61993J0320

++++

Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων * Ποσοτικοί περιορισμοί * Μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος * Απαγόρευση της διαφημίσεως φαρμάκων μη εγκεκριμένων εντός του κράτους εισαγωγής * Δικαιολογία * Προστασία της δημόσιας υγείας

(Συνθήκη ΕΟΚ, άρθρα 30 και 36))

H εθνική απαγόρευση της διαφημίσεως των φαρμάκων τα οποία δεν έχουν μεν εγκριθεί στην ημεδαπή, ενώ υφίσταται, καταρχήν, υποχρέωση λήψεως εγκρίσεως, αλλά μπορούν ωστόσο να εισαχθούν στο ενδιαφερόμενο κράτος από άλλο κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατόπιν ατομικής παραγγελίας εφόσον κυκλοφορούν ήδη κανονικά στην αγορά του κράτους μέλους αυτού, συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, καθόσον πλήττει μόνον τα εισαγόμενα προϊόντα.

Ωστόσο, η εν λόγω απαγόρευση διαφημίσεως δικαιολογείται, βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ, από λόγους που άπτονται της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, δεδομένου ότι είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας του συστήματος παροχής εθνικής εγκρίσεως το οποίο τα κράτη μέλη, ελλείψει κοινοτικής διαδικασίας εγκρίσεως ή αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών εγκρίσεων, επιτρέπεται να διατηρούν.

Στην υπόθεση C-320/93,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Landgericht Saarbruecken (Γερμανία) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

Lucien Ortscheit GmbH,

και

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

συγκείμενο από τους G. C. Rodriguez Iglesias, Πρόεδρο, προεδρεύοντα του τμήματος, R. Joliet (εισηγητή), πρόεδρο τμήματος, και J. C. Moitinho de Almeida, δικαστή,

γενικός εισαγγελέας: C. Gulmann

γραμματέας: H. A. Ruehl, κύριος υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

* η Lucien Ortscheit GmbH, εκπροσωπούμενη από τον Adalbert Kunschert, δικηγόρο Saarbruecken,

* η Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, εκπροσωπούμενη από τον Wolfgang A. Rehnmann, δικηγόρο Μονάχου,

* η Βελγική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Patrick Duray, αναπληρωτή σύμβουλο του Υπουργείου Εξωτερικών, Εξωτερικού Εμπορίου και Συνεργασίας για την Ανάπτυξη,

* η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την Helene Duchene, γραμματέα εξωτερικών υποθέσεων στη διεύθυνση νομικών υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, και την Catherine de Salins, σύμβουλο εξωτερικών υποθέσεων στη διεύθυνση νομικών υποθέσεων του ιδίου υπουργείου,

* η Ελληνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ιωάννη-Κωνσταντίνο Χαλκιά, πάρεδρο του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, και τη Χριστίνα Σιταρά, δικαστικό αντιπρόσωπο του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους,

* η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Richard Wainwright, νομικό σύμβουλο, και την Angela Bardenhewer, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της εταιρίας Lucien Ortscheit GmbH, της εταιρίας Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, της Ελληνικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από την Χ. Σιταρά και τον Παναγιώτη Καμαρινέα, σύμβουλο του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, και της Επιτροπής, κατά τη συνεδρίαση της 28ης Απριλίου 1994,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 16ης Ιουνίου 1994,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1 Με Διάταξη της 24ης Μαρτίου 1993, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 21 Ιουνίου 1993, το Landgericht Saarbruecken υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, ερωτήματα ερμηνείας προκειμένου να κρίνει κατά πόσον συμβιβάζεται με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ εθνική ρύθμιση που απαγορεύει τη διαφήμιση αλλοδαπών φαρμάκων τα οποία, καίτοι δεν είναι εγκεκριμένα στη Γερμανία, μπορούν να εισαχθούν στο κράτος αυτό υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ δύο εταιριών εισαγωγής φαρμάκων, της εταιρίας Lucien Ortscheit GmbH (στο εξής: Lucien Ortscheit) και της εταιρίας Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (στο εξής: Eurim-Pharm). Η πρώτη ζητεί να διαταχθεί η δεύτερη να παύσει τη διαφήμιση αλλοδαπών φαρμάκων μη εγκεκριμένων από τις γερμανικές αρχές.

