α)

Στις Κάτω Χώρες ο κρατικός έλεγχος της πωλήσεως των φαρμάκων διέπεται από:

Τα νομοθετήματα αυτά συνδέονται στενά μεταξύ τους, αλλά στην προκειμένη δίκη ενδιαφέρουν μόνον ορισμένες διατάξεις της αποφάσεως του Υφυπουργού Δημοσίας Υγείας περί φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, της 22ας Ιανουαρίου 1970. Η απόφαση αυτή τροποποιήθηκε μεταγενέστερα, αλλά κατά το χρόνο των πραγματικών περιστατικών που προκάλεσαν τη δίωξη του DE PEIJPER το ισχύον καθεστώς είχε ως εξής:

Πρώτον, για να τεθεί σε κυκλοφορία στην ολλανδική αγορά ένα φάρμακο πρέπει ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας να έχουν την έγκριση (TOESTEMMING) του γενικού επιθεωρητή δημοσίας υγείας, υπεύθυνου για τα φάρμακα (άρθρο 3, παράγραφος 1). Ο επιθεωρητής αρνείται την έγκριση όταν το φάρμακο είναι βλαβερό ή φαρμακευτικώς ανεπαρκές (άρθρο 3, παράγραφος 4).

Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 2, ο επιθεωρητής δικαιούται, πριν χορηγήσει την έγκρισή του στον εισαγωγέα, να του ζητήσει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση και την παρασκευή των εισαχθησομένων φαρμακευτικών προϊόντων. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να έχουν «ελεγχθεί και εγκριθεί» από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την παρασκευή στο εξωτερικό.

Εξάλλου, το άρθρο 6, παράγραφος 2, υποχρεώνει τον εισαγωγέα να έχει στη διάθεσή του τα στοιχεία αυτά που έχουν «ελεγχθεί και εγκριθεί» και να τα υποβάλει στον επιθεωρητή.

Στην πράξη, ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας πρέπει να υποβάλει στον επιθεωρητή ένα φάκελο εις διπλούν, που να περιέχει κυρίως τη σύνθεση και τις οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και την ανάλυση του προϊόντος (άρθρο 4, παράγραφος 2 και άρθρα 5 και 6). Ο φάκελος αυτός πρέπει να περιέχει την υπογραφή, της οποίας να προηγείται ο τύπος «διαβάστηκε και έγινε αποδεκτό» ενός φαρμακοποιού υπηρετούντος στον κατασκευαστή. Ο φαρμακοποιός αυτός πρέπει να διευθύνει και να εποπτεύει την παρασκευή του φαρμάκου στην επιχείρηση του κατασκευαστή (άρθρο 9, παράγραφος 1).

Όταν ανταποκρίνεται ο φάκελος σ' αυτές τις απαιτήσεις, θεωρείται από τον επιθεωρητή. Τότε επιστρέφεται ένα αντίτυπο στον κατασκευαστή ή στον εισαγωγέα (άρθρο 7, παράγραφος 2)· το άλλο αντίτυπο φυλάσσεται από τον επιθεωρητή. Ο φάκελος πρέπει να φυλάσσεται στο γραφείο του κατασκευαστή (άρθρο 5, παράγραφος 1) ή του εισαγωγέα (άρθρο 6, παράγραφος 1). Η αποδοχή ή η θεώρηση του επιθεωρητή αποτελεί την έγκριση κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1 και το φάρμακο μπορεί τότε να πωληθεί στις Κάτω Χώρες.

Δεύτερον, το προϊόν που πράγματι παρασκευάστηκε και εισήχθη πρέπει να είναι σύμφωνο με τα στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο, όπως εγκρίθηκαν από τον επιθεωρητή.

Τη σχετική ευθύνη φέρει καταρχήν ο κατασκευαστής (άρθρο 12, παράγραφος 1). Όσον αφορά τον εισαγωγέα το άρθρο 14, παράγραφος 1, απαιτεί να διαθέτει μια έκθεση που του παρέχει ο κατασκευαστής, από την οποία προκύπτει ότι το παρασκευασθέν ή εισαχθέν φάρμακο πράγματι παρασκευάστηκε, αναλύθηκε ή ελέγχθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες του άρθρου 5, παράγραφος 1, β και γ. Ο φαρμακοποιός που υπηρετεί στον κατασκευαστή και στον οποίο έχει ανατεθεί ο έλεγχος των εργασιών παραγωγής είναι αυτός που συντάσσει και υπογράφει την έκθεση που πιστοποιεί ότι το φάρμακο παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες παρασκευής και ανάλυσης, όπως περιγράφονται στο φάκελο.

