Στην υπόθεση 238/82,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του προέδου του Arrondissementsrechtbank της Χάγης προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της δίκης που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

Duphar BV και λοιπών

και

ολλανδικού δημοσίου, εκπροσωπούμενου από τον υπουργό υγιεινής και περιβάλλοντος,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία των άρθρων 3, 5, 30, 34, 36, 85 και 86 της Συνθήκης και της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25) και της οδηγίας 75/319 του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66),

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ

συγκείμενο από τους J. Menens de Wilmars, πρόεδρο, Τ. Koopmans, Κ. Bahlmann και Y. Galmot, προέδρους τμήματος, P. Pescatore, Mackenzie Stuart, A. O'Keeffe, G. Bosco, O. Due, U. Everling και Κ. Κακούρη, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: G. F. Mancini

γραμματέας: J. Α. Pompe, βοηθός γραμματέας

εκδίδει την ακόλουθη

ΑΠΟΦΑΣΗ

Περιστατικά

Τα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως, η εξέλιξη της διαδικασίας και οι παρατηρήσεις που κατατέθηκαν δυνάμει του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου περί του οργανισμού του Δικαστηρίου της ΕΟΚ. συνοψίζονται ως εξής:

1 — Πραγματικά περιστατικά και έγγραφη διαδικασία

Τα πραγματικά περιστατικά

Ο ολλανδός υπουργός υγιεινής και περιβάλλοντος, προκειμένου να πραγματοποιήσει οικονομίες στον τομέα της χορηγήσεως φαρμάκων που βαρύνει την ασφάλιση «υγειονομική περίθαλψη», εξέδωσε στις 22 Ιουλίου 1982 το «Besluit farmaceutische hulp ziekenfondsverzekering» (διάταγμα περί φαρμακευτικής περιθάλψεως στο πλαίσιο του ασφαλιστικού συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως). Το διάταγμα αυτό περιέχει απαρίθμηση των φαρμάκων και επιδέσμων, τη χορήγηση των οποίων δεν δικαιούται ο ασφαλισμένος στο σύστημα υγειονομικής περιθάλψεως ή δικαιούται μόνο υπό ορισμένους όρους.

Έτσι, το διάταγμα αποκλείει τη χορήγηση στους ασφαλισμένους του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως ορισμένων φαρμάκων και επιδέσμων, συγκεκριμένα:

Η εφαρμοστέα ολλανδική νομοθεσία

Τη νομική βάση του διατάγματος αποτελεί το άρθρο 10 του «Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering» (διάταγμα περί των παροχών υγειονομικής περιθάλψεως του ταμείου υγείας). Δυνάμει του άρθρου αυτού, ο υπουργός υγιεινής μπορεί να αποφασίσει:

Το διάταγμα περί των παροχών υγειονομικής περιθάλψεως στηρίζεται στο «Ziekenfondswet » (νόμος περί ταμείων υγείας). Ο νόμος αυτός ορίζει τους κανόνες τους σχετικούς με την υγειονομική ασφάλιση που είναι υποχρεωτικοί για ορισμένες κατηγορίες προσώπων. Οι ασφαλισμένοι αυτοί δικαιούνται παροχών (σε είδος) που έχουν ως σκοπό να τους εξασφαλίζουν υγειονομικη περίθαλψη. Η φύση, το περιεχόμενο και η έκταση των παροχών καθορίζονται με διοικητικούς κανονισμούς. Το δικαίωμα ασφαλίσεως εξαρτάται από την καταβολή εισφοράς που συνίσταται σε ποσοστό του μισθού, το οποίο καθορίζει ο υπουργός, και καταβάλλεται κατά το ήμισυ από τον ασφαλισμένο και κατά το ήμισυ από τον εργοδότη. Για την ασφάλιση ασθενείας των ηλικιωμένων, η εισφορά καθορίζεται κατ' έτος από τον υπουργό.

Οι εισφορές καταβάλλονται αντίστοιχα στο «Algemene Kas» (Γενικό ταμείο) ή στο «Fonds Bejaardenverzekering» (Ταμείο ασφαλίσεως ηλικιωμένων), τα οποία καταβάλλουν στα ταμεία υγείας τα ποσά που προορίζονται για την εξόφληση των παροχών τους στους ασφαλισμένους. Όπως προκύπτει από τη δικογραφία, το δημόσιο καταβάλλει επίσης κατ' έτος σημαντικά ποσά στο «Algemene Kas» και στο «Fonds Bejaardenverzekering».

Για να αντιμετωπίσει τα σημαντικά ελλείμματα στον προϋπολογισμό των ταμείων υγείας, η κυβέρνηση επέλεξε ως λύση την εξυγίανση στον τομέα των παροχών και την τροποποίηση, με το επίδικο διάταγμα, του ίδιου του πίνακα των χορηγουμένων φαρμάκων.

Όπως προκύπτει από τη δικογραφία, από τα φάρμακα που παρασκευάζονται στις Κάτω Χώρες, περίπου

Το 80 % περίπου των φαρμάκων που καταναλίσκονται στις Κάτω Χώρες εισάγονται, κατά το μεγαλύτερο μέρος, από άλλα κράτη μέλη της ΕΟΚ.

Από τα φάρμακα που καταναλίσκονται στις Κάτω Χώρες, τουλάχιστον 70 °/ο χορηγούνται στο πλαίσιο του ασφαλιστικού συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως.

Οι εφαρμοστέες κοινοτικές διατάξεις

Το Συμβούλιο έχει θεσπίσει σειρά οδηγιών περί φαρμάκων, προκειμένου να εξαλείψει τα εμπόδια στο εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εντός της Κοινότητας.

Η προαναφερθείσα οδηγία 65/65 προβλέπει την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (άρθρα 3 ώς 12) και την επισήμανση τους (άρθρα 13 ώς 20).

Η προαναφερθείσα οδηγία 75/319 διανύει ένα ακόμα βήμα προς την κατεύθυνση της καταργήσεως των εμποδίων στο εμπόριο που υπάρχουν εντός της Κοινότητας, ορίζοντας ιδίως τις διατάξεις που αφορούν την αίτηση άδειας κυκλοφορίας η οποία προβλέπεται στην πρώτη οδηγία και την εξέταση των αιτήσεων αυτών. Επιπλέον, εξαρτά από ειδική άδεια την παρασκευή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και την εισαγωγή τους από τρίτες χώρες.

Οι οδηγίες ρυθμίζουν λοιπόν, από πλευράς προστασίας της δημόσιας υγείας, την πρόσβαση στην αγορά, η οποία εξαρτάται από την άδεια που χορηγούν οι αρχές. Καθορίζουν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να χορηγείται η άδεια. Η χορήγηση της άδειας δεν μπορεί να εξαρτηθεί από καμία άλλη προϋπόθεση. Αν το προϊόν ανταποκρίνεται στα κριτήρια αυτά, δυνάμει του άρθρου 21 της οδηγίας 65/65, η άδεια δεν μπορεί να μη χορηγηθεί λόγω πχ. της τιμής του, της αποδόσεως των σχετικών εξόδων από το ταμείο υγείας ή λόγω άλλων πρόσθετων κριτηρίων.

Διαδικασία και προδικαστικά ερωτήματα

Η Dupliar BV και 22 άλλες φαρμακευτικές εταιρείες θεώρησαν ότι ζημιώθηκαν από το διάταγμα αυτό και υπέβαλαν, στο Arrondissementsrechtbank της Χάγης αίτηση λήψεως ασφαλιστικών μέτρων κατά του ολλανδικού δημοσίου, ζητώντας την απαγόρευση της εφαρμογής του εν λόγω διατάγματος. Προέβαλαν ισχυρισμούς που στηρίζονται στο εθνικό και στο κοινοτικό δίκαιο.

Ο πρόεδρος του Arrondissementsrechtbank της Χάγης ζήτησε από το Δικαστήριο να αποφανθεί προδικαστικώς επί πέντε ερωτημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 3, 5, 30, 34, 36, 85 και 86 της Συνθήκης, σε συνδυασμό με ορισμένες διατάξεις των οδηγιών του Συμβουλίου 65/65 και 75/319.

Τα ερωτήματα αυτά είναι τα ακόλουθα:

Σύμφωνα με το άρθρο 20 του πρωτοκόλλου περί του οργανισμού του Δικαστηρίου ΕΟΚ, γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν οι αιτούσες στην κύρια δίκη, εκπροσωπούμενες από τους W. Alexander και Β. Η. ter Kuile, δικηγόρους Χάγης, το ολλανδικό κράτος, εκπροσωπούμενο από τον F. Italianer, γενικό γραμματέα του υπουργείου εξωτερικών, η δανική κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον L. Mikaelsen, νομικό σύμβουλο, η ιταλική κυβέρνηση εκπροσωπούμενη από τον Ο. Fiumara, avvocato dello Stato, και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον R. Wägenbaur, νομικό σύμβουλο, επικουρούμενο από τον Τ. van Rijn, μέλος της νομικής υπηρεσίας.

Μετά από έκθεση του εισηγητή δικαστή και ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε την έναρξη της προφορικής διαδικασίας χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων.

II — Παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου

Οι αιτούσες της κύριας δίκης προβάλλουν ότι, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, πρέπει να θεωρηθεί ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό, απαγορευόμενο από το άρθρο 30 της Συνθήκης, κάθε εμπορική ρύθμιση των κρατών μελών που είναι ικανή να εμποδίσει αμέσως ή εμμέσως, πραγματικώς ή δυνητικώς, το ενδοκοινοτικό εμπόριο (υπόθεση 8/74, Dassonville, Jurispr. σ. 851, υποθέσεις 88-90/75, Sadam, Jurispr. 1976, σ. 340, και υπόθεση 82/77, van Tiggele, Jurispr. 1978, σ. 38). Στην απαγόρευση του άρθρου 30 της Συνθήκης εμπίπτουν επίσης τα μέτρα που, ενώ δεν θίγουν την ελευθερία εισαγωγής, εμποδίζουν μονομερώς κατά τον ένα ή τον άλλο τρόπο τις πωλήσεις στην εθνική αγορά. 'Οταν ένα μέτρο που θεσπίζουν οι εθνικές αρχές αρνείται στους ασφαλισμένους του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως, οι οποίοι αντιπροσωπεύουν περισότερο του 70 ο/ο της καταναλώσεως, το δικαίωμα χορηγήσεως ενός συγκεκριμένου φαρμάκου, προελεύσεως άλλου κράτους μέλους, το μέτρο αυτό εμπίπτει εν πάση περιπτώσει στην απαγόρευση του άρθρου 30 της Συνθήκης. Το εν λόγω μέτρο δεν διαφεύγει από την απαγόρευση αυτή από το γεγονός και μόνο ότι έχει θεσπιστεί πανομοιότυπο μέτρο, όσον αφορά συγκεκριμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα εθνικής προελεύσεως, ακόμα κι αν τα δύο μέτρα περιέχονται στην ίδια απόφαση και έχουν ληφθεί, και τα δύο, βάσει των ίδιων αντικειμενικών κριτηρίων.

Όσο για τον «rule of reason », η νομολογία του Δικαστηρίου δέχεται ότι τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο μπορούν να γίνουν δεκτά όταν συντρέχουν οι εξής προϋποθέσεις:

Κατά τις αιτούσες της κύριας δίκης, η άρνηση στους ασφαλισμένους κάθε δικαιώματος χορηγήσεως των φαρμάκων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 του διατάγματος δεν καθίσταται αναγκαία από επιτακτικούς λόγους αναφερόμενους στην προστασία της δημόσιας υγείας ή άλλων συμφερόντων από τα αναφερόμενα ανωτέρω. Η προστασία της δημόσιας υγείας δεν εξασφαλίζεται, αφού ο γιατρός που εκδίδει τη συνταγή στερείται εκ των προτέρων κάθε δυνατότητας να λάβει υπόψη τόσο την τιμή όσο και την παροχή, κατά την επιλογή ενός φαρμάκου ενόψει της αναγκαίας αγωγής.

Έστω κι αν υποτεθεί ότι η φροντίδα πραγματοποιήσεως οικονομιών επί του κόστους της υγειονομικής περιθάλψεως δικαιολογεί ορισμένους περιορισμούς στο θεμελιώδη κανόνα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας, η απαγόρευση χορηγήσεως σε 70% των καταναλωτών είναι υπερβολική, δηλαδή μη αναγκαία. Κατά την Duphar και τις άλλες αιτούσες στην κύρια δίκη, ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με μέτρα που επηρεάζουν λιγότερο τη λειτουργία της κοινής αγοράς και του ανταγωνισμού.

Όσον αφορά τα είδη καλλυντικών που μνημονεύονται στο παράρτημα 2 του διατάγματος, το αποφασιστικό κριτήριο για την υπαγωγή τους στο άρθρο 2 είναι το γεγονός ότι τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν και σε άλλα καταστήματα εκτός των φαρμακείων, με άλλους λόγους η τακτική που ακολουθεί, ως προς τις πωλήσεις, ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας του εν λόγω φαρμάκου.

Έστω κι αν το άρθρο 3, παράγραφος 1, του διατάγματος δεν αρνείται τελείως το δικαίωμα χορηγήσεως των φαρμάκων που αναφέρονται στο παράρτημα 4, το εξαρτά πάντως από πολύ αυστηρές προϋποθέσεις. Σημειωτέον, πάντως, ότι η απαγόρευση που θέτει το άρθρο 30 της Συνθήκης εφαρμόζεται και όταν το εθνικό μέτρο προβλέπει δυνατότητες απαλλαγής και όταν γίνεται ευρεία χρήση των δυνατοτήτων αυτών (υπόθεση 82/77, van Tiggele, Jurispr. 1978, σ. 40, και υπόθεση 130/80, Kelderman, Συλλογή 1981, σ. 537).

Όσον αφορά το ασυμβίβαστο του διατάγματος προς το άρθρο 34, οι αιτούσες της κύριας δίκης είναι της γνώμης ότι το διάταγμα είναι ικανό να εμποδίσει άμεσα ή έμμεσα τις εξαγωγές φαρμάκων από τις Κάτω Χώρες. Τα φάρμακα που αναφέρονται στα παραρτήματα 1 ώς 4 του διατάγματος πρέπει, κατά τη γνώμη των ολλανδικών αρχών, να θεωρούνται πολύ ακριβά και να μη περιλαμβάνονται σε συνταγές ή να περιλαμβάνονται μεν αλλά σε περιορισμένο βαθμό για λόγους φαρμα-κοθεραπευτικούς. Τα φάρμακα αυτά είναι επομένως «στιγματισμένα» υπό την έννοια ότι η εκτίμηση των ολλανδικών αρχών μπορεί να έχει απήχηση και να υιοθετηθεί από τις αντίστοιχες αλλοδαπές αρχές ή από τους αγοραστές. Όταν χάνεται το 70 % του όγκου των πωλήσεων στην Ολλανδία, αυτό αποτελεί σε πολλές περιπτώσεις λόγο αποσύρσεως του προϊόντος από την αγορά, πράγμα που μπορεί επίσης να προκαλέσει παύση των εξαγωγών.

Το διάταγμα δεν έχει ως κύριο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας και είναι ικανό να επιβραδύνει την ανάπτυξη της φαρμακοβιομηχανίας και του εμπορίου φαρακευτικών εντός της Κοινότητας.

Όσον αφορά το ζήτημα αν το διάταγμα μπορεί να δικαιολογηθεί δυνάμει του άρθρου 36 της Συνθήκης, οι αιτούσες της κύριας δίκης πιστεύουν ότι η προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων είναι άσχετη με τα έξοδα που προκαλούνται από την παροχή υγειονομικής περιθάλψεως. Ο έλεγχος των εξόδων αυτών εντάσσεται στο πλαίσιο της συγκυριακής πολιτικής και δεν μπορεί να δικαιολογήσει παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της κοινής αγοράς (υποθέσεις 80—90/75, προαναφερθείσες).

Στον τομέα της φαρμακευτικής περιθάλψεως των ασφαλισμένων του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως μπορούν να πραγματοποιηθούν οικονομίες με τη λήψη μέτρων που περιορίζουν λιγότερο το ενδοκοινοτικό εμπόριο. Δεν είναι δυνατό να υποστηριχθεί ότι, χωρίς ένα μέτρο που συνίσταται στη άρνηση στους ασφαλισμένους του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως του δικαιώματος χορηγήσεως συγκεκριμένων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τα έξοδα που συνεπάγεται η παροχή φαρμακευτικής περιθάλψεως στους ασφαλισμένους του συστήματος αυτού θα ξεπερνούσαν τα λογικώς αναγκαία όρια.

Έστω κι αν το επίδικο διάταγμα μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 36, πρώτη περίοδος, συνιστά παράβαση του άρθρου 36, δεύτερη περίοδος, καθόσον αποτελεί μέσο αυθαίρετης διάκρισης ή συγκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.

Όσον αφορά το δεύτερο ερώτημα, οι αιτούσες της κύριας δίκης είναι της γνώμης ότι το ζήτημα αν το άρθρο 5 της Συνθήκης έχει ή όχι άμεσο αποτέλεσμα εξαρτάται από το περιεχόμενο και την έκταση των διατάξεων της Συνθήκης ή των κανόνων του παραγώγου κοινοτικού δικαίου, 6άσει των οποίων γίνεται επίκληση του άρθρου 5 της Συνθήκης. Τα άρθρα των δύο οδηγιών που παρατίθενται στα ερωτήματα του παραπέμποντος δικαστή συγκεντρώνουν τις προϋποθέσεις που έθεσε το Δικαστήριο, οι οποίες απαιτούνται για να έχει άμεσο αποτέλεσμα η διάταξη μιας οδηγίας (υπόθεση 51/76, VNO, Jurispr. 1977, σ. 113). Επομένως, το άρθρο 5 και οι διατάξεις των εν λόγω οδηγιών έχουν άμεσο αποτέλεσμα.

Όσον αφορά το τρίτο ερώτημα, το διάταγμα αντιβαίνει προδήλως στο πνεύμα της κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως περί φαρμάκων. Η πρακτική συνέπεια του διατάγματος είναι η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που παρατίθενται στα παραρτήματα του 1 και 4. Η απαγόρευση που θεσπίζει το διάταγμα, όσον αφορά τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αντιβαίνει ιδίως στο άρθρο 12 της οδηγίας 65/65, διότι το διάταγμα δεν τηρεί τις διαδικαστικές εγγυήσεις που απαιτεί η εν λόγω διάταξη.

Όσον αφορά το τέταρτο ερώτημα, οι αιτούσες της κύριας δίκης προβάλλουν ότι το ζήτημα αν το άρθρο 3 στ της Συνθήκης ΕΟΚ έχει ή όχι άμεσο αποτέλεσμα εξαρτάται από το περιεχόμενο και την έκταση των περί ανταγωνισμού κανόνων της, βάσει των οποίων γίνεται επίκληση του άρθρου 3 στ. Εν προκειμένω το άρθρο 3 στ της Συνθήκης έχει άμεσο αποτέλεσμα, επειδή έχουν άμεσο αποτέλεσμα τα άρθρα 85 και 86 (υπόθεση 127/77, Sabam, Jurispr. 1974, σ. 51).

Όσον αφορά το πέμπτο ερώτημα, το κοινοτικό δίκαιο έχει την έννοια ότι τα εν λόγω άρθρα εμποδίζουν τα κράτη μέλη να θεσπίζουν, με σκοπό την πραγματοποίηση οικονομιών στον τομέα της χορηγήσεως φαρμάκων στους ασφαλισμένους του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως, μονομερείς διατάξεις που δεν παρέχουν στους ασφαλισμένους το δικαίωμα χορηγήσεως συγκεκριμένων φαρμάκων και επιδέσμων, εφόσον η θέσπιση των διατάξεων αυτών έχει ως αποτέλεσμα να νοθεύει αμέσως ή εμμέσως, πραγματικώς ή δυνητικώς, τον ανταγωνισμό μέσα στην κοινή αγορά και είναι ικανή να επηρεάσει το εμπόριο μεταξύ κρατών μελών.

To καθoύ της κύριας δίκης φρονεί ότι στο πρώτο ερώτημα αρμόζει αρνητική απάντηση. Τα άρθρα 30 και 34 αποβλέπουν στη δημιουργία μιας κοινής αγοράς που δεν χαρακτηρίζεται μόνο από την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών, αλλά και από την κανονική λειτουργία του οικονομικού μηχανισμού καθώς και από τον αποτελεσματικό ανταγωνισμό.

Επομένως, δεν αντιβαίνει στην αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων το ότι ένας επιχειρηματίας δεν επιλέγει ένα εισαγόμενο προϊόν (ή ένα προϊόν που παρασκευάζεται στη χώρα του), αλλά προτιμά ένα άλλο προϊόν (επίσης εισαγόμενο ή παρασκευαζόμενο στη χώρα του). Όταν υπάρχει πράγματι πρόσβαση στην αγορά, ο επιχειρηματίας έχει τη δυνατότητα επιλογής. Κάνοντας την επιλογή του βάσει αντικειμενικών κριτηρίων, αφήνει να λειτουργήσει ο αποτελεσματικός ανταγωνισμός που επιδιώκει η Συνθήκη και συμβάλλει στη λειτουργία της κοινής αγοράς.

Υπό τις συνθήκες αυτές, οι οικονομικής φύσεως αποφάσεις των επιχειρηματιών, τις οποίες καθορίζουν σκέψεις πρακτικές και αντικειμενικές, δεν αποτελούν μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος κατά την έννοια των άρθρων 30 και 34 της Συνθήκης. Μια τέτοια απόφαση μπορεί να επηρεάσει τον όγκο των εισαγωγών, δεν αντιβαίνει όμως στο άρθρο 30 της Συνθήκης.

Το επίδικο διάταγμα που καθορίζει τις παροχές των ταμείων υγείας έχει βεβαίως συνέπειες και για τους ασφαλισμένους του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως. Πράγματι, το διάταγμα καθορίζει τα δικαιώματα που μπορούν να προβάλουν έναντι του ασφαλιστικού ταμείου οι ασφαλισμένοι του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως. Ωστόσο, ο ασφαλισμένος του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως παραμένει επίσης ελεύθερος στις κινήσεις του εφόσον επιθυμεί να ενεργεί ως ανεξάρτητος επιχειρηματίας. Το διάταγμα δεν θέτει εμπόδιο στον ασφαλισμένο του συστήματος υγειονομικής περιθάλψεως που επιθυμεί να αγοράσει ένα από τα προϊόντα που έχουν αποκλειστεί, καταβάλλοντας το αντίστοιχο τίμημα.

Όσον αφορά το άρθρο 34, το ολλανδικό δημόσιο πιστεύει ότι το διάταγμα δεν επηρεάζει καθόλου τις εξαγωγές.

Αν εν τούτοις υποτεθεί ότι το επίδικο διάταγμα πρέπει να θεωρηθεί ότι συνιστά παράβαση του άρθρου 30 της Συνθήκης, η ολλανδική κυβέρνηση φρονεί ότι η παράβαση αυτή είναι δικαιολογημένη. Ο αντικειμενικός σκοπός του επίδικου διατάγματος συνίσταται στην επίτευξη του υψηλότερου δυνατού επιπέδου υγειονομικής περιθάλψεως, με λογικές δαπάνες. Επομένως, η εξαίρεση που δέχεται η νομολογία του Δικαστηρίου, όσον αφορά τον «rule of reason » καλύπτει τα γενικά συμφέροντα που θίγονται στην υπόθεση αυτή. Ακόμη επικουρικότερα, η ολλανδική κυβέρνηση φρονεί ότι είναι δυνατή η επίκληση του συμφέροντος της δημόσιας υγείας, όπως αναγνωρίζεται στο άρθρο 36 της Συνθήκης.

Ως προς το δεύτερο και το τρίτο ερώτημα, οι επικαλούμενες οδηγίες αποβλέπουν στη ρύθμιση της εμπορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Η ρύθμιση αυτή περιλαμβάνει την εισαγωγή ενός συστήματος χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας, περιλαμβάνοντος κριτήρια όσον αφορά τη σύνθεση και την ποιότητα των ιδιοσκευασμάτων. Το επίδικο διάταγμα δεν έχει αυτό το σκοπό. Περιέχει κανόνες για τον καταναλωτή αναφερόμενους στον πίνακα των παροχών και περιλαμβάνει μια οικονομικής φύσεως απόφαση ενός επιχειρηματία ή μια οικονομικής φύσεως απόφαση που λαμβάνεται υπέρ αυτού. Η ελευθερία της λήψεως αυτών των οικονομικής φύσεως αποφάσεων δεν περιορίζεται από τις εν λόγω οδηγίες. Βεβαίως οι οδηγίες αυτές συμβάλλουν στην οριοθέτηση της σειράς των προϊόντων που προσφέρονται, μεταξύ των οποίων μπορεί να επιλέξει ο επιχειρηματίας, αλλά, κατά τα λοιπά, ο τελευταίος διατηρεί την ελευθερία επιλογής του.

Επομένως, οι οδηγίες και το διάταγμα έχουν διαφορετικούς σκοπούς και δεν έρχονται σε σύγκρουση.

Για το λόγο αυτό, οι επικαλούμενες οδηγίες δεν αντίκεινται σε ρυθμίσεις όπως αυτή που αναφέρει ο εθνικός δικαστής στην απόφαση περί παραπομπής, οπότε και στο τρίτο ερώτημα αρμόζει αρνητική απάντηση.

Η ολλανδική κυβέρνηση φρονεί ότι, υπό τις συνθήκες αυτές, το Δικαστήριο δεν χρειάζεται να εξετάσει αν έχουν άμεσο αποτέλεσμα τα άρθρα των οποίων γίνεται επίκληση.

Ως προς το τέταρτο και το πέμπτο ερώτημα, η ολλανδική κυβέρνηση θεωρεί ότι, για την εκτίμηση του επίδικου διατάγματος υπό το φως του κοινοτικού δικαίου, τα άρθρα 85 και 86 της Συνθήκης είναι άσχετα. Πράγματι, το διάταγμα δεν αποτελεί συμφωνία μεταξύ επιχειρήσεων που να επηρεάζει το διακρατικό εμπόριο και να νοθεύει τον ανταγωνισμό εντός της κοινής αγοράς. Ούτε μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι αρχές, εκδίδοντας το διάταγμα, αναγκάζουν τις επιχειρήσεις να ενεργήσουν κατά παράβαση των διατάξεων των άρθρων 85 και 86. Επιπλέον, το άρθρο 3 στ, που καθίσταται πλέον συγκεκριμένο μεταξύ άλλων στα άρθρα 85 και 86, δεν έχει ιδιαίτερη σημασία εν προκειμένω.

Κατά συνέπεια, η ολλανδική κυβέρνηση φρονεί ότι και στο πέμπτο ερώτημα αρμόζει αρνητική απάντηση. Υπό τις συνθήκες αυτές, η απάντηση στο τέταρτο ερώτημα παρέλκει. Αν πάντως το Δικαστήριο θεωρήσει ότι πρέπει να εξετάσει και το τέταρτο ερώτημα, η ολλανδική κυβέρνηση επαφίεται πλήρως στην κρίση του όσον αφορά την αντίστοιχη απάντηση.

Η δανική κυβέρνηση επισημαίνει με τις παρατηρήσεις της πρώτον ότι συστήματα φαρμακευτικής περιθάλψεως υπάρχουν σε πολλά κράτη μέλη, περιλαμβανομένης και της Δανίας. Τα συστήματα αυτά δικαιολογούνται προφανώς από κοινωνικούς λόγους, διότι η ενίοχυση όσον αφορά την κάλυψη των εξόδων του ασθενούς επιτρέπει ακριβώς να εξασφαλίζεται το ανεξάρτητο της ενδεδειγμένης ιατρικής αγωγής από την οικονομική κατάσταση του ασθενούς. Το κοινοτικό δίκαιο, και πιο συγκεκριμένα τα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης, επιβάλλουν στα κράτη μέλη ορισμένα συγκεκριμένα όρια όσον αφορά την κατάρτιση των συστημάτων φαρμακευτικής περιθάλψεως. Αυτό συνεπάγεται ιδίως ότι η επιλογή των παρασκευασμάτων που μπορούν να χρηγηθούν στο πλαίσιο ενός τέτοιου συστήματος δεν πρέπει να γίνεται με γνώμονα την προέλευση τους. Η δημόσια φαρμακευτική περίθαλψη δεν αντιβαίνει στα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης υπό τον όρο ότι, κατά την επιλογή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που μπορούν να χορηγηθούν στο πλαίσιο του συστήματος περιθάλψεως, λαμβάνεται υπόψη αποκλειστικά, κατά αντικειμενική και έντιμη κρίση, η θεραπευτική τους αξία και τα έξοδα που συνεπάγεται η συνήθης και αναγκαία ιατρική αγωγή.

Η ιταλική κνβέρνηση φρονεί ότι τα άρθρα 30 και 34 της Συνθήκης δεν εμποδίζουν το κράτος μέλος που επιθυμεί να κάνει οικονομίες στον τομέα των φαρμακευτικών παροχών να θεσπίζει μονομερείς κανόνες που αρνούνται στους δικαιούχους των παροχών το δικαίωμα χορηγήσεως ορισμένων φαρμάκων, εφόσον, ακριβώς, η απόφαση να περιληφθεί ή να αποκλειστεί ένα συγκεκριμένο προϊόν από το σύστημα των παροχών λαμβάνεται βάσει αντικειμενικών κριτηρίων, χωρίς να γίνεται διάκριση μεταξύ των εθνικών και των εισαγόμενων προϊόντων. Οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών ή των εξαγωγών και τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος απαγορεύονται εφόσον δημιουργούν δυσμενείς διακρίσεις. Οι επίδικες διατάξεις έχουν μεν αρνητικά αποτελέσματα επί του εμπορίου των προϊόντων, πλήττουν όμως αδιακρίτως τα εθνικά και τα εισαγόμενα προϊόντα, βάσει εντελώς αντικειμενικών κριτηρίων.

Οι οδηγίες 65/65 και 75/319 υποχρεώνουν τα κράτη μέλη να προσαρμόσουν τις διατάξεις που αφορούν τις άδειες παραγωγής και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, αλλά δεν επιβάλλουν καμιά υποχρέωση όσον αφορά τις διατάξεις που διέπουν την ανάληψη, από το κράτος ή από άλλους δημόσιους φορείς, των εξόδων που συνεπάγονται οι φαρμακευτικές παροχές των οποίων απολαύουν οι πολίτες, εκτός αν οι διατάξεις αυτές τίθενται σε εφαρμογή με μέσα που αποδεικνύεαι ότι επηρεάζουν την κυκλοφορία των ιδιοσκευασμάτων. Τα επίδικα μέτρα δεν αντικαθιστούν μέτρα που διέπουν τις άδειες κυκλοφορίας, ακόμα και αν έχουν επίπτωση στην αξία του κυκλοφορούντος προϊόντος. Μολονότι το προϊόν δεν περιλαμβάνεται στον πίνακα, παραμένει στο εμπόριο και πωλείται, έστω και σε μικρότερη κλίμακα, σε άτομα που αδιαφορούν για τον αποκλεισμό του από το σύστημα περιθάλψεως.

Όσον αφορά τη φερομένη νόθευση του ανταγωνισμού και την ενθάρρυνση της εναρμονισμένης πρακτικής και των διαφόρων τεχνασμάτων η ιταλική κυβέρνηση φρονεί ότι τα επίδικα μέτρα δεν νοθεύουν τον ανταγωνισμό. Εν πάση περιπτώσει, μπορεί να γίνει επίκληση της παραγράφου 3 του άρθρου 85, διότι η νουνεχής επιλογή της εθνικής αρχής συμβάλλει αναμφισβήτητα στη βελτίωση της παραγωγής ή στην προώθηση της τεχνικής και οικονομικής προόδου.

Με τις παρατηρήσεις της επί του πρώτου ερωτήματος, η Επινροπή φρονεί ότι αποκλείεται η εφαρμογή του άρθρου 34. Το επίδικο διάταγμα δεν έχει καμία επίπτωση επί των εξαγωγών φαρμάκων που παρασκευάζονται στις Κάτω Χώρες. Δεν αποβλέπει να περιορίσει ειδικά το ρεύμα των εξαγωγών και επομένως δεν εισάγει διαφορετική μεταχείριση μεταξύ του εσωτερικού και του εξαγωγικού εμπορίου.

Όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 30, η Επιτροπή παρατηρεί ότι το διάταγμα αποτελεί μέτρο δημοσίου δικαίου που εντάσσεται σε ένα σύστημα ασφαλίσεως υγείας του οποίου η ρύθμιση και η διαχείριση γίνεται σύμφωνα με το νόμο και ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 30.

Δεδομένου ότι τα φάρμακα που χορηγούνται στο πλαίσιο της ασφαλίσεως υγειονομικής περιθάλψεως αντιπροσωπεύουν υψηλό ποσοστό (70 ο/ο) σε σχέση με το σύνολο των φαρμάκων που πωλούνται στις Κάτω Χώρες, και λόγω του ότι το 80 % περίπου του συνόλου των φαρμάκων που πωλούνται στις Κάτω Χώρες είναι εισαγόμενα, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι το επίδικο διάταγμα έχει περιοριστικό αποτέλεσμα επί των εισαγωγών. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή φρονεί ότι το διάταγμα αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό.

Όπως έκρινε το Δικαστήριο με την απόφαση «Cassis de Dijon », η απαγόρευση του άρθρου 30 δεν εφαρμόζεται στα εθνικά μέτρα, τα οποία εφαρμόζονται αδιακρίτως επί των εθνικών και επί των εισαγομένων προϊόντων και τα οποία δικαιολογούνται από επιτακτικές απαιτήσεις που αφορούν ιδίως την προστασία της δημόσιας υγείας, την ευθύτητα των εμπορικών συναλλαγών και την προστασία των καταναλωτών. Κατά την Επιτροπή, οι επιτακτικές απαιτήσεις που έχει δεχθεί μέχρι στιγμής το Δικαστήριο δεν μπορούν να δικαιολογήσουν το διάταγμα. Συγκεκριμένα, το διάταγμα δεν μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει των επιτακτικών απαιτήσεων που αναφέρονται στην προστασία της δημόσιας υγείας, με την οποία δεν έχει απολύτως καμία σχέση. Και χωρίς το διάταγμα, η δημόσια υγεία δεν θα κινδύνευε καθόλου.

Όμως, το Δικαστήριο δεν έχει προβεί σε εξαντλητική απαρίθμηση των επιτακτικών απαιτήσεων. Η Επιτροπή πιστεύει ότι αν και απαιτείται προσοχή όσον αφορά την επέκταση της έννοιας της επιτακτικής απαιτήσεως, η παρούσα υπόθεση δίνει ένα παράδειγμα επιτακτικής απαιτήσεως εθνικής πολιτικής, που το Δικαστήριο πρέπει να θεωρήσει δικαιολογημένη κατά την έννοια του άρθρου 30.

Το μέτρο αποβλέπει στην εξυγίανση της δημοσιονομικής διαχειρίσεως ενός συστήματος ασφαλίσεως υγείας δημοσίου δικαίου. Η Επιτροπή, χωρίς να ισχυρίζεται ότι κάθε εθνικό μέτρο που λαμβάνεται ενόψει της εξυγιάνσεως της εθνικής οικονομίας πρέπει να γίνεται δεκτό βάσει του άρθρου 30, πιστεύει ότι το επίδικο διάταγμα, το οποίο αποβλέπει αποκλειστικά στην εξυγίανση της δημοσιονομικής διαχειρίσεως ενός δημοσίου συστήματος ασφαλίσεως υγείας, μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβιβάζεται με το άρθρο 30 ακόμη κι αν επηρεάζει το εμπόριο. Το μέτρο εφαρμόζεται αντικειμενικά στα φάρμακα που παρασκευάζονται στις Κάτω Χώρες και στα εισαγόμενα φάρμακα. Δεν επιφυλάσσεται διαφορετική μεταχείριση στα προϊόντα με γνώμονα την προέλευσή τους. Επιπλέον, δεν έχει ληφθεί κανένα μέτρο ικανό να επηρεάσει αμέσως την κατά κυριολεξία εμπορία των προϊόντων. Η εμπορία παραμένει τελείως ελεύθερη, έτσι ώστε καθένας μπορεί να προμηθευτεί τα εν λόγω φάρμακα, αν είναι αναγκαίο, βάσει ιατρικής συνταγής. Ο περιορισμός έγκειται στο γεγονός ότι τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον αρνητικό πίνακα δεν χορηγούνται στους ασφαλισμένους των συστημάτων υγειονομικής περιθάλψεως στο πλαίσιο της ασφαλίσεως υγείας. Κατά τα λοιπά, οι ασφαλισμένοι μπορούν να αγοράζουν τα φάρμακα υπό τους συνήθεις όρους, αν επιθυμούν να τα χρησιμοποιήσουν, τα σχετικά έξοδα όμως δεν θα τους αποδοθούν.

Κατά συνέπεια, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι το επίδικο διάταγμα δεν εμπίπτει στην απαγόρευση του άρθρου 30.

Αν εν τούτοις το Δικαστήριο δεχθεί ότι έχει εφαρμογή το άρθρο 30, θα ανακύψει ζήτημα ερμηνείας του άρθρου 36. Η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι οι δικαιολογητικοί λόγοι του άρθρου 36 δεν ισχύουν εν προκειμένω.

Όσον αφορά το δεύτερο ερώτημα, η Επιτροπή φρονεί ότι τα άρθρα που αναφέρονται στην αίτηση του παραπέμποντος δικαστή περιέχουν μια σαφώς καθορισμένη υποχρέωση που δεν εξαρτάται από καμιά προϋπόθεση και για την εκτέλεση της οποίας τα κράτη μέλη δεν έχουν καμία διακριτική ευχέρεια. Επιπλέον, η εκπλήρωση της υποχρεώσεως δεν απαιτεί καμιά νομική πράξη των κρατών μελών ή των κοινοτικών οργάνων. Τα εν λόγω άρθρα συγκεντρώνουν όλες τις προϋποθέσεις που έχει δεχθεί το Δικαστήριο με τη νομολογία του, οι οποίες απαιτούνται για να έχει άμεσο αποτέλεσμα μια διάταξη κοινοτικού δικαίου (υπόθεση 41/74, van Duyn, Jurispr. 1337, υπόθεση 51/76, VNO, Jurispr. 1977, σ. 113, και υπόθεση 38/77, Enka, Jurispr. σ. 2203).

Κατά την Επιτροπή, στο τρίτο ερώτημα αρμόζει αρνητική απάντηση. Το επίδικο διάταγμα δεν αφορά την πρόσβαση στην αγορά. Δεν επηρεάζει καθόλου την ελευθερία των παραγωγών να συνεχίζουν την εμπορία των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους αρνητικούς πίνακες.

Για το τέταρτο και πέμπτο ερώτημα, η Επιτροπή φρονεί ότι οι ιδιώτες μπορούν να επικαλεστούν τα άρθρα 3 στ και 5 ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων, εφόσον τα επικαλούνται σε συνδυασμό με τα άρθρα 85 και 86. Όσον αφορά την εφαρμογή των άρθρων 85 και 86 στην προκειμένη περίπτωση, η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι τα άρθρα αυτά δεν έχουν εφαρμογή, διότι μια από τις προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου 85 ή του άρθρου 86 είναι η ύπαρξη συμφωνίας μεταξύ επιχειρήσεων, αποφάσεως ενώσεων επιχειρήσεων, εναρμονισμένης πρακτικής ή καταχρήσεως δεσποζούσης θέσεως. Η Επιτροπή δεν νομίζει ότι κάποιος από τους χαρακτηρισμούς αυτούς αρμόζει στο διάταγμα. Θεωρεί το διάταγμα ως καθαρή πράξη δημοσίου δικαίου. Το εν λόγω διάταγμα μπορεί να είναι ασυμβίβαστο προς το άρδρο 36 μόνον αν επιδοκιμάζει την καταχρηστική εκμετάλλευση δεσποζούσης θέσεως από μία επιχείρηση. Αυτό όμως είναι απίδανο να συμβαίνει εν προκειμένω.

III — Προφορική διαδικασία

Κατά τη συνεδρίαση της 1ης Ιουνίου 1983, οι αιτούσες στην κύρια δίκη, εκπροσωπούμενες από τους Β. Η. ter Kuile και W. Alexander, δικηγόρους Χάγης, η ολλανδική κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ο. Fiumara και η Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από το νομικό της σύμβουλο R. Wägenbaur, και τον R. Fischer, μέλος της νομικής της υπηρεσίας, ανέπτυξαν προφορικώς τις παρατηρήσεις τους.

Ο γενικός εισαγγελέας ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 14ης Σεπτεμβρίου 1983.

Σκεπτικό

Ι — Επί του πρώτου ερωτήματος

Α — Επί της ερμηνείας των άρθρων 30 και 36 της Σνναήκης

Β — Επί της ερμηνείας τον άρθρον 34 της Σννθήκης

II — Επί του δεύτερου και του τρίτου ερωτήματος

III — Επί του τετάρτου και πέμπτου ερωτήματος

Επί των δικαστικών εξόδων