ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 22.12.2022
COM(2022) 753 final
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19
1.Εισαγωγή
Στις 14 Ιουνίου 2021 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 για τη θέσπιση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ (στο εξής: κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ). Ο κανονισμός καθορίζει κοινό πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή, με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Ο κανονισμός συνοδεύεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/954, ο οποίος επεκτείνει το πλαίσιο του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια κράτους μέλους και δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ.
Οι κανονισμοί για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ στοχεύουν στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας, καθώς καθιστούν διαθέσιμα για τους πολίτες διαλειτουργικά και αμοιβαία αποδεκτά πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης απ’ αυτή, τα οποία οι πολίτες μπορούν να χρησιμοποιούν όταν ταξιδεύουν. Στις 29 Ιουνίου 2022, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο παρέτειναν την ισχύ των κανονισμών έως τις 30 Ιουνίου 2023. Με την παράταση αυτή διασφαλίστηκε ότι οι ταξιδιώτες θα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το πιστοποιητικό τους εάν παραστεί ανάγκη εκ νέου προσωρινής επιβολής ταξιδιωτικών περιορισμών από τα κράτη μέλη λόγω σημαντικής επιδείνωσης της επιδημιολογικής κατάστασης.
Ωστόσο, η παράταση του πλαισίου του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να επιβάλουν περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία. Τυχόν περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων εντός της ΕΕ, οι οποίοι επιβάλλονται με στόχο να περιοριστεί η διασπορά του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης επίδειξης Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ, θα πρέπει να αίρονται μόλις το επιτρέπει η επιδημιολογική κατάσταση. Το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, σε συνδυασμό με τη σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με τη συντονισμένη προσέγγιση για την ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, συνέβαλε πράγματι στη συντονισμένη άρση των περιορισμών: από τον Αύγουστο του 2022, το σύνολο των κρατών μελών έχουν καταργήσει όλους τους ταξιδιωτικούς περιορισμούς εντός της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για επίδειξη Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ. Στην πιο πρόσφατη πρότασή της για επικαιροποίηση της σύστασης του Συμβουλίου, η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτή η απουσία περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία λόγω της πανδημίας θα πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί τον κανόνα στο εσωτερικό της ΕΕ, εκτός εάν παρατηρηθεί σοβαρή επιδείνωση της επιδημιολογικής κατάστασης.
Το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ έχει συμβάλει καθοριστικά στην αντίδραση της Ευρώπης στην πανδημία COVID-19 και γρήγορα εξελίχθηκε σε πρότυπο τόσο εντός όσο και εκτός Ευρώπης. Από τη θέσπισή του έως σήμερα, τα κράτη μέλη έχουν εκδώσει περισσότερα από 2 δισεκατομμύρια Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ. Η επιτυχία του συνέβαλε στην επιτάχυνση της διαδικασίας ψηφιοποίησης της υγειονομικής περίθαλψης στα κράτη μέλη. Επίσης, ο κανονισμός έχει σημαντική διεθνή διάσταση, καθώς εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να συνδέει συστήματα πιστοποιητικών COVID-19 τρίτων χωρών. Έως σήμερα έχουν ενταχθεί στο σύστημα 49 τρίτες χώρες και εδάφη σε πέντε ηπείρους, επιπλέον των 27 κρατών μελών.
Βάσει του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η Επιτροπή υπέβαλε εκθέσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο τον Οκτώβριο του 2021 (στο εξής: έκθεση του Οκτωβρίου 2021) και τον Μάρτιο του 2022 (στο εξής: έκθεση του Μαρτίου 2022). Οι εν λόγω εκθέσεις παρείχαν επισκόπηση της εφαρμογής του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ από την έκδοσή του στις 14 Ιουνίου 2021. Η έκθεση του Μαρτίου 2022 περιλάμβανε επίσης αξιολόγηση του αντικτύπου του κανονισμού στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας, στα θεμελιώδη δικαιώματα και στην απαγόρευση των διακρίσεων, καθώς και στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.
Κατά την παράταση ισχύος του κανονισμού, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προέβλεψαν ότι η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει μία ακόμη έκθεση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022. Η τρίτη αυτή έκθεση πρέπει συγκεκριμένα να περιλαμβάνει επισκόπηση των πληροφοριών που έχουν ληφθεί σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού, συνοπτική παρουσίαση όλων των εξελίξεων που αφορούν τις εγχώριες και διεθνείς χρήσεις των πιστοποιητικών και την έκδοση εκτελεστικών πράξεων δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού, καθώς και σχετικές επικαιροποιήσεις βάσει της αξιολόγησης του αντικτύπου του κανονισμού που περιεχόταν στην προηγούμενη έκθεση. Η έκθεση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει αξιολόγηση καταλληλότητας όσον αφορά την εξακολούθηση της χρήσης των πιστοποιητικών για τους σκοπούς του κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις επιδημιολογικές εξελίξεις και τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία.
Πέραν των ζητημάτων που αναφέρονται ρητά στον κανονισμό, η παρούσα έκθεση περιλαμβάνει επίσης επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των εκδοθέντων Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ, τις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις σχετικά με το σύστημα Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές που επέφερε η παράταση ισχύος του κανονισμού. Σε συνέχεια της προηγούμενης έκθεσης, περιέχει επίσης επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την περίοδο αποδοχής των πιστοποιητικών εμβολιασμού και άλλες σχετικές εξελίξεις που αφορούν τα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου, ανάρρωσης και εμβολιασμού. Τέλος, η έκθεση παραθέτει τις σκέψεις της Επιτροπής σχετικά με την περίοδο ισχύος του κανονισμού καθώς και άλλες πιθανές περιπτώσεις χρήσης.
2.Εφαρμογή του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και ο αντίκτυπός του στα θεμελιώδη δικαιώματα και στην απαγόρευση των διακρίσεων
2.1.Διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας
2.1.1.Συντονισμός των περιορισμών της ελεύθερης κυκλοφορίας που συνδέονται με την πανδημία COVID-19 — χρήση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ στο πλαίσιο των ταξιδιών εντός της ΕΕ
Όπως επίσης εξηγείται λεπτομερέστερα στην έκθεση του Μαρτίου 2022, το θεμελιώδες δικαίωμα της ελεύθερης κυκλοφορίας κατοχυρώνεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στο άρθρο 45 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων. Η άσκησή του μπορεί να υπόκειται σε περιορισμούς, εφόσον αυτοί εφαρμόζονται σύμφωνα με τους οικείους κανόνες και γενικές αρχές της ΕΕ.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα που περιόρισαν την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας και διαμονής εντός της ΕΕ με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας. Τέτοιου είδους περιορισμοί πρέπει να τηρούν τις αρχές του δικαίου της ΕΕ όπως η αναλογικότητα και η απαγόρευση των διακρίσεων. Τα μέτρα που λαμβάνονται δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα απολύτως αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, η Επιτροπή εξακολούθησε να υπογραμμίζει αυτή την υποχρέωση στο πλαίσιο των διαφόρων προτάσεων που εξέδωσε σχετικά με το ζήτημα της ελεύθερης κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.
Όπως επισημάνθηκε από το Γενικό Δικαστήριο (περισσότερες πληροφορίες στο τμήμα 2.1.4), ο κανονισμός δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να επιβάλουν περιορισμούς στο δικαίωμα της ελεύθερης κυκλοφορίας. Ωστόσο, ο κανονισμός διασφαλίζει ότι, όταν τα κράτη μέλη άρουν ορισμένους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία για κατόχους αποδεικτικών εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης, οι πολίτες μπορούν να επωφελούνται, χωρίς διακρίσεις, από τις εν λόγω εξαιρέσεις με βάση πιστοποιητικά που εκδόθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό.
Ο κανονισμός που παρατείνει το πλαίσιο του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ καθιστά σαφές ότι η παράταση αυτή δεν πρέπει να εκληφθεί ως υποχρέωση των κρατών μελών, ιδίως εκείνων που αίρουν τα εγχώρια μέτρα δημόσιας υγείας, να διατηρήσουν ή να επιβάλουν περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία. Τυχόν περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων εντός της ΕΕ, οι οποίοι επιβάλλονται για να περιοριστεί η διασπορά του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης επίδειξης Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ, θα πρέπει να αίρονται μόλις το επιτρέπει η επιδημιολογική κατάσταση.
Με στόχο τον συντονισμό σε όλη την επικράτεια της ΕΕ, η Επιτροπή συνέχισε τις προσπάθειές της να διασφαλίσει μια άρτια συντονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τη θέσπιση περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία. Στις 14 Οκτωβρίου 2022, η Επιτροπή εισηγήθηκε άλλη μία επικαιροποίηση της συντονισμένης προσέγγισης για τις μετακινήσεις εντός της ΕΕ κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 προκειμένου να αντανακλάται η βελτιωμένη επιδημιολογική κατάσταση, η οποία εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 13 Δεκεμβρίου 2022. Όπως περιγράφεται στην πρόταση, η Επιτροπή θεωρεί ότι η απουσία περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία λόγω της πανδημίας θα πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί τον κανόνα στο εσωτερικό της ΕΕ. Απαιτήσεις για κατοχή έγκυρου Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ θα πρέπει να θεσπιστούν εκ νέου μόνο σε περίπτωση σοβαρής επιδείνωσης της επιδημιολογικής κατάστασης.
Μόνο ως αντίδραση σε περίπτωση εμφάνισης ανησυχητικής παραλλαγής ή παραλλαγής ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπορούσαν να ληφθούν πρόσθετα μέτρα —πέραν της απαίτησης επίδειξης Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ— με στόχο την επιβράδυνση της διασποράς της, την εξασφάλιση χρόνου για κινητοποίηση της δυναμικότητας των νοσοκομείων σε περιόδους έξαρσης των αναγκών και την ενεργοποίηση της ανάπτυξης εμβολίων. Αυτό το «φρένο έκτακτης ανάγκης» μπορεί να χρησιμοποιείται επίσης σε περιπτώσεις όπου η επιδημιολογική κατάσταση παρουσιάζει ραγδαία και σοβαρή επιδείνωση με τρόπο που υποδεικνύει την εμφάνιση μιας νέας ανησυχητικής παραλλαγής ή παραλλαγής ειδικού ενδιαφέροντος του ιού SARS-CoV-2.
Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος θεσπίσει απαίτηση επίδειξης έγκυρου Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ ή λάβει πρόσθετα μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία φρένου έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη άμεσα μέσω του δικτύου ολοκληρωμένης πολιτικής αντιμετώπισης κρίσεων (IPCR) και να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τους λόγους, τον αναμενόμενο αντίκτυπο, την έναρξη ισχύος και τη διάρκεια των εν λόγω ταξιδιωτικών περιορισμών. Τέλος, με δεδομένο ότι ο χρωματικά κωδικοποιημένος χάρτης
δεν απεικόνιζε πλέον ικανοποιητικά την επιδημιολογική κατάσταση στην ΕΕ, η Επιτροπή εισηγήθηκε την κατάργησή του.
Συνολικά, η σκοπούμενη προσέγγιση κρίνεται επιτυχής: το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ διευκόλυνε την ελεύθερη κυκλοφορία για όσο διάστημα οι ταξιδιωτικοί περιορισμοί κρίνονταν αναγκαίοι από τα κράτη μέλη, και, συγχρόνως, επέτρεψε τη συντονισμένη άρση των εν λόγω περιορισμών μόλις αυτό κατέστη δυνατό. Η βελτίωση της επιδημιολογικής κατάστασης είχε ως αποτέλεσμα τη σταδιακή κατάργηση των απαιτήσεων για κατοχή Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ για ταξίδια εντός της ΕΕ. Ενώ τον Μάρτιο του 2022, μετά την έκδοση της προηγούμενης έκθεσης, 17 κράτη μέλη απαιτούσαν ακόμα από τους ταξιδιώτες να κατέχουν Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, ο αριθμός αυτός μειώθηκε σε 7 κράτη μέλη τον Μάιο του 2022 και τελικά μηδενίστηκε τον Αύγουστο του 2022 (βλέπε διάγραμμα). Ως εκ τούτου, τον Αύγουστο του 2022 όλα τα κράτη μέλη είχαν άρει το σύνολο των ταξιδιωτικών περιορισμών για ταξίδια εντός της ΕΕ. Αυτό αποδεικνύει ότι, ακόμη και κατά τη διάρκεια παροδικών κορυφώσεων λοιμώξεων, όπως το κύμα που δημιούργησαν κατά το οποίο κυριάρχησαν οι υποπαραλλαγές Όμικρον BA.4 και BA.5 που παρατηρήθηκαν το καλοκαίρι του 2022, τα κράτη μέλη δεν έκριναν αναγκαία την εκ νέου επιβολή ταξιδιωτικών περιορισμών.
2.1.2.Πληροφορίες δυνάμει του άρθρου 11 του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προβλέπει ότι πρόσθετοι περιορισμοί στους κατόχους Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ μπορούν να επιβάλλονται μόνο εφόσον αυτοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για την προστασία της δημόσιας υγείας ως απάντηση στην πανδημία COVID-19. Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη 48 ώρες πριν από τη λήψη απόφασης για την επιβολή πρόσθετων περιορισμών. Στις δύο προηγούμενες εκθέσεις, η Επιτροπή συνόψιζε τις κοινοποιήσεις που είχε λάβει δυνάμει της συγκεκριμένης διάταξης. Από την τελευταία έκθεση του Μαρτίου 2022 έως σήμερα δεν υπήρξαν κοινοποιήσεις.
Η Επιτροπή συνέχισε να παρακολουθεί την εφαρμογή από τα κράτη μέλη του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και της σύστασης του Συμβουλίου σχετικά με την εφαρμογή συντονισμένης προσέγγισης για τη διευκόλυνση της ασφαλούς ελεύθερης κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Οι πληροφορίες από τα κράτη μέλη σχετικά με το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ συλλέγονταν μέσω συνοπτικών πινάκων που υποβάλλουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή και το Συμβούλιο. Μετά την άρση και των τελευταίων περιορισμών στα ταξίδια εντός της ΕΕ τον Αύγουστο του 2022, η Επιτροπή ανέστειλε αυτή την πρακτική συλλογής πληροφοριών, ωστόσο μπορεί να την ενεργοποιήσει εκ νέου εάν παραστεί ανάγκη.
2.1.3.Συνέχεια των προηγούμενων εκθέσεων: αντίκτυπος στα ταξίδια και στον τουρισμό, αποδοχή διαφορετικών τύπων εμβολίου, θεμελιώδη δικαιώματα και απαγόρευση των διακρίσεων, καθώς και προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
2.1.3.1.Θεμελιώδη δικαιώματα και απαγόρευση των διακρίσεων
Η έκθεση του Μαρτίου 2022 περιέγραφε πώς ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ διασφαλίζει προσέγγιση που δεν εισάγει διακρίσεις με τη συμπερίληψη διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου και ανάρρωσης. Ενώ οι τύποι των πιστοποιητικών που θα γίνονται αποδεκτά παραμένει ζήτημα απόφασης πολιτικής (στον τομέα της δημόσιας υγείας) των κρατών μελών, ο κανονισμός διασφαλίζει ότι τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ που εκδίδονται με βάση τα ίδια ιατρικά συμβάντα γίνονται δεκτά, προκειμένου να αίρονται οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία, υπό τους ίδιους όρους. Η αξιολόγηση αυτή εξακολουθεί να ισχύει.
2.1.3.2.Αποδοχή διαφορετικών τύπων εμβολίων κατά της COVID-19
2.1.3.2.1Εμβόλια κατά της COVID-19 που βρίσκονται στο στάδιο κλινικών δοκιμών
Όπως εξηγείται λεπτομερέστερα στο τμήμα 2.4.2 κατωτέρω, όταν παρατάθηκε η ισχύς του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο συμπεριέλαβαν επίσης τροποποίηση η οποία προβλέπει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ σε άτομα που συμμετέχουν σε υπό εξέλιξη κλινικές δοκιμές εμβολίων κατά της COVID-19, και ότι τα εν λόγω πιστοποιητικά μπορούν να γίνονται δεκτά από άλλα κράτη μέλη προκειμένου να αίρονται οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία. Επιπλέον, ο κανονισμός αναθέτει στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας
την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών για τη διασφάλιση συνεκτικότητας όσον αφορά την αποδοχή των εν λόγω πιστοποιητικών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η Επιτροπή σύστησε, στο πλαίσιο της HSC, τεχνική ομάδα εργασίας για τα ψηφιακά πιστοποιητικά εμβολιασμού COVID-19 της ΕΕ που εκδίδονται για συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές, με αποστολή την εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών για μια ενιαία προσέγγιση. Το έγγραφο που συντάχθηκε, με τίτλο «Guidance on the mutual acceptance of EU Digital COVID Certificates issued to participants of clinical trials» (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αμοιβαία αποδοχή των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ που εκδίδονται για συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές) εκδόθηκε από την HSC στις 5 Οκτωβρίου 2022. Οι κατευθυντήριες γραμμές ορίζουν ότι τα πιστοποιητικά για όλες τις υπό εξέλιξη κλινικές δοκιμές θα πρέπει να γίνονται αμοιβαία αποδεκτά από τα κράτη μέλη, χωρίς διαφοροποίηση. Η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις δημοσιοποιημένες κλινικές δοκιμές για εμβόλια κατά της COVID-19 εντός ΕΕ/ΕΟΧ οι οποίες περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές (EudraCT) ή στο σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές (CTIS), υπό τη διαχείριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ένας μικρός αριθμός επιλεγμένων διεθνών δοκιμών· ωστόσο, οι τελευταίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στα ανωτέρω συστήματα.
2.1.3.2.2Εμβόλια κατά της COVID-19 για τα οποία έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία καταχώρισης για χρήση έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ
Όπως προβλέπεται στον κανονισμό για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να αποδέχονται τα πιστοποιητικά εμβολιασμού για εμβόλια που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ως λόγο εξαίρεσης από περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία. Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν, αλλά δεν υποχρεούνται, να εξαιρέσουν από τους περιορισμούς ταξιδιώτες που έχουν λάβει εμβόλιο για το οποίο έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία καταχώρισης για χρήση έκτακτης ανάγκης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) ή το οποίο έχει λάβει άδεια σε εθνικό επίπεδο από άλλο κράτος μέλος.
Όπως εξηγούνταν στην προηγούμενη έκθεση, παρατηρούνταν αυξημένη αποδοχή από τα κράτη μέλη όσον αφορά τα εμβόλια για τα οποία είχε ολοκληρωθεί η διαδικασία καταχώρισης για χρήση έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ. Η σύσταση (ΕΕ) 2020/912 του Συμβουλίου σχετικά με τον προσωρινό περιορισμό των μη αναγκαίων ταξιδιών προς την ΕΕ και την πιθανή άρση του εν λόγω περιορισμού προέβλεπε ήδη ότι τα κράτη μέλη έπρεπε να άρουν τον προσωρινό περιορισμό των μη αναγκαίων ταξιδιών προς την ΕΕ και όσον αφορά άτομα που έχουν λάβει εμβόλιο το οποίο περιλαμβάνεται στον κατάλογο του ΠΟΥ (παρόλο που οι εν λόγω ταξιδιώτες ενδέχεται να υπόκεινται επίσης σε πρόσθετες απαιτήσεις).
Στην πρότασή της για νέα σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με τα ταξίδια στο εσωτερικό της ΕΕ (η οποία αντικατέστησε την ισχύουσα σύσταση 2020/912 του Συμβουλίου), η Επιτροπή εισηγήθηκε άρση όλων των περιορισμών που σχετίζονται με την COVID-19 για τους ταξιδιώτες που εισέρχονται στην Ένωση, αλλά και αποδοχή, κατά περίπτωση, των εμβολίων που έχουν έγκριση του ΠΟΥ. Με στόχο την περαιτέρω διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας πολιτών της ΕΕ στους οποίους έχει χορηγηθεί εμβόλιο που περιλαμβάνεται στον κατάλογο του ΠΟΥ, και την ενιαία αντιμετώπιση των ταξιδιών προς την ΕΕ και των ταξιδιών εντός της ΕΕ, η Επιτροπή εισηγήθηκε, στην τελευταία επικαιροποίηση της συντονισμένης προσέγγισης για τα ταξίδια εντός της ΕΕ, (βλ. τμήμα 2.1.1 ανωτέρω) ότι, σε περίπτωση εκ νέου επιβολής περιορισμών στα ταξίδια εντός της ΕΕ, θα πρέπει επίσης να διατυπωθεί σύσταση προς τα κράτη μέλη να αποδέχονται τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ που εκδίδονται μετά τη χορήγηση των εν λόγω εμβολίων. Οι εν λόγω προτάσεις της Επιτροπής εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο στις 13 Δεκεμβρίου 2022.
2.1.3.3.Αντίκτυπος στα ταξίδια και στον τουρισμό
Η έκθεση του Μαρτίου 2022 περιέγραφε πώς το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ συνέβαλε θετικά στην αποκατάσταση των διεθνών ταξιδιών προς την ΕΕ και εκτός αυτής, παραθέτοντας επίσης αριθμητικά στοιχεία για τις εμπορικές πτήσεις. Έκτοτε, τα στοιχεία δείχνουν ότι, σε επίπεδο ΕΕ, το 2022 ο αριθμός πτήσεων ήταν μεγαλύτερος σε σχέση με το 2021 για όλους τους μήνες εκτός του Ιανουαρίου και του Φεβρουαρίου. Τον Οκτώβριο του 2022 η εναέρια κυκλοφορία είχε ανακάμψει στο -15 % των επιπέδων του 2019. Σύμφωνα με την τελευταία πρόβλεψη του Eurocontrol, η πλήρης ανάκαμψη στα επίπεδα του 2019 αναμένεται εντός του 2024.
2.1.3.4.Προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
Η έκθεση του Μαρτίου 2022 περιλάμβανε αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ με τους κανόνες της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων. Η Επιτροπή μερίμνησε επίσης για τη συμμόρφωση των εκτελεστικών και των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων του κανονισμού με την αρχή της ελαχιστοποίησης των δεδομένων. Η αξιολόγηση αυτή εξακολουθεί να ισχύει.
Όσον αφορά τις τρίτες χώρες που είναι συνδεδεμένες με το σύστημα (βλ. τμήμα 2.5.1), είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι οι συμμετέχουσες χώρες πρέπει να συμμορφώνονται με την οικεία νομοθεσία για την κυβερνοασφάλεια και την προστασία των δεδομένων —η επιβολή της οποίας επαφίεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές— κατά την ανάπτυξη και λειτουργία των εθνικών συστημάτων και υπηρεσιών τους. Η Επιτροπή απαιτεί συστηματικά από τα κράτη μέλη και τις τρίτες χώρες να υποβάλουν αυτοαξιολόγηση προκειμένου να υπάρχει πρόσθετη διασφάλιση ότι η εκάστοτε χώρα έχει λάβει ειδική μέριμνα για συγκεκριμένους κινδύνους, μεταξύ άλλων σε σχέση με την προστασία των δεδομένων. Εφαρμόζεται αυστηρή διαδικασία «εισόδου» για όλες τις συμμετέχουσες χώρες, και η μη συμμόρφωση με οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις αυτές συνεπάγεται αδυναμία σύνδεσης με το πλαίσιο του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ.
2.1.4.Άλλες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ
Μετά τη δημοσίευση της έκθεσης του Μαρτίου 2022, το Γενικό Δικαστήριο εξέδωσε σειρά διατάξεων σε σχέση με τον κανονισμό για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ.
Η διάταξη επί της υπόθεσης Abenante κλπ. κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου αφορούσε προσφυγή ακυρώσεως του κανονισμού. Οι προσφεύγοντες υποστήριξαν ότι ο κανονισμός συνέδεε την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας με την υποχρέωση του ατόμου να υποβληθεί σε επεμβατικές ιατρικές πράξεις, ήτοι σε εμβολιασμό και διενέργεια διαγνωστικών ελέγχων για COVID-19. Οι προσφεύγοντες υποστήριξαν επίσης ότι ο κανονισμός εισήγαγε διάκριση εις βάρος των μη εμβολιασμένων πολιτών της ΕΕ.
Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή ως απαράδεκτη, θεωρώντας ότι ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ απλώς εισάγει ένα κοινό πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου και ανάρρωσης, αλλά δεν θεσπίζει υποχρέωση εμβολιασμού κατά της COVID-19 ή διενέργειας διαγνωστικού ελέγχου, ούτε υποχρέωση κατοχής τέτοιου πιστοποιητικού για την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας. Μια τέτοια υποχρέωση ως προϋπόθεση εισόδου στην επικράτεια κράτους μέλους απορρέει αποκλειστικά από το εθνικό δίκαιο των κρατών μελών.
Το Γενικό Δικαστήριο παρατήρησε επίσης ότι ο κανονισμός αφήνει περιθώριο για διαφοροποίηση μεταξύ των πιστοποιητικών εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου και ανάρρωσης, ανάλογα με τις επιλογές του εκάστοτε κράτους μέλους. Ο κανονισμός θεσπίζει υποχρέωση των κρατών μελών να αποδέχονται τα εν λόγω πιστοποιητικά, εφόσον εφαρμόζουν άρση ορισμένων περιορισμών στα ταξίδια για τους κατόχους αποδεικτικών εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης.
Το Γενικό Δικαστήριο υπογράμμισε επίσης ότι, ακόμη και αν καταργούνταν ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν και πάλι να επιβάλουν περιορισμούς στα ταξίδια για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας θέτοντας ως προϋπόθεση την κατοχή αποδεικτικού εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης. Παράλληλα, σε μια τέτοια περίπτωση τα κράτη μέλη δεν θα ήταν πλέον υποχρεωμένα να αποδέχονται πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη. Επομένως, η ακύρωση του κανονισμού θα είχε ως συνέπεια να στερηθούν οι ταξιδιώτες τη δυνατότητα επίδειξης πιστοποιητικών εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης που έχουν εκδοθεί από το κράτος μέλος προέλευσής τους προκειμένου να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις που έχουν επιβληθεί από άλλο κράτος μέλος.
Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε δύο υποθέσεις με τις οποίες ασκήθηκε προσφυγή κατά του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/2288 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2021, ο οποίος καθόριζε δεσμευτική περίοδο αποδοχής 270 ημερών των πιστοποιητικών εμβολιασμού που καλύπτουν την αρχική σειρά εμβολιασμού, για σκοπούς ταξιδιών εντός της ΕΕ. Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, οι προσφεύγοντες υποστήριξαν ότι ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός υπερέβαινε τις εξουσίες που είχαν δοθεί στην Επιτροπή και έπληττε σε δυσανάλογο βαθμό το δικαίωμά τους στην ελεύθερη κυκλοφορία. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι αμφότερες οι προσφυγές ήταν απαράδεκτες, υπογραμμίζοντας για άλλη μια φορά ότι ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησής του με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό, δεν επιβάλλει υποχρέωση επίδειξης Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ ως προϋπόθεση για την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας. Το ίδιο ισχύει για τις συνέπειες τις οποίες επιβάλλουν τα κράτη μέλη σχετικά με τη λήξη ισχύος των εν λόγω πιστοποιητικών μετά την παρέλευση της περιόδου αποδοχής των 270 ημερών. Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός δεν περιλαμβάνει υποχρέωση, έστω έμμεση, για χορήγηση αναμνηστικής δόσης μετά την παρέλευση της περιόδου αποδοχής της αρχικής σειράς εμβολιασμού.
Τέλος, όπως εξηγούνταν στην έκθεση του Μαρτίου 2022, σταθερή επιδίωξη της Επιτροπής ήταν να παρέχει στους πολίτες ακριβείς και φιλικές προς το χρήστη πληροφορίες σχετικά με το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και τους ταξιδιωτικούς περιορισμούς, π.χ. με τη δημιουργία της πλατφόρμας Re-open EU και τη δημοσίευση απαντήσεων στις πιο συχνές ερωτήσεις για τα εν λόγω θέματα. Η πλατφόρμα Re-open EU βελτιώνεται διαρκώς σε επίπεδο ευχρηστίας και έχει καταγράψει 44,7 εκατομμύρια επισκέψεις από την έναρξη λειτουργίας της τον Ιούνιο του 2020, δηλαδή κατά μέσο όρο 51 500 επισκέψεις ημερησίως. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή παρείχε πληροφορίες στα Κέντρα Europe Direct, τα οποία το 2021 απάντησαν 55 725 ερωτήσεις σχετικά με την πανδημία του κορονοϊού (μεταξύ αυτών και πολλές ερωτήσεις σχετικά με τους ταξιδιωτικούς κανόνες).
2.2.Χρήση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ για εγχώριους σκοπούς
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ καλύπτει τη χρήση του πιστοποιητικού για τη διευκόλυνση των ταξιδιών εντός της ΕΕ κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Όπως εξηγούνταν στις προηγούμενες εκθέσεις, το ενωσιακό δίκαιο δεν επιβάλλει ούτε απαγορεύει την εγχώρια χρήση των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ. Αυτό σημαίνει ότι η εγχώρια χρήση των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ παραμένει ζήτημα για το οποίο αποφασίζουν τα κράτη μέλη. Εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίσουν ποια μέτρα προστασίας της υγείας θεωρούν καταλληλότερα στο πλαίσιο της πρόσβασης, για παράδειγμα, στον χώρο εργασίας, σε πολιτιστικές εκδηλώσεις, σε εστιατόρια κ.λπ. Πράγματι, τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ για τους εν λόγω εγχώριους σκοπούς, αλλά υποχρεούνται να προβλέψουν νομική βάση στο εθνικό δίκαιο, η οποία πρέπει να συμμορφώνεται, μεταξύ άλλων, με τις απαιτήσεις προστασίας των δεδομένων.
Σε έρευνα που πραγματοποιήθηκε τον Νοέμβριο του 2022, όλα τα κράτη μέλη που απάντησαν επισήμαναν ότι έχουν χρησιμοποιήσει το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ για τέτοιου είδους σκοπούς. Τα κράτη μέλη χρησιμοποίησαν το πιστοποιητικό κυρίως για την πρόσβαση σε εκδηλώσεις, πολιτιστικές δραστηριότητες ή εστιατόρια. Πολλά κράτη μέλη χρησιμοποίησαν επίσης το πιστοποιητικό για την πρόσβαση σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης, κέντρα ευεξίας ή ξενοδοχεία. Επιπλέον, το πιστοποιητικό χρησιμοποιήθηκε πολλές φορές ως αποδεικτικό εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης σε ιατρικό πλαίσιο. Σε λιγότερες περιπτώσεις, το πιστοποιητικό χρησιμοποιήθηκε για την πρόσβαση στον χώρο εργασίας ή σε σχολεία/πανεπιστήμια, ή στις δημόσιες συγκοινωνίες.
Όπως και με τα ταξίδια εντός της ΕΕ, η εγχώρια χρήση των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ περιορίστηκε με τη βελτίωση της επιδημιολογικής κατάστασης. Τον Μάρτιο του 2022, μετά την έκδοση της έκθεσης του Μαρτίου 2022, 18 κράτη μέλη δήλωναν ότι χρησιμοποιούσαν ακόμη το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ για εγχώριους σκοπούς. Ο αριθμός αυτός είχε μειωθεί σε 9 κράτη μέλη τον Μάιο του 2022, για να συρρικνωθεί τελικά ακόμη περισσότερο σε μόλις 5 κράτη μέλη τον Αύγουστο του 2022 (βλ. διάγραμμα). Αυτά τα 5 εναπομένοντα κράτη μέλη χρησιμοποιούν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ σε περιορισμένες περιπτώσεις, δηλαδή για την πρόσβαση σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και οίκους ευγηρίας.
2.3.Τεχνική εφαρμογή
2.3.1.Αριθμός εκδοθέντων Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ
Έως τις 31 Οκτωβρίου 2022 τα κράτη μέλη εξέδωσαν περισσότερα από 2,2 δισεκατομμύρια Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ, εκ των οποίων 1,4 δισεκατομμύρια πιστοποιητικά εμβολιασμού, 660,8 εκατομμύρια πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου και 96,4 εκατομμύρια πιστοποιητικά ανάρρωσης. Στο παράρτημα I περιλαμβάνεται λεπτομερής ανάλυση ανά κράτος μέλος.
2.3.2.Πύλη της ΕΕ και εργασίες σε τεχνικό επίπεδο
2.3.2.1.Οι εξελίξεις από την έκθεση του Μαρτίου 2022 έως σήμερα
Οι τεχνικές προδιαγραφές, τα πρότυπα και οι κατευθυντήριες γραμμές για την κοινή έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στο πλαίσιο του δικτύου ηλεκτρονικής υγείας eHealth. Όλες οι προδιαγραφές που αναπτύχθηκαν από το δίκτυο eHealth βασίζονται σε ανοικτά πρότυπα και δημοσιεύονται ως ανοικτή πηγή στον δικτυακό τόπο του δικτύου eHealth και στο GitHub. Αυτό διευκόλυνε τη διαλειτουργικότητα με συστήματα που αναπτύσσονται από τρίτες χώρες.
Από τον Μάρτιο του 2022 έως σήμερα, στο πλαίσιο της προσπάθειας για περαιτέρω βελτίωση του συστήματος Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ σε τεχνικό επίπεδο, θεσπίστηκε μηχανισμός για την αυτόματη ανταλλαγή καταλόγων ανακληθέντων Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ μέσω της πύλης Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, η οποία συνιστά το κεντρικό τμήμα του πλαισίου εμπιστοσύνης. Επίσης, επικαιροποιήθηκαν οι τεχνικές προδιαγραφές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις νέες δυνατότητες που συνεπάγεται η επέκταση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ με την έκδοση πιστοποιητικών εμβολιασμού για τις υπό εξέλιξη κλινικές δοκιμές και την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης και εξέτασης βάσει εργαστηριακών διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων.
2.3.2.1.Μηχανισμός ανταλλαγής καταλόγων ανακληθέντων πιστοποιητικών
Η ανάκληση πιστοποιητικών μπορεί να συμβάλει στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας σε περίπτωση πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί εσφαλμένα, κατόπιν απάτης ή μετά την αναστολή της χρήσης παρτίδας εμβολίων κατά της COVID-19 που διαπιστώθηκε ότι ήταν ελαττωματική. Σ’ αυτό το πλαίσιο, ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προέβλεπε ήδη ότι το οικείο πλαίσιο εμπιστοσύνης μπορεί να υποστηρίξει τη διμερή ανταλλαγή καταλόγων ανάκλησης πιστοποιητικών, δηλαδή καταλόγων που περιέχουν τους μοναδικούς αναγνωριστικούς κωδικούς πιστοποιητικού των ανακληθέντων πιστοποιητικών
. Οι κατάλογοι ανάκλησης πιστοποιητικών που ανταλλάσσονται δεν θα πρέπει να περιλαμβάνουν κανένα άλλο δεδομένο προσωπικού χαρακτήρα πέραν των μοναδικών αναγνωριστικών κωδικών πιστοποιητικού.
Με στόχο τη διευκόλυνση της διασυνοριακής αυτόματης ανταλλαγής καταλόγων ανάκλησης πιστοποιητικών μέσω της κεντρικής πύλης Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ σε απόλυτη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για την ιδιωτικότητα των δεδομένων και την προστασία των δεδομένων, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, εκπόνησε τις προδιαγραφές για τον μηχανισμό ανάκλησης, οι οποίες ορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/483 της Επιτροπής. Ο μηχανισμός ανάκλησης περιλαμβάνει δύο σκέλη. Το πρώτο αφορά την πύλη Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ και έχει δεσμευτικό χαρακτήρα ως προς την εφαρμογή του. Το δεύτερο σκέλος σχετίζεται με τον τρόπο με τον οποίο τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τους καταλόγους ανάκλησης από την εθνική υποδομή τους στις εφαρμογές των οικείων συστημάτων επαλήθευσης και δεν έχει δεσμευτικό χαρακτήρα. Ως προς το δεύτερο αυτό σκέλος, τα κράτη μέλη έχουν την ευχέρεια να επιλέξουν μεταξύ διαφόρων εναλλακτικών λύσεων, οι οποίες λαμβάνουν όλες υπόψη τα ζητήματα της ιδιωτικότητας.
2.3.2.1.Αλλαγές στις τεχνικές προδιαγραφές συνεπεία του κανονισμού (ΕΕ) 2022/1034
Όπως εξηγείται λεπτομερέστερα στα τμήματα 2.4.1 και 2.4.2, η τροποποίηση που παρατείνει την ισχύ του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προβλέπει επίσης την έκδοση πιστοποιητικών για εμβόλια κατά της COVID-19 τα οποία βρίσκονται στο στάδιο των κλινικών δοκιμών καθώς και την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης και εξέτασης βάσει εργαστηριακών διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων. Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/1516 της Επιτροπής εκδόθηκε προκειμένου να αντικατοπτρίζει αυτές τις αλλαγές στις τεχνικές προδιαγραφές και στους κανόνες για τη συμπλήρωση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, και συνοδεύεται από επικαιροποιημένη έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τα σύνολα τιμών για τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ.
2.3.2.2.Κωδικοποίηση των προσαρμοσμένων εμβολίων κατά της COVID-19
Σύμφωνα με τις συστάσεις του EMA, την 1η Σεπτεμβρίου 2022 η Επιτροπή εξέδωσε αποφάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας, για όλη την επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στα προσαρμοσμένα εμβόλια κατά της COVID-19 Comirnaty Original/Omicron BA.1 και Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, τα οποία αποτελούν προσαρμοσμένες εκδόσεις των πρωτότυπων εμβολίων Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna) και στοχεύουν την υποπαραλλαγή Omicron BA.1 επιπροσθέτως του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2. Τον ίδιο μήνα, η Επιτροπή χορήγησε επίσης άδεια στο Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο κατά της COVID-19 το οποίο στοχεύει τις υποπαραλλαγές Όμικρον BA.4 και BA.5 επιπροσθέτως του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2, κατόπιν σχετικής σύστασης του EMA. Όσον αφορά το Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5, η Επιτροπή χορήγησε άδεια σε ένα δεύτερο εμβόλιο Bivalent Original/Omicron BA.4-5 στις 20 Οκτωβρίου 2022.
Η Επιτροπή απευθύνθηκε στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας με το ερώτημα πώς πρέπει να κωδικοποιούνται αυτά τα προσαρμοσμένα εμβόλια στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Από την πλευρά τους, τα περισσότερα κράτη μέλη έκριναν ότι δεν είναι ιδιαίτερα σημαντικό να υπάρχει διάκριση, στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, μεταξύ των προσαρμοσμένων εμβολίων και της αρχικής μορφής τους για σκοπούς της διευκόλυνσης της ελεύθερης κυκλοφορίας. Την ίδια στιγμή, πολλά κράτη μέλη κάνουν διάκριση μεταξύ των διαφόρων τύπων εμβολίων στα εθνικά τους συστήματα υγείας ή βάσεις δεδομένων υγείας για άλλους σκοπούς, ιδίως φαρμακοεπαγρύπνησης και δημόσιας υγείας. Ως αποτέλεσμα, τα προσαρμοσμένα εμβόλια κατά της COVID-19 κωδικοποιούνται στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ με τον ίδιο τρόπο όπως η αντίστοιχη αρχική μορφή τους. Το δίκτυο eHealth συνέταξε πάντως πρόταση σχετικά με το πώς θα μπορούσαν να κωδικοποιούνται τα εν λόγω προσαρμοσμένα εμβόλια με διαφορετικό τρόπο, ως προετοιμασία για την περίπτωση κατά την οποία θα κρινόταν τελικώς αναγκαία μια τέτοια διάκριση.
Στις επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα σύνολα τιμών για τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ που δημοσίευσε το δίκτυο eHealth στις 19 Οκτωβρίου 2022, καθορίζεται η κωδικοποίηση των προσαρμοσμένων εμβολίων κατά της COVID-19, όπως περιγράφηκε ανωτέρω.
2.3.2.1.Κωδικοποίηση των εμβολίων κατά της COVID-19 με τρεις αρχικές δόσεις
Σύμφωνα με τις συστάσεις του EMA, η Επιτροπή ενέκρινε, στις 20 Οκτωβρίου 2022, παιδιατρικά σκευάσματα των εμβολίων κατά της COVID-19 Comirnaty και Spikevax για παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω. Στην περίπτωση του Comirnaty, ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει τρεις δόσεις, και η κάθε δόση είναι μικρότερη σε σύγκριση με εκείνες που έχουν ήδη εγκριθεί για τις άλλες ηλικιακές ομάδες. Έως τότε, τα εγκεκριμένα από την ΕΕ εμβόλια κατά της COVID-19 ήταν μονοδοσικά ή δύο δόσεων.
Σ’ αυτό το πλαίσιο, η Επιτροπή διευκρίνισε στα κράτη μέλη και στους εκπροσώπους των τρίτων χωρών και εδαφών που έχουν συνδεθεί με την πύλη Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ πώς πρέπει να κωδικοποιείται το εν λόγω τριδοσικό παιδιατρικό σκεύασμα του Comirnaty στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Η διευκρίνιση αυτή δεν απαιτούσε τροποποίηση των τεχνικών προδιαγραφών.
2.4.Εξελίξεις όσον αφορά τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ
2.4.1.Παράταση: συμπερίληψη των εργαστηριακών διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων
Πριν από την παράτασή του, ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ όριζε ότι τα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου έπρεπε να εκδίδονται μόνο με βάση δύο τύπους διαγνωστικών ελέγχων για προσβολή από τον SARS-CoV-2, δηλαδή των μοριακών διαγνωστικών ελέγχων ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων (διαγνωστικοί έλεγχοι NAAT), συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών ελέγχων που χρησιμοποιούν τεχνικές αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή (RT-PCR), και των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων που βασίζονται στην ανίχνευση των ιικών πρωτεϊνών (αντιγόνων) με τη χρήση ανοσολογικής δοκιμής πλευρικής ροής που δίνει αποτελέσματα σε λιγότερο από 30 λεπτά, υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από ειδικευμένο σε διαγνωστικούς ελέγχους προσωπικό. Κατά την παράταση ισχύος του κανονισμού, το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο συμπεριέλαβαν τις εν λόγω εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων υψηλής ποιότητας στους τύπους των διαγνωστικών ελέγχων βάσει των οποίων μπορεί να εκδοθεί Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, με στόχο να διευρυνθεί το φάσμα των τύπων διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19 σε μια περίοδο υψηλής ζήτησής τους.
Πράγματι, από τον Ιούλιο του 2021, η τεχνική ομάδα εργασίας όσον αφορά τις διαγνωστικές εξετάσεις για τη νόσο COVID-19, η οποία είναι αρμόδια για την επικαιροποίηση του ενωσιακού κοινού καταλόγου διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 ο οποίος έχει συμφωνηθεί από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, επανεξετάζει τις προτάσεις που υποβάλλονται από κράτη μέλη και κατασκευαστές όσον αφορά τις εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων για την COVID-19. Οι εν λόγω προτάσεις αξιολογήθηκαν με βάση τα ίδια κριτήρια που χρησιμοποιούνται για ταχείς διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων και η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας έχει καταρτίσει έναν κατάλογο των εργαστηριακών δοκιμασιών αντιγόνων που πληρούν τα εν λόγω κριτήρια.
Ως αποτέλεσμα, τα κράτη μέλη μπορούν πλέον να εκδίδουν πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου και πιστοποιητικά ανάρρωσης με βάση τις εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κοινό κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19.
2.4.2.Παράταση: συμπερίληψη των πιστοποιητικών εμβολιασμού για τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές
Ενόψει της εμφάνισης νέων ανησυχητικών παραλλαγών του SARS-CoV-2, η συνεχής ανάπτυξη και μελέτη των εμβολίων κατά της COVID-19 είναι κρίσιμος παράγοντας για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι σημαντικό να διευκολυνθεί η συμμετοχή εθελοντών σε κλινικές δοκιμές, δηλαδή σε μελέτες που πραγματοποιούνται για τη διερεύνηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου, όπως ενός εμβολίου κατά της COVID-19. Η κλινική έρευνα διαδραματίζει θεμελιώδη ρόλο στην ανάπτυξη εμβολίων και, κατά συνέπεια, πρέπει να ενθαρρύνεται η εθελοντική συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές. Η παρεμπόδιση των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές από την απόκτηση Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό αντικίνητρο όσον αφορά τη συμμετοχή στις εν λόγω δοκιμές, καθυστερώντας την ολοκλήρωση των εν λόγω δοκιμών και, γενικότερα, επηρεάζοντας αρνητικά τη δημόσια υγεία. Βούληση της Επιτροπής ήταν συνεπώς να διευκολυνθεί και να ενθαρρυνθεί η συμμετοχή στις κλινικές δοκιμές.
Η παράταση του κανονισμού προβλέπει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να εκδίδουν Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ σε όσους συμμετέχουν σε υπό εξέλιξη κλινικές δοκιμές εμβολίων κατά της COVID-19 που δεν έχουν ακόμη λάβει άδεια κυκλοφορίας, ανεξάρτητα από το εάν ο συμμετέχων έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 ή τη δόση που χορηγήθηκε στην ομάδα μαρτύρων, υπό την προϋπόθεση ότι η εκάστοτε δοκιμή έχει εγκριθεί από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Τα πιστοποιητικά αυτά μπορούν να γίνονται δεκτά από τα άλλα κράτη μέλη προκειμένου να αίρονται οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία, εκτός εάν έχει παρέλθει η περίοδος αποδοχής τους ή έχουν ανακληθεί μετά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, ιδίως με την αιτιολογία ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 δεν έλαβε τελικώς άδεια ή ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδόθηκαν για εικονικό φάρμακο (placebo) που χορηγήθηκε στην ομάδα ελέγχου στο πλαίσιο τυφλής δοκιμής.
Όπως εξηγείται στο τμήμα 2.1.3.2.1 ανωτέρω, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας εξέδωσε κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με μια αμοιβαία προσέγγιση για την αποδοχή των εν λόγω πιστοποιητικών στις 5 Οκτωβρίου 2022, όπου περιέχεται κατάλογος των υπό εξέλιξη κλινικών δοκιμών που έχει συμφωνηθεί ότι θα γίνονται αμοιβαία αποδεκτές από τα κράτη μέλη, ο οποίος θα επικαιροποιείται όταν παρίσταται ανάγκη.
2.4.3.Περίοδος ισχύος των πιστοποιητικών εμβολιασμού
Όπως εξηγούνταν στην έκθεση του Μαρτίου 2022, η Επιτροπή εξέδωσε, τον Δεκέμβριο του 2021, τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/2288 για τον καθορισμό δεσμευτικής περιόδου αποδοχής 270 ημερών των πιστοποιητικών εμβολιασμού που καλύπτουν την αρχική σειρά εμβολιασμού, για σκοπούς ταξιδιών εντός της ΕΕ. Συνεπώς, τα πιστοποιητικά αυτά δεν πρέπει να γίνονται δεκτά εφόσον έχουν παρέλθει περισσότερες από 270 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Στις 29 Μαρτίου 2022, η Επιτροπή εξέδωσε τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/503, ο οποίος εξαιρεί τους ανηλίκους από την περίοδο αποδοχής των 270 ημερών για τα πιστοποιητικά αρχικού εμβολιασμού. Αν και είχε εκδώσει σύσταση για χορήγηση των εμβολίων σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, ο EMA επισήμανε επίσης ότι ήταν έργο των επικεφαλής της εκστρατείας εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος να συμβουλεύσουν σχετικά με τη βέλτιστη απόφαση και χρονική στιγμή για τη χώρα τους. Σε διαβούλευση με την Επιτροπή, ένας μεγάλος αριθμός κρατών μελών έκριναν ότι, ανεξάρτητα από το εάν οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί ήταν διαθέσιμοι στους ανηλίκους σε εθνικό επίπεδο, οι ανήλικοι αυτοί έπρεπε να εξαιρεθούν από τη συνήθη περίοδο αποδοχής.
Η μέγιστη περίοδος αποδοχής των 270 ημερών δεν εφαρμόζεται επί του παρόντος στα πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται για αναμνηστικές δόσεις —ανεξάρτητα από το εάν έχουν εκδοθεί μετά τη χορήγηση πρώτης ή δεύτερης αναμνηστικής δόσης— και, ως εξ αυτού πρέπει προς το παρόν να γίνονται δεκτά χωρίς ημερομηνία λήξης.
2.4.4.Άλλα ζητήματα
Από την έκθεση του Μαρτίου 2022 έως σήμερα δεν έχουν προκύψει νέα επιστημονικά στοιχεία τα οποία να αιτιολογούν αλλαγή της πολιτικής μη έκδοσης πιστοποιητικών ανάρρωσης βάσει διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων. Οι λόγοι που παρατίθενται στην εν λόγω έκθεση παραμένουν έγκυροι. Ομοίως, δεν υπάρχει αλλαγή στην πολιτική σχετικά με την περίοδο ισχύος των πιστοποιητικών ανάρρωσης.
2.5.Διεθνείς πτυχές του συστήματος Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ
2.5.1.Σύνδεση της Ευρώπης με τρίτες χώρες
Ο κανονισμός της ΕΕ για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ορίζει ότι η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει απόφαση με την οποία να καθορίζεται ότι τα πιστοποιητικά τρίτης χώρας θεωρούνται ισοδύναμα με τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ («αποφάσεις ισοδυναμίας») για τον σκοπό της διευκόλυνσης της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας από τους κατόχους τους. Η απόφαση αυτή έχει ως αποτέλεσμα τη σύνδεση της εν λόγω τρίτης χώρας με την πύλη της ΕΕ. Λεπτομέρειες σχετικά με αυτή τη διαδικασία περιλαμβάνονται στην έκθεση του Οκτωβρίου 2021.
Πέραν των 27 κρατών μελών, 49 χώρες και εδάφη εκτός της ΕΕ έχουν συνδεθεί με το σύστημα Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ με σκοπό τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της ΕΕ. Ο συνολικός αριθμός χωρών και εδαφών που έχουν συνδεθεί με το σύστημα Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ ανέρχεται επομένως σε 76, γεγονός που το αναδεικνύει στο μεγαλύτερο σύστημα διαλειτουργικών πιστοποιητικών COVID-19 παγκοσμίως.
Από την έκδοση της έκθεσης του Μαρτίου 2022 και έως το τέλος Νοεμβρίου 2022, η Επιτροπή εξέδωσε πρόσθετες αποφάσεις ισοδυναμίας για το Μπαχρέιν, τη Βραζιλία, την Κολομβία, τον Ισημερινό, την Ινδονησία, τη Δημοκρατία της Κορέας, το Κόσοβο, τη Μαδαγασκάρη, τη Μαλαισία, το Ομάν, το Περού, τις Φιλιππίνες, τις Σεϋχέλλες και το Βιετνάμ.
Ο κανονισμός δεν απαιτεί ρητά από τις τρίτες χώρες που επιδιώκουν απόφαση ισοδυναμίας να αποδέχονται αμοιβαία το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ για ταξίδια στις αντίστοιχες χώρες. Ωστόσο, πριν από την έκδοση απόφασης ισοδυναμίας, η Επιτροπή απαίτησε με συστηματικό τρόπο από όλες τις ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες να αποδεχθούν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και να εγγυηθούν ότι αποδέχονται τις απαιτήσεις για την προστασία των δεδομένων. Όπως εξηγείται στο τμήμα 2.1.3.4, εφαρμόζεται αυστηρή διαδικασία «εισόδου» για όλες τις χώρες που επιθυμούν να συμμετάσχουν προκειμένου να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις ασφάλειας.
Με σκοπό να υπάρξει μια συνολική εικόνα για την κατάσταση εφαρμογής των αποφάσεων ισοδυναμίας, οι αντιπροσωπείες της ΕΕ απηύθυναν ερωτηματολόγιο στις τρίτες χώρες και εδάφη των οποίων τα πιστοποιητικά καλύπτονται από αποφάσεις ισοδυναμίας και οι οποίες / τα οποία συμμετέχουν στο σύστημα για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να μπορούν να παράσχουν αναπληροφόρηση. Οι 27 χώρες και εδάφη που απάντησαν στο ερωτηματολόγιο ανέφεραν πολύ λίγα προβλήματα που αφορούσαν τα πιστοποιητικά εμβολιασμού, ανάρρωσης και διαγνωστικού ελέγχου καθώς και την προστασία των δεδομένων. Τα λίγα προβλήματα που αναφέρθηκαν έχουν έκτοτε αντιμετωπιστεί ή δεν εμπίπτουν στο πεδίο δικαιοδοσίας της ΕΕ.
2.5.2.Διαλειτουργικότητα με συστήματα που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο
Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού, το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αποσκοπεί στην εξασφάλιση της διαλειτουργικότητας με τα τεχνολογικά συστήματα που έχουν καθιερωθεί σε διεθνές επίπεδο.
Η Επιτροπή διατηρεί ανοικτούς διαύλους διαλόγου και βρίσκεται σε διαρκή συνεργασία με διεθνείς θεσμούς και οργανισμούς με στόχο τη διερεύνηση εναλλακτικών λύσεων για διαλειτουργικότητα μεταξύ των υφιστάμενων τεχνολογικών συστημάτων. Τον Μάρτιο του 2022, η ινδονησιακή προεδρία της G20, έχοντας την υποστήριξη του ΠΟΥ, του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης και της Global Digital Health Partnership εγκαινίασε πιλοτικό έργο για να διερευνηθεί το εάν είναι τεχνολογικά εφικτή η εναρμόνιση των παγκόσμιων πρωτοκόλλων υγείας για την COVID-19, μεταξύ άλλων με την ανάπτυξη μιας ενιαίας εφαρμογής επαλήθευσης η οποία θα μπορεί να επικυρώνει τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται βάσει διαφορετικών τεχνικών προτύπων, σε πλήρη συμμόρφωση με τα εθνικά νομικά και υγειονομικά πλαίσια. Η Επιτροπή και ορισμένα κράτη μέλη συμμετέχουν ενεργά στις συζητήσεις, ανταλλάσσοντας τεχνογνωσία, εμπειρία και τα διδάγματα που έχουν αποκομίσει από το Ψηφιακό Πιστοποιητικό της ΕΕ, το μεγαλύτερο σύστημα Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID-19 που έχει εφαρμοστεί σε παγκόσμια κλίμακα.
Στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων για διεθνή συμφωνία σχετικά με την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες, καθώς και για τροποποιήσεις του Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού (2005) (στο εξής: IHR), οι οδηγίες διαπραγμάτευσης που προσαρτώνται στην απόφαση (ΕΕ) 2022/451 του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 2022 με την οποία εξουσιοδοτείται η Επιτροπή για διεξαγωγή διαπραγματεύσεων εξ ονόματος της ΕΕ με αντικείμενο ζητήματα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της ΕΕ, ορίζουν ότι οι τροποποιήσεις του Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού θα πρέπει να στοχεύουν στην αποσαφήνιση και στην ενίσχυση των υφιστάμενων διατάξεων, μεταξύ άλλων προωθώντας τη χρήση νέων ψηφιακών εργαλείων που ενδέχεται να βελτιώσουν την εφαρμογή τους.
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2022, η ΕΕ και τα κράτη μέλη της υπέβαλαν δέσμη προτεινόμενων τροποποιήσεων του IHR, στην οποία περιλαμβάνεται μία προτεινόμενη τροποποίηση που στοχεύει στη δυνατότητα χρήσης ψηφιακών πιστοποιητικών εμβολιασμού για τα διεθνή ταξίδια. Η πρόταση αυτή εξετάζεται, μαζί με όλες τις προτεινόμενες και από άλλα κράτη τροποποιήσεις του Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού, σε ομάδα εργασίας που αποτελείται από μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, εν όψει της εισήγησης δέσμης στοχευμένων τροποποιήσεων προς εξέταση και πιθανή έγκριση από την Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας που θα πραγματοποιηθεί τον Μάιο του 2024.
2.6.Το μέλλον του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ
Το άρθρο 16 παράγραφος 3 του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ορίζει ότι η παρούσα έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση καταλληλότητας όσον αφορά τη συνέχιση της χρήσης του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις επιδημιολογικές εξελίξεις και τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία. Επιπροσθέτως, ο κανονισμός υπογραμμίζει ότι, με την επιφύλαξη του δικαιώματος πρωτοβουλίας της Επιτροπής, η έκθεση ενδέχεται να συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση, ιδίως για συντόμευση της περιόδου ισχύος του κανονισμού, που επί του παρόντος έχει παραταθεί έως τις 30 Ιουνίου 2023.
Όσον αφορά την περίοδο ισχύος του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η Επιτροπή επαναλαμβάνει ότι η παράταση που δόθηκε τον Ιούνιο του 2022 στον κανονισμό έως τον Ιούνιο του 2023 ήταν αναγκαία λόγω των αβεβαιοτήτων που εξακολουθούν να υφίστανται σε σχέση με την εξέλιξη της πανδημίας της COVID-19. Ήταν σημαντικό να αποφευχθεί μια κατάσταση στην οποία, σε περίπτωση παράτασης ορισμένων περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία για λόγους δημόσιας υγείας πέραν της 30ής Ιουνίου 2022, οι πολίτες της ΕΕ δεν θα είχαν τη δυνατότητα να αξιοποιήσουν ένα σημαντικό εργαλείο που είχε έως τότε διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία.
Όπως έχει υπογραμμίσει επανειλημμένα η Επιτροπή, οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων εντός της ΕΕ που επιβάλλονται για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2 θα πρέπει να αίρονται μόλις το επιτρέπει η επιδημιολογική κατάσταση. Το ίδιο ισχύει και για τις απαιτήσεις επίδειξης Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ.
Από την έκθεση του Μαρτίου 2022 και την παράταση ισχύος του κανονισμού έως σήμερα, η παραλλαγή Όμικρον —υπό τη μορφή διαφόρων υποπαραλλαγών— παραμένει η κυρίαρχη παραλλαγή στην ΕΕ. Η παραλλαγή Όμικρον είναι λιγότερο σοβαρή σε σχέση με την παραλλαγή Δέλτα που είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενο χρόνο, κάτι που μπορεί να αποδοθεί, τουλάχιστον εν μέρει, στην προστατευτική δράση του εμβολιασμού και προηγούμενης λοίμωξης. Ως εκ τούτου, και σε συνδυασμό με τα υψηλότερα αυτά επίπεδα προστασίας, η πίεση που ασκείται στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης παραμένει επί του παρόντος σε διαχειρίσιμα επίπεδα, ακόμα και κατά τη διάρκεια παροδικής κορύφωσης λοιμώξεων, όπως το κύμα κατά το οποίο κυριάρχησαν οι υποπαραλλαγές Όμικρον BA.4 και BA.5, το οποίο παρατηρήθηκε το καλοκαίρι του 2022 ή το κύμα που παρατηρήθηκε στα μέσα Οκτωβρίου 2022. Στις 20 Οκτωβρίου 2022 το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) υπέδειξε τη νέα υποπαραλλαγή BQ.1, συμπεριλαμβανομένων των υποστελεχών της, ως παραλλαγή ειδικού ενδιαφέροντος. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις βάσει μοντέλων, αναμένεται ότι στις αρχές του 2023, άνω του 80 % των κρουσμάτων SARS-CoV-2 θα οφείλονται στην BQ.1 και τα υποστελέχη της (βλ. επίσης παράρτημα II για τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από το ECDC).
Πράγματι, έως τον Αύγουστο του 2022 τα κράτη μέλη είχαν άρει όλα τα μέτρα που επηρέαζαν την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης οι ταξιδιώτες να διαθέτουν Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Επιπροσθέτως, κατά τη διάρκεια των επόμενων παροδικών κορυφώσεων λοιμώξεων, κανένα κράτος μέλος δεν επανέφερε απαιτήσεις κατοχής Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ για τους ταξιδιώτες. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι, υπό τις παρούσες συνθήκες, οι εσωτερικοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάζουν την επιδημιολογική κατάσταση περισσότερο από τα διασυνοριακά ταξίδια. Ως εκ τούτου, αντί ταξιδιωτικών περιορισμών, εσωτερικές μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις, όπως η χρήση μάσκας, ο αερισμός και η τήρηση φυσικής απόστασης, μπορούν να καταστούν αποτελεσματικές στην επιβράδυνση της διασποράς της COVID-19, εάν εφαρμόζονται έγκαιρα και ολοκληρωμένα και τηρούνται επαρκώς από την κοινωνία. Επιπροσθέτως, δεν έχουν τεθεί υπόψη της Επιτροπής ενδεχόμενα σχέδια των κρατών μελών για επαναφορά των ταξιδιωτικών περιορισμών. Όπως επισημάνθηκε επίσης από το ECDC, «η τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις παραλλαγές και την ανοσία στις χώρες της ΕΕ / τουΕΟΧ υποδηλώνει ότι η επίδραση/η αξία της χρήσης των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ θα ήταν περιορισμένη σε επίπεδο δημόσιας υγείας» (βλ. παράρτημα II για τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από το ECDC).
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ πέτυχε τους επιδιωκόμενους σκοπούς, δηλαδή διευκόλυνε την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων του κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 και συνέβαλε στη διευκόλυνση της σταδιακής άρσης των περιορισμών που είχαν επιβληθεί από τα κράτη μέλη στην ελεύθερη κυκλοφορία, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, για τον περιορισμό της διασποράς του ιού SARS-CoV-2, με συντονισμένο τρόπο.
Ωστόσο, όπως επισημαίνεται επίσης στην ανακοίνωση της 2ας Σεπτεμβρίου 2022, η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να συνεχιστεί η εγρήγορση κατά τους προσεχείς χειμερινούς μήνες. Όπως επίσης αναφέρει το ECDC, υπάρχουν ορισμένα κρίσιμα στοιχεία που θα διαδραματίσουν ιδιαίτερα αποφασιστικό ρόλο όσον αφορά τον χρόνο και το μέγεθος των μελλοντικών κυμάτων της COVID-19. Πρώτον, η προστασία από τη λοίμωξη και σοβαρές εκβάσεις λόγω εμβολιασμού ή φυσικής ανοσίας μειώνεται σε βάθος χρόνου, γεγονός που έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στην πιθανότητα εκδήλωσης και στη σοβαρότητα των μελλοντικών κυμάτων λοιμώξεων. Δεύτερον, η εμφάνιση πιο μεταδοτικών (υπο-)στελεχών του ιού SARS-CoV-2 με μεγαλύτερη ικανότητα ανοσοδιαφυγής θα αποτελέσει καίριο παράγοντα που, σε συνδυασμό με ενδεχόμενες διαφοροποιήσεις στη σοβαρότητα των νέων παραλλαγών, θα επηρεάσει αποφασιστικά την αντίστοιχη επιβάρυνση από τη νόσο. Τρίτον, οι κατά καιρούς διακυμάνσεις της COVID-19 θα ενισχυθούν ή θα περιοριστούν λόγω της ανθρώπινης συμπεριφοράς. Τέλος, ενδέχεται να προκύψουν εποχικές διακυμάνσεις που θα οφείλονται σε άλλους παράγοντες όπως οι κλιματικές συνθήκες, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξομειώσεις της επιβάρυνσης λόγω της COVID-19 στη διάρκεια του έτους. Όσον αφορά την παραλλαγή ειδικού ενδιαφέροντος BQ.1, με βάση περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, δεν αποδεικνύεται ότι συνδέεται με μεγαλύτερη σοβαρότητα λοίμωξης έναντι των παραλλαγών BA.4/BA.5 που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή. Ωστόσο, το ECDC υπογραμμίζει ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεχίσουν να επαγρυπνούν για ενδείξεις εμφάνισης και διασποράς της.
Σ’ αυτό το πλαίσιο, η Επιτροπή, στην πρόταση που υπέβαλε στις 14 Οκτωβρίου 2022 για επικαιροποίηση της συντονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τα ταξίδια εντός της Ένωσης κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19
(βλ. επίσης τμήμα 2.1.1), υπογράμμισε ότι η απουσία περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία λόγω της πανδημίας θα πρέπει, τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή, να συνεχίσει να αποτελεί τον κανόνα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν εκ νέου απαιτήσεις κατοχής έγκυρου Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ μόνο σε περίπτωση σοβαρής επιδείνωσης της επιδημιολογικής κατάστασης. Προκειμένου να προσδιοριστεί η σχετική ανάγκη, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερα υπόψη την πίεση που υφίσταται τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης λόγω της νόσου COVID-19, κυρίως όσον αφορά τις εισαγωγές και τον αριθμό ασθενών σε νοσοκομεία και μονάδες εντατικής θεραπείας.
Επομένως, πρωτίστως για λόγους επιδημιολογικής επαγρύπνησης, η Επιτροπή δεν προτίθεται επί του παρόντος να εκδώσει πρόταση για συντόμευση της περιόδου ισχύος του κανονισμού. Μια τέτοια πρόταση θα δημιουργούσε επίσης ανασφάλεια δικαίου για τα κράτη μέλη και τις συνδεδεμένες τρίτες χώρες που επιθυμούν να καταρτίσουν σχέδια και να προετοιμαστούν για τη λήξη ισχύος του κανονισμού.
Παράλληλα, η Επιτροπή δεν προτίθεται, στην παρούσα φάση, να εισηγηθεί περαιτέρω παράταση ισχύος του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ πέραν της τρέχουσας ημερομηνίας λήξης στις 30 Ιουνίου 2023. Όπως έχει επισημανθεί και από το ECDC, η πιο οξεία φάση της πανδημίας της COVID-19 έχει παρέλθει. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι στο εξής είναι μάλλον απίθανο να προκύψουν λόγοι για επιβολή περιορισμών στο θεμελιώδες δικαίωμα της ελεύθερης κυκλοφορίας. Σε έρευνα που διενεργήθηκε από το δίκτυο IPCR τον Νοέμβριο του 2022, στην ερώτηση εάν εκτιμούν ότι θα παραστεί ανάγκη για χρήση Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ για τα ταξίδια εντός της ΕΕ μετά τον Ιούνιο του 2023, κανένα κράτος μέλος δεν έδωσε σαφώς θετική απάντηση
. Η Επιτροπή θα επαναξιολογήσει την κατάσταση περί τα τέλη Μαρτίου 2023 με στόχο να καταλήξει σε οριστική απόφαση σχετικά με τη θέση της όσον αφορά την περίοδο ισχύος του κανονισμού.
Είναι επίσης σημαντικό να επισημανθεί ότι, στις 19 Σεπτεμβρίου 2022, η Επιτροπή εξέδωσε πρόταση κανονισμού για τη θέσπιση μέσου αντιμετώπισης έκτακτων αναγκών στην ενιαία αγορά
. Η εν λόγω πράξη στοχεύει στη δημιουργία ενός ευέλικτου και διαφανούς μηχανισμού για την ταχεία αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών και κρίσεων που απειλούν τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς. Στόχος της είναι ο συντονισμός, η αλληλεγγύη και η συνοχή όσον αφορά την αντίδραση της ΕΕ σε κρίσεις και η προστασία της λειτουργίας της ενιαίας αγοράς, ώστε να διασφαλίζεται, ιδίως, η αδιάλειπτη ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, των εμπορευμάτων και των υπηρεσιών. Σύμφωνα με την πρόταση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα έχουν επίσης το δικαίωμα να δημιουργήσουν διαλειτουργικά ψηφιακά εργαλεία ή υποδομές ΤΠ που υποστηρίζουν τους στόχους του κανονισμού για το μέσο αντιμετώπισης έκτακτων αναγκών στην ενιαία αγορά, τα οποία θα μπορούσαν, κατά περίπτωση για συγκεκριμένη μελλοντική κρίση, να είναι χρήσιμα και για σκοπούς παρόμοιους με εκείνους του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ. Η νομοθετική διαδικασία σε σχέση με την πρόταση της Επιτροπής βρίσκεται αυτή τη στιγμή υπό εξέλιξη και, ως εκ τούτου, το σκοπούμενο πλαίσιο δεν είναι ακόμη διαθέσιμο.
Τέλος, με δεδομένη την παγκόσμια επιτυχία της τεχνολογίας που υποστηρίζει το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξετάζουν το εάν και με ποιο τρόπο μια τέτοια τεχνική αρχιτεκτονική θα μπορούσε δυνητικά να αξιοποιηθεί για περιπτώσεις χρήσης πέραν της διευκόλυνσης της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της διευκόλυνσης των ταξιδιών προς και από τρίτες χώρες. Για παράδειγμα, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της τεχνολογίας για πιστοποίηση της γνησιότητας εγγράφων στον τομέα της υγείας και για περαιτέρω βελτίωση της ευχρηστίας και της ασφάλειας των διασυνοριακών ψηφιακών υπηρεσιών υγείας (π.χ. των βιβλιαρίων εμβολιασμού για σκοπούς συνέχειας της υγειονομικής περίθαλψης, της πρόσβασης σε ηλεκτρονικές συνταγές και της έκδοσης αυτών, της πρόσβασης στο συνοπτικό ιστορικό ασθενούς, κλπ.). Αυτές οι άλλες περιπτώσεις χρήσης θα μπορούσαν να υποστηρίζουν τους πολίτες που αναζητούν ή λαμβάνουν περίθαλψη σε κράτος μέλος άλλο από το δικό τους. Με στόχο την επίτευξη συνεργειών, η πιθανή υλοποίηση τέτοιων περιπτώσεων χρήσης θα μπορούσε να διερευνηθεί στο πλαίσιο της ανάπτυξης του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία. Θα μπορούσε επίσης να εξεταστεί η υποστήριξη πρωτοβουλιών για προώθηση της ψηφιακής διαλειτουργικότητας των πιστοποιητικών υγείας σε πιο παγκοσμιοποιημένο επίπεδο. Η υποστήριξη τέτοιων περιπτώσεων χρήσης θα εξαρτηθεί, μεταξύ άλλων, από το εάν η ΕΕ έχει αρμοδιότητα να ενεργεί στον συγκεκριμένο τομέα ή όχι. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι τέτοιου είδους περιπτώσεις χρήσης δεν πρέπει να συνεπάγονται περιορισμούς στην άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των πολιτών της ΕΕ.
3.Συμπέρασμα
Κατόπιν της έκδοσης πάνω από δύο δισεκατομμυρίων πιστοποιητικών, το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προσέφερε απτά οφέλη στους Ευρωπαίους πολίτες: αφενός διευκόλυνε την ελεύθερη κυκλοφορία όταν ακόμη κρίνονταν αναγκαίοι οι περιορισμοί στα ταξίδια και, αφετέρου, επέτρεψε τη συντονισμένη άρση αυτών των περιορισμών μόλις αυτό κατέστη δυνατό. Επιπροσθέτως, το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ήταν εύχρηστο, δωρεάν και αρκετά ευέλικτο ώστε να προσαρμόζεται στις νέες εξελίξεις. Τέλος, το πλαίσιο του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ καθιέρωσε επίσης ένα πρότυπο για την Ευρώπη και μια βέλτιστη πρακτική σε παγκόσμιο επίπεδο, με 76 χώρες και εδάφη να έχουν συνδεθεί με το σύστημα.
Χωρίς το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, οι πολίτες της ΕΕ δεν θα είχαν το δικαίωμα να λαμβάνουν ένα διαλειτουργικό πιστοποιητικό εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης, το οποίο θα γινόταν δεκτό από άλλα κράτη μέλη στο πλαίσιο της άσκησης του θεμελιώδους δικαιώματός τους στην ελεύθερη κυκλοφορία. Το πιστοποιητικό κατέδειξε την ικανότητα των θεσμικών οργάνων και των κρατών μελών της ΕΕ να αναπτύσσουν καινοτόμες λύσεις σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, διασφαλίζοντας τον σεβασμό κεντρικών αξιών της ΕΕ όπως η προστασία των δεδομένων και η ανοικτή πρόσβαση.
Για λόγους επιδημιολογικής επαγρύπνησης, κρίθηκε συνετό να διατηρηθεί το σύστημα Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ για τη χειμερινή περίοδο 2022-23. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά την εξέλιξη της επιδημιολογικής κατάστασης, και ιδίως τα κρίσιμα στοιχεία που, κατά το ECDC, θα διαδραματίσουν ιδιαίτερα αποφασιστικό ρόλο όσον αφορά τον χρόνο και το μέγεθος των μελλοντικών κυμάτων της COVID-19. Σε αυτή τη βάση, η Επιτροπή θα επαναξιολογήσει την κατάσταση έως τα τέλη Μαρτίου 2023 προκειμένου να αποφασίσει αν θα εισηγηθεί περαιτέρω παράταση, ή αν θα επιτρέψει να λήξει ο κανονισμός τον Ιούνιο του 2023.
Η δυνατότητα μετακίνησης μεταξύ των κρατών μελών με τη χρήση μόνο διαβατηρίου ή ταυτότητας αποτελεί ένα από τα θεμελιώδη επιτεύγματα της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης. Τυχόν περιορισμοί του εν λόγω δικαιώματος, ακόμη και όταν είναι αποτέλεσμα πρωτόγνωρων συνθηκών όπως μια παγκόσμια πανδημία, πρέπει να περιορίζονται στους απολύτως αναγκαίους. Εντέλει, ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ θα αποτελέσει θύμα της ίδιας του της επιτυχίας: η λήξη της ισχύος του θα είναι η απόδειξη ότι ο δεδηλωμένος σκοπός του, δηλαδή η αποκατάσταση της ελεύθερης κυκλοφορίας χωρίς περιορισμούς, έχει επιτευχθεί.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 22.12.2022
COM(2022) 753 final
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ
της
ΕΚΘΕΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Αναλυτική κατανομή του αριθμού εκδοθέντων Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ (έως την 1η Νοεμβρίου 2022)
|
|
Πιστοποιητικά εμβολιασμού
|
Εκδοθέντα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου (NAAT
)
|
Πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου (διαγνωστικοί έλεγχοι αντιγόνων
)
|
Πιστοποιητικά ανάρρωσης
|
Σύνολο εκδοθέντων
|
|
Αυστρία
|
29 530 095
|
101 550 683
|
41 028 145
|
4 874 457
|
176 983 380
|
|
Βέλγιο*
|
79 787 027
|
17 697 026
|
|
3 953 739
|
101 437 792
|
|
Βουλγαρία
|
3 780 770
|
978 975
|
4 056 489
|
729 581
|
9 545 815
|
|
Τσεχία
|
15 829 724
|
6 262 236
|
6 575 741
|
3 158 340
|
31 826 041
|
|
Δανία
|
195 460 819
|
19 431 069
|
22 524 114
|
11 823 518
|
249 239 520
|
|
Γερμανία*
|
230 102 428
|
19 870 219
|
|
14 385 835
|
264 358 482
|
|
Εσθονία*
|
1 612 515
|
55 948
|
|
354 485
|
2 022 948
|
|
Ιρλανδία*
|
9 578 627
|
1 101 766
|
|
658 472
|
11 338 865
|
|
Ελλάδα
|
7 461 674
|
65 558
|
1 852 811
|
4 046 390
|
13 426 433
|
|
Ισπανία
|
71 573 161
|
927 298
|
1 329 612
|
1 673 402
|
75 503 473
|
|
Γαλλία
|
159 761 394
|
79 334 152
|
127 816 134
|
13 222 359
|
380 134 039
|
|
Κροατία
|
3 571 421
|
94 960
|
2 565 564
|
871 425
|
7 103 370
|
|
Ιταλία
|
133 188 044
|
33 529 419
|
131 558 809
|
23 395 438
|
321 671 710
|
|
Κύπρος
|
2 132 516
|
161 237
|
6 506 086
|
571 731
|
9 371 570
|
|
Λετονία
|
3 776 860
|
418 706
|
68 136
|
537 730
|
4 801 432
|
|
Λιθουανία
|
1 965 086
|
2 556 526
|
994 205
|
1 260 860
|
6 776 677
|
|
Λουξεμβούργο
|
3 356 713
|
1 754 345
|
864 963
|
382 003
|
6 358 024
|
|
Ουγγαρία
|
17 728 741
|
572 738
|
237 470
|
620 908
|
19 159 857
|
|
Μάλτα*
|
500 010
|
1 850
|
|
529
|
502 389
|
|
Κάτω Χώρες**
|
319 010 858
|
|
|
|
319 010 858
|
|
Πολωνία*
|
33 038 041
|
1 169 690
|
|
1 576 975
|
35 784 706
|
|
Πορτογαλία
|
13 247 019
|
465 004
|
1 625 182
|
2 180 106
|
17 517 311
|
|
Ρουμανία
|
11 745 425
|
160 657
|
485 711
|
1 112 701
|
13 504 494
|
|
Σλοβενία
|
7 674 779
|
676 300
|
8 743 222
|
2 122 960
|
19 217 261
|
|
Σλοβακία
|
7 183 419
|
4 544 525
|
4 608 995
|
1 717 449
|
18 054 388
|
|
Φινλανδία*
|
15 597 406
|
2 247 618
|
|
1 078 752
|
18 923 776
|
|
Σουηδία*
|
16 986 725
|
689 620
|
|
11 414
|
17 687 759
|
|
Ισλανδία
|
1 361 021
|
108 117
|
801 388
|
107 410
|
2 377 936
|
|
Λιχτενστάιν
|
78 318
|
45 930
|
36 727
|
20 043
|
181 018
|
|
Νορβηγία**
|
47 270 000
|
|
|
|
47 270 000
|
|
Σύνολο ΕΕ/ΕΟΧ
|
1 443 890 636
|
296 472 172
|
364 279 504
|
96 449 012
|
2 201 091 324
|
*
Συνδυασμένο σύνολο πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου NAAT και πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου αντιγόνων
**
Σύνολο εκδοθέντων πιστοποιητικών και για τους τρεις τύπους πιστοποιητικών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Καθοδήγηση από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας
1.Πληροφορίες από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) – 21/11/2022
1.1.Σύνοψη της επικρατούσας επιδημιολογικής κατάστασης
Η τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση σε σχέση με την COVID-19 χαρακτηρίζεται από φθίνουσες τάσεις όσον αφορά τον αριθμό κρουσμάτων σε επίπεδο ΕΕ/ΕΟΧ, μεταξύ άλλων σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, και μείωση της θνησιμότητας. Οι δείκτες νοσηλείας και εισαγωγής σε μονάδες εντατικής θεραπείας παρέμειναν σταθεροί ή κατέγραψαν πτώση στο σύνολο της περιοχής σε σύγκριση με τις πρόσφατες εβδομάδες. Μετά την παράταση του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ τον Ιούνιο του 2022, οι χώρες της ΕΕ / του ΕΟΧ κατέγραψαν κύμα κρουσμάτων, το οποίο συνοδεύτηκε από αύξηση του αριθμού των νοσηλειών και των θανάτων λόγω COVID-19. Κατά το διάστημα αυτό, τα στελέχη BA.4 και BA.5 της Όμικρον έγιναν κυρίαρχα και αντικατέστησαν το προηγουμένως κυρίαρχο στέλεχος BA.2 της Όμικρον. Τα στελέχη BA.4 και BA.5 φέρουν αρκετές υποκαταστάσεις αμινοξέων της πρωτεΐνης ακίδας που σχετίζονται με ανοσοδιαφυγή, η δε αντικατάσταση πραγματοποιήθηκε σε σύντομο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, οι αριθμοί κρουσμάτων, νοσηλειών και θανάτων ήταν πολύ χαμηλότεροι σε σύγκριση με εκείνους της αρχικής κυκλοφορίας της Όμικρον στην ΕΕ / τον ΕΟΧ.
Οι κύριες παραλλαγές που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην ΕΕ / τον ΕΟΧ είναι διάφορα στελέχη της Όμικρον με διαφορετικές καταγωγές (είναι απόγονοι των στελεχών BA.2, BA.4 και, κυρίως, του στελέχους BA.5), τα οποία είναι αποτέλεσμα διαδικασίας εξελικτικής διαφοροποίησης από τα αντίστοιχα γονικά στελέχη της Όμικρον. Είναι αξιοσημείωτο ότι πολλά από τα νέα αυτά στελέχη απέκτησαν παρόμοια σύνολα μεταλλάξεων στην περιοχή πρόσδεσης στον υποδοχέα —φαινόμενο το οποίο ονομάζεται «συγκλίνουσα εξέλιξη»— και οι συγκεκριμένες μεταλλάξεις είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ανοσοδιαφυγή. Επιπλέον, μερικά από τα εν λόγω στελέχη εμφανίζουν αρκετά υψηλό βαθμό διαφοροποίησης από το γονικό στέλεχος (πέντε ή περισσότερες μεταλλάξεις στην πρωτεΐνη ακίδας). Παραδείγματα τέτοιων παραλλαγών είναι οι BQ.1, BF.6 και BN.1.
Ένα άλλο εμφανιζόμενο σύνολο στελεχών του SARS-CoV-2 είναι το ανασυνδυασμένο στέλεχος XBB της Όμικρον: πρόκειται περί ανασυνδυασμού δύο υποστελεχών BA.2 (BA.2.10.1.1 x BA.2.75.3.1.1.1). Το στέλεχος XBB προκάλεσε κύμα σε αρκετές χώρες της νοτιοανατολικής Ασίας (π.χ. Σινγκαπούρη) και έχει ήδη ανιχνευθεί, σε χαμηλά επίπεδα, στις χώρες της ΕΕ / του ΕΟΧ.
Βάσει εκτιμήσεων μοντελοποίησης, αναμένεται ότι, έως τα μέσα Νοεμβρίου και τις αρχές Δεκεμβρίου του 2022, άνω του 50 % των λοιμώξεων από τον SARS-CoV-2 θα οφείλονται στη μετάλλαξη BQ.1 και στα υποστελέχη της (π.χ. BQ.1.1). Έως τις αρχές του 2023, αναμένεται ότι άνω του 80 % των κρουσμάτων του SARS-CoV-2 θα οφείλονται στη BQ.1 και στα υποστελέχη της.
Η παρατηρούμενη αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης της BQ.1 υποκινείται πιθανώς κυρίως από την ανοσοδιαφυγή. Η συγκεκριμένη παραλλαγή και τα υποστελέχη της θα συμβάλουν πιθανώς σε περαιτέρω αύξηση των κρουσμάτων COVID-19 στην ΕΕ / τον ΕΟΧ κατά τις προσεχείς εβδομάδες και τους προσεχείς μήνες. Η έκταση της αύξησης των κρουσμάτων COVID-19 θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες, περιλαμβανομένων της ανοσοπροστασίας από τη λοίμωξη, η οποία επηρεάζεται από τον χρόνο και την κάλυψη των καθεστώτων εμβολιασμού κατά της COVID-19, και της έκτασης, του χρόνου και του τοπίου των παραλλαγών προηγούμενων κυμάτων της πανδημίας SARS-CoV-2. Βάσει περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνδέουν τη BQ.1 με μεγαλύτερη σοβαρότητα λοίμωξης σε σχέση με τις κυκλοφορούσες παραλλαγές BA.4/BA.5.
Έως τώρα κανένα από τα προαναφερθέντα στελέχη δεν έχει συνδεθεί με αυξημένη σοβαρότητα, μολονότι πρόσφατες μελέτες εξουδετέρωσης διαπίστωσαν ότι τα εν λόγω στελέχη συνδέονται με μειωμένη προστασία από τη λοίμωξη σε σύγκριση με τα αντίστοιχα γονικά στελέχη τους (π.χ. BA.5).
Μολονότι δεν έχει παρατηρηθεί ακόμη στην ΕΕ / στον ΕΟΧ κανένας αντίκτυπος στην επιδημιολογία της COVID-19 λόγω της αύξησης των ποσοστών των προαναφερθεισών παραλλαγών (και ειδικότερα της BQ.1), είναι σημαντικό να συνεχιστεί η παρακολούθησή τους, ιδίως δεδομένου ότι η εμβολιαστική κάλυψη με τη δεύτερη αναμνηστική δόση παραμένει σχετικά χαμηλή σε ομάδες-στόχους. Οι χώρες θα πρέπει να συνεχίσουν να επαγρυπνούν για ενδείξεις εμφάνισης και διασποράς της BQ.1· να διατηρήσουν ευαίσθητους και αντιπροσωπευτικούς διαγνωστικούς ελέγχους και γονιδιωματική επιτήρηση με έγκαιρη αναφορά αλληλουχιών και να ενισχύσουν τα συστήματα παρατηρητών νοσηρότητας (πρωτοβάθμια φροντίδα όσον αφορά τη γριπώδη συνδρομή / οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος και τη σοβαρή οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος).
Η τρέχουσα κατάσταση παραλλαγών διαφέρει σημαντικά από τις φάσεις εμφάνισης των Άλφα, Δέλτα και Όμικρον. Όλες αυτές οι παραλλαγές χαρακτηρίζονταν από προφίλ υψηλότερης σοβαρότητας και/ή μεταδοτικότητας σε σύγκριση με προηγούμενες κυκλοφορούσες παραλλαγές, σε χρόνο κατά τον οποίο η ανοσία του πληθυσμού λόγω εμβολιασμού και προηγούμενης λοίμωξης ήταν χαμηλότερη, και, επομένως, ενείχαν σημαντικά υψηλότερους κινδύνους για τα άτομα στον πληθυσμό και για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Το τρέχον τοπίο όσον αφορά τις παραλλαγές και την ανοσία στις χώρες της ΕΕ / του ΕΟΧ υποδηλώνει ότι ο αντίκτυπος / η αξία της χρήσης του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ θα είναι επί του παρόντος χαμηλή από την άποψη της δημόσιας υγείας.
1.2.Χρήσιμα νέα επιστημονικά στοιχεία για τους διαγνωστικούς ελέγχους της COVID-19, τον εμβολιασμό και την ανάρρωση
1.2.1.Χρήση ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων
Οι ταχείς διαγνωστικοί έλεγχοι αντιγόνων (RADT) μπορούν να συμβάλουν στη συνολική ικανότητα διενέργειας διαγνωστικών ελέγχων SARS-CoV-2, καθώς εμφανίζουν το πλεονέκτημα μικρότερου χρόνου μεταξύ της υποβολής του αιτήματος για διαγνωστικό έλεγχο και της λήψης του σχετικού αποτελέσματος και μειωμένου κόστους, ιδίως σε περιπτώσεις στις οποίες οι διαγνωστικοί έλεγχοι είναι περιορισμένοι ή δεν είναι διαθέσιμοι. Ωστόσο, η ευαισθησία τους είναι γενικά χαμηλότερη αυτής των διαγνωστικών ελέγχων RT-PCR. Οι RADT μπορούν να ανιχνεύσουν την παρουσία του SARS-CoV-2 (περιλαμβανομένων παραλλαγών του ιού), αλλά δεν μπορούν να προσδιορίσουν/διαφοροποιήσουν τις ανησυχητικές παραλλαγές. Ωστόσο, μπορούν να συμβάλουν στη μείωση της περαιτέρω μετάδοσης μέσω έγκαιρης ανίχνευσης εξαιρετικά μολυσματικών κρουσμάτων, ώστε να ξεκινήσει ταχέως η ιχνηλάτηση επαφών ή η αυτοαπομόνωση. Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ σύστησε τεχνική ομάδα εργασίας για τους διαγνωστικούς ελέγχους COVID-19, η οποία συμφώνησε σε κοινό, συχνά επικαιροποιούμενο κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων της COVID-19 (RADT και εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων) οι οποίοι πληρούν καθορισμένα κριτήρια επιδόσεων.
Από τον Δεκέμβριο του 2021, η τεχνική ομάδα εργασίας της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας εξετάζει τις επιδόσεις των RADT στο πλαίσιο των αναδυόμενων ανησυχητικών παραλλαγών της Όμικρον. Ειδικότερα, έχει διατυπωθεί προβληματισμός για τις RADT που στοχεύουν μόνον την πρωτεΐνη ακίδας (και, επομένως, δεν συνδυάζονται με τη νουκλεοκαψιδική πρωτεΐνη) καθώς και το ιικό φορτίο που μετράται σε διαφορετικές χρονικές στιγμές και σε διαφορετικά σημεία (π.χ. λαιμός και μύτη) μετά τη λοίμωξη από την Όμικρον. Η τεχνική ομάδα εργασίας της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την κατάσταση, περιλαμβανομένων των νέων στοιχείων σχετικά με τον δυνητικό αντίκτυπο της ανησυχητικής παραλλαγής Όμικρον στις επιδόσεις των RADT της COVID-19 και, εφόσον απαιτείται, θα τροποποιήσει ανάλογα τα συμφωνηθέντα κριτήρια.
Έως τώρα, δεν έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση των ιικών φορτίων η οποία θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στις επιδόσεις των RADT για τα άτομα που έχουν μολυνθεί από την Όμικρον (σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν μολυνθεί από τη Δέλτα). Επισημαίνεται ότι στόχος των RADT είναι κυρίως η ανίχνευση της ιικής νουκλεοκαψιδικής πρωτεΐνης (πρωτεΐνης Ν) και ότι, στις παραλλαγές της Όμικρον, αυτή δείχνει μικρότερη διαφοροποίηση από ό,τι η πρωτεΐνη ακίδας (πρωτεΐνη S). Επί του παρόντος, οι RADT που στοχεύουν την πρωτεΐνη S ή για τις οποίες η πρωτεΐνη-στόχος είναι άγνωστη έχουν επισημανθεί στον κοινό κατάλογο της ΕΕ. Περαιτέρω μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη και τα εργαστήρια θα πρέπει να συνεχίσουν να επαγρυπνούν ώστε να διασφαλίζεται ότι εντοπίζουν μειώσεις στην ευαισθησία των RADT που χρησιμοποιούνται για διάφορες ανησυχητικές παραλλαγές.
1.2.2.Ενημερώσεις σχετικά με την ανάρρωση έπειτα από λοίμωξη από τον SARS-CoV-2
Τόσο ο εμβολιασμός όσο και η προηγούμενη λοίμωξη προστατεύουν τα άτομα που εκτίθενται μεταγενέστερα —ή εκ νέου— στον ιό SARS-CoV-2, με αποτέλεσμα μειωμένο ενδεχόμενο λοίμωξης και σοβαρής νόσησης. Έχει καταδειχθεί ότι η προστασία από τη λοίμωξη μετά τον εμβολιασμό μειώνεται ταχύτερα από την προστασία μετά την ανάρρωση, πλην όμως είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η ακριβής διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας στο πλαίσιο της συνεχούς εξέλιξης του SARS-CoV-2. Η εμφάνιση της Όμικρον, με τις πρόσθετες ικανότητες ανοσοδιαφυγής, έχει αντίκτυπο στην προστασία που παρέχουν τόσο ο εμβολιασμός όσο και η ανάρρωση, με αποτέλεσμα λοιμώξεις μετά τον εμβολιασμό και επαναλοιμώξεις.
Ένας σημαντικός παράγοντας ο οποίος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τα πιστοποιητικά ανάρρωσης είναι, σε περίπτωση λοίμωξης, αν η προστασία που παρέχεται από τον εμβολιασμό και την ανάρρωση έχει ως αποτέλεσμα μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης. Καθώς το ιικό φορτίο είναι εξέχων παράγοντας ο οποίος επηρεάζει τη λοιμογόνο ικανότητα, το εργαστηριακό υποκατάστατό του, το κατώφλι κύκλου (Ct) qRT-PCR, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διερεύνηση του επιπέδου προστασίας από τη μετάδοση. Όταν η προστασία που παρέχεται με τον εμβολιασμό και την ανάρρωση είναι υψηλή, ο ρυθμός αντιγραφής του ιού είναι μειωμένος και έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες τιμές Ct στα άτομα με λοίμωξη μετά τον εμβολιασμό ή εκ νέου λοίμωξη. Οι Woodbridge κ.ά. αναφέρθηκαν πρόσφατα σε μελέτη άνω των 460 000 τιμών Ct από μη εμβολιασμένα άτομα, εμβολιασμένα άτομα και άτομα που έχουν αναρρώσει, τα οποία είχαν μολυνθεί με Δέλτα και Όμικρον και κατέδειξαν ότι, μολονότι ο πρόσφατος εμβολιασμός μειώνει το ιικό φορτίο της Όμικρον, η επίδρασή του φθίνει ταχέως (περίπου σε 70 ημέρες). Αντιθέτως, σημαντικά πιο αργός ρυθμός μείωσης καταδείχθηκε για άτομα που έχουν αναρρώσει, καθώς οι τιμές Ct παρέμειναν σταθερά υψηλότερες από εκείνες των μη εμβολιασμένων ατόμων για διάστημα έως 18 μηνών.
Πρόσφατα στοιχεία από την Ιαπωνία σχετικά με την ιική απόπτωση της Όμικρον, με τη χρήση 83 δειγμάτων που λήφθηκαν από 19 εμβολιασμένα άτομα και 2 μη εμβολιασμένα άτομα, κατέδειξαν ότι το ιικό RNA ήταν υψηλότερο 3-6 ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων και μειώθηκε σταδιακά με την πάροδο του χρόνου, ενώ δεν ανιχνεύθηκε λοιμογόνος ιός στα αναπνευστικά δείγματα 10 ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Τα αποτελέσματα μελέτης των Hay κ.ά. σχετικά με
την ιική δυναμική και τη διάρκεια της θετικότητας στην Όμικρον των διαγνωστικών ελέγχων PCR
κατέδειξαν κατά μέσο όρο χαμηλότερη κορύφωση ιικού RNA και βραχύτερη φάση κάθαρσης από ό,τι στις λοιμώξεις από τη Δέλτα. Η μέση διάρκεια των λοιμώξεων από την Όμικρον ήταν 9,87 ημέρες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 % 8,83-10,9) σε σύγκριση με 10,9 ημέρες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 % 9,41-12,4) για τις λοιμώξεις από τη Δέλτα.
Οι Puhach κ.ά. παρατήρησαν ελαφρώς χαμηλότερα λοιμογόνα ιικά φορτία σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από την ανησυχητική παραλλαγή Όμικρον σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τη Δέλτα. Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
1.2.3.Επικαιροποιήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων
Οι εκτιμήσεις ως προς την αποτελεσματικότητα των εμβολίων μετά την πρώτη αναμνηστική δόση κατά σοβαρής νόσησης δείχνουν ότι αυτή είναι υψηλή, αλλά φθίνει με την πάροδο του χρόνου
Μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της σοβαρής νόσησης από παραλλαγή της Όμικρον υποδηλώνουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά επιπτώσεων σοβαρής νόσησης είναι υψηλή μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης και καταδεικνύουν προστασία περίπου 77-94 % για διάστημα έως 2-3 μηνών από τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης. Μελέτες με περίοδο παρακολούθησης 4-6 μηνών μετά την πρώτη αναμνηστική δόση συνεχίζουν να καταδεικνύουν προστασία από σοβαρή νόσηση με εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας των εμβολίων ≥70 % σε 27 από τις 35 μελέτες (77 %) έως έξι μήνες ύστερα από αναμνηστική δόση mRNA, με κάποια ελαφρά μείωση με την πάροδο του χρόνου.
Σε μελέτες που εξέτασαν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων περισσότερους από 6 μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, το Ηνωμένο Βασίλειο διαπίστωσε ότι, στα άτομα ηλικίας 18 έως 64 ετών, η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά σοβαρών επιπτώσεων μειώθηκε από 92,4 % στις 5-9 εβδομάδες σε 53,7 % στις 25-39 εβδομάδες μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου. Στα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά σοβαρών επιπτώσεων μειώθηκε από 92,4 % σε 66,8 % στις 25-39 εβδομάδες. Στη συγκεκριμένη μελέτη, ως σοβαρές επιπτώσεις ορίστηκαν οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται οξυγόνο, οι διασωληνωμένοι ασθενείς ή οι ασθενείς που εισάγονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Εν ολίγοις, η πρώτη αναμνηστική δόση προστατεύει από τη σοβαρή νόσηση, υπάρχουν δε κάποια στοιχεία που δείχνουν ότι η προστασία μειώνεται περίπου 4 μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση του εμβολίου.
Εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας των εμβολίων έναντι σοβαρής νόσησης και νοσηλείας μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση
Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων έναντι σοβαρής νόσησης μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση παραμένει υψηλή κατά τη βραχεία περίοδο παρακολούθησης που καλύπτουν οι έως τώρα διαθέσιμες μελέτες. Φαίνεται ότι η δεύτερη αναμνηστική δόση αποκαθιστά την ελαφρώς μειωμένη προστασία που παρατηρείται τέσσερις μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση. Ανάλογα με το εκάστοτε αποτέλεσμα και μελέτη, η προστασία κυμαίνεται σε 40-77 % σε σύγκριση με αυτήν της τρίτης δόσης (αυξητική ή σχετική αποτελεσματικότητα των εμβολίων) και σε 66-86 % σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα άτομα. Σε μερικές μελέτες διαπιστώθηκαν παρόμοιες μειώσεις της προστασίας με την πάροδο του χρόνου μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Πρόσφατη πιο μακροπρόθεσμη ανάλυση από το Ηνωμένο Βασίλειο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, δείχνει κάποια μείωση της προστασίας από την νοσηλεία μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση (τέταρτη δόση). Στην ανάλυση αυτή διαπιστώθηκε ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της νοσηλείας λόγω όλων των υποστελεχών της παραλλαγής Όμικρον (BA.1, BA.2, BA.4 και BA.5) ενισχύθηκε με την τέταρτη δόση, η δε αυξητική αποτελεσματικότητα των εμβολίων* ύστερα από 2-4 εβδομάδες ήταν 58,8 %. Η συγκεκριμένη αυξητική αποτελεσματικότητα των εμβολίων μειώθηκε σε 10,8 % μόνον 20 ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χορήγηση της τέταρτης δόσης.
Ανομοιογενείς εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας των εμβολίων κατά σοβαρής νόσησης λόγω των υποστελεχών BA.4, BA.4.6 και BA.5 της Όμικρον
Οι διαθέσιμες μελέτες καταλήγουν σε διαφορετικά αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά σοβαρών επιπτώσεων λόγω των υποστελεχών BA.4/BA.5 της Όμικρον. Μελέτες από το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Νότια Αφρική δεν διαπίστωσαν σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά διαφόρων επιπτώσεων μεταξύ των υποστελεχών BA.1, BA.2, BA.4 ή BA.5 της Όμικρον. Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά σοβαρής νόσησης λόγω BA.4/BA.5 φαίνεται ότι διατηρείται (παρόμοια αποτελέσματα διαπιστώθηκαν επίσης σε μελέτες από τη Δανία και τη Νότια Αφρική). Ωστόσο, μερικές άλλες μελέτες διαπίστωσαν ότι η προστασία από σοβαρές επιπτώσεις μετά την τρίτη ή την τέταρτη δόση ήταν χαμηλότερη όσον αφορά το υποστέλεχος BA.5 σε σύγκριση με τα υποστελέχη BA.1/BA.2 (Ηνωμένες Πολιτείες, Καναδάς, Πορτογαλία).
Σε πρόσφατη μελέτη από το Ηνωμένο Βασίλειο διαπιστώθηκε ότι, συνολικά, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με μειωμένη αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της νοσηλείας για το υποστέλεχος BA.4.6 της Όμικρον σε σύγκριση με άλλα υποστελέχη BA.4 ή BA.5.
Η προστασία από τη λοίμωξη από την Όμικρον και τη μετάδοση είναι περιορισμένη και βραχείας διάρκειας με τα τρέχοντα εμβόλια
Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της συμπτωματικής λοίμωξης φθίνει μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης εμβολίου mRNA, οι δε εκτιμήσεις κυμαίνονται από 45-66 % στο διάστημα των τριών πρώτων μηνών έως περίπου 25-45 % στο διάστημα από τον τρίτο έως τον έκτο μήνα μετά την αναμνηστική δόση. Τα στοιχεία σχετικά με την αποδοτικότητα και την αποτελεσματικότητα δεύτερης αναμνηστικής δόσης εμβολίου mRNA είναι ακόμη λιγοστά. Η δεύτερη αναμνηστική δόση βελτιώνει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της λοίμωξης, αλλά η αποτελεσματικότητα αυτή φαίνεται ότι μειώνεται ταχέως, όπως παρατηρήθηκε κατά τη σύντομη περίοδο παρακολούθησης που υπήρξε διαθέσιμη έως τώρα μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση.
Αναμένεται αυξημένη πολυπλοκότητα τεκμηρίωσης προηγούμενης λοίμωξης
Οι ικανότητες υψηλής μεταδοτικότητας και ανοσοδιαφυγής της Όμικρον, σε συνδυασμό με τη χαλάρωση των πολιτικών για τη διενέργεια διαγνωστικών ελέγχων, έχουν ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό λοιμώξεων στον πληθυσμό. Η υβριδική ανοσία —ως αποτέλεσμα συνδυασμού εμβολιασμού και μίας τουλάχιστον προηγούμενης λοίμωξης— γίνεται ολοένα και συνηθέστερη. Υπό τις παρούσες συνθήκες, στις οποίες πολλές χώρες έχουν μεταβάλει τις πολιτικές και τις πρακτικές τους όσον αφορά τους διαγνωστικούς ελέγχους, είναι πιθανό κάποιος αριθμός λοιμώξεων να μην εντοπίζεται, τα δε άτομα έχουν διαφορετική πρόσβαση στους διαγνωστικούς ελέγχους στα διάφορα κράτη μέλη. Επομένως, η ακριβής καταγραφή της κατάστασης της υβριδικής ανοσίας δεν φαίνεται πιθανή ούτε εφικτή λαμβανομένων υπόψη των αλλαγών στις πρακτικές διαγνωστικών ελέγχων. Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη το στοιχείο αυτό, καθώς πολλά άτομα θα επιλέξουν να μην εμβολιαστούν με μία ή περισσότερες δόσεις του προγράμματος εμβολιασμού για την COVID-19 επικαλούμενα προηγούμενη λοίμωξη, αλλά δεν θα είναι πάντοτε σε θέση να την αποδείξουν στο τρέχον πλαίσιο, σε σύγκριση με την πρώτη φάση της εκστρατείας εμβολιασμού για την COVID-19 στο πλαίσιο της εφαρμογής του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ.
Δισθενή εμβόλια κατά της COVID-19 προσαρμοσμένα στην Όμικρον
Στο παρόν στάδιο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προσαρμοσμένων στην Όμικρον δισθενών εμβολίων. Το ECDC θα συνεχίσει να παρακολουθεί τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και θα παρέχει επικαιροποιήσεις σχετικά με κάθε στοιχείο που καθίσταται διαθέσιμο. Θα απαιτηθούν πραγματικά στοιχεία για τη μέτρηση του αντικτύπου των νέων προσαρμοσμένων στην Όμικρον δισθενών εμβολίων για την πρόληψη της λοίμωξης και της νόσησης, καθώς η έγκριση των συγκεκριμένων προσαρμοσμένων εμβολίων βασίστηκε σε μελέτες συλλογής στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα.
Για τα νέα εμβόλια, δεν υπάρχουν έως τώρα στοιχεία σχετικά με τον αντίκτυπό τους στον κίνδυνο λοίμωξης, μετάδοσης ή σοβαρής νόσησης σε πραγματικές συνθήκες και σχετικά με το αν μπορούν να ληφθούν υπόψη όρια διάρκειας στο πλαίσιο της εφαρμογής Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ.
1.3.Πιο μακροπρόθεσμα σενάρια
Μολονότι η οξεία φάση της πανδημίας COVID-19 έχει παρέλθει, ο φόρτος για τη δημόσια υγεία λόγω της COVID-19 παραμένει υψηλός στην ΕΕ / τον ΕΟΧ. Πιο συγκεκριμένα, τα καταγεγραμμένα στοιχεία του ευρωπαϊκού συστήματος επιτήρησης (TESSy) για την ΕΕ / τον ΕΟΧ δείχνουν, για το 2022 και μόνο, ότι τόσο ο αριθμός λοιμώξεων όσο και ο αριθμός θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 είναι σημαντικά υψηλότεροι από τον ετήσιο αριθμό λοιμώξεων και θανάτων από άλλα σημαντικά λοιμώδη νοσήματα στην Ευρώπη στο προ της πανδημίας επίπεδό τους. Τα τρέχοντα στοιχεία, ειδικότερα όσον αφορά τη μάλλον βραχύβια προστασία από τη λοίμωξη την οποία παρέχουν προηγούμενες λοιμώξεις και εμβολιασμός, υποδηλώνουν συνεχή ετήσιο επιπολασμό COVID-19 για τα προσεχή έτη.
Ο συνεχής φόρτος της COVID-19 είναι πιθανό να συνεχίσει να αυξομειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Τέσσερα κύρια στοιχεία έχουν ιδιαιτέρως αποφασιστική σημασία για τον χρόνο και το μέγεθος των μελλοντικών κυμάτων της COVID-19.
·Πρώτον, η προστασία από τη λοίμωξη και τις σοβαρές επιπτώσεις την οποία παρέχουν τα εμβόλια ή η οποία αποκτάται με φυσιολογικό τρόπο φθίνει με την πάροδο του χρόνου. Η έκταση της μείωσης της προστασίας σε επίπεδο πληθυσμού, π.χ. ύστερα από προηγούμενο κύμα ή εκστρατεία εμβολιασμού, έχει σημαντικό αντίκτυπο στο ενδεχόμενο μελλοντικών κυμάτων λοίμωξης και σοβαρών επιπτώσεων. Επιπλέον, η μελλοντική δυναμική της COVID-19 θα επηρεαστεί σε μεγάλο βαθμό από τον τρόπο με τον οποίο η σοβαρότητα της COVID-19, η μετάδοση και η μείωση της προστασίας μεταβάλλονται κατόπιν πολλαπλών λοιμώξεων, ζήτημα για το οποίο απαιτούνται περισσότερα επιστημονικά στοιχεία.
·Δεύτερον, η εμφάνιση (υπο)στελεχών του SARS-CoV-2 με υψηλότερη ανοσοδιαφυγή ή μεταδοτικότητα είναι καθοριστικός παράγοντας για τα μελλοντικά κύματα της COVID-19, τα οποία, σε συνδυασμό με τυχόν αλλαγή στη σοβαρότητα των νέων παραλλαγών, θα διαδραματίσουν αποφασιστικό ρόλο όσον αφορά τον σχετικό φόρτο της νόσου.
·Τρίτον, οι χρονικές διακυμάνσεις της COVID-19 θα αυξηθούν ή θα μειωθούν ανάλογα με την ανθρώπινη συμπεριφορά, η οποία κυμαίνεται από αλλαγές στα μοντέλα ανθρώπινης κινητικότητας κατά τη διάρκεια των περιόδων διακοπών και αυξημένης κοινωνικής ανάμειξης σε κλειστούς χώρους κατά τις περιόδους κρύου (ιδίως κατά τη διάρκεια της επερχόμενης εορταστικής περιόδου) έως τη συμπεριφορά αυτοπροστασίας που οφείλεται σε αυξημένη αντίληψη του κινδύνου.
·Τέταρτον, ενδέχεται να υπάρχει δυνατότητα ανάδειξης μοντέλων εποχικότητας οφειλόμενων σε άλλους παράγοντες (όπως το κλίμα), τα οποία μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις του φόρτου της COVID-19 κατά τη διάρκεια του έτους.
Συμπερασματικά, τα υψηλά επίπεδα σταθερού συνεχούς φόρτου της COVID-19, με χρονικές διακυμάνσεις, είναι πιθανά, απαιτούνται δε περισσότερα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την οροεπιδημιολογία και αντιπροσωπευτικά στοιχεία σχετικά με τον φόρτο της νόσου προκειμένου να εκτιμηθεί αναλυτικότερα η μελλοντική πορεία της πανδημίας COVID-19. Για επισκόπηση των πιο μακροπρόθεσμων σεναρίων στη συνεχιζόμενη φάση μετά την οξεία τοξικότητα και των συνεπειών της όσον αφορά τις δράσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας, βλ. επίσης τις εκθέσεις του ECDC για «Μακροπρόθεσμα ποιοτικά σενάρια και παρατηρήσεις σχετικά με τις συνέπειές τους όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση στην πανδημία COVID-19 στην ΕΕ / τον ΕΟΧ».
2.Πληροφορίες από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας – 21/11/2022
2.1.Ρόλος της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας
Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ συστάθηκε το 2001 κατόπιν αιτήματος των Υπουργών Υγείας της ΕΕ ως άτυπη συμβουλευτική ομάδα στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Ο ρόλος της επισημοποιήθηκε το 2013 με την έκδοση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ
και θα ενισχυθεί περαιτέρω μετά την έκδοση του κανονισμού σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας
.
Εντολή της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας είναι να διαδραματίζει ρόλο στον συντονισμό της πρόληψης και του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης όσον αφορά σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών σε δύο επίπεδα εργασίας: μια ομάδα ανώτερου επιπέδου με αντικείμενο τακτικές συζητήσεις σχετικά με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας καθώς και την έκδοση γνωμών και καθοδήγησης· και τεχνικές ομάδες εργασίας με αντικείμενο τη συζήτηση συγκεκριμένων θεμάτων.
Για την παροχή στήριξης στην Επιτροπή κατά την εφαρμογή του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ σε σχέση με συγκεκριμένα θέματα δημόσιας υγείας, ζητήθηκε η γνώμη της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας μέσω στοχευμένων ερευνών. Επιπλέον, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας σύστησε δύο ειδικές τεχνικές ομάδες εργασίας, οι οποίες περιγράφονται κατωτέρω.
2.2.Τεχνική ομάδα εργασίας της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας για τα διαγνωστικά προϊόντα της COVID-19
Τον Μάιο του 2021, στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας σύστησε τεχνική ομάδα εργασίας όσον αφορά τις διαγνωστικές εξετάσεις για τη νόσο COVID-19
. Στην εν λόγω τεχνική ομάδα εργασίας μετέχουν εμπειρογνώμονες από τα 27 κράτη μέλη και τη Νορβηγία καθώς και εκπρόσωποι της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ΓΔ SANTE), του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC). Η ΓΔ SANTE και το JRC προεδρεύουν των συνεδριάσεων των τεχνικών ομάδων εργασίας.
Στόχος της τεχνικής ομάδας εργασίας είναι, ειδικότερα, η εξέταση των προτάσεων που υποβάλλουν τα κράτη μέλη καθώς και οι κατασκευαστές για προϊόντα προς συμπερίληψη στον ενωσιακό κοινό κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19
. Η τεχνική ομάδα εργασίας, η οποία συνεδριάζει κατά μέσο όρο άπαξ μηνιαίως, αξιολογεί τις προτάσεις αυτές ως προς τα κριτήρια που θεσπίστηκαν με τη σύσταση του Συμβουλίου (2021/C 24/01)
καθώς και τα κριτήρια που συμφώνησε η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας την 21η Σεπτεμβρίου 2021.
Σε περίπτωση που η τεχνική ομάδα εργασίας θεωρεί ότι απαιτείται επικαιροποίηση του ενωσιακού κοινού καταλόγου διαγνωστικού ελέγχου ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19, υποβάλλει πρόταση στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας για επίσημη συμφωνία. Οι επικαιροποιήσεις μπορεί να αφορούν την προσθήκη και/ή την αφαίρεση διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων ή επικαιροποιήσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα στοιχείων και πληροφοριών (π.χ. δημοσίευση νέων μελετών επικύρωσης). Μαζί με κάθε επικαιροποίηση του κοινού καταλόγου της ΕΕ δημοσιεύεται παράρτημα στο οποίο παρέχονται περαιτέρω λεπτομέρειες και γενικές πληροφορίες σχετικά με τις αποφάσεις που έλαβε η τεχνική ομάδα εργασίας.
Από την πρώτη συνεδρίαση της τεχνικής ομάδας εργασίας έχουν διοργανωθεί 28 συνεδριάσεις, και ο κοινός κατάλογος της ΕΕ για τους διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων έχει επικαιροποιηθεί 19 φορές. Στην πρώτη έκδοση του κοινού καταλόγου της ΕΕ που δημοσιεύθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2021 περιλαμβάνονταν 26 προϊόντα διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων, ενώ στις 11 Νοεμβρίου 2022 στον κοινό κατάλογο της ΕΕ περιλαμβάνονταν 249 διαγνωστικοί έλεγχοι αντιγόνων για την COVID-19, οι οποίοι είναι, επομένως, επιλέξιμοι για την έκδοση Ψηφιακών Πιστοποιητικών της ΕΕ διαγνωστικού ελέγχου και ανάρρωσης για σκοπούς ταξιδιών εντός της ΕΕ.
Κατά μέσο όρο, οι κατασκευαστές υποβάλλουν περίπου 15 νέες αιτήσεις εβδομαδιαίως για προϊόντα τα οποία επιθυμούν να περιληφθούν στον κοινό κατάλογο της ΕΕ και τούτο σημαίνει ότι, κάθε μήνα, οι εμπειρογνώμονες που μετέχουν στην τεχνική ομάδα εργασίας με αντικείμενο τα διαγνωστικά προϊόντα της COVID-19 εξετάζουν περίπου 60 νέες αιτήσεις. Κατασκευαστές από την Κίνα υποβάλλουν περίπου το 60 % των αιτήσεων αυτών και κατασκευαστές εγκατεστημένοι στην ΕΕ υποβάλλουν περίπου το 19 % των αιτήσεων και τούτο επιβεβαιώνει την παγκόσμια διάσταση του κοινού καταλόγου της ΕΕ και τη σημασία που αποδίδεται σε αυτόν.
2.3.Τεχνική ομάδα εργασίας της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας για τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά εμβολιασμού COVID της ΕΕ που χορηγούνται σε συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές για την COVID-19
Κατά την παράταση του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πρόβλεψαν ότι τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ σε πρόσωπα που συμμετέχουν σε τρέχουσες κλινικές δομές για εμβόλια κατά της COVID-19, για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί ακόμη άδεια κυκλοφορίας, εφόσον εγκρίνονται από δεοντολογικές επιτροπές και αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Άλλα κράτη μέλη μπορούν να αποδέχονται τα εν λόγω πιστοποιητικά ως λόγο εξαίρεσης από περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία. Επιπλέον, ο κανονισμός αναθέτει επίσης στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών για τη διασφάλιση συνεκτικότητας όσον αφορά την αποδοχή των εν λόγω πιστοποιητικών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Τον Αύγουστο του 2022, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας σύστησε νέα τεχνική ομάδα εργασίας σχετικά με τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ για εμβολιασμό, τα οποία χορηγούνται σε συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες για την COVID-19, με στόχο την κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με ενιαία προσέγγιση. Στη συγκεκριμένη ομάδα μετέχουν εμπειρογνώμονες οι οποίοι ορίστηκαν από τα κράτη μέλη (DE, PT, IT, LV, HU, PL, NL, SK, EL, LT), τη Νορβηγία, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), το ECDC, καθώς και το συμβούλιο συντονισμού δοκιμών, το οποίο συγκεντρώνει συντονιστές βασικών κλινικών δοκιμών και στηρίζει την αξιόπιστη ανταλλαγή προκαταρκτικών πορισμάτων δοκιμών και κοινών προκλήσεων προς αντιμετώπιση. Η ΓΔ SANTE και η Γενική Διεύθυνση Έρευνας και Καινοτομίας (ΓΔ RTD) προεδρεύουν της τεχνικής ομάδας εργασίας.
Η τεχνική ομάδα εργασίας συνεδρίασε επανειλημμένως τον Σεπτέμβριο και εκπόνησε «Καθοδήγηση για την αμοιβαία αποδοχή των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ που χορηγούνται σε συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές», η οποία εγκρίθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας στις 5 Οκτωβρίου 2022. Πρόκειται για δυναμικό έγγραφο, το οποίο μπορεί να επικαιροποιείται όπως απαιτείται, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις απαριθμούμενες δοκιμές, κατόπιν αποδοχής από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας.
Τα κύρια σημεία στα οποία επιτεύχθηκε συμφωνία είναι τα ακόλουθα:
·τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν σε ενιαία προσέγγιση για την αμοιβαία αποδοχή όλων των τρεχουσών κλινικών δοκιμών, χωρίς διαφοροποίηση·
·η προσέγγιση θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις δημόσια διαθέσιμες στην ΕΕ / τον ΕΟΧ κλινικές δοκιμές σχετικά με εμβόλια κατά της COVID-19 στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές (EudraCT) που διαχειρίζεται ο ΕΜΑ ή στο σύστημα πληροφόρησης κλινικών δοκιμών (CTIS)·
·θα πρέπει να εξεταστεί επίσης περιορισμένη επιλογή βασικών διεθνών δοκιμών (δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος). Αυτές θα πρέπει να προστεθούν εάν και όταν απαιτηθεί, κατόπιν αιτήματος των χορηγών των δοκιμών.
Το τρέχον σχέδιο εγγράφου καθοδήγησης περιέχει ορισμένα επιχειρήματα υπέρ προσέγγισης που υποστηρίζει την αποδοχή όλων των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ / στον ΕΟΧ για εμβόλια κατά της COVID-19 (ο κατάλογος θα εξάγεται από τη EudraCT που διαχειρίζεται ο EMA), καθώς και ορισμένων βασικών κλινικών δοκιμών που βρίσκονται σε εξέλιξη σε τρίτες χώρες (βάσει διαδικασίας επιλογής με τη συμμετοχή του δικτύου δοκιμών εμβολίων VACCELERATE, κατόπιν αιτήματος των χορηγών). Επομένως, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν σε ενιαία προσέγγιση για την αμοιβαία αποδοχή όλων των τρεχουσών κλινικών δοκιμών, χωρίς διαφοροποίηση, εφόσον απαριθμούνται στο παράρτημα του εγγράφου καθοδήγησης («ζωντανό» έγγραφο). Κάθε προσθήκη και/ή μεταβολή στον εν λόγω κατάλογο θα υπόκειται πάντοτε σε διαδικασία αποδοχής από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας.