|
28.5.2021 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 204/10 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2021 έως τις 30 Απριλίου 2021
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))
(2021/C 204/02)
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
21.4.2021 |
Varilrix and associated names |
Live attenuated varicella virus (OKA strain) |
Βλ. Παράρτημα |
Βλ. Παράρτημα |
22.4.2021 |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές
|
Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας όνομα εταιρίας, διεύθυνση |
(Επινοηθείσα) ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||||
|
Αυστρία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Βέλγιο |
|
VARILRIX |
Ζων ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Κύπρος |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Τσεχία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Δανία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς-ζωστήρα ≥2 000 plaque forming unit(s) ανά δόση |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Εσθονία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Φινλανδία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Γαλλία |
|
VARILRIX |
Ζων ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): Όχι λιγότερο από 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Γερμανία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση Ενδομυϊκή χρήση |
||||||
|
Ελλάδα |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Ισλανδία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Ιταλία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): όχι λιγότερο από 2 000 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Λετονία |
|
VARILRIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
VARILRIX |
Ζων ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Μάλτα |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Νορβηγία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Πολωνία |
|
VARILRIX |
Όχι λιγότερο από 2 000 plaque forming unit(s) ιού ανεμευλογιάς ζωστήρα, στέλεχος OKA/0,5 ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
VARILRIX |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s)/0,5 ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Ισπανία |
|
VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Σουηδία |
|
Varilrix |
Ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA): ≥ 103.3 plaque forming unit(s) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) |
|
Varilrix 103.3 PFU/0,5 ml, powder and solvent for solution for injection |
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Ζώντα ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (στέλεχος Oka) (*1) 103.3 plaque forming units (PFU) |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Υποδόρια χρήση |
(*1) λαμβάνονται μετά από καλλιέργεια του ιού σε διπλοειδή ανθρώπινα κύτταρα MRC5.