ΈΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠ' ΑΚΡΟΑΤΗΡΊΟΥ ΣΥΖΉΤΗΣΗ

στην υπόθεση C-112/89 ( *1 )

Ι — Πραγματικά περιστατικά, κανονιστικό πλαίσιο και εξέλιξη της διαφοράς

Α — Τα πραγματικά περιστατικά

Η αμερικανική εταιρία The Upjohn Company και η βελγική θυγατρική της Upjohn SA ( αναφερόμενες στο εξής: Upjohn) παρασκευάζουν και εμπορεύονται τη λοσιόν Regaine με βάση το minoxidil, για την καταπολέμηση της ανδρογενετικής αλωπεκίασης, δηλαδή της φυσικής φαλάκρας.

Η Upjohn εμπορεύεται το εν λόγω προϊόν στις Κάτω Χώρες ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα καταχωρισμένο στο μητρώο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από τις 27 Μαΐου 1987. Κατά την άποψη της εταιρίας, το προϊόν Regaine καταχωρίστηκε ως φάρμακο κατά την περίοδο 1986 έως 1988 σε πενήντα περίπου χώρες, μεταξύ των οποίων ένδεκα χώρες της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας (μελετάται επί του παρόντος η καταχώρηση του ως φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ).

Εξάλλου η αμερικανική εταιρία Farzoo, αντιπρόσωπος της οποίας στις Κάτω Χώρες είναι ο Kortmann ( αναφερόμενοι στο εξής: Farzoo ), εμπορεύεται με την ονομασία Minoxidil προϊόν όμοιο με το Regaine της Upjohn που έχει επίσης ως βάση το minoxidil και προορίζεται για την ίδια χρήση. Ωστόσο, η Farzoo εμπορεύεται το προϊόν της αυτό ως καλλυντικό προϊόν και όχι ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.

Θεωρώντας ότι η Farzoo παραβιάζει την ολλανδική νομοθεσία περί φαρμάκων και επιδίδεται, έναντι αυτής, σε πράξεις αθεμίτου ανταγωνισμού, η Upjohn προσέφυγε ενώπιον του προέδρου του arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch ζητώντας να υποχρεώσει τη Farzoo, υπό την απειλή επιβολής χρηματικής ποινής, αφενός μεν, να παύσει να εμπορεύεται υπό οποιονδήποτε τρόπο το minoxidil, αφετέρου δε, να της κοινοποιήσει, εντός τεσσάρων ημερών από της εκδόσεως της αποφάσεως, την ταυτότητα και τη διεύθυνση των προσώπων που της προμηθεύουν minoxidil καθώς και των προσώπων στα οποία έχει ήδη πωλήσει ή παραδώσει το εν λόγω προϊόν.

Η Farzoo άσκησε ανταγωγή ζητώντας να απαγορευθεί στην Upjohn να την εμποδίζει να χρησιμοποιεί το minoxidil με οποιονδήποτε τρόπο.

Με απόφαση της 19ης Μαΐου 1987, ο πρόεδρος του arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch απέρριψε το σύνολο των αιτημάτων. Η απόφαση του επιβεβαιώθηκε κατ' έφεση με απόφαση του gerechtshof te 's-Hertogenbosch της 18ης Ιανουαρίου 1988. Κατά της αποφάσεως αυτής η Upjohn άσκησε αίτηση αναιρέσεως ενώπιον του Hoge Raad der Nederlanden.

Β — Η εφαρμοστέα κοινοτική κανονιστική ρύθμιση

1. Ο κοινοτικός ορισμός τον φαρμάκου

Ο κοινοτικός ορισμός του φαρμάκου δίδεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Κατά την εν λόγω διάταξη ως « φάρμακο » νοείται:

« κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων.

Θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».

Η οδηγία 65/65 επιβάλλει κυρίως την υποχρέωση αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που ορίζονται στο άρθρο 1, παράγραφος 1, ως « φάρμακα παρασκευασμένα εκ των προτέρων, που τίθενται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ». Η οδηγία καθορίζει, ιδίως, τους όρους χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας.

2. Ο κοινοτικός ορισμός νου καλλυντικού προϊόντος

Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145), ορίζει, στο άρθρο 1, παράγραφος 1, ως καλλυντικό προϊόν:

« οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα ) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος ».

Βάσει αυτού του ορισμού πρέπει, ιδίως, να θεωρηθούν ως καλλυντικά προϊόντα, κατά την παράγραφο 2, του εν λόγω άρθρου, ορισμένα προϊόντα που μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας, όπως ορισμένα προϊόντα για την περιποίηση της κόμμης, ειδικότερα βαφές και αποχρωστικά κόμμης, προϊόντα για τη βοστρύ-' χώση (κατσάρωμα), το ίσιωμα και τη στερέωση, προϊόντα καθαρισμού (πλύματα, κόνεις, σαμπουάν), προϊόντα συντηρήσεως (πλύματα, κρέμες, έλαια) και προϊόντα για την κόμμωση (πλύματα, λακ, μπριγιαντίνες).

Το άρθρο 2 της οδηγίας ορίζει ότι τα καλλυντικά προϊόντα δεν πρέπει να προκαλούν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και καθορίζει τους κανόνες που διευκολύνουν την ελεύθερη κυκλοφορία.

Η οδηγία περιλαμβάνει κατάλογο ορισμένων ουσιών ή χρωστικών που δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα, κατάλογος ο οποίος μπορεί να αναθεωρείται και εκσυγχρονίζεται κατά τη διαδικασία των άρθρων 9 και 10.

Τέλος, κατά το άρθρο 12, κράτος μέλος που διαπιστώνει ότι καλλυντικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία έχει τη δυνατότητα, προσωρινώς, να απαγορεύσει τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος αυτού ή να την επιτρέψει υπό ειδικές προϋποθέσεις. Το ζήτημα αυτό εξετάζεται κατόπιν σε κοινοτικό επίπεδο.

3. Όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65, και της οδηγίας 76/768, στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη τον προοιμίου της εν λόγω οδηγίας αναφέρεται ότι:

« Η παρούσα οδηγία αφορά μόνο τα καλλυντικά προϊόντα και όχι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και φάρμακα· προς τούτο πρέπει να καθοριστεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας διά οριοθετήσεως του τομέως των καλλυντικών προϊόντων εν σχέσει προς τον τομέα των φαρμάκων η οριοθέτηση αυτή προκύπτει ιδίως από τον λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους όσο και στους επιδιωκόμενους σκοπούς διά της χρήσεως τους· η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών επιπλέον, πρέπει να καθοριστεί ότι ορισμένα προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό αυτό, ενώ τα προϊόντα τα προοριζόμενα όπως ληφθούν από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή εμφυτευθούν στο σώμα του ανθρώπου, δεν υπάγονται στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων. »

Γ — Τα προοικαονικά ερωτήμανα

Κρίνοντας ότι η διαφορά επί της οποίας καλείται να αποφανθεί προϋποθέτει την ερμηνεία των οδηγιών 65/65, και 76/768, προκειμένου να καθοριστεί ο όρος « φάρμακο », σε σχέση με τον όρο « καλλυντικό προϊόν », το Hoge Raad υπέβαλε στο Δικαστήριο, με απόφαση της 31ης Μαρτίου 1989, τα ακόλουθα δύο ερωτήματα:

« 1)

Μπορεί ένα προϊόν το οποίο δεν έχει “ θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων”, κατά την έννοια της πρώτης φράσεως του κοινοτικού ορισμού των φαρμάκων που περιέχεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να χαρακτηριστεί, ωστόσο, ως φάρμακο όταν μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους για την αποκατάσταση, βελτίωση, ή μεταβολή οργανικών λειτουργιών;

2)	Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, πώς μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ του όρου “φάρμακο” της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του όρου “καλλυντικό προϊόν ” της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ; »

Δ — Η ενώπιον τον Αικαονηρίον οιαδικασίβ

Κατά το άρθρο 20 του Πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις η Upjohn, εκπροσωπούμενη από τον δικηγόρο Χάγης C. J. J. C. van Nispen, η Farzoo, εκπροσωπούμενη από τους δικηγόρους Χάγης Ι. G. F. Cath και Μ. J. Geus, του δικηγορικού γραφείου Būruma & Maris, η Ισπανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον J. Conde de Saro, Γενικό Διευθυντή του Νομικού και Θεσμικού Συντονισμού επί Κοινοτικών Θεμάτων και την R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, της Υπηρεσίας Κοινοτικών Διαφορών, η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την αναπληρώτρια Διευθύντρια στη Διεύθυνση Νομικών Υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών Υποθέσεων, και την S. Grassi, Γραμματέα Εξωτερικών Υποθέσεων του ιδίου Υπουργείου, η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ο. Fiumara, avvocato dello Stato, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από την J. Α. Gensantel, του Treasury Solicitor's Department, επικουρούμενη από τον J. G. Mck. Laws, barrister, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον R. Barents, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας.

Με απόφαση της 7ης Νοεμβρίου 1990, το Δικαστήριο ανέθεσε την εκδίκαση της υποθέσεως στο πέμπτο τμήμα. Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα αποφάσισε, εξάλλου, να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων. Ωστόσο, κάλεσε τα κράτη μέλη που κατέθεσαν παρατηρήσεις και την Επιτροπή να είναι έτοιμα να απαντήσουν κατά την προφορική διαδικασία στα ερωτήματα που τους κοινοποίησε.

II — Σύνοψη των παρατηρήσεων των διαδίκων

Α — Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος

Η Upjohn, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων καθώς και οι Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας, Ιταλίας και Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζουν ότι στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση.

1. Η άποψη της Upjohn

Κατά την άποψη της Upjohn το Hoge Raad ερωτά κατ' ουσίαν αν η διατύπωση που χρησιμοποιείται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 2 του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65: «έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων » και η διατύπωση που χρησιμοποιείται στο δεύτερο εδάφιο της ιδίας διατάξεως: « προς τον σκοπό (... ) να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο » είναι ισοδύναμες ή αν η τελευταία αυτή διατύπωση είναι ευρύτερη.

Παρατηρεί, καταρχάς, ότι η χρησιμοποίηση δύο διαφορετικών διατυπώσεων στην εν λόγω διάταξη σημαίνει, ευλόγως, ότι η σημασία τους είναι διαφορετική. Υποστηρίζει, επίσης, ότι το συμπέρασμα είναι το ίδιο αν ο συλλογισμός στηριχθεί στους σκοπούς που έταξαν οι συντάκτες της οδηγίας όταν προέβησαν στον ορισμό του φαρμάκου: το κριτήριο του « χαρακτηρισμού » αποσκοπεί στην καταπολέμηση της αγυρτείας, ενώ το κριτήριο της « χορηγήσεως » ή της « λειτουργίας » έχει ως σκοπό να περιλάβει όλα τα προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία.

Η Upjohn επικαλείται επίσης ως επιχείρημα το γεγονός ότι το άρθρο 1, παράγραφος 2, τέταρτη περίπτωση, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1 ), ορίζει ως « φαρμακούχες ζωοτροφές » τα προϊόντα εκείνα που προορίζονται να χορηγηθούν στα ζώα «χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων τους ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αυτές αναφέρονται στο άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ». Κατά την Upjohn, οι « άλλες ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος » αναφέρονται ασφαλώς στις επιπτώσεις που έχει το φάρμακο επί των λειτουργιών του οργανισμού, κριτήριο που τις διακρίνει, επομένως, από την έννοια των « θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων ». Από την ίδια αντίληψη διαπνέεται και η απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, υπόθεση 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883). Κατά συνέπεια, συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο εφόσον επηρεάζει μία λειτουργία του οργανισμού, ανεξάρτητα από το αν έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών.

2. Η άποψη της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των Κυβερνήσεων της Ισπανίας, Γαλλίας, Ιταλίας και Ηνωμένου Βασιλείου

Κατά την Επιτροπή, από την οδηγία 65/65, καθώς και από την απόφαση του Δικαστηρίου της 30ής Νοεμβρίου 1983, στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom, προαναφερθείσα, συνάγεται ότι αρκεί συγκεκριμένο προϊόν να ανταποκρίνεται σε ένα από τα κριτήρια της παραγράφου 2, του άρθρου 1, της οδηγίας 65/65 για να θεωρηθεί ως φάρμακο. Κατά συνέπεια, αν συγκεκριμένο προϊόν έχει ως αποτέλεσμα την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών πρέπει να θεωρείται ως « φάρμακο », χωρίς να απαιτείται επίσης να έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων. Δεδομένου ότι το Hoge Raad δέχθηκε ότι το minoxidil μπορεί να χορηγηθεί με σκοπό την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών, πρέπει να γίνει δεκτό ότι έχει τον χαρακτήρα φαρμάκου.

Οι Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας και Ιταλίας υποστηρίζουν, επίσης, ότι εφόσον συγκεκριμένο προϊόν έχει ως αποτέλεσμα να τροποποιεί οργανικές λειτουργίες πρέπει να χαρακτηρίζεται ως « φάρμακο », χωρίς να εξετάζεται αν διαθέτει ιδιότητες θεραπευτικές ή προληπτικές έναντι ασθενειών. Οι τρεις κυβερνήσεις υποστηρίζουν ότι το minoxidil έχει, πράγματι, τον χαρακτήρα φαρμάκου.

Η Κυβέρνηση νου Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει ότι συγκεκριμένο προϊόν το οποίο διαθέτει φαρμακολογικές ιδιότητες έχει τον χαρακτήρα φαρμάκου, το δε ζήτημα του αν διαθέτει ή όχι τις ιδιότητες αυτές αποτελεί πραγματικό ζήτημα που εκφεύγει της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου ενώπιον του οποίου διεξάγεται η κύρια δίκη. Υπό τις προϋποθέσεις αυτές, προϊόν το οποίο δεν έχει θεραπευτικές ιδιότητες αποτελεί, παρά ταύτα, φάρμακο εάν μεταβάλλει τις οργανικές λειτουργίες.

3. Η Farzoo υποστηρίζει ότι πρέπει να δοθεί αρνητική απάντηση στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα που υπέβαλε το Hoge Raad der Nederlanden

Κατά την Farzoo το minoxidil έχει αποτελέσματα μόνο έναντι της φυσικής φαλάκρας, η οποία δεν αποτελεί ασθένεια. Εξάλλου, οι ολλανδικές αρχές θεωρούν το προϊόν αυτό ως καλλυντικό.

Η Farzoo υποστηρίζει ότι από τη διατύπωση του πρώτου σκέλους του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος συνάγεται ότι κατά το Hoge Raad το minoxidil δεν έχει θεραπευτική ή προληπτική ιδιότητα έναντι των ασθενειών. Καίτοι κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου το κριτήριο του « χαρακτηρισμού » πρέπει να ερμηνευθεί διασταλτικώς στο πλαίσιο της αντιμετωπίσεως της αγυρτείας, ωστόσο, από την προαναφερθείσα νομολογία και, ειδικότερα, από τον συνδυασμό των σκέψεων 22 και 23 της αποφάσεως της 30ής Νοεμβρίου 1983, 227/82, Van Bennekom, προαναφερθείσα, συνάγεται ότι προϊόν το οποίο δεν χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες και το οποίο πράγματι δεν διαθέτει τις ιδιότητες αυτές δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως « φάρμακο ». Πράγματι, κατά τη Farzoo, αποκλείεται η φράση « έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων » και « προς τον σκοπό (... ) να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες » να έχουν διαφορετική σημασία.

Αφού πρώτα εξετάζει τους όρους « φαρμακολογικές ιδιότητες », « ασθένεια », « οργανικές λειτουργίες », η Farzoo υποστηρίζει ότι οι διάφορες περιπτώσεις τροποποιήσεως οργανικών λειτουργιών περιλαμβάνονται στην έννοια των « θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων έναντι ασθενειών ανθρώπων». Συνεπώς, συγκεκριμένο προϊόν δεν μπορεί να χαρακτηρίζεται ως « φάρμακο » με βάση το κριτήριο ότι αποκαθιστά, βελτιώνει ή τροποποιεί οργανικές λειτουργίες, αλλά με βάση τη σχέση μεταξύ του συγκεκριμένου αυτού προϊόντος και της καταστάσεως ενός πάσχοντος, ο οποίος θεωρείται ασθενής και επί των οργανικών λειτουργιών του οποίου πρέπει να υπάρξουν επιπτώσεις. Διαφορετική ερμηνεία που θα είχε ως συνέπεια την αποδέσμευση των δύο αυτών εννοιών θα κατέληγε, κατά τη Farzoo, σε απαράδεκτα συμπεράσματα. Βάσει των σκέψεων αυτών, η Farzoo υποστηρίζει ότι, στην περίπτωση κατά την οποία συγκεκριμένο προϊόν δεν εμπίπτει στο πρώτο σκέλος του κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου (άρθρο 1, παράγραφος 2, εδάφιο 1, της οδηγίας 65/65), η έκφραση «προς τον σκοπό αποκαταστάσεως, βελτιώσεως ή τροποποιήσεως οργανικών λειτουργικών στον άνθρωπο ή στο ζώο » πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι πρόκείται για την ύπαρξη « θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ».

Β — Επί του δεντερον προδικαστικού ερωτήματος

Η Upjohn, η Επιτροπή και οι Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας και Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζουν ότι προϊόν που χορηγείται «προς τον σκοπό (...) να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες» πρέπει να χαρακτηρίζεται ως « φάρμακο » αποκλειομένου του χαρακτηρισμού του ως « καλλυντικού προϊόντος ».

α)

Κατά την Upjohn, είναι γενικώς παραδεκτό ότι οι δύο όροι του « φαρμάκου » και του « καλλυντικού προϊόντος » αποκλείονται αμοιβαίως. Η αντίθετη άποψη επικρατεί στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά στις χώρες αυτές οι σχετικές με τα δύο προϊόντα ρυθμίσεις εφαρμόζονται σωρευτικώς. Η Upjohn υποστηρίζει ότι ο όρος «φάρμακο» επικρατεί του όρου « καλλυντικό προϊόν », δεδομένου ότι η σχετική με τα φάρμακα ρύθμιση είναι αυστηρότερη και επιτρέπει την αποτελεσματικότερη προστασία της δημόσιας υγείας. Το φάρμακο διακρίνεται σαφώς από τα τρόφιμα και τα καλλυντικά λόγω της ειδικής δράσεώς του επί των οργανικών λειτουργιών, λόγω δηλαδή των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, κριτήριο που χρησιμοποιείται εξάλλου στη νομολογία του Δικαστηρίου.

Στις περιπτώσεις στις οποίες ανακύπτουν δυσκολίες ως προς το αν πρέπει συγκεκριμένο προϊόν να χαρακτηριστεί ως « φάρμακο » ή ως « καλλυντικό προϊόν », πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο « χαρακτηρισμός » του καθώς και η πρόθεση του παραγωγού του και η εντύπωση που έχει ο μέσος καταναλωτής, πρέπει δε να λαμβάνονται υπόψη οι αποφάσεις των αρμοδίων αρχών του κράτους μέλους, ή άλλων κρατών μελών, οι σχετικές με τα ίδια ή όμοια προϊόντα.

Στο άρθρο 1 της οδηγίας 76/768, ορίζεται το καλλυντικό προϊόν με βάση το κριτήριο του τόπου και του σκοπού της χρησιμοποιήσεώς του, αποκλειομένων όλων των προϊόντων που έχουν ενεργητική επίδραση στο ανθρώπινο σώμα. Επομένως, πρέπει πάντοτε να εξετάζεται πρώτα αν το συγκεκριμένο προϊόν εμπίπτει στον νομικό ορισμό του φαρμάκου, αποκλειομένου, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, του ενδεχομένου χαρακτηρισμού του ως καλλυντικού προϊόντος. Σε ό,τι αφορά το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της κύριας δίκης, αρκεί να τονιστεί, χωρίς να χρειάζεται να εξεταστεί αν η φυσική φαλάκρα αποτελεί ή όχι ασθένεια, ότι το minoxidil έχει ως αποτέλεσμα την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών, δεδομένου ότι επιδρά ευνοϊκά στην ανάπτυξη των μαλλιών, προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι πρόκειται για φάρμακο. Το συμπέρασμα αυτό είναι σύμφωνο με την άποψη που υιοθέτησαν τα άλλα κράτη μέλη. Εξάλλου, με την οδηγία 87/137/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 1987, τη σχετική με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, III, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα καλλυντικά (ΕΕ L 56, σ. 20), απαγορεύθηκε η χρησιμοποίηση του minoxidil σε καλλυντικά προϊόντα. Το στοιχείο αυτό αποτελεί ένδειξη ότι πρόκειται για ουσία με φαρμακολογική δράση.

β)

Η Επιτροπή τονίζει ότι το ίδιο προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στους ορισμούς τόσο του « φαρμάκου » όσο και του « καλλυντικού προϊόντος », αποκλείεται όμως παράλληλη εφαρμογή των δύο ρυθμίσεων.

Πράγματι, η κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων δεν επιτρέπει παρεκκλίσεις, από δε την οικονομία των δύο οδηγιών 65/65 και 76/768 συνάγεται ότι οι ρυθμίσεις περί φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων αποκλείονται αμοιβαίως. Αυτό, εξάλλου, συνάγεται από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 76/768 και από το άρθρο 7 αυτής.

Η Γαλλική Κυβέρνηση τονίζει ότι το minoxidil δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή καλλυντικών προϊόντων η Ισπανική Κυβέρνηση παρατηρεί ότι τα καλλυντικά προϊόντα, κατά τον ορισμό που δίδει σχετικώς το άρθρο 1 της οδηγίας 76/768, δεν έχουν τα αποτελέσματα των φαρμάκων, τέλος δε, η Κυβέρνηση τον Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει ότι ο χαρακτηρισμός « φάρμακο » υπερισχύει και ότι κατά την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 76/768, στην οποία και μόνο περιέχεται σαφής ένδειξη ως προς τα όρια του πεδίου εφαρμογής των δύο οδηγιών, συνάγεται ότι οι ρυθμίσεις που προβλέπουν αποκλείονται αμοιβαίως.

γ)

Η Ιταλική Κυβέρνηση τονίζει ότι οι ορισμοί που παρέχουν οι δύο οδηγίες δεν είναι εναρμονισμένοι και δέχεται ότι ένα καλλυντικό προϊόν μπορεί να έχει ως συνέπεια την τροποποίηση ορισμένων οργανικών λειτουργιών, υπό τη διπλή προϋπόθεση ότι οι οργανικές λειτουργίες θα αναφέρονται στην οδηγία 76/768, όπως συμβαίνει π.χ. για τα αντιιδρωτικά προϊόντα και για τα προϊόντα μαυρίσματος χωρίς ήλιο, καθώς και ότι οι οργανικές αυτές λειτουργίες δεν θα συνδέονται με μια παθολογική κατάσταση. Δεδομένου ότι η αποκατάσταση της λειτουργίας αναπτύξεως των μαλλιών δεν προβλέπεται στην οδηγία 76/768, προϊόν που έχει αυτό το αντικείμενο πρέπει, κατά συνέπεια, να χαρακτηρίζεται ως φάρμακο.

Η Farzoo υποστηρίζει, αντιθέτως, ότι τα κριτήρια οριοθετήσεως που προκύπτουν από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 76/768, οδηγούν στο συμπέρασμα ότι προϊόν όπως το minoxidil είναι καλλυντικό προϊόν.

Η αιτιολογική αυτή σκέψη αναφέρεται σε θετικά κριτήρια: το κριτήριο του τόπου και το κριτήριο του σκοπού της χορηγήσεως του συγκεκριμένου προϊόντος καθώς και σε κριτήρια αποφατικά: το προϊόν δεν πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών και δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή εμφυτεύσεως στο σώμα του ανθρώπου. Τα προϊόντα που περιέχουν minoxidil, αφενός μεν, δεν προορίζονται για την πρόληψη ασθενειών, ούτε λαμβάνονται από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή εμφυτεύσεως στο σώμα του ανθρώπου. Συνεπώς, βάσει αυτών των κριτηρίων δεν μπορούν να αποκλειστούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768. Αφετέρου δε, τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται τόσο στο κριτήριο του τόπου όσο και στο κριτήριο του σκοπού για τον οποίο χορηγούνται. Ο συλλογισμός αυτός επιρρωννύεται και από το γεγονός ότι η οδηγία 76/768, μεταγενέστερη της οδηγίας 65/65, προβαίνει σε διεξοδικότερο διαχωρισμό του όρου « φάρμακο » από τον όρο « καλλυντικό προϊόν ».

F. Grévisse

εισηγητής δικαστής

( *1 ) Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική.

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ (πέμπτο τμήμα)

της 16ης Απριλίου 1991 ( *1 )

Στην υπόθεση C-112/89,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Hoge Raad der Nederlanden προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία ζητείται στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του παραπέμποντος δικαστηρίου μεταξύ

The Upjohn Company και NV Upjohn

και

Farzoo Inc. και JAWMJ Kortmann,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία του όρου « φάρμακο », κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. εκδ. 13/001, σ. 25 ) και του όρου « καλλυντικό προϊόν », κατά την έννοια της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145 ),

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

συγκείμενο από τους J. C Moitinho de Almeida, πρόεδρο τμήματος, G. C. Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, F. Grévisse και M. Zuleeg, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: C. Ο. Lenz

γραμματέας: J. A. Pompe, βοηθός γραμματέας,

λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

—	η εταιρία The Upjohn Company και NV Upjohn, εκπροσωπούμενη από τον δικηγόρο Χάγης C. J. J. C. van Nispen,

—	η εταιρία Farzoo Inc. και JAWMJ Kortmann, εκπροσωπούμενη από τους δικηγόρους Χάγης I. G. F. Cath και Μ. J. Geus,

—	η Ισπανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον J. Conde de Saro, Γενικό Διευθυντή του Νομικού και Θεσμικού Συντονισμού για Κοινοτικά Θέματα και τη R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, της Υπηρεσίας Κοινοτικών Διαφορών,

—	η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την E. Belliard, αναπληρώτρια Διευθύντρια στη Διεύθυνση Νομικών Υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών Υποθέσεων, και την S. Grassi, Γραμματέα Εξωτερικών Υποθέσεων του ιδίου Υπουργείου,

—	η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ο. Fiumara, avvocato dello Stato,

—	η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από την J. Α. Gensmantel, του Treasury Solicitor's Department, επικουρούμενη από τον J. G. Mck. Laws, barrister,

—	η Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον R. Barents, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,

έχοντας υπόψη την έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις των The Upjohn Company και NV Upjohn, de Farzoo Inc. και JAWMJ Kortmann, εκπροσωπουμένων από τον δικηγόρο I. G. F. Cath, της Ισπανικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από τη R. Silva de Lapuerta, της Ιταλικής Κυβερνήσεως, της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπουμένης από τον D. Wyatt, barrister, και της Επιτροπής, κατά τη συνεδρίαση της 15ης Ιανουαρίου 1991,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 19ης Φεβρουαρίου 1991,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Με απόφαση της 31ης Μαρτίου 1989, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 6 Απριλίου 1989, το Hoge Raad der Nederlanden υπέβαλε, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, δύο προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία των οδηγιών του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25 ) και 76/768/ΕΟΚ, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ 13/004, σ. 145 ), με σκοπό τη διευκρίνιση του περιεχομένου του όρου « φάρμακο » κατά το κοινοτικό δίκαιο και τον προσδιορισμό των ορίων του όρου αυτού σε σχέση με τον όρο « καλλυντικό προϊόν ».

Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της εταιρίας The Upjohn Company και της εταιρίας NV Upjohn ( αναφερομένων στο εξής: Upjohn ) και της εταιρίας Farzoo Inc. και Μ. Kortmann ( αναφερομένων στο εξής: Farzoo ). Η Upjohn αιτιάται τη Farzoo για το γεγονός ότι εμπορεύεται στην ολλανδική αγορά προϊόν με την ονομασία Minoxidil, ως καλλυντικό προϊόν, κατά παράβαση του ολλανδικού νόμου περί προμηθείας φαρμάκων ( Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, WGV ).

To minoxidil παρασκευάστηκε στα εργαστήρια της Upjohn, στην αρχή της δεκαετίας του 1960, ως φάρμακο για τη θεραπεία της αρτηριακής υπερτάσεως. Επειδή μία από τις παρενέργειες του ήταν η ενίσχυση της τριχοφυΐας του σώματος, η Upjohn προχώρησε σε παράλληλη χρησιμοποίηση του προϊόντος για τη θεραπεία της φυσικής φαλάκρας. Διέθεσε το προϊόν αυτό στο εμπόριο με την ονομασία Regaine ως φάρμακο. Δεν αμφισβητείται ότι το Regaine έχει εγκριθεί και καταχωριστεί ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα σε πολλά κράτη, μεταξύ των οποίων 11 από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, στα οποία περιλαμβάνονται οι Κάτω Χώρες.

4	Το προϊόν που διαθέτει η Farzoo στο εμπόριο, ιδίως στις Κάτω Χώρες, με την ονομασία Minoxidil, είναι προϊόν όμοιο με το Regaine, λαμβανομένου υπόψη του σκοπού και των όρων χρησιμοποιήσεώς του. Ωστόσο, η Farzoo θεωρεί το προϊόν αυτό ως καλλυντικό προϊόν και το εμπορεύεται ως καλλυντικό προϊόν.

Θεωρώντας ότι η Farzoo την ανταγωνίζεται αθεμίτως, παραβιάζοντας κανόνες τόσο της εθνικής όσο και της κοινοτικής νομοθεσίας περί εμπορίας φαρμάκων, η Upjohn προσέφυγε στο arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch, ζητώντας από το δικαστήριο αυτό, αφενός μεν, να απαγορεύσει στη Farzoo να εμπορεύεται το Minoxidil, αφετέρου δε, να την υποχρεώσει να της κοινοποιήσει την επωνυμία και τις διευθύνσεις των επιχειρήσεων που της προμηθεύουν Minoxidil καθώς και των επιχειρήσεων στις οποίες έχει ήδη πωλήσει ή παραδώσει το εν λόγω προϊόν.

6	Με απόφαση της 19ης Μαΐου 1987, η οποία επικυρώθηκε κατ' έφεση από το gerechtshof te 's-Hertogenbosch, με απόφαση της 18ης Ιανουαρίου 1988, ο πρόεδρος του arrondissementsrechtbank απέρριψε το αίτημά της.

Κατόπιν αυτού η Upjohn άσκησε αναίρεση ενώπιον του Hoge Raad der Nederlanden. Το δικαστήριο αυτό, κρίνοντας ότι ο εθνικός νόμος περί προμηθείας φαρμάκων έπρεπε να ερμηνευθεί βάσει των σκοπών της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65 και ότι η διαφορά έθετε ζητήματα ερμηνείας, τόσο των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας όσο και εκείνων της προαναφερθείσας οδηγίας 76/768 περί καλλυντικών προϊόντων, υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα δύο προδικαστικά ερωτήματα:

«1)

Μπορεί ένα προϊόν το οποίο δεν έχει ” θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων “, κατά την έννοια της πρώτης φράσεως του κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου που περιέχεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να χαρακτηριστεί, ωστόσο, ως φάρμακο όταν μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους για την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή οργανικών λειτουργιών;

2)	Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, πώς μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ του όρου “φάρμακο” της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του όρου “καλλυντικό προϊόν ” της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ; »

Στην έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση αναπτύσσονται διεξοδικώς τα πραγματικά περιστατικά, η εξέλιξη της διαδικασίας, καθώς και οι γραπτές παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο. Τα στοιχεία αυτά της δικογραφίας δεν επαναλαμβάνονται κατωτέρω παρά μόνο καθόσον απαιτείται για τη συλλογιστική του Δικαστηρίου.

Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος

Όπως προκύπτει από την απόφαση περί παραπομπής, καθώς και από το σύνολο της δικογραφίας, το Hoge Raad έχει αμφιβολίες ως προς την έκταση του δευτέρου εδαφίου της παραγράφου 2 του άρθρου 1 της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, λαμβανομένης υπόψη της συλλογιστικής που ακολούθησε το παραπέμπον δικαστήριο. Το εν λόγω δικαστήριο θεώρησε ότι η ανδρική ή « φυσική » φαλάκρα ( ανδρογενετική αλωπεκίαση ) δεν αποτελεί ασθένεια. Υπογράμμισε, επίσης, ότι δεν υποστηρίχθηκε ότι το minoxidil παράγει οποιοδήποτε αποτέλεσμα κατά τη θεραπεία άλλων μορφών φαλάκρας, δηλαδή περιπτώσεων παθολογικής φαλάκρας, κατέληξε δε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν αυτό δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι προορίζεται για καταπολέμηση ασθενείας και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως φάρμακο.

10	Το ουσιαστικό ζήτημα που τίθεται είναι, κατά συνέπεια, αν ένα προϊόν μπορεί να χαρακτηριστεί ως φάρμακο έστω και αν δεν προορίζεται για τη θεραπεία ή πρόληψη ασθενείας, όταν απλώς μπορεί να χορηγηθεί για την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών.

Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, φάρμακο είναι « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων », κατά δε το δεύτερο εδάφιο, θεωρείται, επίσης, ως φάρμακο « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».

Κατά την Upjohn, την Επιτροπή, τις Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας, Ιταλίας και Ηνωμένου Βασιλείου, στο πρώτο ερώτημα του Hoge Raad πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση. Η έκφραση που χρησιμοποιείται στο δεύτερο εδάφιο της ανωτέρω διατάξεως έχει έννοια διαφορετική και ευρύτερη από εκείνη που χρησιμοποιείται στο πρώτο εδάφιο, επειδή ακριβώς οι επιδιωκόμενοι σκοποί είναι διαφορετικοί.

13	Ενώ σκοπός του πρώτου κριτηρίου, που αναφέρεται στον χαρακτηρισμό του προϊόντος, είναι η καταπολέμηση της αγυρτείας, σκοπός του δευτέρου είναι να περιλάβει όλες τις ουσίες που μπορεί να έχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία.

Η Farzoo υποστηρίζει, αντιθέτως, ότι το φάρμακο μπορεί να οριστεί μόνο σε σχέση με την « ασθένεια », επομένως δε με την έκφραση « αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών» δεν μπορεί να νοηθεί κάτι διαφορετικό από την έκφραση « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες » έναντι των ασθενειών.

15	Η τελευταία αυτή ερμηνεία δεν μπορεί να γίνει δεκτή. Πράγματι, η προαναφερθείσα οδηγία 65/65 δίνει δύο ορισμούς του φαρμάκου: έναν ορισμό βάσει του « χαρακτηρισμού » και έναν ορισμό βάσει της « λειτουργίας ». Ένα προϊόν είναι φάρμακο όταν εμπίπτει σε έναν από τους δύο αυτούς ορισμούς.

Όπως τόνισε το Δικαστήριο στην απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883), το κριτήριο του χαρακτηρισμού, που λαμβάνεται υπόψη στο πρώτο εδάφιο της εν λόγω διατάξεως, σκοπεί να περιλάβει όχι μόνο τα φάρμακα που έχουν πραγματικό θεραπευτικό ή ιατρικό αποτέλεσμα, αλλά και τα προϊόντα εκείνα που δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά ή που δεν έχουν τα αποτελέσματα εκείνα που ευλόγως θα αναμένονταν ενόψει του χαρακτηρισμού τους, με σκοπό την προστασία των καταναλωτών όχι μόνο από τα κυρίως επιβλαβή ή τοξικά φάρμακα, αλλά και από τα διάφορα προϊόντα που χρησιμοποιούνται αντί των ενδεδειγμένων φαρμάκων. Για τον λόγο αυτό η έννοια του χαρακτηρισμού ενός προϊόντος πρέπει να ερμηνευθεί κατά τρόπο διασταλτικό.

17	Αντιθέτως, ο δεύτερος ορισμός του φαρμάκου λαμβάνει υπόψη του το λειτουργικό κριτήριο, περιλαμβάνει δηλαδή όλα τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών και τα οποία μπορούν κατά συνέπεια να έχουν επιπτώσεις επί της υγείας γενικώς.

Ωστόσο, δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ότι υφίσταται αυστηρή διάκριση μεταξύ των δύο αυτών ορισμών. Όπως τονίζεται στην προαναφερθείσα απόφαση της 3ης Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, σκέψη 22, μια ουσία που έχει « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων », κατά την έννοια του πρώτου κοινοτικού ορισμού, η οποία όμως δεν « χαρακτηρίζεται » ότι τις έχει, εμπίπτει καταρχήν στο πεδίο εφαρμογής του δευτέρου κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου.

19	Ωστόσο, στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω ορισμού εμπίπτουν επίσης τα προϊόντα που μεταβάλλουν τις οργανικές λειτουργίες, χωρίς να συντρέχει περίπτωση ασθενείας, όπως π.χ. οι αντισυλληπτικές ουσίες.

Πρέπει να προστεθεί ότι η χρησιμοποίηση της εκφράσεως « προς τον σκοπό » επιτρέπει να περιληφθούν στον ορισμό του φαρμάκου όχι μόνο τα προϊόντα εκείνα που έχουν πραγματικά αποτελέσματα στις οργανικές λειτουργίες, αλλά και εκείνα που δεν έχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα, πράγμα που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να απαγορεύουν την εμπορία αυτών των προϊόντων προκειμένου να προστατεύσουν τους καταναλωτές.

Ως προς το νόημα της φράσεως « αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών », από τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας που επιδιώκει ο κοινοτικός νομοθέτης συνάγεται ότι η έκφραση αυτή πρέπει να νοηθεί διασταλτικώς κατά τρόπο που να περιλαμβάνει όλες τις ουσίες που μπορεί να έχουν αποτελέσματα στην καθαυτό λειτουργία του οργανισμού.

22	Ωστόσο, βάσει αυτού του κριτηρίου δεν μπορεί να περιληφθούν ουσίες οι οποίες, μολονότι επηρεάζουν το ανθρώπινο σώμα, όπως ορισμένα καλλυντικά, δεν έχουν αισθητά αποτελέσματα στον μεταβολισμό και δεν τροποποιούν πράγματι τις συνθήκες λειτουργίας του.

Εναπόκειται στα εθνικά δικαστήρια να προβαίνουν κατά περίπτωση στους αναγκαίους χαρακτηρισμούς, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος, όπως αυτές καθορίζονται βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων, του τρόπου χρήσεως, της ευρύτητας της κυκλοφορίας τους και της γνώσεως που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές.

Κατά συνέπεια, πρέπει στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα να δοθεί ως απάντηση ότι προϊόν που δεν έχει τις « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων » είναι φάρμακο εάν μπορεί να χορηγηθεί « προς τον σκοπό (... ) να αποκατασταθούν, βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες », καθώς και ότι εναπόκειται στα εθνικά δικαστήρα να προβαίνουν στους κατά περίπτωση αναγκαίους χαρακτηρισμούς, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος, όπως αυτές καθορίζονται βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων, του τρόπου χρήσεως, της ευρύτητας της κυκλοφορίας τους και της γνώσεως που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές.

Επί του δευτέρου προδικαστικού ερωτήματος

25	Με το δεύτερο προδικαστικό του ερώτημα το Hoge Raad επιθυμεί να μάθει πώς χαράσσεται η διαχωριστική γραμμή μεταξύ των φαρμάκων και των καλλυντικών προϊόντων σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι των ασθενειών.

Η Upjohn, η Επιτροπή, η Ισπανική Κυβέρνηση και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζουν ότι όταν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως « καλλυντικό προϊόν » και έχει επ' αυτού εφαρμογή το νομικό καθεστώς που διέπει τα φάρμακα, το οποίο είναι αυστηρότερο, όπως επιβάλλει ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας. Στη συγκεκριμένη περίπτωση της κύριας δίκης, η Γαλλική Κυβέρνηση υπογραμμίζει ότι το minoxidil δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη σύνθεση καλλυντικού προϊόντος, επειδή η οδηγία 87/137/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 1987, η σχετική με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων II, III, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( ΕΕ L 56, σ. 20 ), απαγόρευσε τη χρήση του minoxidil, των αλάτων και των παραγώγων του στα καλλυντικά προϊόντα. Η Ιταλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι ένα καλλυντικό προϊόν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή ορισμένων οργανικών λειτουργιών, όταν αυτό προβλέπεται από την οδηγία 76/768, υπό την προϋπόθεση ότι οι μεταβολές αυτές δεν συνδέονται με παθολογική κατάσταση.

Κατά τη Farzoo, προϊόν όπως το Minoxidil εμπίπτει στον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος που δίδεται στο άρθρο 1, παράγραφος 1, της προαναφερθείσας οδηγίας 76/768, χωρίς να αποκλείεται από το πεδίο εφαρμογής της βάσει των αρχών που διατυπώνονται στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της, υπό την προϋπόθεση ότι δεν προορίζεται αποκλειστικώς για την πρόληψη ασθενείας ούτε προορίζεται να ληφθεί από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή να εισαχθεί στο σώμα του ανθρώπου.

Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768, ως καλλυντικό προϊόν νοείται « οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος ( επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος ».

29	Όπως τονίζεται στην πέμπτη αιτιολογική της σκέψη, η οποία διευκρινίζει ότι η εν λόγω οδηγία « αφορά μόνο τα καλλυντικά προϊόντα και όχι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και φάρμακα », οι κανόνες που θέτει η οδηγία 76/768 αφορούν μόνο τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φάρμακα.

Κατά συνέπεια, μολονότι δεν αποκλείεται σε ορισμένες αμφίβολες περιπτώσεις ο ορισμός του καλλυντικού προϊόντος να προσομοιάζει με τον ορισμό του φαρμάκου πριν ένα προϊόν χαρακτηριστεί ως φάρμακο βάσει του λειτουργικού κριτηρίου, ωστόσο προϊόν που παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά φαρμάκου ή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768 και υπόκειται μόνο στις διατάξεις της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65 και στις διατάξεις που την τροποποίησαν.

Η λύση αυτή είναι, εξάλλου, η μόνη που συνάδει με τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας που επιδιώκουν και οι δύο οδηγίες, δεδομένου ότι το νομικό καθεστώς στο οποίο υπόκεινται τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι αυστηρότερο από εκείνο των καλλυντικών προϊόντων, ενόψει των ειδικών κινδύνων που μπορεί να παρουσιάζουν τα φάρμακα για τη δημόσια υγεία και που δεν παρουσιάζουν, κατά κανόνα, τα καλλυντικά προϊόντα.

Υπό τις συνθήκες αυτές, μολονότι θα μπορούσε να περιληφθεί στον ορισμό του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768, ωστόσο, συγκεκριμένο προϊόν θα πρέπει να θεωρείται ως « φάρμακο » και να υπάγεται στο αντίστοιχο καθεστώς, εφόσον χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ή εφόσον μπορεί να χορηγηθεί προς τον σκοπό αποκαταστάσεως, βελτιώσεως ή τροποποιήσεως οργανικών λειτουργιών.

Συνεπώς, στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί ως απάντηση ότι τα προϊόντα που ανταποκρίνονται σε ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65 αποτελούν φάρμακα και διέπονται, όταν πρόκειται για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, από την αντίστοιχη νομική ρύθμιση, εξαιρουμένης της ρυθμίσεως που αφορά τα καλλυντικά προϊόντα.

Επί των δικαστικών εξόδων

Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν οι Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας και Ιταλίας, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η διαδικασία έχει, ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης, τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε το Hoge Raad der Nederlanden, με απόφαση της 31ης Μαρτίου 1989, αποφαίνεται:

Προϊόν που δεν έχει τις « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων » είναι φάρμακο εάν μπορεί να χορηγηθεί « προς τον σκοπό (... ) να αποκατασταθούν, βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες », εναπόκειται δε στα εθνικά δικαστήρα να προβαίνουν στους κατά περίπτωση αναγκαίους χαρακτηρισμούς, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος, όπως αυτές καθορίζονται βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων, του τρόπου χρήσεως, της ευρύτητας της κυκλοφορίας τους και της γνώσεως που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές.

2)	Τα προϊόντα που ανταποκρίνονται σε ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65 αποτελούν φάρμακα και διέπονται, όταν πρόκειται για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, από την αντίστοιχη νομική ρύθμιση, εξαιρουμένης της ρυθμίσεως που αφορά τα καλλυντικά προϊόντα.

Moitinho de Almeida

Rodríguez Iglesias

Slynn

Grévisse

Zuleeg

Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 16 Απριλίου 1991.

Ο Γραμματέας

J.-G. Giraud

Ο Πρόεδρος του πέμπτου τμήματος

J. C. Moitinho de Almeida

( *1 ) Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική.