ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τα μηχανολογικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

1.1.Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης

Η οδηγία για τα μηχανήματα (στο εξής: ΟΜ) 1   θεσπίζει κανονιστικό πλαίσιο για τη διάθεση μηχανημάτων στην ενιαία αγορά, βάσει του άρθρου 114 της ΣΛΕΕ (προσέγγιση των νομοθεσιών). Οι γενικοί στόχοι της ΟΜ είναι οι εξής: i) διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των μηχανημάτων εντός της εσωτερικής αγοράς· και ii) διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας για τους χρήστες και άλλα εκτιθέμενα πρόσωπα. Η ΟΜ ακολουθεί τις αρχές της «νέας προσέγγισης» της νομοθεσίας της ΕΕ. Έχει διατυπωθεί σκοπίμως κατά τρόπο ώστε να είναι τεχνολογικά ουδέτερη, πράγμα που σημαίνει ότι καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας (στο εξής: απαιτήσεις ασφάλειας) που πρέπει να τηρούνται, χωρίς να υπαγορεύει συγκεκριμένη τεχνική λύση για τη συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις. Η επιλογή της τεχνικής λύσης αποτελεί προνόμιο των κατασκευαστών, κάτι που αφήνει περιθώρια για καινοτομία και ανάπτυξη νέου σχεδιασμού.

Κατά την αξιολόγηση REFIT 2 της οδηγίας, όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη επιβεβαίωσαν ότι πρόκειται για ουσιώδες νομοθέτημα, μολονότι διαπιστώθηκε ανάγκη βελτίωσης, απλούστευσης και προσαρμογής της ΟΜ στις ανάγκες της αγοράς. Ορισμένοι βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εξέφρασαν την υποστήριξή τους για την αναθεώρηση της ΟΜ. Ειδικότερα, μέσω της «μετάβασης της νομοθεσίας» στον 21ο αιώνα και της προώθησης της καινοτομίας για την οικονομία της ΕΕ.

Η αναθεώρηση της σχετικής με την ασφάλεια των προϊόντων οδηγίας 2006/42/ΕΚ για τα μηχανήματα (ΟΜ) 3 , η οποία αποτελεί μέρος του προγράμματος εργασίας της Επιτροπής για το 2020 στο πλαίσιο της προτεραιότητας «Μια Ευρώπη έτοιμη για την ψηφιακή εποχή», συμβάλλει στην ψηφιακή μετάβαση και στην ενίσχυση της ενιαίας αγοράς. Πράγματι, όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες και τον αντίκτυπό τους στη νομοθεσία για την ασφάλεια, η Επιτροπή δημοσίευσε, στα τέλη Φεβρουαρίου του 2020, Λευκή Βίβλο για την τεχνητή νοημοσύνη, η οποία συνοδευόταν από «Έκθεση σχετικά με τις επιπτώσεις της τεχνητής νοημοσύνης, του διαδικτύου των πραγμάτων και της ρομποτικής στην ασφάλεια και την ευθύνη» 4 . Η έκθεση, στην οποία πραγματοποιήθηκε ανάλυση του αντικτύπου των νέων τεχνολογιών και των προκλήσεων που θέτουν για τη νομοθεσία της Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ισχύουσα νομοθεσία για την ασφάλεια των προϊόντων έχει ορισμένα κενά που πρέπει να αντιμετωπιστούν, ιδίως, μεταξύ άλλων, η οδηγία για τα μηχανήματα. Αυτό είναι ακόμη πιο σημαντικό για τη βιώσιμη ανάκαμψη από την πανδημία COVID, δεδομένου ότι ο τομέας των μηχανημάτων αποτελεί σημαντικό τμήμα του κλάδου της μηχανικής και έναν από τους βιομηχανικούς πυρήνες της οικονομίας της ΕΕ.

Με σκοπό την κάλυψη των στοιχείων που επισημάνθηκαν στην αξιολόγηση και αναπτύχθηκαν στην έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων της οδηγίας για τα μηχανήματα 5 , καθώς και την ανταπόκριση στους στόχους πολιτικής της Επιτροπής για την ψηφιοποίηση, η παρούσα πρόταση αναμένεται να αντιμετωπίσει τα ακόλουθα προβλήματα:

Πρόβλημα 1: Η ΟΜ δεν καλύπτει επαρκώς τους νέους κινδύνους που προκύπτουν από τις αναδυόμενες τεχνολογίες.

Προκειμένου να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στις ψηφιακές τεχνολογίες, η ΟΜ πρέπει να παρέχει ασφάλεια δικαίου όσον αφορά τις εν λόγω τεχνολογίες· τα υφιστάμενα κενά θα μπορούσαν να εμποδίσουν την εξασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού για τους κατασκευαστές, κάτι που θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα της ΟΜ.

Υπάρχουν διάφορες πτυχές που πρέπει να καλυφθούν στο πλαίσιο αυτού του προβλήματος. Η πρώτη αφορά τους δυνητικούς κινδύνους που πηγάζουν από την άμεση συνεργασία ανθρώπου-ρομπότ, καθώς τα συνεργατικά ρομπότ (co-bots) που έχουν σχεδιαστεί να συνεργάζονται με τους ανθρώπους και τους εργαζομένους αυξάνονται εκθετικά. Μια δεύτερη πηγή δυνητικού κινδύνου προέρχεται από τα συνδεδεμένα μηχανήματα. Η τρίτη πηγή ανησυχίας είναι ο τρόπος με τον οποίο οι ενημερώσεις λογισμικού επηρεάζουν τη «συμπεριφορά» του μηχανήματος μετά τη διάθεσή του στην αγορά. Το τέταρτο ζήτημα που προκαλεί ανησυχία αφορά την ικανότητα των κατασκευαστών να διενεργούν πλήρη εκτίμηση των κινδύνων σε εφαρμογές μηχανικής μάθησης πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Τέλος, όσον αφορά τα αυτόνομα μηχανήματα και τους απομακρυσμένους σταθμούς εποπτείας, η ισχύουσα ΟΜ προβλέπει την ύπαρξη οδηγού ή χειριστή που είναι υπεύθυνος για την κίνηση ενός μηχανήματος. Ο οδηγός μπορεί να μεταφέρεται από το μηχάνημα ή να το συνοδεύει, ή μπορεί να κατευθύνει το μηχάνημα με τηλεχειριστήριο, αλλά η εν λόγω οδηγία δεν εξετάζει το ενδεχόμενο απουσίας οδηγού και δεν καθορίζει απαιτήσεις για τα αυτόνομα μηχανήματα.

Πρόβλημα 2: i) νομική αβεβαιότητα λόγω έλλειψης σαφήνειας όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τους ορισμούς· και ii) πιθανά κενά ασφάλειας στις παραδοσιακές τεχνολογίες.

Η ΟΜ χρειάζεται μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τους ορισμούς της, καθώς οι κατασκευαστές δυσκολεύονταν να κατανοήσουν το ορθό νομικό πλαίσιο το οποίο θα έπρεπε να εφαρμόζουν. Εντοπίστηκαν ορισμένες αλληλεπικαλύψεις ή ασυνέπειες με άλλη ειδική νομοθεσία της ΕΕ. Όσον αφορά τους ορισμούς που περιέχονται στην οδηγία, ο ορισμός του «ημιτελούς μηχανήματος» δημιουργούσε ορισμένες ανησυχίες που επικεντρώνονταν ιδίως στη διαχωριστική γραμμή με τον ορισμό του «μηχανήματος» και ο ορισμός του «μηχανήματος» έχει αποσαφηνιστεί. Επιπλέον, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί η εξαίρεση των μέσων μεταφοράς και να ενισχυθεί η συνοχή της εξαίρεσης ορισμένων προϊόντων που καλύπτονται από την οδηγία για τη χαμηλή τάση (2014/35/EE) 6 όταν τα εν λόγω προϊόντα ενσωματώνουν λειτουργία Wi-Fi.

Επιπλέον, αποτελεί συνήθη πρακτική τα μηχανήματα που διατίθενται στην αγορά να τροποποιούνται προκειμένου, για παράδειγμα, να προσθέσουν μια λειτουργία ή να βελτιώσουν τις επιδόσεις τους. Το πρόβλημα είναι ότι εάν το μηχάνημα υποστεί ουσιαστική τροποποίηση, χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του κατασκευαστή, ενδέχεται να μην συμμορφώνεται πλέον με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Η ισχύουσα ΟΜ δεν αντιμετωπίζει την κατάσταση αυτή.

Υπάρχουν ορισμένες απαιτήσεις σχετικά με τις παραδοσιακές τεχνολογίες οι οποίες δεν αφορούν τις νέες τεχνολογίες και θεωρήθηκαν είτε μη σαφείς ή ανεπαρκώς ασφαλείς είτε υπερβολικά περιοριστικές και δυνητικά παρεμποδίζουσες την καινοτομία. Οι απαιτήσεις αυτές αφορούν την εγκατάσταση ανυψωτικών μηχανημάτων, ανελκυστήρων χαμηλής ταχύτητας, καθισμάτων, προστασίας από επικίνδυνες ουσίες, εναέριων γραμμών μεταφοράς ηλεκτρικής ενέργειας, καθώς και τις δονήσεις από φορητά και χειροκατευθυνόμενα μηχανήματα.

Πρόβλημα 3: Ανεπαρκείς διατάξεις για τα μηχανήματα υψηλού κινδύνου.

Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτους θεωρείται από ορισμένα κράτη μέλη και ενδιαφερόμενα μέρη πιο κατάλληλη για την αντιμετώπιση των υψηλών κινδύνων που απορρέουν από ορισμένες ομάδες μηχανημάτων.

Ένα άλλο πρόβλημα είναι ότι ο τρέχων κατάλογος των μηχανημάτων υψηλού κινδύνου στο παράρτημα Ι καταρτίστηκε πριν από 15 έτη και έκτοτε η αγορά έχει εξελιχθεί σημαντικά. Είναι αναγκαίο να αφαιρεθούν τα μηχανήματα που δεν θεωρούνται πλέον υψηλού κινδύνου και/ή να εισαχθούν νέα (όπως τα μηχανήματα που ενσωματώνουν συστήματα τεχνητής νοημοσύνης, τα οποία επιτελούν λειτουργία ασφάλειας).

Πρόβλημα 4: Χρηματικό και περιβαλλοντικό κόστος λόγω της εκτεταμένης τεκμηρίωσης σε έντυπη μορφή.

Η ΟΜ επιβάλλει στους κατασκευαστές να παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες για τα μηχανήματα, όπως οδηγίες χρήσης. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι κάθε χρήστης μηχανήματος έχει πρόσβαση στις οδηγίες, η παροχή έντυπης έκδοσης θεωρήθηκε ως η πλέον βιώσιμη επιλογή. Ωστόσο, έκτοτε, η χρήση του διαδικτύου και των ψηφιακών τεχνολογιών έχει αυξηθεί. Η απαίτηση παροχής έντυπων εκδόσεων αυξάνει το κόστος και τη διοικητική επιβάρυνση για τους οικονομικούς φορείς και έχει αρνητικό αντίκτυπο στο περιβάλλον. Ωστόσο, πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι χρήστες έχουν λιγότερες ψηφιακές γνώσεις, ότι υπάρχει έλλειψη πρόσβασης στο διαδίκτυο σε ορισμένα περιβάλλοντα και ότι το ψηφιακό εγχειρίδιο ενδέχεται να μην αντιστοιχεί στην έκδοση του προϊόντος.

Πρόβλημα 5: Ασυνέπειες με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης για την ασφάλεια των προϊόντων.

Το νέο νομοθετικό πλαίσιο αποτελεί δέσμη μέτρων με σκοπό τη συγκέντρωση όλων των απαιτούμενων στοιχείων για την αποτελεσματική λειτουργία ενός ολοκληρωμένου κανονιστικού πλαισίου με σκοπό την ασφάλεια και τη συμμόρφωση των βιομηχανικών προϊόντων με τις απαιτήσεις που θεσπίστηκαν για την προστασία των διαφόρων δημόσιων συμφερόντων, καθώς και την εύρυθμη λειτουργία της ενιαίας αγοράς. Κύριος στόχος της Επιτροπής είναι η ευθυγράμμιση της νομοθεσίας εναρμόνισης προϊόντων με τις διατάξεις αναφοράς της απόφασης 768/2008/ΕΚ. Παρότι η οδηγία για τα μηχανήματα αποτελεί ήδη οδηγία της νέας προσέγγισης, δεν έχει εναρμονιστεί ακόμη με το νέο νομοθετικό πλαίσιο (ΝΝΠ).

Η έλλειψη εναρμόνισης της ΟΜ με το ΝΝΠ δημιουργεί ασυνέπειες με άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ για τα προϊόντα.

Πρόβλημα 6: Αποκλίσεις στην ερμηνεία λόγω μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο.

Το γεγονός ότι η ισχύουσα νομοθεσία για τα μηχανήματα είναι μια οδηγία που επιτρέπει στα κράτη μέλη να επιλέγουν τα μέσα συμμόρφωσης με τους νομοθετικούς στόχους, έχει οδηγήσει σε διαφορετικές ερμηνείες των διατάξεων της ΟΜ, με αποτέλεσμα να δημιουργείται ανασφάλεια δικαίου και έλλειψη συνοχής σε ολόκληρη την ενιαία αγορά. Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη έχουν σημειωθεί καθυστερήσεις όσον αφορά τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο.

1.2.Συνέπεια με τις ισχύουσες διατάξεις στον τομέα πολιτικής

Η παρούσα πρωτοβουλία ευθυγραμμίζεται με την Πράξη για την Ενιαία Αγορά 7 , στην οποία τονίστηκε, αφενός, η ανάγκη να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών στην ποιότητα των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και, αφετέρου, η σημασία που έχει η ενίσχυση της εποπτείας της αγοράς. Για τον σκοπό αυτό, ο κανονισμός για τα μηχανολογικά προϊόντα εναρμονίζεται με τις διατάξεις της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ 8 . 

Επιπλέον, ενισχύει τη συνοχή με την οδηγία 2014/35/ΕΕ για τη χαμηλή τάση 9 , λαμβανομένου υπόψη ότι τα ηλεκτρικά και ηλεκτρονικά προϊόντα που εξαιρούνται από τον παρόντα κανονισμό θα εξαιρούνται επίσης από την οδηγία 2014/53/ΕΕ για τον ραδιοεξοπλισμό 10 όταν ενσωματώνουν Wi-Fi.

1.3.Συνέπεια με άλλες πολιτικές της Ένωσης

Η παρούσα πρόταση συνάδει με την πολιτική της Ένωσης για την τεχνητή νοημοσύνη (ΤΝ) και τον επικείμενο κανονισμό για την τεχνητή νοημοσύνη, o οποίος θα αντιμετωπίσει τους κινδύνους που έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι ενσωματωμένα σε μηχανήματα ή που αποτελούν δομικά στοιχεία ασφαλείας βάσει του μελλοντικού κανονισμού για τα μηχανολογικά προϊόντα.

Επιπλέον, η παρούσα πρόταση συνάδει με την πολιτική της Ένωσης για την κυβερνοασφάλεια, δημιουργώντας σύνδεση με τα μελλοντικά συστήματα κυβερνοασφάλειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/881, με σκοπό την απόδειξη της συμμόρφωσης με τον μελλοντικό κανονισμό για τα μηχανολογικά προϊόντα.

Επιπλέον, συμβάλλει στην απλούστευση του κανονιστικού περιβάλλοντος.

2.ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ, ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ

2.1.Νομική βάση

Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διότι σκοπός του κανονισμού είναι η εναρμόνιση των απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας για τα μηχανήματα σε όλα τα κράτη μέλη και η άρση των εμποδίων στο εμπόριο μηχανημάτων μεταξύ των κρατών μελών.

2.2.Επικουρικότητα (σε περίπτωση μη αποκλειστικής αρμοδιότητας) 

Όσον αφορά την προστιθέμενη αξία της δράσης σε επίπεδο Ένωσης, η κανονιστική δράση σε επίπεδο Ένωσης συμβάλλει στην ανάπτυξη της εσωτερικής (και ψηφιακής) ενιαίας αγοράς, παρέχει ασφάλεια δικαίου και ισότιμους όρους ανταγωνισμού για τον κλάδο και δημιουργεί υψηλό επίπεδο εμπιστοσύνης μεταξύ των χρηστών των μηχανημάτων.

2.3.Αναλογικότητα

Αυτή η επιλογή πολιτικής αντιμετωπίζει όλα τα εντοπισθέντα προβλήματα με τον πλέον αποτελεσματικό και αποδοτικό τρόπο, προτείνοντας μια αναθεωρημένη ΟΜ, η οποία είναι κατάλληλη για τον επιδιωκόμενο σκοπό όχι μόνο επί του παρόντος, αλλά και για τα επόμενα έτη, και διασφαλίζει τη συνοχή με την ισχύουσα νομοθεσία για την ασφάλεια των προϊόντων και με το μελλοντικό πλαίσιο για την τεχνητή νοημοσύνη.

Η επιλογή πολιτικής 3 προσθέτει νέες απαιτήσεις και αποσαφηνίζει τις υφιστάμενες, με στοχευμένο και αναλογικό τρόπο, μόνο όταν είναι αναγκαίο, ενώ συχνά οι απαιτήσεις αυτές ισχύουν για ορισμένους τύπους μηχανημάτων. Προστίθεται νομική σαφήνεια στην ισχύουσα πράξη όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής, τους ορισμούς και τις απαιτήσεις της, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που καλύπτουν τους κινδύνους που απορρέουν από τις νέες τεχνολογίες και διέπουν τις δραστηριότητες τυποποίησης στον τομέα αυτό, γεγονός που ενισχύει την ασφάλεια και εξασφαλίζει υψηλότερο επίπεδο εμπιστοσύνης και ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας στην (ψηφιακή) αγορά. Επιπλέον, η εν λόγω επιλογή πολιτικής προσαρμόζει τα μηχανήματα που παρουσιάζουν υψηλούς κινδύνους στην εξέλιξη της τεχνολογίας, καταργεί την επιλογή εσωτερικού ελέγχου για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των μηχανημάτων υψηλού κινδύνου και διασφαλίζει πλήρη συνοχή με την πρόταση κανονισμού για την ΤΝ. Προτείνει ένα μέτρο μείωσης της επιβάρυνσης, το οποίο έχει ζητηθεί επιτακτικά από τον κλάδο και επιτρέπει την ψηφιακή τεκμηρίωση, ενώ ταυτόχρονα διασφαλίζει ότι οι τελικοί χρήστες και οι καταναλωτές μπορούν να έχουν μια έντυπη έκδοση δωρεάν κατόπιν σχετικού αιτήματος. Τέλος, η αναθεωρημένη ΟΜ θα αποκτήσει μεγαλύτερη συνοχή και ασφάλεια δικαίου με την εναρμόνισή της με το ΝΝΠ και με τη μετατροπή της σε κανονισμό. Για τη διασφάλιση της αναλογικότητας, η παρούσα επιλογή πολιτικής περιλαμβάνει τη διαδικασία τυποποίησης με ένα νέο αίτημα τυποποίησης που εκδίδεται από την Επιτροπή για λεπτομερείς τεχνικές λύσεις που θα αναπτυχθούν από τους οργανισμούς τυποποίησης, καθώς και τον οδηγό μηχανημάτων για λεπτομερείς διευκρινίσεις και παραδείγματα.

Όπως εξηγείται στην εκτίμηση επιπτώσεων, η προτιμώμενη επιλογή πολιτικής συνάδει με την αρχή της αναλογικότητας. Οι προτεινόμενες αλλαγές στις απαιτήσεις ασφάλειας είναι στοχευμένες και περιορίζονται σε ορισμένους τύπους μηχανημάτων: μηχανήματα που περιλαμβάνουν νέες τεχνολογίες, ειδικά μηχανήματα και μηχανήματα υψηλού κινδύνου. Αντίθετα, τα μέτρα μείωσης της επιβάρυνσης αφορούν όλους τους τύπους μηχανημάτων (όπως η αποσαφήνιση της ουσιαστικής τροποποίησης, η ψηφιακή τεκμηρίωση, η εναρμόνιση με το ΝΝΠ, η μετατροπή σε κανονισμό). Η αναλογικότητα διασφαλίζεται επίσης με την τεχνολογική ουδετερότητα της ΟΜ. Οι προτεινόμενες διευκρινίσεις ή προσθήκες στις απαιτήσεις ασφάλειας περιορίζονται στο απολύτως ελάχιστο στην πρόταση, και θα συμπληρωθούν από νέο αίτημα τυποποίησης που θα εκδοθεί από την Επιτροπή προκειμένου να εξουσιοδοτηθούν οι οργανισμοί τυποποίησης να αναπτύξουν εθελοντικές τεχνικές λύσεις.

2.4.Επιλογή της νομικής πράξης 

Επιπλέον, η οδηγία για τα μηχανήματα αποτελεί οδηγία πλήρους εναρμόνισης, πράγμα που σημαίνει ότι καθιερώνει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και δεν επιτρέπει στα κράτη μέλη να επιβάλουν πιο περιοριστικές υποχρεώσεις. Στο πλαίσιο αυτό, ένας κανονισμός, λόγω της νομικής του φύσης, θα διασφάλιζε καλύτερα ότι τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν εθνικές τεχνικές απαιτήσεις που υπερβαίνουν τις απαιτήσεις ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα Ι της ισχύουσας οδηγίας και/ή αντιβαίνουν στις εν λόγω απαιτήσεις ασφάλειας.

Η αλλαγή της νομικής μορφής από οδηγία σε κανονισμό δεν συνεπάγεται τροποποίηση της κανονιστικής προσέγγισης. Τα χαρακτηριστικά της νέας προσέγγισης θα διαφυλάσσονται πλήρως, ιδίως η ευελιξία που παρέχεται στους κατασκευαστές κατά την επιλογή των χρησιμοποιούμενων μέσων με σκοπό τη συμμόρφωση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις (εναρμονισμένα πρότυπα ή άλλες τεχνικές προδιαγραφές) και κατά την επιλογή της διαδικασίας που θα χρησιμοποιείται για την απόδειξη της συμμόρφωσης από τις διαθέσιμες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι υφιστάμενοι μηχανισμοί για τη στήριξη της εφαρμογής της νομοθεσίας (διαδικασία τυποποίησης, ομάδες εργασίας, εποπτεία της αγοράς, διοικητική συνεργασία των κρατών μελών, εκπόνηση εγγράφων καθοδήγησης κ.λπ.) δεν θα επηρεαστούν από τη φύση της νομικής πράξης και θα συνεχίσουν να λειτουργούν, κατά τον ίδιο τρόπο, στο πλαίσιο του κανονισμού, όπως ισχύει σήμερα βάσει της οδηγίας.

Τέλος, με τη χρήση κανονισμών στον τομέα της νομοθεσίας για την εσωτερική αγορά, σύμφωνα και με την προτίμηση που έχουν εκφράσει τα ενδιαφερόμενα μέρη, αποφεύγεται ο κίνδυνος του κανονιστικού υπερθεματισμού. Επίσης, δίνεται η δυνατότητα στους κατασκευαστές να εργαστούν άμεσα με βάση το κείμενο του κανονισμού, αντί να πρέπει να εντοπίζουν και να εξετάζουν 27 νομοθετικές πράξεις μεταφοράς. Σε αυτή τη βάση, κρίνεται ότι η επιλογή του κανονισμού αποτελεί την πλέον ενδεδειγμένη λύση για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, διότι θα καταστήσει δυνατή την ταχύτερη και συνεκτικότερη εφαρμογή της προτεινόμενης νομοθεσίας και θα διαμορφώσει ένα σαφέστερο κανονιστικό περιβάλλον για τους οικονομικούς φορείς.

3.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΚ ΤΩΝ ΥΣΤΕΡΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ, ΤΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΚΤΙΜΗΣΕΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

3.1.Εκ των υστέρων αξιολογήσεις / έλεγχοι καταλληλότητας της ισχύουσας νομοθεσίας

Η αξιολόγηση της οδηγίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναθεώρηση θα πρέπει να έχει ως στόχο: i) την αντιμετώπιση των κινδύνων που απορρέουν από τις νέες τεχνολογίες, επιτρέποντας παράλληλα την τεχνική πρόοδο, ii) τη βελτίωση της νομικής σαφήνειας ορισμένων σημαντικών εννοιών και ορισμών στο τρέχον κείμενο της ΟΜ, iii) την απλούστευση των απαιτήσεων τεκμηρίωσης με την καθιέρωση ψηφιακών μορφοτύπων, με αποτέλεσμα να μειωθεί η διοικητική επιβάρυνση για τους οικονομικούς φορείς, με πρόσθετο θετικό αντίκτυπο όσον αφορά το περιβαλλοντικό κόστος, iv) τη διασφάλιση της συνοχής με άλλες οδηγίες και κανονισμούς για τα προϊόντα και τη βελτίωση της επιβολής της νομοθεσίας μέσω της εναρμόνισης με το νέο νομοθετικό πλαίσιο, v) τη μείωση του κόστους μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο με τη μετατροπή της οδηγίας σε κανονισμό.

3.2.Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη

·Ειδικός στόχος 1: Κάλυψη νέων κινδύνων που σχετίζονται με τις ψηφιακές αναδυόμενες τεχνολογίες

Παρότι τα περισσότερα ενδιαφερόμενα μέρη θεωρούν ότι η ΟΜ λαμβάνει επαρκώς υπόψη τις καινοτομίες, ορισμένα εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις των αναδυόμενων ψηφιακών τεχνολογιών στην ασφάλεια.

·Ειδικός στόχος 2: Εξασφάλιση συνεκτικής ερμηνείας του πεδίου εφαρμογής και των ορισμών και βελτίωση της ασφάλειας των παραδοσιακών τεχνολογιών

Όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τους ορισμούς, τα περισσότερα ενδιαφερόμενα μέρη συμφώνησαν να προσαρμοστεί η ισχύουσα εξαίρεση των προϊόντων χαμηλής τάσης που καλύπτονται από την οδηγία για τη χαμηλή τάση (ΟΧΤ), όπως προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ια) της ΟΜ, στα προϊόντα που ενσωματώνουν Wi-Fi και να αποσαφηνιστεί ο ορισμός των ημιτελών μηχανημάτων. Όσον αφορά τη θέσπιση υποχρεώσεων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συνδέονται με την ουσιαστική τροποποίηση μηχανήματος που διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία, οι απόψεις των ενδιαφερόμενων μερών διίστανται. Όσον αφορά την προσαρμογή των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας για τα παραδοσιακά μηχανήματα, τα περισσότερα ενδιαφερόμενα μέρη συμφωνούν σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό, εκτός από ορισμένες ειδικές περιπτώσεις στις οποίες θεωρούν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή διότι άλλη νομοθεσία της Ένωσης καλύπτει ήδη τους κινδύνους.

·Ειδικός στόχος 3: Επαναξιολόγηση μηχανημάτων που θεωρούνται υψηλού κινδύνου και επαναξιολόγηση των σχετικών διαδικασιών συμμόρφωσης

Στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης, οι απαντήσεις που ελήφθησαν στο ερώτημα κατά πόσον η επιλογή εσωτερικού ελέγχου του κατασκευαστή, η οποία προβλέπεται στο παράρτημα I της ΟΜ, προκαλεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ήταν ανάμεικτες. Από την άλλη πλευρά, οι απαντήσεις αναφέρονταν συχνά στην προσαρμογή και σε τακτικές επικαιροποιήσεις του παραρτήματος Ι ως επιλογών που μπορούν να αποφέρουν δυνητικά οφέλη.

·Ειδικός στόχος 4: Μείωση των απαιτήσεων για έντυπη μορφή της τεκμηρίωσης

Όσον αφορά τη δυνατότητα χρήσης ψηφιακών μορφοτύπων για την τεκμηρίωση, σχεδόν όλες οι ομάδες ενδιαφερομένων που εκπροσωπούν τον κλάδο δήλωσαν ότι τάσσονται υπέρ. Τα περισσότερα κράτη μέλη και οι περισσότερες οργανώσεις καταναλωτών τάσσονται υπέρ της εξασφάλισης και της έντυπης μορφής.

·Ειδικός στόχος 5: Διασφάλιση της συνοχής με άλλη νομοθεσία για την ασφάλεια των προϊόντων

Η στήριξη για την εναρμόνιση με το νέο νομοθετικό πλαίσιο ήταν σχεδόν καθολική.

·Ειδικός στόχος 6: Αποφυγή των αποκλίσεων στην ερμηνεία που προκύπτουν από τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο

Τα περισσότερα ενδιαφερόμενα μέρη επιθυμούν να μειωθούν οι πιθανές αποκλίσεις στην ερμηνεία της οδηγίας για τα μηχανήματα, οι οποίες προκύπτουν από τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο, και αναφέρουν πιθανά οφέλη από τη μετατροπή της οδηγίας σε κανονισμό. Για τους κατασκευαστές, η μετατροπή θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση του πρόσθετου κόστους που συνδέεται με τις διαφορές στην ερμηνεία μεταξύ των κρατών μελών.

3.3.Συλλογή και χρήση εμπειρογνωσίας — Εκτίμηση επιπτώσεων

Η Επιτροπή διενήργησε εκτίμηση επιπτώσεων σχετικά με την αναθεώρηση της οδηγίας για τα μηχανήματα. Στις 5 Φεβρουαρίου 2021 η επιτροπή ρυθμιστικού ελέγχου εξέδωσε γνώμη για την έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων. Η γνώμη της επιτροπής, καθώς και η τελική εκτίμηση εκτιμήσεων και η σχετική περίληψη, δημοσιεύονται μαζί με την παρούσα πρόταση.

Η επιλογή 3 ήταν αυτή που προτιμήθηκε γιατί:

Η επιλογή 0 σημαίνει μη ανάληψη δράσης και δεν θα αντιμετωπίζονταν τα προβλήματα και τα ζητήματα που εντοπίστηκαν, με κίνδυνο να μην καλυφθούν τα προβλήματα και οι στόχοι.

Η επιλογή 1 επιτυγχάνει περιορισμένα αποτελέσματα. Δεν διασφαλίζει την αποτελεσματική αντιμετώπιση των προβλημάτων.

Η επιλογή 2 ενισχύει την ανταγωνιστικότητα ελαχιστοποιώντας την επιβάρυνση για τους κατασκευαστές, χωρίς να μειώνεται ο αριθμός των μη ασφαλών προϊόντων στην αγορά.

Αντιθέτως, η επιλογή 3 ενισχύει την ανταγωνιστικότητα ελαχιστοποιώντας την επιβάρυνση για τους κατασκευαστές και επιπλέον ενισχύει την ασφάλεια με την αποσαφήνιση ή την προσθήκη απαιτήσεων. Αυτό συνεπάγεται πρόσθετο κόστος συμμόρφωσης, αλλά και οφέλη που συνδέονται με την ύπαρξη λιγότερων μη ασφαλών προϊόντων στην αγορά. Η επιλογή αυτή είναι επίσης η πλέον ανθεκτική στις μελλοντικές εξελίξεις, διότι αντιμετωπίζει τους κινδύνους από τις νέες τεχνολογίες.

3.4.Καταλληλότητα και απλούστευση του κανονιστικού πλαισίου

Η εναρμόνιση με το ΝΝΠ σημαίνει καλύτερη λειτουργία και επιβολή της οδηγίας, αλλά και απλούστευση της επιβάρυνσης για τους κατασκευαστές που ασχολούνται με διάφορες πράξεις για την ασφάλεια των προϊόντων, οι οποίες εφαρμόζονται στα προϊόντα τους (π.χ. μηχανήματα στα οποία εφαρμόζονται τόσο η οδηγία για τα μηχανήματα όσο και η οδηγία για τον ραδιοεξοπλισμό). Εξορθολογίζεται η διαδικασία των διαδικασιών διασφάλισης, με τη συμμετοχή των κατασκευαστών και των κρατών μελών πριν από την ενημέρωση της Επιτροπής, ενώ η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση μόνο σε περιπτώσεις διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών.

Μια άλλη πτυχή απλούστευσης είναι η συμπληρωματικότητα μεταξύ της νομοθετικής πρότασης για την ΤΝ και της νομοθετικής πρότασης για τα μηχανήματα· ο κανονισμός για την ΤΝ αναθέτει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης στα μηχανήματα, με αποτέλεσμα η εκτίμηση των κινδύνων για ολόκληρο το μηχάνημα με συστήματα ΤΝ να πραγματοποιείται μόνο μέσω του μελλοντικού κανονισμού για τα μηχανολογικά προϊόντα.

Τέλος, η μετατροπή από οδηγία σε κανονισμό θα αποτρέψει τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών και θα διασφαλίσει τη συνοχή στην ερμηνεία της νομοθετικής πράξης και στην εφαρμογή της.

4.ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

Η παρούσα πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της Ένωσης.

5.ΛΟΙΠΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

5.1.Σχέδια εφαρμογής και ρυθμίσεις παρακολούθησης, αξιολόγησης και υποβολής εκθέσεων

Η Επιτροπή θα παρακολουθεί την υλοποίηση, την εφαρμογή και τη συμμόρφωση με τις νέες αυτές διατάξεις με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς τους. Ο κανονισμός θα απαιτεί τακτική αξιολόγηση και επανεξέταση από την Επιτροπή και την υποβολή σχετικής δημόσιας έκθεσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

5.2.Αναλυτική επεξήγηση των επιμέρους διατάξεων της πρότασης

Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Το πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου κανονισμού παραμένει το ίδιο, αλλά αποσαφηνίζεται με την προσθήκη του αντικειμένου στο άρθρο 1, με την προσαρμογή της διατύπωσης του πεδίου εφαρμογής και με την προσθήκη νέας περίπτωση στον ορισμό των μηχανημάτων που περιλαμβάνει το σύνολο από το οποίο λείπει μόνο η αναφόρτωση λογισμικού που προορίζεται για τη συγκεκριμένη εφαρμογή του, ώστε οι κατασκευαστές να μην ταξινομούν τα μηχανήματα αυτά ως ημιτελή μηχανήματα. Επιπλέον, ο ορισμός του δομικού στοιχείου ασφαλείας έχει επίσης αποσαφηνιστεί ώστε να περιλαμβάνει μη φυσικά δομικά στοιχεία όπως το λογισμικό.

Υπάρχει νέος ορισμός της ουσιαστικής τροποποίησης με σκοπό να διασφαλιστεί ότι τα μηχανήματα που διατίθενται στην αγορά και/ή τίθενται σε λειτουργία, και τα οποία υφίστανται ουσιαστικές τροποποιήσεις, συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙΙ.

Επιπλέον, έχουν προστεθεί οι γενικοί ορισμοί της απόφασης 768/2008/ΕΚ για το ΝΝΠ.

Ο κανονισμός αποσαφηνίζει επίσης την εφαρμογή άλλης ειδικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης όταν οι κίνδυνοι που πρέπει να αντιμετωπιστούν στα μηχανήματα δεν εξετάζονται στο παράρτημα III.

Εξαιρέσεις

Η εξαίρεση των οδικών μεταφορικών μέσων επεκτείνεται πέραν της ενωσιακής νομοθεσίας για την έγκριση τύπου, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου. Ο λόγος είναι να αποτραπεί το ενδεχόμενο οχήματα που δεν καλύπτονται από την εν λόγω νομοθεσία να καλύπτονται εξ ορισμού από τη νομοθεσία για τα μηχανήματα, καθώς η νομοθεσία αυτή δεν αποσκοπεί στη ρύθμιση κινδύνων εκτός από εκείνων που απορρέουν από τη λειτουργία του μηχανήματος (όπως πριόνισμα, εκσκαφή κ.λπ.) και όχι των κινδύνων που συνδέονται αποκλειστικά με τη λειτουργία μεταφοράς προσώπων ή αγαθών. Επιπλέον, όσον αφορά την εξαίρεση που εφαρμόζεται στον κατάλογο των ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών προϊόντων που διέπονται από την οδηγία για τη χαμηλή τάση, δεδομένου ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα ενσωματώνουν σταδιακά λειτουργίες Wi-Fi, π.χ. πλυντήρια ρούχων, και, ως εκ τούτου, καλύπτονται από την οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 11 ως ραδιοεξοπλισμός, τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Μηχανήματα υψηλού κινδύνου

Η πρόταση καθορίζει κανόνες ταξινόμησης για τα μηχανήματα υψηλού κινδύνου, εξουσιοδοτώντας την Επιτροπή να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προσαρμογή του καταλόγου των μηχανημάτων υψηλού κινδύνου στο παράρτημα I. Ο κατάλογος αυτός είναι παρωχημένος και πρέπει να προσαρμοστεί στην τεχνική πρόοδο και στα νέα είδη μηχανημάτων που παρουσιάζουν υψηλούς κινδύνους, όπως τα μηχανήματα με ΤΝ που εξασφαλίζει λειτουργίες ασφάλειας.

Υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων

Η πρόταση περιλαμβάνει υποχρεώσεις για τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους διανομείς, οι οποίες πρέπει να εναρμονιστούν με την απόφαση 768/2008/ΕΚ για το ΝΝΠ. Με τον τρόπο αυτό θα αποσαφηνιστούν οι αντίστοιχες υποχρεώσεις, οι οποίες είναι αναλογικές προς τις ευθύνες των οικονομικών φορέων. Επιπλέον, όταν ένα μηχάνημα τροποποιείται ουσιωδώς σύμφωνα με τον ορισμό, αυτός που τροποποιεί το μηχάνημα καθίσταται κατασκευαστής και πρέπει να συμμορφώνεται με τις σχετικές υποχρεώσεις. Καθώς η πολυπλοκότητα της αλυσίδας εφοδιασμού μηχανημάτων αυξάνεται, υπάρχει γενική υποχρέωση συνεργασίας των τρίτων που συμμετέχουν στην αλυσίδα εφοδιασμού μηχανημάτων, εκτός των οικονομικών φορέων.

Τεκμήριο συμμόρφωσης των μηχανημάτων

Εξακολουθεί να ισχύει το τεκμήριο συμμόρφωσης των μηχανημάτων όταν οι κατασκευαστές εφαρμόζουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών που έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλίζεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα, η Επιτροπή θα εξουσιοδοτείται να εκδίδει τεχνικές προδιαγραφές. Αυτή θα είναι μια εφεδρική λύση που θα χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις που οι οργανισμοί τυποποίησης δεν είναι σε θέση να παράσχουν πρότυπα ή παρέχουν πρότυπα που δεν ανταποκρίνονται στο αίτημα τυποποίησης της Επιτροπής και στις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙΙ.

Αξιολόγηση συμμόρφωσης

Η πρόταση διατηρεί την επιλογή εσωτερικού ελέγχου από τον κατασκευαστή για μηχανήματα που δεν ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου. Ωστόσο, για τα μηχανήματα υψηλού κινδύνου, λαμβανομένου υπόψη ότι το παράρτημα Ι θα προσαρμόζεται στην τεχνολογική πρόοδο όταν χρειάζεται και δεδομένης της εναρμόνισης με το ΝΝΠ, μόνο η πιστοποίηση από τρίτους θα γίνεται αποδεκτή, ακόμη και όταν οι κατασκευαστές εφαρμόζουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα.

Η πρόταση επικαιροποιεί τις αντίστοιχες ενότητες σύμφωνα με την απόφαση 768/2008/ΕΚ για το ΝΝΠ.

Κοινοποιημένοι φορείς

Η ορθή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών είναι καίριας σημασίας για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και για την εμπιστοσύνη όλων των ενδιαφερομένων μερών στο σύστημα νέας προσέγγισης. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με την απόφαση για το ΝΝΠ, η πρόταση ορίζει απαιτήσεις για τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί). Αφήνει την τελική ευθύνη για τον καθορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών στο κάθε κράτος μέλος.

Εποπτεία της ενωσιακής αγοράς, έλεγχος των εισερχόμενων στην ενωσιακή αγορά μηχανημάτων και διαδικασία διασφάλισης της Ένωσης

Η πρόταση ενσωματώνει τις διατάξεις της απόφασης 768/2008/ΕΚ για το ΝΝΠ. Αυτό θα ενισχύσει την εποπτεία της αγοράς και θα αποσαφηνίσει τη διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης. Η λήψη αποφάσεων της Επιτροπής σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ θα απαιτείται μόνο εάν άλλα κράτη μέλη διαφωνούν με ένα τέτοιο μέτρο, κάτι που θα απλουστεύσει το έργο της Επιτροπής.

Βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας (ΒΑΥΑ) για τα παραδοσιακά μηχανήματα:

Ο προτεινόμενος κανονισμός προσαρμόζει ή προσθέτει τις ακόλουθες ΒΑΥΑ για την αντιμετώπιση ειδικών κινδύνων μηχανημάτων:

Η ΒΑΥΑ 1.1.2. Αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας έχει προσαρμοστεί προκειμένου οι χρήστες των μηχανημάτων να μπορούν να ελέγχουν τις λειτουργίες ασφαλείας του μηχανήματος.

Η ΒΑΥΑ 1.6.1 για τη συντήρηση έχει προσαρμοστεί ώστε να διευκολύνεται η έγκαιρη και ασφαλής διάσωση όταν οι χειριστές παγιδεύονται στο μηχάνημα.

Ψηφιακή τεκμηρίωση: Η ΒΑΥΑ 1.7.4 για τις οδηγίες χρήσης και το παράρτημα V σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή επιτρέπουν στους κατασκευαστές να παρέχουν ψηφιακές οδηγίες και ψηφιακή δήλωση συμμόρφωσης. Ωστόσο, η έντυπη μορφή είναι υποχρεωτική κατόπιν αιτήματος.

Η ΒΑΥΑ 1.7.4 για τις οδηγίες χρήσης προσαρμόστηκε περαιτέρω ώστε να ζητούνται ενδείξεις σχετικά με τις εκπομπές επικίνδυνων ουσιών από τα μηχανήματα, ενώ οι ΒΑΥΑ 2.2.1.1 και 3.6.3.1 σχετικά με τους κραδασμούς από φορητά και χειροκατευθυνόμενα μηχανήματα προσαρμόστηκαν όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης σχετικά με τους κραδασμούς, ώστε να μειωθεί η έκθεση σε τραυματισμούς κατά την εργασία.

Η ΒΑΥΑ 2.2 για τα φορητά και/ή χειροκατευθυνόμενα μηχανήματα προσαρμόστηκε με σκοπό τη δέσμευση ή τη μείωση των εκπομπών επικίνδυνων ουσιών.

Το τμήμα 3 σχετικά με την αντιμετώπιση των κινδύνων που οφείλονται στην κινητικότητα των μηχανημάτων προσαρμόστηκε ώστε να αντιμετωπιστούν οι κίνδυνοι που αφορούν τα αυτόνομα μηχανήματα και τους απομακρυσμένους εποπτικούς σταθμούς. 

Η ΒΑΥΑ 3.2.2 για τα καθίσματα των κινητών μηχανημάτων προσαρμόστηκε ώστε να ενισχυθεί η ασφάλεια των οδηγών.

Προστέθηκε η ΒΑΥΑ 3.5.4 για τους κινδύνους επαφής με ηλεκτροφόρες εναέριες γραμμές μεταφοράς, ώστε να αποφεύγονται τα ατυχήματα όταν τα μηχανήματα έρχονται σε επαφή με εναέριες γραμμές.

Η ΒΑΥΑ 6.2 για τα όργανα χειρισμού προσαρμόστηκε και επιτρέπει να χρησιμοποιούνται σε ανελκυστήρες χαμηλής ταχύτητας, όταν αυτό είναι δυνατόν, όργανα χειρισμού εκτός αυτών που απαιτούν την επενέργεια του χειριστή, προκειμένου να καταστεί δυνατή η καινοτομία.

Εγκατάσταση ανυψωτικών μηχανημάτων: με σκοπό να διευκολυνθούν οι δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς, στη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή θα προστίθεται η διεύθυνση στην οποία είναι μόνιμα εγκατεστημένο το μηχάνημα μόνο για ανυψωτικά μηχανήματα που είναι εγκατεστημένα σε κτίριο ή κατασκευή.

Βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για μηχανήματα με νέες ψηφιακές τεχνολογίες:

Η εκτίμηση των κινδύνων, την οποία πρέπει να διενεργούν οι κατασκευαστές πριν από τη διάθεση του μηχανήματος στην αγορά/τη θέση του σε λειτουργία, θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τους κινδύνους που εμφανίζονται μετά τη διάθεση του μηχανήματος στην αγορά λόγω της εξελισσόμενης και αυτόνομης συμπεριφοράς του.

Κυβερνοασφάλεια με αντίκτυπο στην ασφάλεια

Για την αντιμετώπιση των κινδύνων που απορρέουν από κακόβουλες ενέργειες τρίτων και οι οποίοι έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια των μηχανημάτων, η πρόταση προσθέτει τη νέα ΒΑΥΑ 1.1.9 και αποσαφηνίζει τη ΒΑΥΑ 1.2.1 σχετικά με την ασφάλεια και την αξιοπιστία των συστημάτων χειρισμού.

Αλληλεπίδραση ανθρώπου-μηχανήματος

Τα μηχανήματα γίνονται όλο και πιο ισχυρά, αυτόνομα και ορισμένα μοιάζουν με ανθρώπους, με αποτέλεσμα να απαιτείται προσαρμογή των ΒΑΥΑ που αφορούν την επαφή μεταξύ του ανθρώπου και του μηχανήματος, δηλαδή των ΒΑΥΑ 1.1.6 για την εργονομία και 1.3.7 για την πρόληψη των κινδύνων που σχετίζονται με τα κινητά στοιχεία και της ψυχολογικής έντασης.

Μηχανήματα με εξελισσόμενη ικανότητα

Παρότι οι κίνδυνοι των συστημάτων ΤΝ θα ρυθμίζονται από τη νομοθεσία της Ένωσης για την ΤΝ, η πρόταση πρέπει να διασφαλίζει ότι ολόκληρο το μηχάνημα είναι ασφαλές, λαμβανομένων υπόψη των αλληλεπιδράσεων μεταξύ των στοιχείων του μηχανήματος, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων ΤΝ. Στο πλαίσιο αυτό, προσαρμόστηκαν οι ακόλουθες ΒΑΥΑ: γενικές αρχές, 1.1.6 για την εργονομία, 1.2.1 για την ασφάλεια και την αξιοπιστία των συστημάτων χειρισμού και 1.3.7 για την πρόληψη των κινδύνων που σχετίζονται με τα κινητά στοιχεία και της ψυχολογικής έντασης.

Ιχνηλασιμότητα της ασφάλειας των μηχανημάτων

Η ασφάλεια των μηχανών εξαρτάται όλο και περισσότερο από τη συμπεριφορά του λογισμικού μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Προκειμένου να υποστηριχθεί η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και η εποπτεία της αγοράς, προστέθηκαν ορισμένες νέες απαιτήσεις στην ΒΑΥΑ 1.2.1 για την ασφάλεια και την αξιοπιστία των συστημάτων χειρισμού, καθώς και στις πληροφορίες που απαιτούνται στον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται στο παράρτημα IV. 

Εκτελεστικές πράξεις

Η πρόταση εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει, κατά περίπτωση, εκτελεστικές πράξεις για τη διασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θα εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις για τις εκτελεστικές πράξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή.

Κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις

Η πρόταση εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προσαρμογή του καταλόγου των μηχανημάτων υψηλού κινδύνου του παραρτήματος Ι, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η πρόοδος των τεχνικών γνώσεων ή τα νέα επιστημονικά στοιχεία και ο ενδεικτικός κατάλογος των δομικών στοιχείων ασφαλείας του παραρτήματος ΙΙ.

Αξιολόγηση και επανεξέταση

Η Επιτροπή θα παρακολουθεί την υλοποίηση, την εφαρμογή και τη συμμόρφωση με τις νέες αυτές διατάξεις με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς τους. Ο κανονισμός απαιτεί τακτική αξιολόγηση και επανεξέταση από την Επιτροπή και την υποβολή σχετικής δημόσιας έκθεσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Τελικές διατάξεις

Ο προτεινόμενος κανονισμός θα εφαρμοστεί 30 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του, ώστε να δοθεί χρόνος στους κατασκευαστές, στους κοινοποιημένους οργανισμούς και στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις. Ωστόσο, η διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης πρέπει να εφαρμοστεί λίγο μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να απλουστευθεί ο μηχανισμός. Προβλέπονται μεταβατικές διατάξεις για τα προϊόντα που κατασκευάστηκαν και τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς βάσει της οδηγίας 2006/42/ΕΚ, ώστε να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθούν τα αποθέματα και να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις. Η οδηγία 2006/42/ΕΚ θα καταργηθεί και θα αντικατασταθεί με τον προτεινόμενο κανονισμό.

2021/0105 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τα μηχανολογικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 12 ,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)Η οδηγία 2006/42/ΕΚ 13 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εκδόθηκε στο πλαίσιο της δημιουργίας της εσωτερικής αγοράς, με σκοπό την εναρμόνιση των απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας για τα μηχανήματα σε όλα τα κράτη μέλη και την άρση των εμποδίων στο εμπόριο μηχανημάτων μεταξύ των κρατών μελών.

(2)Ο τομέας των μηχανημάτων αποτελεί σημαντικό τμήμα του κλάδου της μηχανικής και είναι ένας από τους βιομηχανικούς πυρήνες της οικονομίας της Ένωσης. Το κοινωνικό κόστος του μεγάλου αριθμού ατυχημάτων που προκαλούνται άμεσα από τη χρήση μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί με τον εγγενώς ασφαλή σχεδιασμό και κατασκευή των μηχανημάτων, και με την ορθή εγκατάσταση και συντήρησή τους.

(3)Η εμπειρία της εφαρμογής της οδηγίας 2006/42/ΕΟΚ κατέδειξε ανεπάρκειες και ασυνέπειες όσον αφορά την κάλυψη των προϊόντων και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να βελτιωθούν, να απλουστευθούν και να προσαρμοστούν οι διατάξεις της εν λόγω οδηγίας στις ανάγκες της αγοράς και να προβλεφθούν σαφείς κανόνες σχετικά με το πλαίσιο εντός του οποίου τα μηχανολογικά προϊόντα μπορούν να καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά.

(4)Δεδομένου ότι οι κανόνες που καθορίζουν τις απαιτήσεις για τα μηχανολογικά προϊόντα, και ιδίως οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, πρέπει να τυγχάνουν ομοιόμορφης εφαρμογής από όλους τους φορείς σε ολόκληρη την Ένωση και να μην αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα εφαρμογή από τα κράτη μέλη, η οδηγία 2006/42/ΕΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από κανονισμό.

(5)Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για την προστασία, στο έδαφός τους, της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων, ιδίως των εργαζομένων και των καταναλωτών, και, κατά περίπτωση, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών, κυρίως έναντι των κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση μηχανημάτων. Για την αποφυγή αμφιβολιών, στα κατοικίδια ζώα θα πρέπει να θεωρείται ότι περιλαμβάνονται τα εκτρεφόμενα ζώα.

(6)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 14 καθορίζει τους κανόνες διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, παρέχει το πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς προϊόντων και για τη διενέργεια ελέγχων σε προϊόντα από τρίτες χώρες, και καθορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE. Ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στα μηχανολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα αυτά, τα οποία επωφελούνται από την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Ένωσης, πληρούν απαιτήσεις που εγγυώνται υψηλό επίπεδο προστασίας δημόσιων συμφερόντων, όπως είναι η υγεία και η ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών και, κατά περίπτωση, του περιβάλλοντος.

(7)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 15 καθορίζει κανόνες για την εποπτεία της αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης. Ο εν λόγω κανονισμός εφαρμόζεται ήδη στα μηχανήματα, καθώς η οδηγία 2006/42/ΕΚ περιλαμβάνεται στο παράρτημα I αυτού.  

(8)Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 16 θεσπίζει κοινές αρχές και διατάξεις αναφοράς που θα εφαρμόζονται σε όλη την τομεακή νομοθεσία. Για να εξασφαλιστεί η συνοχή με άλλα τομεακά νομοθετήματα για τα προϊόντα, κρίνεται σκόπιμο να εναρμονιστούν ορισμένες διατάξεις του παρόντος κανονισμού με την εν λόγω απόφαση, στον βαθμό που οι τομεακές ιδιαιτερότητες δεν απαιτούν διαφορετική λύση. Ως εκ τούτου, ορισμένοι ορισμοί, οι γενικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, οι κανόνες σχετικά με το τεκμήριο συμμόρφωσης, οι κανόνες για τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, οι κανόνες για τη σήμανση CE, οι απαιτήσεις για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κανόνες σχετικά με τις διαδικασίες κοινοποίησης και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και οι κανόνες για τις διαδικασίες αντιμετώπισης των μηχανολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο θα πρέπει να προσαρμοστούν στις διατάξεις αναφοράς που προβλέπονται στην εν λόγω απόφαση.

(9)Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μηχανολογικά προϊόντα τα οποία είναι καινούργια για την αγορά της Ένωσης όταν διατίθενται στην αγορά, δηλαδή είτε καινούργια μηχανολογικά προϊόντα κατασκευασμένα από κατασκευαστή εγκατεστημένο στην Ένωση, ή μηχανολογικά προϊόντα (καινούργια ή μεταχειρισμένα) που έχουν εισαχθεί από τρίτη χώρα.

(10)Όταν υπάρχει πιθανότητα τα μηχανολογικά προϊόντα να χρησιμοποιηθούν από καταναλωτή, δηλαδή από μη επαγγελματία χειριστή, ο κατασκευαστής θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη, κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων, το γεγονός ότι ο καταναλωτής δεν διαθέτει τις ίδιες γνώσεις και την ίδια πείρα στον χειρισμό μηχανολογικών προϊόντων. Το ίδιο ισχύει όταν το μηχανολογικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά κανόνα για την παροχή υπηρεσίας σε καταναλωτή.

(11)Πρόσφατα, έχουν εισαχθεί στην αγορά πιο προηγμένα μηχανήματα, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από ανθρώπους χειριστές. Τα μηχανήματα αυτά, που είναι γνωστά ως συνεργατικά ρομπότ ή cobot, εκτελούν καθορισμένα καθήκοντα σε δομημένα περιβάλλοντα, αλλά μπορούν να μάθουν να εκτελούν νέες ενέργειες στο πλαίσιο αυτό και να γίνουν πιο αυτόνομα. Περαιτέρω, ήδη υφιστάμενες ή αναμενόμενες, βελτιώσεις στα μηχανήματα αποτελούν η επεξεργασία πληροφοριών σε πραγματικό χρόνο, η επίλυση προβλημάτων, η κινητικότητα, τα συστήματα αισθητήρων, η μάθηση, η προσαρμοστικότητα και η ικανότητα λειτουργίας σε μη δομημένα περιβάλλοντα (π.χ. εργοτάξια). Στην έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τις επιπτώσεις της τεχνητής νοημοσύνης, του διαδικτύου των πραγμάτων και της ρομποτικής στην ασφάλεια και την ευθύνη 17 αναφέρεται ότι η εμφάνιση νέων ψηφιακών τεχνολογιών, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, το διαδίκτυο των πραγμάτων και η ρομποτική, εγείρουν νέες προκλήσεις όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων. Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ για την ασφάλεια των προϊόντων, συμπεριλαμβανόμενης της οδηγίας 2006/42/ΕΚ, έχει, εν προκειμένω, ορισμένα κενά που πρέπει να αντιμετωπιστούν. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τους κινδύνους για την ασφάλεια που απορρέουν από τις νέες ψηφιακές τεχνολογίες.

(12)Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων, των κατοικίδιων ζώων, των αγαθών και, κατά περίπτωση, του περιβάλλοντος, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις μορφές προσφοράς μηχανολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των εξ αποστάσεως πωλήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020.

(13)Προκειμένου να διασφαλιστεί ασφάλεια δικαίου για όλους τους χρήστες, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καθοριστεί με σαφήνεια και οι έννοιες που σχετίζονται με την εφαρμογή του θα πρέπει να οριστούν με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.

(14)Προκειμένου να αποφευχθεί η διπλή νομοθεσία για το ίδιο προϊόν, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού τα όπλα, συμπεριλαμβανομένων των πυροβόλων όπλων που υπόκεινται στην οδηγία (ΕΕ) 2017/853 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 18 .

(15)Δεδομένου ότι σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η αντιμετώπιση των κινδύνων που απορρέουν από τη λειτουργία μηχανημάτων και όχι από τη μεταφορά εμπορευμάτων ή προσώπων, δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε οχήματα που έχουν ως μοναδικό αντικείμενο την απλή οδική, αεροπορική, θαλάσσια ή σιδηροδρομική μεταφορά εμπορευμάτων ή προσώπων, ανεξάρτητα από τα όρια ταχύτητας. Ωστόσο, τα μηχανήματα που τοποθετούνται σε τέτοια οχήματα ή τα κινητά μηχανήματα που προορίζονται για τη διευκόλυνση εργασιών, όπως σε εργοτάξια ή αποθήκες, π.χ. ανατρεπόμενα οχήματα και περονοφόρα ανυψωτικά μηχανήματα, λειτουργούν ως μηχανήματα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Δεδομένου ότι τα γεωργικά και δασικά οχήματα και τα δίκυκλα ή τρίκυκλα οχήματα και τετράκυκλα, καθώς και τα συστήματα, τα μηχανικά μέρη, οι χωριστές τεχνικές μονάδες, τα εξαρτήματα και ο εξοπλισμός που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για τα οχήματα αυτά, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 19 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 168/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 20 αντίστοιχα, θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(16)Οι οικιακές συσκευές που προορίζονται για οικιακή χρήση και δεν είναι ηλεκτροκίνητα έπιπλα, οπτικοακουστικός εξοπλισμός, εξοπλισμός πληροφορικής, μηχανές γραφείου, συσκευές μεταγωγής και ελέγχου χαμηλής τάσης και ηλεκτρονικοί κινητήρες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 21 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ορισμένα από τα προϊόντα αυτά ενσωματώνουν σταδιακά λειτουργίες Wi-Fi, π.χ. πλυντήρια ρούχων, και, ως εκ τούτου, καλύπτονται από την οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 22 ως ραδιοεξοπλισμός. Κατά συνέπεια, τα προϊόντα αυτά θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(17)Η εξέλιξη του τομέα των μηχανημάτων έχει οδηγήσει σε αυξανόμενη χρήση ψηφιακών μέσων και το λογισμικό διαδραματίζει ολοένα σημαντικότερο ρόλο στον σχεδιασμό των μηχανημάτων. Κατά συνέπεια, ο ορισμός των μηχανημάτων θα πρέπει να προσαρμοστεί. Εν προκειμένω, τα μηχανήματα από τα οποία λείπει μόνο η αναφόρτωση λογισμικού που προορίζεται για τη συγκεκριμένη εφαρμογή τους θα πρέπει να εμπίπτουν στον ορισμό των μηχανημάτων και όχι στον ορισμό των ημιτελών μηχανημάτων. Επιπλέον, ο ορισμός των δομικών στοιχείων ασφαλείας θα πρέπει να καλύπτει όχι μόνο τα φυσικά αλλά και τα ψηφιακά μέσα. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η αυξανόμενη χρήση του λογισμικού ως δομικού στοιχείου ασφαλείας, το λογισμικό που επιτελεί λειτουργία ασφάλειας και διατίθεται χωριστά στην αγορά θα πρέπει να θεωρείται δομικό στοιχείο ασφαλείας.

(18)Ημιτελές μηχάνημα είναι ένα μηχανολογικό προϊόν το οποίο πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω κατασκευή προκειμένου να μπορεί να εκτελέσει τη συγκεκριμένη εφαρμογή του, δηλαδή τις σαφώς καθορισμένες εργασίες για τις οποίες έχει σχεδιαστεί το μηχανολογικό προϊόν. Δεν είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται όλες οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού στα ημιτελή μηχανήματα· ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του μηχανολογικού προϊόντος στο σύνολό του, είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω ημιτελών μηχανημάτων μέσω ειδικής διαδικασίας.

(19)Όταν τα μηχανολογικά προϊόντα ενέχουν κινδύνους που αντιμετωπίζονται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, αλλά καλύπτονται επίσης εν όλω ή εν μέρει από άλλη ειδικότερη νομοθεσία της Ένωσης, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στον βαθμό που οι κίνδυνοι αυτοί καλύπτονται από την εν λόγω άλλη νομοθεσία της Ένωσης. Σε άλλες περιπτώσεις, τα μηχανολογικά προϊόντα μπορεί να ενέχουν κινδύνους που δεν καλύπτονται από τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Για παράδειγμα, τα μηχανολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν λειτουργία Wi-Fi ή σύστημα τεχνητής νοημοσύνης ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους που δεν καλύπτονται από τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός δεν καλύπτει κινδύνους που αφορούν ειδικά τα εν λόγω συστήματα. Όσον αφορά τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης, θα πρέπει να εφαρμόζεται η ειδική νομοθεσία της Ένωσης για την τεχνητή νοημοσύνη, δεδομένου ότι περιέχει ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας για συστήματα τεχνητής νοημοσύνης υψηλού κινδύνου. Προκειμένου να αποφευχθεί η ασυνέπεια όσον αφορά τον τύπο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να αποφευχθεί η θέσπιση απαιτήσεων για τη διενέργεια δύο αξιολογήσεων της συμμόρφωσης, οι εν λόγω ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας θα πρέπει, ωστόσο, να ελέγχονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό. Οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να εφαρμόζονται προκειμένου να διασφαλίζεται, κατά περίπτωση, η ασφαλής ενσωμάτωση του συστήματος τεχνητής νοημοσύνης στο συνολικό μηχάνημα, ώστε να μην τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια του μηχανολογικού προϊόντος στο σύνολό του.

(20)Για εμπορικές εκθέσεις, επιδείξεις και παρόμοιες εκδηλώσεις, θα πρέπει να είναι δυνατή η επίδειξη μηχανολογικών προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, καθώς αυτό δεν θα ενείχε κίνδυνο για την ασφάλεια. Ωστόσο, για λόγους διαφάνειας, τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να ενημερώνονται δεόντως ότι τα μηχανολογικά προϊόντα δεν συμμορφώνονται και δεν μπορούν να αγοραστούν.

(21)Η εξέλιξη της τεχνολογίας αιχμής στον τομέα των μηχανημάτων έχει αντίκτυπο στην ταξινόμηση των μηχανολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου. Προκειμένου να αντικατοπτρίζονται δεόντως όλα τα μηχανολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να καθοριστούν κριτήρια για την αξιολόγηση από την Επιτροπή των μηχανολογικών προϊόντων που θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο των μηχανολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου.

(22)Άλλοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τις νέες ψηφιακές τεχνολογίες είναι εκείνοι που προκαλούνται από κακόβουλους τρίτους και έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια των μηχανολογικών προϊόντων. Στο πλαίσιο αυτό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να λαμβάνουν αναλογικά μέτρα τα οποία περιορίζονται στην προστασία της ασφάλειας του μηχανολογικού προϊόντος. Αυτό δεν αποκλείει την εφαρμογή σε μηχανολογικά προϊόντα άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που αφορά ειδικά πτυχές της κυβερνοασφάλειας.

(23)Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα μηχανολογικά προϊόντα, όταν διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία, δεν ενέχουν κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων ή των κατοικίδιων ζώων και δεν προκαλούν ζημία σε αγαθά και, κατά περίπτωση, βλάβη στο περιβάλλον, θα πρέπει να καθοριστούν βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας οι οποίες πρέπει να πληρούνται προκειμένου να επιτρέπεται η διάθεση των μηχανολογικών προϊόντων στην αγορά. Τα μηχανολογικά προϊόντα θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας όταν διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία. Όταν τα εν λόγω μηχανολογικά προϊόντα τροποποιούνται μεταγενέστερα, με φυσικά ή ψηφιακά μέσα, κατά τρόπο που δεν προβλέπεται από τον κατασκευαστή και που μπορεί να συνεπάγεται ότι δεν πληρούν πλέον τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, η τροποποίηση θα πρέπει να θεωρείται ουσιαστική. Για παράδειγμα, οι χρήστες μπορεί να αναφορτώσουν σε μηχανολογικό προϊόν λογισμικό το οποίο δεν προβλέπεται από τον κατασκευαστή και ενδέχεται να δημιουργήσει νέους κινδύνους. Προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση του εν λόγω μηχανολογικού προϊόντος με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, το πρόσωπο που πραγματοποιεί την ουσιαστική τροποποίηση θα πρέπει να υποχρεούται να διενεργήσει νέα αξιολόγηση της συμμόρφωσης πριν από τη διάθεση του τροποποιημένου μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Η απαίτηση αυτή θα πρέπει να ισχύει μόνο για το τροποποιημένο μέρος του μηχανολογικού προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση δεν επηρεάζει το μηχανολογικό προϊόν στο σύνολό του. Προκειμένου να αποφευχθεί περιττή και δυσανάλογη επιβάρυνση, το πρόσωπο που πραγματοποιεί την ουσιαστική τροποποίηση δεν θα πρέπει να υποχρεούται να επαναλάβει τις δοκιμές και να προσκομίσει νέα τεκμηρίωση σε σχέση με πτυχές του μηχανολογικού προϊόντος που δεν επηρεάζονται από την τροποποίηση. Θα πρέπει να εναπόκειται στο πρόσωπο που πραγματοποιεί την ουσιαστική τροποποίηση να αποδείξει ότι η τροποποίηση δεν έχει αντίκτυπο στο μηχανολογικό προϊόν στο σύνολό του.

(24)Στον τομέα των μηχανημάτων, περίπου το 98 % των εταιρειών είναι μικρές ή μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ). Προκειμένου να μειωθεί η κανονιστική επιβάρυνση για τις ΜΜΕ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να προσαρμόζουν τα τέλη για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης και να τα μειώνουν αναλογικά προς τα ειδικά συμφέροντα και τις ανάγκες των ΜΜΕ.

(25)Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση των μηχανολογικών προϊόντων με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, σε σχέση με τον ρόλο που διαδραματίζουν, αντιστοίχως, στην αλυσίδα εφοδιασμού, έτσι ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας δημόσιων συμφερόντων, όπως είναι η υγεία και η ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών και, κατά περίπτωση, του περιβάλλοντος, καθώς και να διασφαλίζουν τον θεμιτό ανταγωνισμό στην αγορά της Ένωσης.

(26)Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα εφοδιασμού και διανομής θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι καθιστούν διαθέσιμα στην αγορά μόνο μηχανολογικά προϊόντα που είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει σαφή και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων που αντιστοιχούν στον ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού και διανομής.

(27)Για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των οικονομικών φορέων, των αρχών εποπτείας της αγοράς και των χρηστών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παροτρύνουν τους οικονομικούς φορείς να περιλαμβάνουν και διεύθυνση ιστοτόπου, επιπλέον της ταχυδρομικής διεύθυνσης.

(28)Ο κατασκευαστής, γνωρίζοντας λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση του κατασκευαστή και μόνο.

(29)Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θα πρέπει επίσης να μεριμνούν ώστε να διενεργείται εκτίμηση των κινδύνων όσον αφορά το μηχανολογικό προϊόν το οποίο ο κατασκευαστής επιθυμεί να διαθέσει στην αγορά. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής θα πρέπει να καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ισχύουν για το μηχανολογικό προϊόν και σε σχέση με τις οποίες πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων που μπορεί να παρουσιάζει το μηχανολογικό προϊόν. Όταν το μηχανολογικό προϊόν ενσωματώνει σύστημα τεχνητής νοημοσύνης, οι κίνδυνοι που εντοπίζονται κατά την εκτίμηση των κινδύνων θα πρέπει να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του μηχανολογικού προϊόντος λόγω της επιδιωκόμενης εξέλιξης της συμπεριφοράς του ώστε να λειτουργεί με διάφορα επίπεδα αυτονομίας. Στο πλαίσιο αυτό, όταν στο μηχανολογικό προϊόν έχει ενσωματωθεί σύστημα τεχνητής νοημοσύνης, στην εκτίμηση των κινδύνων του μηχανολογικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εκτίμηση των κινδύνων για το εν λόγω σύστημα τεχνητής νοημοσύνης που έχει διενεργηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) …/... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 23 +.

(30)Η ασφάλεια ολόκληρου του μηχανολογικού προϊόντος εξαρτάται από τις εξαρτήσεις και τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των στοιχείων του και των ημιτελών και των επιμέρους μηχανημάτων που συμμετέχουν σε συντονισμένη συναρμολόγηση συστήματος μηχανήματος. Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να αξιολογούν όλες αυτές τις αλληλεπιδράσεις στην εκτίμηση των κινδύνων. Η εκτίμηση των κινδύνων θα πρέπει επίσης να καλύπτει μελλοντικές επικαιροποιήσεις ή εξελίξεις λογισμικού που είναι εγκατεστημένο στο μηχανολογικό προϊόν, οι οποίες προβλέπονται όταν το μηχανολογικό προϊόν διατίθεται στην αγορά.

(31)Είναι σημαντικό, πριν από τη σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ένωση εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή να καταρτίζει τεχνικό φάκελο κατασκευής, τον οποίο θα πρέπει να θέτουν στη διάθεση των εθνικών αρχών ή των κοινοποιημένων οργανισμών κατόπιν αιτήματος. Λεπτομερή σχέδια των υποσυγκροτημάτων που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του μηχανολογικού προϊόντος θα πρέπει να απαιτούνται μόνο στο πλαίσιο του τεχνικού φακέλου κατασκευής, όταν η γνώση των σχεδίων αυτών είναι απαραίτητη για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(32)Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα μηχανολογικά προϊόντα από τρίτες χώρες που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και δεν συνιστούν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, και, ειδικότερα, ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα εν λόγω μηχανολογικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να εξασφαλίζουν ότι τα μηχανολογικά προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι δεν συνιστούν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον. Για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να εξασφαλίζουν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση CE και ο τεχνικός φάκελος που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για έλεγχο.

(33)Καθώς ο διανομέας καθιστά μηχανολογικά προϊόντα διαθέσιμα στην αγορά αφού αυτά έχουν διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, θα πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται το μηχανολογικό προϊόν δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωσή του με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(34)Κατά τη διάθεση μηχανολογικών προϊόντων στην αγορά, ο εισαγωγέας θα πρέπει να σημειώνει επί του μηχανολογικού προϊόντος το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα του και την ταχυδρομική του διεύθυνση. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του μηχανολογικού προϊόντος. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του μηχανολογικού προϊόντος.

(35)Προκειμένου να διασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των χρηστών του μηχανολογικού προϊόντος, οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να μεριμνούν ώστε κάθε σχετική τεκμηρίωση, όπως οι οδηγίες χρήσης, να είναι εύκολα κατανοητή, περιέχοντας ταυτόχρονα ακριβείς και πλήρεις πληροφορίες, να λαμβάνει υπόψη τις τεχνολογικές εξελίξεις και αλλαγές στη συμπεριφορά των τελικών χρηστών και είναι όσο το δυνατόν πιο επικαιροποιημένη. Όταν τα μηχανολογικά προϊόντα καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά σε συσκευασίες που περιέχουν περισσότερα του ενός τεμάχια, οι οδηγίες και οι πληροφορίες θα πρέπει να συνοδεύουν κάθε τεμάχιο στη μικρότερη δυνατή εμπορικά διαθέσιμη συσκευασία.

(36)Οποιοσδήποτε οικονομικός φορέας διαθέτει μηχανολογικό προϊόν στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί μηχανολογικό προϊόν κατά τρόπο που επηρεάζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή.

(37)Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά, παρέχοντας στις εν λόγω αρχές όλες τις αναγκαίες πληροφορίες που αφορούν το οικείο μηχανολογικό προϊόν.

(38)Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των μηχανολογικών προϊόντων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού καθιστά δυνατή την απλούστερη και αποτελεσματικότερη εποπτεία της αγοράς. Ως εκ τούτου, οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να υποχρεούνται να διατηρούν τις πληροφορίες σχετικά με τις οικείες συναλλαγές μηχανολογικών προϊόντων για ορισμένο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, η υποχρέωση αυτή θα πρέπει να είναι ανάλογη προς τον ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού και οι οικονομικοί φορείς δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να επικαιροποιούν πληροφορίες τις οποίες δεν έχουν παράσχει.

(39)Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιοριστεί στον καθορισμό των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας, οι οποίες θα συμπληρωθούν από ορισμένες ειδικότερες απαιτήσεις για ορισμένες κατηγορίες μηχανολογικών προϊόντων. Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις εν λόγω απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί τεκμήριο συμμόρφωσης για μηχανήματα τα οποία συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα τα οποία εκπονούνται και των οποίων τα στοιχεία δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 24 , με σκοπό τη διατύπωση λεπτομερών τεχνικών προδιαγραφών των εν λόγω απαιτήσεων.

(40)Ελλείψει σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να καθορίζει τεχνικές προδιαγραφές για τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Η προσφυγή σε τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εφεδρική λύση ώστε να διευκολύνεται η εκπλήρωση της υποχρέωσης συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, για παράδειγμα όταν η διαδικασία τυποποίησης παρεμποδίζεται λόγω έλλειψης συναίνεσης μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών ή όταν υπάρχουν αδικαιολόγητες καθυστερήσεις στην κατάρτιση εναρμονισμένου προτύπου. Τέτοιες καθυστερήσεις θα μπορούσαν, για παράδειγμα, να υπάρξουν όταν δεν επιτυγχάνεται η απαιτούμενη ποιότητα.

(41)Η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα και τεχνικές προδιαγραφές που θεσπίζει η Επιτροπή θα πρέπει να είναι προαιρετική. Ως εκ τούτου, εναλλακτικές τεχνικές λύσεις θα πρέπει να είναι αποδεκτές όταν στον τεχνικό φάκελο αποδεικνύεται η συμμόρφωση του μηχανήματος με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.

(42)Οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας θα πρέπει να τηρούνται προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το μηχανολογικό προϊόν είναι ασφαλές. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή ώστε να λαμβάνεται υπόψη το υφιστάμενο κατά την κατασκευή επίπεδο της τεχνολογίας, καθώς και οι τεχνικές και οικονομικές απαιτήσεις.

(43)Για την αντιμετώπιση των κινδύνων που απορρέουν από κακόβουλες ενέργειες τρίτων οι οποίες έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια των μηχανολογικών προϊόντων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για τις οποίες μπορεί να δοθεί τεκμήριο συμμόρφωσης σε κατάλληλο βαθμό με πιστοποιητικό ή δήλωση συμμόρφωσης που εκδίδεται στο πλαίσιο σχετικού συστήματος κυβερνοασφάλειας το οποίο έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/881 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 25 .

(44)Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 προβλέπει διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων όταν τα εν λόγω πρότυπα δεν ικανοποιούν ή δεν ικανοποιούν πλήρως τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(45)Ο κατάλογος των μηχανημάτων υψηλού κινδύνου στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2006/42/ΕΚ βασίζεται μέχρι στιγμής στον κίνδυνο που απορρέει από την προβλεπόμενη χρήση ή οποιαδήποτε ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση των εν λόγω μηχανημάτων. Ωστόσο, ο τομέας των μηχανημάτων υιοθετεί νέους τρόπους σχεδιασμού και κατασκευής μηχανολογικών προϊόντων, οι οποίοι ενδέχεται να συνεπάγονται υψηλούς κινδύνους, ανεξάρτητα από την προβλεπόμενη χρήση ή οποιαδήποτε ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση. Για παράδειγμα, το λογισμικό που διασφαλίζει τις λειτουργίες ασφάλειας των μηχανημάτων βάσει της τεχνητής νοημοσύνης, είτε είναι ενσωματωμένο είτε όχι στο μηχανολογικό προϊόν, θα πρέπει να ταξινομείται ως μηχανολογικό προϊόν υψηλού κινδύνου λόγω των χαρακτηριστικών της τεχνητής νοημοσύνης, όπως η εξάρτηση από δεδομένα, η αδιαφάνεια, η αυτονομία και η συνδεσιμότητα, τα οποία μπορούν να αυξήσουν σε μεγάλο βαθμό την πιθανότητα και τη σοβαρότητα πρόκλησης βλάβης και να επηρεάσουν σοβαρά την ασφάλεια του μηχανολογικού προϊόντος. Επιπλέον, η αγορά λογισμικού που διασφαλίζει τις λειτουργίες ασφάλειας των μηχανολογικών προϊόντων βάσει της τεχνητής νοημοσύνης είναι μέχρι στιγμής πολύ μικρή, με αποτέλεσμα να υπάρχει έλλειψη πείρας και δεδομένων. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης του λογισμικού που διασφαλίζει λειτουργίες ασφάλειας βάσει της τεχνητής νοημοσύνης θα πρέπει να διενεργείται από τρίτο.

(46)Οι κατασκευαστές θα πρέπει να συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση των μηχανολογικών προϊόντων με τον παρόντα κανονισμό. Ενδέχεται να απαιτείται από τους κατασκευαστές να συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και από άλλη νομοθεσία της Ένωσης. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική πρόσβαση σε πληροφορίες για σκοπούς εποπτείας της αγοράς, θα πρέπει να συντάσσεται ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ όσον αφορά όλες τις πράξεις της Ένωσης. Για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα η εν λόγω ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ να είναι φάκελος που περιλαμβάνει τις σχετικές επιμέρους δηλώσεις συμμόρφωσης.

(47)Η σήμανση CE, που δηλώνει τη συμμόρφωση του προϊόντος, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Οι κανόνες για την τοποθέτηση της σήμανσης CE επί μηχανολογικών προϊόντων θα πρέπει να οριστούν στον παρόντα κανονισμό.

(48)Η σήμανση «CE» θα πρέπει να είναι η μόνη σήμανση η οποία εγγυάται τη συμμόρφωση των μηχανολογικών προϊόντων με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα όσον αφορά άλλες σημάνσεις οι οποίες ενδέχεται να παραπλανήσουν τρίτους ως προς την έννοια ή τη μορφή της σήμανσης CE.

(49)Για να δοθεί η δυνατότητα στους οικονομικούς φορείς να αποδείξουν, και στις αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν, ότι τα μηχανήματα που καθίσταται διαθέσιμα στην αγορά συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ θεσπίζει ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίες περιλαμβάνουν διαδικασίες που κυμαίνονται από τη λιγότερο έως την περισσότερο αυστηρή, ανάλογα με το επίπεδο του σχετικού κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας. Για να εξασφαλιστεί διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν ad hoc παραλλαγές, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιλέγονται από αυτές τις ενότητες.

(50)Οι κατασκευαστές θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη πιστοποίησης της συμμόρφωσης των μηχανολογικών προϊόντων τους με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, για ορισμένους τύπους προϊόντων μηχανολογικών προϊόντων που έχουν υψηλότερο παράγοντα κινδύνου, θα πρέπει να απαιτείται αυστηρότερη διαδικασία πιστοποίησης η οποία απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.

(51)Είναι, ωστόσο, σημαντικό όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και με συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

(52)Εάν οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση προς τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε θα πρέπει να τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται και προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(53)Για να διασφαλιστεί ομοιόμορφο επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των μηχανολογικών προϊόντων, πρέπει επίσης να καθοριστούν απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και τους άλλους φορείς που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών.

(54)Το σύστημα που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για να επαληθευτεί η επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για τον σκοπό της κοινοποίησης.

(55)Η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Ένωση ως το προτιμώμενο μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές μπορούν να θεωρούν ότι διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για να διενεργούν οι ίδιες αυτή την αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα αναγκαία αποδεικτικά έγγραφα ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί πληρούν τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.

(56)Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν υπεργολαβικά σε τρίτους ή σε θυγατρική τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Προκειμένου να διασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο προστασίας για τα μηχανήματα που διατίθενται στην αγορά, είναι αναγκαίο οι εν λόγω υπεργολάβοι και θυγατρικές να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που ισχύουν για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Συνεπώς, είναι σημαντικό η αξιολόγηση της επάρκειας και της επίδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές.

(57)Επειδή οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Ένωση, ενδείκνυται να δίνεται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να προβάλουν ένσταση σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα μπορούν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες ως προς την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί.

(58)Για λόγους ανταγωνιστικότητας έχει ζωτική σημασία να εφαρμόζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με τον συντονισμό και τη συνεργασία των κοινοποιημένων οργανισμών.

(59)Η εποπτεία της αγοράς αποτελεί βασικό εργαλείο στο μέτρο που διασφαλίζει την ορθή και ομοιόμορφη εφαρμογή της νομοθεσίας της Ένωσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί νομικό πλαίσιο εντός του οποίου θα είναι δυνατό να διεξάγεται με κατάλληλο τρόπο η εποπτεία της αγοράς.

(60)Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν κάθε κατάλληλο μέτρο για να εξασφαλίζουν ότι τα μηχανολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον υπό την προϋπόθεση ότι, εφόσον εγκαθίστανται σωστά και χρησιμοποιούνται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ή υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον. Τα μηχανολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να θεωρούνται μη συμμορφούμενα με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό μόνο υπό συνθήκες χρήσης οι οποίες θα μπορούσαν να προκύψουν από νόμιμη και άμεσα προβλέψιμη ανθρώπινη συμπεριφορά.

(61)Στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς, θα πρέπει να θεσπιστεί σαφής διάκριση μεταξύ της αμφισβήτησης εναρμονισμένου προτύπου που προσδίδει σε μηχανολογικά προϊόντα το τεκμήριο της συμμόρφωσης και της ρήτρας διασφάλισης που αφορά μηχανολογικά προϊόντα.

(62)Η οδηγία 2006/42/ΕΟΚ ήδη προβλέπει διαδικασία διασφάλισης η οποία είναι απαραίτητη για να παρέχεται η δυνατότητα αμφισβήτησης της συμμόρφωσης μηχανολογικών προϊόντων. Προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο χρόνος διεκπεραίωσης, είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η υφιστάμενη διαδικασία διασφάλισης, με σκοπό να καταστεί πιο αποτελεσματική και να αξιοποιηθεί η εμπειρογνωσία την οποία διαθέτουν τα κράτη μέλη.

(63)Η υφιστάμενη διαδικασία διασφάλισης θα πρέπει να συμπληρωθεί με μια διαδικασία στο πλαίσιο της οποίας τα ενδιαφερόμενα μέρη ενημερώνονται για τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σχετικά με μηχανολογικά προϊόντα που συνιστούν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον. Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς, σε συνεργασία με τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, να ενεργούν νωρίτερα όσον αφορά τέτοιου είδους μηχανολογικά προϊόντα.

(64)Όταν τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν ως προς την αιτιολόγηση ενός μέτρου που λαμβάνεται από κράτος μέλος, δεν θα πρέπει να απαιτείται περαιτέρω ανάμειξη της Επιτροπής, εκτός αν η μη συμμόρφωση μπορεί να αποδοθεί σε ελλείψεις εναρμονισμένου προτύπου.

(65)Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος και γνώση ή νέα επιστημονικά στοιχεία, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά την τροποποίηση του καταλόγου μηχανολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου και του ενδεικτικού καταλόγου δομικών στοιχείων ασφαλείας. Έχει ιδιαίτερη σημασία να προβαίνει η Επιτροπή σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια του προπαρασκευαστικού έργου της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή θα πρέπει να μεριμνά για την ταυτόχρονη, έγκαιρη και ορθή διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

(66)Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες ώστε να καθορίζει τεχνικές προδιαγραφές για τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, να ζητά από το κοινοποιούν κράτος μέλος να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα έναντι κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος δεν πληροί τις απαιτήσεις για την κοινοποίησή του και να εξακριβώνει αν είναι δικαιολογημένο εθνικό μέτρο σε σχέση με συμμορφούμενο μηχάνημα το οποίο ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι συνιστά κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 26 .

(67)Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής με τις οποίες θα καθορίζεται αν ένα εθνικό μέτρο που έχει ληφθεί σε σχέση με συμμορφούμενο μηχανολογικό προϊόν που συνιστά κίνδυνο είναι δικαιολογημένο ή όχι, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την προστασία της υγείας ή της ασφάλειας των προσώπων, όπου το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης.

(68)Σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική, η επιτροπή η οποία συγκροτείται με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να διαδραματίσει χρήσιμο ρόλο στην εξέταση θεμάτων που αφορούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τα οποία θέτει είτε ο πρόεδρός της είτε εκπρόσωπος κράτους μέλους σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό της.

(69)Όταν θέματα που σχετίζονται με τον παρόντα κανονισμό, εκτός από την εφαρμογή ή τις παραβάσεις του, εξετάζονται από ομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει, σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική, να λαμβάνει πλήρη ενημέρωση και τεκμηρίωση και, ενδεχομένως, πρόσκληση για να παρίσταται σε αυτές τις συνεδριάσεις.

(70)H Επιτροπή θα πρέπει, με εκτελεστικές πράξεις και, δεδομένης της ιδιαίτερής τους φύσης, ενεργώντας χωρίς να εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011, να καθορίζει αν τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με μη συμμορφούμενα μηχανολογικά προϊόντα δικαιολογούνται ή όχι.

(71)Η ιχνηλασιμότητα των δεδομένων των μηχανημάτων που απαιτούνται για τον τεχνικό φάκελο και για σκοπούς εποπτείας της αγοράς πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανόνες εμπιστευτικότητας για την προστασία των κατασκευαστών.

(72)Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες επιβολής κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού και να διασφαλίσουν την εφαρμογή των κανόνων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

(73)Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η εξασφάλιση ότι τα μηχανολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πληρούν τις απαιτήσεις που εγγυώνται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και ασφάλειας των προσώπων και, ενδεχομένως, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών και, κατά περίπτωση, του περιβάλλοντος, με ταυτόχρονη διασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως, λόγω της ανάγκης για εναρμόνιση, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(74)Η οδηγία 73/361/ΕΟΚ του Συμβουλίου 27 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών μελών των αναφερομένων στην πιστοποίηση και σήμανση καλωδίων (συρματοσχοίνων), αλύσεων και αρπαγών (γάντζων) θα πρέπει να καταργηθεί, δεδομένου ότι η οδηγία 2006/42/ΕΚ υιοθέτησε το πεδίο εφαρμογής της συμπεριλαμβάνοντας τα ανυψωτικά εξαρτήματα, τις αλυσίδες και τα συρματόσχοινα.

(75)Η οδηγία 2006/42/ΕΚ έχει τροποποιηθεί αρκετές φορές. Επειδή απαιτούνται περαιτέρω ουσιώδεις τροποποιήσεις και προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή των κανόνων για τα μηχανολογικά προϊόντα σε ολόκληρη την Ένωση, η οδηγία 2006/42/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί.

(76)Είναι αναγκαίο να δοθεί επαρκής χρόνος στους οικονομικούς φορείς να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό και στα κράτη μέλη να προετοιμάσουν τη διοικητική υποδομή που απαιτείται για την εφαρμογή του. Για τον λόγο αυτόν, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να μετατεθεί χρονικά,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός καθορίζει απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή μηχανολογικών προϊόντων, ώστε να καταστεί δυνατή η διαθεσιμότητα στην αγορά ή η θέση σε λειτουργία μηχανολογικών προϊόντων, και θεσπίζει κανόνες για την ελεύθερη κυκλοφορία των μηχανολογικών προϊόντων στην Ένωση.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1)Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα ακόλουθα μηχανολογικά προϊόντα:

α)μηχανήματα·

β)εναλλάξιμος εξοπλισμός·

γ)δομικά στοιχεία ασφαλείας·

δ)ανυψωτικά εξαρτήματα·

ε)αλυσίδες, συρματόσχοινα, αρτάνες και ιμάντες·

στ)αφαιρετά συστήματα μηχανικής μετάδοσης·

ζ)ημιτελή μηχανήματα.

2)Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα εξής:

α)δομικά στοιχεία ασφάλειας που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως ανταλλακτικά για την αντικατάσταση πανομοιότυπων δομικών στοιχείων και τα οποία παρέχει ο κατασκευαστής του αρχικού μηχανολογικού προϊόντος·

β)ειδικό εξοπλισμό λούνα παρκ ή πάρκων αναψυχής·

γ)μηχανήματα τα οποία έχουν σχεδιαστεί ειδικά ή λειτουργούν για χρήση σχετική με την πυρηνική ενέργεια και η βλάβη των οποίων μπορεί να προκαλέσει εκπομπή ραδιενέργειας·

δ)όπλα, συμπεριλαμβανομένων των πυροβόλων όπλων·

ε)οχήματα που έχουν ως μοναδικό αντικείμενο την οδική, αεροπορική, θαλάσσια ή σιδηροδρομική μεταφορά εμπορευμάτων ή προσώπων, εξαιρουμένων των μηχανημάτων που είναι τοποθετημένα στα οχήματα αυτά·

στ)δίκυκλα ή τρίκυκλα οχήματα και τετράκυκλα, καθώς και συστήματα, μηχανικά μέρη, χωριστές τεχνικές μονάδες, εξαρτήματα και εξοπλισμός που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για τα οχήματα αυτά, τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 168/2013·

ζ)γεωργικά και δασικά οχήματα, καθώς και συστήματα, μηχανικά μέρη, χωριστές τεχνικές μονάδες, εξαρτήματα και εξοπλισμός που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για τα οχήματα αυτά, τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013·

η)ποντοπόρα πλοία και κινητές μονάδες ανοικτής θαλάσσης, καθώς και μηχανήματα που είναι εγκατεστημένα επί των εν λόγω πλοίων ή μονάδων·

θ)μηχανήματα που είναι ειδικά σχεδιασμένα και κατασκευασμένα για στρατιωτικούς ή αστυνομικούς σκοπούς·

ι)μηχανήματα που είναι ειδικά σχεδιασμένα και κατασκευασμένα για ερευνητικούς σκοπούς για προσωρινή χρήση σε εργαστήρια·

ια)ανελκυστήρες φρεάτων ορυχείων·

ιβ)μηχανήματα που προορίζονται για τη μετακίνηση ερμηνευτών κατά τη διάρκεια καλλιτεχνικών παραστάσεων·

ιγ)τα ακόλουθα ηλεκτρικά και ηλεκτρονικά προϊόντα, εφόσον εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2014/35/ΕΕ ή της οδηγίας 2014/53/ΕΕ:

i)οικιακές συσκευές που προορίζονται για οικιακή χρήση και δεν είναι ηλεκτροκίνητα έπιπλα,

ii)οπτικοακουστικός εξοπλισμός,

iii)εξοπλισμός πληροφορικής,

iv)μηχανές γραφείου,

v)συσκευές μεταγωγής και ελέγχου χαμηλής τάσης,

vi)ηλεκτρικοί κινητήρες·

ιδ)τα ακόλουθα ηλεκτρικά προϊόντα υψηλής τάσης:

i)συσκευές μεταγωγής και ελέγχου,

ii)μετασχηματιστές.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)«μηχάνημα»:

α)σύνολο εξοπλισμένο ή το οποίο πρόκειται να εξοπλιστεί με σύστημα μετάδοσης της κίνησης εκτός από την άμεσα εφαρμοζόμενη ανθρώπινη ή ζωική δύναμη, απαρτιζόμενο από συνδεδεμένα μεταξύ τους τμήματα ή δομικά στοιχεία, από τα οποία ένα τουλάχιστον είναι κινητό και τα οποία είναι συνενωμένα για συγκεκριμένη εφαρμογή,

β)σύνολο που αναφέρεται στο στοιχείο α), από το οποίο λείπουν μόνο τα στοιχεία για τη σύνδεσή του στο χώρο χρήσης ή με πηγές ενέργειας και κίνησης,

γ)σύνολο που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β), έτοιμο προς εγκατάσταση, το οποίο δεν μπορεί να λειτουργήσει όπως έχει παρά μόνον μετά τη συναρμογή του σε μεταφορικό μέσο, ή την εγκατάστασή του σε κτίριο ή κατασκευή,

δ)σύνολα μηχανημάτων που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) ή γ) ή ημιτελή μηχανήματα που αναφέρονται στο σημείο 7) τα οποία, προς επίτευξη του ίδιου σκοπού, διατάσσονται και ελέγχονται με τρόπο που να λειτουργούν ως ενιαίο σύνολο,

ε)σύνολο συνδεόμενων μερών ή δομικών στοιχείων, ένα τουλάχιστον εκ των οποίων κινείται και τα οποία συναρμόζονται, με σκοπό την ανύψωση φορτίων και μοναδική πηγή ισχύος του οποίου είναι η άμεσα εφαρμοζόμενη ανθρώπινη προσπάθεια,

στ)σύνολο που αναφέρεται στα στοιχεία α), β), γ), δ) και ε), από το οποίο λείπει μόνο η αναφόρτωση λογισμικού που προορίζεται για τη συγκεκριμένη εφαρμογή του·

2)«εναλλάξιμος εξοπλισμός»: εξοπλισμός ο οποίος, μετά την έναρξη χρήσης μηχανολογικού προϊόντος, συναρμολογείται επ’ αυτού από τον ίδιο τον χειριστή προκειμένου να τροποποιηθεί η λειτουργία του ή να προστεθεί νέα λειτουργία, εφόσον ο εν λόγω εξοπλισμός δεν αποτελεί εργαλείο·

3)«δομικό στοιχείο ασφαλείας»: φυσικό ή ψηφιακό δομικό στοιχείο, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, μηχανήματος, το οποίο εξυπηρετεί τη λειτουργία ενός χαρακτηριστικού ασφαλείας και διατίθεται χωριστά στην αγορά, και του οποίου η βλάβη ή δυσλειτουργία θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια προσώπων, αλλά το οποίο δεν είναι απαραίτητο για τη λειτουργία της μηχανήματος ή μπορεί να αντικαθίσταται από συνηθισμένα δομικά στοιχεία για τη λειτουργία του μηχανήματος·

4)«ανυψωτικό εξάρτημα»: δομικό στοιχείο ή εξοπλισμός που δεν συνδέεται με το μηχάνημα ανύψωσης, επιτρέπει τη συγκράτηση του φορτίου και τοποθετείται είτε μεταξύ του μηχανήματος και του φορτίου, είτε επί του ιδίου του φορτίου, είτε προορίζεται να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του φορτίου και διατίθεται χωριστά στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των αρτάνων και των δομικών τους στοιχείων·

5)«αλυσίδες»: οι αλυσίδες που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για σκοπούς ανύψωσης ως τμήμα ανυψωτικού μηχανήματος ή ανυψωτικού εξαρτήματος·

6)«συρματόσχοινα»: τα συρματόσχοινα που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για σκοπούς ανύψωσης ως τμήμα ανυψωτικού μηχανήματος ή ανυψωτικού εξαρτήματος·

7)«αρτάνες»: οι αρτάνες που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για σκοπούς ανύψωσης ως τμήμα ανυψωτικού μηχανήματος ή ανυψωτικού εξαρτήματος·

8)«ιμάντες»: οι ιμάντες που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για σκοπούς ανύψωσης ως τμήμα ανυψωτικού μηχανήματος ή ανυψωτικού εξαρτήματος·

9)«αφαιρετό σύστημα μηχανικής μετάδοσης»: κινητό δομικό στοιχείο το οποίο προορίζεται για τη μετάδοση ισχύος μεταξύ αυτοκίνητου μηχανήματος ή ελκυστήρα και άλλου μηχανήματος, και το οποίο τα συνδέει με το πρώτο σταθερό έδρανο·

10)«ημιτελές μηχάνημα»: σύνολο το οποίο είναι σχεδόν μηχάνημα, αλλά δεν μπορεί από μόνο του να λειτουργήσει για να εκτελέσει συγκεκριμένη εφαρμογή και το οποίο προορίζεται μόνο για ενσωμάτωση ή συναρμολόγηση σε μηχανήματα ή άλλα ημιτελή μηχανήματα ή εξοπλισμό προκειμένου να σχηματιστεί μηχανολογικό προϊόν·

11)«διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά μηχανολογικού προϊόντος για διανομή ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·

12)«διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία μηχανολογικό προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης·

13)«θέση σε λειτουργία»: η πρώτη χρήση μηχανολογικού προϊόντος για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται εντός της Ένωσης·

14)«ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης»: κάθε ενωσιακή νομοθεσία η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων·

15)«σύστημα τεχνητής νοημοσύνης»: σύστημα τεχνητής νοημοσύνης όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28 +· 

16)«ουσιαστική τροποποίηση»: τροποποίηση μηχανολογικού προϊόντος, με φυσικά ή ψηφιακά μέσα, μετά τη διάθεση του συγκεκριμένου μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, η οποία δεν προβλέπεται από τον κατασκευαστή και ως αποτέλεσμα της οποίας μπορεί να επηρεαστεί η συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

17)«κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει μηχανολογικά προϊόντα ή που αναθέτει σε άλλους τον σχεδιασμό ή την κατασκευή μηχανολογικών προϊόντων και διοχετεύει στην αγορά τα προϊόντα αυτά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του, ή που σχεδιάζει και κατασκευάζει μηχανολογικά προϊόντα για δική του χρήση·

18)«οδηγίες χρήσης»: οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή όταν το μηχανολογικό προϊόν διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία για την ενημέρωση του χρήστη του μηχανολογικού προϊόντος σχετικά με τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται το συγκεκριμένο μηχανολογικό προϊόν και την ορθή χρήση του, καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση ή την εγκατάσταση του μηχανολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις πτυχές ασφαλείας·

19)«εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων·

20)«εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·

21)«διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά προϊόν διαθέσιμο στην αγορά·

22)«οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·

23)«τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά μηχανολογικού προϊόντος·

24)«εναρμονισμένο πρότυπο»: εναρμονισμένο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012·

25)«σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης·

26)«διαπίστευση»: διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 10) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·

27)«εθνικός οργανισμός διαπίστευσης»: εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 11) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·

28)«αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διεργασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παρόντος κανονισμού που αφορούν τα μηχανολογικά προϊόντα·

29)«οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένης της δοκιμής, της βαθμονόμησης, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·

30)«κοινοποιημένος οργανισμός»: οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που κοινοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 26 του παρόντος κανονισμού·

31)«αρχή εποπτείας της αγοράς»: αρχή εποπτείας της αγοράς όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 4) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2019/1020·

32)«ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή μηχανολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη·

33)«απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά μηχανολογικού προϊόντος που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Άρθρο 4

Ελεύθερη κυκλοφορία

1.Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν, για λόγους που αφορούν τις πτυχές που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τη διαθεσιμότητα στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία μηχανολογικών προϊόντων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό.

2.Σε εμπορικές εκθέσεις, παρουσιάσεις και επιδείξεις ή παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την παρουσίαση μηχανολογικού προϊόντος που δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό, υπό την προϋπόθεση ότι συνοδεύεται από ευδιάκριτο σήμα που δηλώνει σαφώς ότι το εν λόγω προϊόν δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και ότι δεν πρόκειται να καταστεί διαθέσιμο στην αγορά προτού επιτευχθεί η συμμόρφωση.

Κατά τις επιδείξεις λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την προστασία των προσώπων.

Άρθρο 5

Μηχανολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου

1.Τα μηχανολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι υπόκεινται σε ειδική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.

2.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 45 για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι με βάση την τεχνική πρόοδο και γνώση ή νέα επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβάνοντας στον κατάλογο των μηχανολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου ένα νέο μηχανολογικό προϊόν ή διαγράφοντας υπάρχον μηχανολογικό προϊόν από τον εν λόγω κατάλογο, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στις παραγράφους 3 και 4.

3.Ένα μηχανολογικό προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο των μηχανολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου του παραρτήματος Ι εάν ενέχει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, λαμβανομένου υπόψη του σχεδιασμού του και του σκοπού για τον οποίο προορίζεται. Ένα μηχανολογικό προϊόν διαγράφεται από τον κατάλογο των προϊόντων μηχανής υψηλού κινδύνου του παραρτήματος Ι, εφόσον δεν παρουσιάζει πλέον τέτοιο κίνδυνο. Ο κίνδυνος που ενέχει ένα μηχανολογικό προϊόν προσδιορίζεται με βάση τον συνδυασμό της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης και της σοβαρότητας της βλάβης αυτής.

Κατά τον προσδιορισμό της πιθανότητας και της σοβαρότητας της βλάβης, λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:

α)ο βαθμός στον οποίο κάθε θιγόμενο πρόσωπο θα επηρεαζόταν από τη βλάβη·

β)ο αριθμός των προσώπων που ενδέχεται να επηρεαστούν·

γ)ο βαθμός στον οποίο τα ενδεχομένως θιγόμενα μέρη εξαρτώνται από το αποτέλεσμα που παράγει το μηχανολογικό προϊόν·

δ)ο βαθμός στον οποίο τα ενδεχομένως θιγόμενα μέρη βρίσκονται σε ευάλωτη θέση έναντι του χρήστη του μηχανολογικού προϊόντος·

ε)ο βαθμός αναστρεψιμότητας της βλάβης την οποία προκαλεί το μηχανολογικό προϊόν·

στ)ο βαθμός στον οποίο το μηχανολογικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί για συγκεκριμένο σκοπό·

ζ)ενδείξεις βλάβης που έχει προκληθεί στο παρελθόν από μηχανολογικά προϊόντα που έχουν χρησιμοποιηθεί για συγκεκριμένο σκοπό.

4.Η Επιτροπή αξιολογεί διεξοδικά τα κριτήρια της παραγράφου 3 βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις ακόλουθες πληροφορίες, όταν αυτές καθίστανται διαθέσιμες σε αυτά σε σχέση με την εποπτεία της αγοράς ή ως αποτέλεσμα των ανησυχιών που αναφέρονται στο πέμπτο εδάφιο:

α)εκτίμηση των κινδύνων που αναφέρονται στην παράγραφο 3·

β)ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας·

γ)ανάλυση ατυχημάτων που σχετίζονται με το μηχάνημα·

δ)στατιστικά στοιχεία για ατυχήματα που προκλήθηκαν από το μηχανολογικό προϊόν κατά την προηγούμενη τετραετία, ιδίως πληροφορίες που ελήφθησαν από το σύστημα πληροφόρησης και επικοινωνίας για την εποπτεία της αγοράς (ICSMS), ρήτρες διασφάλισης, το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης (RAPEX) και εκθέσεις της ομάδας διοικητικής συνεργασίας για τα μηχανήματα.

5.Κράτος μέλος που ανησυχεί για τη συμπερίληψη ή μη συμπερίληψη ενός μηχανολογικού προϊόντος στο παράρτημα Ι ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά με τις ανησυχίες του και παρέχει τους σχετικούς λόγους.

Άρθρο 6

Δομικά στοιχεία ασφαλείας

1.Ενδεικτικός κατάλογος των δομικών στοιχείων ασφαλείας περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ,

2.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 45 για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ με βάση την τεχνική πρόοδο και γνώση ή νέα επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβάνοντας στον ενδεικτικό κατάλογο δομικών στοιχείων ασφαλείας ένα νέο δομικό στοιχείο ασφαλείας ή διαγράφοντας υπάρχον δομικό στοιχείο ασφαλείας από τον εν λόγω κατάλογο.

3.Η Επιτροπή αξιολογεί διεξοδικά τους κινδύνους που απαιτούν τη συμπερίληψη νέου δομικού στοιχείου ασφαλείας στον κατάλογο δομικών στοιχείων ασφαλείας του παραρτήματος ΙΙ ή τη διαγραφή δομικού στοιχείου ασφαλείας από τον εν λόγω κατάλογο.

4.Κράτος μέλος που ανησυχεί για τη συμπερίληψη ή μη συμπερίληψη ενός δομικού στοιχείου ασφαλείας στο παράρτημα Ι ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά με τις ανησυχίες του και παρέχει τους σχετικούς λόγους.

Άρθρο 7

Απαιτήσεις για τα μηχανολογικά προϊόντα

Τα μηχανολογικά προϊόντα καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία μόνον εάν, εφόσον εγκαθίστανται και συντηρούνται σωστά και χρησιμοποιούνται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται ή υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες, πληρούν τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙΙ.

Άρθρο 8

Ειδική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης

Όταν για ένα μηχανολογικό προϊόν οι κίνδυνοι που καλύπτονται από τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ καλύπτονται εν όλω ή εν μέρει από άλλη ειδικότερη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στο συγκεκριμένο μηχανολογικό προϊόν στον βαθμό που η ειδική ενωσιακή νομοθεσία καλύπτει τους κινδύνους αυτούς.

Άρθρο 9

Κανονισμός (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 29+

Όταν τα μηχανολογικά προϊόντα περιέχουν σύστημα τεχνητής νοημοσύνης στο οποίο εφαρμόζονται οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του κανονισμού (ΕΕ).../..., ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται, σε σχέση με το εν λόγω σύστημα τεχνητής νοημοσύνης, μόνο όσον αφορά την ασφαλή ενσωμάτωσή του στο συνολικό μηχάνημα, ώστε να μην τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια του μηχανολογικού προϊόντος στο σύνολό του.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ

Άρθρο 10

Υποχρεώσεις των κατασκευαστών

1.Κατά τη διάθεση ενός μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι αυτό έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.

2.Προτού διαθέσουν ένα μηχανολογικό προϊόν στην αγορά, οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα IV («τεχνικός φάκελος») και διενεργούν ή μεριμνούν για τη διενέργεια των σχετικών διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο άρθρο 21 ή στο άρθρο 22.

Όταν η συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ έχει αποδειχθεί με την εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές καταρτίζουν τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 18 και τοποθετούν τη σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 20, εξαιρουμένων των ημιτελών μηχανημάτων.

3.Οι κατασκευαστές διατηρούν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, κατά περίπτωση, στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς επί δέκα έτη από τη διάθεση του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά. Κατά περίπτωση, ο πηγαίος κώδικας ή το προγραμματισμένο λογικό κύκλωμα που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο καθίστανται διαθέσιμα κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμόδιων εθνικών αρχών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου οι εν λόγω αρχές να μπορέσουν να ελέγξουν τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα III.

4.Οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες ώστε τα μηχανολογικά προϊόντα που αποτελούν μέρος παραγωγής εν σειρά να συμμορφώνονται διαρκώς προς τον παρόντα κανονισμό. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής ή στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του μηχανολογικού προϊόντος και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή στις τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 17 και με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος ή με την εφαρμογή των οποίων επαληθεύεται η συμμόρφωσή του.

Όταν κρίνεται σκόπιμο λόγω των κινδύνων που παρουσιάζουν τα μηχανολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές διενεργούν, για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των τελικών χρηστών, δειγματοληπτικές δοκιμές στα μηχανολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά ή έχουν τεθεί σε λειτουργία, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, όσον αφορά μη συμμορφούμενα μηχανολογικά προϊόντα και τις ανακλήσεις μηχανολογικών προϊόντων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνές τους.

5.Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα μηχανολογικά προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που να επιτρέπει την ταυτοποίησή τους ή, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του μηχανολογικού προϊόντος, εξασφαλίζουν ότι οι απαιτούμενες πληροφορίες αναγράφονται στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει τη μηχανολογικό προϊόν.

6.Οι κατασκευαστές αναγράφουν το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, την ταχυδρομική διεύθυνση και την ηλεκτρονική διεύθυνση επικοινωνίας τους στο μηχανολογικό προϊόν ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το μηχανολογικό προϊόν. Η διεύθυνση υποδεικνύει ένα και μόνο σημείο επικοινωνίας με τον κατασκευαστή. Τα στοιχεία επικοινωνίας διατυπώνονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες και τις αρχές εποπτείας της αγοράς.

7.Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα μηχανολογικά προϊόντα συνοδεύονται από τις οδηγίες και τις πληροφορίες που ορίζονται στο σημείο 1.7 του παραρτήματος ΙΙΙ σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. Αυτές οι οδηγίες και πληροφορίες είναι σαφείς, κατανοητές, εύληπτες και ευανάγνωστες.

8.Ο κατασκευαστές είτε παρέχουν τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ μαζί με το μηχανολογικό προϊόν είτε περιλαμβάνουν στις οδηγίες και στις πληροφορίες που ορίζονται στο σημείο 1.7 του παραρτήματος IIΙ τη διεύθυνση στο διαδίκτυο στην οποία είναι προσβάσιμη η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.

9.Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι ένα τεχνολογικό προϊόν το οποίο έχουν διαθέσει στην αγορά ή έχουν θέσει σε λειτουργία δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του εν λόγω μηχανολογικού προϊόντος, την απόσυρσή του ή την ανάκλησή του, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το μηχανολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων κατέστησαν διαθέσιμο το μηχανολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες, ειδικότερα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

10.Οι κατασκευαστές παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτήματός της, σε σχέση με κάθε μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων από το μηχανολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά ή έχουν θέσει σε λειτουργία.

Άρθρο 11

Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι

1.Ο κατασκευαστής μπορεί να διορίζει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, με γραπτή εντολή.

Οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και η υποχρέωση κατάρτισης του τεχνικού φακέλου δεν αποτελούν μέρος της εντολής που ανατίθεται στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

2.Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνει από τον κατασκευαστή. Η εντολή επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α)να τηρεί τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών εποπτείας της αγοράς επί δέκα έτη μετά τη διάθεση του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά·

β)να παρέχει στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος·

γ)να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματός τους, σε τυχόν μέτρα που λαμβάνονται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει μηχανολογικό προϊόν το οποίο καλύπτει η εντολή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.

Άρθρο 12

Υποχρεώσεις των εισαγωγέων

1.Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά μόνο μηχανολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα III.

2.Προτού διαθέσουν μηχανολογικό προϊόν στην αγορά οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διενεργήσει τις δέουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο άρθρο 21 ή στο άρθρο 22. Διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι το μηχανολογικό προϊόν φέρει τη σήμανση CE που αναφέρεται στο άρθρο 19 και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα, και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 10 παράγραφοι 5 και 6.

Σε περίπτωση που ο εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα μηχανολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, δεν διαθέτει το προϊόν στην αγορά πριν αυτό συμμορφωθεί. Επιπλέον, όταν το μηχανολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, ο εισαγωγέας ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή και τις αρχές εποπτείας της αγοράς.

3.Οι εισαγωγείς αναγράφουν το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, την ταχυδρομική διεύθυνση και την ηλεκτρονική διεύθυνση επικοινωνίας τους στο μηχανολογικό προϊόν ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το μηχανολογικό προϊόν. Τα στοιχεία επικοινωνίας διατυπώνονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες και τις αρχές εποπτείας της αγοράς.

4.Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το μηχανολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις οδηγίες και τις πληροφορίες που ορίζονται στο σημείο 1.7 του παραρτήματος ΙΙΙ σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος.

5.Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το μηχανολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

6.Όταν κρίνεται σκόπιμο λόγω των κινδύνων που ενέχει ένα μηχανολογικό προϊόν για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, οι εισαγωγείς διενεργούν δειγματοληπτικές δοκιμές στα μηχανολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, όσον αφορά τα μη συμμορφούμενα μηχανολογικά προϊόντα και τις ανακλήσεις μηχανολογικών προϊόντων, και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνες τους.

7.Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι ένα μηχανολογικό προϊόν το οποίο έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του εν λόγω μηχανολογικού προϊόντος, την απόσυρσή του ή την ανάκλησή του, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το μηχανολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, οι εισαγωγείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων κατέστησαν διαθέσιμο το μηχανολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες, ειδικότερα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

8.Οι εισαγωγείς τηρούν επί δέκα έτη από τη διάθεση του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών. Κατά περίπτωση, ο πηγαίος κώδικας ή το προγραμματισμένο λογικό κύκλωμα που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο καθίστανται διαθέσιμα κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμόδιων εθνικών αρχών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου οι εν λόγω αρχές να μπορέσουν να ελέγξουν τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα III.

9.Οι εισαγωγείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτήματός της, σε σχέση με κάθε μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων τους οποίους ενέχει μηχανολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον.

Άρθρο 13

Υποχρεώσεις των διανομέων

1.Όταν οι διανομείς καθιστούν μηχανολογικό προϊόν διαθέσιμο στην αγορά, ενεργούν με τη δέουσα προσοχή σε σχέση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.Προτού καταστήσουν διαθέσιμο ένα μηχανολογικό προϊόν στην αγορά, οι διανομείς επαληθεύουν ότι:

α)το μηχανολογικό προϊόν φέρει τη σήμανση CE·

β)το μηχανολογικό προϊόν συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και από τις οδηγίες και τις πληροφορίες που καθορίζονται στο σημείο 1.7 του παραρτήματος ΙΙΙ σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να καταστεί διαθέσιμο το μηχανολογικό προϊόν·

γ)ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφοι 5 και 6 και στο άρθρο 12 παράγραφος 3, αντίστοιχα.

3.Σε περίπτωση που ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα μηχανολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, δεν διαθέτει το προϊόν στην αγορά πριν αυτό συμμορφωθεί. Επιπλέον, όταν το μηχανολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, ο διανομέας ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή και τις αρχές εποπτείας της αγοράς.

4.Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το μηχανολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

5.Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι ένα μηχανολογικό προϊόν το οποίο έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ μεριμνούν για τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του εν λόγω μηχανολογικού προϊόντος, την απόσυρσή του ή την ανάκλησή του, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το μηχανολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, οι διανομείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων κατέστησαν διαθέσιμο το μηχανολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες, ειδικότερα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

6.Οι διανομείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτήματός της, σε σχέση με κάθε μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων τους οποίους ενέχει μηχανολογικό προϊόν το οποίο έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον.

Άρθρο 14

Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών εφαρμόζονται στους εισαγωγείς και στους διανομείς

Ένας εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και υπόκειται στις υποχρεώσεις που προβλέπονται για τον κατασκευαστή στο άρθρο 10 όταν ο εν λόγω εισαγωγέας ή διανομέας διαθέτει ένα μηχανολογικό προϊόν στην αγορά υπό τη δική του επωνυμία ή το δικό του εμπορικό σήμα ή όταν τροποποιεί ουσιωδώς μηχανολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει τεθεί σε λειτουργία.

Άρθρο 15

Άλλες περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών

Φυσικό ή νομικό πρόσωπο, άλλο από τον κατασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον διανομέα, το οποίο πραγματοποιεί ουσιαστική τροποποίηση του μηχανολογικού προϊόντος, θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και υπόκειται στις υποχρεώσεις που προβλέπονται για τον κατασκευαστή στο άρθρο 10 για το μέρος του μηχανολογικού προϊόντος που επηρεάζεται από την τροποποίηση ή, εάν η ουσιαστική τροποποίηση επηρεάζει την ασφάλεια του μηχανολογικού προϊόντος στο σύνολό του, για ολόκληρο το μηχανολογικό προϊόν. 

Άρθρο 16

Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων

1.Κατόπιν αιτήματος, οι οικονομικοί φορείς υποδεικνύουν στις αρχές εποπτείας της αγοράς την ταυτότητα:

α)κάθε οικονομικού φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει μηχανολογικό προϊόν·

β)κάθε οικονομικού φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει μηχανολογικό προϊόν.

2.Οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να παρέχουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επί δέκα έτη αφότου έχουν προμηθευτεί το μηχανολογικό προϊόν και επί δέκα έτη αφότου έχουν προμηθεύσει το μηχανολογικό προϊόν.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Άρθρο 17

Τεκμήριο συμμόρφωσης των μηχανολογικών προϊόντων

1.Μηχανολογικό προϊόν που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή με μέρη αυτών, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, τις οποίες αφορούν τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη τους.

2.Η Επιτροπή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012, ζητεί από έναν ή περισσότερους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να καταρτίσουν εναρμονισμένα πρότυπα για τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα III.

3.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις με σκοπό τη θέσπιση τεχνικών προδιαγραφών για τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα III, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)δεν έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012·

β)η Επιτροπή έχει ζητήσει από έναν ή περισσότερους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να καταρτίσουν εναρμονισμένο πρότυπο για τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και υπάρχουν αδικαιολόγητες καθυστερήσεις στη διαδικασία τυποποίησης ή το αίτημα δεν έγινε δεκτό από κανέναν από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3.

4.Μηχανολογικό προϊόν το οποίο συμμορφώνεται με τις τεχνικές προδιαγραφές ή μέρη αυτών τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, τις οποίες αφορούν οι εν λόγω κοινές προδιαγραφές ή μέρη αυτών.

5.Μηχανολογικά προϊόντα που έχουν πιστοποιηθεί ή για τα οποία έχει εκδοθεί δήλωση συμμόρφωσης στο πλαίσιο συστήματος κυβερνοασφάλειας που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/881 και τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημεία 1.1.9 και 1.2.1, όσον αφορά την προστασία από την αλλοίωση και την ασφάλεια και την αξιοπιστία των συστημάτων χειρισμού, εφόσον οι απαιτήσεις αυτές καλύπτονται από το πιστοποιητικό κυβερνοασφάλειας ή τη δήλωση συμμόρφωσης ή μέρη αυτών.

Άρθρο 18

Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

1.Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δηλώνεται ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

2.Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ακολουθεί το υπόδειγμα δομής που παρατίθεται στο παράρτημα V, περιέχει τα στοιχεία που προσδιορίζονται στις σχετικές ενότητες των παραρτημάτων VI, VII, VIII και IX, και επικαιροποιείται διαρκώς. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή τις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται ή καθίσταται διαθέσιμο το μηχανολογικό προϊόν.

3.Όταν ένα μηχανολογικό προϊόν διέπεται από περισσότερες από μία πράξεις της Ένωσης βάσει των οποίων απαιτείται δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, καταρτίζεται ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις εν λόγω πράξεις της Ένωσης. Η δήλωση αυτή περιέχει τα στοιχεία των οικείων πράξεων της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων δημοσίευσής τους.

4.Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 19

Γενικές αρχές της σήμανσης CE

Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

Άρθρο 20

Κανόνες για την τοποθέτηση της σήμανσης CE

1.Η σήμανση CE τοποθετείται στο μηχανολογικό προϊόν κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. Όταν η φύση του μηχανολογικού προϊόντος δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία του μηχανολογικού προϊόντος και στα συνοδευτικά έγγραφα.

2.Η σήμανση CE τοποθετείται προτού διατεθεί το μηχανολογικό προϊόν στην αγορά.

3.Για μηχανολογικό προϊόν στου οποίου την αξιολόγηση της συμμόρφωσης συμμετέχει κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με το παράρτημα IX, η σήμανση CE ακολουθείται από τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού.

Ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού τοποθετείται είτε από τον ίδιο τον οργανισμό είτε, σύμφωνα με τις οδηγίες του, από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή.

4.Η σήμανση CE και, κατά περίπτωση, ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να συνοδεύονται από εικονόγραμμα ή άλλη σήμανση που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.

5.Τα κράτη μέλη βασίζονται σε υφιστάμενους μηχανισμούς για να εξασφαλίζουν την ορθή εφαρμογή του καθεστώτος που διέπει τη σήμανση CE και λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση αθέμιτης χρήσης της εν λόγω σήμανσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

Άρθρο 21

Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για μηχανολογικά προϊόντα εξαιρουμένων των ημιτελών μηχανημάτων

1.Για την πιστοποίηση της συμμόρφωσης μηχανολογικού προϊόντος με τον παρόντα κανονισμό, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του και το πρόσωπο που πραγματοποίησε ουσιαστική τροποποίηση στο μηχανολογικό προϊόν εφαρμόζουν μία από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.

2.Όταν το μηχανολογικό προϊόν είναι μηχανολογικό προϊόν υψηλού κινδύνου που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του και το πρόσωπο που πραγματοποίησε ουσιαστική τροποποίηση στο μηχανολογικό προϊόν εφαρμόζουν μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:

α)διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΕ (ενότητα Β) που προβλέπεται στο παράρτημα VII, η οποία ακολουθείται από συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο παραγωγής (ενότητα Γ) που αναφέρεται στο παράρτημα VIΙΙ·

β)συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση ποιότητας (ενότητα Η), που ορίζεται στο παράρτημα IX.

3.Όταν το μηχανολογικό προϊόν δεν είναι μηχανολογικό προϊόν υψηλού κινδύνου που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του και το πρόσωπο που πραγματοποίησε ουσιαστική τροποποίηση στο μηχανολογικό προϊόν εφαρμόζουν τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου της παραγωγής (ενότητα Α) που ορίζεται στο παράρτημα VI.

4.Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί λαμβάνουν υπόψη τα ειδικά συμφέροντα και τις ανάγκες των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων κατά τον καθορισμό των τελών για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και μειώνουν τα τέλη αυτά κατ’ αναλογία προς τα ειδικά συμφέροντα και τις ανάγκες τους.

Άρθρο 22

Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ημιτελή μηχανήματα

1.Ο κατασκευαστής ημιτελούς μηχανήματος ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του μεριμνά, πριν από τη διάθεση ημιτελούς μηχανήματος στην αγορά, για την κατάρτιση των ακόλουθων εγγράφων:

α)του σχετικού τεχνικού φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος IV μέρος Β·

β)των οδηγιών συναρμολόγησης που πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος X·

γ)τη δήλωση ενσωμάτωσης ΕΕ που ακολουθεί το υπόδειγμα δομής που παρατίθεται στο παράρτημα V.

2.Κατά περίπτωση, ο κατασκευαστής ημιτελούς μηχανήματος ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση της αρμόδιας εθνικής αρχής, κατόπιν αιτήματός της, τον πηγαίο κώδικα ή το προγραμματισμένο λογικό κύκλωμα που περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), υπό την προϋπόθεση ότι αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου η εν λόγω αρχή να μπορέσει να ελέγξει τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ. Οι οδηγίες συναρμολόγησης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) και η δήλωση ενσωμάτωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) συνοδεύουν το ημιτελές μηχάνημα έως ότου ενσωματωθεί στο τελικό μηχανολογικό προϊόν και αποτελούν στη συνέχεια μέρος του τεχνικού φακέλου για το συγκεκριμένο μηχανολογικό προϊόν.

Άρθρο 23

Προστασία των προσώπων κατά την εγκατάσταση και τη χρήση μηχανολογικών προϊόντων

Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν απαιτήσεις για να διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων, προστατεύονται κατά την εγκατάσταση και τη χρήση μηχανολογικών προϊόντων, υπό την προϋπόθεση ότι οι κανόνες αυτοί δεν επιτρέπουν την τροποποίηση μηχανολογικού προϊόντος κατά τρόπο που δεν συνάδει με τον παρόντα κανονισμό.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

Άρθρο 24

Κοινοποίηση

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν λάβει έγκριση για τη διενέργεια αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 25

Κοινοποιούσες αρχές

1.Τα κράτη μέλη ορίζουν κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με το άρθρο 32.

2.Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και σύμφωνα με τον κανονισμό αυτόν.

3.Εφόσον η κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλον τρόπο την αξιολόγηση, κοινοποίηση ή παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου σε οργανισμό που δεν είναι κρατική οντότητα, ο οργανισμός αυτός είναι νομικό πρόσωπο και συμμορφώνεται, κατ’ αναλογία, προς τις απαιτήσεις του άρθρου 26. Επιπλέον, αυτός ο οργανισμός διαθέτει την υποδομή για την κάλυψη των ευθυνών που προκύπτουν από τις δραστηριότητές του.

4.Η κοινοποιούσα αρχή αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελεί ο οργανισμός ο οποίος αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Άρθρο 26

Απαιτήσεις σχετικά με τις κοινοποιούσες αρχές

1.H κοινοποιούσα αρχή συγκροτείται κατά τρόπο που δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία στις δραστηριότητές της.

3.Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται κατά τρόπο ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα που διεξήγαγαν την αξιολόγηση του μηχανολογικού προϊόντος.

4.Η κοινοποιούσα αρχή δεν προσφέρει ούτε παρέχει οποιεσδήποτε δραστηριότητες που εκτελούνται από οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή οποιεσδήποτε συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.

5.Η κοινοποιούσα αρχή εξασφαλίζει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει.

6.Η κοινοποιούσα αρχή διαθέτει επαρκές αρμόδιο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.

Άρθρο 27

Υποχρέωση ενημέρωσης για τις κοινοποιούσες αρχές

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθούν για την αξιολόγηση και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, καθώς και για τυχόν αλλαγές των διαδικασιών αυτών.

Η Επιτροπή δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες.

Άρθρο 28

Απαιτήσεις όσον αφορά τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις των παραγράφων 2 έως 11.

2.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συγκροτείται βάσει της εθνικής νομοθεσίας κράτους μέλους και διαθέτει νομική προσωπικότητα.

3.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι ανεξάρτητος από τον οργανισμό ή το μηχανολογικό προϊόν που αξιολογεί.

Ένας οργανισμός που ανήκει σε ένωση επιχειρήσεων ή επαγγελματική ομοσπονδία που εκπροσωπεί τις επιχειρήσεις οι οποίες συμμετέχουν στον σχεδιασμό, την κατασκευή, την παροχή, τη συναρμολόγηση, τη χρήση ή τη συντήρηση των μηχανολογικών προϊόντων τα οποία αξιολογεί, μπορεί να θεωρείται οργανισμός αξιολόγησης, υπό την προϋπόθεση ότι η ανεξαρτησία του και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων είναι αποδεδειγμένες.

4.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με τον σχεδιαστή, τον κατασκευαστή, τον προμηθευτή, τον υπεύθυνο εγκατάστασης, τον αγοραστή, τον ιδιοκτήτη, τον χρήστη ή τον συντηρητή του μηχανολογικού προϊόντος που αξιολογούν, ούτε με τον αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση μηχανολογικού προϊόντος που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση μηχανολογικού προϊόντος για προσωπικούς σκοπούς.

Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, στην κατασκευή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση, στη χρήση ή στη συντήρηση των μηχανολογικών προϊόντων, ούτε εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμία δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Αυτό ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες.

Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του δεν επηρεάζουν την εμπιστευτικότητα, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

5.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό του εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και οφείλουν να είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων του οργανισμού όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ιδιαίτερα από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα αυτών των δραστηριοτήτων.

6.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι σε θέση να εκτελεί όλες τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στα παραρτήματα VII, VIII και IX και για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.

Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε είδος μηχανολογικού προϊόντος για τα οποία είναι κοινοποιημένος, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει στη διάθεσή του:

α)το αναγκαίο προσωπικό με τεχνικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

β)τις αναγκαίες περιγραφές των διαδικασιών σύμφωνα με τις οποίες διενεργείται η αξιολόγηση της συμμόρφωσης και εξασφαλίζονται η διαφάνεια και η δυνατότητα αναπαραγωγής αυτών των διαδικασιών·

γ)τις αναγκαίες κατάλληλες πολιτικές και διαδικασίες για τη διάκριση μεταξύ των δραστηριοτήτων τις οποίες εκτελεί ως κοινοποιημένος οργανισμός και οποιωνδήποτε άλλων δραστηριοτήτων·

δ)τις αναγκαίες διαδικασίες για την άσκηση δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο των οποίων λαμβάνονται δεόντως υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, ο τομέας στον οποίο δραστηριοποιείται, η δομή της, ο βαθμός πολυπλοκότητας της τεχνολογίας του υπό εξέταση μηχανήματος και ο μαζικός ή εν σειρά χαρακτήρας της διαδικασίας παραγωγής.

Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την κατάλληλη εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις.

7.Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει:

α)πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλες τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

β)επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που διενεργεί και επαρκές κύρος για την εκτέλεση των εν λόγω αξιολογήσεων·

γ)κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και των σχετικών διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης και της εθνικής νομοθεσίας·

δ)την ικανότητα να καταρτίζει πιστοποιητικά, πρακτικά και εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων συμμόρφωσης.

8.Η αμεροληψία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διευθυντικών στελεχών του και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι εγγυημένη.

Οι αποδοχές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης που διενεργούνται ούτε από τα αποτελέσματα των εν λόγω αξιολογήσεων.

9.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εάν η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος μέλος βάσει του εθνικού δικαίου ή εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης δεν πραγματοποιείται υπό την άμεση ευθύνη του κράτους μέλους.

10.Το προσωπικό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τα παραρτήματα VII, VIII και IX, πλην όσον αφορά τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες του οργανισμού. Προστατεύονται τα δικαιώματα ιδιοκτησίας, τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και το εμπορικό απόρρητο.

11.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συμμετέχει στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 40, ή εξασφαλίζει ότι το προσωπικό του που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές, και εφαρμόζει ως γενικές οδηγίες τις διοικητικές αποφάσεις και τα έγγραφα που εκπονούνται ως αποτέλεσμα των εργασιών της εν λόγω ομάδας.

Άρθρο 29

Τεκμήριο συμμόρφωσης των κοινοποιημένων οργανισμών

Όταν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει ότι πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή σε μέρη αυτών, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 28, εφόσον τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα πληρούν τις απαιτήσεις αυτές.

Άρθρο 30

Θυγατρικές και υπεργολάβοι κοινοποιημένων οργανισμών

1.Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει με υπεργολαβία συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική, εξασφαλίζει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 28 και ενημερώνει αναλόγως την κοινοποιούσα αρχή.

2.Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές, όπου και αν είναι εγκατεστημένοι.

3.Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνον εφόσον συμφωνήσει ο πελάτης.

4.Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική δυνάμει των παραρτημάτων VI, VIII και ΙΧ.

Άρθρο 31

Αίτηση κοινοποίησης

1.Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

2.Η αίτηση κοινοποίησης συνοδεύεται από περιγραφή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VII, VIII και IX και του είδους μηχανολογικού προϊόντος για το οποίο ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης ισχυρίζεται ότι διαθέτει την απαιτούμενη επάρκεια, καθώς και από πιστοποιητικό διαπίστευσης, εφόσον υπάρχει, το οποίο έχει εκδοθεί από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης και με το οποίο πιστοποιείται ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 28.

3.Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν μπορεί να προσκομίσει πιστοποιητικό διαπίστευσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, παρέχει στην κοινοποιούσα αρχή όλα τα αποδεικτικά έγγραφα που είναι αναγκαία για την επαλήθευση, αναγνώριση και τακτική παρακολούθηση της συμμόρφωσής του με τις απαιτήσεις του άρθρου 28.

Άρθρο 32

Διαδικασία κοινοποίησης

1.Η κοινοποιούσα αρχή κοινοποιεί μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 28.

2.Η κοινοποιούσα αρχή αποστέλλει κοινοποίηση στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη για κάθε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 με χρήση του ηλεκτρονικού εργαλείου κοινοποίησης το οποίο έχει αναπτύξει και διαχειρίζεται η Επιτροπή.

3.Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνει τα εξής στοιχεία:

α)όλα τα στοιχεία για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πρόκειται να εκτελεστούν·

β)ένδειξη της ενότητας ή των ενοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των ειδών των σχετικών μηχανολογικών προϊόντων·

γ)τη σχετική βεβαίωση επάρκειας.

4.Όταν η κοινοποίηση δεν βασίζεται στο πιστοποιητικό διαπίστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη αποδεικτικά έγγραφα που πιστοποιούν την επάρκεια του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις υφιστάμενες ρυθμίσεις προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι ο οργανισμός ελέγχεται τακτικά και συνεχίζει να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 28.

5.Ο οικείος οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνον εφόσον δεν έχουν διατυπωθεί αντιρρήσεις από την Επιτροπή ή τα άλλα κράτη μέλη εντός δύο εβδομάδων από την επικύρωση της κοινοποίησης εάν σε αυτή συμπεριλαμβάνεται πιστοποιητικό διαπίστευσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, ή εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση εάν σε αυτή συμπεριλαμβάνονται αποδεικτικά έγγραφα όπως αναφέρονται στο άρθρο 31 παράγραφος 3.

Μόνο υπό αυτές τις προϋποθέσεις θεωρείται κοινοποιημένος ο οργανισμός για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

6.Η κοινοποιούσα αρχή ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε μεταγενέστερη σχετική αλλαγή στην κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 33

Αριθμοί μητρώου και κατάλογοι κοινοποιηθέντων οργανισμών

1.Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό μητρώου σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό.

Χορηγεί έναν και μόνο αριθμό, ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διαφόρων πράξεων της Ένωσης.

2.Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών μητρώου που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί.

Η Επιτροπή μεριμνά για την επικαιροποίηση του καταλόγου.

Άρθρο 34

Τροποποιήσεις κοινοποιήσεων

1.Όταν κοινοποιούσα αρχή διαπιστώνει ή πληροφορείται ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 28 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του που καθορίζονται στο άρθρο 35, η κοινοποιούσα αρχή περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί την κοινοποίηση, κατά περίπτωση, αναλόγως της σοβαρότητας της μη τήρησης των απαιτήσεων ή της μη εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.

2.Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης της κοινοποίησης ή όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύσει τη δραστηριότητά του, η κοινοποιούσα αρχή προβαίνει στις δέουσες ενέργειες για να διασφαλίσει ότι τα αρχεία του οργανισμού αυτού είτε τίθενται υπό τη διαχείριση άλλου κοινοποιημένου οργανισμού είτε καθίστανται διαθέσιμα στις αρμόδιες κοινοποιούσες αρχές και στις αρχές εποπτείας της αγοράς, κατόπιν αιτήματός τους.

Άρθρο 35

Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών

1.Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις για τις οποίες έχει αμφιβολίες ή έχουν περιέλθει στη γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά την επάρκεια κοινοποιημένου οργανισμού ή την ικανότητα συνεχούς εκπλήρωσης από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που υπέχει.

2.Η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος, όλες τις πληροφορίες σχετικά με την αιτιολόγηση της κοινοποίησης ή την επιβεβαίωση της επάρκειας του οικείου κοινοποιημένου οργανισμού.

3.Η Επιτροπή διασφαλίζει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα όλων των ευαίσθητων πληροφοριών που λαμβάνει στο πλαίσιο των ερευνών της.

4.Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί ή παύει να πληροί τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, εκδίδει εκτελεστική πράξη ζητώντας από την κοινοποιούσα αρχή να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της άρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.

H εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 2.

Άρθρο 36

Λειτουργικές υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών

1.Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί αξιολογήσεις της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VII, VIII και IX.

2.Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτελεί τις δραστηριότητές του κατά τρόπο αναλογικό, αποφεύγοντας περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται η επιχείρηση, τη δομή της επιχείρησης, τον βαθμό πολυπλοκότητας του μηχανολογικού προϊόντος που πρόκειται να αξιολογηθεί και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της διαδικασίας παραγωγής.

Στο πλαίσιο αυτό, ωστόσο, ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί τον βαθμό αυστηρότητας και το επίπεδο προστασίας που απαιτούνται για τη συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

3.Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει ότι δεν πληρούνται από τον κατασκευαστή οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, ή τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 17, ή άλλες τεχνικές προδιαγραφές, ζητεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα και δεν εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή απόφαση έγκρισης.

4.Όταν, κατά την παρακολούθηση της συμμόρφωσης μετά την έκδοση πιστοποιητικού συμμόρφωσης ή απόφασης έγκρισης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι ένα μηχανολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται πλέον, απαιτεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα και αναστέλλει ή ανακαλεί το πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή την απόφαση έγκρισης, εάν κριθεί αναγκαίο.

5.Εάν δεν ληφθούν διορθωτικά μέτρα ή εάν αυτά δεν έχουν το απαιτούμενο αποτέλεσμα, ο κοινοποιημένος οργανισμός περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί τυχόν πιστοποιητικό ή απόφαση έγκρισης, κατά περίπτωση.

Άρθρο 37

Προσφυγή κατά αποφάσεων των κοινοποιημένων οργανισμών

Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει διαφανή και προσιτή διαδικασία προσφυγής κατά των αποφάσεών του.

Άρθρο 38

Υποχρέωση ενημέρωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή για τα ακόλουθα:

α)κάθε άρνηση, περιορισμό, αναστολή ή ανάκληση πιστοποιητικού συμμόρφωσης ή απόφασης έγκρισης·

β)τυχόν περιστάσεις που επηρεάζουν το πεδίο εφαρμογής ή τους όρους της κοινοποίησής του·

γ)κάθε αίτημα παροχής πληροφοριών σχετικά με τις οικείες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης το οποίο έχει λάβει από τις αρχές εποπτείας της αγοράς·

δ)κατόπιν αιτήματος, τυχόν δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διεξάγονται στο πλαίσιο της κοινοποίησής του και κάθε άλλη δραστηριότητα που διεξήχθη, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών δραστηριοτήτων και υπεργολαβιών.

2.Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καλύπτουν τα ίδια είδη μηχανολογικών προϊόντων, σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, κατόπιν αιτήματος, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Άρθρο 39

Ανταλλαγή εμπειριών

Η Επιτροπή μεριμνά για την ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την πολιτική κοινοποίησης.

Άρθρο 40

Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτά λειτουργούν σωστά με τη μορφή τομεακής ομάδας των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί συμμετέχουν στις εργασίες της εν λόγω ομάδας άμεσα ή μέσω διορισμένων αντιπροσώπων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΕΙΣΕΡΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΕΝΩΣΙΑΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ

Άρθρο 41

Εθνική διαδικασία για την αντιμετώπιση των μηχανολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο

1.Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς κράτους μέλους έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι μηχανολογικό προϊόν που διέπεται από τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα ή αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, διενεργούν αξιολόγηση για το εν λόγω μηχανολογικό προϊόν που καλύπτει όλες τις συναφείς απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Για τον σκοπό αυτό, οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς όπως απαιτείται.

Εάν, κατά την αξιολόγηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώσουν ότι το μηχανολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ζητούν χωρίς καθυστέρηση από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα για να επιτύχει του μηχανολογικού προϊόντος προς τις απαιτήσεις, να το αποσύρει από την αγορά ή να το ανακαλέσει εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, ανάλογα προς τη φύση του κινδύνου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν σχετικά τον οικείο κοινοποιημένο οργανισμό.

2.Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας.

3.Ο οικονομικός φορέας μεριμνά ώστε να ληφθούν όλα τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά μηχανολογικά προϊόντα που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά σε ολόκληρη την Ένωση.

4.Εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας, δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα εντός του χρονικού διαστήματος που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, οι αρχές εποπτείας της αγοράς λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα του μηχανολογικού προϊόντος στην εθνική τους αγορά, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν.

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά.

5.Στις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεύτερο εδάφιο περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ειδικότερα τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου μηχανολογικού προϊόντος, η καταγωγή του εν λόγω μηχανολογικού προϊόντος, η φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, η φύση και η διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς αναφέρουν ειδικότερα αν η μη συμμόρφωση οφείλεται σε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:

α)το μηχανολογικό προϊόν δεν πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ·

β)ελλείψεις των εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1·

γ)ελλείψεις των τεχνικών προδιαγραφών που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 4.

6.Τα κράτη μέλη πλην του κράτους μέλους που κίνησε τη διαδικασία δυνάμει του παρόντος άρθρου ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που διαθέτουν όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού μηχανολογικού προϊόντος, και, σε περίπτωση διαφωνίας με εθνικό μέτρο που έχει θεσπιστεί, ενημερώνουν για τις τυχόν αντιρρήσεις τους.

7.Εάν, εντός τριών μηνών από τη λήψη των κατά την παράγραφο 4 πληροφοριών, δεν διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή από την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.

8.Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό μηχανολογικό προϊόν, όπως η απόσυρση του μηχανολογικού προϊόντος από την αγορά.

Άρθρο 42

Ενωσιακή διαδικασία διασφάλισης

1.Εάν κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας του άρθρου 41 παράγραφοι 3 και 4, διατυπωθούν ενστάσεις για μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος ή εάν η Επιτροπή θεωρήσει το εθνικό μέτρο αντίθετο με τη νομοθεσία της Ένωσης, η Επιτροπή διαβουλεύεται αμέσως με τα κράτη μέλη και τον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη με τη μορφή απόφασης που ορίζει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο.

Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη και την ανακοινώνει χωρίς καθυστέρηση σε αυτά και στον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς.

Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3.

2.Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο μηχανολογικό προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο.

3.Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο και η μη συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος οφείλεται σε ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα ή στις τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41 παράγραφος 5 στοιχεία β) και γ) του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εφαρμόζει τη διαδικασία του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012.

Άρθρο 43

Συμμορφούμενα μηχανολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο

1.Όταν κράτος μέλος διαπιστώσει, αφού έχει διενεργήσει αξιολόγηση δυνάμει του άρθρου 41 παράγραφος 1, ότι μηχανολογικό προϊόν, καίτοι συμμορφώνεται προς τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, ενέχει κίνδυνο για την υγεία και ασφάλεια των προσώπων και, ενδεχομένως, κατοικίδια ζώα και αγαθά και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον, απαιτεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίσει ότι το σχετικό μηχανολογικό προϊόν, όταν διατεθεί στην αγορά, δεν ενέχει πλέον τον εν λόγω κίνδυνο, να αποσύρει το μηχανολογικό προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσει εντός εύλογου χρονικού διαστήματος ανάλογου προς τη φύση του κινδύνου.

2.Ο οικονομικός φορέας μεριμνά ώστε να ληφθούν διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά μηχανολογικά προϊόντα που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά σε ολόκληρη την Ένωση.

3.Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του μηχανολογικού προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

4.Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμέσως με τα κράτη μέλη και τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους φορείς και αξιολογεί τα εθνικά μέτρα που ελήφθησαν. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη με τη μορφή απόφασης που ορίζει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εάν χρειάζεται, διατάσσει τη λήψη κατάλληλων μέτρων.

Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης σχετικά με την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 4.

5.Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη και την ανακοινώνει αμέσως σε αυτά και στον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς.

Άρθρο 44

Τυπική μη συμμόρφωση

1.Με την επιφύλαξη του άρθρου 41, όταν κράτος μέλος προβεί σε μία από τις κατωτέρω διαπιστώσεις αναφορικά με μηχανολογικό προϊόν, απαιτεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση:

α)η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί κατά παράβαση του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 ή του άρθρου 20 του παρόντος κανονισμού·

β)η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί·

γ)ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού που παρεμβαίνει στη φάση ελέγχου της παραγωγής έχει τοποθετηθεί κατά παράβαση του άρθρου 20 παράγραφος 3 ή δεν έχει τοποθετηθεί·

δ)η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δεν έχει καταρτιστεί ή δεν έχει καταρτιστεί σωστά·

ε)ο τεχνικός φάκελος είτε δεν είναι διαθέσιμος είτε δεν είναι πλήρης·

στ)οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 6 ή στο άρθρο 12 παράγραφος 3 λείπουν, είναι λανθασμένες ή είναι ελλιπείς·

ζ)δεν πληρούται οποιαδήποτε άλλη από τις διοικητικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 10 ή στο άρθρο 12.

2.Εάν η μη συμμόρφωση της παραγράφου 1 εξακολουθήσει να υφίσταται, το οικείο κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα δέοντα μέτρα για να περιορίσει ή να απαγορεύσει τη διαθεσιμότητα του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά και να εξασφαλίσει ότι αυτό ανακαλείται ή αποσύρεται από την αγορά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Άρθρο 45

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 και στο άρθρο 6 παράγραφος 2 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις ... [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.

3.Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

4.Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 και στο άρθρο 6 παράγραφος 2 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

5.Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 2 και του άρθρου 6 παράγραφος 2 αρχίζει να ισχύει μόνο αν δεν διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα κοινοποίησης της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 46

Διαδικασία επιτροπής

1.Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

4.Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 αυτού.

5.Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της επιτροπής σχετικά με οποιοδήποτε θέμα για το οποίο απαιτείται διαβούλευση με τομεακούς εμπειρογνώμονες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 ή οποιοδήποτε άλλο νομοθέτημα της Ένωσης.

Η επιτροπή μπορεί επίσης να εξετάζει κάθε άλλο θέμα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού που θίγεται είτε από τον πρόεδρό της είτε από εκπρόσωπο κράτους μέλους, σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό της.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ

Άρθρο 47

Εμπιστευτικότητα

1.Όλα τα μέρη τηρούν την εμπιστευτικότητα των ακόλουθων πληροφοριών και δεδομένων που λαμβάνουν στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό:

α)δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα·

β)εμπιστευτικές πληροφορίες που αφορούν εμπορικά συμφέροντα και εμπορικά απόρρητα φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, εκτός εάν η δημοσιοποίηση εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον.

2.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται σε εμπιστευτική βάση μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών, αφενός, και μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών και της Επιτροπής, αφετέρου, δεν δημοσιοποιούνται χωρίς την προηγούμενη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας εθνικής αρχής από την οποία προέρχονται.

3.Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των ενδιαφερόμενων προσώπων να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.

4.Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να ανταλλάσσουν εμπιστευτικές πληροφορίες με τις κανονιστικές αρχές των τρίτων χωρών με τις οποίες έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς διακανονισμούς για την τήρηση της εμπιστευτικότητας.

Άρθρο 48

Κυρώσεις

1.Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παραβάσεις του παρόντος κανονισμού από τους οικονομικούς φορείς και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την επιβολή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές και μπορεί να περιλαμβάνουν ποινικές κυρώσεις για σοβαρές παραβάσεις.

2.Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους εν λόγω κανόνες και τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή έως τις [24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού] και της κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση τυχόν μεταγενέστερη τροποποίησή τους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 49

Καταργούμενες διατάξεις

1.Η οδηγία 73/361/ΕΟΚ καταργείται.

Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία 73/361/ΕΟΚ νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

2.Η οδηγία 2006/42/ΕE καταργείται με ισχύ από τις ... [30 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία 2006/42/ΕΚ νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος ΧΙ.

Άρθρο 50

Μεταβατικές διατάξεις

1.Έως τις … [42 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού], τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά μηχανημάτων τα οποία διατέθηκαν στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2006/42/ΕΚ πριν από τις … [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Ωστόσο, στα εν λόγω μηχανήματα εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, το κεφάλαιο VI του παρόντος κανονισμού αντί του άρθρου 11 της εν λόγω οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των μηχανημάτων για τα οποία έχει ήδη κινηθεί διαδικασία δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας 2006/42/ΕΚ από τις ... [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

2.Τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ και οι αποφάσεις έγκρισης που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2006/42/ΕΚ παραμένουν σε ισχύ έως τις ... [42 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], εκτός εάν λήγουν πριν από την ημερομηνία αυτή.

Άρθρο 51

Αξιολόγηση και επανεξέταση

1.Έως τις ... [54 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού] και στη συνέχεια ανά τετραετία, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση και την επανεξέταση του παρόντος κανονισμού. Οι εκθέσεις δημοσιοποιούνται.

2.Λαμβανομένης υπόψη της τεχνικής προόδου και της πρακτικής πείρας που αποκτάται στα κράτη μέλη όπως αναφέρεται στο άρθρο 5, η Επιτροπή περιλαμβάνει στην έκθεσή της αξιολόγηση σχετικά με τις ακόλουθες πτυχές του παρόντος κανονισμού:

α)τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ·

β)τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται στα μηχανήματα υψηλού κινδύνου που παρατίθενται στο παράρτημα I.

Όταν κρίνεται σκόπιμο, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση για την τροποποίηση των σχετικών διατάξεων του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 52

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις … [30 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού].

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

(1)    Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα.

(2)    SWD(2018) 160 final, Evaluation of the Machinery Directive (Αξιολόγηση της οδηγίας για τα μηχανήματα).

(3)    Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα.

(4)    Διατίθεται στη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_en .

(5)    SWD(2021) [...] final, Impact assessment of the Machinery Directive (Εκτίμηση επιπτώσεων της οδηγίας για τα μηχανήματα).

(6)    Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης, διατίθεται στη διεύθυνση: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj .

(7)    Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών [COM(2011) 206 τελικό].

(8)    Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 82).

(9)    Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 35).

(10)    Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62).

(11)    Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62).

(12)    ΕΕ C […] της […], σ. […].

(13)    Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).

(14)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).

(15)    Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για την εποπτεία της αγοράς και τη συμμόρφωση των προϊόντων και για την κατάργηση της οδηγίας 2004/42/ΕΚ και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 1).

(16)    Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 82).

(17)    Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική.    και Κοινωνική Επιτροπή σχετικά με τις επιπτώσεις της τεχνητής νοημοσύνης, του διαδικτύου των πραγμάτων και της ρομποτικής στην ασφάλεια και την ευθύνη [COM(2020) 64 final]. 

(18)    Οδηγία (ΕΕ) 2017/853 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2017, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/477/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τον έλεγχο της απόκτησης και της κατοχής όπλων (ΕΕ L 137 της 24.5.2017, σ. 22).

(19)    Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων (ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 1).

(20)    Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 168/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς δίκυκλων ή τρίκυκλων οχημάτων και τετράκυκλων (ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 52).

(21)    Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 35).

(22)    Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62).

(23) +     ΕΕ: Να προστεθεί στο κείμενο ο αριθμός του κανονισμού που περιλαμβάνεται στο έγγραφο ....

(24)    Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).

(25)    Κανονισμός (ΕΕ) 2019/881 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Απριλίου 2019, σχετικά με τον ENISA («Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Κυβερνοασφάλεια») και με την πιστοποίηση της κυβερνοασφάλειας στον τομέα της τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 526/2013 (πράξη για την κυβερνοασφάλεια) (ΕΕ L 151 της 7.6.2019, σ. 15).

(26)    Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

(27)    Οδηγία 73/361/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών μελών των αναφερομένων στην πιστοποίηση και σήμανση καλωδίων (συρματοσχοίνων), αλύσεων και αρπαγών (γάντζων) (ΕΕ L 335 της 5.12.1973, σ. 51).

(28) +     ΕΕ: Να προστεθεί στο κείμενο ο αριθμός του κανονισμού που περιλαμβάνεται στο έγγραφο … και να προστεθούν στην υποσημείωση ο αριθμός, η ημερομηνία και ο τίτλος του εν λόγω κανονισμού, καθώς και η παραπομπή στην Επίσημη Εφημερίδα.

(29) +     ΕΕ: Να προστεθεί στο κείμενο ο αριθμός του κανονισμού που περιλαμβάνεται στο έγγραφο....

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

της

πρότασης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

σχετικά με τα μηχανολογικά προϊόντα

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

1.Κυκλικά πριόνια (με μία ή περισσότερες λεπίδες) για την κατεργασία ξύλου και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά ή για την κατεργασία κρέατος και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά, των ακόλουθων τύπων:

1.1.μηχανήματα πριονίσματος, με σταθερή/-ές κατά τη διάρκεια της κοπής λεπίδα/-ες, που διαθέτουν τράπεζα ή σταθερό υποστήριγμα κοπής και στις οποίες η προώθηση του υλικού πραγματοποιείται χειροκίνητα ή με αφαιρούμενο προωθητήρα·

1.2.μηχανήματα πριονίσματος, με σταθερή/-ές κατά τη διάρκεια της κοπής λεπίδα/-ες, με τραπέζι-καβαλέτο ή φορείο με παλινδρομική κίνηση και με χειροκίνητη μετατόπιση·

1.3.μηχανήματα πριονίσματος, με σταθερή/-ές κατά τη διάρκεια της κοπής λεπίδα/-ες, με ενσωματωμένο μηχανικό σύστημα προώθησης του υλικού για πριόνισμα και χειροκίνητη τροφοδότηση και/ή αφαίρεση του υλικού·

1.4.μηχανήματα πριονίσματος, με λεπίδα/-ες που κινούνται κατά τη διάρκεια της κοπής, με μηχανικό σύστημα κίνησης της λεπίδας και χειροκίνητη τροφοδότηση και/ή αφαίρεση του υλικού.

2.Μηχανήματα ξεχονδρίσματος με χειροκίνητη προώθηση του υλικού, για την κατεργασία ξύλου.

3.Μηχανήματα πλανίσματος επιφανειών με ενσωματωμένο μηχανικό σύστημα προώθησης και χειροκίνητη τροφοδότηση και/ή αφαίρεση του υλικού, για την κατεργασία ξύλου.

4.Πριονοκορδέλες, με χειροκίνητη τροφοδοσία και/ή αφαίρεση του υλικού, για την κατεργασία ξύλου και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά ή κρέατος και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά, των ακόλουθων τύπων:

4.1.μηχανήματα πριονίσματος, με σταθερή κατά τη διάρκεια της κοπής λεπίδα και με τράπεζα ή υποστήριγμα κοπής σταθερό ή με παλινδρομική κίνηση·

4.2.μηχανήματα πριονίσματος με λεπίδα στερεωμένη σε φορείο με παλινδρομική κίνηση.

5.Σύνθετα μηχανήματα τύπων που προβλέπονται στα σημεία 1 έως 4 και στο σημείο 7, για την κατεργασία ξύλου και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά.

6.Μηχανήματα κατασκευής εντορμιών (ξεμορσαρίστρες), εργαλειοφόρες και με χειροκίνητη προώθηση του υλικού, για την κατεργασία ξύλου.

7.Σβούρες με κάθετο άξονα, με χειροκίνητη προώθηση του υλικού, για την κατεργασία ξύλου και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά.

8.Φορητά αλυσοπρίονα για την κατεργασία ξύλου.

9.Πρέσες και στράντζες για την κατεργασία μετάλλων εν ψυχρώ, με χειροκίνητη τροφοδότηση και/ή αφαίρεση του υλικού, των οποίων τα κινητά στοιχεία εργασίας μπορούν να έχουν διαδρομή μεγαλύτερη των 6 mm και ταχύτητα μεγαλύτερη των 30 mm/s.

10.Μηχανήματα μορφοποίησης πλαστικού με εμφύσηση ή συμπίεση, με χειροκίνητη τροφοδότηση ή αφαίρεση του υλικού.

11.Μηχανήματα μορφοποίησης του καουτσούκ με εμφύσηση ή συμπίεση, με χειροκίνητη τροφοδότηση ή αφαίρεση του υλικού.

12.Μηχανήματα για υπόγειες εργασίες των ακολούθων τύπων:

12.1.μηχανήματα προώθησης και βαγόνια πέδησης·

12.2.κινητά υδραυλικά στηρίγματα οροφής.

13.Κάδοι συλλογής οικιακών απορριμμάτων με χειροκίνητο σύστημα φόρτωσης και μηχανισμό συμπίεσης.

14.Αφαιρούμενα συστήματα μηχανικής μετάδοσης, με τους προφυλακτήρες τους.

15.Προφυλακτήρες αφαιρούμενων αξόνων μηχανικής μετάδοσης.

16.Ανυψωτικές γέφυρες για οχήματα.

17.Μηχανήματα ανύψωσης προσώπων ή προσώπων και αγαθών, τα οποία ενέχουν κίνδυνο κατακόρυφης πτώσης από ύψος άνω των τριών μέτρων.

18.Φορητά μηχανήματα στερέωσης που λειτουργούν με φυσίγγια και άλλα κρουστικά μηχανήματα.

19.Προστατευτικές διατάξεις ανίχνευσης προσώπων.

20.Μηχανοκίνητοι, αμοιβαίας μανδάλωσης, κινητοί προφυλακτήρες προοριζόμενοι να χρησιμοποιηθούν ως διατάξεις διασφάλισης σε μηχανήματα αναφερόμενα στα σημεία 9, 10 και 11.

21.Λογικές ενότητες για λειτουργίες ασφαλείας σε μηχανές.

22.Συστήματα προστασίας σε περίπτωση ανατροπής (ROPS).

23.Συστήματα προστασίας από την πτώση αντικειμένων (FOPS).

24.Λογισμικό για λειτουργίες ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων ΤΝ.

25.Μηχανήματα με ενσωματωμένα συστήματα ΤΝ για λειτουργίες ασφαλείας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΟΜΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

1.Προφυλακτήρες αφαιρούμενων αξόνων μηχανικής μετάδοσης.

2.Προστατευτικές διατάξεις ανίχνευσης προσώπων.

3.Μηχανοκίνητοι, αμοιβαίας μανδάλωσης, κινητοί προφυλακτήρες προοριζόμενοι να χρησιμοποιηθούν ως διατάξεις διασφάλισης σε μηχανήματα μνημονευόμενα στα σημεία 9, 10 και 11 του παραρτήματος Ι.

4.Λογικές ενότητες για λειτουργίες ασφαλείας σε μηχανές.

5.Δικλείδες με πρόσθετα μέσα εντοπισμού αστοχίας χρησιμοποιούμενες για τον έλεγχο επισφαλών κινήσεων μηχανών.

6.Συστήματα απαγωγής εκπομπών μηχανημάτων.

7.Προφυλακτήρες και προστατευτικές διατάξεις για την προστασία προσώπων από τα κινούμενα μέρη που συμμετέχουν στη διαδικασία την οποία αφορά το μηχάνημα.

8.Διατάξεις παρακολούθησης φόρτωσης και έλεγχος κινήσεων σε ανυψωτικά μηχανήματα.

9.Οποιαδήποτε μέσα συγκράτησης προσώπων στο κάθισμά τους.

10.Διατάξεις στάσης έκτακτης ανάγκης.

11.Συστήματα εκκένωσης για την πρόληψη της δημιουργίας δυνητικώς επικίνδυνων ηλεκτροστατικών φορτίων.

12.Συστήματα περιορισμού της παροχής ενέργειας και ανακουφιστικές διατάξεις κατά τα αναφερόμενα στα σημεία 1.5.7, 3.4.7 και 4.1.2.6 του παραρτήματος ΙII.

13.Συστήματα και διατάξεις για τη μείωση των ηχητικών εκπομπών και των δονήσεων.

14.Συστήματα προστασίας σε περίπτωση ανατροπής (ROPS).

15.Συστήματα προστασίας από την πτώση αντικειμένων (FOPS).

16.Διατάξεις ελέγχου μέσω και των δύο χειρών.

17.Τα ακόλουθα δομικά στοιχεία για μηχανήματα προοριζόμενα για την αναβίβαση και/ή καταβίβαση προσώπων μεταξύ επιπέδων εισόδου-εξόδου:

α)διατάξεις για την μανδάλωση θυρών εισόδου-εξόδου·

β)διατάξεις για την πρόληψη της πτώσης ή της ανεξέλεγκτης ανύψωσης του στοιχείου μεταφοράς των φορτίων·

γ)διατάξεις περιορισμού της ταχύτητας· γ

δ)επικρουστήρες με συσσώρευση ενέργειας, με μη γραμμικά χαρακτηριστικά ή με απόσβεση της κίνησης επιστροφής·

ε)επικρουστήρες με διάχυση ενέργειας·

στ)διατάξεις ασφαλείας τοποθετημένες σε ανυψωτήρες υδραυλικού κυκλώματος που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη πτώσεων·

ζ)διακόπτες ασφαλείας με ηλεκτρονικά δομικά στοιχεία.

18. Λογισμικό για λειτουργίες ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων ΤΝ.

19.    Συστήματα διήθησης που προορίζονται να ενσωματωθούν σε θαλαμίσκους μηχανημάτων για την προστασία των χειριστών ή άλλων προσώπων από επικίνδυνα υλικά και ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των φυτοφαρμάκων, και φίλτρα για τα εν λόγω συστήματα διήθησης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ

1. Ο κατασκευαστής μηχανολογικών προϊόντων ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του μεριμνά για τη διεξαγωγή εκτίμησης των κινδύνων, προκειμένου να καθορίσει τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που αφορούν τα εν λόγω μηχανολογικά προϊόντα. Το μηχανολογικό προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να προλαμβάνονται και να ελαχιστοποιούνται όλοι οι σχετικοί κίνδυνοι, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εκτίμησης των κινδύνων.

Με την επαναληπτική διαδικασία της εκτίμησης και ελάττωσης των κινδύνων που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του:

α)καθορίζει τα όρια του μηχανολογικού προϊόντος, τα οποία περιλαμβάνουν την προβλεπόμενη χρήση και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση του·

β)προσδιορίζει τους κινδύνους που προκύπτουν από τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ μηχανημάτων τα οποία, προς επίτευξη του ίδιου σκοπού, διατάσσονται και ελέγχονται με τρόπο που να λειτουργούν ως ενιαίο σύνολο, σχηματίζοντας έτσι ένα μηχανολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 1 στοιχείο δ)·

γ)εντοπίζει τους εγγενείς κινδύνους που ενδέχεται να προκαλέσει το μηχανολογικό προϊόν και τη σχετική κατάσταση αντικειμενικού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του μηχανολογικού προϊόντος και οι οποίοι είναι προβλέψιμοι κατά τη στιγμή της διάθεσης του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά ως προβλεπόμενη εξέλιξη της πλήρως ή μερικώς εξελισσόμενης συμπεριφοράς ή λογικής του ως αποτέλεσμα του σχεδιασμού του μηχανολογικού προϊόντος έτσι ώστε να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας. Στο πλαίσιο αυτό, όταν στο μηχανολογικό προϊόν έχει ενσωματωθεί σύστημα τεχνητής νοημοσύνης, στην εκτίμηση των κινδύνων του μηχανολογικού προϊόντος λαμβάνεται υπόψη η εκτίμηση των κινδύνων για το εν λόγω σύστημα τεχνητής νοημοσύνης που έχει διενεργηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου + σχετικά με μια ευρωπαϊκή προσέγγιση για την τεχνητή νοημοσύνη + 1 ·

δ)εκτιμά τους κινδύνους, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του ενδεχόμενου τραυματισμού ή της ενδεχόμενης βλάβης της υγείας και την πιθανότητα πρόκλησής τους·

ε)υπολογίζει τους κινδύνους, προκειμένου να καθοριστεί αν απαιτείται ελάττωση των κινδύνων, σύμφωνα με τον σκοπό του παρόντος κανονισμού·

στ)εξαλείφει τους εγγενείς κινδύνους ή μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με τους εν λόγω εγγενείς κινδύνους, με την εφαρμογή προστατευτικών μέτρων, κατά τη σειρά προτεραιότητας που καθορίζεται στο σημείο 1.1.2 στοιχείο β).

2. Οι υποχρεώσεις που θεσπίζονται από τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας εφαρμόζονται μόνον όταν ο αντίστοιχος κίνδυνος υφίσταται για το συγκεκριμένο μηχανολογικό προϊόν όταν αυτό χρησιμοποιείται υπό τις συνθήκες που προβλέπονται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του ή υπό προβλέψιμες μη κανονικές συνθήκες. Ωστόσο, ισχύουν σε κάθε περίπτωση τόσο η αρχή της ενσωμάτωσης της ασφάλειας που ορίζεται στο σημείο 1.1.2, καθώς και οι υποχρεώσεις που αφορούν τη σήμανση των μηχανολογικών προϊόντων και την παροχή οδηγιών χρήσης που μνημονεύονται στα σημεία 1.7.3 και 1.7.4.

3. Η τήρηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που θεσπίζει το παρόν παράρτημα είναι υποχρεωτική· ωστόσο, λαμβανομένης υπόψη της προόδου της επιστήμης, οι στόχοι που τίθενται από τις εν λόγω απαιτήσεις είναι πιθανό να μην επιτυγχάνονται. Στην περίπτωση αυτή, το μηχανολογικό προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται, κατά το δυνατόν, για την επίτευξη των εν λόγω στόχων.

4. Το παρόν παράρτημα διαρθρώνεται σε έξι κεφάλαια. Το πρώτο κεφάλαιο έχει γενικό πεδίο εφαρμογής και εφαρμόζεται σε όλα τα μηχανολογικά προϊόντα. Τα άλλα κεφάλαια αφορούν ορισμένα είδη πλέον συγκεκριμένων εγγενών κινδύνων. Ωστόσο, είναι σκόπιμο το παρόν παράρτημα να εξετάζεται συνολικά, προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση όλων των συναφών βασικών απαιτήσεων. Κατά τον σχεδιασμό των μηχανολογικών προϊόντων, λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις του πρώτου κεφαλαίου, όπως και οι απαιτήσεις ενός ή περισσοτέρων από τα άλλα κεφάλαια, συναρτήσει των αποτελεσμάτων της εκτίμησης των κινδύνων που διεξάγεται σύμφωνα με το σημείο 1 των εν λόγω γενικών αρχών. Βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για την προστασία του περιβάλλοντος ισχύουν μόνο για τα μηχανολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 2.4.

1.ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

1.1.ΓΕΝΙΚΑ

1.1.1.Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)«εγγενής κίνδυνος»: η δυνητική αιτία τραυματισμού ή βλάβης της υγείας·

β)«επικίνδυνη ζώνη»: κάθε ζώνη εντός και/ή πέριξ μηχανολογικού προϊόντος, στην οποία ένα πρόσωπο διατρέχει κίνδυνο για την υγεία του ή την ασφάλειά του·

γ)«εκτιθέμενο πρόσωπο»: κάθε πρόσωπο ευρισκόμενο εξ ολοκλήρου ή μερικώς σε επικίνδυνη ζώνη·

δ)«χειριστής»: το/τα πρόσωπο/-α που είναι επιφορτισμένο/-α με την εγκατάσταση, λειτουργία, ρύθμιση, συντήρηση, καθαρισμό, επισκευή ή μετακίνηση ενός μηχανολογικού προϊόντος·

ε)«κίνδυνος»: συνδυασμός της πιθανότητας και της σοβαρότητας τραυματισμού ή προσβολής της υγείας, που μπορεί να συμβεί σε κατάσταση εγγενούς κινδύνου·

στ)«προφυλακτήρας»: στοιχείο του μηχανολογικού προϊόντος που χρησιμοποιείται ειδικά για την παροχή προστασίας μέσω φυσικού φραγμού·

ζ)«προστατευτική διάταξη»: διάταξη (εκτός από προφυλακτήρα) που μειώνει τον κίνδυνο, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με προφυλακτήρα·

η)«προβλεπόμενη χρήση»: η χρήση του μηχανολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχουν οι οδηγίες χρήσης·

θ)«ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση»: η χρήση μηχανολογικού προϊόντος με τρόπο που δεν προβλέπεται στις οδηγίες χρήσης, αλλά μπορεί να προέλθει από εύκολα προβλέψιμη ανθρώπινη συμπεριφορά.

1.1.2.Αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας

α)Το μηχανολογικό προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να είναι κατάλληλο για την προβλεπόμενη λειτουργία του και να έχει εκ κατασκευής τη δυνατότητα να χρησιμοποιείται, να ρυθμίζεται και να συντηρείται χωρίς τα πρόσωπα να εκτίθενται σε κίνδυνο κατά την εκτέλεση των εν λόγω εργασιών υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες, αλλά να λαμβάνεται επίσης υπόψη τυχόν ευλόγως προβλέψιμη κακή του χρήση. Τα μέτρα προστασίας έχουν ως στόχο την εξάλειψη του κινδύνου κατά την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του μηχανολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των φάσεων μεταφοράς, συναρμολόγησης, αποσυναρμολόγησης, αχρήστευσης και διάλυσης.

β)Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει κατά σειρά τις ακόλουθες αρχές:

I. εξαλείφει ή μειώνει τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού (ενσωμάτωση της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή του μηχανολογικού προϊόντος)·

II.λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προστασίας για τους κινδύνους που δεν μπορούν να εξαλειφθούν·

III. πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους που εξακολουθούν να υφίστανται λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των ληφθέντων μέτρων προστασίας, αναφέρει αν απαιτείται ιδιαίτερη εκπαίδευση και επισημαίνει αν απαιτείται η πρόβλεψη εξοπλισμού ατομικής προστασίας.

γ)Κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή του μηχανολογικού προϊόντος, καθώς και κατά τη σύνταξη των οδηγιών χρήσης, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του προβλέπει όχι μόνο τη συνήθη χρήση του μηχανολογικού προϊόντος, αλλά επίσης και κάθε ευλόγως προβλέψιμη κακή του χρήση. Το μηχανολογικό προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε άλλη χρήση του εκτός από την κανονική, αν από μια τέτοια χρήση θα μπορούσε να προκύψει κίνδυνος. Αν συντρέχει παρόμοια περίπτωση, οι οδηγίες χρήσης εφιστούν την προσοχή του χρήστη στις αντενδείξεις χρησιμοποίησης του μηχανολογικού προϊόντος που θα μπορούσαν, σύμφωνα με την εμπειρία, να παρουσιαστούν.

δ)Κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή του μηχανολογικού προϊόντος, λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί που επιβάλλονται στον χειριστή από την αναγκαία ή προβλεπόμενη χρήση εξοπλισμού ατομικής προστασίας.

ε)Το μηχανολογικό προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε ο χρήστης να έχει τη δυνατότητα να δοκιμάζει τις λειτουργίες ασφαλείας, και παραδίδεται με όλους τους ειδικούς εξοπλισμούς και εξαρτήματα, καθώς και, κατά περίπτωση, με την περιγραφή των ειδικών διαδικασιών δοκιμής λειτουργίας, που είναι ουσιώδη για την ασφαλή δοκιμή, ρύθμιση, συντήρηση και χρήση του.

1.1.3.Υλικά και προϊόντα

Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του μηχανολογικού προϊόντος ή τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ή παράγονται κατά τη χρήση του δεν δημιουργούν κινδύνους για την ασφάλεια ή την υγεία των προσώπων. Ειδικότερα, κατά τη χρήση ρευστών, τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να προλαμβάνονται οι κίνδυνοι από την πλήρωση, τη χρήση, την ανάκτηση ή την εκκένωση.

1.1.4.Φωτισμός

Το μηχανολογικό προϊόν παραδίδεται με ενσωματωμένο φωτισμό, προσαρμοσμένο στις εκτελούμενες εργασίες στις περιπτώσεις στις οποίες, παρά την ύπαρξη συνηθισμένου φωτισμού περιβάλλοντος, η απουσία παρόμοιας διάταξης θα μπορούσε να δημιουργήσει κίνδυνο.

Το μηχανολογικό προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να μην υφίσταται ζώνη ενοχλητικής σκιάς ή ενοχλητικής λάμψης ούτε επικίνδυνα στροβοσκοπικά φαινόμενα στα κινούμενα τμήματα οφειλόμενα στον παρεχόμενο φωτισμό.

Εάν ορισμένα εσωτερικά όργανα χρειάζονται συχνές επιθεωρήσεις και ρυθμίσεις, όπως και οι χώροι συντήρησης, είναι εφοδιασμένα με κατάλληλες διατάξεις φωτισμού.

1.1.5.Σχεδιασμός του μηχανολογικού προϊόντος για τη διευκόλυνση της μετακίνησής του

Το μηχανολογικό προϊόν ή καθένα από τα διάφορα στοιχεία του:

α)μπορεί να μετακινείται και να μεταφέρεται χωρίς κινδύνους·

β)είναι συσκευασμένο ή σχεδιασμένο έτσι ώστε να μπορεί να αποθηκεύεται κατά τρόπο ασφαλή και χωρίς φθορές.

Κατά τη μεταφορά του μηχανολογικού προϊόντος και/ή των στοιχείων του, δεν είναι δυνατές οι αιφνίδιες μετατοπίσεις ούτε η δημιουργία κινδύνων οφειλόμενων σε έλλειψη ευστάθειας, εφόσον το μηχανολογικό προϊόν και/ή τα στοιχεία του μετακινούνται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.

Όταν η μάζα, οι διαστάσεις ή το σχήμα του μηχανολογικού προϊόντος ή των διαφόρων στοιχείων του δεν επιτρέπουν τη χειροκίνητη μεταφορά του, το μηχανολογικό προϊόν ή καθένα από τα διάφορα στοιχεία του:

α)είτε είναι εφοδιασμένο με εξαρτήματα που επιτρέπουν τη συγκράτησή του από κάποιο ανυψωτικό μέσο·

β)είτε είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μπορεί να εφοδιαστεί με παρόμοια εξαρτήματα·

γ)είτε έχει σχήμα στο οποίο μπορούν να προσαρμόζονται εύκολα τα συνηθισμένα ανυψωτικά μέσα.

Όταν το μηχανολογικό προϊόν ή ένα από τα στοιχεία του μεταφέρεται με το χέρι:

α)είτε μπορεί να μετακινηθεί εύκολα·

β)είτε φέρει μέσα λαβής που επιτρέπουν την ασφαλή μετακίνησή του.

Εξάλλου, προβλέπονται ειδικές διατάξεις για τη μεταχείριση των εργαλείων και/ή τμημάτων του μηχανολογικού προϊόντος, έστω και ελαφρών, που ενδέχεται να είναι επικίνδυνα.

1.1.6.Εργονομία

Στο πλαίσιο των προβλεπόμενων συνθηκών χρήσης, μειώνονται στο ελάχιστο οι ενοχλήσεις, η κούραση και η φυσική και ψυχολογική ένταση του χειριστή, λαμβανομένων υπόψη των αρχών της εργονομίας, όπως:

α)η πρόβλεψη της ποικιλίας όσον αφορά τις φυσικές διαστάσεις, τη δύναμη και την αντοχή των χειριστών·

β)η παροχή επαρκούς χώρου για την κίνηση των μερών του σώματος του χειριστή·

γ)η αποφυγή επιβολής του ρυθμού εργασίας από το μηχάνημα·

δ)η αποφυγή παρακολούθησης που απαιτεί μακρά συγκέντρωση·

ε)η προσαρμογή της διεπαφής ανθρώπου-μηχανολογικού προϊόντος στα προβλεπόμενα χαρακτηριστικά των χειριστών, μεταξύ άλλων όσον αφορά μηχανολογικό προϊόν με προβλεπόμενη πλήρως ή μερικώς εξελισσόμενη συμπεριφορά ή λογική που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας·

στ)η προσαρμογή του μηχανολογικού προϊόντος με προβλεπόμενη πλήρως ή μερικώς εξελισσόμενη συμπεριφορά ή λογική που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας ώστε να ανταποκρίνεται επαρκώς και καταλλήλως στους ανθρώπους (προφορικά με λέξεις και μη προφορικά με χειρονομίες, εκφράσεις προσώπου ή κινήσεις σώματος) και να γνωστοποιεί τις προγραμματισμένες ενέργειές του (τι πρόκειται να κάνει και γιατί) στους χειριστές με κατανοητό τρόπο.

1.1.7.Θέσεις εργασίας

Η θέση εργασίας είναι σχεδιασμένη και κατασκευασμένη έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος που μπορεί να προκληθεί από καυσαέρια και/ή έλλειψη οξυγόνου.

Αν το μηχανολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε εγγενώς επικίνδυνο περιβάλλον το οποίο παρουσιάζει κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια του χειριστή ή αν το ίδιο το μηχανολογικό προϊόν δημιουργεί εγγενώς επικίνδυνες περιβαλλοντικές συνθήκες, παρέχονται κατάλληλα μέσα για να εξασφαλίζεται η παροχή στον χειριστή καταλλήλων συνθηκών εργασίας και προστασία από όλους τους προβλέψιμους κινδύνους.

Όπου απαιτείται, η θέση εργασίας είναι εφοδιασμένη με κατάλληλο θαλαμίσκο, ο οποίος έχει σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και/ή εξοπλιστεί ώστε να ικανοποιεί τις ως άνω απαιτήσεις. Η έξοδος επιτρέπει την ταχεία εκκένωση του θαλαμίσκου. Εξάλλου, κατά περίπτωση, προβλέπεται έξοδος κινδύνου προς κατεύθυνση διαφορετική από εκείνη της κανονικής εξόδου.

1.1.8.Καθίσματα

Κατά περίπτωση και εφόσον οι συνθήκες εργασίας το επιτρέπουν, οι θέσεις εργασίας που αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα του μηχανολογικού προϊόντος σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι δυνατή η εγκατάσταση καθισμάτων.

Αν προβλέπεται ότι ο χειριστής θα κάθεται κατά τη λειτουργία, και η θέση εργασίας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του μηχανολογικού προϊόντος, το κάθισμα παρέχεται μαζί με το μηχανολογικό προϊόν.

Το κάθισμα του χειριστή του επιτρέπει να διατηρεί ευσταθή θέση. Επιπλέον, το κάθισμα και η απόστασή του από τα όργανα χειρισμού προσαρμόζονται στη διάπλαση του χειριστή.

Αν το μηχανολογικό προϊόν υπόκειται σε κραδασμούς, το κάθισμα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να περιορίζονται στον μικρότερο δυνατό βαθμό οι κραδασμοί που μεταδίδονται στον χειριστή οδηγό. Η αγκύρωση του καθίσματος μπορεί να ανθίσταται σε όλες τις πιθανές καταπονήσεις. Αν κάτω από τα πόδια του χειριστή οδηγού δεν υπάρχει δάπεδο, ο οδηγός διαθέτει υποπόδιο εφοδιασμένο με αντιολισθητική επένδυση.

1.1.9.Προστασία από την αλλοίωση

Το μηχανολογικό προϊόν σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε η σύνδεσή του με άλλη διάταξη, μέσω οποιουδήποτε τμήματος της ίδιας της συνδεδεμένης διάταξης ή μέσω οποιασδήποτε απομακρυσμένης διάταξης που επικοινωνεί με το μηχανολογικό προϊόν, να μην οδηγεί σε επικίνδυνη κατάσταση.

Ένα στοιχείο υλικού προς σύνδεση το οποίο έχει καίρια σημασία για τη συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις σχετικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προστατεύεται επαρκώς από τυχαία ή εκούσια αλλοίωση. Το μηχανολογικό προϊόν συλλέγει αποδεικτικά στοιχεία νόμιμης ή παράνομης παρέμβασης στο στοιχείο υλικού.

Το υλικό και τα δεδομένα που έχουν καίρια σημασία για τη συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις σχετικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας προσδιορίζονται και προστατεύονται επαρκώς από τυχαία ή εκούσια αλλοίωση.

Το μηχανολογικό προϊόν ταυτοποιεί το εγκατεστημένο σε αυτό λογισμικό που είναι απαραίτητο για την ασφαλή λειτουργία του, και είναι σε θέση να παρέχει τις πληροφορίες αυτές ανά πάσα στιγμή σε εύκολα προσβάσιμη μορφή.

Το μηχανολογικό προϊόν συλλέγει αποδεικτικά στοιχεία νόμιμης ή παράνομης παρέμβασης στο λογισμικό ή τροποποίησης του λογισμικού που είναι εγκατεστημένο στο μηχανολογικό προϊόν ή στη διάταξή του.

1.2.ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

1.2.1.Ασφάλεια και αξιοπιστία των συστημάτων χειρισμού

Τα συστήματα χειρισμού έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να προλαμβάνονται επικίνδυνες καταστάσεις.

Τα συστήματα χειρισμού είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε:

α)να μπορούν να ανθίστανται, ανάλογα με τις περιστάσεις και τους κινδύνους, στις προβλεπόμενες καταπονήσεις λειτουργίας και στις προβλεπόμενες και ακούσιες εξωτερικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κακόβουλων προσπαθειών τρίτων να δημιουργήσουν επικίνδυνη κατάσταση·

β)σφάλμα οφειλόμενο στην αστοχία του υλικού ή στη λογική του συστήματος χειρισμού να μη δημιουργεί επικίνδυνες καταστάσεις·

γ)λάθη της λογικής του συστήματος χειρισμού να μη δημιουργούν επικίνδυνες καταστάσεις·

δ)οι λειτουργίες ασφαλείας να μη μπορούν να μεταβληθούν πέραν των ορίων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή στην εκτίμηση των κινδύνων του μηχανολογικού προϊόντος. Ο καθορισμός των ορίων των λειτουργιών ασφαλείας αποτελεί μέρος της εκτίμησης των κινδύνων που διενεργεί ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένων τυχόν τροποποιήσεων των ρυθμίσεων ή των κανόνων οι οποίες προκαλούνται από το μηχανολογικό προϊόν ή από τους χειριστές και καλύπτουν επίσης το στάδιο εκμάθησης, λειτουργίες οι οποίες δεν μπορούν να υπερβαίνουν τα όρια που προβλέπονται στην εκτίμηση των κινδύνων·

ε)ευλόγως προβλέψιμο ανθρώπινο σφάλμα κατά τη λειτουργία να μη δημιουργεί επικίνδυνες καταστάσεις·

στ)το αρχείο καταγραφής ανίχνευσης των δεδομένων που δημιουργούνται σε σχέση με μια παρέμβαση και των εκδόσεων του λογισμικού ασφαλείας που αναφορτώνονται μετά τη διάθεση του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία να είναι ενεργοποιημένο επί πέντε έτη μετά την εν λόγω αναφόρτωση, με αποκλειστικό σκοπό την απόδειξη της συμμόρφωσης του μηχανολογικού προϊόντος με το παρόν παράρτημα κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας εθνικής αρχής·

ζ)η καταγραφή δεδομένων σχετικά με τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε θέματα ασφάλειας μετά τη διάθεση του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία να ενεργοποιείται και τα δεδομένα αυτά να διατηρούνται για ένα έτος μετά τη συλλογή τους, με αποκλειστικό σκοπό την απόδειξη της συμμόρφωσης του μηχανολογικού προϊόντος με το παρόν παράρτημα κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας εθνικής αρχής.

Τα συστήματα χειρισμού των μηχανολογικών προϊόντων με πλήρως ή μερικώς εξελισσόμενη συμπεριφορά ή λογική που έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργούν με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε:

α)να μην αναγκάζεται το μηχανολογικό προϊόν να εκτελεί ενέργειες πέραν του χώρου όπου έχει καθοριστεί να εκτελεί τις εργασίες και τις κινήσεις του·

β)να είναι δυνατή ανά πάσα στιγμή η διόρθωση του μηχανολογικού προϊόντος προκειμένου να διατηρείται η εγγενής ασφάλειά του.

Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα ακόλουθα σημεία:

α)το μηχανολογικό προϊόν δεν εκκινεί απροειδοποίητα·

β)οι παράμετροι του μηχανολογικού προϊόντος δεν μεταβάλλονται ανεξέλεγκτα, εάν η μεταβολή αυτή μπορεί να δημιουργήσει επικίνδυνες καταστάσεις·

γ)οι τροποποιήσεις των ρυθμίσεων ή των κανόνων, που προκαλούνται από το μηχανολογικό προϊόν ή από τους χειριστές και καλύπτουν επίσης το στάδιο εκμάθησης, εμποδίζονται όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να οδηγήσουν σε επικίνδυνες καταστάσεις·

δ)δεν εμποδίζεται η διακοπή της λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος, αν έχει ήδη δοθεί η εντολή διακοπής·

ε)δεν είναι δυνατή η πτώση ή η εκτόξευση κανενός κινούμενου μέρους του μηχανολογικού προϊόντος ή στοιχείου που συγκρατείται από αυτό·

στ)δεν εμποδίζεται το σταμάτημα, αυτόματο ή με το χέρι, των κινούμενων μερών, όποια και να είναι αυτά·

ζ)οι διατάξεις προστασίας διατηρούν την αποτελεσματικότητά τους ή δίνουν εντολή διακοπής της λειτουργίας·

η)ο τρόπος επίδρασης των σχετικών με την ασφάλεια τμημάτων του συστήματος χειρισμού στο σύνολο συγκροτήματος μηχανολογικών προϊόντων παρουσιάζει συνοχή.

Στην περίπτωση ασύρματου χειρισμού, η αστοχία της επικοινωνίας ή της σύνδεσης ή η ελαττωματική σύνδεση δεν οδηγεί σε επικίνδυνη κατάσταση.

Στην περίπτωση αυτόνομων κινητών μηχανολογικών προϊόντων, το σύστημα χειρισμού σχεδιάζεται έτσι ώστε να εκτελεί το ίδιο τις λειτουργίες ασφαλείας, όπως ορίζεται στο παρόν σημείο, ακόμη και όταν οι εντολές για την εκτέλεση ενεργειών δίνονται με τη χρήση εξ αποστάσεως εποπτικής λειτουργίας.

1.2.2.Όργανα χειρισμού

Τα όργανα χειρισμού:

α)είναι σαφώς ορατά και αναγνωρίσιμα, με τη χρήση εικονογραμμάτων, κατά περίπτωση·

β)είναι τοποθετημένα έτσι ώστε να επιτρέπουν τον ασφαλή χειρισμό τους, χωρίς δισταγμό ή απώλεια χρόνου, και χωρίς αμφιβολία·

γ)είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε η κίνηση του οργάνου χειρισμού να έχει λογική συνοχή με το αποτέλεσμά του·

δ)βρίσκονται έξω από επικίνδυνες ζώνες, εξαιρουμένων, εάν είναι απαραίτητο, ορισμένων οργάνων όπως είναι τα όργανα διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης ή αντίστοιχο εκπαιδευτικό μέσο·

ε)είναι τοποθετημένα έτσι ώστε ο χειρισμός τους να μη δημιουργεί επιπλέον κινδύνους·

στ)είναι σχεδιασμένα ή προστατευμένα έτσι ώστε το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, εάν ενδέχεται να δημιουργήσει κάποιον κίνδυνο, να επιτυγχάνεται μόνο με εκούσια ενέργεια·

ζ)είναι κατασκευασμένα έτσι ώστε να ανθίστανται στις προβλεπόμενες δυνάμεις, με ιδιαίτερη προσοχή στα συστήματα διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης, τα οποία ενδέχεται να υπόκεινται σε σημαντικές δυνάμεις.

Όταν όργανο χειρισμού έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί ώστε να επιτρέπει πολλές διαφορετικές ενέργειες, δηλαδή εάν η λειτουργία του δεν είναι μονοσήμαντη, η εντολή που δίνεται παρουσιάζεται με σαφήνεια και, εφόσον απαιτείται, επιβεβαιώνεται.

Τα όργανα χειρισμού έχουν τέτοιο σχήμα ώστε η διάταξή τους, η διαδρομή τους και η αντίσταση κατά τον χειρισμό τους να συμβιβάζονται με την εντολή που δίνεται, λαμβανομένων υπόψη των αρχών της εργονομίας.

Το μηχανολογικό προϊόν είναι εφοδιασμένο με τους δείκτες που απαιτούνται για την ασφαλή λειτουργία του. Από τη θέση χειρισμού, ο χειριστής μπορεί να διαβάζει τις σχετικές ενδείξεις.

Από κάθε θέση χειρισμού, ο χειριστής είναι σε θέση να βεβαιώνεται ότι κανείς δεν βρίσκεται στις επικίνδυνες ζώνες ή το σύστημα χειρισμού είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να εμποδίζεται η εκκίνηση του μηχανήματος ενόσω κάποιος βρίσκεται στην επικίνδυνη ζώνη.

Όταν δεν είναι δυνατό να εφαρμοστεί καμία από τις ως άνω δυνατότητες, πριν από την εκκίνηση του μηχανολογικού προϊόντος προηγείται ηχητικό και/ή οπτικό προειδοποιητικό σήμα. Τα εκτιθέμενα πρόσωπα διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να μπορέσουν να εγκαταλείψουν την επικίνδυνη ζώνη ή να ματαιώσουν την εκκίνηση του μηχανήματος.

Αν είναι απαραίτητο, προβλέπονται τρόποι ώστε ο χειρισμός του μηχανολογικού προϊόντος να είναι δυνατός μόνο από θέσεις χειρισμού που βρίσκονται σε μία ή περισσότερες προκαθορισμένες ζώνες ή θέσεις.

Όταν υπάρχουν περισσότερες θέσεις χειρισμού, το σύστημα χειρισμού είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε η χρήση μίας εξ αυτών να καθιστά αδύνατη τη χρήση των άλλων, εξαιρουμένων των οργάνων διακοπής της λειτουργίας και των μέσων διακοπής της λειτουργίας έκτακτης ανάγκης.

Όταν το μηχανολογικό προϊόν διαθέτει δύο ή περισσότερες θέσεις χειρισμού, καθεμιά από τις θέσεις διαθέτει όλα τα απαραίτητα όργανα χειρισμού, χωρίς οι χειριστές να εμποδίζονται αμοιβαία ούτε να τίθενται σε κίνδυνο.

1.2.3.Θέση σε λειτουργία

Η θέση ενός μηχανολογικού προϊόντος σε λειτουργία μπορεί να πραγματοποιείται μόνο με εκούσια ενέργεια σε όργανο χειρισμού το οποίο έχει προβλεφθεί για τον σκοπό αυτόν.

Το ίδιο ισχύει:

α)όσον αφορά την επαναλειτουργία του μηχανολογικού προϊόντος μετά από διακοπή οφειλόμενη σε οποιονδήποτε λόγο·

β)όσον αφορά την εντολή για σημαντική τροποποίηση των συνθηκών λειτουργίας.

Ωστόσο, εφόσον τούτο δεν συνεπάγεται τη δημιουργία επικίνδυνης κατάστασης, η επαναλειτουργία ή η τροποποίηση των συνθηκών λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος μπορεί να πραγματοποιείται με εκούσια ενέργεια σε άλλο όργανο, εκτός του οργάνου χειρισμού που προβλέπεται για τον σκοπό αυτόν.

Στην περίπτωση μηχανολογικού προϊόντος που λειτουργεί με αυτόματο τρόπο, η θέση σε λειτουργία, η επαναλειτουργία μετά από διακοπή ή η τροποποίηση των συνθηκών λειτουργίας μπορεί να πραγματοποιείται χωρίς παρέμβαση, εφόσον τούτο δεν συνεπάγεται τη δημιουργία επικίνδυνων καταστάσεων.

Όταν το μηχανολογικό προϊόν είναι εφοδιασμένο με περισσότερα του ενός όργανα εκκίνησης και, ως εκ τούτου, οι χειριστές ενδέχεται να τεθούν αμοιβαίως σε κίνδυνο, εγκαθίστανται συμπληρωματικές διατάξεις ώστε να αποκλείονται οι κίνδυνοι αυτοί. Αν για λόγους ασφαλείας η θέση σε λειτουργία και/ή η διακοπή της λειτουργίας πραγματοποιούνται με ειδική ακολουθία χειρισμών, προβλέπονται διατάξεις που εξασφαλίζουν την ορθή διαδοχή των χειρισμών αυτών.

1.2.4.Διακοπή λειτουργίας

1.2.4.1.Κανονική διακοπή λειτουργίας

Κάθε μηχανολογικό προϊόν είναι εξοπλισμένο με όργανο χειρισμού που επιτρέπει τη γενική διακοπή της λειτουργίας του υπό ασφαλείς συνθήκες.

Κάθε θέση εργασίας είναι εξοπλισμένη με όργανο χειρισμού που επιτρέπει τη διακοπή, ανάλογα με τους υφιστάμενους εγγενείς κινδύνους, είτε μερικών λειτουργιών του μηχανολογικού προϊόντος είτε όλων, ώστε το μηχανολογικό προϊόν να βρίσκεται σε ασφαλή κατάσταση.

Η εντολή διακοπής της λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος έχει προτεραιότητα έναντι των εντολών θέσης σε λειτουργία.

Μετά τη διακοπή λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος ή των εγγενώς επικίνδυνων λειτουργιών του, η παροχή ενέργειας στα αντίστοιχα συστήματα ενεργοποίησης διακόπτεται.

1.2.4.2.Διακοπή της λειτουργίας κατά την εργασία

Στις περιπτώσεις που απαιτείται, για λειτουργικούς λόγους, όργανο διακοπής της λειτουργίας το οποίο δεν διακόπτει την παροχή ενέργειας, η κατάσταση διακοπής της λειτουργίας παρακολουθείται και διατηρείται.

1.2.4.3.Διακοπή λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης

Κάθε μηχανολογικό προϊόν είναι εξοπλισμένο με μία ή περισσότερες διατάξεις διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης, ώστε να μπορούν να αποφεύγονται υπό εξέλιξη ή επικείμενες επικίνδυνες καταστάσεις.

Από την υποχρέωση αυτή εξαιρούνται:

α)τα μηχανολογικά προϊόντα για τα οποία η διάταξη διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης δεν είναι σε θέση να μειώσει τον κίνδυνο, είτε επειδή δεν μειώνει τον χρόνο επίτευξης της κανονικής διακοπής είτε επειδή δεν επιτρέπει τη λήψη των ειδικότερων μέτρων που απαιτεί ο κίνδυνος·

β)τα φορητά μηχανολογικά προϊόντα, τα οποία κρατούνται και/ή διευθύνονται με τα χέρια.

Η εν λόγω διάταξη:

α)περιλαμβάνει όργανα χειρισμού σαφώς αναγνωρίσιμα, ορατά και ευπρόσιτα·

β)διακόπτει την εγγενώς επικίνδυνη διαδικασία, στον μικρότερο δυνατό χρόνο, χωρίς να δημιουργούνται επιπλέον κίνδυνοι·

γ)όπου απαιτείται, ενεργοποιεί ή επιτρέπει την ενεργοποίηση ορισμένων κινήσεων διασφάλισης.

Όταν παύει η ενεργοποίηση της διάταξης διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης αφού έχει δοθεί εντολή διακοπής, η εντολή αυτή διατηρείται με δέσμευση της διάταξης διακοπής σε περίπτωση ανάγκης μέχρι την αποδέσμευσή της· δεν είναι δυνατή η δέσμευση της διάταξης χωρίς τούτο να συνεπάγεται εντολή διακοπής· η αποδέσμευση της διάταξης μπορεί να επιτυγχάνεται μόνο με κατάλληλο χειρισμό και δεν επαναφέρει το μηχανολογικό προϊόν σε κίνηση, αλλά επιτρέπει μόνο την εκ νέου εκκίνηση.

Η δυνατότητα διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης είναι διαθέσιμη και λειτουργική πάντοτε, ανεξάρτητα του τρόπου λειτουργίας.

Οι διατάξεις διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης αποτελούν εφεδρείες άλλων μέτρων ασφαλείας και δεν τα υποκαθιστούν.

1.2.4.4.Συγκροτήματα μηχανολογικών προϊόντων

Στην περίπτωση μηχανολογικών προϊόντων ή στοιχείων τους που είναι σχεδιασμένα για να λειτουργούν μαζί, τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε οι διατάξεις διακοπής της λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων διακοπής της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης, να μπορούν να διακόπτουν τη λειτουργία όχι μόνο του μηχανολογικού προϊόντος αλλά και όλων των συνδεδεμένων εξοπλισμών, αν η διατήρησή τους σε λειτουργία ενδέχεται να αποβεί επικίνδυνη.

1.2.5.Επιλογή των τρόπων χειρισμού ή λειτουργίας

Ο επιλεγόμενος τρόπος χειρισμού ή λειτουργίας έχει προτεραιότητα έναντι όλων των άλλων τρόπων χειρισμού ή λειτουργίας, με εξαίρεση τη διακοπή της λειτουργίας σε περίπτωση ανάγκης.

Εάν το μηχανολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιείται με πολλούς τρόπους χειρισμού ή λειτουργίας, που απαιτούν διαφορετικά προστατευτικά μέτρα και/ή διαδικασίες εργασίας, είναι εφοδιασμένο με επιλογέα τρόπου λειτουργίας, ο οποίος να μπορεί να ασφαλίζεται σε κάθε θέση. Κάθε θέση του επιλογέα αναγνωρίζεται σαφώς και αντιστοιχεί μόνο σε έναν τρόπο λειτουργίας ή χειρισμού.

Ο επιλογέας μπορεί να αντικαθίσταται από άλλη μέθοδο επιλογής που περιορίζει τη χρήση ορισμένων λειτουργιών του μηχανολογικού προϊόντος σε ορισμένες κατηγορίες χειριστών.

Εάν, για ορισμένες λειτουργίες, το μηχάνημα μπορεί να λειτουργεί με μετατοπισμένο προφυλακτήρα ή χωρίς προφυλακτήρα και/ή με εξουδετερωμένες τις διατάξεις προστασίας, ο επιλογέας τρόπου χειρισμού ή λειτουργίας ταυτόχρονα:

α)απενεργοποιεί όλους τους άλλους τρόπους χειρισμού ή λειτουργίας·

β)επιτρέπει τις εγγενώς επικίνδυνες λειτουργίες μόνο μέσω οργάνων χειρισμού που απαιτούν συνεχή επενέργεια·

γ)επιτρέπει τις εγγενώς επικίνδυνες λειτουργίες μόνο υπό συνθήκες μειωμένου κινδύνου, προλαμβάνοντας ταυτόχρονα τους εγγενείς κινδύνους από αλληλοδιάδοχες λειτουργίες·

δ)απαγορεύει κάθε εγγενώς επικίνδυνη λειτουργία μετά από εκούσια ή ακούσια επέμβαση επί των αισθητήρων του μηχανολογικού προϊόντος.

Αν οι τέσσερις αυτές προϋποθέσεις δεν είναι δυνατό να πληρούνται ταυτόχρονα, ο επιλογέας του τρόπου χειρισμού ή λειτουργίας ενεργοποιεί άλλα προστατευτικά μέσα σχεδιασμένα και κατασκευασμένα ώστε να εξασφαλίζουν ασφαλή ζώνη επέμβασης.

Εξάλλου, ο χειριστής μπορεί από τη θέση ρύθμισης να ελέγχει τη λειτουργία των στοιχείων τα οποία αφορά η ρύθμιση.

1.2.6.Βλάβη του κυκλώματος ηλεκτρικής τροφοδοσίας ή της σύνδεσης με το δίκτυο επικοινωνιών

Η διακοπή, η αποκατάσταση μετά τη διακοπή ή η παντοειδής διακύμανση της ηλεκτρικής τροφοδοσίας του μηχανολογικού προϊόντος ή της σύνδεσής του με το δίκτυο επικοινωνιών δεν δημιουργεί επικίνδυνες καταστάσεις.

Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα ακόλουθα σημεία:

α)το μηχανολογικό προϊόν δεν τίθεται σε λειτουργία απροειδοποίητα·

β)οι παράμετροι του μηχανήματος δεν μεταβάλλονται ανεξέλεγκτα όταν η μεταβολή αυτή μπορεί να δημιουργήσει επικίνδυνες συνθήκες·

γ)δεν εμποδίζεται η διακοπή της λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος, αν έχει ήδη δοθεί η εντολή διακοπής·

δ)δεν είναι δυνατή η πτώση ή η εκτόξευση κανενός κινούμενου μέρους του μηχανολογικού προϊόντος ή στοιχείου που συγκρατείται από αυτό·

ε)δεν εμποδίζεται το σταμάτημα, αυτόματο ή με το χέρι, των κινούμενων μερών, όποια και να είναι αυτά·

στ)οι διατάξεις προστασίας διατηρούν την αποτελεσματικότητά τους ή δίνουν εντολή διακοπής της λειτουργίας.

1.3.ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

1.3.1.Κίνδυνος απώλειας ευστάθειας

Το μηχανολογικό προϊόν, καθώς και τα στοιχεία του και ο εξοπλισμός του, διαθέτουν επαρκή ευστάθεια ώστε να αποφεύγονται κινήσεις ανατροπής, πτώσεις ή ανεξέλεγκτες κινήσεις κατά τη μεταφορά, τη συναρμολόγηση, την αποσυναρμολόγηση, καθώς και κάθε άλλη ενέργεια που αφορά το μηχανολογικό προϊόν.

Εάν το ίδιο το σχήμα του μηχανολογικού προϊόντος ή η προβλεπόμενη εγκατάστασή του δεν επαρκούν για να εξασφαλίσουν την ευστάθειά του, προβλέπονται κατάλληλα μέσα αγκύρωσης τα οποία μνημονεύονται στις οδηγίες χρήσης.

1.3.2.Κίνδυνος θραύσης κατά τη διάρκεια της λειτουργίας

Τα διάφορα μέρη του μηχανολογικού προϊόντος, καθώς και οι μεταξύ τους σύνδεσμοι, μπορούν να ανθίστανται στις καταπονήσεις στις οποίες υποβάλλονται κατά τη χρήση.

Τα χρησιμοποιούμενα υλικά έχουν επαρκή αντοχή, προσαρμοσμένη στα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος εργασίας που προβλέπει ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, ιδίως όσον αφορά τα φαινόμενα της κόπωσης, της ηλικίας, της διάβρωσης και της εκτριβής.

Οι οδηγίες αναφέρουν τα είδη και τη συχνότητα των αναγκαίων για λόγους ασφάλειας ελέγχων και συντηρήσεων. Όπου χρειάζεται, αναφέρουν τα εξαρτήματα που υπόκεινται σε φθορά, καθώς και τα κριτήρια αντικατάστασής τους.

Εάν, παρά τις λαμβανόμενες προφυλάξεις, εξακολουθούν να υπάρχουν κίνδυνοι θραύσης ή διάλυσης, τα σχετικά τμήματα είναι συναρμολογημένα, διατεταγμένα και/ή εφοδιασμένα με κατάλληλους προφυλακτήρες έτσι ώστε τα θραύσματα να συγκρατούνται και να προλαμβάνονται εγγενώς επικίνδυνες καταστάσεις.

Τόσο οι στερεοί όσο και οι εύκαμπτοι αγωγοί στους οποίους κυκλοφορούν ρευστά, ιδίως υπό υψηλή πίεση, μπορούν να ανθίστανται στις εσωτερικές και εξωτερικές προβλεπόμενες καταπονήσεις και είναι σταθερά στερεωμένοι και/ή προστατευμένοι ώστε, σε περίπτωση θραύσης, οι εν λόγω αγωγοί να μη δημιουργούν κίνδυνο.

Σε περίπτωση αυτόματης προσαγωγής του προς επεξεργασία υλικού προς το εργαλείο του μηχανήματος, πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις, προκειμένου να αποφεύγονται οι κίνδυνοι για τα πρόσωπα:

α)κατά την επαφή του εργαλείου με το υπό επεξεργασία υλικό, το εργαλείο βρίσκεται ήδη στις κανονικές του συνθήκες εργασίας·

β)κατά τη θέση σε λειτουργία και/ή τη διακοπή λειτουργίας του εργαλείου (εκούσια ή τυχαία), η κίνηση προσαγωγής του υλικού και η κίνηση του εργαλείου είναι συντονισμένες.

1.3.3.Κίνδυνοι οφειλόμενοι στις πτώσεις ή στις εκτοξεύσεις αντικειμένων

Λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να αποφεύγονται κίνδυνοι από πτώσεις ή εκτοξεύσεις αντικειμένων.

1.3.4.Κίνδυνοι οφειλόμενοι σε επιφάνειες, ακμές ή γωνίες

Τα προσβάσιμα μέρη του μηχανήματος δεν περιλαμβάνουν, κατά τον βαθμό που το επιτρέπει η λειτουργία τους, ούτε αιχμηρές ακμές, ούτε οξείες γωνίες, ούτε τραχείες επιφάνειες ικανές να προκαλέσουν τραυματισμούς.

1.3.5.Κίνδυνοι οφειλόμενοι σε σύνθετα μηχανολογικά προϊόντα

Στην περίπτωση κατά την οποία το μηχανολογικό προϊόν έχει προβλεφθεί να πραγματοποιεί πολλές διαφορετικές λειτουργίες με διά χειρός αφαίρεση του τεμαχίου μεταξύ των χρήσεων (σύνθετο μηχανολογικό προϊόν), έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε κάθε στοιχείο να μπορεί να χρησιμοποιείται χωριστά, χωρίς τα άλλα στοιχεία να προκαλούν κίνδυνο για το εκτιθέμενο πρόσωπο.

Για τον σκοπό αυτόν, καθένα από τα στοιχεία, εάν δεν προστατεύεται, μπορεί να τίθεται σε λειτουργία ή να παύει να λειτουργεί ανεξάρτητα.

1.3.6.Κίνδυνοι οφειλόμενοι στις μεταβολές των συνθηκών λειτουργίας

Στην περίπτωση εργασιών υπό διάφορες συνθήκες χρήσης, το μηχανολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε η επιλογή και η ρύθμιση των συνθηκών αυτών να μπορούν να γίνονται με τρόπο ασφαλή και αξιόπιστο.

1.3.7.Πρόληψη των κινδύνων που σχετίζονται με τα κινητά στοιχεία και την ψυχολογική ένταση

Τα κινητά στοιχεία του μηχανολογικού προϊόντος είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος επαφής που θα μπορούσε να προκαλέσει ατυχήματα ή, εάν εξακολουθούν να υπάρχουν κίνδυνοι, είναι εφοδιασμένα με προφυλακτήρες ή προστατευτικές διατάξεις.

Λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εμποδίζεται κάθε αιφνίδια εμπλοκή των κινητών στοιχείων. Στις περιπτώσεις στις οποίες, παρά τις λαμβανόμενες προφυλάξεις, ενδέχεται να συμβεί τέτοια εμπλοκή, προβλέπονται, όπου απαιτείται, τα απαραίτητα ειδικά προστατευτικά μέσα και εργαλεία, ώστε να καθίσταται δυνατή η ακίνδυνη απεμπλοκή των ανωτέρω στοιχείων.

Τα εν λόγω ειδικά προστατευτικά μέσα και ο τρόπος χρήσης τους μνημονεύονται τόσο στις οδηγίες χρήσης όσο και, όπου αυτό είναι δυνατό, σε ένδειξη τοποθετημένη επί του μηχανολογικού προϊόντος.

Η πρόληψη των κινδύνων επαφής που οδηγούν σε καταστάσεις εγγενούς κινδύνου και της ψυχολογικής έντασης που μπορεί να προκληθεί από την αλληλεπίδραση με το μηχάνημα προσαρμόζεται στα εξής:

α)συνύπαρξη ανθρώπου-μηχανήματος σε κοινό χώρο χωρίς άμεση συνεργασία·

β)αλληλεπίδραση ανθρώπου-μηχανήματος.

Το μηχανολογικό προϊόν με πλήρως ή μερικώς εξελισσόμενη συμπεριφορά ή λογική που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας προσαρμόζεται έτσι ώστε να ανταποκρίνεται επαρκώς και καταλλήλως στους ανθρώπους (προφορικά με λέξεις ή μη προφορικά με χειρονομίες, εκφράσεις προσώπου ή κινήσεις σώματος) και να γνωστοποιεί τις προγραμματισμένες ενέργειές του (τι πρόκειται να κάνει και γιατί) στους χειριστές με κατανοητό τρόπο.

1.3.8.Επιλογή προστασίας έναντι των κινδύνων που ανακύπτουν από τα κινητά στοιχεία

Οι προφυλακτήρες ή οι προστατευτικές διατάξεις που προορίζονται για την προστασία έναντι των κινδύνων οι οποίοι ανακύπτουν από τα κινητά στοιχεία επιλέγονται σε συνάρτηση με τον υφιστάμενο κίνδυνο. Για τη διευκόλυνση της σχετικής επιλογής, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές.

1.3.8.1.Κινητά στοιχεία μετάδοσης

Οι προφυλακτήρες που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία των εκτιθέμενων προσώπων έναντι των εγγενών κινδύνων των κινητών στοιχείων μετάδοσης είναι:

α)είτε σταθεροί προφυλακτήρες, οι οποίοι προβλέπονται στο σημείο 1.4.2.1,

β)είτε κινητοί αλληλοσυνδεόμενοι προφυλακτήρες οι οποίοι προβλέπονται στο σημείο 1.4.2.2.

Οι κινητοί αλληλοσυνδεόμενοι προφυλακτήρες χρησιμοποιούνται στην περίπτωση που προβλέπονται συχνές επεμβάσεις.

1.3.8.2.Κινητά στοιχεία που συμβάλλουν στην παραγωγική διαδικασία

Οι προφυλακτήρες ή οι προστατευτικές διατάξεις που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία των εκτιθέμενων προσώπων έναντι των εγγενών κινδύνων των κινητών στοιχείων μετάδοσης είναι:

α)είτε σταθεροί προφυλακτήρες, οι οποίοι προβλέπονται στο σημείο 1.4.2.1,

β)είτε κινητοί αλληλοσυνδεόμενοι προφυλακτήρες, οι οποίοι προβλέπονται στο σημείο 1.4.2.2,

γ)είτε προστατευτικές διατάξεις, οι οποίες προβλέπονται στο σημείο 1.4.3,

δ)είτε συνδυασμός των ανωτέρω.

Ωστόσο, όταν ορισμένα κινητά στοιχεία που συμβάλλουν άμεσα στην παραγωγική διαδικασία δεν είναι δυνατό να καταστούν εντελώς απρόσιτα κατά τη διάρκεια της λειτουργίας τους, λόγω εργασιών που απαιτούν την παρέμβαση του χειριστή, τα εν λόγω στοιχεία είναι εξοπλισμένα με:

α)σταθερούς προφυλακτήρες ή κινητούς αλληλοσυνδεόμενους προφυλακτήρες, οι οποίοι εμποδίζουν την πρόσβαση στα μέρη των στοιχείων που δεν χρησιμοποιούνται για την εργασία, και

β)ρυθμιζόμενους προφυλακτήρες, οι οποίοι προβλέπονται στο σημείο 1.4.2.3 και εμποδίζουν την πρόσβαση στα μέρη των κινητών στοιχείων στα οποία η πρόσβαση είναι απαραίτητη.

1.3.9.Κίνδυνοι λόγω ανεξέλεγκτων κινήσεων

Όταν έχει διακοπεί η λειτουργία στοιχείου του μηχανολογικού προϊόντος, η εκτροπή του από τη θέση στάσης του, ανεξαρτήτως λόγου, χωρίς να ασκηθεί ενέργεια επί των οργάνων χειρισμού, προλαμβάνεται ή είναι τέτοια που να μη δημιουργεί κίνδυνο.

1.4.ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΦΥΛΑΚΤΗΡΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1.4.1.Γενικές απαιτήσεις

Οι προφυλακτήρες και οι προστατευτικές διατάξεις:

α)είναι γερής κατασκευής·

β)συγκρατούνται σταθερά στη θέση τους·

γ)δεν προκαλούν πρόσθετους εγγενείς κινδύνους·

δ)δεν παραμερίζονται ούτε αχρηστεύονται εύκολα·

ε)βρίσκονται σε επαρκή απόσταση από την επικίνδυνη ζώνη·

στ)δεν περιορίζουν περισσότερο από ό,τι χρειάζεται την παρατήρηση της παραγωγικής διαδικασίας· και

ζ)επιτρέπουν τις απαραίτητες επεμβάσεις για την τοποθέτηση και/ή την αντικατάσταση εργαλείων και για την εκτέλεση εργασιών συντήρησης, περιορίζοντας την πρόσβαση μόνο στην περιοχή όπου πρέπει να εκτελεστεί η εργασία, κατά το δυνατόν χωρίς αποσυναρμολόγηση του προφυλακτήρα ή απενεργοποίηση της προστατευτικής διάταξης.

Επιπλέον, οι προφυλακτήρες παρέχουν, όπου είναι δυνατό, προστασία κατά της εκτόξευσης ή της πτώσης υλικών ή αντικειμένων και κατά των εκπομπών που παράγει το μηχανολογικό προϊόν.

1.4.2.Ειδικές απαιτήσεις για τους προφυλακτήρες

1.4.2.1.Σταθεροί προφυλακτήρες

Η στερέωση των σταθερών προφυλακτήρων γίνεται με συστήματα που καθιστούν απαραίτητη τη χρήση εργαλείων για το άνοιγμά τους ή την αφαίρεσή τους.

Τα συστήματα στερέωσης παραμένουν κατά την αποσυναρμολόγησή τους προσαρτημένα στους προφυλακτήρες ή στα μηχανολογικά προϊόντα.

Όπου είναι δυνατό, οι προφυλακτήρες δεν μπορούν να συγκρατούνται στη θέση τους χωρίς τα μέσα στερέωσης.

1.4.2.2.Κινητοί αλληλοσυνδεόμενοι προφυλακτήρες

Οι κινητοί αλληλοσυνδεόμενοι προφυλακτήρες:

α)παραμένουν, στο μέτρο του δυνατού όταν είναι ανοιχτοί, προσαρτημένοι στα μηχανολογικά προϊόντα·

β)σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να είναι δυνατό να ρυθμιστούν μόνο με εκούσια ενέργεια.

Οι κινητοί αλληλοσυνδεόμενοι προφυλακτήρες συνδυάζονται με διάταξη αμοιβαίου κλειδώματος, η οποία:

α)εμποδίζει τη θέση σε λειτουργία του επικίνδυνου μηχανολογικού προϊόντος έως ότου κλείσουν οι εν λόγω προφυλακτήρες, και

β)δίνει εντολή διακοπής της λειτουργίας όταν οι εν λόγω προφυλακτήρες δεν είναι πλέον κλειστοί.

Στις περιπτώσεις που ο χειριστής μπορεί να βρεθεί στην επικίνδυνη ζώνη πριν παύσει ο κίνδυνος που οφείλεται στις εγγενώς επικίνδυνες λειτουργίες του μηχανολογικού προϊόντος, οι κινητοί προφυλακτήρες συνδυάζονται με σύστημα κλειδώματος του προφυλακτήρα, επιπλέον διάταξης αμοιβαίου κλειδώματος το οποίο:

α)εμποδίζει την εκκίνηση των εγγενώς επικίνδυνων λειτουργιών του μηχανολογικού προϊόντος έως ότου κλείσει και κλειδωθεί ο προφυλακτήρας, και

β)κρατά τον προφυλακτήρα κλειστό και κλειδωμένο έως ότου παύσει ο κίνδυνος τραυματισμού από τις εγγενώς επικίνδυνες λειτουργίες του μηχανολογικού προϊόντος.

Οι κινητοί αλληλοσυνδεόμενοι προφυλακτήρες σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε η βλάβη ενός από τα συστατικά τους μέρη να εμποδίζει την εκκίνηση ή να διακόπτει τις εγγενώς επικίνδυνες λειτουργίες του μηχανολογικού προϊόντος.

1.4.2.3.Ρυθμιζόμενοι προφυλακτήρες περιορισμού της πρόσβασης

Οι ρυθμιζόμενοι προφυλακτήρες οι οποίοι περιορίζουν την πρόσβαση στα κινητά στοιχεία που είναι απολύτως απαραίτητα για την εργασία:

α)μπορούν να ρυθμίζονται με το χέρι ή αυτόματα ανάλογα με τη φύση της εργασίας που πρέπει να πραγματοποιηθεί· και

β)μπορούν να ρυθμίζονται εύκολα και χωρίς τη χρήση εργαλείου.

1.4.3.Ειδικές απαιτήσεις για τις προστατευτικές διατάξεις

Οι προστατευτικές διατάξεις σχεδιάζονται και ενσωματώνονται στο σύστημα χειρισμού έτσι ώστε:

α)η θέση σε κίνηση των κινητών μερών να είναι αδύνατη για όσο χρονικό διάστημα ο χειριστής ενδέχεται να έρθει σε επαφή με αυτά·

β)τα εκτιθέμενα πρόσωπα να μη μπορούν να έρχονται σε επαφή με τα κινητά μέρη ενόσω τα εν λόγω στοιχεία βρίσκονται σε κίνηση· και

γ)η απουσία ή η βλάβη ενός στοιχείου των εν λόγω διατάξεων να εμποδίζει τη θέση σε λειτουργία ή να προκαλεί τη διακοπή της κίνησης των κινητών μερών.

Η ρύθμιση των προστατευτικών διατάξεων είναι δυνατή μόνο με εκούσια ενέργεια.

1.5.ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΟΦΕΙΛΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΑΛΛΟΥΣ ΕΓΓΕΝΕΙΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ

1.5.1.Ηλεκτρική τροφοδοσία

Όταν το μηχανολογικό προϊόν τροφοδοτείται με ηλεκτρική ενέργεια, σχεδιάζεται, κατασκευάζεται και εξοπλίζεται έτσι ώστε να προλαμβάνονται, ή να είναι δυνατό να προλαμβάνονται, όλοι οι εγγενείς κίνδυνοι που οφείλονται στην ηλεκτρική ενέργεια.

Οι στόχοι ασφάλειας που προβλέπει η οδηγία 2014/35/ΕΕ εφαρμόζονται στα μηχανολογικά προϊόντα. Ωστόσο, οι υποχρεώσεις σχετικά με την εκτίμηση της συμμόρφωσης και τη διάθεση στην αγορά και/ή την έναρξη χρήσης των μηχανολογικών προϊόντων όσον αφορά τους εγγενείς κινδύνους που οφείλονται στην ηλεκτρική ενέργεια διέπονται αποκλειστικά από τον παρόντα κανονισμό.

1.5.2.Στατικός ηλεκτρισμός

Το μηχανολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να αποφεύγεται ή να περιορίζεται η εμφάνιση δυνάμει επικίνδυνων ηλεκτροστατικών φορτίων και/ή να διαθέτει μέσα που να επιτρέπουν την παροχέτευση των εν λόγω φορτίων.

1.5.3.Τροφοδοσία με μορφές ενέργειας πλην της ηλεκτρικής

Όταν το μηχανολογικό προϊόν τροφοδοτείται με μορφή ενέργειας διαφορετική από την ηλεκτρική, έχει σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και εξοπλιστεί έτσι ώστε να προλαμβάνονται όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις εν λόγω μορφές ενέργειας.

1.5.4.Σφάλματα συναρμολόγησης

Η διάπραξη σφαλμάτων κατά τη συναρμολόγηση ή την αποσυναρμολόγηση ορισμένων εξαρτημάτων ικανών να προκαλέσουν κινδύνους καθίσταται αδύνατη ως εκ του σχεδιασμού και της κατασκευής των εξαρτημάτων αυτών, ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, προλαμβάνεται με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα εξαρτήματα και/ή στα προστατευτικά καλύμματα. Οι ίδιες ενδείξεις τοποθετούνται στα κινητά εξαρτήματα και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, όταν είναι αναγκαία η γνώση της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος.

Αν είναι αναγκαίο, οι οδηγίες χρήσης παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες όσον αφορά τους εν λόγω κινδύνους.

Όταν μια ελαττωματική σύνδεση ενδέχεται να δημιουργήσει κινδύνους, τότε οι λανθασμένες συνδέσεις καθίστανται αδύνατες εκ του σχεδιασμού ή, όταν δεν συμβαίνει αυτό, προλαμβάνονται μέσω ενδείξεων επί των συνδεόμενων στοιχείων και, κατά περίπτωση, επί των μέσων σύνδεσης.

1.5.5.Ακραίες θερμοκρασίες

Λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος τραυματισμού, εξ επαφής ή εξ αποστάσεως, από τα εξαρτήματα του μηχανολογικού προϊόντος ή τα υλικά με πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή θερμοκρασία.

Λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για να προλαμβάνονται οι κίνδυνοι εκτόξευσης πολύ θερμών ή πολύ ψυχρών υλικών ή να διασφαλίζεται η προστασία από τους εν λόγω κινδύνους.

1.5.6.Πυρκαγιά

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος πυρκαγιάς ή υπερθέρμανσης που προκαλείται από το ίδιο το μηχανολογικό προϊόν ή από τα αέρια, τα υγρά, τη σκόνη, τους ατμούς ή άλλες ουσίες που παράγονται ή χρησιμοποιούνται από αυτό.

1.5.7.Έκρηξη

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος έκρηξης προκαλούμενος είτε από το ίδιο το μηχανολογικό προϊόν είτε από τα αέρια, τα υγρά, τις σκόνες, τους ατμούς ή άλλες ουσίες που παράγονται ή χρησιμοποιούνται από αυτό.

Το μηχανολογικό προϊόν, όσον αφορά τους κινδύνους έκρηξης λόγω χρήσης του σε δυνητικά εκρηκτική ατμόσφαιρα, συμμορφώνεται με τις διατάξεις της ειδικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης.

1.5.8.Θόρυβος

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε οι κίνδυνοι που ανακύπτουν από την εκπομπή αερόφερτου θορύβου να είναι μειωμένοι στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη της τεχνικής προόδου και της ύπαρξης μέσων μείωσης του θορύβου, κυρίως στην πηγή του.

Η στάθμη του εκπεμπόμενου θορύβου μπορεί να εκτιμάται σε σχέση με συγκρίσιμα δεδομένα εκπομπής από παρόμοια μηχανολογικά προϊόντα.

1.5.9.Κραδασμοί

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε οι κίνδυνοι που ανακύπτουν από τις δονήσεις τις οποίες παράγουν να είναι μειωμένοι στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη της τεχνικής προόδου και της ύπαρξης μέσων μείωσης των δονήσεων, κυρίως στην πηγή τους.

Η στάθμη των παραγόμενων κραδασμών μπορεί να εκτιμάται σε σχέση με συγκρίσιμα δεδομένα εκπομπής από παρόμοια μηχανολογικά προϊόντα.

1.5.10.Ακτινοβολίες

Οι ανεπιθύμητες εκπομπές ακτινοβολίας από τα μηχανολογικά προϊόντα εκμηδενίζονται ή περιορίζονται σε επίπεδο που δεν προκαλούν αρνητικές επιπτώσεις στα πρόσωπα.

Όλες οι λειτουργικές εκπομπές ιοντιζουσών ακτινοβολιών περιορίζονται στα κατώτερα επίπεδα που επαρκούν για την ορθή λειτουργία του μηχανολογικού προϊόντος κατά τη ρύθμιση, τη λειτουργία και τον καθαρισμό. Όταν υπάρχει κίνδυνος, λαμβάνονται τα απαραίτητα προστατευτικά μέτρα.

Όλες οι λειτουργικές εκπομπές μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών κατά τη ρύθμιση, τη λειτουργία και τον καθαρισμό περιορίζονται σε επίπεδο που δεν προκαλούν αρνητικές επιπτώσεις στα πρόσωπα.

1.5.11.Εξωτερικές ακτινοβολίες

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε οι τυχόν εξωτερικές ακτινοβολίες να μη διαταράσσουν τη λειτουργία τους.

1.5.12.Ακτινοβολία λέιζερ

Σε περίπτωση χρήσης εξοπλισμών λέιζερ, εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις:

α)ο εξοπλισμός λέιζερ των μηχανολογικών προϊόντων είναι σχεδιασμένος και κατασκευασμένος έτσι ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε τυχαία ακτινοβολία·

β)ο εξοπλισμός λέιζερ των μηχανολογικών προϊόντων προστατεύεται έτσι ώστε ούτε οι ωφέλιμες ακτινοβολίες, ούτε οι ακτινοβολίες από αντανάκλαση ή διάχυση, ούτε οι δευτερογενείς ακτινοβολίες να βλάπτουν την υγεία·

γ)οι οπτικοί εξοπλισμοί για την παρατήρηση ή ρύθμιση των εξοπλισμών λέιζερ των μηχανολογικών προϊόντων είναι τέτοιοι ώστε να μη δημιουργείται κανένας κίνδυνος για την υγεία από τις ακτίνες λέιζερ.

1.5.13.Εκπομπές εγγενώς επικίνδυνων υλικών και ουσιών

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να αποφεύγονται οι εγγενείς κίνδυνοι εισπνοής, κατάποσης, επαφής με το δέρμα, τα μάτια ή τις βλεννογόνους, καθώς και η εισχώρηση από το δέρμα, εγγενώς επικίνδυνων υλικών και ουσιών τις οποίες παράγουν.

Όταν ο κίνδυνος δεν μπορεί να εκμηδενιστεί, τα μηχανολογικά προϊόντα είναι εξοπλισμένα ώστε τα εγγενώς επικίνδυνα υλικά και οι ουσίες να συγκρατούνται, δεσμεύονται, αποχετεύονται, αποβάλλονται με ψεκασμό νερού, διηθούνται ή υφίστανται επεξεργασία με άλλη εξίσου αποτελεσματική μέθοδο.

Όταν η παραγωγική διαδικασία δεν πραγματοποιείται σε πλήρως κλειστό περιβάλλον κατά την κανονική λειτουργία του μηχανολογικού προϊόντος, οι διατάξεις συγκράτησης ή δέσμευσης, διήθησης ή διαχωρισμού και αποχέτευσης τοποθετούνται έτσι ώστε να παράγουν το μέγιστο αποτέλεσμα.

1.5.14.Κίνδυνος εγκλωβισμού στο μηχάνημα

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται ή εξοπλίζονται με μέσα που να επιτρέπουν στα πρόσωπα να μη μένουν εγκλωβισμένα μέσα σε αυτά, ή, σε περίπτωση που αυτό είναι αδύνατο, να ζητούν βοήθεια.

1.5.15.Κίνδυνος γλιστρήματος, σκοντάμματος ή πτώσης

Τα μέρη του μηχανολογικού προϊόντος επί των οποίων προβλέπεται ότι μπορούν να μετακινηθούν ή να σταθούν πρόσωπα έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να αποτρέπεται ο κίνδυνος τα πρόσωπα αυτά να σκοντάψουν, να γλιστρήσουν ή να πέσουν πάνω ή έξω από τα εν λόγω μέρη.

Κατά περίπτωση, τα μέρη αυτά εφοδιάζονται με χειρολαβές, σταθερές σε σχέση με τους χρήστες και οι οποίες τους επιτρέπουν να διατηρούν την ευστάθειά τους.

1.5.16.Κεραυνοί

Τα μηχανολογικά προϊόντα που χρειάζονται προστασία από τις συνέπειες των κεραυνών κατά τη χρήση τους εφοδιάζονται με σύστημα γείωσης των φορτίων που οφείλονται στους κεραυνούς.

1.6.ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

1.6.1.Συντήρηση των μηχανολογικών προϊόντων

Τα σημεία ρύθμισης και συντήρησης βρίσκονται έξω από τις επικίνδυνες ζώνες. Οι εργασίες ρύθμισης, συντήρησης, επισκευής και καθαρισμού μπορούν να πραγματοποιούνται με το μηχανολογικό προϊόν εν στάσει.

Εάν μία τουλάχιστον από τις προηγούμενες προϋποθέσεις δεν μπορεί να πληρούται για τεχνικούς λόγους, λαμβάνονται μέτρα ώστε οι εν λόγω εργασίες να μπορούν να εκτελούνται ασφαλώς (βλέπε σημείο 1.2.5).

Για τα αυτοματοποιημένα μηχανήματα, καθώς και, ενδεχομένως, για άλλα μηχανολογικά προϊόντα, προβλέπεται διάταξη σύνδεσης που να επιτρέπει την τοποθέτηση εξοπλισμού διάγνωσης και αναζήτησης βλαβών.

Τα στοιχεία αυτοματοποιημένου μηχανήματος, των οποίων προβλέπεται η τακτική αντικατάσταση, αφαιρούνται και αντικαθίστανται εύκολα και με ασφάλεια. Η πρόσβαση στα στοιχεία αυτά επιτρέπει την εκτέλεση των εν λόγω εργασιών με τα απαραίτητα τεχνικά μέσα, σύμφωνα με τον προδιαγραφόμενο τρόπο ενέργειας.

1.6.2.Πρόσβαση στις θέσεις εργασίας και στα σημεία για τη συντήρηση

Τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να επιτρέπουν ασφαλή πρόσβαση σε όλες τις περιοχές όπου η επέμβαση είναι απαραίτητη κατά τη λειτουργία, τη ρύθμιση, τη συντήρηση και τον καθαρισμό των μηχανημάτων.

Στην περίπτωση μηχανημάτων στα οποία απαιτείται η είσοδος προσώπων για σκοπούς λειτουργίας, ρύθμισης, συντήρησης ή καθαρισμού, οι προσβάσεις στα μηχανήματα διαστασιολογούνται και προσαρμόζονται για τη χρήση του σωστικού εξοπλισμού κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η έγκαιρη διάσωση των προσώπων.

1.6.3.Απομόνωση των πηγών ενέργειας

Τα μηχανολογικά προϊόντα είναι εφοδιασμένα με μέσα που επιτρέπουν την απομόνωσή τους από όλες τις πηγές ενέργειάς τους. Τα μέσα αυτά μπορούν να αναγνωρίζονται ευχερώς. Μπορούν να κλειδώνονται, αν η επανασύνδεση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο για τα πρόσωπα. Τα μέσα απομόνωσης μπορούν επίσης να κλειδώνονται, όταν ο χειριστής δεν μπορεί να ελέγχει τη μονιμότητα της αποσύνδεσης από κάθε σημείο στο οποίο έχει πρόσβαση.

Στην περίπτωση μηχανολογικού προϊόντος τροφοδοτούμενου με ηλεκτρική ενέργεια μέσω ρευματολήπτη, αρκεί η αποσύνδεση του ρευματολήπτη, αν ο χειριστής μπορεί να ελέγχει, από κάθε σημείο στο οποίο έχει πρόσβαση, ότι ο ρευματολήπτης παραμένει αποσυνδεδεμένος.

Η εναπομένουσα ή η εναποθηκευμένη ενέργεια που ενδέχεται να υπάρχει μετά την αποσύνδεση του μηχανολογικού προϊόντος μπορεί να διαχέεται χωρίς κίνδυνο για τα πρόσωπα.

Κατ’ εξαίρεση από την προηγούμενη απαίτηση, ορισμένα κυκλώματα είναι δυνατό να μην απομονώνονται από την πηγή ενέργειάς τους, ώστε να επιτρέπεται π.χ. η συγκράτηση εξαρτημάτων, η διατήρηση πληροφοριών, ο φωτισμός εσωτερικών τμημάτων κ.λπ. Στην περίπτωση αυτή, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για την ασφάλεια των χειριστών.

1.6.4.Επέμβαση του χειριστή

Τα μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και εξοπλίζονται έτσι ώστε να περιορίζονται οι περιπτώσεις που καθιστούν αναγκαία την επέμβαση των χειριστών. Εάν η επέμβαση χειριστή δεν μπορεί να αποφευχθεί, αυτή μπορεί να πραγματοποιείται εύκολα και με ασφάλεια.

1.6.5.Καθαρισμός των εσωτερικών μερών

Τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να είναι δυνατός ο καθαρισμός των εσωτερικών μερών τους που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες ή παρασκευάσματα, χωρίς να απαιτείται είσοδος εργαζομένου στα μέρη αυτά· επίσης, η απεμπλοκή τους μπορεί να επιτυγχάνεται από έξω. Σε περίπτωση που η είσοδος εργαζομένου είναι τελείως αναπόφευκτη, τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε ο καθαρισμός τους να μπορεί να εκτελείται με ασφάλεια.

1.7.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

1.7.1.Πληροφορίες και προειδοποιήσεις επί των μηχανολογικών προϊόντων

Οι πληροφορίες και οι προειδοποιήσεις επί των μηχανολογικών προϊόντων γίνονται, κατά προτίμηση, υπό τη μορφή ευκόλως κατανοητών συμβόλων ή εικονογραμμάτων.

1.7.1.1.Πληροφορίες και συστήματα πληροφόρησης

Οι αναγκαίες πληροφορίες για τον χειρισμό μηχανολογικού προϊόντος παρέχονται υπό μορφή που δεν επιτρέπει παρανοήσεις και που επιτρέπει να είναι ευχερώς αντιληπτές. Δεν είναι τόσο πολλές ώστε να υπερφορτώνουν τον χειριστή.

Οι μονάδες οπτικής παρουσίασης ή κάθε άλλο διαλογικό μέσο επικοινωνίας μεταξύ του χειριστή και του μηχανολογικού προϊόντος είναι εύκολα κατανοητές και εύχρηστες.

1.7.1.2.Διατάξεις συναγερμού

Όταν η ασφάλεια και η υγεία των προσώπων μπορεί να κινδυνεύσουν από δυσλειτουργία μηχανολογικού προϊόντος που λειτουργεί χωρίς εποπτεία, το εν λόγω μηχανολογικό προϊόν είναι εφοδιασμένο με κατάλληλο ηχητικό ή φωτεινό σήμα προειδοποίησης.

Εάν το μηχανολογικό προϊόν είναι εφοδιασμένο με διατάξεις προειδοποίησης, αυτές είναι σαφείς και ευχερώς αντιληπτές. Λαμβάνονται μέτρα ώστε ο χειριστής να μπορεί να ελέγχει αν οι εν λόγω διατάξεις προειδοποίησης λειτουργούν πάντοτε αποτελεσματικά.

Εφαρμόζονται οι προδιαγραφές της ειδικής ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τα χρώματα και τα σήματα ασφαλείας.

1.7.2.Προειδοποίηση για τους εναπομένοντες κινδύνους

Όταν εξακολουθούν να υπάρχουν κίνδυνοι παρά τα εγγενή μέτρα ασφαλούς σχεδιασμού ή τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαφύλαξης και συμπληρωματικής ασφάλειας, προβλέπονται οι απαραίτητες προειδοποιήσεις, περιλαμβανομένων και των διατάξεων προειδοποίησης.

1.7.3.Σήμανση μηχανολογικών προϊόντων

Όλα τα μηχανολογικά προϊόντα φέρουν ευκρινή, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη σήμανση που παρέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

α)την εμπορική επωνυμία και την πλήρη διεύθυνση του κατασκευαστή, και, ενδεχομένως, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·

β)την περιγραφή του μηχανολογικού προϊόντος·

γ)τη σήμανση «CE»·

δ)την περιγραφή της σειράς ή του τύπου·

ε)τον αριθμό σειράς, εάν υπάρχει·

στ)το έτος κατασκευής, ήτοι το έτος κατά το οποίο ολοκληρώθηκε η διαδικασία κατασκευής.

Κατά την επίθεση της σήμανσης «CE» απαγορεύεται η προχρονολόγηση ή μεταχρονολόγηση των μηχανολογικών προϊόντων.

Επιπλέον, τα μηχανολογικά προϊόντα που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για χρήση σε δυνητικά εκρηκτική ατμόσφαιρα επισημαίνονται αναλόγως.

Τα μηχανολογικά προϊόντα φέρουν επίσης πλήρεις πληροφορίες που αφορούν τον τύπο τους και οι οποίες έχουν ουσιώδη σημασία για την ασφαλή τους χρήση. Οι εν λόγω πληροφορίες υπόκεινται στις απαιτήσεις του σημείου 1.7.1.

Όταν μέρος του μηχανολογικού προϊόντος μετακινείται κατά τη χρήση, η μάζα του αναγράφεται ευανάγνωστα, ανεξίτηλα και αδιαμφισβήτητα.

1.7.4.Οδηγίες χρήσης

Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το μηχανολογικό προϊόν είναι το «Πρωτότυπο οδηγιών χρήσης» ή η «Μετάφραση του πρωτοτύπου των οδηγιών χρήσης»· σε αυτή την περίπτωση, η εν λόγω μετάφραση συνοδεύεται υποχρεωτικά από το «Πρωτότυπο οδηγιών χρήσης».

Κατ’ εξαίρεση, οι οδηγίες συντήρησης που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από ειδικευμένο προσωπικό εξουσιοδοτημένο από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του είναι δυνατό να παρέχονται σε μία μόνο επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία κατανοεί το εν λόγω ειδικευμένο προσωπικό.

Οι οδηγίες μπορούν να παρέχονται σε ψηφιακή μορφή. Ωστόσο, εάν το ζητήσει ο αγοραστής κατά τον χρόνο αγοράς του μηχανολογικού προϊόντος, οι οδηγίες παρέχονται σε έντυπη μορφή δωρεάν.

Όταν οι οδηγίες παρέχονται σε ψηφιακή μορφή, ο κατασκευαστής:

α)επισημαίνει επί του μηχανολογικού προϊόντος και σε συνοδευτικό έγγραφο τον τρόπο πρόσβασης στις ψηφιακές οδηγίες·

β)περιγράφει σαφώς ποια έκδοση των οδηγιών χρήσης αντιστοιχεί στο μοντέλο του μηχανολογικού προϊόντος·

γ)τις παρουσιάζει σε μορφή που επιτρέπει στον τελικό χρήστη να τηλεφορτώνει τις οδηγίες χρήσης και να τις αποθηκεύει σε ηλεκτρονική συσκευή, ώστε να μπορεί να έχει πρόσβαση σε αυτές ανά πάσα στιγμή, ιδίως κατά τη διάρκεια βλάβης του μηχανήματος. Η εν λόγω απαίτηση ισχύει επίσης για μηχανολογικά προϊόντα των οποίων το εγχειρίδιο χρήσης είναι ενσωματωμένο στο λογισμικό τους. Γενικές αρχές σύνταξης των οδηγιών χρήσης

1.7.4.1.Γενικές αρχές σύνταξης των οδηγιών χρήσης

α)Οι οδηγίες χρήσης συντάσσονται σε μία ή περισσότερες επίσημες γλώσσες της Ένωσης. Η/οι γλωσσική/-ές έκδοση/-όσεις που ελέγχει ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του φέρει/-ουν την ένδειξη «Πρωτότυπο οδηγιών χρήσης».

β)Αν δεν υπάρχει «Πρωτότυπο οδηγιών χρήσης» στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το μηχανολογικό προϊόν, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, ή το πρόσωπο που εισάγει το μηχάνημα στη συγκεκριμένη γλωσσική ζώνη, παρέχει μετάφραση στην ή στις εν λόγω γλώσσες. Οι μεταφράσεις αυτές φέρουν την ένδειξη «Μετάφραση του πρωτοτύπου των οδηγιών χρήσης».

γ)Τα περιεχόμενα των οδηγιών χρήσης καλύπτουν όχι μόνο την προβλεπόμενη χρήση του μηχανολογικού προϊόντος, αλλά προβλέπουν επίσης την ευλόγως προβλέψιμη κακή του χρήση.

δ)Στην περίπτωση μηχανολογικών προϊόντων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μη επαγγελματίες χειριστές, η σύνταξη και η παρουσίαση των οδηγιών χρήσης λαμβάνουν υπόψη το γενικότερο μορφωτικό επίπεδο, καθώς και τον βαθμό αντίληψης που μπορεί λογικά να αναμένεται από τους εν λόγω χειριστές.

1.7.4.2.Περιεχόμενο των οδηγιών χρήσης

1. Κάθε εγχειρίδιο χρήσης περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)την εμπορική επωνυμία και την πλήρη διεύθυνση του κατασκευαστή, και, ενδεχομένως, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·

β)περιγραφή του μηχανολογικού προϊόντος, όπως αυτή επισημαίνεται στο ίδιο το μηχανολογικό προϊόν, εξαιρουμένου του αριθμού σειράς (βλέπε σημείο 1.7.3)·

γ)τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή έγγραφο που καθορίζει το περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, όπου αναγράφονται τα χαρακτηριστικά του μηχανολογικού προϊόντος, και όπου δεν περιλαμβάνονται υποχρεωτικά ο αριθμός σειράς και η υπογραφή, ή τη διαδικτυακή διεύθυνση όπου μπορεί να είναι προσβάσιμη η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ·

δ)γενική περιγραφή του μηχανολογικού προϊόντος·

ε)τα σχέδια, τα διαγράμματα, τις περιγραφές και τις εξηγήσεις που απαιτούνται για τη χρήση, τη συντήρηση και την επισκευή του μηχανολογικού προϊόντος και για την επαλήθευση της ορθής λειτουργίας του·

στ)περιγραφή της θέσης ή των θέσεων εργασίας που προβλέπεται να καταληφθούν από τους χειριστές·

ζ)περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του μηχανολογικού προϊόντος·

η)προειδοποιήσεις σχετικά με τους τρόπους με τους οποίους το μηχανολογικό προϊόν δεν θα χρησιμοποιηθεί που η πείρα έχει αποδείξει ότι μπορεί να συμβούν·

θ)τις οδηγίες συναρμολόγησης, εγκατάστασης και σύνδεσης του μηχανολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων, διαγραμμάτων και των μέσων στερέωσης και καθορισμό του πλαισίου ή της εγκατάστασης όπου πρόκειται να προσαρμοστεί το μηχανολογικό προϊόν·

ι)οδηγίες σχετικά με την εγκατάσταση και τη συναρμολόγηση για τη μείωση του θορύβου ή των κραδασμών·

ια)οδηγίες για την έναρξη της χρήσης και την περαιτέρω χρήση του μηχανολογικού προϊόντος και, εφόσον είναι απαραίτητο, οδηγίες για την εκπαίδευση των χειριστών·

ιβ)πληροφορίες σχετικά με τους εναπομένοντες κινδύνους που συνεχίζουν να υφίστανται παρά τα μέτρα εγγενώς ασφαλούς σχεδιασμού, και τα εφαρμοζόμενα μέτρα διασφάλισης, όπως και τα συμπληρωματικά προστατευτικά μέτρα·

ιγ)οδηγίες σχετικά με τα προστατευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο χρήστης, συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του προσωπικού προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να του παρέχεται·

ιδ)ενδεχομένως, βασικά χαρακτηριστικά των εργαλείων που είναι δυνατό να προσαρμοστούν στο μηχανολογικό προϊόν·

ιε)τις συνθήκες υπό τις οποίες τα μηχανολογικά προϊόντα ανταποκρίνονται στην απαίτηση ευστάθειας κατά τη διάρκεια της χρήσης τους, της μεταφοράς τους, της συναρμολόγησής τους, της αποσυναρμολόγησής τους, της θέσης εκτός λειτουργίας, κατά τη διάρκεια των δοκιμών ή των προβλεπτών βλαβών·

ιστ)οδηγίες για την ασφαλή μεταφορά, μετακίνηση και αποθήκευση του μηχανολογικού προϊόντος, με αναφορά της μάζας του μηχανολογικού προϊόντος και των διαφόρων μερών του, όταν αυτά πρέπει τακτικά να μεταφέρονται χωριστά·

ιζ)τη μέθοδο χειρισμού που πρέπει να τηρείται σε περίπτωση επεισοδίου ή βλάβης· εάν είναι πιθανόν να συμβεί εμπλοκή, οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν τη μέθοδο χειρισμού που πρέπει να ακολουθείται, προκειμένου να καθίσταται δυνατή η ακίνδυνη απεμπλοκή·

ιη)περιγραφή των εργασιών ρύθμισης και συντήρησης που πρέπει να πραγματοποιούνται από τον χρήστη, καθώς και τα προληπτικά μέτρα που θα πρέπει να τηρούνται κατά τη συντήρηση, λαμβανομένων υπόψη του σχεδιασμού και της χρήσης του μηχανολογικού προϊόντος· 

ιθ)οδηγίες για την ασφαλή εκτέλεση των εργασιών ρύθμισης και συντήρησης, στις οποίες περιλαμβάνονται τα προστατευτικά μέτρα που θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τις εργασίες αυτές·

κ)τις προδιαγραφές για τα χρησιμοποιούμενα ανταλλακτικά, όταν αυτά ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην υγεία και την ασφάλεια των χειριστών·

κα)τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον αερόφερτο θόρυβο των μηχανημάτων:

I.τη συνεχή ισοδύναμη Α-ηχοστάθμη στις θέσεις εργασίας, όταν υπερβαίνει τα 70 dB (A)· όταν το επίπεδο αυτό δεν υπερβαίνει τα 70 dB (A), το στοιχείο αυτό αναφέρεται·

II.τη μέγιστη τιμή της στιγμιαίας ηχητικής πίεσης, με στάθμιση C, στις θέσεις εργασίας, όταν υπερβαίνει τα 63 Pa (130 dB σε σχέση με 20 μΡa)·

III.τη στάθμη ηχητικής ισχύος που εκπέμπει το μηχανολογικό προϊόν, όταν η στάθμη της ηχητικής πίεσης, με στάθμιση Α στις θέσεις εργασίας, υπερβαίνει τα 80 dB (Α).

Οι εν λόγω τιμές είτε μετρούνται πραγματικά για το εν λόγω μηχανολογικό προϊόν είτε καθορίζονται βάσει μετρήσεων που πραγματοποιούνται επί τεχνικά συγκρίσιμου μηχανολογικού προϊόντος το οποίο αντιπροσωπεύει την προβλεπόμενη παραγωγή.

Όταν το μηχανολογικό προϊόν έχει πολύ μεγάλες διαστάσεις, η ένδειξη της στάθμης ηχητικής ισχύος με στάθμιση Α μπορεί να αντικαθίσταται από την ένδειξη των σταθμών της ηχητικής πίεσης με στάθμιση Α σε συγκεκριμένες θέσεις γύρω από το μηχανολογικό προϊόν.

Όταν δεν είναι δυνατή η εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών που θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, η ηχοστάθμη μετριέται με την καταλληλότερη για το μηχανολογικό προϊόν μέθοδο μέτρησης. Όταν δίνονται τιμές εκπομπών θορύβου, συνοδεύονται από πληροφορίες σχετικά με την αβεβαιότητα που τις περιβάλλει. Σημειώνονται οι συνθήκες λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος κατά τις μετρήσεις, καθώς και οι μέθοδοι μέτρησης.

Όταν οι θέσεις εργασίας δεν είναι ορισμένες ή δεν μπορούν να οριστούν, η μέτρηση των σταθμών ηχητικής πίεσης με στάθμιση Α γίνεται σε απόσταση 1 m από την επιφάνεια του μηχανολογικού προϊόντος και σε ύψος 1,6 m από το έδαφος ή την πλατφόρμα πρόσβασης. Επισημαίνονται η θέση και η τιμή της μέγιστης ηχητικής πίεσης.

Όσον αφορά τα μηχανολογικά προϊόντα μείωσης θορύβου, οι οδηγίες προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τον τρόπο ορθής συναρμολόγησης και εγκατάστασης του εν λόγω εξοπλισμού [βλέπε επίσης σημείο 1.7.4.2 παράγραφος 1 στοιχείο ι)].

Όταν ειδική ενωσιακή νομοθεσία προβλέπει διαφορετικές ενδείξεις όσον αφορά τη στάθμη της ηχητικής πίεσης ή της ηχητικής ισχύος, εφαρμόζονται οι εν λόγω νομικές πράξεις και όχι οι αντίστοιχες προδιαγραφές του παρόντος σημείου·

κβ)όταν το μηχανολογικό προϊόν ενδέχεται να εκπέμπει μη ιοντίζουσες ακτινοβολίες οι οποίες μπορεί να βλάψουν τα πρόσωπα, και ειδικά τα πρόσωπα με ενεργά ή μη ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, πληροφορίες σχετικά με την εκπεμπόμενη ακτινοβολία υπόψη του χειριστή και των εκτιθέμενων προσώπων·

κγ)όταν ο σχεδιασμός του μηχανολογικού προϊόντος επιτρέπει εκπομπές επικίνδυνων ουσιών από το μηχανολογικό προϊόν, τα χαρακτηριστικά της διάταξης δέσμευσης, διήθησης ή εκκένωσης, εάν η εν λόγω διάταξη δεν παρέχεται μαζί με το μηχανολογικό προϊόν, και οποιαδήποτε από τις ακόλουθες πληροφορίες:

I.τον ρυθμό ροής των εκπομπών επικίνδυνων υλικών και ουσιών από το μηχανολογικό προϊόν,

II.τη συγκέντρωση επικίνδυνων υλικών ή ουσιών γύρω από το μηχανολογικό προϊόν που προέρχονται είτε από το μηχανολογικό προϊόν είτε από υλικά ή ουσίες που χρησιμοποιούνται μαζί με το μηχανολογικό προϊόν,

III.την αποτελεσματικότητα της διάταξης δέσμευσης ή διήθησης και τις συνθήκες που πρέπει να τηρούνται για τη διατήρηση της διαχρονικής αποτελεσματικότητάς της.

Οι τιμές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είτε μετρούνται πραγματικά για το συγκεκριμένο μηχανολογικό προϊόν είτε καθορίζονται βάσει μετρήσεων σε σχέση με τεχνικά συγκρίσιμο μηχανολογικό προϊόν, το οποίο είναι αντιπροσωπευτικό της εξέλιξης της τεχνολογίας.

1.7.4.3.Διαφημιστικά έντυπα

Τα διαφημιστικά έντυπα που περιγράφουν τα μηχανολογικά προϊόντα δεν περιέχουν στοιχεία αντίθετα προς τις οδηγίες χρήσης όσον αφορά τις πτυχές της υγείας και της ασφάλειας. Τα διαφημιστικά έγγραφα που περιγράφουν τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων του μηχανολογικού προϊόντος περιλαμβάνουν τις ίδιες πληροφορίες σχετικά με τις εκπομπές όπως αυτές περιέχονται στις οδηγίες χρήσης.

2.ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Τα μηχανήματα τροφίμων, τα μηχανήματα που προορίζονται για τις βιομηχανίες καλλυντικών ή φαρμακευτικών ειδών, τα φορητά και/ή χειροκατευθυνόμενα μηχανήματα, τα φορητά μηχανήματα στερέωσης και άλλα κρουστικά μηχανήματα, καθώς και τα μηχανήματα κατεργασίας ξύλου και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά και τα μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων ανταποκρίνονται στο σύνολο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο (βλέπε Γενικές αρχές, σημείο 4).

2.1.ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Η ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

2.1.1.Γενικά

Τα μηχανήματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τρόφιμα ή τα μηχανήματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για καλλυντικά ή φαρμακευτικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να αποφεύγονται οι κίνδυνοι μόλυνσης και πρόκλησης ή μετάδοσης ασθενειών.

Τηρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις υγιεινής:

α)τα υλικά που βρίσκονται ή που μπορεί να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα, καλλυντικά ή φαρμακευτικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις οικείες ενωσιακές νομοθετικές πράξεις. Το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπον ώστε τα υλικά του να μπορούν να καθαρίζονται πριν από κάθε χρήση. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, χρησιμοποιούνται εξαρτήματα μιας χρήσης·

β)όλες οι επιφάνειες που βρίσκονται σε επαφή με τρόφιμα, καλλυντικά ή φαρμακευτικά προϊόντα εκτός των επιφανειών των εξαρτημάτων μιας χρήσης:

I.είναι λείες και δεν έχουν τραχύτητες ή κοιλότητες στις οποίες είναι δυνατό να παραμείνουν οργανικές ύλες. Το ίδιο ισχύει για τις συναρμογές μεταξύ δύο επιφανειών·

II.έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι προεξοχές, οι ακμές και οι κοιλότητες·

III.μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται, όταν είναι απαραίτητο, μετά την αφαίρεση των τμημάτων που αποσυναρμολογούνται εύκολα· η καμπυλότητα των εσωτερικών επιφανειών έχει ακτίνα που επιτρέπει τον πλήρη καθαρισμό τους·

γ)τα υγρά, τα αέρια και τα αερολύματα που προκύπτουν από τρόφιμα, καλλυντικά ή φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και από προϊόντα καθαρισμού, απολύμανσης και έκπλυσης, μπορούν να διοχετεύονται έξω από το μηχάνημα χωρίς να συναντούν εμπόδια (ενδεχομένως σε θέση «καθαρισμού»)·

δ)το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε διείσδυση ουσιών ή ζώντων οργανισμών, ιδίως εντόμων, ή η συσσώρευση οργανικών ουσιών στις ζώνες που δεν είναι δυνατό να καθαριστούν·

ε)το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε ενδεχόμενες βοηθητικές ουσίες επικίνδυνες για την υγεία, περιλαμβανομένων των χρησιμοποιηθέντων λιπαντικών, να μη μπορούν να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα, τα καλλυντικά ή τα φαρμακευτικά προϊόντα. Όταν χρειάζεται, το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να επιτρέπει τον έλεγχο τήρησης της εν λόγω απαίτησης.

2.1.2.Οδηγίες χρήσης

Οι οδηγίες χρήσης των μηχανημάτων τροφίμων, καθώς και των μηχανημάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για καλλυντικά ή φαρμακευτικά προϊόντα, μνημονεύουν τα προϊόντα και τις μεθόδους καθαρισμού, απολύμανσης και έκπλυσης που συνιστώνται όχι μόνο για τα ευπρόσιτα μέρη αλλά, επίσης, και για την περίπτωση στην οποία απαιτείται ο επιτόπου καθαρισμός των μερών στα οποία η πρόσβαση είναι αδύνατη ή πρέπει να αποφεύγεται.

2.2.ΦΟΡΗΤΑ ΚΑΙ/Η ΧΕΙΡΟΚΑΤΕΥΘΥΝΟΜΕΝΑ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ

2.2.1.Γενικά

Τα φορητά και/ή χειροκατευθυνόμενα μηχανήματα:

α)ανάλογα με τον τύπο του μηχανήματος, έχουν επιφάνεια στήριξης επαρκών διαστάσεων και διαθέτουν επαρκή μέσα αρπαγής και συγκράτησης, με κατάλληλες διαστάσεις και διάταξη, ώστε να διασφαλίζεται η ευστάθεια του μηχανήματος στις προβλεπόμενες συνθήκες λειτουργίας·

β)εκτός αν αυτό είναι τεχνικά αδύνατο, ή αν υφίσταται ανεξάρτητο όργανο χειρισμού, σε περίπτωση που οι λαβές δεν μπορούν να αφεθούν με πλήρη ασφάλεια, είναι εφοδιασμένα με όργανα θέσης σε λειτουργία ή διακοπής διατεταγμένα έτσι ώστε ο χειριστής να μπορεί να ενεργοποιήσει τα εν λόγω όργανα χωρίς να αφήνει τις λαβές·

γ)δεν παρουσιάζουν κινδύνους άκαιρης θέσης σε λειτουργία και/ή συνέχισης της λειτουργίας τους, αφού ο χειριστής αφήσει τις λαβές. Εάν η απαίτηση αυτή δεν είναι εφικτή από τεχνικής πλευράς, λαμβάνονται ισοδύναμα μέτρα·

δ)επιτρέπουν, όπου απαιτείται, οπτικό έλεγχο της επικίνδυνης περιοχής και της ενέργειας του εργαλείου στο υπό επεξεργασία υλικό·

ε)διαθέτουν διάταξη ή συνδεδεμένο σύστημα εξάτμισης, με έξοδο σύνδεσης απαγωγής ή ισοδύναμο σύστημα για τη δέσμευση ή μείωση των εκπομπών επικίνδυνων ουσιών. Η απαίτηση αυτή δεν ισχύει, όταν η εφαρμογή της θα είχε ως αποτέλεσμα τη δημιουργία νέου κινδύνου, όταν η κύρια λειτουργία του μηχανήματος είναι ο ψεκασμός επικίνδυνων ουσιών και στην περίπτωση εκπομπών μηχανών εσωτερικής καύσης. Οι λαβές των φορητών μηχανημάτων έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να επιτρέπουν την εύκολη και άνετη θέση σε λειτουργία και διακοπή της λειτουργίας.

2.2.1.1.Οδηγίες χρήσης

Οι οδηγίες χρήσης παρέχουν τις ακόλουθες ενδείξεις σχετικά με τις δονήσεις, εκφρασμένες ως επιτάχυνση (m/s2), τις οποίες παράγουν τα φορητά και τα χειροκατευθυνόμενα μηχανήματα:

α)τη συνολική τιμή των κραδασμών από τους συνεχείς κραδασμούς στους οποίους εκτίθεται το σύστημα χεριού-βραχίονα·

β)τη μέση τιμή του μέγιστου πλάτους επιτάχυνσης από τις επαναλαμβανόμενες κρουστικές δονήσεις, στις οποίες εκτίθεται το σύστημα χεριού-βραχίονα·

γ)τον βαθμό αβεβαιότητας των δύο μετρήσεων.

Οι τιμές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είτε μετρούνται πραγματικά για το συγκεκριμένο μηχάνημα είτε καθορίζονται βάσει μετρήσεων σε σχέση με τεχνικά συγκρίσιμο μηχανολογικό προϊόν, το οποίο είναι αντιπροσωπευτικό της εξέλιξης της τεχνολογίας.

Αν δεν είναι δυνατή η εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών που θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, τα δεδομένα σχετικά με τους κραδασμούς μετρούνται με τον καταλληλότερο για το μηχάνημα κώδικα μέτρησης.

Περιγράφονται οι συνθήκες λειτουργίας κατά τη μέτρηση, καθώς και οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τις μετρήσεις, ή γίνεται μνεία του εναρμονισμένου προτύπου που εφαρμόστηκε.

2.2.2.Φορητά μηχανήματα στερέωσης και άλλα κρουστικά μηχανήματα

2.2.2.1.Γενικά

Τα φορητά μηχανήματα στερέωσης και άλλα κρουστικά μηχανήματα είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε:

α)η μετάδοση ενεργείας να μεταδίδεται στο κρουόμενο στοιχείο μέσω ενδιάμεσου τμήματος το οποίο δεν φεύγει από τη συσκευή·

β)ένα σύστημα ενεργοποίησης να μην επιτρέπει την κρούση, αν το μηχάνημα δεν είναι τοποθετημένο σωστά με επαρκή πίεση στο υλικό της βάσης·

γ)να προλαμβάνεται ακούσια πυροδότηση· κατά περίπτωση, για την πυροδότηση απαιτείται κατάλληλη σειρά ενεργειών επί του συστήματος ενεργοποίησης και επί του οργάνου χειρισμού·

δ)να προλαμβάνεται τυχαία πυροδότηση κατά τις μετακινήσεις ή σε περίπτωση κτυπήματος·

ε)οι ενέργειες γέμισης και απογέμισης να μπορούν να πραγματοποιούνται εύκολα και ασφαλώς.

Όπου χρειάζεται, η συσκευή μπορεί να εφοδιάζεται με προφυλακτήρες κατά της εκτόξευσης θραυσμάτων, και ο κατασκευαστής του μηχανήματος παρέχει τους κατάλληλους προφυλακτήρες.

2.2.2.2.Οδηγίες χρήσης

Οι οδηγίες χρήσης παρέχουν τις απαραίτητες ενδείξεις όσον αφορά:

α)τα εξαρτήματα και τους εναλλάξιμους εξοπλισμούς που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το μηχάνημα·

β)τα κατάλληλα στοιχεία στερέωσης ή άλλα κρουόμενα στοιχεία που χρησιμοποιούνται με το μηχάνημα·

γ)κατά περίπτωση, τα κατάλληλα φυσίγγια που θα χρησιμοποιηθούν.

2.3.ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΕΡΓΑΣΙΑ ΞΥΛΟΥ ΚΑΙ ΥΛΙΚΩΝ ΜΕ ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Τα μηχανήματα για την κατεργασία ξύλου και υλικών με παρόμοια φυσικά χαρακτηριστικά συμμορφώνονται προς τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)το μηχάνημα είναι σχεδιασμένο, κατασκευασμένο ή εξοπλισμένο έτσι ώστε το προς επεξεργασία τεμάχιο να μπορεί να τοποθετείται και να κατευθύνεται με ασφάλεια· όταν το τεμάχιο συγκρατείται με το χέρι σε πάγκο εργασίας, ο πάγκος εξασφαλίζει επαρκή σταθερότητα κατά τη διάρκεια της εργασίας και δεν εμποδίζει τη μετακίνηση του τεμαχίου·

β)αν το μηχάνημα ενδέχεται να χρησιμοποιείται υπό συνθήκες που συνεπάγονται κίνδυνο εκτόξευσης των προς επεξεργασία τεμαχίων ή μερών τους, έχει σχεδιαστεί, κατασκευαστεί ή εξοπλιστεί έτσι ώστε να προλαμβάνεται η εκτόξευση ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, έτσι ώστε η εκτόξευση να μη δημιουργεί κινδύνους για τον χρήστη και/ή για τα εκτιθέμενα πρόσωπα·

γ)το μηχάνημα είναι εξοπλισμένο με αυτόματο φρένο που σταματά το εργαλείο σε επαρκώς σύντομο χρόνο, αν υπάρχει κίνδυνος επαφής με αυτό μέχρι να σταματήσει·

δ)εάν το εργαλείο είναι ενσωματωμένο σε όχι πλήρως αυτοματοποιημένο μηχάνημα, το μηχάνημα αυτό είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να εκμηδενίζει ή να μειώνει τους κινδύνους ατυχημάτων.

2.4.ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

2.4.1.Ορισμός

«Μηχανήματα εφαρμογής φυτοπροστατευτικών προϊόντων»: μηχανήματα τα οποία προορίζονται για την εφαρμογή φυτοπροστατευτικών προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2 .

2.4.2.Γενικά

Ο κατασκευαστής μηχανημάτων εφαρμογής φυτοπροστατευτικών προϊόντων ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του μεριμνά για τη διενέργεια εκτίμησης των κινδύνων από την ανεπιθύμητη έκθεση του περιβάλλοντος στα φυτοφάρμακα, σύμφωνα με τη διαδικασία εκτίμησης και ελάττωσης των κινδύνων που αναφέρεται στις γενικές αρχές σημείο 1.

Τα μηχανήματα εφαρμογής φυτοφαρμάκων σχεδιάζονται και κατασκευάζονται λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εκτίμησης των κινδύνων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η λειτουργία τους, η ρύθμιση και η συντήρησή τους χωρίς ανεπιθύμητη έκθεση του περιβάλλοντος σε φυτοφάρμακα.

Η διαρροή προλαμβάνεται πάντα.

2.4.3.Έλεγχοι και παρακολούθηση

Υπάρχει δυνατότητα εύκολου και ακριβούς ελέγχου, παρακολούθησης και άμεσης παύσης της εφαρμογής των φυτοφαρμάκων από τις θέσεις χειρισμού.

2.4.4.Πλήρωση και εκκένωση

Τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η επακριβής πλήρωση με την αναγκαία ποσότητα φυτοφαρμάκου και να διασφαλίζεται η εύκολη και πλήρης εκκένωση, ενώ θα εμποδίζεται η διαρροή φυτοφαρμάκων και θα αποφεύγεται η μόλυνση της πηγής του νερού κατά τη διάρκεια αυτών των εργασιών.

2.4.5.Εφαρμογή φυτοφαρμάκου

2.4.5.1.Δόση εφαρμογής

Τα μηχανήματα διαθέτουν μηχανισμό μέσω του οποίου η δόση εφαρμογής ρυθμίζεται με ευχέρεια, ακρίβεια και αξιοπιστία.

2.4.5.2.Διανομή, εναπόθεση και μετατόπιση του ψεκαστικού νέφους του φυτοφαρμάκου

Τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται ότι το φυτοφάρμακο εναποτίθεται στις στοχευόμενες περιοχές, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι απώλειες σε άλλες περιοχές και να προλαμβάνεται η μετατόπιση του ψεκαστικού νέφους του φυτοφαρμάκου στο περιβάλλον. Κατά περίπτωση, εξασφαλίζονται η ομαλή διανομή και η ομοιογενής εναπόθεση.

2.4.5.3.Δοκιμές

Προκειμένου να επαληθευθεί ότι τα σχετικά τμήματα των μηχανημάτων συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.4.5.1 και 2.4.5.2, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του αναλαμβάνει ο ίδιος, για κάθε τύπο μηχανήματος, ή αναθέτει σε άλλους τη διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών.

2.4.5.4.Απώλειες κατά τη διακοπή

Τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιον τρόπο ώστε να προλαμβάνονται οι απώλειες όταν διακόπτεται η εφαρμογή του φυτοφαρμάκου.

2.4.6.Συντήρηση

2.4.6.1.Καθαρισμός

Τα μηχανήματα είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να επιτρέπεται ο εύκολος και πλήρης καθαρισμός, χωρίς να ρυπαίνεται το περιβάλλον.

2.4.6.2.Εργασίες συντήρησης

Τα μηχανήματα είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η αντικατάσταση των εξαρτημάτων που παρουσιάζουν φθορά χωρίς να ρυπαίνεται το περιβάλλον.

2.4.7.Επιθεωρήσεις

Υπάρχει δυνατότητα εύκολης σύνδεσης των αναγκαίων οργάνων μέτρησης στα μηχανήματα ώστε να ελέγχεται η ορθή τους λειτουργία.

2.4.8.Σήμανση των ακροφυσίων, των πλεγμάτων και των φίλτρων

Τα ακροφύσια, τα πλέγματα και τα φίλτρα φέρουν σήμανση έτσι ώστε ο τύπος και το μέγεθός τους να μπορούν να προσδιορίζονται σαφώς.

2.4.9.Ένδειξη του χρησιμοποιούμενου φυτοφαρμάκου

Κατά περίπτωση, τα μηχανήματα είναι εφοδιασμένα με ειδική φέρουσα εγκατάσταση στην οποία ο χειριστής θα μπορεί να τοποθετεί το όνομα του χρησιμοποιούμενου φυτοφαρμάκου.

2.4.10.Φύλλο οδηγιών

Το φύλλο οδηγιών περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη μείξη, τη φόρτωση, την εφαρμογή, την κένωση, τον καθαρισμό, τη συντήρηση και τη μεταφορά προκειμένου να αποφεύγεται η μόλυνση του περιβάλλοντος·

β)λεπτομερείς όρους χρήσης για τις διάφορες προβλεπόμενες καταστάσεις λειτουργίας, περιλαμβανομένων της αντίστοιχης προετοιμασίας και ρυθμίσεων που απαιτούνται ώστε να εξασφαλίζεται ότι το φυτοφάρμακο εναποτίθεται μόνο στις στοχευμένες περιοχές, ενώ παράλληλα ελαχιστοποιούνται οι απώλειες σε άλλες περιοχές, ότι προλαμβάνεται η εκτροπή του φυτοφαρμάκου στο περιβάλλον και, κατά περίπτωση, ότι εξασφαλίζονται η ομοιόμορφη διανομή και η ομοιογενής εναπόθεση του φυτοφαρμάκου·

γ)το φάσμα των τύπων και μεγεθών των ακροφυσίων, των πλεγμάτων και των φίλτρων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το μηχάνημα·

δ)τη συχνότητα ελέγχων και τα κριτήρια και τη μέθοδο αντικατάστασης αναλώσιμων εξαρτημάτων που επηρεάζουν την ομαλή λειτουργία του μηχανήματος, όπως τα ακροφύσια, τα πλέγματα και τα φίλτρα·

ε)καθορισμό της βαθμονόμησης, της καθημερινής συντήρησης, της χειμερινής προετοιμασίας και των άλλων ελέγχων που είναι αναγκαίοι για την ομαλή λειτουργία του μηχανήματος·

στ)τύπους φυτοφαρμάκων που μπορεί να παρεμποδίζουν την ομαλή λειτουργία του μηχανήματος·

ζ)ένδειξη ότι ο χειριστής θα πρέπει να επικαιροποιεί το όνομα του χρησιμοποιούμενου φυτοφαρμάκου που αναγράφεται στην ειδική φέρουσα εγκατάσταση που αναφέρεται στο σημείο 2.4.9·

η)τη σύνδεση και χρήση ενδεχόμενου ειδικού εξοπλισμού ή εξαρτημάτων και αναγκαία προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν·

θ)ένδειξη ότι το μηχάνημα ενδέχεται να υπόκειται σε εθνικές απαιτήσεις για τακτική επιθεώρηση από αρμόδιους φορείς, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 3 ·

ι)τμήματα των μηχανημάτων που ελέγχονται προκειμένου να εξασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία τους·

ια)οδηγίες για τη σύνδεση των απαραίτητων οργάνων μέτρησης.

3.ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Τα μηχανήματα που συνεπάγονται εγγενείς κινδύνους λόγω της κινητικότητάς τους ανταποκρίνονται στο σύνολο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο (βλέπε Γενικές αρχές, σημείο 4).

3.1.ΓΕΝΙΚΑ

3.1.1.Ορισμοί

α)«Μηχάνημα που παρουσιάζει κινδύνους λόγω της κινητικότητάς του»:

I.μηχάνημα η λειτουργία του οποίου απαιτεί είτε κινητικότητα κατά τη διάρκεια της εργασίας είτε συνεχή ή διακοπτόμενη μετακίνηση, σε διαδοχικές καθορισμένες θέσεις εργασίας, ή

II.μηχάνημα το οποίο χρησιμοποιείται χωρίς μετακίνηση, αλλά ενδέχεται να είναι εξοπλισμένο με μέσα που επιτρέπουν την ευκολότερη μετακίνησή του από μία θέση σε άλλη.

β)«Οδηγός»: πρόσωπο επιφορτισμένο με τη μετακίνηση μηχανήματος, το οποίο μπορεί είτε να φέρεται από το μηχάνημα, είτε να είναι πεζό και να συνοδεύει το μηχάνημα, είτε να το τηλεκατευθύνει, είτε να επιβλέπει εξ αποστάσεως το αυτόνομο κινητό μηχανολογικό προϊόν, ανεξάρτητα από την απόσταση και τα μέσα επικοινωνίας ελέγχου.

γ)«Αυτόνομο κινητό μηχάνημα»: κινητό μηχάνημα με αυτόνομο τρόπο λειτουργίας, του οποίου όλες οι βασικές λειτουργίες ασφαλείας εξασφαλίζονται στον χώρο μετακίνησης και λειτουργίας του χωρίς μόνιμη αλληλεπίδραση χειριστή.

3.2.ΘΕΣΕΙΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ

3.2.1.Θέση οδήγησης

Η ορατότητα από τη θέση οδήγησης είναι τέτοια ώστε ο οδηγός να μπορεί, με πλήρη ασφάλεια για τον ίδιο και για τα τυχόν εκτιθέμενα πρόσωπα, να κινεί το μηχάνημα και τα εργαλεία του υπό τις προβλεπτές συνθήκες χρήσης. Σε περίπτωση ανάγκης, χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες διατάξεις προκειμένου να αντιμετωπίζονται κίνδυνοι που ενδέχεται να προκύψουν από την ανεπάρκεια της άμεσης ορατότητας.

Το μηχάνημα είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε, από τη θέση της οδήγησης, να μη μπορεί να υπάρχει κίνδυνος απροσδόκητης επαφής του οδηγού και των εποχούμενων χειριστών με τους τροχούς και τις ερπύστριες.

Η θέση οδήγησης για φερόμενο οδηγό είναι σχεδιασμένη και κατασκευασμένη έτσι ώστε να μπορεί να εξοπλιστεί με θαλαμίσκο, εφόσον αυτό δεν αυξάνει τον κίνδυνο και εφόσον υπάρχει χώρος. Ο θαλαμίσκος περιλαμβάνει χώρο για τις αναγκαίες οδηγίες προς τον οδηγό.

3.2.2.Καθίσματα

Σε περίπτωση που ο χειριστής ή άλλα πρόσωπα που μεταφέρονται από το μηχάνημα κινδυνεύουν να συνθλιφτούν μεταξύ μερών του μηχανήματος και του περιβάλλοντος χώρου σε περίπτωση ανατροπής προς τα πλάγια ή προς τα εμπρός, ιδίως προκειμένου για μηχανήματα εφοδιασμένα με προστατευτική κατασκευή που αναφέρεται στα σημεία 3.4.3 ή 3.4.4, το μηχάνημα σχεδιάζεται και εφοδιάζεται με σύστημα συγκράτησης έτσι ώστε τα πρόσωπα αυτά να παραμένουν στο κάθισμά τους ή στην προστατευτική κατασκευή χωρίς να περιορίζονται οι κινήσεις που είναι απαραίτητες για την εργασία ή οι κινήσεις σε σχέση με την κατασκευή οι οποίες οφείλονται στην ανάρτηση του καθίσματος. Τα εν λόγω συστήματα συγκράτησης ή μέσα δεν τοποθετούνται εάν προκαλούν αύξηση του κινδύνου.

Στη θέση οδήγησης παρέχεται οπτικό ή ακουστικό σήμα που προειδοποιεί τον οδηγό όταν το σύστημα συγκράτησης δεν είναι ενεργό.

3.2.3.Θέσεις για άλλα πρόσωπα

Εάν οι συνθήκες χρήσης προβλέπουν ότι, περιστασιακά ή τακτικά, ενδέχεται να μεταφέρονται από το μηχάνημα ή να εργάζονται σε αυτό και άλλα πρόσωπα εκτός του οδηγού, προβλέπονται κατάλληλες θέσεις οι οποίες επιτρέπουν την ακίνδυνη μεταφορά ή εργασία τους.

Το σημείο 3.2.1 δεύτερο και τρίτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης για τα καθίσματα που προορίζονται για πρόσωπα εκτός του οδηγού.

3.2.4.Λειτουργία εποπτικού ελέγχου

Τα αυτόνομα κινητά μηχανολογικά προϊόντα διαθέτουν λειτουργία εποπτικού ελέγχου ειδικά όταν βρίσκονται σε αυτόνομο τρόπο λειτουργίας. Η λειτουργία αυτή επιτρέπει στον χειριστή να λαμβάνει πληροφορίες από το μηχάνημα εξ αποστάσεως. Η λειτουργία εποπτικού ελέγχου επιτρέπει μόνο ενέργειες για την εξ αποστάσεως διακοπή της λειτουργίας και εκκίνηση του μηχανήματος. Σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να επιτρέπει τις εν λόγω ενέργειες μόνον όταν ο οδηγός μπορεί να βλέπει άμεσα ή έμμεσα τον χώρο μετακίνησης και εργασίας του μηχανήματος και όταν οι προστατευτικές διατάξεις βρίσκονται σε λειτουργία.

Οι πληροφορίες που λαμβάνει ο οδηγός από το μηχάνημα όταν η λειτουργία εποπτικού ελέγχου είναι ενεργοποιημένη επιτρέπουν στον οδηγό να έχει πλήρη και ακριβή εικόνα της λειτουργίας, της μετακίνησης και της ασφαλούς τοποθέτησης του μηχανήματος στον χώρο μετακίνησης και εργασίας του.

Οι πληροφορίες αυτές προειδοποιούν τον οδηγό για την εμφάνιση υπό εξέλιξη ή επικείμενων, απρόβλεπτων ή επικίνδυνων καταστάσεων, οι οποίες απαιτούν παρέμβαση του οδηγού.

Εάν η λειτουργία εποπτικού ελέγχου δεν είναι ενεργοποιημένη, δεν είναι δυνατή η λειτουργία του μηχανήματος.

3.3.ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

Εφόσον χρειάζεται, προβλέπονται μέσα που εμποδίζουν τη χρήση των οργάνων χειρισμού χωρίς άδεια.

Στην περίπτωση τηλεχειρισμού, σε κάθε μονάδα χειρισμού προσδιορίζεται σαφώς το μηχάνημα του οποίου ο χειρισμός πραγματοποιείται από την εν λόγω μονάδα.

Το σύστημα τηλεχειρισμού έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να επιδρά μόνο:

α)στο οικείο μηχάνημα·

β)στις οικείες λειτουργίες.

Το τηλεχειριζόμενο μηχάνημα είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να ανταποκρίνεται μόνο στα σήματα των μονάδων ελέγχου που προορίζονται για αυτό.

3.3.1.Όργανα χειρισμού

Από τη θέση οδήγησης ο οδηγός μπορεί να ενεργοποιεί όλα τα όργανα χειρισμού που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος, εκτός όσον αφορά λειτουργίες που μπορούν να ενεργοποιηθούν ασφαλώς μόνο από άλλα όργανα χειρισμού που βρίσκονται αλλού. Στις λειτουργίες αυτές περιλαμβάνονται συγκεκριμένα εκείνες για τις οποίες είναι υπεύθυνοι άλλοι χειριστές πλην του οδηγού ή για εκείνες για τις οποίες ο οδηγός είναι υποχρεωμένος να εγκαταλείψει τη θέση του προκειμένου να εκτελέσει τους σχετικούς χειρισμούς με ασφάλεια.

Αν προβλέπονται ποδωστήρια (πεντάλια), αυτά σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και τοποθετούνται έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται από τον οδηγό με ασφαλή τρόπο και με τους ελάχιστους δυνατούς κινδύνους λανθασμένων ενεργειών. Διαθέτουν επίσης αντιολισθητική επιφάνεια και καθαρίζονται εύκολα.

Στην περίπτωση που η ενεργοποίησή τους ενέχει κινδύνους, κυρίως επικίνδυνων κινήσεων, τα όργανα χειρισμού, εκτός εκείνων που έχουν προκαθορισμένες θέσεις, επιστρέφουν στο νεκρό σημείο μόλις τα αφήσει ο χειριστής.

Στην περίπτωση τροχοφόρων μηχανημάτων, το σύστημα διεύθυνσης είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να ελαττώνεται η δύναμη των απότομων κινήσεων του τιμονιού ή του μοχλού οδήγησης που οφείλονται σε κρούσεις των κατευθυντήριων τροχών.

Τα όργανα εμπλοκής του διαφορικού είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να επιτρέπουν την απελευθέρωση του διαφορικού όταν το μηχάνημα βρίσκεται σε κίνηση.

Το σημείο 1.2.2 έκτο εδάφιο που αφορά ηχητικά και/ή οπτικά προειδοποιητικά σήματα εφαρμόζεται μόνο σε περίπτωση οπισθοπορίας.

3.3.2.Θέση σε λειτουργία/κίνηση

Κάθε εκούσια κίνηση αυτοκινούμενου μηχανήματος με φερόμενο οδηγό είναι αδύνατη, εκτός αν ο οδηγός βρίσκεται στη θέση χειρισμού.

Όταν ένα μηχάνημα, για την εργασία την οποία επιτελεί, φέρει εξοπλισμούς που προεξέχουν του συνήθους χώρου που απαιτείται για την κίνησή του (π.χ. πόδια, μπούμα κ.λπ.), ο οδηγός διαθέτει τα μέσα ώστε να εξακριβώνει εύκολα, πριν από την κίνηση, αν οι εξοπλισμοί αυτοί είναι σε θέση που να επιτρέπουν την ασφαλή μετακίνηση.

Το ίδιο και για όλα τα άλλα μέρη, τα οποία: για να επιτρέπουν την ασφαλή κίνηση, πρέπει να έχουν καθορισμένη θέση, ενδεχομένως κλειδωμένη.

Όταν δεν προκαλούνται άλλοι κίνδυνοι, προϋπόθεση για την κίνηση του μηχανήματος είναι η ασφαλής θέση των προαναφερθέντων στοιχείων.

Το μηχάνημα δεν μπορεί να κινείται ακούσια όταν ο κινητήρας τίθεται σε λειτουργία.

Για την κίνηση αυτόνομου κινητού μηχανολογικού προϊόντος λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την περιοχή στην οποία αυτό πρόκειται να κινηθεί και να λειτουργήσει.

3.3.3.Λειτουργία μετακίνησης

Με την επιφύλαξη των διατάξεων οδικής κυκλοφορίας, τόσο τα αυτοκινούμενα μηχανήματα όσο και τα ρυμουλκούμενά τους ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για ασφαλή επιβράδυνση, στάση, πέδηση και ακινητοποίηση, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια υπό όλες τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης, φορτίου, ταχύτητας, καθώς και κατάστασης και κλίσης εδάφους.

Η επιβράδυνση και η στάση αυτοκινούμενου μηχανήματος μπορούν να επιτυγχάνονται από τον οδηγό μέσω ενός κύριου συστήματος πέδησης. Όταν απαιτείται για λόγους ασφάλειας, σε περίπτωση βλάβης του κύριου συστήματος πέδησης ή σε περίπτωση έλλειψης παροχής ενέργειας για τη θέση σε λειτουργία του συστήματος αυτού, η επιβράδυνση και η στάση επιτυγχάνονται από σύστημα πέδησης έκτακτης ανάγκης με πλήρως ανεξάρτητα και ευπρόσιτα όργανα χειρισμού.

Όταν απαιτείται για λόγους ασφάλειας, η διαρκής ακινητοποίηση του μηχανήματος επιτυγχάνεται μέσω συστήματος στάθμευσης. Το σύστημα αυτό μπορεί να συνδυάζεται με ένα από τα συστήματα που περιλαμβάνονται στο δεύτερο εδάφιο, αν είναι καθαρά μηχανικό.

Στην περίπτωση τηλεχειρισμού ενός μηχανήματος, το μηχάνημα διαθέτει μέσα για την αυτόματη και άμεση παύση του, καθώς και για την πρόληψη των δυνάμει επικίνδυνων λειτουργιών, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)αν ο οδηγός χάσει τον έλεγχο·

β)κατά τη λήψη σήματος διακοπής της λειτουργίας·

γ)αν διαπιστωθεί ελάττωμα σε μέρος του συστήματος σχετικό με την ασφάλεια·

δ)αν εντός καθορισμένης προθεσμίας δεν ελήφθη σήμα επικύρωσης.

Το σημείο 1.2.4 δεν εφαρμόζεται στη λειτουργία μετακίνησης.

Τα αυτόνομα κινητά μηχανολογικά προϊόντα πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)κινούνται και λειτουργούν σε κλειστή ζώνη εφοδιασμένη με σύστημα περιφερειακής προστασίας που περιλαμβάνει προφυλακτήρες ή προστατευτικές διατάξεις·

β)είναι εξοπλισμένα με διατάξεις ανίχνευσης κάθε ανθρώπου, κατοικίδιου ζώου ή κάθε άλλου εμποδίου που βρίσκεται στον γύρω χώρο τους, στις περιπτώσεις που τα εμπόδια αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων ή των κατοικίδιων ζώων ή για την ασφαλή λειτουργία του μηχανολογικού προϊόντος.

Οι μετακινήσεις κινητών μηχανολογικών προϊόντων που συνδέονται με ένα ή περισσότερα ρυμουλκούμενα οχήματα ή ρυμουλκούμενο εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων των αυτόνομων κινητών μηχανολογικών προϊόντων, τα οποία συνδέονται με ένα ή περισσότερα ρυμουλκούμενα οχήματα ή ρυμουλκούμενο εξοπλισμό, δεν δημιουργούν κινδύνους για τα πρόσωπα, τα κατοικίδια ζώα ή οποιοδήποτε άλλο εμπόδιο στην επικίνδυνη ζώνη των εν λόγω μηχανολογικών προϊόντων και ρυμουλκούμενων οχημάτων ή ρυμουλκούμενου εξοπλισμού.

3.3.4.Κίνηση μηχανημάτων με πεζό οδηγό

Οποιαδήποτε μετακίνηση αυτοκίνητου μηχανήματος με πεζό οδηγό μπορεί να πραγματοποιείται μόνον εφόσον ο οδηγός επενεργεί συνεχώς στο αντίστοιχο όργανο χειρισμού. Ειδικότερα, το μηχάνημα δεν μπορεί να μετακινείται όταν ο κινητήρας τίθεται σε λειτουργία. Τα συστήματα χειρισμού των μηχανημάτων με πεζό οδηγό είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι που οφείλονται στην απροσδόκητη κίνηση του μηχανήματος προς τον οδηγό, και ιδίως οι κίνδυνοι:

α)σύνθλιψης·

β)τραυματισμού από περιστρεφόμενα εργαλεία.

Η ταχύτητα μετακίνησης του μηχανήματος είναι συμβατή προς τον βηματισμό ενός πεζού οδηγού.

Στην περίπτωση των μηχανημάτων στα οποία είναι δυνατό να προσαρμόζεται περιστρεφόμενο εργαλείο, το εργαλείο δεν μπορεί να ενεργοποιείται όταν έχει εμπλακεί η οπισθοπορία, εκτός από την περίπτωση κατά την οποία η κίνηση του μηχανήματος οφείλεται στην κίνηση του εργαλείου. Στην περίπτωση αυτή, η ταχύτητα οπισθοπορίας είναι αρκετά μικρή ώστε να μη συνεπάγεται κίνδυνο για τον οδηγό.

3.3.5.Βλάβη του κυκλώματος χειρισμού

Η βλάβη στην τροφοδότηση του συστήματος υποβοηθούμενης διεύθυνσης, εφόσον υπάρχει τέτοιο σύστημα, δεν εμποδίζει τη διεύθυνση του μηχανήματος μέχρι την ακινητοποίησή του.

Στην περίπτωση των αυτόνομων κινητών μηχανημάτων, τυχόν βλάβη του συστήματος διεύθυνσης δεν επηρεάζει την ασφάλεια του μηχανήματος.

3.4.ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

3.4.1.Ανεξέλεγκτες κινήσεις

Το μηχανολογικό προϊόν είναι σχεδιασμένο, κατασκευασμένο και, ενδεχομένως, συναρμολογημένο στην κινητή του βάση έτσι ώστε, κατά την κίνησή της, οι ανεξέλεγκτες ταλαντώσεις του κέντρου βάρους του να μην επηρεάζουν τη σταθερότητά της ή να μην προκαλούν υπερβολικές καταπονήσεις στον σκελετό της.

3.4.2.Κινούμενα στοιχεία μετάδοσης της κίνησης

Κατ’ εξαίρεση από το σημείο 1.3.8.1, στην περίπτωση κινητήρων, οι κινητοί προφυλακτήρες που εμποδίζουν την πρόσβαση στα κινητά στοιχεία του διαμερίσματος του κινητήρα μπορούν να μη διαθέτουν διατάξεις διασύνδεσης, υπό την προϋπόθεση ότι, για το άνοιγμά τους, απαιτείται είτε η χρήση εργαλείου ή κλειδιού είτε η χρήση οργάνου χειρισμού που βρίσκεται στη θέση οδήγησης, εφόσον αυτή είναι τοποθετημένη σε τελείως κλειστό θαλαμίσκο που κλειδώνει ώστε να αποτρέπεται η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση.

3.4.3.Ανατροπή προς τα πλάγια και προς τα εμπρός

Όταν για αυτοκινούμενο μηχάνημα με επιβαίνοντα οδηγό, χειριστή ή άλλο πρόσωπο υπάρχει κίνδυνος ανατροπής προς τα πλάγια η προς τα εμπρός, το μηχάνημα είναι εφοδιασμένο με κατάλληλη προστατευτική κατασκευή, εκτός αν αυτό αυξάνει τον κίνδυνο.

Η κατασκευή αυτή είναι τέτοια ώστε, σε περίπτωση ανατροπής προς τα πλάγια ή προς τα εμπρός, να εξασφαλίζει στα επιβαίνοντα πρόσωπα επαρκή οριακό όγκο παραμόρφωσης.

Προκειμένου να εξακριβωθεί αν η προστατευτική κατασκευή πληροί την απαίτηση του δευτέρου εδαφίου, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του διενεργεί ή φροντίζει να διενεργηθούν οι δοκιμές που ενδείκνυνται για κάθε τύπο προστατευτικής κατασκευής.

3.4.4.Πτώση αντικειμένων

Όταν για αυτοκινούμενο μηχάνημα με επιβαίνοντα οδηγό, χειριστή ή άλλο πρόσωπο υπάρχει κίνδυνος από την πτώση αντικειμένων ή υλικών, το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι εν λόγω κίνδυνοι και είναι εφοδιασμένο, εφόσον το επιτρέπουν οι διαστάσεις του, με κατάλληλη προστατευτική κατασκευή.

Η εν λόγω κατασκευή είναι τέτοια ώστε, σε περίπτωση πτώσης αντικειμένων ή υλικών, να εξασφαλίζει στα επιβαίνοντα πρόσωπα επαρκή οριακό όγκο παραμόρφωσης (DLV).

Προκειμένου να εξακριβωθεί αν η προστατευτική κατασκευή πληροί την απαίτηση του δευτέρου εδαφίου, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του διενεργεί ή φροντίζει να διενεργηθούν οι δοκιμές που ενδείκνυνται για κάθε τύπο προστατευτικής κατασκευής.

3.4.5.Μέσα πρόσβασης

Οι χειρολαβές και οι βαθμίδες έχουν σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και διαρρυθμιστεί έτσι ώστε οι χειριστές να τις χρησιμοποιούν ενστικτωδώς και να μη χρησιμοποιούν τα όργανα χειρισμού για υποβοήθηση της πρόσβασης.

3.4.6.Συστήματα ρυμούλκησης

Κάθε μηχάνημα που ρυμουλκεί ή ρυμουλκείται είναι εφοδιασμένο με συστήματα ρυμούλκησης ή ζεύξης, σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και τοποθετημένα έτσι ώστε η ζεύξη και απόζευξη να γίνονται εύκολα και με ασφάλεια και να εμποδίζεται η τυχαία απόζευξη κατά τη χρήση.

Στο μέτρο που αυτό επιβάλλεται από το φορτίο του ρυμού, τα εν λόγω μηχανήματα είναι εξοπλισμένα με υποστήριγμα το οποίο θα έχει επιφάνεια στήριξης προσαρμοσμένη στο φορτίο και το έδαφος.

3.4.7.Μετάδοση ισχύος μεταξύ του αυτοκινούμενου μηχανήματος (ή του ελκυστήρα) και του μηχανήματος αποδέκτη

Οι κινητές διατάξεις μηχανικής μετάδοσης που συνδέουν ένα αυτοκινούμενο μηχάνημα (ή ελκυστήρα) με το πρώτο σταθερό έδρανο ρυμουλκούμενου μηχανήματος έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε κάθε κινούμενο τμήμα να προστατεύεται καθ’ όλο το μήκος του.

Από την πλευρά του αυτοκινούμενου μηχανήματος (ή του ελκυστήρα), ο δυναμοδότης άξονας στον οποίο συνδέεται η αφαιρετή διάταξη μηχανικής μετάδοσης προστατεύεται είτε με προφυλακτήρα στερεωμένο και διασυνδεδεμένο με το αυτοκινούμενο μηχάνημα (ή τον ελκυστήρα) είτε με άλλο σύστημα που εξασφαλίζει ισοδύναμη προστασία.

Για την πρόσβαση στην αφαιρετή διάταξη μετάδοσης είναι δυνατό να ανοίγεται ο προφυλακτήρας. Όταν ο προφυλακτήρας βρίσκεται στη θέση του, προβλέπεται αρκετός χώρος ώστε να προλαμβάνεται ζημία του προφυλακτήρα κατά την κίνηση του μηχανήματος (ή του ελκυστήρα).

Από την πλευρά του μηχανήματος αποδέκτη, ο δυναμολήπτης άξονας περικλείεται σε κάλυμμα προστασίας στερεωμένο στο μηχάνημα.

Στα συστήματα μετάδοσης με ομοκινητικούς συνδέσμους, η ύπαρξη συστήματος περιορισμού της ροπής ή ελεύθερα περιστρεφόμενου τροχού επιτρέπεται μόνο προς την πλευρά του ρυμουλκούμενου μηχανήματος. Στην περίπτωση αυτή, η φορά συναρμογής επισημαίνεται επί της αφαιρετής διάταξης μηχανικής μετάδοσης.

Κάθε μηχάνημα αποδέκτης, η λειτουργία του οποίου προϋποθέτει την ύπαρξη αφαιρετής διάταξης μηχανικής μετάδοσης που τη συνδέει με αυτοκινούμενο μηχάνημα ή με ελκυστήρα, διαθέτει σύστημα ανάρτησης της αφαιρετής διάταξης μηχανικής μετάδοσης έτσι ώστε, σε περίπτωση απόζευξης του μηχανήματος, τόσο η αφαιρετή διάταξη μηχανικής μετάδοσης όσο και η προστατευτική της διάταξη να μη διατρέχουν κίνδυνο βλάβης από την επαφή τους με το έδαφος ή μέρος του μηχανήματος.

Τα εξωτερικά στοιχεία της εν λόγω προστατευτικής διάταξης είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και τοποθετημένα έτσι ώστε να μην περιστρέφονται μαζί με την αφαιρετή διάταξη μηχανικής μετάδοσης. Η προστατευτική διάταξη περιβάλλει τη διάταξη μετάδοσης έως τα άκρα των εσωτερικών σιαγόνων προκειμένου για απλούς ομοκινητικούς συνδέσμους και τουλάχιστον μέχρι το κέντρο του ή των εξωτερικών συνδέσμων σε περίπτωση που γίνεται χρήση των καλούμενων ομοκινητικών συνδέσμων μεγάλης γωνίας.

Εάν προβλέπονται ακροδέκτες στις θέσεις εργασίας κοντά στην αφαιρετή διάταξη μηχανικής μετάδοσης, αυτοί έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε οι προστατευτικές διατάξεις των αξόνων να μη μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βαθμίδες προσπέλασης, εκτός αν έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί για τον σκοπό αυτόν.

3.5.ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΝΑΝΤΙ ΑΛΛΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

3.5.1.Συσσωρευτές

Η υποδοχή της συστοιχίας είναι σχεδιασμένη και κατασκευασμένη έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος εκτόξευσης ηλεκτρολύτη πάνω στον χειριστή σε περίπτωση ανατροπής προς τα πλάγια ή προς τα εμπρός και να αποφεύγεται η συγκέντρωση ατμών στις θέσεις που καταλαμβάνουν οι χειριστές.

Το μηχανολογικό προϊόν είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε η συστοιχία να μπορεί να αποσυνδέεται με τη βοήθεια ειδικής και ευπρόσιτης διάταξης.

Οι συστοιχίες αυτόματης φόρτισης για κινητά μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυτόνομων κινητών μηχανολογικών προϊόντων, σχεδιάζονται έτσι ώστε να αποτρέπονται οι κίνδυνοι που αναφέρονται στα σημεία 1.3.8.2 και 1.5.1, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων επαφής ή πρόσκρουσης του μηχανήματος με πρόσωπο ή άλλο μηχάνημα, όταν το μηχάνημα κινείται αυτόνομα προς τον σταθμό φόρτισης.

3.5.2.Πυρκαγιά

Ανάλογα με τους προβλεπόμενους από τον κατασκευαστή εγγενείς κινδύνους, εάν το επιτρέπουν οι διαστάσεις του, το μηχάνημα:

α)είτε επιτρέπει την τοποθέτηση ευπρόσιτων πυροσβεστήρων·

β)είτε είναι εφοδιασμένο με πυροσβεστικά συστήματα που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του.

3.5.3.Εκπομπές επικίνδυνων ουσιών

Το σημείο 1.5.13 δεύτερο και τρίτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται, όταν κύρια λειτουργία του μηχανήματος είναι ο ψεκασμός προϊόντων. Ωστόσο, ο χειριστής προστατεύεται από τον κίνδυνο έκθεσής του στις εν λόγω επικίνδυνες εκπομπές.

Τα κινητά μηχανήματα με επιβαίνοντα χειριστή των οποίων η κύρια λειτουργία είναι ο ψεκασμός προϊόντων είναι εξοπλισμένα με\θαλάμους διήθησης ή ισοδύναμα μέτρα ασφαλείας.

3.5.4.Κίνδυνος επαφής με ηλεκτροφόρες εναέριες γραμμές μεταφοράς

Ανάλογα με το ύψος των μηχανολογικών προϊόντων, τα κινητά μηχανολογικά προϊόντα είναι, κατά περίπτωση, σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και εξοπλισμένα έτσι ώστε να αποτρέπεται ο κίνδυνος επαφής με υπό τάση εναέρια γραμμή ή ο κίνδυνος δημιουργίας ηλεκτρικού τόξου μεταξύ οποιουδήποτε μέρους του μηχανήματος ή μεταξύ του χειριστή που οδηγεί το μηχάνημα και υπό τάση εναέριας γραμμής.

Όταν ο κίνδυνος επαφής ή ηλεκτρικού τόξου με υπό τάση εναέρια γραμμή δεν μπορεί να αποφευχθεί πλήρως, τα κινητά μηχανολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και εξοπλίζονται κατά τρόπο ώστε να αποτρέπονται ή να είναι δυνατό να αποτραπούν όλοι οι κίνδυνοι ηλεκτρικής φύσης σε περίπτωση επαφής ή ηλεκτρικού τόξου με υπό τάση γραμμή μεταφοράς.

3.6.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

3.6.1.Σήμανση, σήματα και προειδοποιήσεις

Κάθε μηχανολογικό προϊόν είναι εξοπλισμένο με μέσα σήμανσης και/ή πινακίδες οδηγιών σχετικά με τη χρήση, τη ρύθμιση και τη συντήρηση, όπου χρειάζεται, ώστε να διασφαλίζονται η υγεία και η ασφάλεια των προσώπων. Τα στοιχεία αυτά επιλέγονται, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να είναι ευδιάκριτα και ανθεκτικά.

Με την επιφύλαξη των διατάξεων των κανόνων οδικής κυκλοφορίας, τα μηχανολογικά προϊόντα με φερόμενο οδηγό διαθέτουν τον ακόλουθο εξοπλισμό:

α)ηχητική διάταξη για την προειδοποίηση των προσώπων·

β)σύστημα φωτεινής σήμανσης στο οποίο να λαμβάνονται υπόψη οι προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης· η τελευταία αυτή απαίτηση δεν εφαρμόζεται στα μηχανολογικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για υπόγειες εργασίες και δεν διαθέτουν ηλεκτρική ενέργεια·

γ)κατά περίπτωση, υπάρχει κατάλληλο σύστημα σύνδεσης μεταξύ του ρυμουλκούμενου και του μηχανολογικού προϊόντος για τη λειτουργία της σήμανσης.

Τα τηλεκατευθυνόμενα μηχανήματα τα οποία, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, εκθέτουν τα πρόσωπα σε κινδύνους πρόσκρουσης ή σύνθλιψης είναι εφοδιασμένα με τα κατάλληλα μέσα προειδοποίησης όσον αφορά τους ελιγμούς τους ή με τις κατάλληλες για την προστασία των εκτιθέμενων προσώπων διατάξεις. Το ίδιο ισχύει για τα μηχανολογικά προϊόντα των οποίων η χρήση συνεπάγεται συστηματική επανάληψη εμπρόσθιας και οπίσθιας κίνησης επί του ιδίου άξονα και των οποίων ο οδηγός δεν έχει άμεση ορατότητα προς τα πίσω.

Η ακούσια διακοπή της λειτουργίας του συνόλου των διατάξεων προειδοποίησης και σήμανσης εμποδίζεται εκ κατασκευής. Σε κάθε περίπτωση που αυτό επιβάλλεται για λόγους ασφαλείας, οι εν λόγω διατάξεις είναι εφοδιασμένες με μέσα ελέγχου της καλής λειτουργίας τους, ενώ η τυχόν βλάβη τους είναι εμφανής για τον χειριστή.

Στην περίπτωση που η κίνηση των μηχανημάτων ή των εργαλείων τους συνεπάγεται ιδιαίτερους κινδύνους, προβλέπεται η ύπαρξη σήμανσης επί του μηχανήματος που να προειδοποιεί για τους κινδύνους που παρουσιάζει το μηχάνημα κατά τη λειτουργία του εφόσον δεν τηρείται η απόσταση ασφαλείας· η σήμανση είναι αναγνώσιμη από ασφαλή απόσταση, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια των προσώπων που αναγκαστικά βρίσκονται στον γύρω από αυτή χώρο.

3.6.2.Σήμανση

Κάθε μηχανολογικό προϊόν φέρει τις ακόλουθες ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις:

α)την ονομαστική ισχύ εκφρασμένη σε κιλοβατώρες (kW)·

β)τη μάζα μαζί με τον εξοπλισμό που φέρει συνήθως το μηχάνημα, σε χιλιόγραμμα (kg)·

και, ενδεχομένως:

α)τη μέγιστη ελκτική δύναμη που προβλέπεται στο άγκιστρο ζεύξης, σε Νewton (N)·

β)τη μέγιστη κατακόρυφη δύναμη που προβλέπεται στο σημείο ζεύξης, σε Νewton (N).

3.6.3.Οδηγίες χρήσης

3.6.3.1.Κραδασμοί

Οι οδηγίες χρήσης παρέχουν τις ακόλουθες ενδείξεις όσον αφορά τους κραδασμούς, εκφρασμένους ως επιτάχυνση (m/s2), που μεταδίδονται από το μηχάνημα στο σύστημα χεριού-βραχίονα ή στο σύνολο του σώματος:

α)τη συνολική τιμή των κραδασμών από τους συνεχείς κραδασμούς στους οποίους εκτίθεται το σύστημα χεριού-βραχίονα·

β)τη μέση τιμή του μέγιστου πλάτους επιτάχυνσης από τις επαναλαμβανόμενες κρουστικές δονήσεις, στις οποίες εκτίθεται το σύστημα χεριού-βραχίονα·

γ)τον υψηλότερο τετραγωνικό μέσο όρο της σταθμισμένης επιτάχυνσης, την οποία υφίσταται το σύνολο του σώματος, όταν αυτή υπερβαίνει τα 0,5 m/s2. Όταν η επιτάχυνση δεν υπερβαίνει τα 0,5 m/s2, το γεγονός αυτό πρέπει να σημειώνεται·

δ)τον βαθμό αβεβαιότητας της μέτρησης.

Οι τιμές αυτές είτε μετρούνται πραγματικά για το εν λόγω μηχάνημα είτε καθορίζονται βάσει μετρήσεων που πραγματοποιούνται επί μηχανήματος τεχνικά συγκρίσιμου και το οποίο αντιπροσωπεύει την προβλεπόμενη παραγωγή.

Αν δεν είναι δυνατή η εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών που θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, οι κραδασμοί μετρούνται με τον καταλληλότερο για το οικείο μηχάνημα κώδικα μέτρησης.

Περιγράφονται οι συνθήκες λειτουργίας κατά τη μέτρηση, καθώς και οι κώδικες μέτρησης που χρησιμοποιήθηκαν.

3.6.3.2.Πολλαπλές χρήσεις

Οι οδηγίες χρήσης μηχανολογικών προϊόντων οι οποίες, ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό, επιδέχονται πολλαπλές χρήσεις, καθώς και οι οδηγίες χρήσης των εναλλάξιμων εξοπλισμών περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή συναρμολόγηση και χρήση του βασικού μηχανολογικού προϊόντος, καθώς και των εναλλάξιμων εξοπλισμών που μπορούν να προσαρμοστούν σε αυτό.

3.6.3.3.Αυτόνομα κινητά μηχανολογικά προϊόντα

Οι οδηγίες χρήσης αυτόνομων κινητών μηχανολογικών προϊόντων προσδιορίζουν τα χαρακτηριστικά της προβλεπόμενης μετακίνησής τους, των χώρων εργασίας και των επικίνδυνων ζωνών.

4.ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΕΓΓΕΝΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΛΟΓΩ ΑΝΥΨΩΤΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ

Τα μηχανήματα που παρουσιάζουν εγγενείς κινδύνους λόγω ανυψωτικών εργασιών ανταποκρίνονται στο σύνολο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο (βλέπε Γενικές αρχές, σημείο 4).

4.1.ΓΕΝΙΚΑ

4.1.1.Ορισμοί

α)«ανυψωτική εργασία»: εργασία μετακίνησης μοναδιαίων φορτίων που συνίστανται σε πράγματα και/ή πρόσωπα, για την οποία απαιτείται, σε δεδομένη χρονική στιγμή, μεταβολή επιπέδου·

β)«οδηγούμενο φορτίο»: φορτίο του οποίου η μετατόπιση διενεργείται καθ’ ολοκληρία κατά μήκος άκαμπτων ή εύκαμπτων υλικών οδηγών, των οποίων η θέση στον χώρο προσδιορίζεται από σταθερά σημεία·

γ)«συντελεστής χρήσης»: αριθμητική τιμή του λόγου του εγγυημένου από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του φορτίου μέχρι το οποίο ένα κατασκευαστικό στοιχείο μπορεί να συγκρατεί το εν λόγω φορτίο, προς το μέγιστο φορτίο χρήσης το οποίο αναγράφεται πάνω στο κατασκευαστικό στοιχείο·

δ)«συντελεστής δοκιμής»: αριθμητική τιμή του λόγου του χρησιμοποιούμενου φορτίου για τις στατικές ή δυναμικές δοκιμές ανυψωτικού μηχανήματος ή ανυψωτικού εξαρτήματος, προς το μέγιστο φορτίο χρήσης, το οποίο αναγράφεται πάνω στο ανυψωτικό μηχάνημα ή στο ανυψωτικό εξάρτημα·

ε)«στατική δοκιμή»: δοκιμή που συνίσταται στην επιθεώρηση του ανυψωτικού μηχανήματος ή των ανυψωτικών εξαρτημάτων και, εν συνεχεία, στην επιβολή δύναμης που αντιστοιχεί στο μέγιστο φορτίο χρήσης πολλαπλασιαζόμενο επί τον κατάλληλο συντελεστή στατικής δοκιμής, μετά δε την αποφόρτιση στην εκ νέου επιθεώρηση του ανυψωτικού μηχανήματος ή των ανυψωτικών εξαρτημάτων, προκειμένου να διαπιστωθεί αν έχουν υποστεί ζημίες·

στ)«δυναμική δοκιμή»: δοκιμή που συνίσταται στη θέση σε λειτουργία του ανυψωτικού μηχανήματος σε όλες τις δυνατές διαμορφώσεις, με το μέγιστο φορτίο χρήσης πολλαπλασιαζόμενο επί τον κατάλληλο συντελεστή δυναμικής δοκιμής, λαμβανομένης υπόψη της δυναμικής συμπεριφοράς του ανυψωτικού μηχανήματος, προκειμένου να εξακριβωθεί η καλή λειτουργία του·

ζ)«φορέας»: τμήμα του μηχανήματος επί του οποίου ή εντός του οποίου τα πρόσωπα και/ή τα πράγματα υποστηρίζονται προκειμένου να ανυψωθούν.

4.1.2.Προστασία έναντι των μηχανικών κινδύνων

4.1.2.1.Κίνδυνοι οφειλόμενοι στην έλλειψη ευστάθειας

Τα μηχανήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε η ευστάθεια που απαιτείται στο σημείο 1.3.1 να διατηρείται τόσο κατά τη διάρκεια της λειτουργίας όσο και εκτός λειτουργίας, συμπεριλαμβανόμενων όλων των σταδίων μεταφοράς, συναρμολόγησης και αποσυναρμολόγησης, κατά τη διάρκεια προβλεπτών βλαβών των κατασκευαστικών στοιχείων, καθώς και κατά τη διάρκεια των δοκιμών που εκτελούνται σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης. Προς τούτο, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του χρησιμοποιούν τις δέουσες μεθόδους εξακρίβωσης.

4.1.2.2.Μηχανήματα κινούμενα σε οδηγούς ή σε τροχιές

Το μηχάνημα είναι εφοδιασμένο με διατάξεις που επενεργούν στους οδηγούς ή στις τροχιές ώστε να αποφεύγεται ο εκτροχιασμός.

Εάν, παρά την ύπαρξη παρόμοιων διατάξεων, συνεχίζει να υπάρχει κίνδυνος εκτροχιασμού ή βλάβης τροχιάς ή οργάνου οδήγησης ή κύλισης, έχουν προβλεφθεί διατάξεις που εμποδίζουν την πτώση του εξοπλισμού, των δομικών στοιχείων ή του φορτίου, καθώς και την ανατροπή του μηχανήματος.

4.1.2.3.Μηχανική αντοχή

Το μηχάνημα, τα ανυψωτικά εξαρτήματα, καθώς και τα κινητά στοιχεία τους αντέχουν στις καταπονήσεις στις οποίες υποβάλλονται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, τόσο εν λειτουργία όσο και, ενδεχομένως, εκτός λειτουργίας, υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες εγκατάστασης και εκμετάλλευσης και σε όλες τις σχετικές διατάξεις, λαμβανομένων δεόντως υπόψη, κατά περίπτωση, των ενδεχόμενων επιδράσεων των ατμοσφαιρικών παραγόντων, καθώς και των καταπονήσεων που ασκούν τα πρόσωπα. Η απαίτηση αυτή πληρούται επίσης κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, της συναρμολόγησης και της αποσυναρμολόγησης.

Το μηχάνημα και τα ανυψωτικά εξαρτήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να αποφεύγονται οι βλάβες που οφείλονται στην κόπωση ή τη φθορά, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους.

Τα χρησιμοποιούμενα υλικά επιλέγονται με κριτήριο το προβλεπόμενο περιβάλλον χρήσης, λαμβανομένων ιδίως υπόψη της διάβρωσης, της φθοράς λόγω τριβής, των κρούσεων, των ακραίων θερμοκρασιών, της κόπωσης, της ευθραυστότητας, της ακτινοβολίας και της γήρανσης.

Το μηχάνημα και τα ανυψωτικά εξαρτήματα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να αντέχουν χωρίς μόνιμη παραμόρφωση ούτε έκδηλη βλάβη τις υπερφορτίσεις που οφείλονται στις στατικές δοκιμές. Κατά τον υπολογισμό της αντοχής λαμβάνονται υπόψη οι τιμές του επιλεγέντος συντελεστή στατικής δοκιμής, προκειμένου να εξασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας. Ο συντελεστής αυτός λαμβάνει, κατά γενικό κανόνα, τις ακόλουθες τιμές:

α)μηχανήματα με κινητήρια δύναμη τον άνθρωπο και ανυψωτικά εξαρτήματα: 1,5·

β)λοιπά μηχανήματα: 1,25.

Το μηχάνημα σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να ανθίσταται χωρίς βλάβη στις δυναμικές δοκιμές που πραγματοποιούνται με το μέγιστο φορτίο χρήσης πολλαπλασιαζόμενο επί τον συντελεστή δυναμικής δοκιμής. Ο συντελεστής δυναμικής δοκιμής επιλέγεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας· ο συντελεστής αυτός, κατά γενικό κανόνα, ισούται με 1,1. Οι δοκιμές αυτές πραγματοποιούνται, κατά γενικό κανόνα, με τις προβλεπόμενες ονομαστικές ταχύτητες. Σε περίπτωση που το κύκλωμα χειρισμού του μηχανήματος επιτρέπει πολλές ταυτόχρονες κινήσεις, οι δοκιμές διεξάγονται υπό τις δυσμενέστερες δυνατές συνθήκες, ήτοι, κατά γενικό κανόνα, με συνδυασμό των κινήσεων.

4.1.2.4.Τροχαλίες, τύμπανα, τροχοί, συρματόσχοινα και αλυσίδες

Οι τροχαλίες, τα τύμπανα και οι τροχοί έχουν διαμέτρους συμβατές και κατάλληλες για τις διαστάσεις των συρματόσχοινων ή των αλυσίδων με τις οποίες μπορούν να εξοπλίζονται.

Τα τύμπανα και οι τροχοί σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και τοποθετούνται έτσι ώστε τα συρματόσχοινα ή οι αλυσίδες, με τις οποίες είναι εξοπλισμένα, να μπορούν να τυλίγονται χωρίς να ξεφεύγουν.

Τα συρματόσχοινα τα οποία χρησιμοποιούνται απευθείας για την ανύψωση ή τη στήριξη του φορτίου δεν περιέχουν καμία ένωση εκτός από εκείνες που βρίσκονται στα άκρα τους. Ωστόσο, οι ενώσεις είναι ανεκτές στις εγκαταστάσεις οι οποίες προβλέπεται, από την κατασκευή τους, να τροποποιούνται συχνά ανάλογα με τις ανάγκες χρήσης.

Ο συντελεστής χρήσης του συνδυασμού σχοινιού και απόληξης επιλέγεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας. Ο συντελεστής αυτός, κατά γενικό κανόνα, ισούται με 5.

Ο συντελεστής χρήσης των αλυσίδων ανύψωσης επιλέγεται κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας. Ο συντελεστής αυτός, κατά γενικό κανόνα, ισούται με 4.

Προκειμένου να εξακριβωθεί ότι έχει επιλεγεί ο ενδεδειγμένος συντελεστής χρήσης, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του διενεργεί ή φροντίζει να διενεργηθούν οι δοκιμές οι οποίες ενδείκνυνται για κάθε τύπο αλυσίδας και σχοινιού που χρησιμοποιείται απευθείας για την ανύψωση του φορτίου, καθώς και για κάθε τύπο απόληξης σχοινιού.

4.1.2.5.Ανυψωτικά εξαρτήματα και τα κατασκευαστικά τους στοιχεία

Τα ανυψωτικά εξαρτήματα και τα κατασκευαστικά τους στοιχεία έχουν διαστάσεις που να λαμβάνουν υπόψη τα φαινόμενα κόπωσης και γήρανσης για αριθμό κύκλων λειτουργίας σύμφωνο προς την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής, υπό συνθήκες λειτουργίας που ανταποκρίνονται στην προβλεπόμενη χρήση.

Εξάλλου:

α)ο συντελεστής χρήσης του συνδυασμού σχοινιού και απόληξης επιλέγεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας· ο συντελεστής αυτός, κατά γενικό κανόνα, ισούται με 5. Τα συρματόσχοινα δεν περιλαμβάνουν καμία ένωση ή θηλιά εκτός εκείνων που βρίσκονται στις απολήξεις τους·

β)όταν χρησιμοποιούνται αλυσίδες με συγκολλητούς κρίκους είναι του τύπου βραχέων κρίκων. Ο συντελεστής χρήσης των αλυσίδων ανύψωσης επιλέγεται κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας· ο συντελεστής αυτός, κατά γενικό κανόνα, ισούται με 4·

γ)ο συντελεστής χρήσης των νημάτινων καλωδίων, αρτάνων ή ιμάντων εξαρτάται από το υλικό, τη μέθοδο κατασκευής, τις διαστάσεις και τη χρήση. Ο συντελεστής αυτός επιλέγεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας· κατά γενικό κανόνα, ισούται με 7, υπό τον όρο ότι τα χρησιμοποιούμενα υλικά είναι πολύ καλής ελεγμένης ποιότητας και ότι η μέθοδος κατασκευής έχει προσαρμοστεί στις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης. Σε αντίθετη περίπτωση, ο συντελεστής είναι, κατά γενικό κανόνα, μεγαλύτερος προκειμένου να παρέχει ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας. Τα νημάτινα καλώδια, οι αρτάνες ή οι ιμάντες δεν περιέχουν κανέναν κόμβο, σύνδεση ή ένωση εκτός εκείνων που υπάρχουν στα άκρα ανάρτησης της αρτάνης σε περίπτωση ατέρμονος αρτάνης·

δ)ο συντελεστής χρήσης όλων των μεταλλικών συνθετικών στοιχείων μιας αρτάνης ή των στοιχείων που χρησιμοποιούνται με την αρτάνη επιλέγεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται το ενδεδειγμένο επίπεδο ασφάλειας· ο συντελεστής αυτός, κατά γενικό κανόνα, ισούται με 4·

ε)το μέγιστο φορτίο λειτουργίας πολύκλωνης αρτάνης προσδιορίζεται βάσει του συντελεστή χρήσης του ασθενέστερου κλώνου, του αριθμού των κλώνων και ενός συντελεστή μείωσης ο οποίος εξαρτάται από τον τρόπο ανάρτησης διά της αρτάνης·

στ)προκειμένου να εξακριβωθεί ότι έχει επιλεγεί ο ενδεδειγμένος συντελεστής χρήσης, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του διενεργεί ή φροντίζει να διενεργηθούν οι δοκιμές που ενδείκνυνται για κάθε τύπο δομικού στοιχείου που αναφέρεται στα στοιχεία α), β), γ) και δ).

4.1.2.6.Έλεγχος των κινήσεων

Τα συστήματα ελέγχου των κινήσεων ενεργούν έτσι ώστε να διατηρείται σε ασφαλή κατάσταση το μηχάνημα στο οποίο είναι εγκατεστημένα.

α)Το μηχάνημα είναι σχεδιασμένο, κατασκευασμένο ή εξοπλισμένο με διατάξεις που διατηρούν το εύρος κινήσεων των στοιχείων τους στα προβλεπόμενα όρια. Οι διατάξεις αυτές τίθενται, ενδεχομένως, σε λειτουργία μετά από σχετικό προειδοποιητικό σήμα.

β)Όταν πολλά μηχανολογικά προϊόντα εγκατεστημένα μόνιμα ή κυλιόμενα σε σιδηροτροχιές μπορούν να κινούνται ταυτόχρονα στον ίδιο χώρο, με κίνδυνο συγκρούσεων, τα μηχανήματα αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μπορούν να εξοπλίζονται με συστήματα αποφυγής των εν λόγω κινδύνων.

γ)Το μηχάνημα είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε τα φορτία να μη μπορούν να κλίνουν επικίνδυνα ή να πέφτουν αιφνιδίως με ελεύθερη πτώση σε περίπτωση μερικής ή ολικής διακοπής της παροχής ενέργειας ή όταν παύει να ενεργεί ο χειριστής.

δ)Εκτός από τα μηχανήματα των οποίων η εργασία απαιτεί μια τέτοια εφαρμογή, δεν υπάρχει η δυνατότητα, υπό ομαλές συνθήκες λειτουργίας, καθόδου του φορτίου υπό τον έλεγχο πέδης τριβής και μόνον.

ε)Τα όργανα συγκράτησης είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται η αιφνίδια πτώση των φορτίων.

4.1.2.7.Κινήσεις των φορτίων κατά τις μετακινήσεις

Η θέση λειτουργίας των μηχανημάτων είναι τοποθετημένη σε θέση που να επιτρέπει τη μέγιστη εποπτεία των διαδρομών των κινούμενων στοιχείων, ώστε να αποφεύγονται οι πιθανές προσκρούσεις με πρόσωπα, αντικείμενα ή άλλα μηχανήματα που ενδέχεται να λειτουργούν ταυτόχρονα και τα οποία μπορούν να δημιουργήσουν κινδύνους.

Τα μηχανήματα οδηγούμενου φορτίου είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται ο τραυματισμός προσώπων από την κίνηση του φορτίου, του φορέα ή των ενδεχόμενων αντίβαρων.

4.1.2.8.Μηχανήματα που εξυπηρετούν σταθερά πλατύσκαλα (στάσεις)

4.1.2.8.1. Κινήσεις του φορέα

Η κίνηση του φορέα μηχανήματος που εξυπηρετεί σταθερά πλατύσκαλα καθοδηγείται άκαμπτα προς και από τα εν λόγω πλατύσκαλα. Τα ψαλιδωτά συστήματα θεωρούνται επίσης συστήματα άκαμπτης καθοδήγησης.

4.1.2.8.2. Πρόσβαση στον φορέα

Όταν τα πρόσωπα έχουν πρόσβαση στον φορέα, το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο φορέας παραμένει ακίνητος κατά την πρόσβαση, ιδίως ενόσω φορτώνεται ή εκφορτώνεται.

Τα μηχανήματα έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι η διαφορά στάθμης μεταξύ του φορέα και του εξυπηρετούμενου πλατύσκαλου δεν δημιουργεί κίνδυνο σκοντάμματος.

4.1.2.8.3. Κίνδυνοι οφειλόμενοι σε επαφή με τον κινούμενο φορέα

Όπου είναι απαραίτητο προκειμένου να ικανοποιηθεί η απαίτηση του σημείου 4.1.2.7 δεύτερο εδάφιο, η ζώνη κίνησης του φορέα καθίσταται απρόσιτη υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας.

Όταν, κατά την επιθεώρηση ή τη συντήρηση, υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσωπα που βρίσκονται κάτω ή πάνω από τον φορέα να συνθλιφτούν μεταξύ του φορέα και τυχόν σταθερών μερών, προβλέπεται επαρκής ελεύθερος χώρος είτε μέσω φυσικών καταφυγίων είτε μέσω μηχανικών διατάξεων που εμποδίζουν την κίνηση του φορέα.

4.1.2.8.4. Κίνδυνος λόγω πτώσης του φορτίου από τον φορέα

Όταν υφίσταται κίνδυνος λόγω πτώσης του φορτίου από τον φορέα, το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να προλαμβάνεται ο εν λόγω κίνδυνος.

4.1.2.8.5. Πλατύσκαλα (στάσεις)

Οι κίνδυνοι από την επαφή προσώπων στα πλατύσκαλα με τον κινούμενο φορέα ή με άλλα κινούμενα τμήματα προλαμβάνονται.

Όπου υφίσταται κίνδυνος πτώσης προσώπων στη ζώνη κίνησης του φορέα όταν ο φορέας δεν είναι παρών στα πλατύσκαλα, τοποθετούνται προστατευτικά μέσα για την πρόληψη του κινδύνου αυτού. Τα εν λόγω προστατευτικά μέσα δεν ανοίγουν προς την κατεύθυνση της ζώνης κίνησης. Εφοδιάζονται με διάταξη διασύνδεσης που ελέγχεται από τη θέση του φορέα, η οποία εμποδίζει:

α)επικίνδυνες κινήσεις του φορέα έως ότου τα προστατευτικά μέσα κλείσουν και κλειδώσουν·

β)επικίνδυνο άνοιγμα του προστατευτικού μέσου έως ότου ο φορέας έχει σταματήσει στο αντίστοιχο πλατύσκαλο.

4.1.3.Καταλληλότητα για τη σκοπούμενη χρήση

Όταν το ανυψωτικό μηχάνημα ή τα ανυψωτικά εξαρτήματα διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία για πρώτη φορά, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του μεριμνούν, λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα ή αναθέτοντας τη λήψη τους σε τρίτους, ώστε το μηχάνημα ή τα ανυψωτικά εξαρτήματα τα οποία είναι έτοιμα προς χρήση —χειροκίνητα ή μηχανοκίνητα— να μπορούν να επιτελέσουν ασφαλώς τις προβλεπόμενες λειτουργίες τους.

Οι στατικές και δυναμικές δοκιμές που προβλέπονται στο σημείο 4.1.2.3 εκτελούνται για όλα τα ανυψωτικά μηχανήματα που είναι έτοιμα να τεθούν σε λειτουργία.

Όταν τα μηχανήματα δεν μπορούν να συναρμολογηθούν στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή στις εγκαταστάσεις του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, τα κατάλληλα μέτρα λαμβάνονται στον τόπο της χρήσης από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του ή από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος του κατασκευαστή. Άλλως, τα μέτρα μπορούν να λαμβάνονται είτε στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή είτε στον τόπο χρήσης.

4.2.ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΚΙΝΟΥΝΤΑΙ ΜΕ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΛΗΝ ΤΗΣ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ

4.2.1.Έλεγχος των κινήσεων

Τα όργανα ελέγχου των κινήσεων του μηχανήματος ή του εξοπλισμού του επανέρχονται στο νεκρό σημείο αφού ο χειριστής παύσει να επενεργεί. Ωστόσο, όσον αφορά τις μερικές ή ολικές κινήσεις για τις οποίες δεν υφίσταται κίνδυνος πρόσκρουσης του φορτίου ή του μηχανήματος, τα εν λόγω όργανα μπορούν να αντικαθίστανται από όργανα ελέγχου που επιτρέπουν κινήσεις με αυτόματες στάσεις σε προεπιλεγμένες θέσεις, χωρίς να εξακολουθεί να επενεργεί ο χειριστής.

4.2.2.Έλεγχος των καταπονήσεων

Τα μηχανήματα μέγιστου φορτίου χρήσης τουλάχιστον ίσου προς 1 000 kg ή των οποίων η ροπή ανατροπής είναι τουλάχιστον ίση προς 40 000 Nm είναι εξοπλισμένα με συστήματα ειδοποίησης του οδηγού, τα οποία εμποδίζουν τις επικίνδυνες μετατοπίσεις του φορτίου σε περίπτωση:

α)υπερφόρτωσης, είτε λόγω υπέρβασης των μέγιστων φορτίων χρήσης είτε λόγω υπέρβασης της μέγιστης ροπής χρήσης λόγω υπέρβασης του φορτίου, ή

β)υπέρβασης της ροπής ανατροπής.

4.2.3.Εγκαταστάσεις οδηγούμενες από συρματόσχοινα

Τα φέροντα, έλκοντα ή φέροντα-έλκοντα συρματόσχοινα είναι εντεταμένα από αντίβαρο ή από μηχανισμό που επιτρέπει τον μόνιμο έλεγχο της τάσης.

4.3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ

4.3.1.Αλυσίδες, συρματόσχοινα και ιμάντες

Κάθε τμήμα ανυψωτικής αλυσίδας, συρματόσχοινου ή ιμάντα που δεν αποτελεί μέρος συνόλου φέρει σήμανση ή, όπου αυτό δεν είναι δυνατό, πλακίδιο ή αναπόσπαστο δακτύλιο που να αναγράφει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, καθώς και τα στοιχεία αναφοράς της σχετικής βεβαίωσης.

Η βεβαίωση που μνημονεύεται ανωτέρω φέρει τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις:

α)το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, ενδεχομένως, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·

β)περιγραφή της αλυσίδας ή του συρματόσχοινου που να περιλαμβάνει:

I.τις ονομαστικές διαστάσεις τους,

II.την κατασκευή τους,

III.το υλικό κατασκευής, και

IV.κάθε ειδική μεταλλουργική επεξεργασία την οποία υπέστη το υλικό·

γ)τη μέθοδο δοκιμής·

δ)το μέγιστο φορτίο που μπορεί να φέρει κατά τη λειτουργία η αλυσίδα ή το συρματόσχοινο. Μπορούν, επίσης, να αναφέρονται τα όρια μέσα στα οποία πρέπει να βρίσκονται τα φορτία ανάλογα με τις προβλεπόμενες χρήσεις.

4.3.2.Ανυψωτικά εξαρτήματα

Τα ανυψωτικά εξαρτήματα αναγράφουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

I.στοιχεία όσον αφορά το υλικό, όταν η πληροφορία αυτή είναι αναγκαία για την ασφαλή χρήση·

II.το μέγιστο φορτίο χρήσης.

Στην περίπτωση που τα φυσικά χαρακτηριστικά των ανυψωτικών εξαρτημάτων δεν επιτρέπουν την επισήμανση, τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αναγράφονται σε πινακίδα ή άλλο ισοδύναμο μέσο και στερεώνονται ασφαλώς επί του εξαρτήματος.

Τα χαρακτηριστικά είναι ευανάγνωστα και τοποθετούνται σε θέση από την οποία δεν κινδυνεύουν να εξαφανιστούν ως αποτέλεσμα φθοράς ούτε να προκαλέσουν εξασθένηση του εξαρτήματος.

4.3.3.Ανυψωτικά μηχανήματα

Το μέγιστο φορτίο χρήσης αναγράφεται ιδιαίτερα ευανάγνωστα επί του μηχανήματος. Η εν λόγω αναγραφή γίνεται κατά τρόπο ιδιαιτέρως ευανάγνωστο, ανεξίτηλο και υπό μη κωδικοποιημένη μορφή.

Όταν το μέγιστο φορτίο χρήσης εξαρτάται από τη διαμόρφωση του μηχανήματος, κάθε θέση εργασίας φέρει πινακίδα φορτίων η οποία αναφέρει, κατά προτίμηση υπό μορφή σχεδίων ή πινάκων, τα επιτρεπόμενα φορτία χρήσης για κάθε διαμόρφωση.

Τα μηχανήματα που προορίζονται αποκλειστικά για την ανύψωση φορτίων, που είναι εξοπλισμένα με φορέα φορτίου που επιτρέπει την πρόσβαση προσώπων, φέρουν σαφή και ανεξίτηλη ένδειξη που απαγορεύει την ανύψωση προσώπων. Η ένδειξη αυτή είναι ορατή από όλα τα σημεία από όπου είναι δυνατή η πρόσβαση.

4.4.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

4.4.1.Ανυψωτικά εξαρτήματα

Κάθε ανυψωτικό εξάρτημα ή κάθε παρτίδα ανυψωτικών εξαρτημάτων που δεν κυκλοφορούν χωριστά στο εμπόριο συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)την προβλεπόμενη χρήση·

β)τα όρια χρήσης [κυρίως για τα ανυψωτικά εξαρτήματα, όπως οι μαγνητικές βεντούζες ή οι βεντούζες υποπίεσης που δεν συμμορφώνονται πλήρως με το σημείο 4.1.2.6 στοιχείο ε)]·

γ)οδηγίες συναρμολόγησης, χρήσης και συντήρησης·

δ)τον συντελεστή στατικής δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε.

4.4.2.Ανυψωτικά μηχανήματα

Τα ανυψωτικά μηχανήματα συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τα εξής:

α)τα τεχνικά χαρακτηριστικά του μηχανήματος, και συγκεκριμένα:

I.το μέγιστο φορτίο χρήσης και, εάν απαιτείται, αντίγραφο της πινακίδας ή του πίνακα των φορτίων που περιγράφεται στο σημείο 4.3.3 δεύτερο εδάφιο,

II.τις αντιδράσεις στις στηρίξεις ή στις αγκυρώσεις και, ενδεχομένως, τα χαρακτηριστικά των οδών,

III.εάν απαιτείται, τον ορισμό και τα μέσα εγκατάστασης ερμάτων·

β)το περιεχόμενο του βιβλιαρίου παρακολούθησης του μηχανήματος, αν αυτό δεν χορηγείται μαζί με το μηχάνημα·

γ)τις οδηγίες χρήσης, κυρίως για την αναπλήρωση των ελλείψεων της άμεσης οπτικής επαφής του χειριστή με το φορτίο·

δ)κατά περίπτωση, έκθεση δοκιμών όπου περιγράφονται αναλυτικά οι στατικές και οι δυναμικές δοκιμές που εκτελέστηκαν από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του·

ε)για τα μηχανήματα που δεν έχουν συναρμολογηθεί στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή με τη διαμόρφωση υπό την οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, τις απαραίτητες οδηγίες για την πραγματοποίηση των μετρήσεων που αναφέρονται στο σημείο 4.1.3 πριν από την έναρξη της χρήσης τους.

5.ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΑ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΓΕΙΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ

Τα μηχανολογικά προϊόντα που προορίζονται για υπόγειες εργασίες ανταποκρίνονται στο σύνολο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο (βλέπε Γενικές αρχές, σημείο 4).

5.1.ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΛΟΓΩ ΕΛΛΕΙΨΗΣ ΕΥΣΤΑΘΕΙΑΣ

Τα κινητά συστήματα αντιστήριξης σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο που να τους προσδίδει επαρκή ισορροπία κατά τη μετακίνησή τους και να μην ανατρέπονται πριν και κατά το χρονικό διάστημα που φορτίζονται, καθώς και μετά την αφαίρεση του φορτίου. Διαθέτουν σημεία αγκύρωσης για τις άνω πλάκες των μεμονωμένων υδραυλικών πασσάλων.

5.2.ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

Τα κινητά συστήματα αντιστήριξης εξασφαλίζουν την απρόσκοπτη κυκλοφορία των προσώπων.

5.3.ΟΡΓΑΝΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

Τα όργανα ελέγχου της επιτάχυνσης και της πέδησης για την κίνηση μηχανημάτων επί τροχιών είναι χειροκίνητα. Ωστόσο, τα συστήματα ενεργοποίησης μπορούν να είναι ποδοκίνητα.

Τα όργανα χειρισμού των κινητών συστημάτων αντιστήριξης είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και τοποθετημένα έτσι ώστε οι χειριστές να προστατεύονται από εγκατεστημένο σύστημα αντιστήριξης κατά τη διάρκεια της ολίσθησης. Τα όργανα χειρισμού προφυλάσσονται από οποιαδήποτε απροσδόκητη ενεργοποίησή τους.

5.4.ΠΑΥΣΗ ΤΗΣ ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΗΣ

Τα αυτοκινούμενα μηχανήματα έλξης επί τροχιών που χρησιμοποιούνται σε υπόγειες εργασίες είναι εφοδιασμένα με σύστημα ενεργοποίησης που επενεργεί στο κύκλωμα ελέγχου της μετακίνησης του μηχανήματος, έτσι ώστε η κίνηση να διακόπτεται όταν ο οδηγός δεν έχει πλέον τον έλεγχο της κίνησης.

5.5.ΠΥΡΚΑΓΙΑ

Το σημείο 3.5.2 στοιχείο β) είναι αναγκαστικής ισχύος για τα μηχανήματα που έχουν τμήματα τα οποία συνεπάγονται υψηλό κίνδυνο ανάφλεξης.

Το σύστημα πέδησης των μηχανημάτων που προορίζονται για υπόγειες εργασίες είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να μη δημιουργεί σπινθήρες ή να προκαλεί πυρκαγιά.

Τα μηχανήματα με κινητήρα εσωτερικής καύσης που προορίζονται για υπόγειες εργασίες είναι εξοπλισμένα αποκλειστικά με κινητήρες που χρησιμοποιούν καύσιμο με χαμηλή τάση ατμών και οι οποίοι αποκλείεται να προκαλέσουν σπινθήρα ηλεκτρικής προέλευσης.

5.6.ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΚΑΥΣΑΕΡΙΩΝ

Τα καυσαέρια των κινητήρων εσωτερικής καύσης δεν εκπέμπονται προς τα πάνω.

6.ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΣΥΝΕΠΑΓΟΝΤΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΟΦΕΙΛΟΜΕΝΟΥΣ ΣΕ ΕΡΓΑΣΙΕΣ ΑΝΥΨΩΣΗΣ ΠΡΟΣΩΠΩΝ

Τα μηχανολογικά προϊόντα που συνεπάγονται κινδύνους οι οποίοι οφείλονται στην ανύψωση προσώπων ανταποκρίνονται στο σύνολο των σχετικών βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο (βλέπε Γενικές αρχές, σημείο 4).

6.1.ΓΕΝΙΚΑ

6.1.1.Μηχανική αντοχή

Ο θαλαμίσκος, συμπεριλαμβανομένων τυχών καταπακτών, έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να προσφέρει χώρο και αντοχή που αντιστοιχούν στον μέγιστο αριθμό προσώπων που επιτρέπεται να επιβαίνουν στον θαλαμίσκο και στο μέγιστο φορτίο χρήσης.

Οι συντελεστές χρήσης των κατασκευαστικών στοιχείων που καθορίζονται στα σημεία 4.1.2.4 και 4.1.2.5 δεν είναι επαρκείς για τα μηχανήματα που προορίζονται για την ανύψωση προσώπων και, κατά γενικό κανόνα, διπλασιάζονται. Τα μηχανήματα που προορίζονται για την ανύψωση προσώπων ή προσώπων και αγαθών εξοπλίζονται με ανάρτηση ή σύστημα υποστήριξης του θαλαμίσκου και έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να εξασφαλίζουν επαρκές συνολικό επίπεδο ασφάλειας και να προλαμβάνουν τον κίνδυνο πτώσης του θαλαμίσκου.

Εάν, για την ανάρτηση του θαλαμίσκου, χρησιμοποιούνται συρματόσχοινα ή αλυσίδες, απαιτούνται τουλάχιστον δύο ανεξάρτητα συρματόσχοινα ή αλυσίδες, καθένα από τα οποία έχει ανεξάρτητη αγκύρωση.

6.1.2.Έλεγχος των καταπονήσεων για τα μηχανήματα που κινούνται με ενέργεια πλην της ανθρώπινης δύναμης

Οι απαιτήσεις του σημείου 4.2.2 ισχύουν ανεξαρτήτως των τιμών του μέγιστου φορτίου χρήσης και της μέγιστης ροπής ανατροπής, εκτός αν ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι δεν υφίσταται κίνδυνος υπερφόρτωσης ή ανατροπής.

6.2.ΟΡΓΑΝΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

Αν οι απαιτήσεις ασφαλείας δεν επιβάλλουν άλλες λύσεις, κατά γενικό κανόνα ο θαλαμίσκος σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε τα πρόσωπα που βρίσκονται μέσα σε αυτόν να διαθέτουν μέσα για τον έλεγχο των κινήσεων ανόδου και καθόδου και, κατά περίπτωση, άλλων κινήσεων του θαλαμίσκου.

Κατά τη λειτουργία, τα εν λόγω όργανα χειρισμού έχουν προτεραιότητα έναντι των άλλων οργάνων χειρισμού της ίδιας κίνησης, εξαιρουμένων των συστημάτων στάσης κινδύνου.

Η λειτουργία των οργάνων χειρισμού των κινήσεων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο απαιτεί τη συνεχή επενέργεια του χειριστή, πλην των περιπτώσεων όπου ο θαλαμίσκος είναι πλήρως κλειστού τύπου. Εάν δεν υφίσταται κίνδυνος πρόσκρουσης ή πτώσης προσώπων ή αντικειμένων στον θαλαμίσκο και δεν υφίστανται άλλοι κίνδυνοι λόγω των κινήσεων ανόδου και καθόδου του θαλαμίσκου, μπορούν να χρησιμοποιούνται όργανα χειρισμού που επιτρέπουν κινήσεις με αυτόματες στάσεις σε προεπιλεγμένες θέσεις αντί της συνεχούς επενέργειας του χειριστή στα όργανα χειρισμού.

6.3.ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΣΩΠΑ ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ Ή ΠΑΝΩ ΣΤΟΝ ΘΑΛΑΜΙΣΚΟ

6.3.1.Κίνδυνοι που οφείλονται στις κινήσεις του θαλαμίσκου

Τα μηχανήματα ανύψωσης προσώπων σχεδιάζονται, κατασκευάζονται ή εξοπλίζονται έτσι ώστε η επιτάχυνση ή η επιβράδυνση του θαλαμίσκου να μη δημιουργεί κινδύνους για τα πρόσωπα.

6.3.2.Κίνδυνος πτώσης των ατόμων από τον θαλαμίσκο

Ο θαλαμίσκος δεν αποκτά κλίση σε βαθμό που να δημιουργείται κίνδυνος πτώσης των επιβαινόντων, ακόμη και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το μηχάνημα και ο θαλαμίσκος βρίσκονται σε κίνηση.

Όταν ο θαλαμίσκος έχει σχεδιαστεί ως θέση εργασίας, λαμβάνεται πρόνοια για την εξασφάλιση ευστάθειας και την πρόληψη επικίνδυνων κινήσεων.

Αν τα μέτρα που μνημονεύονται στο σημείο 1.5.15 είναι ανεπαρκή, ο θαλαμίσκος εφοδιάζεται με επαρκή αριθμό κατάλληλων σημείων αγκύρωσης για τον αριθμό τον προσώπων που επιτρέπεται να επιβαίνουν στον θαλαμίσκο. Τα σημεία αγκύρωσης έχουν επαρκή αντοχή ώστε να χρησιμεύουν για εξοπλισμό ατομικής προστασίας κατά των πτώσεων από ύψος.

Τυχόν καταπακτές στα δάπεδα ή στις οροφές ή πλάγιες θύρες σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να προλαμβάνεται το ακούσιο άνοιγμά τους και ανοίγουν προς κατεύθυνση που εμποδίζει κάθε κίνδυνο πτώσης, εάν ανοίξουν ξαφνικά.

6.3.3.Κίνδυνος λόγω πτώσης αντικειμένων στον θαλαμίσκο

Όταν υφίσταται κίνδυνος πτώσης αντικειμένων στον θαλαμίσκο και, ως εκ τούτου, κίνδυνος για τα πρόσωπα, ο θαλαμίσκος εφοδιάζεται με προστατευτική στέγη.

6.4.ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΕΞΥΠΗΡΕΤΟΥΝ ΣΤΑΘΕΡΑ ΠΛΑΤΥΣΚΑΛΑ (ΣΤΑΣΕΙΣ)

6.4.1.Κίνδυνος για τα πρόσωπα που βρίσκονται μέσα ή πάνω στον θαλαμίσκο

Ο θαλαμίσκος σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να προλαμβάνονται οι κίνδυνοι που οφείλονται στην επαφή μεταξύ προσώπων και/ή αντικειμένων μέσα ή πάνω στον θαλαμίσκο με κάθε σταθερό ή κινούμενο στοιχείο. Όταν είναι απαραίτητο προκειμένου να ικανοποιηθεί η απαίτηση αυτή, ο ίδιος ο θαλαμίσκος είναι πλήρως κλειστού τύπου με θύρες εφοδιασμένες με διάταξη αμοιβαίου κλειδώματος που εμποδίζει επικίνδυνες κινήσεις του θαλαμίσκου, αν οι θύρες δεν είναι κλειστές. Οι θύρες παραμένουν κλειστές, αν ο θαλαμίσκος σταματήσει ανάμεσα σε πλατύσκαλα όπου υφίσταται κίνδυνος πτώσης από τον θαλαμίσκο.

Τα μηχανήματα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και, κατά περίπτωση, εξοπλίζονται με συστήματα που εμποδίζουν ανεξέλεγκτες κινήσεις του θαλαμίσκου προς τα πάνω ή προς τα κάτω. Τα συστήματα αυτά είναι ικανά να σταματούν την κίνηση του θαλαμίσκου με το μέγιστο φορτίο χρήσης του και με την προβλεπόμενη μέγιστη ταχύτητα.

Η ενέργεια διακοπής της κίνησης δεν δημιουργεί επιβραδύνσεις επικίνδυνες για τους επιβαίνοντες, υπό όλες τις συνθήκες φορτίου.

6.4.2.Όργανα ελέγχου στα πλατύσκαλα

Τα όργανα ελέγχου στα πλατύσκαλα, πλην εκείνων που προορίζονται για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, δεν προκαλούν κινήσεις του θαλαμίσκου όταν:

α)χρησιμοποιούνται τα όργανα ελέγχου επί του θαλαμίσκου,

β)ο θαλαμίσκος δεν βρίσκεται σε πλατύσκαλο.

6.4.3.Πρόσβαση στον θαλαμίσκο

Τα μέσα προφύλαξης στα πλατύσκαλα και στον θαλαμίσκο σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να εξασφαλίζουν ασφαλή μετάβαση προς και από τον θαλαμίσκο, λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων κατηγοριών αγαθών και προσώπων που θα πρέπει να ανυψωθούν.

6.5.ΣΗΜΑΝΣΗ

Στον θαλαμίσκο αναγράφονται οι πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνονται:

α)ο αριθμός των προσώπων που επιτρέπεται να επιβαίνουν στον θαλαμίσκο,

β)το μέγιστο φορτίο χρήσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Α. ΤΕΧΝΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέσα που χρησιμοποιεί ο κατασκευαστής προκειμένου να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα III.

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

α)την πλήρη περιγραφή του μηχανολογικού προϊόντος και της προβλεπόμενης χρήσης του·

β)εκτίμηση των κινδύνων από τους οποίους έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί να προστατεύεται το μηχανολογικό προϊόν·

γ)κατάλογο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που εφαρμόζονται στο μηχανολογικό προϊόν·

δ)σχέδια και διαγράμματα για την αρχική σύλληψη και την κατασκευή του μηχανολογικού προϊόντος και των συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων και κυκλωμάτων του·

ε)τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των σχεδίων και των διαγραμμάτων που αναφέρονται στο στοιχείο δ) και της λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος·

στ)τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών που έχουν θεσπιστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 και έχουν εφαρμοστεί για τον σχεδιασμό και την κατασκευή του μηχανήματος. Σε περίπτωση μερικής εφαρμογής των εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί·

ζ)σε περίπτωση που τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν εφαρμόστηκαν ή εφαρμόστηκαν μόνο εν μέρει, τις περιγραφές των άλλων τεχνικών προδιαγραφών που εφαρμόστηκαν προκειμένου να πληρούνται οι εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

η)τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των επιθεωρήσεων και των ελέγχων που διενεργήθηκαν για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του μηχανήματος με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

θ)τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του μηχανήματος με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

ι)περιγραφή των μέσων που χρησιμοποιήθηκαν από τον κατασκευαστή κατά την παραγωγή του μηχανήματος, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του παραγόμενου μηχανήματος με τις προδιαγραφές σχεδιασμού·

ια)αντίγραφο των οδηγιών και των πληροφοριών του κατασκευαστή που αναφέρονται στο παράρτημα III σημείο 1.7.4·

ιβ)κατά περίπτωση, τη δήλωση ενσωμάτωσης ημιτελών μηχανημάτων που καθορίζεται στο παράρτημα V και τις σχετικές οδηγίες συναρμολόγησής τους·

ιγ)για τα μηχανολογικά προϊόντα που παράγονται σε σειρά, τα εσωτερικά μέτρα που θα εφαρμοστούν για να εξασφαλιστεί ότι το μηχανολογικό προϊόν θα εξακολουθήσει να συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό·

ιδ)τον πηγαίο κώδικα ή το προγραμματισμένο λογικό κύκλωμα του σχετικού με την ασφάλεια λογισμικού για την απόδειξη της συμμόρφωσης του μηχανολογικού προϊόντος με τον παρόντα κανονισμό κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας εθνικής αρχής, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό είναι αναγκαίο για να μπορούν οι εν λόγω αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα III·

ιε)για τα προωθούμενα με αισθητήρα, τηλεχειριζόμενα ή αυτόνομα μηχανολογικά προϊόντα, αν οι ενέργειες που σχετίζονται με την ασφάλεια ελέγχονται με δεδομένα αισθητήρα, την περιγραφή, κατά περίπτωση, των γενικών χαρακτηριστικών, ικανοτήτων και περιορισμών του συστήματος, των δεδομένων, της ανάπτυξης, των δοκιμών και των διαδικασιών επικύρωσης που χρησιμοποιούνται, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων για τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 4 +, αν το σχετικό με την ασφάλεια λογισμικό περιλαμβάνει σύστημα ΤΝ·

ιστ)τα αποτελέσματα των ερευνών και δοκιμών που διεξήγαγε ο κατασκευαστής στα τμήματα και στα εξαρτήματα ή στο πλήρες μηχάνημα προκειμένου να προσδιορίσει αν αυτό, ως εκ του σχεδιασμού ή της κατασκευής του, μπορεί να συναρμολογηθεί και να τεθεί σε λειτουργία με ασφάλεια.

B. ΣΧΕΤΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΗΜΙΤΕΛΟΥΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ

Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέσα που χρησιμοποιεί ο κατασκευαστής προκειμένου να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του ημιτελούς μηχανήματος με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα III.

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

α)την πλήρη περιγραφή του ημιτελούς μηχανήματος και της προβλεπόμενης χρήσης του·

β)εκτίμηση των κινδύνων από τους οποίους έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί να προστατεύεται το ημιτελές μηχάνημα· κατάλογο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που εφαρμόζονται στο ημιτελές μηχάνημα·

γ)σχέδια και διαγράμματα για την αρχική σύλληψη και την κατασκευή του ημιτελούς μηχανήματος και των συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων και κυκλωμάτων του·

δ)τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των σχεδίων και των διαγραμμάτων που αναφέρονται στο στοιχείο δ) και της λειτουργίας του ημιτελούς μηχανήματος·

ε)τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 18 τα οποία έχουν εφαρμοστεί για τον σχεδιασμό και την κατασκευή του ημιτελούς μηχανήματος. Σε περίπτωση μερικής εφαρμογής των εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί·

στ)σε περίπτωση που τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν εφαρμόστηκαν ή εφαρμόστηκαν μόνο εν μέρει, την περιγραφή των άλλων τεχνικών προδιαγραφών που εφαρμόστηκαν προκειμένου να πληρούνται οι εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

ζ)τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των επιθεωρήσεων και των ελέγχων που διενεργήθηκαν για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του ημιτελούς μηχανήματος με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

η)τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του ημιτελούς μηχανήματος με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

θ)περιγραφή των μέσων που χρησιμοποιήθηκαν από τον κατασκευαστή κατά την παραγωγή του ημιτελούς μηχανήματος, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του παραγόμενου ημιτελούς μηχανήματος με τις προδιαγραφές σχεδιασμού·

ι)αντίτυπο των οδηγιών συναρμολόγησης του ημιτελούς μηχανήματος που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1.7.4·

ια)στην περίπτωση ημιτελών μηχανολογικών προϊόντων που παράγονται σε σειρά, τα εσωτερικά μέτρα που εφαρμόζονται για να διασφαλίζουν τη διατήρηση της συμμόρφωσης του ημιτελούς μηχανολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

ιβ)τον πηγαίο κώδικα ή το προγραμματισμένο λογικό κύκλωμα του σχετικού με την ασφάλεια λογισμικού κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας εθνικής αρχής, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό είναι αναγκαίο για να μπορούν οι εν λόγω αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα III·

ιγ)για τα προωθούμενα με αισθητήρα, τηλεχειριζόμενα ή αυτόνομα ημιτελή μηχανήματα, αν οι ενέργειες που σχετίζονται με την ασφάλεια ελέγχονται με δεδομένα αισθητήρα, την περιγραφή, κατά περίπτωση, των γενικών χαρακτηριστικών, ικανοτήτων και περιορισμών του συστήματος, των δεδομένων, της ανάπτυξης, των δοκιμών και των διαδικασιών επικύρωσης που χρησιμοποιούνται, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων για τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 5 + σχετικά με ευρωπαϊκή προσέγγιση για την τεχνητή νοημοσύνη, αν το σχετικό με την ασφάλεια λογισμικό περιλαμβάνει σύστημα ΤΝ·

ιδ)τα αποτελέσματα των ερευνών και δοκιμών που διεξήγαγε ο κατασκευαστής στα τμήματα και στα εξαρτήματα ή στο πλήρες μηχάνημα προκειμένου να προσδιορίσει αν αυτό, ως εκ του σχεδιασμού ή της κατασκευής του, μπορεί να συναρμολογηθεί και να τεθεί σε λειτουργία με ασφάλεια.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΗΜΙΤΕΛΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ αριθ… 6  

Η εν λόγω δήλωση αφορά αποκλειστικά τα μηχανολογικά προϊόντα, εξαιρουμένων των ημιτελών μηχανημάτων, στην κατάσταση στην οποία έχουν διατεθεί στην αγορά, ενώ δεν ισχύει για κατασκευαστικά στοιχεία τα οποία προστέθηκαν και/ή για εργασίες που πραγματοποιήθηκαν από τον τελικό χρήστη μεταγενέστερα, εκτός αν το μηχάνημα έχει τροποποιηθεί ουσιωδώς.

1.Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: το μηχανολογικό προϊόν (αριθμός προϊόντος, τύπου, παρτίδας ή σειράς):

2.το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, και, ενδεχομένως, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του:

3.τη διεύθυνση στην οποία είναι μόνιμα εγκατεστημένο το μηχανολογικό προϊόν, μόνο για ανυψωτικό μηχανολογικό προϊόν εγκατεστημένο σε κτίριο ή κατασκευή:

4.η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή:

5.αντικείμενο της δήλωσης (ταυτοποίηση του μηχανολογικού προϊόντος που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα· εφόσον είναι αναγκαίο για την ταυτοποίηση του μηχανολογικού προϊόντος, μπορεί να περιλαμβάνεται έγχρωμη εικόνα επαρκούς διαύγειας):

6.το αντικείμενο της δήλωσης που περιγράφεται στο σημείο 4 συμμορφώνεται με τη συναφή ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης:

7.στοιχεία αναφοράς των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων που χρησιμοποιήθηκαν ή των τεχνικών προδιαγραφών που θέσπισε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας του προτύπου, ή στοιχεία αναφοράς άλλων τεχνικών προδιαγραφών, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας των προδιαγραφών, σε σχέση με τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση:

8.κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό … (ονομασία, αριθμός) … που διενήργησε την εξέταση τύπου ΕΕ (ενότητα Β) και εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ … (αναφορά στο εν λόγω πιστοποιητικό), ακολουθούμενο από συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής (ενότητα Γ):

9.κατά περίπτωση, το μηχανολογικό προϊόν υπόκειται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης … [είτε εσωτερικός έλεγχος της παραγωγής (ενότητα Α) είτε πλήρης διασφάλιση ποιότητας (ενότητα Η) … υπό την εποπτεία του κοινοποιημένου οργανισμού … (ονομασία, αριθμός)]:

10.συμπληρωματικές πληροφορίες:

Υπογραφή για λογαριασμό και εξ ονόματος: …

(τόπος και ημερομηνία έκδοσης):

(όνομα, θέση) (υπογραφή):

ΔΗΛΩΣΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗΣ ΕΕ ΗΜΙΤΕΛΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ αριθ.… 7

Η δήλωση ενσωμάτωσης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

1.ημιτελές μηχάνημα (αριθμός προϊόντος, τύπου, παρτίδας ή σειράς):

2.το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, και, ενδεχομένως, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του:

3.η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή:

4.αντικείμενο της δήλωσης (ταυτοποίηση του ημιτελούς μηχανήματος που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα: εφόσον είναι αναγκαίο για την ταυτοποίηση του ημιτελούς μηχανήματος, μπορεί να περιλαμβάνεται έγχρωμη εικόνα επαρκούς διαύγειας):

5.αναφορά στην οποία θα δηλώνεται ποιες βασικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) …/…… του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου+ 8 εφαρμόζονται και πληρούνται, καθώς και ότι η σχετική τεχνική τεκμηρίωση έχει συνταχθεί σύμφωνα με το παράρτημα VIΙ μέρος B και, ενδεχομένως, αναφορά στην οποία θα δηλώνεται η συμμόρφωση του ημιτελούς μηχανήματος προς άλλη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης:

6.στοιχεία αναφοράς των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων που χρησιμοποιήθηκαν ή των τεχνικών προδιαγραφών που θέσπισε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας του προτύπου, ή στοιχεία αναφοράς άλλων τεχνικών προδιαγραφών, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας των προδιαγραφών, σε σχέση με τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση:

7.την ανάληψη υποχρέωσης διαβίβασης, μετά από δεόντως αιτιολογημένο αίτημα των εθνικών αρχών, των σχετικών πληροφοριών σε ό,τι αφορά το εν λόγω ημιτελές μηχάνημα. Η ανάληψη υποχρέωσης περιλαμβάνει τους όρους διαβίβασης, χωρίς να θίγει τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας του κατασκευαστή του ημιτελούς μηχανήματος:

8.δήλωση ότι το ημιτελές μηχάνημα δεν θα τεθεί σε λειτουργία έως ότου το τελικό μηχάνημα στο οποίο πρόκειται να ενσωματωθεί δηλωθεί ως σύμφωνο με τον παρόντα κανονισμό, ανάλογα με την περίπτωση:

9.συμπληρωματικές πληροφορίες:

Υπογραφή για λογαριασμό και εξ ονόματος: …

(τόπος και ημερομηνία έκδοσης):

(όνομα, θέση) (υπογραφή):

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

(Ενότητα A)

1.Ο εσωτερικός έλεγχος της παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4 και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι το μηχανολογικό προϊόν πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.Τεχνική τεκμηρίωση

Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα IV.

3.Κατασκευή

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου μηχανολογικού προϊόντος προς τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2 και προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

4.Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

4.1.Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε μεμονωμένο μηχανολογικό προϊόν που πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

4.2.Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο μηχανολογικού προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 20 και τη θέτει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία του μηχανολογικού προϊόντος. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ταυτοποιεί το μηχανολογικό προϊόν για το οποίο έχει συνταχθεί.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται, εφόσον το ζητήσουν, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.

5.Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι προσδιορίζονται στην εντολή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΕ

(Ενότητα Β)

1.Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι το μέρος μιας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης κατά το οποίο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό ενός μηχανολογικού προϊόντος και επαληθεύει και βεβαιώνει ότι ο τεχνικός σχεδιασμός του μηχανολογικού προϊόντος πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.Η εξέταση τύπου ΕΕ διενεργείται με αξιολόγηση της καταλληλότητας του τεχνικού σχεδιασμού του μηχανολογικού προϊόντος μέσω ελέγχου του τεχνικού φακέλου, καθώς και με εξέταση δείγματος, αντιπροσωπευτικού της προγραμματισμένης παραγωγής, από το μηχανολογικό προϊόν (τύπος παραγωγής).

3.Αίτηση για εξέταση τύπου ΕΕ

Η αίτηση για εξέταση τύπου ΕΕ υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

α)το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, αν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·

β)γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό·

γ)τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα IV·

δ)το/τα δείγμα/-τα του μηχανολογικού προϊόντος που είναι αντιπροσωπευτικό/ά της προγραμματισμένης παραγωγής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει πρόσθετα δείγματα, εφόσον απαιτείται για τη διεξαγωγή του προγράμματος δοκιμών. Για τα μηχανολογικά προϊόντα που παράγονται σε σειρά όπου κάθε τεμάχιο είναι προσαρμοσμένο σε έναν μεμονωμένο χρήστη, παρέχονται δείγματα αντιπροσωπευτικά του φάσματος των διαφόρων χρηστών, ενώ για τα μηχανολογικά προϊόντα που παράγονται ως ενιαίες μονάδες προσαρμοσμένες η καθεμιά στις ειδικές ανάγκες ενός μεμονωμένου χρήστη, παρέχεται ένα βασικό μοντέλο.

4.Εξέταση τύπου ΕΕ

Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

α)εξετάζει τον τεχνικό φάκελο για να εκτιμήσει την επάρκεια του τεχνικού σχεδιασμού του μηχανολογικού προϊόντος. Κατά τη διεξαγωγή της εξέτασης αυτής, δεν χρειάζεται να λαμβάνεται υπόψη το παράρτημα IV δεύτερο εδάφιο στοιχείο ι)·

β)για τα μηχανολογικά προϊόντα που παράγονται σε σειρά όπου κάθε τεμάχιο είναι προσαρμοσμένο σε συγκεκριμένο χρήστη, εξετάζει την περιγραφή των μέτρων προκειμένου να αξιολογήσει την καταλληλότητά τους·

γ)επαληθεύει ότι τα δείγματα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο και προσδιορίζει τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών που έχει θεσπίσει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, καθώς και τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με άλλες τεχνικές προδιαγραφές·

δ)αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών, για να εξακριβώσει, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τις λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, αν οι λύσεις αυτές εφαρμόστηκαν ορθά·

ε)αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών, για να εξακριβώσει, στην περίπτωση που δεν εφαρμόστηκαν οι λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών που έχει θεσπίσει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, αν οι λύσεις που επιλέχθηκαν από τον κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένων των λύσεων άλλων τεχνικών προδιαγραφών που εφαρμόστηκαν, πληρούν τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και αν εφαρμόστηκαν ορθά·

5.Έκθεση αξιολόγησης

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4, καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι των κοινοποιουσών αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 32, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, μόνο με την έγκριση του κατασκευαστή.

6.Πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ

6.1.Όταν ο τύπος ικανοποιεί τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.

Η περίοδος ισχύος νεοεκδοθέντος πιστοποιητικού και, κατά περίπτωση, ανανεωθέντος πιστοποιητικού δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.

6.2.Το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ περιλαμβάνει τουλάχιστον τις εξής πληροφορίες:

α)το όνομα και τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού·

β)το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, αν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·

γ)ταυτοποίηση του μηχανολογικού προϊόντος που καλύπτεται από το πιστοποιητικό (αριθμός τύπου)·

δ)δήλωση σύμφωνα με την οποία ο τύπος του μηχανολογικού προϊόντος συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·

ε)όταν έχουν εφαρμοστεί πλήρως ή εν μέρει εναρμονισμένα πρότυπα ή τεχνικές προδιαγραφές που έχουν θεσπιστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3, τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω προτύπων ή μερών τους·

στ)σε περίπτωση εφαρμογής άλλων τεχνικών προδιαγραφών, τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω τεχνικών προδιαγραφών·

ζ)κατά περίπτωση, το επίπεδο ή τα επίπεδα επιδόσεων ή την κατηγορία προστασίας του μηχανολογικού προϊόντος·

η)την ημερομηνία έκδοσης, την ημερομηνία λήξης και, κατά περίπτωση, την/τις ημερομηνία/-ες ανανέωσης·

θ)τυχόν όρους που συνδέονται με την έκδοση του πιστοποιητικού·

6.3.Στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ μπορούν να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα.

6.4.Όταν ο τύπος δεν πληροί τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογώντας λεπτομερώς την άρνησή του.

7.Επανεξέταση του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ

7.1.Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφενός, παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας, από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος τύπος μπορεί να μην πληροί πλέον τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, καθορίζει αν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή.

7.2.Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο σχετικά με το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ για κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου, καθώς και για κάθε τροποποίηση του τεχνικού φακέλου η οποία ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση του μηχανολογικού προϊόντος προς τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας ή προς τους όρους εγκυρότητας του πιστοποιητικού. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση με τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.

7.3.Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι το μηχανολογικό προϊόν εξακολουθεί να πληροί τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας με βάση την εξέλιξη της τεχνολογίας.

7.4.Ο κατασκευαστής ζητεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό να επανεξετάσει το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ:

α)στην περίπτωση τροποποίησης του εγκεκριμένου τύπου που αναφέρεται στο σημείο 7.2·

β)στην περίπτωση αλλαγής στην εξέλιξη της τεχνολογίας που αναφέρεται στο σημείο 7.3·

γ)το αργότερο πριν από την ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού.

Προκειμένου να μπορεί ο κοινοποιημένος οργανισμός να εκπληρώνει τα καθήκοντά του, ο κατασκευαστής υποβάλλει την αίτησή του το νωρίτερο 12 μήνες και το αργότερο 6 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.

7.5.Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τύπο του μηχανολογικού προϊόντος και, όπου απαιτείται λόγω των αλλαγών που έχουν πραγματοποιηθεί, διενεργεί τις σχετικές δοκιμές προκειμένου να διασφαλίσει ότι ο εγκεκριμένος τύπος εξακολουθεί να πληροί τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι ο εγκεκριμένος τύπος εξακολουθεί να πληροί τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, ανανεώνει το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι η διαδικασία επανεξέτασης οριστικοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.

7.6.Όταν δεν ισχύουν οι προϋποθέσεις του σημείου 7.4 στοιχεία α) και β), εφαρμόζεται απλουστευμένη διαδικασία επανεξέτασης. Ο κατασκευαστής παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό τα ακόλουθα:

α)το όνομα και τη διεύθυνσή του, καθώς και τα στοιχεία ταυτοποίησης του συγκεκριμένου πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ·

β)επιβεβαίωση ότι δεν επήλθε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου όπως αναφέρεται στο σημείο 7.2, συμπεριλαμβανομένων υλικών, δευτερευόντων κατασκευαστικών στοιχείων ή υποσυγκροτημάτων, ούτε των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών που έχουν θεσπιστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 ή άλλων εφαρμοζόμενων τεχνικών προδιαγραφών·

γ)επιβεβαίωση ότι δεν έχει επέλθει μεταβολή στην εξέλιξη της τεχνολογίας που αναφέρεται στο σημείο 7.3· και

δ)εάν δεν έχουν ήδη παρασχεθεί, αντίγραφα των τρεχόντων σχεδίων και φωτογραφιών του προϊόντος, της σήμανσης του προϊόντος και πληροφοριών σχετικά με το προϊόν.

Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επέλθει τροποποίηση στον εγκεκριμένο τύπο κατά το σημείο 7.2 ούτε μεταβολή στην εξέλιξη της τεχνολογίας κατά το σημείο 7.3, εφαρμόζεται η απλουστευμένη διαδικασία επανεξέτασης και δεν διενεργούνται οι έλεγχοι και οι δοκιμές του σημείου 7.5. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ανανεώνει το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.

Οι δαπάνες που συνδέονται με την εν λόγω ανανέωση είναι ανάλογες του διοικητικού φόρτου της απλουστευμένης διαδικασίας.

Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι έχει επέλθει μεταβολή στην εξέλιξη της τεχνολογίας κατά το σημείο 7.3, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο σημείο 7.5.

7.7.Αν, μετά την επανεξέταση, ο κοινοποιημένος οργανισμός καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ δεν ισχύει πλέον, το ανακαλεί και ο κατασκευαστής σταματά τη διάθεση του εν λόγω μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά.

8.Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και/ή τυχόν προσθήκες πιστοποιητικών που έχει εκδώσει ή ανακαλέσει, και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των πιστοποιητικών αυτών και/ή όλων των προσθηκών σε αυτές που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και/ή τυχόν προσθήκες σε πιστοποιητικά που έχει απορρίψει, αποσύρει ή αναστείλει ή στα οποία/στις οποίες έχει επιβάλει άλλους περιορισμούς και, κατόπιν αιτήματος, σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και/ή τις προσθήκες σε πιστοποιητικά που έχει χορηγήσει.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, κατόπιν αιτήματος, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και/ή των προσθηκών σε αυτά. Κατόπιν αιτήματος, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των εξετάσεων που διενεργήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή για περίοδο πέντε ετών μετά τη λήξη ισχύος του εν λόγω πιστοποιητικού.

9.Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, επί 10 έτη από τη διάθεση του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά.

10.Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 7.2, 7.4 και 9, με την προϋπόθεση ότι προσδιορίζονται στην εντολή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙΙ

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΌ ΕΛΕΓΧΟ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (Ενότητα Γ)

1.Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 3 και εξασφαλίζει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι το σχετικό μηχανολογικό προϊόν συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.Κατασκευή

Ο κατασκευαστής λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου μηχανολογικού προϊόντος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

3.Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

3.1.Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε μεμονωμένο μηχανολογικό προϊόν που συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

3.2.Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο μηχανολογικού προϊόντος και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη από τη διάθεση στην αγορά του μηχανολογικού προϊόντος. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ταυτοποιεί το μηχανολογικό προϊόν για το οποίο έχει συνταχθεί.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται, εφόσον το ζητήσουν, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.

4.Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 3 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι προσδιορίζονται στην εντολή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΠΛΗΡΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

(Ενότητα H)

1.Η συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση ποιότητας είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5, και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι το οικείο μηχανολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που ισχύουν γι’ αυτό.

2.Κατασκευή

Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την τελική επιθεώρηση και τις δοκιμές του οικείου μηχανολογικού προϊόντος, όπως καθορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται σε εποπτεία όπως προβλέπεται στο σημείο 4.

3.Σύστημα ποιότητας

3.1.Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει για το οικείο μηχανολογικό προϊόν.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

α)το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, αν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·

β)τον τεχνικό φάκελο για ένα μοντέλο από κάθε κατηγορία προϊόντων που προβλέπεται να κατασκευαστεί. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:

i)    γενική περιγραφή του μηχανολογικού προϊόντος·

ii)    σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και σχεδιαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λπ.·

iii)    περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και σχεδιαγραμμάτων και της λειτουργίας του μηχανολογικού προϊόντος·

iv)    τον πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών που έχει θεσπίσει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 και/ή άλλων τεχνικών προδιαγραφών των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των βασικών απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, αν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί·

v)    τα αποτελέσματα των σχεδιαστικών υπολογισμών, των ελέγχων που διενεργήθηκαν κ.λπ.·

vi)    τις εκθέσεις δοκιμών·

vii)    τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας· και

viii)    γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό.

3.2.Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των προϊόντων προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που ισχύουν γι’ αυτά.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, σε μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας καθιστά δυνατή την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων ποιότητας.

Ειδικότερα, περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

α)των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των διοικητικών στελεχών όσον αφορά τον σχεδιασμό και την ποιότητα των προϊόντων·

β)των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται, και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή οι τεχνικές προδιαγραφές που έχει θεσπίσει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 και/ή οι τεχνικές προδιαγραφές δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που ισχύουν για το μηχανολογικό προϊόν·

γ)των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των διαδικασιών και συστηματικών δραστηριοτήτων που θα χρησιμοποιούνται κατά τον σχεδιασμό των προϊόντων όσον αφορά την καλυπτόμενη κατηγορία προϊόντων·

δ)των αντίστοιχων τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας, των διαδικασιών και των συστηματικών δραστηριοτήτων που θα εφαρμόζονται·

ε)των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν από, κατά και μετά την κατασκευή, καθώς και της συχνότητας διεξαγωγής τους·

στ)των φακέλων ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, οι εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.·

ζ)των μέσων παρακολούθησης που επιτρέπουν να ελέγχονται η ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.

3.3.Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2.

O κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου το οποίο εφαρμόζει το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο και/ή τις τεχνικές προδιαγραφές.

Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα στην αξιολόγηση του συγκεκριμένου τομέα προϊόντων και της συγκεκριμένης τεχνολογίας του και γνωρίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο έλεγχος περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 στοιχείο β) σημείο ii), για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να προσδιορίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του μηχανολογικού προϊόντος προς τις απαιτήσεις αυτές.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.4.Ο κατασκευαστής δεσμεύεται να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως αυτό έχει εγκριθεί, και να φροντίζει ώστε το εν λόγω σύστημα να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

3.5.Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κάθε προτεινόμενη αλλαγή και αποφασίζει αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή αν κρίνεται αναγκαία η επαναξιολόγησή του.

Κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

4.Εποπτεία υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού

4.1.Σκοπός της εποπτείας είναι να διασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

4.2.Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

α)τον φάκελο του συστήματος ποιότητας·

β)τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στο σχεδιαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών κ.λπ.·

γ)τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος ποιότητας το οποίο αφορά την κατασκευή, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα δεδομένα δοκιμών, τα δεδομένα βαθμονόμησης, οι εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.

4.3.Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.

4.4.Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή να φροντίζει να διεξάγονται δοκιμές του προϊόντος για να εξακριβωθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Υποβάλλει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, αν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.

5.Σήμανση συμμόρφωσης και δήλωση συμμόρφωσης

5.1.Ο κατασκευαστής θέτει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης που ορίζεται στον παρόντα κανονισμό και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο προϊόν που πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

5.2.Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο μηχανολογικού προϊόντος και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά του μηχανολογικού προϊόντος. Η δήλωση συμμόρφωσης αναφέρει το μοντέλο του προϊόντος για το οποίο έχει συνταχθεί.

Στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν, διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης.

6.Για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από τη διάθεση του μηχανολογικού προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών:

α)τον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται στο σημείο 3.1·

β)τον φάκελο του συστήματος ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 3.1·

γ)την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε·

δ)τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 4.3 και 4.4.

7.Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει ή ανακαλέσει και, περιοδικά ή κατόπιν αιτήματος, θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του τον κατάλογο των εγκρίσεων συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί ή ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί άλλοι περιορισμοί.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει.

8.Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι προσδιορίζονται στην εντολή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X

ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΗΜΙΤΕΛΟΥΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ

Οι οδηγίες συναρμολόγησης ημιτελών μηχανημάτων περιλαμβάνουν περιγραφή των συνθηκών που πρέπει να πληρούνται ώστε να εξασφαλίζεται ότι το ημιτελές μηχάνημα ενσωματώνεται ορθά στο τελικό μηχανολογικό προϊόν και ότι το τελικό μηχανολογικό προϊόν δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και, κατά περίπτωση, των κατοικίδιων ζώων και των αγαθών και, κατά περίπτωση, του περιβάλλοντος.

Οι οδηγίες συναρμολόγησης συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης κατανοητή από τον κατασκευαστή του μηχανολογικού προϊόντος στο οποίο θα ενσωματωθεί το ημιτελές μηχανολογικό προϊόν ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

(1)    + ΕΕ: Να προστεθεί στο κείμενο ο αριθμός του κανονισμού που περιλαμβάνεται στο έγγραφο … και να προστεθούν στην υποσημείωση ο αριθμός, η ημερομηνία και ο τίτλος του εν λόγω κανονισμού, καθώς και η παραπομπή στην Επίσημη Εφημερίδα.

(2)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).

(3)    Οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη ορθολογικής χρήσης των γεωργικών φαρμάκων (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 71).

(4) +     ΕΕ: Να προστεθεί στο κείμενο ο αριθμός του κανονισμού που περιλαμβάνεται στο έγγραφο … και να προστεθούν στην υποσημείωση ο αριθμός, η ημερομηνία και ο τίτλος του εν λόγω κανονισμού, καθώς και η παραπομπή στην Επίσημη Εφημερίδα.

(5) +     ΕΕ: Να προστεθεί στο κείμενο ο αριθμός του κανονισμού που περιλαμβάνεται στο έγγραφο … και να προστεθούν στην υποσημείωση ο αριθμός, η ημερομηνία και ο τίτλος του εν λόγω κανονισμού, καθώς και η παραπομπή στην Επίσημη Εφημερίδα.

(6)    Ο κατασκευαστής μπορεί, προαιρετικά, να δώσει αριθμό στη δήλωση συμμόρφωσης.

(7)    Η χορήγηση αριθμού στη δήλωση συμμόρφωσης είναι προαιρετική.

(8)    ΕΕ: Να προστεθεί στο κείμενο ο αριθμός του κανονισμού που περιλαμβάνεται στο έγγραφο … και να προστεθούν στην υποσημείωση ο αριθμός, η ημερομηνία και ο τίτλος του εν λόγω κανονισμού, καθώς και η παραπομπή στην Επίσημη Εφημερίδα.