|
31.8.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 331/13 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2022 έως τις 31 Ιουλίου 2022
[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)]
(2022/C 331/02)
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
18.7.2022 |
Daruph and Anafezyn and associated names |
dasatinib (anhydrous) |
Βλ. Παράρτημα |
Βλ. Παράρτημα |
19.7.2022 |
(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και μορφών
|
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Αιτών επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση |
(Επινοηθείσα) Ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Μέθοδος χορήγησης |
||||
|
Γαλλία |
|
Anafezyn 16 mg, comprimé pelliculé (1) |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γαλλία |
|
Anafezyn 40 mg, comprimé pelliculé1 |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γαλλία |
|
Anafezyn 55 mg, comprimé pelliculé1 |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γαλλία |
|
Anafezyn 63 mg, comprimé pelliculé1 |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γαλλία |
|
Anafezyn 79 mg, comprimé pelliculé1 |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γαλλία |
|
Anafezyn 111 mg, comprimé pelliculé1 |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Anafezyn 16 mg Filmtabletten |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Daruph 16 mg Filmtabletten |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Anafezyn 40 mg Filmtabletten |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Daruph 40 mg Filmtabletten |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Anafezyn 55 mg Filmtabletten |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Daruph 55 mg Filmtabletten |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Anafezyn 63 mg Filmtabletten |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Daruph 63 mg Filmtabletten |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Anafezyn 79 mg Filmtabletten |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Daruph 79 mg Filmtabletten |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Anafezyn 111 mg Filmtabletten |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Daruph 111 mg Filmtabletten |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Daruph 16 mg filmtabletta |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Daruph 40 mg filmtabletta |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Daruph 55 mg filmtabletta |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Daruph 63 mg filmtabletta |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Daruph 79 mg filmtabletta |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Daruph 111 mg filmtabletta |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Anafezyn 16 mg film-coated tablets |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Anafezyn 40 mg film-coated tablets |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Anafezyn 55 mg film-coated tablets |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Anafezyn 63 mg film-coated tablets |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Anafezyn 79 mg film-coated tablets |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Anafezyn 111 mg film-coated tablets |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Daruph |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Daruph |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Daruph |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Daruph |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Daruph |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Daruph |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Daruph |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Daruph |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Daruph |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Daruph |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Daruph |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Daruph |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Anafezyn |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Anafezyn |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Anafezyn |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Anafezyn |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Anafezyn |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Anafezyn |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ρουμανία |
|
Daruph 16 mg comprimate filmate |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ρουμανία |
|
Daruph 40 mg comprimate filmate |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ρουμανία |
|
Daruph 55 mg comprimate filmate |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ρουμανία |
|
Daruph 63 mg comprimate filmate |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ρουμανία |
|
Daruph 79 mg comprimate filmate |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Ρουμανία |
|
Daruph 111 mg comprimate filmate |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Daruph 16 mg |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Daruph 40 mg |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Daruph 55 mg |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Daruph 63 mg |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Daruph 79 mg |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Daruph 111 mg |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Anafezyn |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Daruph |
16 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Anafezyn |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Daruph |
40 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Anafezyn |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Daruph |
55 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Anafezyn |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Daruph |
63 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Anafezyn |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Daruph |
79 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Anafezyn |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Daruph |
111 mg |
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
από στόματος χρήση |
(1) Η επινοηθείσα ονομασία δεν έγινε αποδεκτή από την Εθνική Αρμόδια Αρχή. Εκκρεμεί νέα πρόταση από τον αιτούντα.