Ημερομηνία περίληψης:

Τίτλος της κλινικής έρευνας:

Επωνυμία και στοιχεία επικοινωνίας της οντότητας-χορηγού της μελέτης:

Επωνυμία της οντότητας που χρηματοδοτεί τη μελέτη2:

Ενιαίος αριθμός αναγνώρισης:

Μέχρι να τεθεί σε πλήρη λειτουργία η EUDAMED, ο αριθμός αυτός θα είναι το αναγνωριστικό CIV, το οποίο λαμβάνεται από την αρμόδια αρχή αδειοδότησης.

Αφού η EUDAMED καταστεί λειτουργική, ο αριθμός αυτός θα αντιστοιχεί στον ενιαίο αριθμό ταυτοποίησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Αριθμός σχεδίου κλινικής έρευνας:

Τίτλος της κλινικής έρευνας - περιληπτικές πληροφορίες4

Συνοπτικός τίτλος μελέτης

Πλήρης τίτλος της μελέτης3

Σύντομη περιγραφή του σχεδιασμού, του πειραματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, του προϊόντος σύγκρισης (κατά περίπτωση), του παρόχου περίθαλψης (κατά περίπτωση) και του πληθυσμού της κλινικής έρευνας.

Ημερομηνίες της έρευνας3

Έναρξη (πρώτη πράξη εγγραφής στην κλινική έρευνα) και λήξη (τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα) των ημερομηνιών της κλινικής έρευνας5. Βλ. έγγραφο 2021-6 του ΣΟΙΠ για περαιτέρω περιγραφή των όρων αυτών.

Τοποθεσία/-ες

Πού διεξήχθη η έρευνα, συμπεριλαμβανομένης της ακριβούς τοποθεσίας και της χώρας.

Κατά περίπτωση, αιτιολόγηση της προσωρινής διακοπής ή του πρόωρου τερματισμού3

Κατά περίπτωση. Οι λόγοι μπορεί να περιλαμβάνουν θετικά ευρήματα από το σκέλος ενεργού θεραπείας, θετικά ευρήματα από το σκέλος ελέγχου, ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια, αναποτελεσματικότητα, χαμηλή συμμετοχή, εξωτερικά αποδεικτικά στοιχεία, κτλ.2

Σκοπός της κλινικής έρευνας4

Σύντομη επεξήγηση του σκεπτικού της κλινικής έρευνας, όπου περιλαμβάνονται:

Ανάλογα με το πλαίσιο της κλινικής έρευνας, περιγράψτε:

Περιγραφή του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, κλινική έρευνα και μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν4

Μην συμπεριλάβετε αποτελέσματα, αναλύσεις, συμπεράσματα ή θέματα για συζήτηση στην παρούσα ενότητα.

Περιγραφή των συμμετεχόντων4

Περιγραφή των κριτηρίων επιλεξιμότητας για τους συμμετέχοντες, και των συνθηκών.

Κατά περίπτωση, περιγραφή των κριτηρίων επιλεξιμότητας για τα κέντρα που συμμετέχουν στην έρευνα και τα κέντρα που εκτελούν τις παρεμβάσεις.

Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του προϊόντος σύγκρισης6

Θα πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, της έκδοσης/παραλλαγής του και της προβλεπόμενης χρήσης του, συμπεριλαμβανομένων των διαφόρων συστατικών στοιχείων που απαιτούνται για την/τις ιατρική/-ές παρέμβαση/-εις που αφορά/-ούν το υπό έρευνα ιατροτεχνολογικό προϊόν (π.χ. προεγχειρητική και μετεγχειρητική περίθαλψη, ιατρική/χειρουργική παρέμβαση κ.λπ.).

Για συγκριτικές μελέτες, θα πρέπει να παρέχονται περιγραφές τόσο της πειραματικής παρέμβασης όσο και του προϊόντος σύγκρισης.

Περιγραφή των διαδικασιών χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος9

Σύντομη περιγραφή των διαδικασιών και των μεθόδων που απαιτούνται για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην κλινική έρευνα.

Σχεδιασμός της μελέτης4

Περιγραφή και αιτιολόγηση του επιλεγμένου σχεδιασμού μελέτης, δηλαδή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (παράλληλη, σε συστάδα, διασταυρούμενη, παραγοντική, μελέτη μη κατωτερότητας), μη τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη, μη συγκριτική μελέτη, άλλο.

Στόχοι και καταληκτικά σημεία4

Σύντομη περιγραφή στην οποία αναφέρονται σαφώς οι κύριοι και δευτερεύοντες στόχοι της έρευνας, καθώς και οι υποθέσεις που ελέγχθηκαν.

Τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία θα πρέπει επίσης να ορίζονται με σαφήνεια.

Μέγεθος δείγματος7

Συμπεριλάβετε τις εκτιμήσεις της ισχύος και του μεγέθους του δείγματος. Συμπεριλάβετε προσαρμογές που έγιναν στον υπολογισμό αυτόν για το ποσοστό συμμετεχόντων που εγκατέλειψαν τη μελέτη / χάθηκαν από την παρακολούθηση, κατά περίπτωση.10

Τυχαιοποίηση και τυφλοποίηση8

Κατά περίπτωση, περιγραφή των μεθόδων αντιστοίχισης παρεμβάσεων και των μεθόδων τυφλοποίησης που χρησιμοποιήθηκαν (εάν υπάρχουν).

Διάρκεια της παρακολούθησης4

Χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν στη μελέτη. Αναφέρατε επίσης την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Συγχορηγούμενες αγωγές4

Περιγραφή τυχόν θεραπειών που ήταν απαραίτητες για όλους τους συμμετέχοντες που έλαβαν το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην παρούσα κλινική έρευνα. Εξηγήστε τον τρόπο με τον οποίο αυτή μπορεί να διαφέρει από τη συνήθη καθιερωμένη φροντίδα για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά περίπτωση.

Μέθοδοι στατιστικής ανάλυσης4

Σύντομη περιγραφή των στατιστικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται για την παροχή εκτιμήσεων αποτελεσμάτων, τη σύγκριση ομάδων για την κύρια έκβαση, τη διενέργεια πρόσθετων αναλύσεων, την προσαρμογή λόγω μεροληψίας, την αντιμετώπιση ελλειπόντων στοιχείων.

Ουσιαστικές τροποποιήσεις11

Κατά περίπτωση, πίνακας που περιγράφει τυχόν ουσιαστικές τροποποιήσεις του σχεδίου κλινικής έρευνας, τις σχετικές εκδόσεις του σχεδίου κλινικής έρευνας και τις ημερομηνίες των εν λόγω τροποποιήσεων. Επιβεβαιώστε ότι έχει ληφθεί έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας για τις εν λόγω τροποποιήσεις.

Αποτελέσματα της έρευνας4

Ροή συμμετεχόντων12

Αριθμός συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε διαλογή, εντάχθηκαν στη μελέτη, κατανεμήθηκαν και παρακολουθήθηκαν σε κάθε παρέμβαση.

Συνιστάται θερμά η χρήση αυτού ή παρόμοιου διαγράμματος ροής13.

Επισημαίνεται ότι το παρακάτω διάγραμμα ροής αφορά τυχαιοποιημένες μελέτες διπλού σκέλους. Το διάγραμμα ροής θα πρέπει να προσαρμοστεί σε περίπτωση μελετών με διαφορετικό σχεδιασμό.

Δημογραφική βάση και κλινικά χαρακτηριστικά4

Εφόσον διατίθενται, περιγραφή της ηλικίας, του φύλου, της εθνοτικής καταγωγής, της χώρας, του σταδίου της νόσου, των σχετικών συννοσηροτήτων και τυχόν άλλων παραγόντων που επηρεάζουν τη νόσο στους συμμετέχοντες.

Κατά περίπτωση, περιγραφή των παρόχων φροντίδας (όγκος περιστατικών, προσόντα, εμπειρογνωσία κ.λπ.) και των κέντρων φροντίδας (όγκος) σε κάθε ομάδα.

Αποτέλεσμα της παρέμβασης4

Αποτελέσματα για το κύριο καταληκτικό σημείο, μεταξύ άλλων σε απόλυτους αριθμούς, όταν αυτό είναι εφικτό (π.χ. 10/20, όχι 50 %), εκτιμώμενο μέγεθος επίδρασης και ακρίβεια του αποτελέσματος. Παρακαλείστε να συμπεριλάβετε το αν μια ανάλυση γίνεται με βάση την πρόθεση θεραπείας ή με βάση πρωτόκολλο.

Μπορούν να αναφερθούν αποτελέσματα δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ή πρόσθετων αναλύσεων, αλλά θα πρέπει να συζητηθούν οι κίνδυνοι που ενέχει η εξαγωγή συμπερασμάτων από τα αποτελέσματα αυτά.

Αποτελέσματα ασφάλειας14

Περιγραφή ανεπιθύμητων συμβάντων15, δυσμενών επιδράσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 16 και ελαττωμάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος15. Παράθεση σε πίνακα, με ταξινόμηση από το πλέον συχνό έως το λιγότερο συχνό, σε απόλυτες αριθμητικές τιμές (X από τους YX συμμετέχοντες) και ποσοστό (X% των συμμετεχόντων), καθώς και τη φύση των εν λόγω συμβάντων/επιδράσεων (αναμενόμενα/μη αναμενόμενα).

Θα πρέπει να παρουσιάζονται μόνο συγκεντρωτικές πληροφορίες σχετικά με τα εν λόγω συμβάντα/επιδράσεις.5Παράθεση τυχόν θανάτων συμμετεχόντων.

Αριθμός συμμετεχόντων που αποσύρθηκαν από την έρευνα και λόγοι της απόσυρσης.

Αποκλίσεις από το σχέδιο κλινικής έρευνας5

Κατά περίπτωση, περιγραφή τυχόν αποκλίσεων από το σχέδιο κλινικής έρευνας που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής έρευνας.

Συμπέρασμα της κλινικής έρευνας4

Τι σημαίνουν τα αποτελέσματα17

Σύντομη περιγραφή των αποτελεσμάτων της παρούσας έρευνας: συνολική αξιολόγηση των οφελών έναντι των κινδύνων της παρέμβασης υπό το πρίσμα της έρευνας

Τι προσθέτει η παρούσα κλινική έρευνα στα κλινικά δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος;

Τι προσθέτουν τα αποτελέσματα στην υφιστάμενη επιστημονική γνώση17

Σύντομη περιγραφή των αποτελεσμάτων της παρούσας έρευνας στο πλαίσιο των υφιστάμενων αποδεικτικών στοιχείων: συνολική εκτίμηση οφελών έναντι κινδύνων του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο πλαίσιο όλων των άλλων διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, καθώς και επιπτώσεις των αποτελεσμάτων στην κλινική πρακτική.

Περιορισμοί18

Τυχόν περιορισμοί της έρευνας, όπως μεροληψίες στην έρευνα, αβεβαιότητες που εξακολουθούν να υφίστανται μετά την έρευνα ή περιορισμοί στη δυνατότητα εφαρμογής των αποτελεσμάτων σε πραγματικές συνθήκες.

Προτάσεις για μελλοντικές μελέτες18

CIV-ID

Αναγνωριστικό(-ς αριθμός) σχεδίου κλινικής έρευνας

EUDAMED

Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

MDR

Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα