ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 9.7.2025
COM(2025) 529 final
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ
Προετοιμασία της ΕΕ για την επόμενη υγειονομική κρίση: στρατηγική και ιατρικά αντίμετρα
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Τα εμβόλια, τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, τα διαγνωστικά μέσα και τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) είναι προϊόντα γεωστρατηγικής σημασίας, απαραίτητα για τη διατήρηση της υγείας και της ασφάλειας των ανθρώπων, των κοινωνιών και των οικονομιών. Η ανάγκη για τα εν λόγω ιατρικά αντίμετρα δεν ήταν ποτέ πιο επιτακτική, σε μια εποχή αυξανόμενων απειλών κατά της υγείας οι οποίες προκαλούνται τόσο από φυσικά όσο και από ανθρωπογενή αίτια.
Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε ότι τα ιατρικά αντίμετρα αποτελούν έναν από τους πυλώνες της ετοιμότητας και της αντίδρασης της ΕΕ έναντι απειλών κατά της υγείας. Η ταχεία ανάπτυξη και προμήθειά τους ήταν καίριας σημασίας για τη σωτηρία εκατομμυρίων ανθρώπινων ζωών και τη στήριξη των φορέων που βρίσκονταν στην πρώτη γραμμή αντιμετώπισης της πανδημίας σε ολόκληρο τον κόσμο. Ταυτόχρονα, η ανάπτυξη, η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ταχεία διάθεσή τους συνέβαλαν στον μετριασμό των καταστροφικών επιπτώσεων στις κοινωνίες και τις οικονομίες μας, και ανέδειξαν παράλληλα την ανάγκη καλύτερης προετοιμασίας για την αντιμετώπιση της επόμενης υγειονομικής κρίσης όταν αυτή εκδηλωθεί.
Οι κοινές, συντονισμένες και εναρμονισμένες δράσεις σε επίπεδο ΕΕ, καθώς και η ενίσχυση της παγκόσμιας συνεργασίας είναι ουσιαστικής σημασίας για την εξασφάλιση της διαθεσιμότητας ιατρικών αντιμέτρων και της πρόσβασης σε αυτά. Με βάση το δίδαγμα που αντλήθηκε, η Ευρωπαϊκή Ένωση κατέστησε ισχυρότερο το πλαίσιο της υγειονομικής της ασφάλειας, μέσω της ενίσχυσης της νομοθεσίας σχετικά με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας με τη μορφή νέου κανονισμού 1 , και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συγκρότησε, ως παρατηρητήριο της ετοιμότητας και της αντίδρασης στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), η οποία συνεργάζεται στενά με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής, το ενισχυμένο Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Σε αυτό το ισχυρό πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας, το οποίο θα ενισχυθεί περαιτέρω με το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης έναντι υγειονομικών κρίσεων 2 , τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και τα κράτη μέλη συνεργάζονται στενά για την αντιμετώπιση απειλών κατά της υγείας που υπερβαίνουν τα εθνικά σύνορα.
Σήμερα η ΕΕ είναι καλύτερα προετοιμασμένη απ' ό,τι πριν από πέντε χρόνια, ωστόσο η Ευρώπη και ο κόσμος εξακολουθούν να εκτίθενται σε ευρύ φάσμα αυξανόμενων απειλών κατά της υγείας, για τις οποίες τα ιατρικά αντίμετρα εξακολουθούν συχνά να σπανίζουν ή να μην είναι διαθέσιμα. Οι δυναμικές προκλήσεις που θέτουν οι αναδυόμενες απειλές και οι διαρθρωτικοί φραγμοί, μεταξύ άλλων οι κατακερματισμένες και ανεπαρκείς επενδύσεις στην καινοτομία, οι κανονιστικές επιβαρύνσεις, η περιορισμένη εμπορική βιωσιμότητα, τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού, καθώς και η έλλειψη παραγωγικών ικανοτήτων και η ανεπαρκής διεθνής συνεργασία, έχουν ως αποτέλεσμα σημαντικά κενά στη διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση των απειλών που μας πλήττουν.
Ένας καινοτόμος και ανταγωνιστικός τομέας ιατρικών αντιμέτρων είναι απαραίτητος για την ετοιμότητά μας έναντι των απειλών κατά της υγείας. Με τη στήριξη της καινοτομίας και την ανάπτυξη ελπιδοφόρων και προηγμένων τεχνολογιών και ιατρικών αντιμέτρων, όχι μόνο θα διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα θα είναι διαθέσιμα όταν εκδηλωθεί η επόμενη κρίση, αλλά τα επιτεύγματα αυτά θα αποφέρουν ευρύτερα οφέλη για τη δημόσια υγεία, την κοινωνία και την οικονομία, πέραν της ετοιμότητας για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Η ταχεία πρόοδος των πλατφορμών mRNA που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 και η επακόλουθη εφαρμογή τους σε αντικαρκινικές θεραπείες αποδεικνύουν με τον καλύτερο τρόπο αυτήν τη δυνατότητα. Με την ενίσχυση του τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, ένας στρατηγικός τομέας της οικονομίας της ΕΕ θα καταστεί πιο καινοτόμος και ανταγωνιστικός και θα δημιουργηθούν ποιοτικές θέσεις εργασίας.
Η ετοιμότητα και η αντίδραση σώζουν ζωές όταν νόσοι που μπορούν να λάβουν διαστάσεις επιδημίας ή πανδημίας εξαπλώνονται εντός ωρών ή ημερών. Για τον λόγο αυτόν, η εξασφάλιση ταχείας, επαρκούς και ισότιμης διαθεσιμότητας ιατρικών αντιμέτρων για την προστασία των ανθρώπων από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας αποτελεί προϋπόθεση της ετοιμότητάς μας για την επόμενη κρίση. Η διαθεσιμότητα αυτή βασίζεται σε ταχέως κλιμακούμενη παραγωγική ικανότητα, ισχυρά συστήματα διανομής και ανθεκτικό εργατικό δυναμικό για την παροχή και τη χορήγηση ιατρικών αντιμέτρων σε όσους τα έχουν ανάγκη, με συνεκτίμηση των ειδικών αναγκών των γυναικών και των ποικίλων ομάδων 3 . Απαιτείται επίσης αλλαγή νοοτροπίας, σύμφωνα με την προσέγγιση της στρατηγικής για την Ένωση Ετοιμότητας για όλους τους κινδύνους, για το σύνολο της διακυβέρνησης και για το σύνολο της κοινωνίας, και την παραδοχή ότι η ετοιμότητα δεν επιτυγχάνεται χωρίς κόπο: οι δαπάνες που πραγματοποιούνται σήμερα αποτελούν μακροπρόθεσμες επενδύσεις στην ανθεκτικότητα έναντι κρίσεων.
Η στρατηγική για τα ιατρικά αντίμετρα περιλαμβάνει αυτήν την αλλαγή νοοτροπίας όσον αφορά την προορατική προετοιμασία και προστασία των ανθρώπων από απειλές κατά της υγείας, αναγνωρίζοντας το γεγονός ότι τα ιατρικά αντίμετρα αποτελούν στρατηγικούς πόρους για να καταστεί η ΕΕ ισχυρότερη, υγιέστερη και καλύτερα προετοιμασμένη. Με τη στρατηγική αυτήν, η ΕΕ έχει ως στόχο να ενισχύσει την ετοιμότητά της για την επόμενη κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, ανεξαρτήτως προέλευσης, από πανδημίες έως ανθρωπογενείς απειλές ή συγκρούσεις που σχετίζονται με τη βιοασφάλεια, διασφαλίζοντας την πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα και τη διαθεσιμότητά τους ανά πάσα στιγμή. Αυτό θα επιτευχθεί μέσω των ακόλουθων στόχων:
1.Τόνωση και προώθηση της καινοτομίας στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, καθώς και της ανάπτυξης, της παραγωγής και της διαθεσιμότητας ιατρικών αντιμέτρων, με την υιοθέτηση της προσέγγισης «Μία υγεία» για ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα, ώστε να διασφαλιστεί μια συνολική και πλήρως ολοκληρωμένη προσέγγιση, η οποία θα καλύπτει από την απειλή και τον εντοπισμό, την ιεράρχηση προτεραιοτήτων και την αξιολόγηση, τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, έως την παραγωγή και τη διάθεση.
2.Προώθηση του καθορισμού κοινών προτεραιοτήτων, της στενής συνεργασίας με τα κράτη μέλη και της συνεργασίας με τις υποψήφιες προς ένταξη στην ΕΕ χώρες και τους παγκόσμιους εταίρους.
3.Αύξηση των συμπράξεων δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και ενίσχυση της διατομεακής συνεργασίας, συμπεριλαμβανομένης της συνεργασίας μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα.
Η στρατηγική αυτή δεν θα είναι απλώς επωφελής ως προς την αντιμετώπιση των απειλών για τη δημόσια υγεία, αλλά αναμένεται επίσης να ενισχύει την ετοιμότητά μας έναντι άλλων ειδών κρίσεων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα, συμβάλλοντας παράλληλα στην ενίσχυση της τεχνολογικής υπεροχής και της ανταγωνιστικότητας της ΕΕ στον τομέα της υγείας. Ως εκ τούτου, η παρούσα στρατηγική βασίζεται στη διασύνδεση των εκθέσεων Niinistö 4 και Draghi 5 και εντάσσεται στο γενικό πλαίσιο που προβλέπεται από τη στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας 6 και την Πυξίδα Ανταγωνιστικότητας 7 .
Η στρατηγική συνοδεύεται από δύο υποστηρικτικά παραρτήματα, στο ένα από αυτά παρουσιάζεται κατάλογος των κυριότερων απειλών κατά της υγείας για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα και το άλλο αφορά το στρατηγικό σχέδιο της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, το οποίο αποτελεί το πρώτο τομεακό παραδοτέο της στρατηγικής της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων 8 .
I.ΟΙ ΚΥΡΙΟΤΕΡΕΣ ΑΠΕΙΛΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΤΙΜΕΤΡΑ
Η κλιματική αλλαγή, η παγκοσμιοποίηση, οι συγκρούσεις και οι ανθρωπιστικές κρίσεις αυξάνουν την πολυπλοκότητα, τη συχνότητα και την πιθανότητα εμφάνισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, μεγεθύνοντας την ευαλωτότητα της Ευρώπης και του κόσμου έναντι ταχέως εξελισσόμενων απειλών κατά της υγείας για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα. Για να διασφαλίσει την ευελιξία και τη στιβαρή δράση σε επίπεδο ΕΕ, και συμπληρώνοντας τις παρεμβάσεις των κρατών μελών, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη 9 , έχει δώσει επί του παρόντος προτεραιότητα σε τέσσερις κατηγορίες σοβαρών απειλών κατά της υγείας που ενέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο και χρειάζονται συντονισμένες ενωσιακές παρεμβάσεις στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων (βλ. παράρτημα 1).
Η Επιτροπή, από κοινού με τα κράτη μέλη, θα επανεξετάζει και θα επικαιροποιεί συνεχώς την εν λόγω ιεράρχηση προτεραιοτήτων και τα σχετικά ιατρικά αντίμετρα. Όπως κάθε ανάλυση απειλών, πρόκειται για μια δυναμική διαδικασία η οποία θα τροφοδοτείται συνεχώς με επιστημονικά στοιχεία διαφόρων πεδίων και από πηγές πληροφοριών.
Ιοί του αναπνευστικού συστήματος ή μεταδιδόμενοι με την επαφή οι οποίοι μπορούν να λάβουν διαστάσεις πανδημίας
Οι εξάρσεις λοιμωδών νόσων που μπορούν να προκαλέσουν εκτεταμένη και συνεχή μετάδοση γίνονται ολοένα και πιο συχνές, σύνθετες και σοβαρές. Στους παράγοντες που τις προκαλούν περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι επιταχυνόμενες επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής, η υποβάθμιση του περιβάλλοντος, καθώς και η απώλεια βιοποικιλότητας, η παγκοσμιοποίηση, η γεωπολιτική αστάθεια και οι συγκρούσεις.
Πρόσφατα, ο κόσμος βίωσε τον παγκόσμιο αντίκτυπο των ιών της οικογένειας Coronaviridae, όπως η νόσος COVID-19, τις επαναλαμβανόμενες εξάρσεις ιών της οικογένειας Filoviridae, όπως ο Ebola, ενώ τώρα αντιμετωπίζει την ταχεία εξάπλωση της γρίπης των πτηνών σε πτηνά και θηλαστικά, με περιστασιακή μετάδοση στον άνθρωπο. Οι απειλές αυτές περιλαμβάνουν επίσης το αποκαλούμενο «παθογόνο Χ», το οποίο αναφέρεται σε άγνωστα ακόμη παθογόνα που ενδέχεται να ευθύνονται για την υποθετική «νόσο Χ» στο μέλλον. Η αντιμετώπιση αυτών των απειλών κατά της υγείας, απαιτεί την υιοθέτηση δυναμικής και ολοκληρωμένης προσέγγισης «Μία υγεία», σε όλο το φάσμα της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και των φυτών, καθώς και ειδικά ιατρικά αντίμετρα.
Ιοί που μεταδίδονται μέσω διαβιβαστών ή ζώων-ξενιστών και μπορούν να λάβουν διαστάσεις επιδημίας
Η κλιματική αλλαγή, η αύξηση της θερμοκρασίας και τα μεταβαλλόμενα χαρακτηριστικά του υετού καθιστούν δυνατή την εμφάνιση και την εξάπλωση νόσων που μεταδίδονται μέσω διαβιβαστών 10 σε περιοχές που θεωρούνταν χαμηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της ΕΕ 11 . Η εγκατάσταση και η εξάπλωση κουνουπιών και κροτώνων στην ΕΕ διευκολύνει τη μετάδοση τροπικών ασθενειών, όπως ο δάγκειος πυρετός, η λοίμωξη από τον ιό του Δυτικού Νείλου και η νόσος chikungunya. Παρόμοιες περιβαλλοντικές αλλαγές επηρεάζουν την εξάπλωση τρωκτικών τα οποία λειτουργούν ως ξενιστές ιών, όπως οι ιοί Hantaan ή Lassa. Για την αντιμετώπιση των εν λόγω απειλών, οι οποίες αυξάνονται στην ΕΕ, απαιτούνται ετοιμότητα και επενδύσεις σε ειδικά ιατρικά αντίμετρα, συμπεριλαμβανομένων μέτρων περιορισμού των διαβιβαστών, με σκοπό την προστασία του κοινού.
Ταυτόχρονα, η συχνότητα και η σοβαρότητα των ακραίων καιρικών φαινομένων —όπως οι καύσωνες, η ξηρασία, οι δασικές πυρκαγιές και οι πλημμύρες— έχουν ενταθεί 12 και ενέχουν τόσο άμεσους όσο και έμμεσους κινδύνους για την υγεία. Τα φαινόμενα αυτά μπορούν επίσης να επηρεάσουν τη λειτουργία των μονάδων υγειονομικής περίθαλψης και την παροχή υπηρεσιών δημόσιας υγείας, καθώς προκαλούν κινδύνους διατάραξης της παραγωγής, της μεταφοράς ή της διανομής βασικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών αντιμέτρων. Για τον λόγο αυτόν, τα ιατρικά αντίμετρα θα πρέπει να συνεκτιμηθούν πλήρως στο επικείμενο ευρωπαϊκό σχέδιο προσαρμογής στην κλιματική αλλαγή.
Μικροβιακή αντοχή
Η μικροβιακή αντοχή (στο εξής: ΜΑ) εξαπλώνεται παγκοσμίως ως μία από τις πλέον πιεστικές παγκόσμιες απειλές κατά της υγείας, η οποία εντείνεται λόγω της κακής και της υπέρμετρης χρήσης αντιβιοτικών, της ρύπανσης, της κλιματικής αλλαγής, καθώς και των συγκρούσεων. Μολονότι έχουν αναληφθεί πολλές δράσεις με σκοπό τη βελτίωση των προληπτικών μέτρων, την παροχή κινήτρων για την πρόσβαση σε διαγνωστικά μέσα και αντιμικροβιακά και τη διαθεσιμότητά τους, καθώς και την τόνωση της διαδικασίας ανάπτυξης νέων προϊόντων —μεταξύ άλλων, ένα νέο ρυθμιστικό κίνητρο, το οποίο προτάθηκε στο πλαίσιο της μεταρρύθμισης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, και διατάξεις για την προώθηση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών — η ΜΑ εξακολουθεί να αυξάνεται. Η επιδείνωση αυτή θέτει σε κίνδυνο πολλά από τα οφέλη που προσφέρει η σύγχρονη ιατρική, υπονομεύοντας την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων «έσχατης ανάγκης», κάτι το οποίο καθιστά τις συνήθεις ιατρικές πράξεις και τις προηγουμένως εύκολα ιάσιμες λοιμώξεις πιο επικίνδυνες 13 . Η διαθεσιμότητα ευαίσθητων και ειδικών μέσων διάγνωσης στο σημείο περίθαλψης στο πλαίσιο των πρώτων βοηθειών είναι ζωτικής σημασίας για τη χρήση στοχευμένων αντιμικροβιακών περιορισμένου φάσματος στην πρώτη γραμμή. Όπως οι περισσότερες απειλές κατά της υγείας, η ΜΑ έχει δυσανάλογες επιπτώσεις στους ευάλωτους πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, των ηλικιωμένων, των εγκύων και των ατόμων με χρόνιες παθήσεις.
Απειλές που σχετίζονται με ένοπλες συγκρούσεις και χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές (στο εξής: ΧΒΡΠ) απειλές
Στο ολοένα και πιο ασταθές περιβάλλον γεωπολιτικής και ασφάλειας, αυξάνονται οι κίνδυνοι απειλών κατά της ασφάλειας για την αντιμετώπιση των οποίων θα απαιτούνταν ιατρικά αντίμετρα. Σε αυτούς περιλαμβάνονται ΧΒΡΠ συμβάντα, κίνδυνοι από κρατικούς και μη κρατικούς φορείς που χρησιμοποιούν βιολογικές ικανότητες ή ικανότητες με βάση την ΤΝ για τον σχεδιασμό νέων μορίων και βιολογικών όπλων, συμβάντα με μαζικές απώλειες ή ένοπλες συγκρούσεις. Στις περιπτώσεις αυτές, ενδέχεται να χρειαστούν μεγάλες ποσότητες από διάφορα ιατρικά αντίμετρα, όπως αντιβιοτικά ή αντίδοτα, υλικά απολύμανσης και άλλα μέσα προστασίας.
Παρότι έχουν σημειωθεί αρκετά περιστατικά με βιοτοξίνες στη Γερμανία, στη Νορβηγία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι κίνδυνοι αυτοί έχουν επιδεινωθεί με τον επιθετικό πόλεμο της Ρωσίας κατά της Ουκρανίας, ιδίως καθώς ο πυρηνικός σταθμός της Ζαπορίζια έχει καταστεί σημείο εστίασης των ανησυχιών για την πυρηνική ασφάλεια, όπως και με τις πρόσφατες εξελίξεις στη Μέση Ανατολή. Η κατάσταση αυτή απαιτεί από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να εντείνουν τις προσπάθειές τους και να ενισχύσουν τη συνεργασία μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα, ώστε να προετοιμαστούν για τα χειρότερα δυνατά σενάρια και να εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα και την ικανότητα άμεσης διάθεσης των κατάλληλων ιατρικών αντιμέτρων.
Παραδείγματα δράσεων ετοιμότητας έναντι ΧΒΡΠ συμβάντων στην ΕΕ
Τον Ιούνιο του 2018 η γερμανική αστυνομία απέτρεψε επίθεση με ρικίνη στην Κολωνία. Τότε δεν υπήρχε αντίδοτο για την τοξικότητα της ρικίνης και, ως εκ τούτου, τα πιθανά θύματα δεν θα μπορούσαν να λάβουν αποτελεσματική θεραπεία. Μέσω της ενίσχυσης HERA Invest και του έργου COUNTERACT, η Επιτροπή στήριξε την ανάπτυξη υποψήφιου αντιδότου, το οποίο πλέον αποτελεί μέρος του αποθέματος rescEU, διασφαλίζοντας την προστασία από την απειλή αυτή σε ολόκληρη την ΕΕ.
Κατά την προετοιμασία για τους Ολυμπιακούς Αγώνες του Παρισιού του 2024, η Επιτροπή ενέκρινε την εκ των προτέρων διάθεση κιτ επείγουσας ιατρικής παρέμβασης, ΜΑΠ και φορητών ανιχνευτών από το απόθεμα rescEU. Το απόθεμα αυτό μπορεί να χρησιμεύσει ως προσωρινή ενίσχυση των μόνιμων εθνικών ικανοτήτων για την αντιμετώπιση των έκτακτων προκλήσεων που συνεπάγονται τέτοιες εκδηλώσεις.
II.ΑΡΤΙΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΤΙΜΕΤΡΩΝ
Ενώπιον των ταχέως εξελισσόμενων απειλών κατά της υγείας, η ταχύτητα είναι ουσιαστικής σημασίας και οι καθυστερήσεις μπορούν να κοστίσουν ανθρώπινες ζωές. Για να καταστεί δυνατή η ταχεία αντίδραση, είναι ζωτικής σημασίας να υπάρχουν άρτια συστήματα επιτήρησης και έγκαιρης προειδοποίησης, σε συνδυασμό με ολοκληρωμένα συστήματα πληροφοριών σχετικά με απειλές για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα, προκειμένου να εντοπίζονται οι απειλές κατά της υγείας, να προσδιορίζονται τα κατάλληλα ιατρικά αντίμετρα, καθώς και να αναπτύσσονται και να διατίθενται ταχέως.
2.1 Ανάλυση προοπτικών και πρόβλεψη: ενίσχυση της συλλογικής συγκέντρωσης πληροφοριών σχετικά με απειλές κατά της υγείας για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα
Με ένα αξιόπιστο σύστημα ανάλυσης προοπτικών και πρόβλεψης, το οποίο θα εξετάζει τις απειλές για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα στο πλαίσιο μιας προσέγγισης για όλους τους κινδύνους, θα διασφαλιστεί ότι η ΕΕ μπορεί να αναπτύξει και να διαθέσει ταχέως ιατρικά αντίμετρα για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Για την αναβάθμιση του υφιστάμενου συστήματος, η Επιτροπή θα συνεχίσει να αναπτύσσει και θα θέσει σε πλήρη λειτουργία το σύστημα πληροφοριών για τα ιατρικά αντίμετρα, δηλαδή το σύστημα ΤΠ προηγμένης τεχνολογίας για πληροφορίες και δράση στον τομέα της υγείας —ATHINA. Οι πρώτες μονάδες τέθηκαν σε λειτουργία το 2025 και συμπληρώνουν άλλα συστήματα πληροφοριών, π.χ. τα σχετικά με επιδημιολογικές πληροφορίες που διαχειρίζεται το ECDC. Το ATHINA θα ενσωματώνει τα υφιστάμενα δεδομένα για τη δημόσια υγεία και την αλυσίδα εφοδιασμού που συλλέγονται και αναλύονται μέσω συστημάτων τα οποία διαχειρίζεται ο EMA, το ECDC, το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής, ο κόμβος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τις πληροφορίες που αφορούν πανδημίες και επιδημίες 14 και άλλοι φορείς. Αξιοποιώντας την ανάλυση και την ανίχνευση προοπτικών, τις μελλοντικές λειτουργίες της τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ), καθώς και τις δυνατότητες έρευνας και μοντελοποίησης, θα παράγει πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά αντίμετρα, ενισχύοντας έτσι τις ικανότητες ανάλυσης και τις επιλογές αντίδρασης της Επιτροπής έναντι συγκεκριμένων απειλών κατά της υγείας 15 . Θα λειτουργεί σε συνέργεια με την επικείμενη ευρωπαϊκή πλατφόρμα διαχείρισης κρίσεων (ECMP).
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα αναπτύξει χάρτες πορείας σχετικά με την ετοιμότητα στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων για συγκεκριμένες απειλές έως το 2026. Με βάση τα υφιστάμενα επιστημονικά στοιχεία, θα περιγράψει τις βασικές δράσεις που απαιτούνται στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, ώστε να ενισχυθεί η ετοιμότητα της ΕΕ για διάφορα σενάρια έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Επιπλέον, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα καταρτίσει και θα δημοσιεύσει το 2026 ενωσιακό κατάλογο ιατρικών αντιμέτρων για τις κυριότερες απειλές. Ο κατάλογος θα χρησιμεύει ως βάση για τον κατάλογο ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων τον οποίο θα καταρτίζει η Επιτροπή όταν ενεργοποιείται το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης βάσει του κανονισμού για το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης 16 . Θα προσδιορίσει επίσης τα ιατρικά αντίμετρα στα οποία μπορεί να δοθεί προτεραιότητα όσον αφορά διάφορες δράσεις, όπως εκείνες που προωθούν την καινοτομία, τις κοινές προμήθειες ή τη δημιουργία αποθεμάτων 17 .
2.2 Ενίσχυση του εντοπισμού και του προσδιορισμού απειλών κατά της υγείας για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα
Η αυστηρή επιτήρηση, ο ταχύς εντοπισμός των απειλών κατά της υγείας και οι σχετικές προειδοποιήσεις είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διασφάλιση της έγκαιρης ανάπτυξης και διάθεσης των κατάλληλων ιατρικών αντιμέτρων, ώστε να ελαχιστοποιείται ο αντίκτυπος που έχουν οι κρίσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας στον πληθυσμό. Αυτό αναμένουν οι πολίτες και είναι εξαιρετικά σημαντικό, ιδίως για τους πλέον ευάλωτους και για τους φορείς που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή αντιμετώπισης των εν λόγω κρίσεων.
Αξιοποιώντας την εμπειρογνωσία και την εντολή του ECDC, και σύμφωνα με τη φιλοδοξία που ορίζεται στη στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας, η ΕΕ θα ενισχύσει περαιτέρω την ικανότητά της να εντοπίζει και να αξιολογεί τις απειλές, με βάση την προσέγγιση «Μία υγεία» για όλους τους κινδύνους και για το σύνολο της κοινωνίας, και θα καλύψει τις παραδοσιακές απειλές κατά της υγείας, όπως οι επιδημικές εξάρσεις, οι επιπτώσεις των ΧΒΡΠ συμβάντων 18 , των ενόπλων συγκρούσεων και των συμβάντων με μαζικές απώλειες στην ΕΕ ή στις γειτονικές της χώρες.
Η Επιτροπή, με τη στήριξη του ECDC, θα συνεχίσει επίσης να βοηθά τα κράτη μέλη στην ανάπτυξη των ικανοτήτων τους όσον αφορά την επιτήρηση των λυμάτων και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με την αναδιατυπωμένη οδηγία για την επεξεργασία των αστικών λυμάτων 19 .
Οι εργασίες αυτές θα παράσχουν στην Επιτροπή τη δυνατότητα να θέσει σε λειτουργία, σε στενή συνεργασία με το ECDC, ένα σύστημα επιτήρησης λυμάτων μέσω δεικτών σε επίπεδο ΕΕ, το οποίο θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την κυκλοφορία παθογόνων σε στρατηγικές τοποθεσίες, όπως οι αερολιμένες. Το 2026 η Επιτροπή και οι εταίροι θα δρομολογήσουν επίσης ένα παγκόσμιο σύστημα επιτήρησης λυμάτων μέσω δεικτών, στο πλαίσιο της παγκόσμιας κοινοπραξίας για την επιτήρηση των λυμάτων και του περιβάλλοντος (GLOWACON), το οποίο θα καλύπτει διεθνείς αερολιμένες και στρατηγικές τοποθεσίες παγκοσμίως, με σκοπό τον εντοπισμό και την παρακολούθηση πιθανών επιδημικών εξάρσεων σε ολόκληρο τον κόσμο. Τα εν λόγω εθελοντικά συστήματα δεικτών θα αξιοποιούν την επιτήρηση των λυμάτων για την έγκαιρη ανίχνευση και την παρακολούθηση επιδημικών εξάρσεων, υποστηρίζοντας την έγκαιρη διάθεση ιατρικών αντιμέτρων.
Στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας απαιτείται από την Επιτροπή να δημιουργήσει ένα δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία 20 . Το έργο αυτό έχει προχωρήσει ικανοποιητικά, καθώς έχουν ήδη οριστεί εννέα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην ενίσχυση της αρχιτεκτονικής της ΕΕ για την υγειονομική ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων. Η Επιτροπή έχει επίσης δημιουργήσει το έργο DURABLE, το οποίο συγκροτείται από 19 εταίρους από την ακαδημαϊκή κοινότητα και ιδρύματα δημόσιας υγείας που υποστηρίζουν την Επιτροπή με υψηλής ποιότητας πληροφορίες βιολογικού περιεχομένου και έρευνα κρίσιμης σημασίας σχετικά με τις διάφορες κατηγορίες ιατρικών αντιμέτρων (π.χ. εμβόλια, φαρμακοθεραπευτικά μέσα, διαγνωστικά μέσα, ΜΑΠ και βιοκτόνα) 21 . Η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο επέκτασης της γεωγραφικής του κάλυψης, ώστε να ενισχυθεί περαιτέρω η ικανότητα της ΕΕ όσον αφορά τον προσδιορισμό, τον χαρακτηρισμό και την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων, καθώς και τον χαρακτηρισμό ανησυχητικών παθογόνων ενδιαφέροντος, εξασφαλίζοντας συνέργειες και συμπληρωματικότητα και αποφεύγοντας τις αλληλεπικαλύψεις με το έργο των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ. Συνολικά, η Επιτροπή θα συνεχίσει να στηρίζει τα κράτη μέλη στην ενίσχυση των προηγμένων εργαστηριακών ικανοτήτων τους, αξιοποιώντας καινοτόμα μέσα όπως η μεταγονιδιωματική, η βιοπληροφορική και η ΤΝ, ώστε να επιταχυνθεί ο εντοπισμός απειλών και να διευκολυνθούν ο βιολογικός χαρακτηρισμός, η συλλογή πληροφοριών βιολογικού περιεχομένου και η ανάπτυξη διαγνωστικών μέσων.
Βασικές δράσεις:
Η Επιτροπή:
·Θα θέσει σε λειτουργία και θα επεκτείνει, σε συνεργασία με το ECDC, ένα σύστημα επιτήρησης λυμάτων μέσω δεικτών σε επίπεδο ΕΕ και ένα παγκόσμιο σύστημα επιτήρησης λυμάτων μέσω δεικτών [2026]
·Θα εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης της γεωγραφικής κάλυψης του δικτύου DURABLE σε εταίρους που βρίσκονται σε άλλες περιοχές του πλανήτη [2027]
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη:
·Θα αναπτύξει χάρτες πορείας σχετικά με την ετοιμότητα στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων για συγκεκριμένα σενάρια έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας [2026]
·Θα καταρτίσει ενωσιακό κατάλογο ιατρικών αντιμέτρων για τις κυριότερες απειλές [2026]
III.ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΟΥ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΤΙΜΕΤΡΑ — ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ ΕΩΣ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ
Η ΕΕ αποτελεί κόμβο για την καινοτομία, την ανάπτυξη και την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, σχεδόν οι μισές αιτήσεις χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για εμβόλια παγκοσμίως προήλθαν από την ΕΕ και η ισχυρή βάση παρασκευής της ΕΕ επεκτάθηκε ταχέως, μετατρέποντας την Ένωση στο «φαρμακείο του κόσμου» 22 .
Αξιοποιώντας την ισχυρή ερευνητική της βάση, την εύρωστη φαρμακευτική της βιομηχανία και το ταλαντούχο εργατικό δυναμικό της στον τομέα της υγείας, η ΕΕ πρέπει να συνεχίσει να ενισχύει την ηγετική της θέση στην ανάπτυξη και την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων, σε στενή συνεργασία με παγκόσμιους εταίρους και με τη συμπλήρωση των μέτρων στο πλαίσιο της μεταρρύθμισης της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, της στρατηγικής της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες 23 , της στρατηγικής για τις νεοφυείς και τις αναπτυσσόμενες νέες επιχειρήσεις 24 , της προτεινόμενης πράξης για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας 25 , καθώς και της ευρωπαϊκής πράξης για την καινοτομία και της πράξης για τη βιοτεχνολογία οι οποίες έχουν προγραμματιστεί.
3.1 Προώθηση της καινοτομίας στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων
Επί του παρόντος, τα χρηματοδοτικά εργαλεία της ΕΕ για την προώθηση της έρευνας και της ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων είναι κατακερματισμένα σε προγράμματα όπως το «Ορίζων Ευρώπη», το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία», το Ευρωπαϊκό Ταμείο Άμυνας και τα ταμεία της πολιτικής συνοχής, κάτι το οποίο εμποδίζει την αποτελεσματική και συνεκτική πρόοδο των προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης.
Προκειμένου να μεγιστοποιηθεί ο αντίκτυπος της ενωσιακής χρηματοδότησης και να αξιοποιηθούν καλύτερα οι δυνατότητες του προϋπολογισμού της ΕΕ ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων, η Επιτροπή θα αναπτύξει μηχανισμό επιτάχυνσης για τα ιατρικά αντίμετρα έως το 2025, ένα ολοκληρωμένο και απλουστευμένο πλαίσιο για την επιτάχυνση της ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων, το οποίο θα αποσκοπεί στην υποστήριξη των φορέων καινοτομίας καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ανάπτυξης, από την έρευνα έως την είσοδο στην αγορά. Λειτουργώντας ως υπηρεσία μίας στάσης, θα διασφαλίζει μια δίκαιη, διαφανή και ανταγωνιστική διαδικασία, μέσω καταλυτικών δράσεων και στήριξης των παραγόντων διευκόλυνσης της καινοτομίας. Ο μηχανισμός επιτάχυνσης θα αξιοποιήσει το φάσμα των χρηματοδοτικών μέσων που διατίθενται στο πλαίσιο των προγραμμάτων της ΕΕ 26 , σύμφωνα με τις ειδικές ρυθμίσεις προγραμματισμού και διαχείρισής τους, εξασφαλίζοντας συνέργειες και αποφεύγοντας τις αλληλεπικαλύψεις. Τα εν λόγω χρηματοδοτικά μέσα θα περιλαμβάνουν επιχορηγήσεις, δημόσιες συμβάσεις καινοτομίας, συμφωνίες προαγοράς, δάνεια, ίδια κεφάλαια και επιχειρηματικά κεφάλαια.
Ο μηχανισμός επιτάχυνσης θα επικεντρωθεί στα πλέον αναγκαία ιατρικά αντίμετρα (δηλαδή εμβόλια, φαρμακοθεραπευτικά μέσα, διαγνωστικά μέσα, ΜΑΠ και τεχνολογίες) για τις τέσσερις κατηγορίες απειλών. Με βάση την έκκληση της Επιτροπής για επιτάχυνση της ανάπτυξης υποψήφιων εμβολίων επόμενης γενιάς κατά της γρίπης 27 , στις μελλοντικές δράσεις θα εξεταστεί το ενδεχόμενο στήριξης νέων εμβολίων ή αντιιικών φαρμάκων κατά των νόσων που μεταδίδονται μέσω διαβιβαστών, νέων αντιμικροβιακών στα οποία δεν έχει εμφανιστεί αντοχή, εμβολίων κατά των ιών Ebola και/ή Marburg ή νέων μέσων διάγνωσης στο σημείο περίθαλψης για τους ιούς του αναπνευστικού συστήματος.
Η Επιτροπή και η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (ΕΤΕπ) έχουν αναπτύξει με επιτυχία ένα μοναδικό μέσο χρηματοδότησης επιχειρηματικού κινδύνου μέσω οιονεί ιδίων κεφαλαίων, το οποίο τονώνει την καινοτομία στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων σε ολόκληρη την Ευρώπη, με έμφαση στη στήριξη των ΜΜΕ που εδρεύουν στην ΕΕ. Για την περαιτέρω προώθηση της καινοτομίας αιχμής, την κάλυψη του επενδυτικού κενού στον κρίσιμο αυτόν τομέα και τη διατήρηση του ιδιαίτερα ελκυστικού περιβάλλοντος για τις φαρμακευτικές εταιρείες και τις νεοφυείς επιχειρήσεις στην ΕΕ, η Επιτροπή, από κοινού με την ΕΤΕπ, θα επεκτείνει τη στήριξη σε πολλά υποσχόμενες ευρωπαϊκές νεοφυείς επιχειρήσεις και ΜΜΕ οι οποίες αναπτύσσουν ιατρικά αντίμετρα και συναφείς τεχνολογίες, διπλασιάζοντας το ύψος της ενίσχυσης HERA Invest ώστε να ανέλθει σε 200 εκατ. EUR έως το 2027.
Επιπλέον, η Επιτροπή, από κοινού με τα κράτη μέλη, προτίθεται να ενισχύσει τους μηχανισμούς ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ ενωσιακών και εθνικών χρηματοδοτικών προγραμμάτων και προτεραιοτήτων στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων. Με τον τρόπο αυτόν, θα ενισχυθεί ο στενότερος συντονισμός και θα διασφαλιστεί η συμπληρωματικότητα των δράσεων.
|
ΜΑ — Προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε αντιμικροβιακά Με βάση την επιτυχή ανάπτυξη μιας νέας κατηγορίας αντιβιοτικών για την ανθεκτική γονόρροια και ενός νέου εμβολίου κατά της πολυανθεκτικής φυματίωσης, η Επιτροπή σχεδιάζει να προωθήσει περαιτέρω την καινοτομία στα αντιβιοτικά, στις εναλλακτικές θεραπείες, στα διαγνωστικά μέσα και στα εμβόλια κατά της ΜΑ με τους εξής τρόπους: -Διοργάνωση στοχευμένων προσκλήσεων υποβολής προτάσεων για την επιτάχυνση της καινοτομίας, με σκοπό την αντιμετώπιση βακτηριακών και μυκητιακών παθογόνων υψηλού κινδύνου. -Επένδυση 75 εκατ. EUR στη σύμπραξη για τη ΜΑ στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη», με σκοπό την ενίσχυση των δράσεων της ΕΕ για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής βάσει της προσέγγισης «Μία υγεία». -Παροχή κινήτρων για την ανάπτυξη αντιμικροβιακών προτεραιότητας μέσω της θέσπισης ενός καινοτόμου συστήματος παροχής κινήτρων έλξης, το οποίο είναι γνωστό ως «μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας» και περιλαμβάνεται στην πρόταση της Επιτροπής για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία. -Βελτίωση της πρόσβασης σε προϊόντα κατά της ΜΑ με την ανάπτυξη καινοτόμων οικονομικών μοντέλων, μεταξύ άλλων της εγγύησης εσόδων ή άλλων μορφών οικονομικών κινήτρων έλξης και κοινών προμηθειών. -Στήριξη των προσπαθειών του ΠΟΥ για παρακολούθηση και αξιολόγηση των δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με τη ΜΑ παγκοσμίως. Επιπλέον, μετά την πολιτική δήλωση της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών για τη ΜΑ, η Επιτροπή θα υποστηρίξει τη σύσταση ανεξάρτητης ομάδας συγκέντρωσης αποδεικτικών στοιχείων για την ανάληψη δράσης κατά της ΜΑ, η οποία αναμένεται να στηρίξει παρεμβάσεις υψηλού αντικτύπου στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με τη ΜΑ 28 . |
3.2 Παράγοντες διευκόλυνσης της καινοτομίας για την επιτάχυνση της ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων με σκοπό την αντιμετώπιση των κυριότερων απειλών
Για την ετοιμότητα έναντι των απειλών κατά της υγείας, απαιτείται από την ΕΕ να στηρίξει την ανάπτυξη μιας διαφοροποιημένης γκάμας ιατρικών αντιμέτρων που θα αξιοποιούν την εξέλιξη των πλατφορμών ταχείας αντίδρασης και των τεχνολογικών παραγόντων διευκόλυνσης, όπως οι ψηφιακές τεχνολογίες και οι τεχνολογίες ΤΝ.
Οι δράσεις αυτές θα συμβάλουν στην εδραίωση της θέσης της ΕΕ ως κορυφαίου κέντρου έρευνας, ανάπτυξης και καινοτομίας στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων.
Πλατφόρμες ταχείας αντίδρασης και εταιρικές σχέσεις
Δεδομένου ότι οι απειλές κατά της υγείας μπορούν να εμφανιστούν απρόβλεπτα και να εξαπλωθούν γρήγορα, οι πλατφόρμες ταχείας αντίδρασης έχουν καταστεί απαραίτητες για τη διασφάλιση της έγκαιρης παρέμβασης, εστιάζοντας στην ανάπτυξη τεχνολογιών οι οποίες μπορούν να επικεντρωθούν γρήγορα στην εξασφάλιση ταχείας πρόσβασης σε αποτελεσματικά ιατρικά αντίμετρα, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Με βάση έργα όπως ο ευρωπαϊκός κόμβος εμβολίων (βλ. πλαίσιο κατωτέρω), τα πρώτα διδάγματα που αντλήθηκαν από αυτά, την εταιρική σχέση για την ετοιμότητα έναντι πανδημιών στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη», το επενδυτικό σχέδιο για την κλινική έρευνα που ανακοινώθηκε στη στρατηγική για τις βιοεπιστήμες, καθώς και με την υποστήριξη ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως ο μηχανισμός συντονισμού κλινικών δοκιμών, η Επιτροπή:
·Θα δρομολογήσει πιλοτικό έργο για ευρωπαϊκό κόμβο διαγνωστικών μέσων έως το 2026, με σκοπό να πραγματοποιηθούν επενδύσεις και να αναπτυχθούν διαγνωστικές εξετάσεις και τεχνολογίες επόμενης γενιάς, οι οποίες θα μπορούν να επεκτείνονται ταχέως, να προσαρμόζονται εύκολα και να χρησιμοποιούνται στο σημείο περίθαλψης, για την αντιμετώπιση πολλαπλών παθογόνων και τη συμπλήρωση του έργου DURABLE με μέσα ταχείας διάγνωσης.
·Θα δρομολογήσει ευρωπαϊκό κόμβο φαρμακοθεραπευτικών μέσων έως το 2027, με σκοπό την προώθηση της ανάπτυξης μονοκλωνικών αντισωμάτων και αντιιικών ευρέος φάσματος, τα οποία θα μπορούν να διατίθενται ταχέως για την καταπολέμηση ευρέος φάσματος παθογόνων, όπως οι κορονοϊοί, ο Ebola, ο Marburg, ο ιός της mpox, ο δάγκειος πυρετός, καθώς και άγνωστων απειλών, όπως το «παθογόνο Χ».
·Μέσω των ερευνητικών υποδομών / του δικτύου ISIDORe, η Επιτροπή θα εξετάσει την αύξηση της υποστήριξης προς Ευρωπαίους ερευνητές και ευρωπαϊκά έργα, με ευκολότερη ή δωρεάν πρόσβαση σε υπηρεσίες υποδομής, όπως οι βιοτράπεζες ή οι κοόρτεις για ιατρικές μελέτες.
Πλατφόρμα ταχείας ανάπτυξης εμβολίων — Ευρωπαϊκός κόμβος εμβολίων
Ο ευρωπαϊκός κόμβος εμβολίων, που δρομολογήθηκε το 2025, είναι μια κοινοπραξία κορυφαίων ευρωπαϊκών φορέων οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την προώθηση της ανάπτυξης και της παρασκευής εμβολίων κατά απειλών για τη δημόσια υγεία, με χρηματοδότηση ύψους 102 εκατ. EUR για τέσσερα έτη. Ο ευρωπαϊκός κόμβος εμβολίων:
-Θα ξεκινά και θα επιταχύνει την ανάπτυξη των πρώτων υπό έρευνα εμβολίων κατά οποιασδήποτε απειλής εντός τεσσάρων μηνών από την εμφάνισή της.
-Θα προτείνει μια πρότυπη στρατηγική για τα εμβόλια με τη χρήση τεχνολογιών πλατφόρμας αιχμής.
-Θα προωθεί προκλινικές δοκιμές, δοκιμές φάσης I/II και δοκιμές βάσει του μοντέλου ελεγχόμενης επιμόλυνσης ανθρώπων (Controlled Human Infection Model / CHIM) για εμβόλια κατά επιλεγμένων παθογόνων.
-Θα ενισχύει τις συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα για την παρασκευή εμβολίων.
-Θα διευκολύνει την πρόσβαση σε εγκαταστάσεις παραγωγής εμβολίων, κέντρα κλινικών δοκιμών, εργαστήρια αναλύσεων, μεταφορές τεχνολογίας και επέκταση της παραγωγής μέσω βιομηχανικών συμπράξεων.
Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει επίσης να συνεργάζεται με διεθνείς εταίρους, ενισχύοντας έτσι τις συνέργειες και την ευθυγράμμιση μεταξύ ενωσιακών και παγκόσμιων πρωτοβουλιών για την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή:
·Θα εξακολουθήσει να στηρίζει τον Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) στην ανάπτυξη εμβολίων κατά παθογόνων που έχουν τεθεί από κοινού ως προτεραιότητες.
·Θα συνεργαστεί με την πρωτοβουλία «Φάρμακα για Παραμελημένες Ασθένειες» (DNDi), με σκοπό την υποστήριξη κλινικών δοκιμών για ελπιδοφόρα αντιιικά φάρμακα κατά του δάγκειου πυρετού.
·Θα συνεχίσει να επενδύει στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, αποτελεσματικών κατά ανθεκτικών βακτηρίων, στηρίζοντας τον μηχανισμό βιοφαρμακευτικής επιτάχυνσης κατά των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηρίων (CARB-X) και την παγκόσμια εταιρική σχέση για την έρευνα και την ανάπτυξη στον τομέα των αντιβιοτικών (GARDP) στην ανάπτυξη καινοτόμων αντιβιοτικών και διαγνωστικών μέσων.
·Θα συμβάλει στη δημιουργία παγκόσμιου συνασπισμού για την ανάπτυξη φαρμακοθεραπευτικών μέσων στο πλαίσιο της Διεθνούς Γραμματείας Ετοιμότητας έναντι Πανδημιών (IPPS), με στόχο την αύξηση της διαθεσιμότητας και της προσβασιμότητας των φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά νόσων που μπορούν να λάβουν διαστάσεις πανδημίας.
Τεχνολογικοί παράγοντες διευκόλυνσης της ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων
Οι ψηφιακές τεχνολογίες αποτελούν ισχυρό πλεονέκτημα για την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων. Τα εργαλεία που βασίζονται στην ΤΝ έχουν σημαντικές δυνατότητες να επιταχύνουν την εν λόγω διαδικασία, διευκολύνοντας τη συλλογή και την ανάλυση πληροφοριών σχετικά με απειλές, βάσει των οποίων κατευθύνεται η ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων, εντοπίζοντας ελπιδοφόρες χημικές ενώσεις για εμβόλια ή θεραπευτικά μέσα ή καθιστώντας δυνατή την ταχύτερη ανάλυση δεδομένων κλινικών δοκιμών από πολλές χώρες σε πραγματικό χρόνο. Η προσέγγιση αυτή μπορεί να επιταχύνει αρκετά τη διαδικασία ανάπτυξης και την ανακάλυψη νέων ιατρικών αντιμέτρων. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα προωθήσει εργαλεία ΤΝ με σκοπό:
·Την υποστήριξη του ταχύτερου εντοπισμού και της παρακολούθησης των απειλών κατά της υγείας, με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τα ιατρικά αντίμετρα.
·Την επιτάχυνση της ανακάλυψης φαρμάκων για την ταχεία εξεύρεση δυνητικών υποψήφιων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρουσιάζουν τις μεγαλύτερες δυνατότητες αναπροσαρμογής.
·Τη βελτιστοποίηση των κλινικών δοκιμών και τη χρήση ΤΝ για την υποστήριξη του σχεδιασμού των κλινικών δοκιμών και της ανάλυσης των δεδομένων που προκύπτουν, με στόχο τη μείωση του χρόνου έγκρισης.
Οι δράσεις αυτές θα τροφοδοτήσουν την επικείμενη στρατηγική για την τεχνητή νοημοσύνη στην επιστήμη, την οποία σχεδιάζει να υποβάλει η Επιτροπή αργότερα εντός του 2025.
3.3 Ανάπτυξη ισχυρής ικανότητας παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων και μείωση των εξαρτήσεων της αλυσίδας εφοδιασμού
Για την αποτελεσματική προστασία των πολιτών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, η ΕΕ πρέπει να διατηρεί ετοιμότητα παραγωγής. Οι επενδύσεις σε ανθεκτική, κλιμακούμενη παραγωγική ικανότητα που μπορεί να παράγει γρήγορα ιατρικά αντίμετρα σε μεγάλη κλίμακα όταν εκδηλώνονται κρίσεις είναι ουσιαστικής σημασίας. Αυτό συνεπάγεται την υποστήριξη των έξυπνων, αρθρωτών και ευέλικτων εγκαταστάσεων παραγωγής, παράλληλα με την εξέλιξη των τεχνολογιών παραγωγής και τη διαφύλαξη της ασφάλειας των μονάδων παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της κυβερνοασφάλειας.
Η Επιτροπή θα δημιουργήσει το RAMP UP (Rapid Agile Manufacturing Partnership for Union Protection), τη σύμπραξη ταχείας και ευέλικτης παραγωγής για την προστασία της Ένωσης, ένα εθελοντικό δίκτυο παρασκευαστών και προμηθευτών φαρμάκων, καθώς και φορέων φαρμακευτικής καινοτομίας, με έδρα στην ΕΕ. Αυτή η σύμπραξη θα δημιουργήσει μια βιομηχανική δύναμη ταχείας αντίδρασης για την προστασία των πολιτών κατά τη διάρκεια κρίσεων. Με τη συλλογή βασικών πληροφοριών σχετικά με τις ικανότητες παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων κατά τη διάρκεια των περιόδων ετοιμότητας, το RAMP UP θα δώσει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να εντοπίζει τους κινδύνους στην αλυσίδα εφοδιασμού και να αντιδρά γρήγορα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η εν λόγω σύμπραξη θα διευκολύνει τον ευέλικτο προκαταρκτικό σχεδιασμό σε επίπεδο ΕΕ και την ταχεία αύξηση της παραγωγής σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, ενώ παράλληλα θα συμβάλει στη μείωση των εξαρτήσεων και στη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού. Θα λειτουργεί σύμφωνα με τους κανόνες και τις αρχές του δικαίου ανταγωνισμού της ΕΕ.
Παράλληλα με τα μέτρα που ορίζονται στην πρόταση πράξης για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, η Επιτροπή, θα εργαστεί από κοινού με τα κράτη μέλη, τον EMA και άλλα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη για να προσδιορίσει αν υπάρχουν αδυναμίες στις αλυσίδες εφοδιασμού ιατρικών αντιμέτρων που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, για παράδειγμα, μέσων ατομικής προστασίας, διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ιατρικών αντιμέτρων κατά ΧΒΡΠ απειλών. Η αξιολόγηση αυτή θα χρησιμοποιηθεί για την ιεράρχηση των μέτρων μετριασμού και θα ενισχύσει την ασφάλεια του εφοδιασμού.
Για την περαιτέρω ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας, η Επιτροπή θα βασιστεί επίσης στο μοντέλο EU FAB, το οποίο διατηρεί συνεχώς διαθέσιμη ικανότητα παραγωγής 325 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων, η οποία μπορεί να ενεργοποιηθεί ταχέως για την παραγωγή της απαιτούμενης ποσότητας επιλεγμένων εμβολίων για την ΕΕ σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Η Επιτροπή θα εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης του πεδίου εφαρμογής του EU FAB ώστε να καλύπτει ευρύτερο φάσμα προϊόντων και να περιλαμβάνει τη φάση ετοιμότητας, στηρίζοντας τόσο στρατιωτικές όσο και μη στρατιωτικές ανάγκες και ενθαρρύνοντας καινοτόμα μοντέλα παραγωγής τα οποία θα μπορούσαν να ενισχύσουν την αντίδρασή μας σε μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Η Επιτροπή θα στηρίξει επίσης τη δρομολόγηση σημαντικών έργων κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος (ΣΕΚΕΕ) για την παροχή χρηματοδοτικής στήριξης σε έργα έρευνας και ανάπτυξης άκρως καινοτόμου χαρακτήρα για την αντιμετώπιση απειλών κατά της υγείας, όπως το έργο Med4Cure, με σκοπό την ενίσχυση της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας προς όφελος της Ένωσης, των πολιτών της και της ανταγωνιστικότητάς της.
Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε τους κινδύνους που ενέχουν οι περιορισμοί στις εξαγωγές όσον αφορά τη διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων στην ΕΕ. Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και η πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας θα παράσχουν ένα κανονιστικό πλαίσιο το οποίο θα συμβάλει στην ενίσχυση της διαθεσιμότητας φαρμάκων, ορισμένα από τα οποία είναι ιατρικά αντίμετρα. Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ περιλαμβάνει επίσης μια νέα διαδικασία για την έγκριση ιατρικών αντιμέτρων, όπως οι προσωρινές άδειες κυκλοφορίας έκτακτης ανάγκης. Προκειμένου να κατοχυρωθεί ο ασφαλής εφοδιασμός σε περιόδους κρίσης, η ΕΕ θα βασιστεί περαιτέρω στον κανονισμό για κατάσταση έκτακτης ανάγκης της εσωτερικής αγοράς και για την ανθεκτικότητα της εσωτερικής αγοράς (IMERA) 29 και στον κανονισμό για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας 30 . Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη και με τρίτες χώρες, με σκοπό να μετριαστεί ο κίνδυνος ελλείψεων ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, μέσω της συμμετοχής της σε διεθνείς συμπράξεις και της ανάπτυξης διεθνών συμπράξεων, καθώς και με τη διευκόλυνση του διασυνοριακού εμπορίου των αναγκαίων προμηθειών όταν εκδηλώνεται κρίση. Θα συνεχίσει επίσης να βελτιώνει την ικανότητα διαχείρισης κρίσεων των τελωνείων της ΕΕ ώστε να εντοπίζονται τα ιατρικά προϊόντα και ο ιατρικός εξοπλισμός που δεν πληρούν τα πρότυπα και έχουν παραποιηθεί και να προλαμβάνεται η είσοδός τους στην αγορά της ΕΕ, να διευκολύνεται η εισροή φαρμάκων και προϊόντων κρίσιμης σημασίας σε περιόδους κρίσης και, όταν κρίνεται αναγκαίο, να απαγορεύεται η εξαγωγή τους από την ΕΕ.
Βασικές δράσεις:
Η Επιτροπή προτίθεται:
·Να αναπτύξει μηχανισμό επιτάχυνσης για τα ιατρικά αντίμετρα [2025]
·Να δρομολογήσει ευρωπαϊκό κόμβο διαγνωστικών μέσων για τη στήριξη της ανάπτυξης διαγνωστικών μέσων επόμενης γενιάς [2026]
·Να δρομολογήσει ευρωπαϊκό κόμβο φαρμακοθεραπευτικών μέσων για την επιτάχυνση της ανακάλυψης και της παραγωγής αντιιικών φαρμάκων και μονοκλωνικών αντισωμάτων ευρέος φάσματος [2027]
·Να εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης του πεδίου εφαρμογής του EU FAB για την ενίσχυση της ικανότητας παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων στην ΕΕ τόσο σε περιόδους ετοιμότητας όσο και σε περιόδους κρίσης [2026]
·Να δημιουργήσει το RAMP UP για τη διασφάλιση της ταχείας παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης [2026]
Η Επιτροπή και η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων σχεδιάζουν:
·Να διπλασιάσουν το ύψος της ενίσχυσης HERA Invest [2027]
IV.ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΤΗΣ ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΑΧΕΙΑΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΤΙΜΕΤΡΩΝ
Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη και τους σχετικούς εταίρους για τη διασφάλιση ταχείας και ισότιμης πρόσβασης σε ιατρικά αντίμετρα. Θα αξιοποιήσει τις δημόσιες συμβάσεις και τις από κοινού αγορές, θα επεκτείνει και θα διατηρήσει τα στρατηγικά αποθέματα σε επίπεδο ΕΕ και θα διασφαλίσει την ταχεία διάθεση και χρήση. Για τα ιατρικά αντίμετρα που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, θα μπορούσαν να εφαρμόζονται τα μέτρα που προτείνονται στην πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας.
4.1 Προμήθειες
Η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων έχει αποδειχθεί εξαιρετικά πολύτιμη τα τελευταία έτη, καθώς έδωσε τη δυνατότητα σε 38 χώρες, συμπεριλαμβανομένων υποψήφιων και δυνάμει υποψήφιων χωρών, να εξασφαλίσουν ισότιμη και ταχεία πρόσβαση σε βασικές προμήθειες προς όφελος περισσότερων από 525 εκατομμυρίων Ευρωπαίων. Στις προμήθειες αυτές περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, εμβόλια και φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19, εμβόλια κατά της γρίπης (των πτηνών) πριν και κατά την πανδημία, καθώς και εμβόλια κατά της νόσου mpox.
Το 2026 η Επιτροπή θα εξετάσει και, εάν συντρέχει λόγος, θα προτείνει την αναθεώρηση της συμφωνίας κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων του 2014, ώστε αυτή να ευθυγραμμιστεί με τον αναθεωρημένο δημοσιονομικό κανονισμό και να προσαρμοστεί καλύτερα στις σημερινές ανάγκες προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων. Θα συνεργαστεί επίσης με τα κράτη μέλη για τη διερεύνηση οικονομικά αποδοτικών και καινοτόμων χρηματοπιστωτικών μοντέλων και μοντέλων προμηθειών, με σκοπό την τόνωση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας προϊόντων, τη μείωση του κινδύνου για τις εταιρείες και την αύξηση της πρόσβασης στην ΕΕ. Η συνεργασία αυτή θα περιλαμβάνει συμβάσεις δέσμευσης δυναμικότητας, με βάση αντίστοιχες προηγούμενες, όπως εκείνες για τα εμβόλια κατά της πανδημικής γρίπης.
Η Επιτροπή θα αναπτύξει επίσης, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, κατευθυντήριες γραμμές για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων σε περίπτωση κρίσης στις αρχές του 2026.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, η Επιτροπή θα διοργανώσει εργαστήρια για την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών στον τομέα της κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων, ανταποκρινόμενη σε αιτήματα περιφερειακών και διεθνών οργανισμών. Με τον τρόπο αυτόν, θα καταστεί δυνατή η εξέταση των χωρών με τις οποίες η συνεργασία μπορεί να είναι αμοιβαία επωφελής, τόσο στη γειτονία της ΕΕ όσο και πέραν αυτής.
4.2 Δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων
Τα στρατηγικά αποθέματα παρέχουν στην ΕΕ τη δυνατότητα να αντιδρά ταχέως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης μεγάλης κλίμακας και να μειώνει την εξάρτηση από εξωτερικούς προμηθευτές, καθώς διαθέτει τα απαραίτητα ιατρικά αντίμετρα για την αντιμετώπιση των εν λόγω καταστάσεων, ή να εξασφαλίζει διαθεσιμότητα κατά τη διάρκεια διαταραχών της αλυσίδας εφοδιασμού. Με βάση την πείρα που αποκτήθηκε πρόσφατα σχετικά με τα αποθέματα σε επίπεδο ΕΕ, η Επιτροπή θα διερευνήσει λύσεις για την περαιτέρω στήριξη των κρατών μελών στη διατήρηση στρατηγικών αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων μετά το 2026.
Δεδομένων των ιδιαιτεροτήτων της δημιουργίας αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, η Επιτροπή υποβάλει μαζί με την παρούσα στρατηγική το στρατηγικό σχέδιο της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων (παράρτημα 2), το οποίο συμπληρώνει την ευρύτερη στρατηγική της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων και αποσκοπεί στη διασφάλιση της αποδοτικής και αποτελεσματικής δημιουργίας αποθεμάτων σε σημαντικά ιατρικά αντίμετρα έναντι των απειλών κατά της υγείας.
Το σχέδιο θα καλύπτει τον προσδιορισμό και την ανάπτυξη δράσεων για όλη τη διάρκεια του συνολικού κύκλου διαχείρισης των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων και θα βασίζεται σε δράσεις που έχουν ήδη υλοποιήσει στον τομέα αυτόν τόσο τα κράτη μέλη όσο και η Επιτροπή κατά την ανάπτυξη του rescEU, με συνεκτίμηση της ανάγκης να αποφευχθούν τυχόν ακούσιες επιπτώσεις στην αγορά ή αλληλεπικαλύψεις με διεθνή ή εθνικά αποθέματα. Αυτό περιλαμβάνει λεπτομερείς διαδικασίες για τον προσδιορισμό των βασικών ιατρικών αντιμέτρων, τον καθορισμό των αναγκαίων ποσοτήτων και της πιθανής ανάγκης για αναπλήρωση, συνοδευόμενες από αποτελεσματικές στρατηγικές προμήθειας, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται επίσης οι κοινές προμήθειες σε επίπεδο ΕΕ ως οικονομικά αποδοτικό εργαλείο για την ενίσχυση των εθνικών αποθεμάτων. Στο σχέδιο περιγράφονται επίσης στοιχεία για την ενίσχυση της αποτελεσματικής διαχείρισης των εν λόγω αποθεμάτων, ώστε να διασφαλίζεται η ετοιμότητα και η έγκαιρη πρόσβαση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, καθώς και μια στρατηγική για τη διάθεσή τους.
|
Σύνοψη των βασικών δράσεων που προβλέπονται στο πλαίσιο του στρατηγικού σχεδίου για τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων: Η Επιτροπή θα αναπτύξει μια επιτομή των ενδεδειγμένων ιατρικών αντιμέτρων για τη δημιουργία αποθεμάτων σε επίπεδο ΕΕ. Θα εξεταστούν η εκ των προτέρων τοποθέτηση και η ταχεία διάθεση σύμφωνα με τα σενάρια απειλών, όπως και η διαθεσιμότητα ειδικών ιατρικών αντιμέτρων σε εθνικό επίπεδο. Σε διαβούλευση με τον EMA και άλλα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή θα καταρτίσει κατάλογο των ιατρικών αντιμέτρων που είναι υποψήφια για προαγορά και θα εκπονήσει πιλοτική μελέτη σχετικά με τη δημιουργία αποθεμάτων ημιτελών προϊόντων. Σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή θα εξετάσει επίσης το ενδεχόμενο σύνθεσης κιτ ιατρικών αντιμέτρων της ΕΕ, η προμήθεια των οποίων θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί από κοινού ή απευθείας. Για τη βελτιστοποίηση της βιωσιμότητας και της οικονομικής αποδοτικότητας των αποθεμάτων, η Επιτροπή θα δρομολογήσει πιλοτικό έργο για την παράταση της διάρκειας ζωής ορισμένων ιατρικών αντιμέτρων. Επιπλέον, η Επιτροπή θα αναλάβει, κατά περίπτωση, πιο ενεργό ρόλο στον συντονισμό της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων σε επίπεδο ΕΕ, για τη διασφάλιση αποδοτικών και αποτελεσματικών αγορών. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τον EMA, και με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν, θα διευκολύνει την αποτελεσματική δημιουργία αποθεμάτων μη εγκεκριμένων ιατρικών αντιμέτρων. |
4.3 Διάθεση των ιατρικών αντιμέτρων
Είναι ουσιαστικής σημασίας για την προστασία της ανθρώπινης ζωής και την αποτελεσματική αντιμετώπιση των υγειονομικών κρίσεων να διασφαλίζεται ότι τα ιατρικά αντίμετρα φτάνουν γρήγορα στα άτομα που τα χρειάζονται περισσότερο.
Το Κέντρο Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών θα συντονίζει τη διάθεση ιατρικών αντιμέτρων, σε στενή συνεργασία με το διοικητικό συμβούλιο της HERA και/ή το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, όταν ενεργοποιείται ο κανονισμός για το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης 31 .
Ο μηχανισμός πολιτικής προστασίας της Ένωσης και το ReliefEU θα παρέχουν συνοδευτική υλικοτεχνική υποστήριξη για τη διάθεση ιατρικών αντιμέτρων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, κατά περίπτωση, σε τρίτες χώρες.
Το 2026 η Επιτροπή θα διευκολύνει την ταχεία αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας υποστηρίζοντας τον τοπικό εντοπισμό απειλών με έτοιμα προς χρήση εργαστήρια για βιολογικούς και χημικούς κινδύνους τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν εύκολα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, μεταξύ άλλων για στρατιωτικούς σκοπούς, παρέχοντας στις πληγείσες κοινότητες τη διαγνωστική υποστήριξη που χρειάζονται, όταν και όπου είναι περισσότερο αναγκαία.
Σύμφωνα με τη στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας 32 , και με βάση τους υφιστάμενους μηχανισμούς συνεργασίας, η Επιτροπή θα εντείνει τον συντονισμό και τη συνεργασία μεταξύ πολιτικών και στρατιωτικών οντοτήτων, ιδίως όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα που απαιτούνται τόσο για τον άμαχο πληθυσμό όσο και για τον στρατό, με σκοπό την καλύτερη προετοιμασία και αντίδραση έναντι καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Η Επιτροπή εξετάζει επίσης το ενδεχόμενο να συζητήσει τη διάθεση ιατρικών αντιμέτρων με τις ένοπλες δυνάμεις, προκειμένου να αξιοποιηθούν οι νέες τεχνολογίες, όπως οι δρόνοι και η στρατιωτική εφοδιαστική, για να καταστούν δυνατές η ταχεία διάθεση και η ασφαλής μεταφορά.
Για να διευκολυνθεί η παράδοση του τελευταίου χιλιομέτρου, η Επιτροπή θα προωθήσει την ανάπτυξη υποδομών διανομής, όπως οι υποδομές ψυκτικής αλυσίδας, και τεχνολογιών με λιγότερους υλικοτεχνικούς περιορισμούς που θα διευκολύνουν την επέκταση και τη διάθεση στα πλέον ευάλωτα περιβάλλοντα.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, το 2026 η Επιτροπή θα αναπτύξει τυποποιημένες διαδικασίες για συμφωνίες ανταλλαγής ιατρικών αντιμέτρων με παγκόσμιους εταίρους, ώστε να επιταχυνθεί η παράδοση στις πληγείσες χώρες σε περίπτωση κρίσης, με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πρόσφατη επιτυχή αντίδραση στην επιδημική έκρηξη της νόσου mpox στην Αφρική με την αξιοποίηση της προσέγγισης «Ομάδα Ευρώπη». Στο πλαίσιο αυτό, θα επιδιωχθεί ενισχυμένη συνεργασία με την Gavi, τη συμμαχία για τα εμβόλια, και τη UNICEF.
Βασικές δράσεις
Η Επιτροπή:
·Θα εξετάσει και, εάν συντρέχει λόγος, θα προτείνει την αναθεώρηση της συμφωνίας κοινής προμήθειας, ώστε αυτή να προσαρμοστεί καλύτερα στις σημερινές ανάγκες [2026].
·Θα υποστηρίξει τα έτοιμα προς χρήση εργαστήρια ταχείας αντίδρασης [2026].
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη:
·Θα αναπτύξει τυποποιημένη διαδικασία για συμφωνίες ανταλλαγής ιατρικών αντιμέτρων με παγκόσμιους εταίρους σε τρίτες χώρες [2026].
·Θα θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές για την προμήθεια σε περίπτωση κρίσης [2026].
V.ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΣ ΣΕ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΤΙΜΕΤΡΩΝ
Η παγκόσμια διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων αποτέλεσε κρίσιμο ζήτημα σε όλες τις πρόσφατες σημαντικές επιδημικές εξάρσεις λοιμωδών νόσων και η παγκόσμια αλληλεγγύη είναι ουσιαστικής σημασίας. Οι απειλές κατά της υγείας δεν σταματούν στα σύνορα της ΕΕ και απαιτούν στενή συνεργασία και διπλωματική προσέγγιση σε όλους τους τομείς, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο. Η ΕΕ θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται με παγκόσμιους εταίρους για την αντιμετώπιση προκλήσεων που σχετίζονται με τον εντοπισμό απειλών, την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων και την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού, επενδύοντας περισσότερο στην καινοτομία και την ασφάλεια του εφοδιασμού.
5.1 Συντονισμός σε ενωσιακό και σε παγκόσμιο επίπεδο
Σε επίπεδο ΕΕ, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης, το οποίο θα περιέχει διατάξεις σχετικά με κοινές ρυθμίσεις για τη διακυβέρνηση, τις ικανότητες και τους πόρους, με σκοπό τη στήριξη των κρατών μελών στην πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
Οι υπηρεσίες της Επιτροπής και η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης θα ενισχύσουν τον συντονισμό με τα κράτη μέλη, τους οργανισμούς της ΕΕ και τους παγκόσμιους εταίρους, ώστε να διασφαλιστεί ο έγκαιρος εντοπισμός τυχόν αναδυόμενων απειλών κατά της υγείας στην ΕΕ και στον κόσμο, καθώς και να διευκολυνθεί η ταχεία και ισότιμη πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα. Η πρόθεση αυτή αντικατοπτρίζει επίσης τα πορίσματα της επανεξέτασης της HERA 33 , όπου επισημαίνεται ότι οι δραστηριότητες στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων συμβάλλουν στη δημιουργία ισχυρού παγκόσμιου πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας.
Τα αποτελεσματικά παγκόσμια συστήματα προειδοποίησης για νέες απειλές οι οποίες απαιτούν ιατρικά αντίμετρα είναι απαραίτητα για την ταχεία ανάπτυξη και διανομή των κατάλληλων ιατρικών αντιμέτρων, ενώ η ιατρική έρευνα, η παραγωγή φαρμάκων και οι αλυσίδες εφοδιασμού είναι εγγενώς παγκόσμιες. Αυτό αναδεικνύει την ανάγκη για λήψη συντονισμένων προσπαθειών σε παγκόσμιο επίπεδο για την επιτάχυνση της έρευνας και της ανάπτυξης νέων ιατρικών αντιμέτρων και την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού. Ο παγκόσμιος συντονισμός είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου κάθε νέα έξαρση να ανακόπτεται σε τοπικό επίπεδο, προτού περάσει τα σύνορα ή εξελιχθεί σε πανδημία.
Για τον λόγο αυτόν, η ΕΕ προτίθεται να εντείνει την εστίασή της στην παγκόσμια υγειονομική ασφάλεια, αυξάνοντας τη συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και το Αφρικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (Africa CDC), και ενισχύοντας τον ρόλο των παγκόσμιων ερευνητικών συμπράξεων στον τομέα της υγείας για τις λοιμώδεις νόσους, όπως η κοινή επιχείρηση «Παγκόσμιο πρόγραμμα για την υγεία EDCTP3» (Σύμπραξη Ευρωπαϊκών και Αναπτυσσομένων Χωρών για τις Κλινικές Δοκιμές — Πρόγραμμα 3) 34 , η οποία αποσκοπεί στην προώθηση της έρευνας και της ανάπτυξης στον τομέα της υγείας και την επίτευξη αποτελεσμάτων στην υποσαχάρια Αφρική. Επιπλέον, η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται με άλλα έργα συντονισμού των χρηματοδοτών έρευνας και ανάπτυξης, όπως η παγκόσμια ερευνητική συνεργασία για την ετοιμότητα αντιμετώπισης λοιμωδών νόσων (GloPID-R) 35 .
Η Επιτροπή και ο ΠΟΥ συνεργάζονται εκτενώς για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, μέσω τεχνικής συνεργασίας και υποστήριξης, χρηματοδοτικών συνεισφορών, καθώς και κοινών πρωτοβουλιών. Για την περαιτέρω ενίσχυση αυτής της συνεργασίας, ιδίως όσον αφορά τις κοινές προτεραιότητες και δραστηριότητες, τα δύο μέρη προτίθενται να θεσπίσουν πλαίσιο ενισχυμένης συνεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 έως το 2026.
Η ΕΕ θα συνεχίσει επίσης να αναπτύσσει υφιστάμενες ή νέες συμπράξεις για ιατρικά αντίμετρα με περιφερειακούς οργανισμούς ή χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) / της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ), της περιοχής του Ινδοειρηνικού, της Λατινικής Αμερικής (δηλαδή τον Παναμερικανικό Οργανισμό Υγείας) και επιλεγμένες χώρες όπως ο Καναδάς και το Ηνωμένο Βασίλειο για θέματα παγκόσμιας υγειονομικής ασφάλειας.
Με βάση πρωτοβουλίες στο πλαίσιο της στρατηγικής Global Gateway, όπως η πρωτοβουλία της «Ομάδας Ευρώπη» για την παραγωγή εμβολίων, φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας και την πρόσβαση σε αυτά (MAV+) στην Αφρική και η διαπεριφερειακή πρωτοβουλία ΕΕ–ΛΑΚ για την τοπική παραγωγή εμβολίων και τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να στηρίζει την ανάπτυξη περιφερειακών ικανοτήτων παραγωγής εμβολίων, φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών αντιμέτρων, σε περιφέρειες-εταίρους. Στο πλαίσιο αυτό, η ΕΕ θα συμμετάσχει επίσης στον παγκόσμιο συνασπισμό της G20 για την περιφερειακή και τοπική παραγωγή 36 . Η Επιτροπή θα διερευνήσει επίσης τρόπους για την αύξηση της ικανότητας παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων και της ασφάλειας της αλυσίδας εφοδιασμού τόσο στη γειτονία μας, λαμβάνοντας υπόψη τη μελέτη σχετικά με την ικανότητα παραγωγής φαρμάκων στα Δυτικά Βαλκάνια 37 και στην Ουκρανία, η οποία θα οριστικοποιηθεί σύντομα, όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο, συνεχίζοντας τη συνεργασία με εταίρους όπως η Ινδία και η Κίνα για την αντιμετώπιση των σημείων συμφόρησης στην αλυσίδα εφοδιασμού.
5.2 Συνεργασία μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα
Οι πανδημίες, η διαθεσιμότητα χημικών ή βιολογικών ουσιών και οι ανθεκτικές στα αντιβιοτικά λοιμώξεις συνιστούν απειλές όχι μόνο για τη δημόσια υγεία αλλά και για την ασφάλεια, πλήττοντας τόσο τους πολίτες όσο και τον στρατό. Τα ιατρικά αντίμετρα που απαιτούνται για μη στρατιωτική χρήση σε νοσοκομεία ή για στρατιωτική χρήση στην πρώτη γραμμή είναι συχνά τα ίδια. Επιπλέον, έχουν αναπτυχθεί ορισμένα ιατρικά αντίμετρα για διττούς σκοπούς, δηλαδή για την αντιμετώπιση νόσων ενδιαφέροντος τόσο από την άποψη της υγείας των πολιτών όσο και από την πλευρά της στρατιωτικής βιοάμυνας, εξυπηρετώντας έτσι τις ανάγκες της μη στρατιωτικής δημόσιας υγείας μέσω του ελέγχου των επιδημικών εξάρσεων και στηρίζοντας ταυτόχρονα τη στρατιωτική ετοιμότητα, όπως καταδεικνύεται με τα σημερινά εμβόλια νέας γενιάς κατά της ευλογιάς και της νόσου mpox. Για τον λόγο αυτόν, η προώθηση της συνεργασίας μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα είναι καίριας σημασίας για την ενίσχυση της κοινωνικής και στρατιωτικής μας ετοιμότητας έναντι καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και για την τόνωση της έρευνας και της ανάπτυξης, καθώς και της ικανότητας παραγωγής και διάθεσης.
Τα ιατρικά αντίμετρα αποτελούν έναν από τους τομείς με τη μεγαλύτερη προστιθέμενη αξία για τη συνεργασία μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα. Αξιοποιώντας την έρευνα, τις (από κοινού) αγορές, τις (από κοινού) προμήθειες ή τη δημιουργία αποθεμάτων, την εφοδιαστική και τη διάθεση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η συνεργασία μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά την ετοιμότητα και την αντίδραση έναντι διασυνοριακών απειλών. Η Επιτροπή προτίθεται να ξεκινήσει ανοικτό διάλογο με τα υπουργεία Άμυνας των κρατών μελών για τη διερεύνηση πρακτικών τρόπων ενίσχυσης της διαλειτουργικότητας και της ικανότητας αντίδρασης στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων.
Με βάση τον στόχο της λευκής βίβλου για την ευρωπαϊκή αμυντική ετοιμότητα έως το 2030 38 , η Επιτροπή συγκρότησε ήδη το 2025 ομάδα εργασίας της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας 39 για τη συνεργασία μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα όσον αφορά την ετοιμότητα στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας, με σκοπό τη στήριξη της συνεργασίας στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας μεταξύ των στρατιωτικών και πολιτικών αρχών των κρατών μελών, η οποία λειτουργεί επίσης ως πλατφόρμα συζήτησης τόσο για τα ιατρικά αντίμετρα όσο και για ευρύτερα ζητήματα συνεργασίας στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας. Τα έργα COUNTERACT και RESILIENCE της PESCO, τα οποία χρηματοδοτούνται μέσω του Ευρωπαϊκού Ταμείου Άμυνας, αποτελούν παραδείγματα επιτυχημένων πρωτοβουλιών που έχουν προωθήσει τη συνεργασία μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα για την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων.
Για την ενίσχυση της ετοιμότητας έναντι ΧΒΡΠ και σχετικών με ένοπλες συγκρούσεις απειλών για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα, η Επιτροπή θα αναπτύξει το 2026 την πρωτοβουλία Medifence (ιατρικής–άμυνας) με στόχο τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας ιατρικών αντιμέτρων σχετικών με τις εν λόγω απειλές και της πρόσβασης σε αυτά, από τον εντοπισμό έως την πρώτη αντίδραση. Η πρωτοβουλία αυτή θα βασιστεί στις τρέχουσες δράσεις στο πλαίσιο του προγράμματος «Η ΕΕ για την υγεία» και των πρωτοβουλιών του Ευρωπαϊκού Ταμείου Άμυνας, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Άμυνας και των κρατών μελών, και θα συμβάλει στην περαιτέρω ενίσχυση των συνεργειών έρευνας και ανάπτυξης μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα. Η πρωτοβουλία θα περιλαμβάνει διάφορες δράσεις, μεταξύ των οποίων:
·κατάρτιση καταλόγου των επικρατέστερων βασικών ιατρικών αντιμέτρων για καταστάσεις ένοπλης επίθεσης και υβριδικού πολέμου· επίσης, συμβολή στην ιεράρχηση των αξιολογήσεων τρωτότητας·
·υποστήριξη της ανάπτυξης εργαλείων, όπως βιοαισθητήρες, μοριακά, μεταγονιδιωματικά και φασματοσκοπικά εργαλεία, για την ενίσχυση του έγκαιρου εντοπισμού και της ταχείας ανίχνευσης και διάγνωσης τόσο γνωστών όσο και νέων ΧΒΡΠ παραγόντων·
·στήριξη της ανάπτυξης πλατφορμών για την ανακάλυψη φαρμάκων, με σκοπό τον σχεδιασμό αντιτοξινών, ιδίως για νέους βιολογικούς και χημικούς παράγοντες, καθώς και παράγοντες για τους οποίους δεν διατίθενται επί του παρόντος αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές·
·προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων με δυνατότητες στρατιωτικής και πολιτικής χρήσης, μεταξύ άλλων υπό μορφή κιτ, συμπεριλαμβανομένων κοινών προμηθειών και δημιουργίας αποθεμάτων της ΕΕ σε εθνικό ή ενωσιακό επίπεδο, για τη διασφάλιση της ταχύτερης πρόσβασης·
·υποστήριξη της πρόσβασης σε προηγμένα προϊόντα περιποίησης τραυμάτων, μέσα ατομικής προστασίας για τη θωράκιση έναντι πανδημιών, όπως επαναχρησιμοποιούμενες μάσκες υψηλής αναπνευστικής προστασίας και στολές, και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, θα βελτιωθεί η αποτελεσματική αντιμετώπιση ΧΒΡΠ συμβάντων και συμβάντων με μαζικές απώλειες.
Η εν λόγω πρωτοβουλία θα αναπτύξει ικανότητες ετοιμότητας και αντίδρασης έναντι ΧΒΡΠ απειλών και ένοπλων συγκρούσεων τόσο για το πολιτικό όσο και για το στρατιωτικό προσωπικό. Θα συμπληρώσει άλλες πρωτοβουλίες οι οποίες θα αναπτυχθούν στο πλαίσιο ενός νέου σχεδίου δράσης για ετοιμότητα και αντίδραση έναντι ΧΒΡΠ κινδύνων και θα αξιοποιήσει συνέργειες με πιθανά σχετικά έργα που θα αναπτυχθούν βάσει του επικείμενου προγράμματος για την ευρωπαϊκή αμυντική βιομηχανία (EDIP).
Επιπλέον, στο πλαίσιο του διαρθρωμένου διαλόγου ΕΕ–ΝΑΤΟ για την ανθεκτικότητα, η Επιτροπή, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) και τα στρατιωτικά επιτελεία των κρατών μελών θα προωθήσουν τη συμπληρωματικότητα της συνεργασίας μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, μεταξύ άλλων με το ΝΑΤΟ. Θα ενισχυθεί επίσης η συνεργασία σε ασκήσεις, όπως οι παράλληλες και συντονισμένες ασκήσεις ΕΕ–ΝΑΤΟ (PACE), οι οποίες καλύπτουν σενάρια επιδημικών εξάρσεων και συμβάντα με μαζικές απώλειες. Η Επιτροπή θα συνεχίσει επίσης να συνεργάζεται με τη Μικτή Ομάδα Υγείας και την Επιτροπή Αρχηγών Στρατιωτικών Ιατρικών Υπηρεσιών του ΝΑΤΟ για την ενίσχυση της επιχειρησιακής συνεργασίας, κατά περίπτωση, εστιάζοντας, μεταξύ άλλων, στην ετοιμότητα για συμβάντα με μαζικές απώλειες και στην ιατρική υλικοτεχνική υποστήριξη.
5.3 Συνεργασία δημόσιου και ιδιωτικού τομέα
Η συνεργασία του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα είναι απαραίτητη για την ενίσχυση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας ιατρικών αντιμέτρων, καθώς και της πρόσβασης σε αυτά, τόσο στο πλαίσιο της ετοιμότητας όσο και σε περιόδους κρίσης. Αυτή η συνεργασία είναι καίριας σημασίας για τη βέλτιστη χρήση του συνόλου των πόρων, της εμπειρογνωσίας και της καινοτομίας από όλους τους σχετικούς τομείς που συμμετέχουν στον κύκλο ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων.
Σήμερα, η Επιτροπή βασίζεται σε ένα μοναδικό δίκτυο δημόσιων και ιδιωτικών φορέων οι οποίοι συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων. Η συμμετοχή των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών πραγματοποιείται τακτικά μέσω διαφόρων φόρουμ, όπως το διοικητικό συμβούλιο της HERA, το κοινό φόρουμ για την κλαδική συνεργασία, το φόρουμ της κοινωνίας των πολιτών, το δίκτυο της ΕΕ κατά της μικροβιακής αντοχής «Μία υγεία» 40 , ή εκδηλώσεων, όπως οι Ημέρες Βιομηχανίας της HERA.
Σύμφωνα με τη στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας, η Επιτροπή θα ενισχύσει τη συνεργασία μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στα υφιστάμενα φόρουμ, με σκοπό την ανάπτυξη λύσεων οι οποίες θα ενισχύουν τη διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων και την ασφάλεια του εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα, σε πλήρη συμμόρφωση με το δίκαιο ανταγωνισμού της ΕΕ. Όπως ανακοινώθηκε στη στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας, η Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη θα καταρτίσουν επίσης πρωτόκολλα έκτακτης ανάγκης δημόσιου–ιδιωτικού τομέα, προκειμένου να διασφαλίσουν την ταχεία ανάπτυξη και διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Επιπλέον, η Επιτροπή θα αξιοποιήσει εργαλεία όπως το ATHINA για την ασφαλή και τυποποιημένη ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα με στόχο την ενίσχυση της διαφάνειας και την επιτάχυνση της ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων.
VI.ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ, ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΤΩΝ ΠΟΛΙΤΩΝ ΚΑΙ ΔΕΞΙΟΤΗΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΤΙΜΕΤΡΑ
6.1 Ειδικευμένο εργατικό δυναμικό
Η Ευρώπη πρέπει να είναι ο τόπος όπου επινοούνται, αναπτύσσονται και παράγονται τα σημερινά και τα μελλοντικά ιατρικά αντίμετρα. Για να επιτευχθεί αυτό, η ΕΕ πρέπει να ενισχύσει περαιτέρω τη δεξαμενή επαγγελματιών του τομέα της υγείας και της περίθαλψης με χαρισματικούς επαγγελματίες ποικίλων ειδικοτήτων —από ερευνητές και κατασκευαστές έως γιατρούς και φροντιστές. Οι εν λόγω επαγγελματίες πρέπει να διαθέτουν τις κατάλληλες δεξιότητες και την εμπειρογνωσία για την κάλυψη τόσο των τρεχουσών όσο και των μελλοντικών αναγκών στον τομέα της δημόσιας υγείας και να ενισχύουν τις ικανότητες ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα.
Στο πλαίσιο της Ένωσης Δεξιοτήτων 41 , η Επιτροπή θα συνεχίσει να επενδύει στην ενίσχυση των ενωσιακών ταλέντων και του ειδικευμένου εργατικού δυναμικού μας και στην προσέλκυση των κορυφαίων ερευνητών και φορέων καινοτομίας παγκοσμίως. Προκειμένου να στηρίξει μια ανάπτυξη, παραγωγή και προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων η οποία θα κατέχει παγκόσμια ηγετική θέση και θα είναι ανθεκτική στις μελλοντικές εξελίξει, η ΕΕ πρέπει να επενδύσει σε ποιοτικές θέσεις εργασίας στον τομέα αυτόν, μεταξύ άλλων με τη λήψη μέτρων για τη βελτίωση των προτύπων συνεχούς επαγγελματικής εξέλιξης, την παροχή καθοδήγησης στο εργατικό δυναμικό και τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε ευκαιρίες μάθησης. Είναι εξίσου σημαντικό να δημιουργηθεί μια κοινότητα ερευνητών και επαγγελματιών στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, οι οποίοι θα μπορούν να προσαρμόζουν τις υγειονομικές παρεμβάσεις ώστε να ανταποκρίνονται στις ποικίλες ανάγκες ομάδων και κοινοτήτων.
6.2 Ανθεκτικές ομάδες αντίδρασης σε απειλές κατά της υγείας
Για την αποτελεσματική διάθεση ιατρικών αντιμέτρων, απαιτείται επίσης ισχυρό και ανθεκτικό εργατικό δυναμικό στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ώστε να διασφαλίζεται ο ταχύς εντοπισμός επιδημικών εξάρσεων και η χορήγηση αντιμέτρων. Με βάση πρωτοβουλίες όπως οι ιατρικές ομάδες έκτακτης ανάγκης του ECDC στο πλαίσιο του rescEU, οι οποίες στηρίζουν την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας στις πληγείσες χώρες, η Επιτροπή ενισχύει την ανάπτυξη ικανοτήτων ως προς την ετοιμότητα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας μέσω της κατάρτισης και της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη δημιουργία αποθεμάτων και τις κοινές προμήθειες.
6.3 Ετοιμότητα, ευαισθητοποίηση και συμμετοχή των πολιτών στον τομέα της υγείας
Η ετοιμότητα έναντι απειλών κατά της υγείας αποτελεί συλλογική ευθύνη και πρέπει να βασίζεται σε τεκμηριωμένη προσέγγιση η οποία υποστηρίζεται από την επιστήμη. Η κατανόηση της αντίδρασης των πολιτών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και η άρση των συμπεριφορικών φραγμών που μπορούν να εμποδίσουν την αποτελεσματικότητα της αντίδρασης είναι ζωτικής σημασίας. Η αποτελεσματική και συμπεριληπτική επικοινωνία και ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης είναι κρίσιμης σημασίας για την οικοδόμηση της εμπιστοσύνης των πολιτών και των κοινοτήτων μέσω της αύξησης της ευαισθητοποίησης, της συμμετοχής και της πρόσβασης σε υψηλής ποιότητας, τεκμηριωμένες πληροφορίες. Η διασφάλιση της προσβασιμότητας των έκτακτων επικοινωνιών και πληροφοριών είναι απαραίτητη, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα άτομα με αναπηρία μπορούν να ζητούν και να λαμβάνουν βοήθεια σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης σε ιατρικά αντίμετρα όπως τα εμβόλια, η ΕΕ θα αναπτύξει λεπτομερή σχέδια με συστάσεις για τη χρήση τους σε κρίσιμες καταστάσεις και θα καταπολεμήσει σθεναρά την εσφαλμένη πληροφόρηση και την παραπληροφόρηση μέσω της συνεργασίας με διαδικτυακές πλατφόρμες, της ενίσχυσης των προγραμμάτων ψηφιακού γραμματισμού σε θέματα υγείας και της εφαρμογής μηχανισμών επαλήθευσης των πληροφοριών. Σε σοβαρές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, η εσκεμμένη διάδοση εσφαλμένων και ψευδών πληροφοριών —συμπεριλαμβανομένων της συντονισμένης χειραγώγησης και της διαστρέβλωσης επιστημονικών δεδομένων για πολιτικό ή άλλο όφελος— κοστίζει ανθρώπινες ζωές και πρέπει να προλαμβάνεται ή να αντιμετωπίζεται με αποφασιστικότητα. Για να υποστηριχθεί η στάση αυτή, η Επιτροπή βασίζεται σε τεκμηριωμένες γνώσεις για την αποτελεσματική ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και για τους παράγοντες που μπορούν να ενισχύσουν την ανθεκτικότητα του κοινού έναντι ψευδών ή παραπλανητικών πληροφοριών κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης 42 .
Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται με τον ΠΟΥ για την ανοσοποίηση και την ετοιμότητα. Η ΕΕ θα προωθήσει την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων ευαίσθητων ως προς την ηλικία και τη διάσταση του φύλου, ώστε να ανταποκρίνονται αποτελεσματικά στις διαφορετικές ανάγκες και να προστατεύουν καλύτερα τις ευάλωτες ομάδες από απειλές κατά της υγείας. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα χαρτογραφήσει τους συστημικούς φραγμούς που εμποδίζουν την πρόσβαση των γυναικών και των ευάλωτων πληθυσμών σε εμβόλια και σε φαρμακοθεραπευτικά και διαγνωστικά μέσα, σε στενή συνεργασία με το ECDC και το φόρουμ της κοινωνίας των πολιτών της HERA. Για την αντιμετώπιση της χειραγώγησης των πληροφοριών και των παρεμβάσεων από το εξωτερικό (FIMI), θα πρέπει να αξιοποιηθεί πλήρως η εργαλειοθήκη της ΕΕ κατά της FIMI, η πράξη για τις ψηφιακές υπηρεσίες και άλλα σχετικά εργαλεία και νομικές διατάξεις.
Βασικές δράσεις:
Η Επιτροπή:
·Θα δημιουργήσει νέες παγκόσμιες συμπράξεις στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, ιδίως με τις χώρες του ΕΟΧ / της ΕΖΕΣ, τον Καναδά και παγκόσμιους και περιφερειακούς φορείς, όπως ο ΠΟΥ και ο ΠΑΟΥ [2025 και 2026].
·Θα αναπτύξει την πρωτοβουλία Medifence, με σκοπό την ενίσχυση της ετοιμότητας έναντι ΧΒΡΠ απειλών και απειλών κατά της ασφάλειας και την ισχυροποίηση της συνεργασίας μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα. Στο πλαίσιο αυτό, θα αναπτύξει κατάλογο των επικρατέστερων βασικών ιατρικών αντιμέτρων για ένοπλες επιθέσεις και ενδεχομένως θα διευκολύνει την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων κιτ ιατρικών αντιμέτρων [2025].
·Θα αναλάβει πρωτοβουλίες για την ενίσχυση του ψηφιακού γραμματισμού σε θέματα υγείας, θα διεξαγάγει δραστηριότητες επαλήθευσης των πληροφοριών και θα συνεργαστεί με διαδικτυακές πλατφόρμες για την καταπολέμηση της παραπληροφόρησης και την προώθηση της διαφάνειας και των επιστημονικά τεκμηριωμένων πληροφοριών, με σκοπό την προστασία των πολιτών από απειλές για τη δημόσια υγεία.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
Η στρατηγική της ΕΕ για τα ιατρικά αντίμετρα έχει ως στόχο την ενίσχυση της συλλογικής ανθεκτικότητας, ετοιμότητας και αντίδρασης, για την προφύλαξη της Ευρώπης και του κόσμου από απειλές κατά της υγείας, ανεξάρτητα από την αιτία ή την προέλευση της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Σε ένα ταχέως μεταβαλλόμενο περιβάλλον ασφάλειας, είναι καίριας σημασίας για την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να ενισχύσουν την ετοιμότητα, την ανθεκτικότητα και την αντίδραση στον τομέα της υγείας όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα, με μια συνολική ολοκληρωμένη προσέγγιση «Μία υγεία», από την έρευνα έως τη διάθεση. Προκειμένου τα ιατρικά αντίμετρα να αντιμετωπιστούν ως τα στρατηγικά προϊόντα που στην πραγματικότητα αποτελούν, απαιτούνται σημαντικές επενδύσεις τόσο από τον δημόσιο όσο και από τον ιδιωτικό τομέα. Πρόκειται για επενδύσεις στην ετοιμότητα και την κοινωνική ανθεκτικότητα, καθώς και στην οικοδόμηση μιας ασφαλέστερης και υγιέστερης Ευρώπης για όλους.
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας .
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης για την προώθηση αποτελεσματικής και συντονισμένης αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε επίπεδο Ένωσης.
Ειδικότερα, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις ανάγκες των ατόμων με αναπηρία, των νέων και των ηλικιωμένων, καθώς και των φυλετικών ή εθνοτικών μειονοτήτων. Το πλαίσιο της Ένωσης ισότητας προωθεί την ισότιμη πρόσβαση σε υπηρεσίες υγείας για όλους.
Safer Together — Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness (Πιο ασφαλείς μαζί — Ενίσχυση της πολιτικής και στρατιωτικής προετοιμασίας και ετοιμότητας της Ευρώπης).
The future of European competitiveness — A competitiveness strategy for Europe (Το μέλλον της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας — Στρατηγική ανταγωνιστικότητας για την Ευρώπη).
Στρατηγική της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων [COM(2025) 528 final].
Πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη μέσω του διοικητικού συμβουλίου της HERA.
Οι νόσοι που μεταδίδονται μέσω διαβιβαστών αποτελούν πάνω από το 17 % του συνόλου των λοιμωδών νόσων, προκαλώντας περισσότερους από 700 000 θανάτους ετησίως, ενώ οι περισσότεροι από αυτούς είναι θάνατοι παιδιών ηλικίας κάτω των 5 ετών (ΠΟΥ, 2024).
Στην πρώτη ευρωπαϊκή εκτίμηση κλιματικών κινδύνων , που δημοσιεύτηκε τον Μάρτιο του 2024, επισημαίνονται οι νόσοι που μεταδίδονται με κουνούπια και κρότωνες οι οποίες εμφανίστηκαν ή εξαπλώθηκαν πρόσφατα στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων της λοίμωξης από τον ιό του Δυτικού Νείλου, της chikungunya, του δάγκειου πυρετού, της νόσου Lyme, της εγκεφαλίτιδας από κρότωνες και του αιμορραγικού πυρετού Κριμαίας–Κονγκό.
Στην έκθεση με τίτλο Global Risks Report 2025 (Έκθεση για τους παγκόσμιους κινδύνους 2025), τα ακραία καιρικά φαινόμενα χαρακτηρίστηκαν ως οι κορυφαίοι κίνδυνοι σε ορίζοντα 10 ετών.
Η ΜΑ ευθύνεται επί του παρόντος για περισσότερους από 35 000 θανάτους ετησίως στην ΕΕ / στον ΕΟΧ και, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις των Ηνωμένων Εθνών, έως το 2050 ο αριθμός των ετήσιων θανάτων που αποδίδονται στη ΜΑ μπορεί να αυξηθεί σε 10 εκατομμύρια παγκοσμίως και σε 390 000 στην ΕΕ / στον ΕΟΧ.
Με το ATHINA θα καταστεί δυνατή η ταχύτερη λήψη αποφάσεων, βάσει δεδομένων, κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Έχει σχεδιαστεί για να ενσωματώνει διάφορες πηγές δεδομένων —από το εσωτερικό της Επιτροπής, από πλατφόρμες ανοικτού κώδικα και εμπορικές υπηρεσίες— με σκοπό να ενισχύει την υποστήριξη της ιεράρχησης προτεραιοτήτων, βάσει έγκαιρου εντοπισμού, και τον συντονισμό της αντίδρασης, όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα. Στο μέλλον, θα αξιοποιεί επίσης εργαλεία μοντελοποίησης και προσομοίωσης με βάση την ΤΝ, προκειμένου να στηρίξει την ετοιμότητα στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων για διάφορα σενάρια εξελισσόμενων απειλών.
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2022 , σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης.
Ο ενωσιακός κατάλογος ιατρικών αντιμέτρων για τις κυριότερες απειλές θα καλύπτει τόσο τα ιατρικά αντίμετρα που διατίθενται στην αγορά όσο και τα υπό ανάπτυξη ιατρικά αντίμετρα (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των φαρμάκων), με σκοπό την αντιμετώπιση συγκεκριμένων απειλών οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ο κατάλογος συμπληρώνει τον ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, όπου προσδιορίζονται τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση των οποίων η συνεχής προμήθεια θεωρείται προτεραιότητα στην ΕΕ.
Για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας και πυρηνικών, η ΕΕ έχει θέσει σε λειτουργία το σύστημα ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ECURIE).
Βάσει του άρθρου 17 της οδηγίας (ΕΕ) 2024/3019 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2024, για την επεξεργασία των αστικών λυμάτων (αναδιατύπωση) , απαιτείται από τα κράτη μέλη να θεσπίσουν εθνικά συστήματα για την επιτήρηση παραμέτρων σχετικών με τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της ΜΑ, στα αστικά τους λύματα. Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, απαιτείται η επιτήρηση των σχετικών υγειονομικών παραμέτρων.
Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία είναι ορισθείσες κοινοπραξίες εργαστηρίων σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας [ κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 ], οι οποίες παρέχουν υποστήριξη στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς στους τομείς των διαγνωστικών μέσων αναφοράς (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοκόλλων εξέτασης), του υλικού αναφοράς, της επιτήρησης, της κοινοποίησης και της αντίδρασης σε επιδημικές εξάρσεις, της παροχής επιστημονικών συμβουλών, της έρευνας, της διασφάλισης ποιότητας, της κατάρτισης και της ομοιομορφίας των αναφορών. Επί του παρόντος, έχουν οριστεί 9 εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_el .
Για παράδειγμα, στο DURABLE οφείλονται οι σημαντικές επιστημονικές εξελίξεις σχετικά με την προστατευτική δράση των εμβολίων κατά της γρίπης και τη μετάδοση του Η5 (γρίπη των πτηνών) στα ζώα, οι οποίες στηρίζουν την Επιτροπή στην προετοιμασία για πιθανές επιδημικές εξάρσεις. Το έργο παρέχει επίσης ενημέρωση όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων ιατρικών αντιμέτρων και την ανάγκη για αύξηση των δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης.
Το 2022 το 40 % των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 παγκοσμίως εξήχθη από την ΕΕ.
Choose Europe for life sciences A strategy to position the EU as the world’s most attractive place for life sciences by 2030 (Επιλέξτε την Ευρώπη για τις βιοεπιστήμες — Στρατηγική για να καταστεί η ΕΕ το πλέον ελκυστικό μέρος στον κόσμο για τις βιοεπιστήμες έως το 2030).
Στρατηγική της ΕΕ για τις νεοφυείς και τις αναπτυσσόμενες νέες επιχειρήσεις .
Καθ’ όλη τη διάρκεια του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου 2021-2027, ο μηχανισμός επιτάχυνσης για τα ιατρικά αντίμετρα μπορεί να υποστηρίζεται από προγράμματα της ΕΕ, όπως το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» και το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία».
Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να στηρίζει τα κράτη μέλη μέσω της «κοινής δράσης JAMRAI 2», προκειμένου να τα βοηθήσει να εφαρμόσουν τα εθνικά τους σχέδια δράσης και να σημειώσουν πρόοδο ως προς την επίτευξη των στόχων για το 2030 https://eu-jamrai.eu/ .
Υπογράφηκε στις 20 Μαΐου 2025, στο περιθώριο της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας στη Γενεύη.
Άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.
Κοινό Κέντρο Ερευνών — Κέντρο ικανοτήτων συμπεριφορικών γνώσεων.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 9.7.2025
COM(2025) 529 final
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ
της
Ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών
Προετοιμασία της ΕΕ για την επόμενη υγειονομική κρίση: στρατηγική για τα ιατρικά αντίμετρα
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αξιολόγηση του 2025 σχετικά με την ιεράρχηση των απειλών κατά της υγείας
για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα
Η αξιολόγηση της Επιτροπής για το 2025 σχετικά με την ιεράρχηση των απειλών κατά της υγείας για τις οποίες απαιτούνται ιατρικά αντίμετρα αποσκοπεί στον εντοπισμό των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας για τις οποίες χρειάζεται στοχευμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ, προκειμένου να στηριχθεί τόσο η πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα όσο και η διαθεσιμότητά τους, συμπεριλαμβανομένων της έρευνας και ανάπτυξης, της προμήθειας, της δημιουργίας αποθεμάτων και της διανομής.
Η διαδικασία της ιεράρχησης των απειλών, όταν ενοποιηθεί, και με συνεκτίμηση της ανατροφοδότησης από τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα διαδραματίσει καίριο ρόλο στον προσδιορισμό των προτεραιοτήτων όσον αφορά τη μελλοντική δράση της ΕΕ για τα ιατρικά αντίμετρα. Στην αξιολόγηση του 2025 σχετικά με την ιεράρχηση των απειλών κατά της υγείας παρέχεται επισκόπηση των σημαντικότερων απειλών κατά της υγείας και των σχετικών ιατρικών αντιμέτρων, με βάση το σημερινό επίπεδο γνώσεων και εμπειρογνωσίας. Με βάση προηγούμενες αξιολογήσεις, οι οποίες εκπονήθηκαν σε στενή συνεργασία με το διοικητικό συμβούλιο της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (στο εξής: HERA), το συμβουλευτικό φόρουμ της HERA, τις υπηρεσίες της Επιτροπής και τους οργανισμούς της ΕΕ, στην παρούσα αξιολόγηση τίθενται τα θεμέλια για την κατανόηση των απειλών για τη δημόσια υγεία και τον προσδιορισμό των αναγκών ιατρικών αντιμέτρων.
Η ιεράρχηση των απειλών είναι μια δυναμική, συμβουλευτική και επαναλαμβανόμενη διαδικασία η οποία εξελίσσεται συνεχώς. Η αξιολόγηση αυτή χρησιμεύει ως βάση για την προσέγγιση των βασικών ενδιαφερόμενων μερών και τη συνεργασία μαζί τους, συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών, άλλων θεσμικών οργάνων της ΕΕ και της κοινότητας των επαγγελματιών και των επιστημόνων στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων. Θα διευκολύνει τη συντονισμένη και αποτελεσματική αντίδραση έναντι των αναδυόμενων απειλών. Με βάση τα στοιχεία αυτά, η Επιτροπή σχεδιάζει να τη δημοσιεύσει στα τέλη του 2025 ως έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της και να την επικαιροποιήσει το αργότερο έως το 2027.
Στην αξιολόγηση του 2025 σχετικά με την ιεράρχηση των απειλών κατά της υγείας εντοπίζονται τέσσερις σημαντικές κατηγορίες απειλών οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω ιατρικών αντιμέτρων:
·Ιοί του αναπνευστικού συστήματος ή μεταδιδόμενοι με την επαφή οι οποίοι μπορούν να λάβουν διαστάσεις πανδημίας —εξαιρετικά μεταδοτικοί ιοί που έχουν προκαλέσει ή είναι πιθανό να προκαλέσουν μεγάλης κλίμακας επιδημικές εξάρσεις και επηρεάζονται π.χ. από την απώλεια βιοποικιλότητας·
·Ιοί που μεταδίδονται μέσω διαβιβαστών ή ζώων-ξενιστών και μπορούν να λάβουν διαστάσεις επιδημίας — ιοί των οποίων η εξάπλωση επιταχύνεται λόγω της κλιματικής αλλαγής και άλλων περιβαλλοντικών παραγόντων και χαρακτηρίζονται ως ειδική κατηγορία απειλής λόγω της αυξανόμενης σημασίας τους για την ΕΕ, την ήπειρο με την ταχύτερη υπερθέρμανση·
·Μικροβιακή αντοχή· εντεινόμενο παγκόσμιο πρόβλημα το οποίο απειλεί την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων θεραπειών και αυξάνει την επιβάρυνση από τις λοιμώδεις νόσους·
·Απειλές που σχετίζονται με ένοπλες συγκρούσεις και χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές (στο εξής: ΧΒΡΠ) απειλές
Με βάση ευρωπαϊκές και παγκόσμιες δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των εργασιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και άλλων διεθνών οργανισμών υγείας, στο πλαίσιο της αξιολόγησης αποδίδεται προτεραιότητα σε 12 οικογένειες ιών που μπορούν να λάβουν διαστάσεις πανδημίας ή επιδημίας. Εξετάζονται επίσης οι τελευταίες εξελίξεις όσον αφορά τις τάσεις της μικροβιακής αντοχής, αναλύονται οι αναδυόμενες ΧΒΡΠ απειλές και διερευνάται ο αντίκτυπος της κλιματικής αλλαγής στην εξάπλωση λοιμωδών νόσων.
1.Οικογένειες ιών που μπορούν να προκαλέσουν επιδημία και πανδημία
Στη διαδικασία ιεράρχησης προτεραιοτήτων της HERA, ελήφθησαν υπόψη υφιστάμενες επιστημονικές και επιδημιολογικές αξιολογήσεις και ενσωματώθηκαν παγκόσμια και ενωσιακά πλαίσια, μεταξύ άλλων από τον ΠΟΥ και το ECDC. Η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε αξιολογεί τη δυνατότητα πρόκλησης πανδημίας, την πιθανότητα εκδήλωσης κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ, τη διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων και τον αντίκτυπο της κλιματικής αλλαγής στην εξάπλωση και τη σοβαρότητα των ιογενών απειλών.
Στην αξιολόγηση προσδιορίζονται δύο ομάδες οικογενειών ιών που μπορούν να προκαλέσουν επιδημία και πανδημία και μπορούν να αντιμετωπιστούν με ιατρικά αντίμετρα:
-Ομάδα 1: οικογένειες ιών ύψιστης προτεραιότητας, οι οποίες ενέχουν τον πλέον άμεσο και σοβαρό κίνδυνο για την υγειονομική ασφάλεια στην ΕΕ και παγκοσμίως·
-Ομάδα 2: οικογένειες ιών υψηλής προτεραιότητας, οι οποίες αποτελούν σοβαρή άμεση απειλή αλλά ελαφρώς χαμηλότερου επίπεδου.
1.1.Ιοί του αναπνευστικού συστήματος ή μεταδιδόμενοι με την επαφή οι οποίοι μπορούν να λάβουν διαστάσεις πανδημίας 1
1.1.1.Ομάδα 1: Οικογένειες ιών ύψιστης προτεραιότητας
Η οικογένεια ιών Coronaviridae , συμπεριλαμβανομένων των SARS-CoV, MERS-CoV και SARS-CoV-2, εξακολουθεί να προκαλεί ανησυχία λόγω της αερογενούς μετάδοσής τους, της ικανότητάς να προκαλούν σοβαρή έκβαση νόσων, της δυνατότητας μετάδοσής τους από άνθρωπο σε άνθρωπο, του σχετικά γρήγορου ρυθμού μετάλλαξης και της πιθανότητας ανοσολογικής διαφυγής, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αποτελεσματικότητας των εμβολίων και ορισμένων φαρμακοθεραπευτικών μέσων έναντι νεοεμφανιζόμενων παραλλαγών. Δεν έχουν εγκριθεί εμβόλια ή θεραπευτικές αγωγές για τον SARS-CoV-1 ή τον MERS-CoV και η συνολική διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων δεν είναι σταθερή.
Η οικογένεια ιών Orthomyxoviridae, συμπεριλαμβανομένων των υπότυπων της γρίπης A, όπως οι H1, H2, H3, H5, H6, H7 και H10, περιλαμβάνει τόσο εποχικούς ιούς γρίπης όσο και ιούς που μπορούν να προκαλέσουν πανδημία γρίπης. Οι ιοί αυτοί προκαλούν ανησυχία, καθώς μεταλλάσσονται συχνά (αντιγονική παρέκκλιση), ανακατατάσσονται ταχέως (αντιγονική αλλαγή) και έχουν στο παρελθόν προκαλέσει παγκόσμιες πανδημίες. Μολονότι υπάρχουν διαθέσιμα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης και ορισμένων στελεχών ζωονοσογόνου γρίπης, η αποτελεσματικότητά τους είναι περιορισμένη, λόγω της μεταβλητότητας σε επίπεδο αντιγόνων, και ενδέχεται να μην παρέχουν προστασία από νέα στελέχη που μπορούν να λάβουν διαστάσεις πανδημίας.
Η οικογένεια ιών Filoviridae, συμπεριλαμβανομένων των ιών Ebola και Marburg, προκαλεί ανησυχία λόγω της σύνδεσης των ιών αυτών με σοβαρούς αιμορραγικούς πυρετούς, της υψηλής θνητότητας και της δυνατότητάς τους να προκαλέσουν μεγάλης κλίμακας επιδημικές εξάρσεις, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Τα σποραδικά εισαγόμενα κρούσματα εξακολουθούν να προβληματίζουν και, παρότι έχουν εγκριθεί εμβόλια και φαρμακοθεραπευτικά μέσα που βασίζονται σε μονοκλωνικά αντισώματα τα οποία στοχεύουν τον ιό Ebola του Ζαΐρ —κανένα κατά του Ebola του Σουδάν ή του ιού Marburg— εξακολουθούν να υπάρχουν προκλήσεις όσον αφορά την ισότιμη πρόσβαση, τη δυνατότητα κλιμάκωσης της παραγωγής και την ταχεία διάθεση, ιδίως σε περιπτώσεις επιδημικών εξάρσεων.
Η οικογένεια ιών Poxviridae, συμπεριλαμβανομένων του ιού της ευλογιάς των πιθήκων (που προκαλεί τη νόσο mpox) και του ιού Variola (που προκαλεί ευλογιά), εξακολουθεί να προκαλεί ανησυχία τόσο στο πλαίσιο της βιοτρομοκρατίας όσο και σε αυτό της τυχαίας απελευθέρωσης, αλλά και ενόψει της πιθανής εμφάνισης νέων, πιο λοιμογόνων στελεχών της mpox. Τα υπάρχοντα εμβόλια παρέχουν μερική διασταυρούμενη προστασία, ενώ η περιορισμένη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών εξακολουθεί να αποτελεί σημαντική πρόκληση.
1.1.2.Ομάδα 2: Οικογένειες ιών υψηλής προτεραιότητας
Η οικογένεια ιών Paramyxoviridae, συμπεριλαμβανομένου του ιού Nipah, προκαλεί ανησυχία λόγω της υψηλής θνητότητας και της δυνατότητας πρόκλησης ζωονόσων. Παρότι επί του παρόντος δεν αποτελεί απειλή στην ΕΕ, η κλιματική αλλαγή και η διατάραξη των οικοτόπων προκαλούν μεταβολές στο μοτίβο μετανάστευσης και στο πρότυπο των ενδιαιτημάτων των νυχτερίδων, με αποτέλεσμα την αύξηση της πιθανότητας εμφάνισης περιστατικών μεταπήδησης. Δεν έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής εμβόλια ή ειδικές θεραπευτικές αγωγές.
Η οικογένεια ιών Picornaviridae, συμπεριλαμβανομένων του ιού της πολιομυελίτιδας και των εντεροϊών D68 και A71, εξακολουθεί να προκαλεί ανησυχία λόγω του κινδύνου εμφάνισης επιδημικών εξάρσεων ιού πολιομυελίτιδας άγριου τύπου ή προερχόμενου από εμβόλιο. Παρότι υπάρχουν αποτελεσματικά εμβόλια κατά της πολιομυελίτιδας, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπευτικές αγωγές για τους εντεροϊούς πλην αυτού της πολιομυελίτιδας.
1.2.Ιοί που μεταδίδονται μέσω διαβιβαστών ή ζώων-ξενιστών και μπορούν να λάβουν διαστάσεις επιδημίας
Οι οικογένειες ιών αυτής της κατηγορίας προκαλούν όλο και μεγαλύτερη ανησυχία στην Ευρώπη, διότι η κλιματική αλλαγή και οι αλλαγές στο περιβάλλον αποτελούν εξαιρετικά δυναμικούς παράγοντες για την εξάπλωσή τους. Χωρίζονται, σύμφωνα με τα ίδια κριτήρια, σε ομάδες ύψιστης και υψηλής προτεραιότητας σε σχέση με τα ιατρικά αντίμετρα.
1.2.1.Ομάδα 1: Οικογένειες ιών ύψιστης προτεραιότητας
Η οικογένεια ιών Flaviviridae, συμπεριλαμβανομένων των ιών του δάγκειου πυρετού, του Δυτικού Νείλου, της εγκεφαλίτιδας από κρότωνες, του κίτρινου πυρετού, του ιού Zika και του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, προκαλεί αυξανόμενη ανησυχία λόγω της μετάδοσης μέσω διαβιβαστών και του εύρους της εξάπλωσης των κουνουπιών και των κροτώνων που προκαλεί η κλιματική αλλαγή. Παρότι υπάρχουν εμβόλια για ορισμένους φλαβοϊούς, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και ο αριθμός των μη εισαγόμενων κρουσμάτων αυξάνεται σε κάποιες περιοχές της Ευρώπης.
1.2.2.Ομάδα 2: Οικογένειες ιών υψηλής προτεραιότητας
Η οικογένεια ιών Togaviridae, συμπεριλαμβανομένων του ιού chikungunya και του ιού της εγκεφαλομυελίτιδας των ίππων τύπου Βενεζουέλας, συνιστά απειλή λόγω της σοβαρής έκβασης των νόσων και της δυνατότητας ταχείας γεωγραφικής εξάπλωσης. Παρότι τα εμβόλια κατά της νόσου chikungunya που εγκρίθηκαν πρόσφατα συνιστούν σημαντική πρόοδο στη θεραπευτική αντιμετώπιση αυτών των ιών, για τους περισσότερους ιούς της εν λόγω οικογένειας, όπως οι ιοί της εγκεφαλομυελίτιδας των ίππων τύπου Βενεζουέλας ή Ανατολικής Αμερικής, δεν διατίθενται επί του παρόντος ιατρικά αντίμετρα.
Η οικογενεια ιών Arenaviridae, συμπεριλαμβανομένων των αρεναϊών των θηλαστικών Lassa, Junin και Lujo, καθώς και η οικογένεια ιών Hantaviridae, συμπεριλαμβανομένων των ιών Hantaan και Sin Nombre, είναι οικογένειες ζωονοσογόνων παθογόνων που διατηρούνται σε τρωκτικά-ξενιστές, τα οποία συνδέονται με τον ιογενή αιμορραγικό πυρετό και παρουσιάζουν σημαντικές δυνατότητες πρόκλησης επιδημίας. Δεν έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής εμβόλια ή ειδικές θεραπευτικές αγωγές στην ΕΕ.
Η οικογένεια ιών Phenuiviridae, συμπεριλαμβανομένου του ιού του συνδρόμου υψηλού πυρετού με θρομβοκυτοπενία (στο εξής: SFTSV) και του ιού του πυρετού της κοιλάδας Rift (στο εξής: RVFV), συνιστά απειλή λόγω της δυνατότητας των ιών της οικογένειας αυτής να προκαλέσουν σοβαρή νόσο και μεγάλης κλίμακας επιδημικές εξάρσεις. Ο SFTSV μεταδίδεται κυρίως από κρότωνες, ενώ ο RVFV μεταδίδεται από κουνούπια, ιδίως από είδη Aedes και Culex. Δεν έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής εμβόλια ή ειδικές αντιιικές αγωγές στην ΕΕ.
Η οικογένεια ιών Nairoviridae, συμπεριλαμβανομένου του ιού του αιμορραγικού πυρετού Κριμαίας–Κονγκό (στο εξής: CCHFV), προκαλεί αυξανόμενη ανησυχία για τη δημόσια υγεία και οι σχετικές νόσοι είναι ήδη ενδημικές σε τμήματα της νότιας και της ανατολικής Ευρώπης. Ο CCHFV μεταδίδεται κυρίως από τους κρότωνες Hyalomma, οι οποίοι εξαπλώνονται σε όλο και μεγαλύτερο εύρος λόγω της κλιματικής αλλαγής. Επί του παρόντος, δεν έχουν εγκριθεί εμβόλια ή ειδικές αντιιικές αγωγές στην ΕΕ.
Διάγραμμα 1. Επισκόπηση των οικογενειών ιών που αποτελούν προτεραιότητα, συμπεριλαμβανομένης μερικής ημιποσοτικής χαρτογράφησης των χαρακτηριστικών τους. Οι πληροφορίες βασίζονται κυρίως σε δημόσια διαθέσιμες πηγές. (Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Το διάγραμμα αυτό προορίζεται αποκλειστικά για γενική ενημέρωση και δεν αποτελεί νομική, ιατρική ή επαγγελματική συμβουλή.)
2.Μικροβιακή αντοχή
Η μικροβιακή αντοχή (στο εξής: ΜΑ) εξακολουθεί να εξελίσσεται σε μία από τις πλέον πιεστικές παγκόσμιες απειλές κατά της υγείας, υπονομεύοντας την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων θεραπειών και αυξάνοντας την επιβάρυνση από τις λοιμώδεις νόσους μέσω της αύξησης της νοσηρότητας, της θνησιμότητας και του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Εάν δεν αναληφθεί επειγόντως δράση, η ΜΑ προβλέπεται να καταστεί μια από τις κύριες αιτίες θανάτου παγκοσμίως έως το 2050 και οι ετήσιοι θάνατοι ενδέχεται να φτάσουν τα 10 εκατομμύρια.
Το 2021 η ΜΑ συνέβαλε σε 4,71 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως, εκ των οποίων 1,14 εκατομμύρια αποδίδονται άμεσα σε ανθεκτικές λοιμώξεις. Στην ΕΕ / στον ΕΟΧ σημειώνονται περισσότεροι από 35 000 θάνατοι ετησίως λόγω λοιμώξεων που συνδέονται με τη ΜΑ, οι οποίες πλήττουν δυσανάλογα τα βρέφη, τους ηλικιωμένους και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Η πανδημία COVID-19 επιδείνωσε τη ΜΑ, καθώς η αυξημένη χρήση αντιβιοτικών ύστατης λύσης οδήγησε σε αύξηση πολυανθεκτικών βακτηριακών και μυκητιακών λοιμώξεων.
Ο ΠΟΥ, με την υποστήριξη της HERA, επικαιροποίησε την παγκόσμια ιεράρχηση των παθογόνων που παρουσιάζουν ΜΑ, συμπεριλαμβανομένων i) του καταλόγου με τίτλο WHO Bacterial Priority Pathogens List 2024 (κατάλογος βακτηριακών παθογόνων προτεραιότητας του ΠΟΥ, 2024) και ii) του καταλόγου με τίτλο WHO Fungal Priority Pathogens List (κατάλογος μυκητιακών παθογόνων προτεραιότητας του ΠΟΥ) του 2022.
Στην αξιολόγηση επισημαίνονται βασικά βακτηριακά παθογόνα προτεραιότητας, συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη ριφαμπικίνη Mycobacterium tuberculosis. Τονίζεται επίσης ότι η ανθεκτική στη ριφαμπικίνη (RR), η πολυανθεκτική (MDR) και η υπερανθεκτική φυματίωση (XDR) εξακολουθούν να αποτελούν κρίσιμη πρόκληση, ιδίως στις περιοχές με υψηλή επιβάρυνση. Προσδιορίζονται επίσης ως κορυφαίες προτεραιότητες τα βακτήρια της τάξης Enterobacterales που είναι ανθεκτικά στις κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς. Επιπλέον, τα δεδομένα επιτήρησης του ECDC υπογραμμίζουν περαιτέρω τις αυξανόμενες και ανησυχητικές τάσεις αντοχής των ανθεκτικών στις καρβαπενέμες Enterobacterales και των ανθεκτικών στη βανκομυκίνη Enterococcus faecium. Τέλος, τα αυξανόμενα ποσοστά μικροβιακής αντοχής των N. gonorrhoeae στην ΕΕ και η εμφάνιση υπερανθεκτικών στα φάρμακα N. gonorrhoeae αποτελούν μείζον πρόβλημα για την παγκόσμια δημόσια υγεία.
Η ανάλυση της διαδικασίας ανάπτυξης αντιβιοτικών καταδεικνύει ιδίως ότι, παρά την αύξηση του αριθμού των αντιβακτηριακών παραγόντων υπό κλινική ανάπτυξη το 2023, αυτοί δεν επαρκούν για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων και τη συμπλήρωση των αντιβιοτικών που καθίστανται αναποτελεσματικά λόγω της ΜΑ. Η τρέχουσα διαδικασία ανάπτυξης εξακολουθεί να παρουσιάζει σημαντικές ελλείψεις σε αντιβακτηριακά με δράση κατά των παραγωγών μεταλλο-β-λακταμάσης (MBL), ενώ ο επιπολασμός των εν λόγω ενζύμων σε ανθεκτικά παθογόνα αυξάνεται. Εναλλακτικές λύσεις αντί των αντιβιοτικών, όπως η χρήση βακτηριοφάγων και μονοκλωνικών αντισωμάτων, μπορούν να χρησιμεύσουν ως εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στο εγγύς μέλλον.
Τέλος, τα μυκητιακά παθογόνα προτεραιότητας, συμπεριλαμβανομένων των Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus και Candida albicans, απαιτούν προσοχή, καθώς συνιστούν διογκούμενη απειλή λόγω της πολυανθεκτικότητάς τους, ιδίως σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Στην ανάλυση της διαδικασίας ανάπτυξης αντιβακτηριακών που διενήργησε ο ΠΟΥ το 2023, υπογραμμίζεται η στροφή προς την ανάπτυξη αντιβακτηριακών περιορισμένου φάσματος, για την οποία πιθανότατα θα απαιτηθεί η αύξηση της χρήσης μέσων ταχείας διάγνωσης, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω προϊόντα περιορισμένου φάσματος χρησιμοποιούνται στους σωστούς ασθενείς.
Τα εμβόλια τόσο κατά των ιογενών όσο και κατά των βακτηριακών λοιμώξεων μπορούν να συμβάλουν στη μείωση της εξάπλωσης των λοιμώξεων και της ΜΑ, προλαμβάνοντας την ανάγκη θεραπείας με αντιμικροβιακά. Μολονότι αναπτύσσονται νέα εμβόλια, εξακολουθούν να υπάρχουν ελλείψεις σε εμβόλια κατά βακτηριακών παθογόνων υψηλής προτεραιότητας.
Πέραν της ανεπαρκούς καινοτομίας, η μη διαθεσιμότητα ορισμένων αντιβιοτικών στην ΕΕ μπορεί να επιδεινώσει την απειλή της ΜΑ, είτε προκαλώντας άμεσο κίνδυνο για τους ασθενείς είτε εμποδίζοντας την ορθή χρήση αντιβιοτικών και, κατά συνέπεια, προωθώντας την εμφάνιση και την εξάπλωση της ΜΑ.
Για την αντιμετώπιση αυτής της πολύπλευρης και σύνθετης απειλής, είναι απαραίτητο ένα ευρύ οπλοστάσιο ιατρικών αντιμέτρων, το οποίο επί του παρόντος παρουσιάζει ελλείψεις τόσο στην καινοτομία όσο και στην πρόσβαση και απαιτεί μια πολύπλευρη προσέγγιση, με το συνδυασμό παρεμβάσεων ώθησης και έλξης για τη διασφάλιση τόσο της ανάπτυξης νέων αντιβακτηριακών όσο και της διαθεσιμότητας των νέων και παλιότερων αντιβακτηριακών και άλλων ιατρικών αντιμέτρων, καθώς και της πρόσβασης σε αυτά. Αυτό συμπληρώνεται από τις εργασίες του ECDC και άλλες υπό εξέλιξη εργασίες της Επιτροπής για την ενίσχυση της επιτήρησης και την προώθηση της επιστασίας και της υπεύθυνης χρήσης των αντιμικροβιακών.
3.Απειλές που σχετίζονται με ένοπλες συγκρούσεις και χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές (ΧΒΡΠ) απειλές
Η αξιολόγηση της ετοιμότητας για χημικά, βιολογικά, ραδιολογικά και πυρηνικά (ΧΒΡΠ) συμβάντα αποτελεί βασική συνιστώσα των εργασιών για την ενίσχυση της υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ. Με τον επιθετικό πόλεμο της Ρωσίας κατά της Ουκρανίας και τη συνολικά πιο ασταθή γεωπολιτική κατάσταση, έχει αυξηθεί η ανάγκη ετοιμότητας στον τομέα αυτόν.
Η αξιολόγηση περιέχει επισκόπηση των υφιστάμενων ΧΒΡΠ απειλών και καλύπτει επίσης τις αναδυόμενες απειλές και τα ιατρικά αντίμετρα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση αυτών των απειλών. Η αξιολόγηση καλύπτει τη διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων για όλους τους ΧΒΡΠ παράγοντες που αποτελούν προτεραιότητα, καθώς και τα κενά και τα υπό ανάπτυξη ιατρικά αντίμετρα. Εκπονήθηκε σε στενή διαβούλευση με τις πολιτικές αρχές των κρατών μελών, μέσω επαναλαμβανόμενης διαδικασίας. Η παρούσα αξιολόγηση περιέχει διαβαθμισμένες πληροφορίες, λόγω του ευαίσθητου χαρακτήρα της, και δεν είναι δημόσια διαθέσιμη. Στις εντοπισμένες απειλές περιλαμβάνονται:
Βιολογικοί παράγοντες, μεταξύ άλλων, ο άνθρακας, η ευλογιά, αιμορραγικοί πυρετοί και η πανώλη. Αυτά τα παθογόνα, τα οποία είναι γνωστά για την υψηλή θνητότητα, τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθούν ως όπλα και την κοινωνική διαταραχή που προκαλούν, εξακολουθούν να αποτελούν την πρωταρχική εστίαση των πρωτοβουλιών βιοάμυνας.
Παράγοντες χημικού πολέμου, συμπεριλαμβανομένων των νευροτοξικών παραγόντων, των φλυκταινογόνων παραγόντων και των φαρμακευτικών ουσιών. Χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του εμφυλίου πολέμου στη Συρία και σε στοχευμένες επιθέσεις στην Ευρώπη και την Ασία κατά την τελευταία δεκαετία.
Βιοτοξίνες, οι οποίες καλύπτονται τόσο από τη σύμβαση για τα χημικά όπλα όσο και από εκείνη για τα βιολογικά όπλα και βρίσκονται στο σημείο τομής των βιολογικών και χημικών παραγόντων. Από το 2018 έχουν σημειωθεί αρκετά συμβάντα που σχετίζονται με βιοτοξίνες στην Ευρώπη, μεταξύ άλλων στη Γερμανία, τη Νορβηγία και το Ηνωμένο Βασίλειο, κάτι το οποίο καταδεικνύει την ανάγκη για περισσότερα ιατρικά αντίμετρα με σκοπό την προστασία από την έκθεση σε βιοτοξίνες και τις σχετικές βλάβες, καθώς και τη θεραπεία.
Αναδυόμενες βιολογικές και χημικές απειλές. Η βιοτεχνολογία και η υπολογιστική χημεία σημειώνουν ταχεία πρόοδο, παρουσιάζοντας ελπιδοφόρες εξελίξεις στην ανάπτυξη φαρμάκων, όμως προκαλούν και δυνητικές απειλές.
Ραδιολογικές και πυρηνικές απειλές. Οι απειλές αυτές προκαλούν αυξανόμενη ανησυχία στην Ουκρανία και την ΕΕ. Η κατάσταση είναι ιδιαίτερα ανησυχητική κοντά στον πυρηνικό σταθμό της Ζαπορίζια.
Με τη δημιουργία του rescEU, ενός στρατηγικού αποθέματος ικανοτήτων αντιμετώπισης καταστροφών, η Επιτροπή σημείωσε σημαντική πρόοδο όσον αφορά τη δημιουργία αποθεμάτων μέσων ατομικής προστασίας, εργαλείων ανίχνευσης και απολύμανσης, εμβολίων και φαρμακοθεραπευτικών μέσων που είναι αναγκαία σε περίπτωση ΧΒΡΠ συμβάντος. Συνεχίζονται οι περαιτέρω προσπάθειες για τον ποσοτικό προσδιορισμό των πιθανών αναγκών ιατρικών αντιμέτρων για συγκεκριμένες απειλές σε περίπτωση συμβάντος που σχετίζεται με τον κάθε παράγοντα.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: Στρατηγικό σχέδιο της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων
Εισαγωγή
Το στρατηγικό σχέδιο της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων (στο εξής: στρατηγικό σχέδιο) αποτελεί πυλώνα της ολοκληρωμένης προσέγγισης της στρατηγικής της ΕΕ για τα ιατρικά αντίμετρα. Με το σχέδιο θεσπίζεται ένα συνολικό, προληπτικό πλαίσιο για την ενίσχυση της ετοιμότητας και της ταχείας αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας μέσω των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων.
Με βάση την έκθεση Niinistö 2 , τη στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας 3 και τη στρατηγική της ΕΕ για τη δημιουργία αποθεμάτων 4 , το στρατηγικό σχέδιο θα συμβάλει στην ενίσχυση της πρόσβασης σε κρίσιμους πόρους σε ολόκληρη την ΕΕ, στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων. Το στρατηγικό σχέδιο βασίζεται στα διδάγματα που αντλήθηκαν από την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 και από το υπάρχον απόθεμα rescEU σε ιατρικά αντίμετρα και αντίμετρα για χημικά, βιολογικά, ραδιολογικά και πυρηνικά (ΧΒΡΠ) συμβάντα. Το στρατηγικό σχέδιο προτείνει δράσεις για την ενίσχυση του ισχύοντος πλαισίου και θα χρησιμοποιηθεί ως εργαλείο για τον προσανατολισμό μελλοντικών αποφάσεων.
Η δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων σε επίπεδο ΕΕ συνεπάγεται την ανάπτυξη και τη διαχείριση στρατηγικής ικανότητας με ιδιαίτερη έμφαση σε παγκόσμιες ή πανευρωπαϊκές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας για την προστασία των πολιτών της ΕΕ. Τα στρατηγικά αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων λειτουργούν ως παράγοντας ασφάλειας και καθιστούν δυνατή την εξοικονόμηση χρόνου σε περίπτωση υγειονομικής κρίσης, μετριάζοντας το οικονομικό και κοινωνικό κόστος της. Το έργο αυτό αποσκοπεί στη συμπλήρωση των εθνικών αποθεμάτων των κρατών μελών, καθώς και των παγκόσμιων προσπαθειών, ώστε να εξασφαλιστεί μια οικονομικά αποδοτική προσέγγιση η οποία θα ενισχύει την αλληλεγγύη στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε περίπτωση υγειονομικής κρίσης 5 .
Μολονότι τα ενωσιακά και εθνικά αποθέματα έχουν δημιουργηθεί για την αντιμετώπιση των τοπικών και περιφερειακών κινδύνων, σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν διατεθεί και για την επίδειξη αλληλεγγύης σε παγκόσμιο επίπεδο, με σκοπό τον μετριασμό των απειλών σε τρίτες χώρες (και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης πέραν αυτών). Παρά την περιφερειακή εστίαση, η συμπληρωματικότητα με τα αποθέματα που διατηρούνται σε παγκόσμιο επίπεδο είναι εξίσου σημαντική. Αυτή η πολυεπίπεδη προσέγγιση είναι σημαντική προκειμένου να εξασφαλιστεί συμπληρωματικότητα και να αποφευχθούν οι διαταραχές στην αγορά.
Τα τελευταία χρόνια η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ενισχύσει σημαντικά την ικανότητα πρόληψης καταστροφών και κρίσεων, προετοιμασίας έναντι αυτών και αντιμετώπισης τους, ιδίως με τη δημιουργία του rescEU, ενός πρωτοποριακού στρατηγικού αποθέματος ευρωπαϊκών ικανοτήτων και αποθεμάτων αντιμετώπισης καταστροφών, το οποίο χρηματοδοτείται πλήρως από την ΕΕ. Η πρωτοβουλία αυτή έχει προσφέρει ένα κρίσιμο δίχτυ ασφαλείας, το οποίο επιτρέπει στην ΕΕ να αντιδρά γρήγορα και αποτελεσματικά σε περιόδους κρίσης. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή έχει επενδύσει 1,65 δισ. EUR και έχει δημιουργήσει 22 εξειδικευμένα αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων και αντιμέτρων για ΧΒΡΠ συμβάντα, τα οποία είναι στρατηγικά τοποθετημένα σε διάφορα κράτη μέλη.
Τα αποθέματα αυτά ενισχύουν την ικανότητα συλλογικής αντίδρασης της ΕΕ και έχουν συμβάλει στην αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων στις εθνικές ικανότητες αντίδρασης, ιδίως σε καταστάσεις που αφορούν διάφορα κράτη μέλη ή όπου οι εθνικές ικανότητες αντίδρασης είναι ανεπαρκείς, ακατάλληλες ή δεν υφίστανται. Η αξία αυτής της επένδυσης έχει αποδειχθεί με την επιτυχή διάθεση αυτών των αποθεμάτων για την αντιμετώπιση πολύ πιεστικών καταστάσεων, όπως οι επιδημικές εξάρσεις της νόσου mpox και οι γεωπολιτικές εντάσεις που προκλήθηκαν από την εισβολή της Ρωσίας στην Ουκρανία, κάτι το οποίο καταδεικνύει τη δέσμευση της ΕΕ να προστατεύει την υγεία και την ευημερία των πολιτών της έναντι αναδυόμενων απειλών.
Από την εν λόγω επένδυση προκύπτει το δίδαγμα ότι η δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων είναι σημαντικά πιο περίπλοκη από την αποθήκευση μη αλλοιώσιμων ειδών. Η πολυπλοκότητα αυτή απορρέει επίσης από τις αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατρικά αντίμετρα και τις προκλήσεις σχετικά με την εμπορική βιωσιμότητα, τις οποίες επιδεινώνουν περαιτέρω τα μοναδικά χαρακτηριστικά των ιατρικών αντιμέτρων —η υψηλή αξία τους, η ανάγκη για τεχνική εμπειρογνωσία, τα αυστηρά μέτρα ασφάλειας, οι απαιτητικές ανάγκες της εφοδιαστικής, όπως οι συνθήκες αποθήκευσης και η περιορισμένη διάρκεια ζωής, καθώς και οι περιορισμοί που αφορούν τη διάθεση, όπως οι ειδικοί τελωνειακοί κανόνες. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά διαφοροποιούν τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων από τη δημιουργία μη ιατρικών αποθεμάτων, όπως τα καταφύγια έκτακτης ανάγκης ή οι γεννήτριες.
Η στρατηγική δημιουργία αποθεμάτων πραγματοποιείται τόσο από τον στρατιωτικό όσο και από τον πολιτικό τομέα, ενώ παρουσιάζεται ανάγκη ευθυγράμμισης των στρατηγικών ετοιμότητας. Απαιτείται επίσης στρατιωτική εμπειρογνωσία, καθώς τα αποθέματα ενδέχεται να υποστούν εξωτερική υλική και ψηφιακή διαταραχή ή καταστροφή, καθώς θεωρούνται πόροι διπλής χρήσης και, ως εκ τούτου, αποτελούν δυνητικούς στόχους.
Ο βασικός στόχος στο πλαίσιο αυτού του στρατηγικού σχεδίου είναι να διασφαλιστεί η αποδοτική και αποτελεσματική δημιουργία αποθεμάτων σχετικών ιατρικών αντιμέτρων με τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν οι απειλές που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 της στρατηγικής της ΕΕ για τα ιατρικά αντίμετρα (ιοί που μπορούν να λάβουν διαστάσεις πανδημίας ή επιδημίας και χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές απειλές), ώστε να διασφαλιστεί η έγκαιρη διαθεσιμότητά τους και η πρόσβασή σε αυτά σε περιόδους έκτακτης ανάγκης, ως απτό παράδειγμα της ευρωπαϊκής αλληλεγγύης σε περίπτωση υγειονομικής κρίσης.
Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την υλοποίηση του rescEU, το σχέδιο έχει ως στόχο να προσδιοριστούν και να υλοποιηθούν δράσεις για τη διασφάλιση της ολοκληρωμένης διαχείρισης των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων. Περιλαμβάνει λεπτομερείς διαδικασίες για τον προσδιορισμό των βασικών ιατρικών αντιμέτρων, τον καθορισμό των αναγκαίων ποσοτήτων και της πιθανής ανάγκης για αναπλήρωση (ενότητα 1), συνοδευόμενες από αποτελεσματικές στρατηγικές προμήθειας, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται επίσης η χρήση κοινών προμηθειών ως οικονομικά αποδοτικό εργαλείο για την ενίσχυση των εθνικών αποθεμάτων (ενότητα 2). Στο σχέδιο περιγράφονται επίσης στοιχεία για την ενίσχυση της αποτελεσματικής διαχείρισης (ενότητα 3) των εν λόγω αποθεμάτων, ώστε να διασφαλίζεται η ετοιμότητα και η έγκαιρη πρόσβαση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, καθώς και μια στρατηγική για τη διάθεσή τους (ενότητα 4), η οποία περιλαμβάνει εξορθολογισμένες διαδικασίες υποβολής αιτημάτων, αποτελεσματική μεταφορά και σαφείς διαδικασίες για τα κράτη που λαμβάνουν μέρος των αποθεμάτων.
Το στρατηγικό σχέδιο τροφοδοτεί τις συζητήσεις σχετικά με τη μελλοντική χρηματοδότηση, δεδομένου ότι δεν διατίθεται περαιτέρω προϋπολογισμός για την επέκταση ή τη διατήρηση των αποθεμάτων που έχει δημιουργήσει η ΕΕ στο πλαίσιο του τρέχοντος πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου (ΠΔΠ). Η δημιουργία στρατηγικού αποθέματος προϋποθέτει μακροπρόθεσμη δέσμευση και απαιτεί βιώσιμη χρηματοδότηση ώστε η Ένωση να είναι προετοιμασμένη για μελλοντικές κρίσεις
6
. Στο πλαίσιο αυτό, εάν η παράμετρος της δημιουργίας αποθεμάτων συνεκτιμάται από την αρχή στα προγράμματα του προϋπολογισμού της ΕΕ, αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση των τρωτών σημείων και της έκθεσης σε κινδύνους, μειώνοντας το κόστος των πιθανών διορθωτικών μέτρων.
1.ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΩΝ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ — ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ ΓΙΑ ΕΝΩΣΙΑΚΑ ΑΠΟΘΕΜΑΤΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΤΙΜΕΤΡΩΝ
Προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα και η ταχεία διάθεση των σχετικών ιατρικών αντιμέτρων κατά τη διάρκεια κρίσεων στον τομέα της υγείας, είναι σημαντικό να θεσπιστεί ένα συντονισμένο σύστημα σε επίπεδο ΕΕ για τον προσδιορισμό και τον ποσοτικό καθορισμό των ιατρικών αντιμέτρων που πρέπει να περιλαμβάνουν τα αποθέματα.
Μέχρι σήμερα, τα είδη που περιλαμβάνονται στο απόθεμα rescEU προτείνονται από τα κράτη μέλη βάσει καταλόγου προτεραιοτήτων τον οποίο έχει καταρτίσει η Επιτροπή. Στο μέλλον, για να διασφαλιστεί η ευθυγράμμιση με την αξιολόγηση απειλών της HERA και να διευκολυνθεί ο αποτελεσματικός σχεδιασμός, η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, σκοπεύει να προτείνει τα είδη και τις ποσότητες που πρέπει να περιλαμβάνουν τα αποθέματα, με βάση τη μεθοδολογία που περιγράφεται κατωτέρω.
Πράγματι, στο παράρτημα 1 της στρατηγικής της ΕΕ για τα ιατρικά αντίμετρα προσδιορίζονται τα παθογόνα ή οι παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και απαιτούν παρεμβάσεις της ΕΕ στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων. Πέρα από την πιθανότητα πραγματοποίησης αυτών των απειλών και τον δυνητικό αντίκτυπό τους στην υγεία, αξιολογείται η επάρκεια του υπάρχοντος οπλοστασίου ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση των εν λόγω απειλών, με εστίαση στη διαθεσιμότητα εμβολίων και φαρμακοθεραπευτικών μέσων.
Από το 2020 η Επιτροπή συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για τον προσδιορισμό των ειδών προτεραιότητας που περιλαμβάνονται στο απόθεμα rescEU. Παρουσιάστηκε μια κοινή και πολυεπίπεδη στρατηγική προσέγγιση για τη δημιουργία αποθεμάτων 7 , ώστε να διασφαλιστεί η επάρκεια αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης τα οποία διαχειρίζονται οι υποεθνικές, οι εθνικές και οι περιφερειακές αρχές και συμπληρώνονται από αποθέματα σε επίπεδο ΕΕ. Κατά τη διάρκεια εργαστηρίων και κατάρτισης που πραγματοποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου, ανταλλάχθηκαν διάφορες πρακτικές. Τα στοιχεία αυτά συγκρίθηκαν με τη διεθνή πρακτική για τη δημιουργία στρατηγικών αποθεμάτων έναντι υγειονομικών κρίσεων.
Με βάση την εμπειρία αυτή και τα υπάρχοντα αποθέματα, αναπτύχθηκε μια νέα προσέγγιση η οποία οδήγησε στη διαδικασία και στα κριτήρια που περιγράφονται στην ενότητα κατωτέρω.
1.1.Μεθοδολογία προσδιορισμού των ιατρικών αντιμέτρων για τη δημιουργία αποθεμάτων στην ΕΕ
Η Επιτροπή θα αναπτύξει έως το 2025 μεθοδολογία για την αξιολόγηση των απειλών και των ιατρικών αντιμέτρων που ενδείκνυνται για τη δημιουργία αποθεμάτων σε επίπεδο ΕΕ, ως κατάλληλη και οικονομικά αποδοτική παρέμβαση για την ενίσχυση της ετοιμότητας και της αντίδρασης της ΕΕ, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι τα πρότυπα ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πληρούν τις απαιτήσεις του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ.
Η Επιτροπή θα διενεργήσει αξιολόγηση η οποία θα καταλήξει σε επιτομή των επιλεγμένων ιατρικών αντιμέτρων, χρησιμοποιώντας ένα σύνολο προκαθορισμένων κριτηρίων για τον προσδιορισμό και την ιεράρχηση των αντιμέτρων που θα περιλαμβάνουν τα αποθέματα σε επίπεδο ΕΕ. Τα κύρια κριτήρια θα μπορούσαν να είναι τα εξής:
·Δυνητικός αντίκτυπος: με το κριτήριο αυτό αξιολογείται ο πιθανός αντίκτυπος των ιατρικών αντιμέτρων στην αντίδραση έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, εάν καταστούν άμεσα προσβάσιμα. Στο κριτήριο αυτό λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά και τα υφιστάμενα στοιχεία του υπό εξέταση προϊόντος (π.χ. ασφάλεια, αποτελεσματικότητα κ.λπ.) ή η διαθεσιμότητα ή η απουσία πιθανών εναλλακτικών προϊόντων. Όταν ένα προϊόν έχει λάβει έγκριση από αυστηρή ρυθμιστική αρχή και θεωρείται απαραίτητο για την αποτελεσματική αντίδραση, δεν θα πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο δημιουργίας αποθέματος μόνο λόγω της έλλειψης άδειας από την ΕΕ.
·Κρισιμότητα του χρόνου για την αποτελεσματικότητα: με το κριτήριο αυτό αξιολογείται αν η αποτελεσματικότητα των εξεταζόμενων ιατρικών αντιμέτρων θα εξαρτάται από την ταχεία διάθεσή τους.
·Πλεονασμός: με το κριτήριο αυτό αξιολογείται αν υπάρχουν ήδη άλλα μέσα ή συστήματα για τη διασφάλιση της πρόσβασης στα εξεταζόμενα ιατρικά αντίμετρα, όπως εθνικά αποθέματα ή άλλα μέσα της ΕΕ εκτός της δημιουργίας αποθεμάτων, όπως οι κοινές προμήθειες.
·Ανεπάρκεια/περιορισμοί στην αγορά: με το κριτήριο αυτό αξιολογείται αν η υφιστάμενη (εμπορική) αγορά διασφαλίζει την πρόσβαση στα σχετικά ιατρικά αντίμετρα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και εκτός καταστάσεων έκτακτης ανάγκης ή είναι αναγκαία η δημόσια παρέμβαση.
·Παραγωγική ικανότητα: με το κριτήριο αυτό θα προσδιορίζονται τα προϊόντα που έχουν περιορισμένη παραγωγική ικανότητα ή δυνατότητα κλιμάκωσης ή άλλα τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού που μπορούν να προκαλέσουν απαράδεκτες καθυστερήσεις σε περιόδους κρίσης.
Σε περιπτώσεις όπου διατίθενται πολλαπλά ιατρικά αντίμετρα για την αντιμετώπιση της ίδιας διασυνοριακής απειλής ή ένδειξης για την υγεία, η διαδικασία του προσδιορισμού θα μπορούσε να περιλαμβάνει πρόσθετα κριτήρια, όπως τα εξής:
·Στρατηγική αυτονομία της ΕΕ: με το κριτήριο αυτό θα αξιολογείται αν η αλυσίδα εφοδιασμού των εξεταζόμενων ιατρικών αντιμέτρων παρουσιάζει τρωτά σημεία, ιδίως αν η ΕΕ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από αλυσίδες εφοδιασμού εκτός της ΕΕ. Η στρατηγική αυτονομία της ΕΕ για την αντιμετώπιση κρίσεων είναι ακόμη πιο ζωτικής σημασίας υπό το πρίσμα των τρεχουσών γεωπολιτικών εντάσεων, αυτό σημαίνει ότι θα δοθεί προτεραιότητα σε ιατρικά αντίμετρα των οποίων η ικανότητα παραγωγής και η αλυσίδα εφοδιασμού ελέγχονται από την ΕΕ, ώστε να ενισχυθεί η στρατηγική ετοιμότητα και να μειωθεί η εξάρτηση από τρίτες χώρες κατά τη διάρκεια παγκόσμιων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
·Επιχειρησιακές παράμετροι: τα ιατρικά αντίμετρα παρόμοιας ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν να ιεραρχούνται, για παράδειγμα, ανάλογα με το πόσο ανταποκρίνονται στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τις εθνικές ικανότητες υγειονομικής περίθαλψης, τα εθνικά σχέδια ετοιμότητας και την υλικοτεχνική υποστήριξη για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. Επιπλέον, μπορούν να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες όπως οι συνθήκες αποθήκευσης, για παράδειγμα, ο έλεγχος της θερμοκρασίας, οι προϋποθέσεις ειδικές χειρισμού και η διάρκεια ζωής. Για παράδειγμα, μεταξύ παρόμοιων ιατρικών αντιμέτρων με διαφορετική διάρκεια ζωής θα πρέπει να προτιμώνται εκείνα με τη μεγαλύτερη διάρκεια ζωής, καθώς μειώνουν την ανάγκη για συχνή εναλλαγή των αποθεμάτων και ελαχιστοποιούν τα απόβλητα.
Η ίδια μεθοδολογία θα εφαρμοστεί για την τροφοδότηση των στρατηγικών αποφάσεων σχετικά με την εκ νέου προμήθεια. Η προσέγγιση θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στην ιδιαιτερότητα του κάθε ιατρικού αντιμέτρου. Παρότι για ορισμένα φαρμακοθεραπευτικά μέσα το απόθεμα ενδέχεται να χρειάζεται άμεση ανανέωση, αυτό μπορεί να μην ισχύει για κάποια άλλα, σε περίπτωση που αλλάξει η κατάσταση όσον αφορά τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Για απειλές χαμηλής πιθανότητας με υψηλό αντίκτυπο, με την αναπλήρωση, μπορεί να αυξηθεί η παραγωγή και να διασφαλιστεί ο αδιάλειπτος εφοδιασμός.
Ορισμένα από τα ιατρικά αντίμετρα που προσδιορίζονται για πιθανή δημιουργία αποθεμάτων σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως εκείνα που περιλαμβάνουν αντίδοτα κατά χημικών παραγόντων, χρειάζονται χορήγηση το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση και πρέπει να είναι διαθέσιμα κοντά στο σημείο παρέμβασης. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι αναγκαίο τα εν λόγω ιατρικά αντίμετρα να διατίθενται σε τοπικό, περιφερειακό ή εθνικό επίπεδο. Επιπλέον, τα ιατρικά κιτ μπορούν να παράσχουν προστιθέμενη αξία σε σενάρια όπως συμβάντα με μαζικές απώλειες, όπου απαιτούνται ταυτόχρονα πολλά ιατρικά αντίμετρα για τη διαχείριση τραυμάτων, την περιποίηση εγκαυμάτων ή τη φροντίδα των ψυχικών τραυμάτων.
Ωστόσο, στο πλαίσιο του rescEU, η εκ των προτέρων διάθεση αποθεμάτων μπορεί να ζητηθεί μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις αυξημένου κινδύνου, όπως συνέβη στους Ολυμπιακούς Αγώνες του 2024 στο Παρίσι ή στους αγώνες του Παγκοσμίου Κυπέλλου Ράγκμπι του 2023. Με τις τρέχουσες γεωπολιτικές εντάσεις, η ανάγκη εκ των προτέρων διάθεσης ορισμένων ιατρικών αντιμέτρων ενδέχεται να αυξηθεί για τη διασφάλιση της άμεσης θεραπείας.
Στο μέλλον, η Επιτροπή θα μπορούσε να προτείνει την προμήθεια και την εκ των προτέρων διάθεση «κιτ ιατρικών αντιμέτρων της ΕΕ» σε κάθε κράτος μέλος, συμπεριλαμβανομένων των υπερπόντιων γεωγραφικών διαμερισμάτων, ώστε να εξασφαλιστεί ταχεία αρχική αντίδραση έναντι σοβαρών απειλών κατά της υγείας, τόσο σε εθνικό όσο και σε ενωσιακό επίπεδο, σύμφωνα με την αλληλεγγύη της ΕΕ. Τα εν λόγω κιτ θα περιέχουν μια σειρά ιατρικών αντιμέτρων, τα οποία θα αποθηκεύονται κατά τρόπο ώστε να είναι δυνατή η ταχεία διάθεσή τους, είτε ως πλήρη κιτ είτε ως χωριστά μέρη, με σκοπό την κάλυψη των αναγκών ταχέως εξελισσόμενων υγειονομικών κρίσεων.
Το 2025 η Επιτροπή θα διεξαγάγει συνεδριάσεις με τα κράτη μέλη προκειμένου να συζητήσουν τη σημασία, τη σύνθεση και τα σημεία τοποθέτησης των εν λόγω κιτ 8 . Η συζήτηση αυτή είναι ζωτικής σημασίας, καθώς τα κιτ θα πρέπει να είναι χρήσιμα για διαφορετικά εθνικά πλαίσια. Επιπλέον, η Επιτροπή θα διερευνήσει, από κοινού με τα κράτη μέλη που θα λάβουν τα κιτ, αν η διαχείριση των κιτ είναι εφικτή όσον αφορά την επισήμανση, τη μεταφορά, τις κανονιστικές παραμέτρους, την ασφάλεια και τη διασφάλιση της συμβατότητας με τα περιφερειακά συστήματα και τις υποδομές υγειονομικής περίθαλψης.
Η Επιτροπή θα διερευνήσει διάφορες δυνατότητες προμήθειας τέτοιων κιτ. Η προμήθεια των κιτ θα μπορούσε να πραγματοποιείται σε κεντρικό επίπεδο και στη συνέχεια τα κράτη μέλη που τα παραλαμβάνουν να καθορίζουν τα καλύτερα σημεία αποθήκευσης και διαχείρισης. Επιπλέον, για να βελτιωθεί η εθνική ετοιμότητα και να συμπληρωθεί το απόθεμα της ΕΕ, η σκοπιμότητα του προγραμματισμού κοινής προμήθειας των κιτ έκτακτης ανάγκης της ΕΕ θα εξεταστεί από κοινού με τα κράτη μέλη, καθώς η εθνική ετοιμότητα αποτελεί πρωτίστως εθνική ευθύνη.
1.2. Προσδιορισμός πιθανών δεσμεύσεων προαγοράς για τη δημιουργία αποθεμάτων
Δεδομένου ότι οι απειλές και οι ικανότητες αντίδρασης εξελίσσονται με την πάροδο του χρόνου, η επιτομή πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά, μεταξύ άλλων όταν δημοσιεύονται ή αναθεωρούνται σχέδια για συγκεκριμένες απειλές κατά της υγείας. Η Επιτροπή βασίζεται στο έργο της για τους χάρτες πορείας σχετικά με την ετοιμότητα στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων για συγκεκριμένα σενάρια έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας 9 . Τα επιχειρησιακά αυτά σχέδια θα προσδιορίζουν τα μέτρα που απαιτούνται σε επίπεδο ΕΕ προκειμένου να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων για τις κυριότερες απειλές και θα λειτουργούν ως προσαρμόσιμα σχέδια στρατηγικής για την αντιμετώπιση κρίσεων. Η πρώτη δέσμη σχεδίων αναμένεται να ολοκληρωθεί έως το 2026. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αξιολογηθεί το 2026 αν η (μελλοντική) στρατηγική δημιουργία αποθεμάτων θα αποτελέσει το κατάλληλο μέσο για τις υποψήφιες οδούς εφοδιασμού και να εξεταστούν εναλλακτικές λύσεις όπως οι συμβάσεις δέσμευσης δυναμικότητας.
1.3.Ποσοτικός καθορισμός και ανταλλαγή πληροφοριών
Μετά την κατάρτιση της επιτομής των ενδεδειγμένων ιατρικών αντιμέτρων για πιθανή δημιουργία αποθεμάτων σε επίπεδο ΕΕ, η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει ειδικά κριτήρια για να καθορίσει τις ποσότητες που θα πρέπει ιδανικά να περιλαμβάνουν τα αποθέματα. Για το έργο αυτό, η Επιτροπή θα συνεργαστεί στενά με τα κράτη μέλη, χωρίς να προδικάζονται οι μελλοντικές δημοσιονομικές αποφάσεις.
Ο ποσοτικός καθορισμός των ιατρικών αντιμέτρων θα βασίζεται σε σενάρια προτεραιότητας, όπως πανδημίες, βιομηχανικά/εργαστηριακά ατυχήματα, περιστατικά στις μεταφορές, φαινόμενα που σχετίζονται με το κλίμα, μόλυνση τροφίμων/υδάτων, εκούσια συμβάντα, τρομοκρατικές απειλές, συμβάντα ή υβριδικές επιθέσεις με την υποστήριξη κρατών, καθώς και συγκρούσεις. Κατά τον εν λόγω καθορισμό, θα ληφθούν υπόψη τα υφιστάμενα εθνικά, ενωσιακά και παγκόσμια σχέδια ετοιμότητας ή άλλες στρατηγικές τις οποίες σκοπεύουν να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη ως αντίδραση έναντι αυτών των σεναρίων.
Όπου απαιτείται, θα κινητοποιηθούν ικανότητες μοντελοποίησης για τον καθορισμό της ποσότητας των ιατρικών αντιμέτρων που μπορούν να μειώσουν σημαντικά την επιβάρυνση της υγείας σε ένα τέτοιο σενάριο, εφόσον υπάρχει απόθεμα σε επίπεδο ΕΕ. Επιπλέον, για την εκτίμηση των ποσοτήτων θα ληφθούν υπόψη:
·το είδος της απειλής (δηλαδή πιθανότητες εξάπλωσης, σοβαρότητα, διάρκεια),
·η εκτίμηση του πληττόμενου πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένου του ευάλωτου πληθυσμού (π.χ. ηλικιωμένοι, παιδιά, έγκυοι κ.λπ.),
·η χρήση των ιατρικών αντιμέτρων (π.χ. δοσολογία, διάρκεια αγωγής).
Προκειμένου να καταστεί δυνατός ο καθορισμός των ενδεδειγμένων ποσοτήτων για ένα απόθεμα σε επίπεδο ΕΕ, η συνεργασία με τα κράτη μέλη και η ανταλλαγή διαβαθμισμένων πληροφοριών σχετικά με τις εθνικές ανάγκες και δυνατότητες αποτελούν στοιχεία κρίσιμης σημασίας. Κατά τον καθορισμό των ποσοτήτων, είναι σημαντικό να ληφθούν υπόψη, στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών με τα κράτη μέλη, οι υποχρεώσεις τους όσον αφορά τη δημιουργία αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης.
Για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων και τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, η Επιτροπή διευκολύνει τις συζητήσεις με τα κράτη μέλη σε διαβαθμισμένη μορφή. Τα εργαλεία ΤΠ που υποστηρίζουν αυτή την ανταλλαγή θα ενισχυθούν και, κατ’ αυτόν τον τρόπο, θα υποστηριχθεί επίσης ο μελλοντικός σχεδιασμός των αποθεμάτων.
Για να ενισχυθεί περαιτέρω η ανταλλαγή πληροφοριών, η Επιτροπή θα πρέπει να αντιμετωπίσει διάφορες προκλήσεις, μεταξύ άλλων, τον ευαίσθητο χαρακτήρα των πληροφοριών και την έλλειψη ολοκληρωμένων μηχανισμών ανταλλαγής δεδομένων. Τα κράτη μέλη είναι επιφυλακτικά όσον αφορά την ανταλλαγή ευαίσθητων δεδομένων, καθώς ανησυχούν για την ασφάλεια, ενώ οι ιδιωτικές εταιρείες διστάζουν να δημοσιοποιήσουν τα επίπεδα αποθεμάτων ή τα δεδομένα της αλυσίδας εφοδιασμού για λόγους ανταγωνισμού. Επιπλέον, οι διαφορές του βαθμού ετοιμότητας μεταξύ των κρατών μελών μπορούν να προκαλέσουν κατακερματισμό, καθιστώντας δύσκολη τη δημιουργία αποθεμάτων σε επίπεδο ΕΕ.
Στον κανονισμό σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας 10 , απαιτείται από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν εκθέσεις σχετικά με την ικανότητα ετοιμότητας που διαθέτουν για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων που αποσκοπούν στη διασφάλιση της συνεχούς παροχής υπηρεσιών και προϊόντων κρίσιμης σημασίας, όπως τα αποθέματα ιατρικών προϊόντων. Η Επιτροπή μπορεί να εξετάσει επιλογές για την ενίσχυση των απαιτήσεων υποβολής εκθέσεων.
2.ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΜΕΛΛΟΝ: ΜΙΑ ΕΥΕΛΙΚΤΗ ΚΑΙ ΑΝΘΕΚΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ
Η ετοιμότητα και η αντίδραση της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας μπορεί επίσης να ενισχυθεί με τη βελτίωση των στρατηγικών προμήθειας για τα αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων, την απόδοση προτεραιότητας σε κεντρικά διαχειριζόμενες αγορές, τη δημιουργία αποθεμάτων ημιτελών προϊόντων, μη εγκεκριμένων από την ΕΕ και υπό έρευνα φαρμάκων, ώστε να διασφαλιστεί η ευελιξία, η ανθεκτικότητα και η στρατηγική αυτονομία.
Οι μέθοδοι εκτέλεσης του προϋπολογισμού επηρεάζουν άμεσα την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα και τη βιωσιμότητα της δημιουργίας αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, καθιστώντας την κρίσιμη συνιστώσα των στρατηγικών ετοιμότητας και αντίδρασης. Όσον αφορά το μέλλον, η Επιτροπή δεσμεύεται να βελτιώσει και να προωθήσει τις στρατηγικές προμήθειας για τα αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων της ΕΕ, ώστε να μεγιστοποιηθεί ο αντίκτυπός τους.
2.1.Ισχυρότερος συντονιστικός ρόλος της Επιτροπής
Μέχρι στιγμής, η Επιτροπή έχει δημιουργήσει αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων της ΕΕ μέσω επιχορηγήσεων, στο πλαίσιο των οποίων τα κράτη μέλη επιχορηγούνται και είναι υπεύθυνα για την αγορά, τη διαχείριση και τη διάθεση των αποθεμάτων ως ιδιοκτήτες των αποθεμάτων. Το πλεονέκτημα της χρήσης αυτών των μορφών επιχορήγησης είναι ότι παρέχουν τη δυνατότητα συνολικής ρύθμισης, βάσει της οποίας η διαχείριση όλων των πτυχών της διαδικασίας, από την αγορά έως τη διάθεση, πραγματοποιείται στο πλαίσιο ενιαίας συμφωνίας.
Ταυτόχρονα, καθώς οι επιχορηγούμενοι που είναι υπεύθυνοι για την αγορά είναι αρκετοί, υπάρχει κίνδυνος διάφοροι αγοραστές να προσεγγίσουν την ίδια εταιρεία, προκαλώντας αύξηση της ζήτησης στην οποία η εταιρεία ενδεχομένως δυσκολευτεί να ανταποκριθεί, με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στις παραδόσεις, υψηλότερες τιμές ή εξάντληση των αποθεμάτων.
Με καλύτερο συντονισμό των σχεδίων αγοράς ιατρικών αντιμέτρων και εξασφάλιση διαφάνειας στη ζήτηση, οι κάτοχοι αποθεμάτων μπορούν να βελτιστοποιήσουν τις αγορές ιατρικών αντιμέτρων, να μειώσουν τις ανεπάρκειες και να διασφαλίσουν μια πιο αξιόπιστη αλυσίδα εφοδιασμού.
2.2.Προμήθεια ημιτελών προϊόντων
Με τη δημιουργία αποθεμάτων ημιτελών προϊόντων, θα διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στα αποθέματα είναι κατάλληλα για μακροχρόνια αποθήκευση και προσαρμοσμένα σε συγκεκριμένες χρήσεις έκτακτης ανάγκης. Με την πρακτική αυτή, η αντίδραση θα είναι πιο ευέλικτη, καθώς θα μπορούν να παρασκευάζονται περισσότερα τελικά προϊόντα όταν απαιτείται. Επιπλέον, εάν όλες οι διαδικασίες της αλυσίδας εφοδιασμού πραγματοποιούνται στην ΕΕ, αυτό μπορεί να ενισχύσει την ανθεκτικότητα και τη στρατηγική αυτονομία της ΕΕ. Προκειμένου να αυξηθεί η παραγωγική ικανότητα, είναι σημαντικό να υπάρχουν προηγμένου επιπέδου φαρμακευτικές ουσίες, έκδοχα και εγκαταστάσεις συσκευασίας και παραγωγής.
Η διερεύνηση διαφόρων επιλογών στα διάφορα στάδια παραγωγής μπορεί επίσης να συμβάλει στην παράταση της διάρκειας ζωής, καθώς συχνά το τελικό προϊόν είναι πιο ευμετάβλητο σε σύγκριση με ορισμένα από τα επιμέρους προϊόντα που το αποτελούν. Παραδείγματα διαφόρων ημιτελών προϊόντων είναι τα εξής:
·Δημιουργία αποθεμάτων πρώτων υλών, εκδόχων, δραστικών φαρμακευτικών ουσιών και των ενδιάμεσων προϊόντων τους, κατάλληλων για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης μεγάλης διάρκειας.
·Δημιουργία αποθεμάτων χύδην υλικού, για παράδειγμα, για εμβόλια, το οποίο μοιράζεται ταχέως σε φιαλίδια όταν υπάρχει ανάγκη.
·Λυοφιλίωση, δηλαδή κρυοξήρανση ενός προϊόντος, συχνά κατάλληλου για εμβόλια.
Ωστόσο, για τη διαχείριση των αποθεμάτων αυτών απαιτούνται ειδικές ρυθμίσεις, όπως τρόπος μεταφοράς, παραγωγική ικανότητα, πρόσβαση σε επιπλέον ουσίες κ.λπ. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να καθοριστεί η προτεινόμενη χρήση των εν λόγω αποθεμάτων ουσιών.
Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατή η δημιουργία αποθεμάτων ημιτελών προϊόντων στο πλαίσιο του rescEU, δεδομένης της ανάγκης για ταχεία διάθεση.
Αρχίζει να διαμορφώνεται μια καινοτόμος προσέγγιση όσον αφορά τη δημιουργία αποθεμάτων, η οποία συνδυάζει τη μακροχρόνια αποθήκευση δραστικών φαρμακευτικών ουσιών με ευέλικτες, συνεχείς διαδικασίες παρασκευής για την παραγωγή των τελικών μορφών φαρμακευτικών δόσεων. Αυτή η νέα ιδέα έχει τη δυνατότητα να μετασχηματίσει το σύστημα δημιουργίας αποθεμάτων της ΕΕ, ενισχύοντας την οικονομική του αποδοτικότητα, μειώνοντας τη σπατάλη υλικών και βελτιώνοντας την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Με την αποθήκευση δραστικών φαρμακευτικών ουσιών υπό βέλτιστες συνθήκες, είναι δυνατή η διατήρηση της φυσικής και χημικής τους σταθερότητας για διάστημα έως και 20 ετών, αναλόγως της ουσίας. Όταν συνδυάζεται με μια συμπαγή, σπονδυλωτή και ευέλικτη πλατφόρμα συνεχούς παρασκευής, η προσέγγιση αυτή παρέχει τη δυνατότητα ταχείας παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση αναδυόμενων απειλών κατά της υγείας. Αυτό το αποκεντρωμένο δίκτυο μπορεί να εγκατασταθεί σε ολόκληρη την ΕΕ, παρέχοντας ανθεκτική και προσαρμόσιμη παραγωγική ικανότητα η οποία θα μπορεί να αυξάνεται ή να μειώνεται ταχέως, ανάλογα με τις ανάγκες. Τα οφέλη αυτής της προσέγγισης είναι πολυάριθμα, όπως η εξοικονόμηση κόστους, η αυξημένη ευελιξία, η βελτίωση της βιωσιμότητας και η ενίσχυση της ανθεκτικότητας.
Η δράση αυτή θα μπορούσε να ευθυγραμμιστεί με:
·Το EU FAB, προκειμένου να παρασχεθεί στην ΕΕ δέσμευση παραγωγικής ικανότητας πέραν των εμβολίων και να συμπληρωθεί η υποδομή με ένα σύστημα ενεργοποίησης βάσει του κανονισμού για το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης.
·Αλληλεπιδράσεις μεταξύ πολιτικού και στρατιωτικού τομέα, με σκοπό να διατεθούν υποδομές οι οποίες θα μπορούν να αντιμετωπίσουν μια σειρά απειλών.
2.3.Προμήθεια μη εγκεκριμένων από την ΕΕ και υπό έρευνα φαρμάκων
Στη νομοθεσία που ισχύει για το rescEU, δεν εξετάζεται η δημιουργία αποθεμάτων υπό έρευνα φαρμάκων 11 και ιατρικών αντιμέτρων τα οποία δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας ή σύσταση για παρηγορητική χρήση ή για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον EMA ή από κράτος μέλος 12 .
Ελλείψει τέτοιων αποθεμάτων, υπάρχει κίνδυνος τα σχετικά προϊόντα να μην είναι διαθέσιμα όταν ανακύψει κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε περίπτωση συμβάντων υψηλού κινδύνου που σχετίζονται με χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές απειλές.
Παρά την πιθανή στρατηγική αξία των εν λόγω ιατρικών αντιμέτρων, η έλλειψη άδειας στην ΕΕ μπορεί να οφείλεται σε παράγοντες όπως η περιορισμένη ή απρόβλεπτη αγορά, το υψηλό κόστος παραγωγής ή οι επαχθείς υποχρεώσεις μετά τη διάθεση στην αγορά.
Η έλλειψη άδειας εμποδίζει επίσης την ταχεία διάθεση των μη εγκεκριμένων προϊόντων, που συχνά αποτελούν αντικείμενο κλινικής έρευνας, σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, όπου θα μπορούσαν επίσης να διευκολύνουν τις κλινικές δοκιμές και, τελικά, να στηρίξουν τη μελλοντική έγκριση απαραίτητων ιατρικών αντιμέτρων, όπως αυτά για τον αιμορραγικό πυρετό.
Παρότι, από την άποψη της υγειονομικής ασφάλειας και της φήμης, συνιστάται θερμά η δημιουργία αποθεμάτων φαρμάκων εγκεκριμένων από την ΕΕ (και, ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να παρέχονται κίνητρα στους φορείς ανάπτυξης ώστε να λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας για τα αντίμετρα πριν από τη δημιουργία των σχετικών αποθεμάτων), αυτό ενδέχεται να μην είναι εφικτό για ορισμένες απειλές κατά της υγείας.
Για την κάλυψη αυτού του κενού, η Επιτροπή πρότεινε, κατά την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, νέα εργαλεία, όπως η προσωρινή άδεια κυκλοφορίας έκτακτης ανάγκης, για την περαιτέρω διευκόλυνση της αδειοδότησης ιατρικών αντιμέτρων στην ΕΕ, και θα διευκολύνει την εφαρμογή των δυνατοτήτων ευελιξίας που απορρέουν από την ισχύουσα και τη μελλοντική νομοθεσία.
Όσον αφορά τα υπό έρευνα προϊόντα, η Επιτροπή θα εξετάσει επίσης τον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσαν να εξασφαλιστούν αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων που παρουσιάζουν στρατηγικό ενδιαφέρον όσον αφορά αναδυόμενες απειλές, μέσω χρηματοδότησης της σχετικής έρευνας και ανάπτυξης.
3.ΟΙΚΟΔΟΜΗΣΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΑΤΙΚΗΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ
Η ενίσχυση της ετοιμότητας και της αντίδρασης της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης μπορεί να επιτευχθεί σε μεγαλύτερο βαθμό με τη θέσπιση ενός κεντρικού, βιώσιμου και οικονομικά αποδοτικού πλαισίου διαχείρισης των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, το οποίο θα ενσωματώνει εργαλεία ΤΠ για την παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο, θα εφαρμόζει προγράμματα παράτασης της διάρκειας ζωής και θα προωθεί τη συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, για τη διασφάλιση της επιχειρησιακής αποτελεσματικότητας και της προορατικής ετοιμότητας έναντι κρίσεων.
Η ορθή διαχείριση των αποθεμάτων ενισχύει τη βιωσιμότητα και την οικονομική αποδοτικότητα των ειδών που περιλαμβάνονται στα αποθέματα. Θα πρέπει να καθιερωθούν σε ολόκληρη την ΕΕ κοινό σύνολο αρχών και σαφές πλαίσιο διακυβέρνησης για τη διαχείριση των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, με σκοπό τη διασφάλιση της συνοχής και την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της προστασίας των αποθεμάτων.
Πράγματι, η αξιοποίηση και η διαχείριση των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρούς κανονιστικούς ελέγχους, συνεπώς, απαιτείται υψηλού επιπέδου εποπτεία για τη διασφάλιση της πλήρους συμμόρφωσης με τη φαρμακευτική νομοθεσία και τις ορθές πρακτικές διαχείρισης. Επιπλέον, πρέπει να δοθεί προσοχή στην ειδική διαχείριση των αποθεμάτων, όπως η διαχείριση της διάρκειας ζωής, οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, η διαλειτουργικότητα των ειδών, η επισήμανση, η συσκευασία, η εναλλαγή και η διαχείριση των αποβλήτων, χωρίς να παραβλέπεται η διαχείριση της ασφάλειας των αποθεμάτων. Αυτό καθιστά τη διαχείριση των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων διαφορετικό τομέα εμπειρογνωσίας από εκείνον των μη ιατρικών αποθεμάτων.
Η τρέχουσα διαχείριση της δημιουργίας αποθεμάτων, όπου διαφορετικοί επιχορηγούμενοι ενεργούν ανεξάρτητα, οδηγεί σε διαφορετικές προσεγγίσεις οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τη σύνθεση, τη διαχείριση και τη διάθεση των αποθεμάτων. Για παράδειγμα, παρότι οι επιχορηγούμενοι είναι πλήρως υπεύθυνοι για τις αποθήκες, ακολουθούν διαφορετικές προσεγγίσεις όσον αφορά τη διαχείριση των αποθεμάτων, με τη συμμετοχή διαφόρων ενδιαφερόμενων μερών, όπως συμπράξεις δημόσιου/ιδιωτικού τομέα, συμπράξεις με διάφορες εθνικές αρχές και οργανισμούς, με τον στρατό, τις υπηρεσίες πολιτικής προστασίας και άλλους φορείς.
3.1.Ανταλλαγή πληροφοριών
Για τη διαχείριση του αποθέματος rescEU, η Επιτροπή πρέπει να διαθέτει ολοκληρωμένη επισκόπηση όλων των ειδών, σε κάθε στάδιο της διαδικασίας. Αυτό περιλαμβάνει είδη που δεν έχουν αποκτηθεί ακόμη, καθώς και εκείνα που βρίσκονται επί του παρόντος στη διαδικασία προμήθειας. Η επισκόπηση όλων των ειδών θα πρέπει να τηρείται σε ασφαλή βάση δεδομένων. Αυτό έχει ως αφετηρία τα αποτελεσματικά εργαλεία ΤΠ για τη διαχείριση των αποθεμάτων. Τα εν λόγω εργαλεία είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ακρίβειας και της παρακολούθησης των αποθεμάτων σε πραγματικό χρόνο, ώστε να αποφεύγονται τα πλεονάζοντα αποθέματα και η σπατάλη. Η πρόσβαση σε ακριβή δεδομένα και αναλυτικά στοιχεία βελτιώνει τη λήψη αποφάσεων, ιδίως κατά τον χρόνο διάθεσης. Συνολικά, τα εργαλεία ΤΠ για τη διαχείριση των αποθεμάτων είναι απαραίτητα για τη διατήρηση της επιχειρησιακής αποτελεσματικότητας, τη μείωση του κόστους και την ενίσχυση της ικανότητας αποτελεσματικής κάλυψης της ζήτησης. Ο διαχειριστής αποθεμάτων θα πρέπει να διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα με το Κοινό Σύστημα Επικοινωνίας και Πληροφόρησης Έκτακτης Ανάγκης 13 (στο εξής: CECIS 2.0), στο οποίο ενσωματώνονται τα αποθέματα, η διάρκεια ζωής, η έγκαιρη επισήμανση της λήξης της διάρκειας ζωής και ο προγραμματισμός των προμηθειών, ώστε να εξασφαλίζεται ένα κεντρικό όραμα για τις εξελίξεις σχετικά με τα αποθέματα. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, παρέχεται στα ενδιαφερόμενα μέρη η δυνατότητα να περάσουν από την ανάληψη δράσης μετά την εκδήλωση της απειλής στην προορατική διαχείριση των αποθεμάτων.
Η ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των διαχειριστών αποθεμάτων είναι επίσης απαραίτητη. Η Επιτροπή προτίθεται να διευκολύνει ένα δίκτυο αποθηκών ως προς την ανταλλαγή εμπειριών, κατευθυντήριων γραμμών και τη χρήση εργαλείων ΤΠ για τη διαχείριση, καθώς και να παράσχει κατάρτιση σε συγκεκριμένες ορθές πρακτικές διαχείρισης, όπως τα εργαλεία βιωσιμότητας, η ανάπτυξη και η χρήση του δικτύου για τη δημιουργία συνεργειών και την υλοποίηση βελτιώσεων, όπου κρίνεται σκόπιμο.
3.2.Πρόγραμμα παράτασης της διάρκειας ζωής
Επειδή ένα απόθεμα λειτουργεί σε μεγάλο βαθμό όπως ένα ασφαλιστήριο συμβόλαιο —στο οποίο επενδύει κανείς για προστασία, με την ελπίδα ότι δεν θα χρειαστεί να το χρησιμοποιήσει ποτέ— ορισμένα είδη αναπόφευκτα θα λήξουν και θα χρειαστούν απόρριψη. Πρόκειται για ένα αναμενόμενο στάδιο της διαχείρισης των αποθεμάτων και το σχετικό κόστος πρέπει να συνυπολογίζεται στον σχεδιασμό.
Για τα ιατρικά αντίμετρα που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εκτός καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, όπως τα αντίδοτα και ορισμένα εμβόλια, η Επιτροπή θα συνεργαστεί με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την πιλοτική εφαρμογή ενός προγράμματος παράτασης της διάρκειας ζωής ιατρικών αντιμέτρων τα οποία βρίσκονται επί του παρόντος στο απόθεμα rescEU και πλησιάζουν στη λήξη της διάρκειας ζωής τους. Η παράταση της διάρκειας ζωής επιλεγμένων ιατρικών αντιμέτρων αποτελεί στρατηγικό μέτρο για την ενίσχυση της βιωσιμότητας, τη μείωση της σπατάλης και τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης των αποθεμάτων, ενώ παράλληλα διασφαλίζεται ότι τα ιατρικά αντίμετρα εξακολουθούν να πληρούν τα ρυθμιστικά πρότυπα. Με δομημένο πρόγραμμα παράτασης της διάρκειας ζωής, τα ιατρικά αντίμετρα μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται και μετά την αρχική ημερομηνία λήξης τους, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε αυστηρές επιστημονικές δοκιμές και ρυθμιστική εποπτεία. Με την πρωτοβουλία αυτή, η οποία υλοποιείται σε περιόδους που δεν υφίσταται κρίση, διασφαλίζεται ότι η διαρκής ετοιμότητα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης υποστηρίζεται με οικονομικά αποδοτικές πρακτικές δημιουργίας αποθεμάτων. Η Επιτροπή έχει ήδη ξεκινήσει μια τέτοια συνεργασία για τις τρέχουσες επιχορηγήσεις rescEU.
3.3.Άλλες βιώσιμες προσεγγίσεις της διαχείρισης των αποθεμάτων
Δεδομένων των μοναδικών απαιτήσεων που αφορούν τα ιατρικά αντίμετρα, μεταξύ άλλων της διάρκειας ζωής και των συνθηκών αποθήκευσης, η βιωσιμότητα αποτελεί κρίσιμη πτυχή. Όταν ένα ιατρικό αντίμετρο πλησιάζει στο ένα έτος πριν από τη λήξη του και η διάρκεια ζωής του δεν μπορεί να παραταθεί, ο διαχειριστής αποθεμάτων πρέπει να εξετάζει διαφορετικές προσεγγίσεις βιωσιμότητας.
Ο πιο βιώσιμος τρόπος θα ήταν η εναλλαγή των αποθεμάτων —δηλαδή όταν ένα προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται τακτικά πλησιάζει στη λήξη της διάρκειας ζωής του, να γίνεται αναπλήρωση μέσω της κανονικής αλυσίδας εφοδιασμού, με προϊόντα που έχουν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής. Αυτό το εργαλείο βιωσιμότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί βάσει της τρέχουσας πρακτικής και οι διαδικασίες έχουν καθοριστεί και συμφωνηθεί εκ των προτέρων στο πλαίσιο των επιχορηγήσεων, με σκοπό την πρόληψη της σπατάλης και τη διατήρηση ανανεωμένων αποθεμάτων. Η εφαρμογή αυτού του εργαλείου εξαρτάται από νομικά στοιχεία, όπως η εθνική άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο αποθηκευμένο σκεύασμα, και από τον τρόπο με τον οποίο οργανώνεται η εθνική προμήθεια του συγκεκριμένου προϊόντος. Επιπλέον, εξαρτάται επίσης από το μέγεθος του αποθέματος της ΕΕ, το οποίο μπορεί να είναι μεγαλύτερο από την ετήσια χρήση του συνήθους προϊόντος σε εθνικό επίπεδο. Ως εκ τούτου, είναι ζωτικής σημασίας η βιωσιμότητα να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά τη διαχείριση των αποθεμάτων, αλλά σε όλες τις πτυχές της διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας.
Όσον αφορά συνήθη προϊόντα με μικρή διάρκεια ζωής ή μέσα ατομικής προστασίας τα οποία είναι πολύ ογκώδη τόσο για να αποθηκευτούν όσο και για να απορριφθούν, μια βιώσιμη επιλογή είναι η προμήθεια αυτών των ιατρικών αντιμέτρων μέσω σύμβασης με συγκεκριμένο κατασκευαστή και η αποθήκευσή τους από τον κατασκευαστή στις εγκαταστάσεις του. Η ρύθμιση αυτή, γνωστή ως διαχείριση αποθεμάτων από τον προμηθευτή, αφορά ένα στρατηγικό απόθεμα προκαθορισμένης ποσότητας επιλεγμένων ιατρικών αντιμέτρων. Με τη διαχείριση των αποθεμάτων από τον προμηθευτή μπορούν να επιτευχθούν διάφοροι βασικοί στόχοι:
·Εγγυημένη ταχεία πρόσβαση σε ειδικά ιατρικά αντίμετρα και διαθεσιμότητά τους όταν χρειάζονται, πρόσβαση 24 ώρες το εικοσιτετράωρο και 7 ημέρες την εβδομάδα.
·Το προϊόν αποθηκεύεται στην αποθήκη του κατασκευαστή σε πλήρη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και εναλλάσσεται μέσω των συνήθων διαδικασιών πώλησης/διανομής του κατασκευαστή, με αποτέλεσμα το προϊόν να μην λήγει ποτέ και να μην χρειάζεται να αντικατασταθεί.
·Δεν υπάρχει κόστος αντικατάστασης και κόστος καταστροφής.
·Απλουστεύεται η εναλλαγή των συνήθων προϊόντων που χρησιμεύουν ως δίχτυ ασφαλείας.
Ωστόσο, ο κατασκευαστής θα πρέπει να διαθέτει εγκαταστάσεις στην ΕΕ και οι κατασκευαστές που μπορούν να διευκολύνουν τις αποθηκευτικές ικανότητες είναι περιορισμένοι. Στο πλαίσιο των συμφωνιών επιχορήγησης, ο επιχορηγούμενος έχει τη δυνατότητα να οργανώσει τη διαχείριση των αποθεμάτων από τον προμηθευτή, εφόσον ο επιχορηγούμενος παραμένει ιδιοκτήτης του προϊόντος.
Εάν δεν είναι δυνατή η εναλλαγή σε εθνικό επίπεδο, η αίτηση συγκατάθεσης για δωρεά (χωρίς την ενεργοποίηση του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης) είναι μια δυνατότητα, βάσει του άρθρου 36 της εκτελεστικής απόφασης για τον μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης 14 . Στην περίπτωση αυτή, το κόστος υλικοτεχνικής υποστήριξης είναι ένας παράγοντας που δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
Η διαφύλαξη της ασφάλειας των αποθεμάτων στην τοποθεσία αποθήκευσης και κατά τη διάρκεια της μεταφοράς αποτελεί ένα ακόμη κρίσιμο στοιχείο. Κατά τον σχεδιασμό των αποθεμάτων τους, οι διαχειριστές αποθεμάτων θα πρέπει να εξετάζουν ζητήματα όπως ο έλεγχος της πρόσβασης, η επιτήρηση και η παρακολούθηση, η διαχείριση των αποθεμάτων, τα μέτρα υλικής ασφάλειας, η κυβερνοασφάλεια, τα πρωτόκολλα πυρασφάλειας και ασφάλειας, ο σχεδιασμός σεναρίων και ο σχεδιασμός αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
4.ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΕΠΙΤΥΧΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ: ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΕΓΚΑΙΡΗΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΑΧΙΣΤΟΥ ΕΝΩΣΙΑΚΟΥ ΑΠΟΘΕΜΑΤΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΕ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΤΊΜΕΤΡΑ
Τέλος, η αποτελεσματική αντίδραση μπορεί να επιτευχθεί μόνο με τη διασφάλιση της έγκαιρης διάθεσης των ιατρικών αντιμέτρων, μέσω ανθεκτικών υπηρεσιών εφοδιαστικής και συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις, και με την εξασφάλιση ελάχιστων αποθεμάτων ασφαλείας σε επίπεδο ΕΕ.
4.1.Εργαλεία διάθεσης
Η έγκαιρη και ασφαλής διάθεση αποτελεί κρίσιμο στόχο για την αποτελεσματική αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και την περίθαλψη των ασθενών.
Για τη διάθεση αποθέματος ιατρικών αντιμέτρων από το rescEU, πρέπει να ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός πολιτικής προστασίας της Ένωσης. Με τον τρόπο αυτόν, διασφαλίζεται ότι οι πόροι της ΕΕ χρησιμοποιούνται αποτελεσματικά, και μόνο όταν είναι αναγκαίο, συμπληρώνοντας τις εθνικές ικανότητες. Μόλις λάβει αίτημα παροχής βοήθειας, το Κέντρο Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών (στο εξής: ΚΣΑΕΑ) της Επιτροπής αξιολογεί αν οι υφιστάμενες ικανότητες που προσφέρουν τα κράτη μέλη επαρκούν για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ανταπόκριση στο εν λόγω αίτημα. Όταν δεν μπορεί να διασφαλιστεί αποτελεσματική ανταπόκριση, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση, μέσω του ΚΣΑΕΑ, σχετικά με την ανάπτυξη ικανοτήτων rescEU 15 σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2025/704 της Επιτροπής, όπως η επιχειρησιακή κατάσταση στα κράτη μέλη και οι δυνητικοί κίνδυνοι καταστροφών, καθώς και με πρόσθετα κριτήρια σε περίπτωση αντικρουόμενων αιτημάτων παροχής βοήθειας, όπως οι κλείδες κατανομής βάσει διαφορετικών σεναρίων. Με βάση τα διδάγματα από προηγούμενες περιπτώσεις ανάπτυξης, η Επιτροπή θα αναλύσει τη συνάφεια των υφιστάμενων κριτηρίων για την ανάπτυξη.
Για τη στήριξη της διάθεσης αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ένα ανθεκτικό σύστημα διανομής, από ταχείς παρόχους υπηρεσιών εφοδιαστικής, μέσω δυνατοτήτων πολυτροπικής διανομής (οδικώς, αεροπορικώς, μέσω θαλάσσης και σιδηροδρόμου), μεταξύ άλλων με έλεγχο της θερμοκρασίας. Στο σύστημα αυτό περιλαμβάνονται οι υπερπόντιες περιοχές και οι εξόχως απόκεντρες περιοχές της ΕΕ. Υπάρχουν διάφορες επιλογές για τη βέλτιστη διάθεση των αποθεμάτων, όπως οι ικανότητες rescEU ή ReliefEU ή οι συμφωνίες με τις εταιρείες που προμηθεύουν τα ιατρικά αντίμετρα. Απαιτείται επίσης η ανάπτυξη σχεδίων διάθεσης, διανομής και χορήγησης σε εθνικό επίπεδο. Τα σχέδια θα πρέπει να αναπτύσσονται, να εφαρμόζονται και να επανεξετάζονται, ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματικότητά τους κατά τη διάρκεια σοβαρών διασυνοριακών επιδημικών εξάρσεων ή συμβάντων υψηλού αντικτύπου.
Η διάθεση ιατρικών αντιμέτρων σε ολόκληρη την Ευρώπη υπόκειται σε αρκετές κανονιστικές απαιτήσεις που αποσκοπούν στη διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας. Για τη διαχείριση αυτών των κανονιστικών απαιτήσεων, χρειάζεται προσεκτικός σχεδιασμός και συντονισμός από τους κατασκευαστές, τους ρυθμιστικούς φορείς και τις υγειονομικές αρχές, ώστε να διασφαλιστεί η έγκαιρη και αποτελεσματική διάθεση των ιατρικών αντιμέτρων, με παράλληλη τήρηση των νομικών απαιτήσεων. Επιπλέον, η δωρεά των αποθεμάτων της ΕΕ στις δικαιούχες χώρες συνεπάγεται πρόσθετες προκλήσεις, όπως η κανονιστική συμμόρφωση, οι τελωνειακοί κανόνες, τα ζητήματα ευθύνης, η ιχνηλασιμότητα κ.λπ., σχετικά με τις οποίες πρέπει να υπάρξουν συμφωνίες μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, για τη διασφάλιση της κανονιστικής συμμόρφωσης και της αποτελεσματικότητας των δωρεών.
Για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων, το 2025 η Επιτροπή θα βασιστεί σε εργαλεία και πόρους που υπάρχουν ήδη, όπως τα υποδείγματα συμβάσεων όπου περιγράφονται παράμετροι σχετικές με τις δωρεές. Οι προκλήσεις αυτές ισχύουν επίσης για τις δωρεές εθνικών αποθεμάτων και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή διαδραμάτισε ισχυρό συντονιστικό ρόλο στη δωρεά εμβολίων κατά της νόσου mpox, προκειμένου να υποστηρίξει την αλληλεγγύη της ΕΕ σε μια εποχή παγκόσμιων απειλών κατά της υγείας. Τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πολύτιμη αυτή εμπειρία θα συμπεριληφθούν στα εργαλεία.
Η Επιτροπή θα συνεχίσει επίσης να στηρίζει τα κράτη μέλη ώστε να ενσωματώσουν τη διάθεση ιατρικών αντιμέτρων σε ολοκληρωμένα προγράμματα κατάρτισης για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
4.2.Ελάχιστο απόθεμα ασφαλείας της ΕΕ
Ο μηχανισμός πολιτικής προστασίας της Ένωσης έχει ευρεία εμβέλεια και καλύπτει τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ και δέκα συμμετέχοντα κράτη (Αλβανία, Βόρεια Μακεδονία, Βοσνία και Ερζεγοβίνη, Ισλανδία, Μαυροβούνιο, Μολδαβία, Νορβηγία, Ουκρανία, Σερβία και Τουρκία). Τα αποθέματα rescEU μπορούν να ζητηθούν σε περιόδους κρίσης, μεταξύ άλλων για λόγους ανθρωπιστικής βοήθειας, κάτι το οποίο μπορεί να σημαίνει ότι τα αποθέματα διατίθενται πέραν των εν λόγω χωρών.
Τα ιατρικά αντίμετρα είναι συχνά πολύ πιο δαπανηρά από τα μη ιατρικά προϊόντα και ο χρόνος που απαιτείται για την ανανέωση των αποθεμάτων ενός ιατρικού προϊόντος μπορεί να είναι πολύ μεγαλύτερος από ό,τι για ένα μη ιατρικό προϊόν. Αυτό καθιστά δυσκολότερη την αναπλήρωση των ιατρικών αντιμέτρων στο πλαίσιο του rescEU και το πρόβλημα επιδεινώνεται από τους περιορισμούς των υφιστάμενων χρηματοδοτικών ροών για την αναπλήρωση. Η διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων έτοιμων να διατεθούν ανά πάσα στιγμή είναι εφικτή μόνο όταν διατηρείται απόθεμα στις αποθήκες προς χρήση για την ετοιμότητα και την αντίδραση έναντι πανδημιών, καθώς και ΧΒΡΠ απειλών εντός της ΕΕ. Η δυνατότητα αναπλήρωσης μετά τη διάθεση θα διερευνηθεί κατά την προετοιμασία του επόμενου πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου.
Προκειμένου να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της βέλτιστης χρήσης των αποθεμάτων της ΕΕ και του επιπέδου ετοιμότητας της ΕΕ, προβλέπεται να καθοριστούν περιθώρια ασφαλείας με τη μορφή ελάχιστου αποθέματος ασφαλείας της ΕΕ στο πλαίσιο των μελλοντικών προμηθειών. Αυτό το απόθεμα προβλέπεται για να διασφαλιστεί ότι μέρος των αποθεμάτων παραμένει διαθέσιμο σε επίπεδο ΕΕ σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Στο πλαίσιο αυτό, η βέλτιστη χρήση των αποθεμάτων της ΕΕ δεν μπορεί να εξετάζεται ανεξάρτητα από τα εθνικά αποθέματα, τη διαθεσιμότητα και τη χρήση τους και εξαρτάται από την ενισχυμένη ασφαλή ανταλλαγή πληροφοριών και τη διαφάνεια σχετικά με τα εθνικά αποθέματα, μεταξύ άλλων σε πραγματικό χρόνο.