ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 11.6.2024
COM(2024) 242 final
2024/0136(NLE)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
(ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1.Αντικείμενο της πρότασης
Η παρούσα πρόταση αφορά την απόφαση για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ σε σχέση με την προβλεπόμενη έκδοση της απόφασης της Μεικτής Επιτροπής σχετικά με τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
2.Πλαίσιο της πρότασης
1.1.Η συμφωνία για τον ΕΟΧ
Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (στο εξής: συμφωνία για τον ΕΟΧ) εξασφαλίζει ίσα δικαιώματα και υποχρεώσεις στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς για τους πολίτες και τους οικονομικούς φορείς στον ΕΟΧ. Προβλέπει την ενσωμάτωση της νομοθεσίας της ΕΕ που καλύπτει τις τέσσερις ελευθερίες και στα 30 κράτη μέλη του ΕΟΧ, τα οποία αποτελούνται από τα κράτη μέλη της ΕΕ, τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν. Επιπλέον, η συμφωνία για τον ΕΟΧ καλύπτει τη συνεργασία σε άλλους σημαντικούς τομείς, όπως οι τομείς της έρευνας και της ανάπτυξης, της εκπαίδευσης, της κοινωνικής πολιτικής, του περιβάλλοντος, της προστασίας των καταναλωτών, του τουρισμού και του πολιτισμού, οι οποίοι, συλλογικά, είναι γνωστοί ως «συνοδευτικές και οριζόντιες» πολιτικές. Η συμφωνία για τον ΕΟΧ άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994. Η Ένωση, με τα κράτη μέλη της, είναι συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας για τον ΕΟΧ.
1.2.Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ είναι αρμόδια για τη διαχείριση της συμφωνίας για τον ΕΟΧ. Αποτελεί φόρουμ για την ανταλλαγή απόψεων σχετικά με τη λειτουργία της συμφωνίας για τον ΕΟΧ. Οι αποφάσεις της λαμβάνονται με συναίνεση και είναι δεσμευτικές για τα μέρη. Η Γενική Γραμματεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχει την ευθύνη, από την πλευρά της ΕΕ, για τον συντονισμό των θεμάτων του ΕΟΧ.
1.3.Η προς έκδοση πράξη της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ
Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ αναμένεται να εκδώσει την απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ (στο εξής: προς έκδοση πράξη) για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ.
Σκοπός της προς έκδοση πράξης είναι να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η προς έκδοση πράξη θα καταστεί δεσμευτική για τα μέρη σύμφωνα με τα άρθρα 103 και 104 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ.
3.Θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης
Η Επιτροπή υποβάλλει το συνημμένο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ προκειμένου να εγκριθεί από το Συμβούλιο ως θέση της Ένωσης. Η θέση, μόλις εγκριθεί, θα πρέπει να παρουσιαστεί στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ το συντομότερο δυνατό.
Το συνημμένο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ θεσπίζει δικαιώματα συμμετοχής των κρατών ΕΟΧ-ΕΖΕΣ στις εργασίες της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, και της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία υπερβαίνουν ό,τι μπορεί να θεωρηθεί ως απλή τεχνική προσαρμογή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου. Συνεπώς, η θέση της Ένωσης καθορίζεται από το Συμβούλιο.
4.Νομική βάση
1.4.Διαδικαστική νομική βάση
1.4.1.Αρχές
Το άρθρο 218 παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει την έκδοση αποφάσεων για τον καθορισμό «των θέσεων που θα πρέπει να ληφθούν, εξ ονόματος της Ένωσης, σε όργανο που συνιστάται από δεδομένη συμφωνία, όταν το εν λόγω όργανο καλείται να θεσπίσει πράξεις που παράγουν έννομα αποτελέσματα, με εξαίρεση τις πράξεις που συμπληρώνουν ή τροποποιούν το θεσμικό πλαίσιο της συμφωνίας».
Η έννοια των «πράξεων που παράγουν έννομα αποτελέσματα» περιλαμβάνει πράξεις που παράγουν έννομα αποτελέσματα δυνάμει των κανόνων του διεθνούς δικαίου που διέπουν το εκάστοτε όργανο. Περιλαμβάνει επίσης κείμενα που δεν έχουν μεν δεσμευτική ισχύ βάσει του διεθνούς δικαίου, αλλά «επηρεάζουν με καθοριστικό τρόπο το περιεχόμενο των ρυθμίσεων που θεσπίζει ο νομοθέτης της Ένωσης».
1.4.2.Εφαρμογή στην προκειμένη περίπτωση
Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ είναι όργανο που έχει συσταθεί με βάση συμφωνία, και συγκεκριμένα τη συμφωνία για τον ΕΟΧ. Η πράξη την οποία καλείται να εγκρίνει η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ συνιστά πράξη που παράγει έννομα αποτελέσματα. Η προς έκδοση πράξη θα είναι δεσμευτική βάσει του διεθνούς δικαίου σύμφωνα με τα άρθρα 103 και 104 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ.
Η προς έκδοση πράξη δεν συμπληρώνει ούτε τροποποιεί το θεσμικό πλαίσιο της συμφωνίας. Συνεπώς, η διαδικαστική νομική βάση για την προτεινόμενη απόφαση είναι το άρθρο 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ σε συνδυασμό με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου.
1.5.Ουσιαστική νομική βάση
1.5.1.Αρχές
Η ουσιαστική νομική βάση για την έκδοση απόφασης βάσει του άρθρου 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ, σε συνδυασμό με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου, εξαρτάται πρωτίστως από την ουσιαστική νομική βάση της νομικής πράξης της ΕΕ που πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Εάν η προς έκδοση πράξη επιδιώκει διττό σκοπό ή έχει δύο συνιστώσες και εάν ένας από τους σκοπούς ή μία από τις συνιστώσες μπορεί να χαρακτηριστεί κύριος/-α, ενώ ο/η άλλος/-η έχει απλώς παρεπόμενο χαρακτήρα, η απόφαση δυνάμει του άρθρου 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ πρέπει να στηρίζεται σε μία και μόνο ουσιαστική νομική βάση, ήτοι εκείνη που επιβάλλει ο κύριος ή πρωτεύων σκοπός ή συνιστώσα.
1.5.2.Εφαρμογή στην προκειμένη περίπτωση
Δεδομένου ότι η απόφαση της Μεικτής Επιτροπής ενσωματώνει στη συμφωνία για τον ΕΟΧ τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123, είναι σκόπιμο η παρούσα απόφαση του Συμβουλίου να βασιστεί στην ίδια ουσιαστική νομική βάση με την πράξη που ενσωματώνεται. Ως εκ τούτου, η ουσιαστική νομική βάση για την προτεινόμενη απόφαση είναι το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ.
Η νομική βάση της προτεινόμενης απόφασης θα πρέπει να είναι το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ και το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου.
5.Δημοσίευση της προς έκδοση πράξης
Δεδομένου ότι η πράξη της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ θα τροποποιήσει το παράρτημα II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και το πρωτόκολλο 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, είναι σκόπιμο να δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά την έκδοσή της.
2024/0136 (NLE)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
(ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 1994, σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (στο εξής: συμφωνία για τον ΕΟΧ) άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994.
(2)Σύμφωνα με το άρθρο 98 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ δύναται να αποφασίσει να τροποποιήσει, μεταξύ άλλων, το παράρτημα II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και το πρωτόκολλο 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ.
(3)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου θα πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
(4)Το παράρτημα II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και το πρωτόκολλο 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθούν αναλόγως.
(5)Η θέση της Ένωσης στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ θα πρέπει, συνεπώς, να βασιστεί στο συνημμένο σχέδιο απόφασης,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ για την προτεινόμενη τροποποίηση του παραρτήματος IΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.
Βρυξέλλες,
Για το Συμβούλιο
Ο/Η Πρόεδρος
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 11.6.2024
COM(2024) 242 final
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
της
Πρότασης για
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
(ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΣΧΕΔΙΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΜEΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
Αριθ. […]
της […]
όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (στο εξής: συμφωνία για τον ΕΟΧ), και ιδίως το άρθρο 98,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
(2)Το παράρτημα II και το πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθούν αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:
1.
Μετά τη δέκατη όγδοη παράγραφο του εισαγωγικού μέρους παρεμβάλλονται οι ακόλουθες δύο παράγραφοι:
«Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία συστάθηκε με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις στο πλαίσιο αυτής με τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση το δικαίωμα ψήφου.
Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης, όπως συστάθηκε με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις εντός αυτής με τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση το δικαίωμα ψήφου.»
2.
Το κείμενο του σημείου 15λα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«32022 R 0123: Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37.
Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:
Στο άρθρο 34 παράγραφος 2, η φράση “ή του άρθρου 53 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ” παρεμβάλλεται μετά τη φράση “του άρθρου 101 ΣΛΕΕ”.»
Άρθρο 2
Μετά το σημείο 15 [εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1207 της Επιτροπής] του κεφαλαίου XXX του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
«16.
32022 R 0123: Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37.
Λεπτομέρειες της συμμετοχής των κρατών της ΕΖΕΣ σύμφωνα με το άρθρο 101 της παρούσας συμφωνίας:
Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις στο πλαίσιο αυτής με τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση το δικαίωμα ψήφου.
Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:
Στο άρθρο 34 παράγραφος 2, η φράση “ή του άρθρου 53 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ” παρεμβάλλεται μετά τη φράση “του άρθρου 101 ΣΛΕΕ”.»
Άρθρο 3
Το κείμενο του πρωτοκόλλου 37 σημείο 30 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Εκτελεστική ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης και εκτελεστική ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων [κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου].»
Άρθρο 4
Το κείμενο του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37, στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, το οποίο δημοσιεύεται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικό.
Άρθρο 5
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την /στις […], υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ.
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, […].
Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
Ο/Η Πρόεδρος
[…]
Οι Γραμματείς
της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ
[…]