3 Δυνάμει του άρθρου 21, παράγραφος 1, του Arzneimittelgesetz (νόμος περί φαρμάκων, στο εξής: AMG), κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας αν δεν έχει εγκριθεί από την αρμόδια ομοσπονδιακή αρχή. Ο κανόνας αυτός ισχύει κατ' αρχήν και για τα εισαγόμενα φάρμακα (άρθρο 73, παράγραφος 1, του AMG).

4 Ωστόσο, κατ' εφαρμογήν της παραγράφου 3 του άρθρου 73 του AMG, τα αλλοδαπά φάρμακα που δεν είναι εγκεκριμένα στη Γερμανία μπορούν να εισάγονται στο κράτος αυτό εφόσον έχουν εγκριθεί στη χώρα καταγωγής τους και υπό την προϋπόθεση ότι παραγγέλλονται από φαρμακεία, σε περιορισμένες ποσότητες, βάσει συνταγής ιατρού, οδοντιάτρου ή κτηνιάτρου.

5 Το άρθρο 8, παράγραφος 2, του Heilmittelwerbgesetz (νόμος περί διαφημίσεως στον τομέα της υγείας, στο εξής: HWG) ορίζει, ωστόσο, σχετικά με τα φάρμακα αυτά τα εξής:

"Απαγορεύεται (...) η διαφήμιση για την πώληση ορισμένων φαρμάκων με μεμονωμένη εισαγωγή υπό την έννοια του άρθρου (...) 73, παράγραφος 3, του AMG."

6 Κάνοντας χρήση της δυνατότητας που παρέχει το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG, η Eurim-Pharm εισάγει στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας φάρμακα μη εγκεκριμένα από τις γερμανικές αρχές. Από τον Απρίλιο του 1992, η εν λόγω εταιρία δημοσιεύει στον γερμανικό Τύπο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας αγγελίες στις οποίες αναφέρονται τα μη εγκεκριμένα φάρμακα που εισάγει και η διεύθυνση όπου διατίθενται τα φάρμακα αυτά.

7 Στις 14 Οκτωβρίου 1992, ένας ανταγωνιστής της Eurim-Pharm, η Lucien Ortscheit, ζήτησε από το Landgericht Saarbruecken να διατάξει την παύση αυτών των ενεργειών με την αιτιολογία ότι απαγορεύονται από το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG.

8 Θεωρώντας ότι οι αγγελίες αυτές συνιστούσαν διαφήμιση υπό την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 2, του HWG και διερωτώμενο κατά πόσον η διάταξη αυτή συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο, το Landgericht Saarbruecken υπέβαλε στο Δικαστήριο δύο προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης:

1) Αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ εθνική απαγόρευση της διαφημίσεως φαρμάκων τα οποία δεν έχουν μεν εγκριθεί στην ημεδαπή, ενώ υφίσταται υποχρέωση λήψεως σχετικής εγκρίσεως, αλλά μπορούν να εισαχθούν νομίμως από άλλο κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατόπιν ατομικής παραγγελίας εφόσον τα φάρμακα αυτά έχουν ήδη νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία εντός του εν λόγω κράτους μέλους;

2) Υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί η ανωτέρω απαγόρευση διαφημίσεως, σε περίπτωση που αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, να επιτραπεί κατ' εξαίρεση, βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ, για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων;

Επί του πρώτου ερωτήματος (άρθρο 30 της Συνθήκης)

9 Παρατηρείται, καταρχάς, ότι η απαγόρευση διαφημίσεως που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG αφορά αποκλειστικά τα αλλοδαπά φάρμακα. Συνεπώς, μη επηρεάζοντας κατά τον ίδιο τρόπο την εμπορία των φαρμάκων προελεύσεως άλλων κρατών μελών και την εμπορία των εγχωρίων φαρμάκων, η απαγόρευση αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί εκ προοιμίου ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 30 της Συνθήκης (βλ. απόφαση της 24ης Νοεμβρίου 1993, C-267/91 και C-268/91, Keck και Mithouard, Συλλογή 1993, σ. Ι-6097, σκέψη 16).

10 Πρέπει, εξάλλου, να παρατηρηθεί ότι η επίδικη απαγόρευση διαφημίσεως μπορεί να περιορίσει δυνητικώς τον όγκο των εισαγωγών των φαρμάκων που δεν είναι εγκεκριμένα στη Γερμανία: πράγματι, στερεί από μια πηγή πληροφορήσεως σχετικά με την ύπαρξη και τη διαθεσιμότητα αυτών των φαρμάκων τους φαρμακοποιούς και τους ιατρούς, η συνδρομή των οποίων είναι, σύμφωνα με το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG, απαραίτητη για την εισαγωγή των φαρμάκων αυτών.

11 Επομένως, ένα μέτρο όπως αυτό που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης.

12 Στο πρώτο ερώτημα προσήκει, συνεπώς, η απάντηση ότι η εθνική απαγόρευση της διαφημίσεως των φαρμάκων τα οποία δεν έχουν μεν εγκριθεί στην ημεδαπή, ενώ υφίσταται, καταρχήν, υποχρέωση λήψεως εγκρίσεως, αλλά μπορούν ωστόσο να εισαχθούν στο ενδιαφερόμενο κράτος από άλλο κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατόπιν ατομικής παραγγελίας εφόσον κυκλοφορούν ήδη κανονικά στην αγορά του κράτους μέλους αυτού, συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης.

Επί του δευτέρου ερωτήματος (άρθρο 36 της Συνθήκης)

13 Με το δεύτερο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν η επίδικη απαγόρευση διαφημίσεως δικαιολογείται, βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης, από λόγους που άπτονται της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.

14 Παρατηρείται, προκαταρκτικώς, ότι το άρθρο 36 της Συνθήκης εξακολουθεί να έχει εφαρμογή στον τομέα της παραγωγής και της εμπορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εφόσον δεν έχει ακόμα υλοποιηθεί πλήρως η εναρμόνιση των εθνικών κανονιστικών ρυθμίσεων όσον αφορά τα θέματα αυτά (βλ. αποφάσεις του Δικαστηρίου της 7ης Μαρτίου 1989, 215/87, Schumacher, Συλλογή 1989, σ. 617, σκέψη 15 της 21ης Μαρτίου 1991, C-369/88, Delattre, Συλλογή 1991, σ. Ι-1487, σκέψη 48 της 16ης Απριλίου 1991, C-347/89, Eurim-Pharm, Συλλογή 1991, σ. Ι-1747, σκέψη 26 της 8ης Απριλίου 1992, C-62/90, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 1992, σ. Ι-2575, σκέψη 10, και της 1ης Ιουνίου 1994, C-317/92, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 1994, σ. Ι-2039, σκέψη 14).

15 Συναφώς, πρέπει ειδικά να τονιστεί ότι η οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ L 113, σ. 13), η οποία επιβάλλει στα κράτη μέλη, μεταξύ άλλων, να υποβάλλουν τη διαφήμιση φαρμάκων που απευθύνεται στους ασχολουμένους επαγγελματικά με την υγεία σε αυστηρές προϋποθέσεις και σε αποτελεσματικό έλεγχο (βλ. την έκτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου και τα άρθρα 6 έως 14), δεν έχει εφαρμογή στη διαφορά της κύριας δίκης. Τα πραγματικά αυτά περιστατικά έλαβαν χώρα κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ Απριλίου και Οκτωβρίου 1992, ενώ κατά το οικείο άρθρο 15, παράγραφος 1, η προθεσμία για τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο έληγε την 1η Ιανουαρίου 1993.

16 Δεδομένων των ανωτέρω, υπενθυμίζεται επίσης ότι, κατά πάγια νομολογία, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει το άρθρο 36 της Συνθήκης, την πρώτη θέση κατέχουν η υγεία και η ζωή των ανθρώπων, εναπόκειται δε στα κράτη μέλη, εντός των ορίων που επιβάλλει η Συνθήκη, να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας που επιθυμούν να διασφαλίσουν.

17 Ωστόσο, μια εθνική ρύθμιση ή μια πρακτική που περιορίζει ή μπορεί να περιορίσει τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων συμβιβάζεται με τη Συνθήκη μόνον εφόσον είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Μια εθνική ρύθμιση ή πρακτική δεν εμπίπτει στις ευεργετικές περί παρεκκλίσεως διατάξεις του άρθρου 36 της Συνθήκης οσάκις η υγεία και η ζωή των ανθρώπων μπορούν να προστατευθούν εξίσου αποτελεσματικά με τη λήψη λιγότερο περιοριστικών για τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές μέτρων (βλ. προαναφερθείσες αποφάσεις της 8ης Απριλίου 1992, Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψεις 10 και 11 της 7ης Μαρτίου 1989, Schumacher, σκέψεις 17 και 18 της 21ης Μαρτίου 1991, Delattre, σκέψη 53, και της 16ης Απριλίου 1991, Eurim-Pharm, σκέψη 27).

18 Στην υπό κρίση περίπτωση, πρέπει, καταρχάς, να παρατηρηθεί ότι, στο παρόν στάδιο εναρμονίσεως, ελλείψει κοινοτικής διαδικασίας εγκρίσεως ή αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών εγκρίσεων, επιτρέπεται στα κράτη μέλη να απαγορεύουν άνευ ετέρου την επί του εδάφους τους εμπορία φαρμάκων τα οποία δεν είναι εγκεκριμένα από την αρμόδια εθνική τους αρχή. Πράγματι, κατά το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989 (ΕΕ L 142, σ. 11), "ένα φάρμακο δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους".

19 Εξάλλου, όπως ορθώς παρατήρησε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 23 των προτάσεών του, η απαγόρευση διαφημίσεως την οποία εισάγει το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG αποσκοπεί στη διατήρηση του εξαιρετικού χαρακτήρα της ατομικής εισαγωγής μη εγκεκριμένων φαρμάκων, και τούτο προς αποφυγήν της συστηματικής καταστρατηγήσεως του κανόνα αρχής που προβλέπει η γερμανική νομοθεσία και ο οποίος επιβάλλει υποχρέωση λήψεως εγκρίσεως. Πράγματι, αν τα μη εγκεκριμένα στη Γερμανία φάρμακα μπορούσαν να διαφημίζονται, θα υπήρχε ο κίνδυνος να ζητούν οι παρασκευαστές έγκριση για τα φάρμακα σε κράτος μέλος με λιγότερο αυστηρή νομοθεσία και, στη συνέχεια, να τα εισάγουν στη Γερμανία βάσει ατομικών παραγγελιών τις οποίες θα προκαλούσαν μέσω διαφημιστικών εκστρατειών.

20 Επομένως, η απαγόρευση διαφημίσεως που εισάγει το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας του συστήματος παροχής εθνικής εγκρίσεως. Ως εκ τούτου, δικαιολογείται από λόγους δημόσιας υγείας υπό την έννοια του άρθρου 36 της Συνθήκης.

21 Συνεπώς, στο δεύτερο ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι η επίδικη απαγόρευση διαφημίσεως δικαιολογείται, βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης, από λόγους που άπτονται της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.

Επί των δικαστικών εξόδων

22 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Βελγική, η Γαλλική και η Ελληνική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε, με Διάταξη της 24ης Μαρτίου 1993, το Landgericht Saarbruecken, αποφαίνεται:

1) H εθνική απαγόρευση της διαφημίσεως των φαρμάκων τα οποία δεν έχουν μεν εγκριθεί στην ημεδαπή, ενώ υφίσταται, καταρχήν, υποχρέωση λήψεως εγκρίσεως, αλλά μπορούν ωστόσο να εισαχθούν στο ενδιαφερόμενο κράτος από άλλο κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατόπιν ατομικής παραγγελίας εφόσον κυκλοφορούν ήδη κανονικά στην αγορά του κράτους μέλους αυτού, συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ.

2) Ωστόσο, η εν λόγω απαγόρευση διαφημίσεως δικαιολογείται, βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ, από λόγους που άπτονται της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.