Ο εισαγωγέας πρέπει να έχει στη διάθεσή του ένα αντίτυπο της έκθεσης (άρθρο 14, παράγραφος 1, α).

Στην περίπτωση εισαγομένου φαρμάκου, ένας εμπειρογνώμονας εγκεκριμένος από τον επιθεωρητή, ο οποίος είναι συνήθως ο φαρμακοποιός που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό από τον κατασκευαστή, πρέπει να έχει διαπιστώσει ότι το φάρμακο έχει τη σύνθεση, παρασκευάστηκε και αναλύθηκε ή ελέγχθηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις του πρωτοτύπου φακέλου, ότι συσκευάστηκε σωστά και ότι μπορεί να διατηρηθεί σε καλή κατάσταση επί εύλογο χρόνο (άρθρο 14, παράγραφος 1, β και άρθρο 12, παράγραφος 1). Ο ορκωτός αυτός φαρμακοποιός συντάσσει έκθεση με τις παρατηρήσεις του (άρθρο 11). Του εγγράφου αυτού, που καλείται επίσης PROTOCOL, απαιτείται η προσκόμιση για τα εισαγόμενα παρασκευάσματα, τα οποία τίθενται στην κυκλοφορία με τη μορφή συσκευασμένων φαρμάκων και πωλούνται από το πρόσωπο στο όνομα του οποίου έχει εγγραφεί το συσκευασθέν φάρμακο στο οικείο βιβλίο, δηλαδή τον κατασκευαστή ή τον αποκλειστικό του αντιπρόσωπο ή από έναν παράλληλο εισαγωγέα.

Αυτό το νομοθετικό καθεστώς ίσχυε κατά το χρόνο των ενεργειών που προσάπτονται στον DE PEIJPER.

β)

Αργότερα, αλλά πριν από τις αποφάσεις του Δικαστηρίου της 31ης Οκτωβρίου 1974, εκδόθηκε το βασιλικό διάταγμα της 10ης Σεπτεμβρίου 1974 (STAATSBLAD 551) που τροποποιεί το καθεστώς εισαγωγής των συσκευασμένων φαρμάκων. Το νομοθέτημα αυτό ίσχυσε από την 1η Νοεμβρίου 1974. Κατά το γράμμα του τροποποιηθέντος άρθρου 13, παράγραφος α της αποφάσεως περί συσκευασμένων φαρμάκων, ένα εγγεγραμμένο στο βιβλίο φάρμακο δεν μπορεί να εισαχθεί παρά μόνο από το εγκατεστημένο στις Κάτω Χώρες πρόσωπο στο όνομα του οποίου έχει εγγραφεί το φάρμακο ή από το εγκατεστημένο στις Κάτω Χώρες πρόσωπο που έχει στη διάθεσή του φάκελο εγκεκριμένο από το γενικό επιθεωρητή. Ο φάκελος αυτός πρέπει να περιέχει την ονομασία του συσκευασμένου φαρμάκου και τον αριθμό με τον οποίο έχει εγγραφεί.

Έτσι, ο παράλληλος εισαγωγέας των φαρμάκων αυτών εξαρτάται εφεξής πλήρως από τον κατασκευαστή. Πάντως, η απόφαση αυτή εισήγαγε μια φαινομενική παρέκκλιση, ορίζοντας ότι αν το πρόσωπο στο όνομα του οποίου έχει εγγραφεί το φάρμακο (δηλαδή ο κατασκευαστής ή ο αναγνωρισμένος εισαγωγέας) προβεί σε κατάλληλη δήλωση, η εγγραφή μπορεί να ισχύσει επίσης υπέρ ενός τρίτου.

Με απόφαση του Υφυπουργού Δημοσίας Υγείας της 21ης Οκτωβρίου 1974 (STAATSCOURANT 207) που τροποποίησε την απόφαση περί φαρμακευτικών προϊόντων και ίσχυσε επίσης από την 1η Νοεμβρίου 1974, τροποποιήθηκε η απόφαση περί φαρμακευτικών προϊόντων για να ενσωματωθούν σ' αυτήν οι τροποποιήσεις που επέφερε το βασιλικό διάταγμα της 10ης Σεπτεμβρίου 1974 (άρθρο C). Έτσι εξασφαλίστηκε η συμφωνία των διατάξεων περί εισαγωγής φαρμακευτικών παρασκευασμάτων με τις διατάξεις περί συσκευασμένων φαρμάκων.

Αυτά ως προς την ανάπτυξη των διατάξεων των δύο αυτών αποφάσεων, η οποία στηρίχτηκε και στις προφορικές απαντήσεις που δόθηκαν στις ερωτήσεις σας.

Κατά τα λοιπά, το ισχύον κατά το 1973 καθεστώς δεν άλλαξε ουσιωδώς από τα δύο αυτά νομοθετήματα. Κατά δήλωση του ολλανδού εισαγγελέα, τα νομοθετήματα αυτά αποσαφήνισαν και ενίσχυσαν το ισχύον καθεστώς κατά το χρόνο των προσαπτομένων στον DE PEIJPER ενεργειών. Προκάλεσαν όμως σοβαρές επικρίσεις στις Κάτω Χώρες και είχαν τουλάχιστον την ευνοϊκή συνέπεια να παρακινήσουν την Επιτροπή να προβεί σε παραστάσεις στην Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών (JO C 94 της 26ης Απριλίου 1975, σ. 17), που κατέληξαν, εντελώς συμπτωματικά, αφού θέσατε ρητή ερώτηση επί του θέματος αυτού στην Επιτροπή, στην άσκηση προσφυγής λόγω παραβάσεως κατά της κυβερνήσεως των Κάτω Χωρών.

γ)

Είναι λοιπόν φανερό ότι στο κράτος αυτό την προστασία της δημοσίας υγείας στο πεδίο της διανομής των φαρμάκων εγγυάται κυρίως η υποχρέωση συγκροτήσεως φακέλου και καταθέσεως εκθέσεως που έχουν συνταχθεί από φαρμακοποιό υπάλληλο του κατασκευαστή υπό τη δεοντολογική και επαγγελματική του ευθύνη, βάσει στοιχείων απρόσιτων στους τρίτους, πλην αν συναινέσει ο κατασκευαστής. Η ολλανδική κανονιστική ρύθμιση εκκινεί με την εντύπωση — που είναι πρακτικώς αδύνατο για τον παράλληλο εισαγωγέα να αποκρούσει — ότι το ίδιο φάρμακο που προέρχεται από τον ίδιο κατασκευαστή μπορεί να εμφανίζει σοβαρές διαφορές από θεραπευτική άποψη. Είναι φανερό ότι η CENTRAFARM δεν διαθέτει έγγραφα προερχόμενα από τον κατασκευαστή που να της επιτρέπουν να αποδείξει, κατά την έννοια του ολλανδικού νόμου, ότι οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για την παρουσίαση του φαρμάκου που πωλεί υπό φαρμακευτική μορφή δεν μπόρεσαν να προκαλέσουν την αλλοίωση των συστατικών του στοιχείων, και ότι ούτε είναι σε θέση να προσκομίσει αυτή την απόδειξη με αναλύσεις που έχει κάνει στα δικά της εργαστήρια. Όπως είπε και ο περιφερειακός εισαγγελέας, θα ήταν σαν να ψάχναμε για ψύλλους στ' άχυρα.

Έτσι κλείνει ο κύκλος για τη CENTRAFARM: καθώς η επιχείρηση αυτή δεν είναι το πρόσωπο στο όνομα του οποίου έχει εγγραφεί το φάρμακο στις Κάτω Χώρες, και δεν της είναι προσιτός ο φάκελος του άλλου κατασκευαστή, της είναι αδύνατο να αποδείξει ότι οι παρτίδες DIAZEPAM που διακινεί συμφωνούν με τον πρωτότυπο φάκελο που έχει εγκριθεί από τον επιθεωρητή.

Δεν μπορεί λοιπόν να διαθέσει το προϊόν αυτό στο εμπόριο παρά διαπράττοντας παράβαση της ολλανδικής νομοθεσίας. Οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται από τις συνδυασμένες αυτές διατάξεις καταλήγουν πράγματι να καθιερώνουν, για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που αφορούν, ένα γνήσιο νόμιμο μονοπώλιο εισαγωγής υπέρ του ξένου κατασκευαστή χάρη στις θυγατρικές εταιρίες και τους αποκλειστικούς αντιπροσώπους που διαθέτει στις Κάτω Χώρες και αλλού.

Κατόπιν αυτών των παρατηρήσεων μπορώ ήδη να απαντήσω στα ερωτήματα που έθεσε το Δικαστήριο του Ρόττερνταμ.

A.

Το πρώτο του ερώτημα αφορά την πρώτη φάση ελέγχου που ασκείται από τις ολλανδικές αρχές, δηλαδή την άδεια διαθέσεως στο εμπόριο των φαρμάκων στις Κάτω Χώρες και την υποχρέωση συγκροτήσεως φακέλου.

Όπως ορθώς υπογράμμισαν οι δικηγόροι του κατηγορουμένου στην κυρία δίκη, η περίπτωση που αντιμετωπίζει ο εθνικός δικαστής και για την οποία σας ερωτά είναι εκείνη όπου ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή παρασκεύασμα που παρήχθη σ' ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με δεδομένη και ενιαία μέθοδο, έχει δεδομένη και ενιαία ποσοτική και ποιοτική σύνθεση, για την οποία ο κατασκευαστής ή το υπεύθυνο για τη διάθεσή του στο εμπόριο σε καθένα απ' αυτά τα κράτη πρόσωπο απέκτησε τις απαιτούμενες για τη διάθεσή του στο εμπόριο άδειες (VERGUNNINGEN). Το προϊόν κυκλοφορεί συνεπώς νομίμως σε καθένα από τα κράτη αυτά και οι τρίτοι γνωρίζουν, από αγγελία που καταχωρίστηκε σε δημόσια έκδοση ή αλλού, ότι οι άδειες αυτές χορηγήθηκαν σε καθένα από τα κράτη αυτά.

Το παραπέμπον δικαστήριο σας ερωτά αν, υπό τις συνθήκες αυτές, για τις αρχές του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου εισήχθη αυτό το προϊόν από έναν παράλληλο εισαγωγέα, η υπαγωγή της εισαγωγής αυτής σε άδεια χορηγούμενη βάσει στοιχείων που δεν μπορούν να αποκτηθούν παρά μόνο με τη συνεργασία του κατασκευαστή του φαρμάκου ή του αναγνωρισμένου εισαγωγέα του και τα οποία είναι ήδη στη διάθεση των αρχών αυτών κατόπιν αιτήσεως εγκρίσεως που υποβλήθηκε από τον κατασκευαστή αυτού του φαρμάκου ή τον αναγνωρισμένο εισαγωγέα του, συνιστά μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος, απαγορευόμενου από το άρθρο 30, που δεν μπορεί να δικαιολογηθεί με την επιφύλαξη του άρθρου 36.

Πιστεύω ότι, βάσει των στοιχείων του φακέλου, είναι αποδεδειγμένο ότι οι αρμόδιες ολλανδικές αρχές διέθεταν φάκελο για το VALIUM που παρασκευάζει η HOFFMANN-LA ROCHE στην Ελβετία και διατίθεται στο εμπόριο από τον αναγνωρισμένο αντιπρόσωπό της στις Κάτω Χώρες, ο οποίος φάκελος τους είχε δοθεί από την κατασκευάστρια εταιρία ή από τον ολλανδό αποκλειστικό της αντιπρόσωπο. Αντιθέτως, είναι δεδομένο ότι δεν διέθεταν ούτε το φάκελο του VALIUM που παρασκευάζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο ούτε την έκθεση που αποδεικνύει ότι το φαρμακευτικό παρασκεύασμα που διαθέτει στο εμπόριο η CENTRAFARM είναι απολύτως όμοιο με το VALIUM που παρασκευάζεται στην Ελβετία και διατίθεται στο εμπόριο από τον ολλανδό αποκλειστικό αντιπρόσωπο.

Αν δεν υφίσταται καμία διαφορά μεταξύ του ελβετικού VALIUM που πωλείται από τον αποκλειστικό αντιπρόσωπο της HOFFMANN-LA ROCHE στις Κάτω Χώρες και του VALIUM που αγοράζει στην Αγγλία η CENTRAFARM και διαθέτει στο εμπόριο στις Κάτω Χώρες, θα πρέπει να γίνει δεκτό ότι ο φάκελος που αναφέρεται στο ελβετικό VALIUM πρέπει να λογισθεί ότι ισχύει και για το αγγλικό VALIUM που πωλεί η CENTRAFARM.

Αλλά και αν ακόμα υποτεθεί ότι οι ολλανδικές αρχές έχουν το φάκελο του βρετανικού VALIUM, θα έπρεπε να είναι βέβαιο ότι δεν υφίσταται καμία διαφορά μεταξύ του VALIUM που παρασκευάζεται και συσκευάζεται στην Αγγλία, αγοράζεται δε από τη CENTRAFARM, και του DIAZEPAM που πωλεί η CENTRAFARM στις Κάτω Χώρες αφού το έχει ανασυσκευάσει.

Τα PROTOCOLLEN που μπορεί να έχουν οι ολλανδικές αρχές δεν αφορούν παρά το VALIUM που παρασκευάζεται και συσκευάζεται στην Ελβετία ή το VALIUM που ανασυσκευάστηκε από τον Ολλανδό αποκλειστικό αντιπρόσωπο δεν καλύπτουν το προϊόν που ανασυσκευάστηκε από τη CENTRAFARM. Αυτό είναι το κρίσιμο ζήτημα.

Β.

Η δεύτερη περίπτωση που αντιμετωπίζει το ολλανδικό δικαστήριο αφορά ένα παρασκεύασμα ή ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που έχει εγκριθεί και τεθεί κανονικά σε κυκλοφορία σε μια χώρα από την οποία εξάγεται σε άλλη χώρα, επί του εδάφους της οποίας έχει εγκριθεί και κυκλοφορεί ένα παρασκεύασμα του οποίου η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση δεν παρουσιάζει, σε σχέση με το πρώτο, παρά διαφορές τόσο δευτερεύουσες που να οδηγούν στη σκέψη ότι ο κατασκευαστής τις δημιούργησε μόνο για να εμποδίσει τις παράλληλες εισαγωγές. Το δικαστήριο σας ερωτά αν, στην περίπτωση αυτή, η απαίτηση που αναφέρεται στο πρώτο του ερώτημα συνιστά μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος που δεν δικαιολογείται από την επιφύλαξη της δημοσίας υγείας.

Το ερώτημα αυτό εξηγείται από το ότι, ενώπιον του ολλανδικού δικαστηρίου, ο κληθείς από τον περιφερειακό εισαγγελέα εμπειρογνώμονας, που δεν ήταν άλλος από το γενικό επιθεωρητή της δημοσίας υγείας, δήλωσε ότι υφίστατο διαφορά μεταξύ του αγγλικού VALIUM καν του ολλανδνκού VALIUM καν ότν η δναφορά αυτή συνίστατο στο ότν τα αγγλνκά δνσκία περιείχαν λίγο περνσσότερο άμυλο αραβοσίτου καν λακτόζη από τα ολλανδνκά δνσκία.

Δήλωσε δε αδυναμία να κρίνεν αν η δναφορά αυτή είχε καμία συνέπενα από φα-μακολογνκή άποψη. Εξάλλου, ον χρωστνκές ουσίες που είχαν χρησνμοπονηθεί ποίκνλλαν ανάλογα με την εθννκότητα των δνσκίων καν, κατά τη γνώμη του, αυτό μπορεί να είχε σημασία. Στο σημείο αυτό ο δνκηγόρος του DE PEUPER παρατήρησε, χωρίς ν' αντνκρουστεί, ότν ον χρωστνκές ουσίες που χρησνμοπονήθηκαν γνα τα αγγλνκά δνσκία επιτρέπονταν επίσης στνς Κάτω Χώρες.

Μπορεί να αναρωτηθεί κανείς, κύριοι, και αυτοί που θέτουν αυτό το ερώτημα όλο και πληθαίνουν, ποιο μπορεί να είναι το συμφέρον ενός κατασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων να διαφοροποιεί ένα φάρμακο που προορίζεται να κυκλοφορήσει με την ίδια ονομασία σε διάφορα κράτη και που θα έπρεπε, από αυστηρή σκοπιά ορθολογικής οργάνωσης της παρασκευής του και κόστους του, να έχει την ίδια σύνθεση, παρασκευή και έλεγχο.

Ασφαλώς, ορισμένες διαφοροποιήσεις μπορεί να επιβάλλονται από τις ιδιαίτερες εθνικές κανονιστικές ρυθμίσεις στα θέματα δημοσίας υγείας. Αλλά και αν ληφθούν υπόψη αυτές οι ρυθμίσεις, η ερώτηση μένει συχνά αναπάντητη, εκτός αν σκεφθεί κανείς ότι πρόκειται για διαφοροποιήσεις που γίνονται για καθαρά εμπορικούς λόγους, για την κατανομή της αγοράς και την εκμετάλλευση της καταστάσεως.

Εξάλλου, το γεγονός ότι η τιμή του παραλλήλως εισαγομένου προϊόντος θα είναι σημαντικά χαμηλότερη από την τιμή του φαρμάκου που πωλείται από τον αναγνωρισμένο από τον κατασκευαστή εισαγωγέα δεν είναι καθόλου αδιάφορο. Πράγματι, το κόστος της δημοσίας υγείας και συνεπώς των νοσηλευτικών παροχών των συστημάτων κοινωνικής ασφαλίσεως αποτελεί στοιχείο αναπόσπαστο της πολιτικής δημοσίας υγείας. Ο ολλανδός περιφερειακός εισαγγελέας έχει κάπως απλοϊκή θεώρηση των πραγμάτων όταν λέει ότι η ζήτηση των φαρμακευτικών προϊόντων εξαρτάται πολύ λιγότερο από την τιμή και τη διαφήμιση που έχει γίνει γύρω από τα προϊόντα αυτά απ' ό, τι η ζήτηση άλλων προϊόντων και ότι αυτή η ζήτηση καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιατρικές συνταγές, οι οποίες δεν επηρεάζονται καθόλου από τις τιμές και τη διαφήμιση.

Αν τα ασφαλιστικά ταμεία κατά των ασθενειών ενδιαφέρονταν τόσο λίγο για το κόστος της υγείας αναρωτιέται κανείς γιατί υπάρχουν ιατροί συμβεβλημένοι με τους οργανισμούς κοινωνικής ασφαλίσεως και αλληλασφαλιστικά φαρμακεία. Αναρωτιέται κανείς επίσης γιατί το σύστημα των τιμών των φαρμάκων ρυθμίζεται κανονιστικά στα περισσότερα από τα κράτη μας και γιατί οι κατασκευαστές φαρμάκων αφιερώνουν τόσο σημαντικά ποσά για διαφημίσεις με τις οποίες πλημμυρίζουν τα μέλη του ιατρικού σώματος. Ιδού το πρόβλημα του κόστους των φαρμάκων μέσα στον κοινωνικό προϋπολογισμό των κρατών μας.

Κατά συνέπεια, αποκλίνομε προς την άποψη ότι η διαφορά τιμής που υφίσταται μεταξύ του DIAZEPAM που πωλείται επισήμως στο Ηνωμένο Βασίλειο και του DIAZEPAM που πωλείται επισήμως στις Κάτω Χώρες δίδει την εντύπωση προσβολής της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων αν μη και των διατάξεων περί ανταγωνισμού της Συνθήκης.

Αλλά θα πρέπει κατά τη γνώμη μου, να είναι κανείς απολύτως βέβαιος ότι οι διαφορές αυτές δεν έχουν καμία θεραπευτική επίπτωση, έτσι ώστε να μην εξηγούνται παρά με την πρόθεση του κατασκευαστή να στεγανοποιήσει την αγορά. Στο σημείο αυτό θα πρέπει κανείς να είναι πολύ προσεκτικός.

Πρέπει να σταθμιστούν οι απαιτήσεις της δημοσίας υγείας με την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. Δέχομαι ευχαρίστως ότι υπάρχει κάποιος κίνδυνος αν προτιμηθεί η ελεύθερη κυκλοφορία, ακόμη στη δεύτερη αυτή περίπτωση. Πάντως ο κίνδυνος αυτός μου φαίνεται μικρός.

Περαιτέρω όμως δεν επιτρέπεται να σταθμιστεί η φθήνεια ενός προϊόντος με την ενδεχόμενη βλαβερότητά του. Αλλά, αυτό που είναι καλό για τους Άγγλους δεν θα έπρεπε να είναι και για τους Ολλανδούς; Εξάλλου, κανένα περιστατικό δεν παρουσιάστηκε μέχρι τώρα στις Κάτω Χώρες όσον αφορά το DIAZEPAM που έθεσε σε κυκλοφορία η CENTRAFARM: ούτε πρόκειται άλλωστε για νέο προϊόν. Εν πάση περιπτώσει δεν μπορεί κανείς, στο πεδίο αυτό, να επαφεθεί στη διάκριση των κατασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων, δεδομένου ότι αυτοί υπόκεινται στον πειρασμό να κάνουν χρήση των διαφορών των νομοθεσιών για να πραγματοποιήσουν σημαντικά κέρδη και να στεγανοποιήσουν τις αγορές.

Τέλος, τελευταία σημαντική ένδειξη απουσίας διαφορών ή του δευτερεύοντα χαρακτήρα των διαφορών που υφίστανται μεταξύ του VALIUM που διανέμεται από τον κατασκευαστή του και του DIAZEPAM της CENTRAFARM θα μπορούσε να είναι το γεγονός ότι, αν αντιλήφθηκα καλά την ερώτηση που έθεσε επί του ζητήματος αυτού ο εισηγητής δικαστής και την απάντηση που δόθηκε, ο ολλανδός αποκλειστικός αντιπρόσωπος εισάγει με την ευκαιρία όχι μόνο το VALIUM που παρασκευάζεται σύμφωνα με την ελβετική συνταγή, αλλά και το VALIUM που παρασκευάζεται σύμφωνα με την αγγλική συνταγή.

Μ' άλλα λόγια πιστεύω, όπως και η Επιτροπή, ότι η απαγόρευση διαθέσεως στο εμπόριο ορισμένης μορφής φαρμάκων, ενώ έχει εγκριθεί η κυκλοφορία μιας άλλης μορφής του ίδιου φαρμάκου, δεν μπορεί να δικαιολογηθεί ενόψει του άρθρου 36 παρά μόνο αν αποδειχθεί, βάσει κριτηρίων δεόντως αντικειμενικών, ότι η χρήση αυτής της μορφής έχει επιπτώσεις από θεραπευτική άποψη.

Προς αποφυγή των διακρίσεων και στρεβλώσεων που απαγορεύονται από το άρθρο 36, θα πρέπει ο καθορισμός των κριτηρίων αυτών να μην ανήκει στην αρμοδιότητα του εθνικού δικαστή, άλλα, κατά πρώτο λόγο, στην Επιτροπή που πρέπει να ενεργεί σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και με τη φαρμακευτική επιτροπή που συστήθηκε με απόφαση του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (JO L 147 της 9ης Ιουνίου 1975, σ. 23).

Γνωρίζετε ότι ο οργανισμός αυτός έχει ως αποστολή να εξετάζει κάθε ζήτημα που αφορά τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και τίθεται από τον πρόεδρο είτε κατόπιν δικής του πρωτοβουλίας είτε κατόπιν αιτήσεως του αντιπροσώπου κράτους μέλους· η Επιτροπή μπορεί επίσης να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που μνημονεύεται στο άρθρο 8 της οδηγίας του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, 75/319 (EE ειδ. έκδ. τόμ. 13/003, σ. 66) και ιδρύθηκε για να διευκολύνει την τήρηση κοινής στάσεως από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας αυτών των ιδιοσκευασμάτων.

Η Επιτροπή δεν πρέπει να εγκαταλείψει τις εθνικές αρχές, τους κατασκευαστές και τους παράλληλους εισαγωγείς στη διαμάχη των συμφερόντων τους οχυρούμενη πίσω από τα εθνικά δικαστήρια.