P9_TA(2021)0470

Μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 2021 σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

—	έχοντας υπόψη το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ),

—	έχοντας υπόψη τα άρθρα 101 και 102 ΣΛΕΕ, που καθορίζουν κανόνες για τον ανταγωνισμό,

—	έχοντας υπόψη το άρθρο 6 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και το άρθρο 35 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ο «Χάρτης») σχετικά με το δικαίωμα προστασίας της υγείας όλων των Ευρωπαίων πολιτών,

—	έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα (1),

—	έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 13ης Σεπτεμβρίου 2018 σχετικά με το ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» (2),

—	έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 15ης Ιανουαρίου 2020 σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία (3),

—	έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 10ης Ιουλίου 2020 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ για τη δημόσια υγεία μετά την κρίση COVID-19 (4), με το οποίο ζητείται η κατάρτιση ενός σχεδίου δράσης της ΕΕ για τις σπάνιες και παραμελημένες ασθένειες,

—	έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 με τίτλο «Έλλειψη φαρμάκων — τρόποι αντιμετώπισης ενός αναδυόμενου προβλήματος» (5),

—	έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 για μια στρατηγική προσέγγιση σχετικά με τα φάρμακα στο περιβάλλον (6),

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία για τις εμπορικές πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και τη δημόσια υγεία (συμφωνία TRIPS) και την απόφαση του Γενικού Συμβουλίου του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ), της 30ής Αυγούστου 2003, σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της δήλωσης της Ντόχα,

—	έχοντας υπόψη το ψήφισμα της 72ης Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας, του Μαΐου του 2019, σχετικά με τη βελτίωση της διαφάνειας των αγορών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων προϊόντων υγείας,

—	έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (7),

—	έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (8),

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (9),

—	έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα (10),

—	έχοντας υπόψη την οδηγία 2010/63/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (11),

—	έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (12),

—	έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (13),

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (14),

—	έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση του προγράμματος-πλαισίου έρευνας και καινοτομίας «Ορίζων Ευρώπη», τον καθορισμό των κανόνων συμμετοχής και διάδοσής του (15),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2019, σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία (COM(2019)0640),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2020, με τίτλο «Μια νέα βιομηχανική στρατηγική για την Ευρώπη» (COM(2020)0102),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 11ης Νοεμβρίου 2020, με τίτλο «Οικοδομώντας μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: ετοιμότητα και ανθεκτικότητα απέναντι σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας» (COM(2020)0724) και τις συνοδευτικές νομοθετικές προτάσεις (16),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη (COM(2020)0761),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2020, σχετικά με μια στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 (COM(2020)0245),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2021, σχετικά με το ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου (COM(2021)0044),

—	έχοντας υπόψη το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για το στρατηγικό θεματολόγιο για τις ιατρικές εφαρμογές της ιοντίζουσας ακτινοβολίας (SAMIRA), της 5ης Φεβρουαρίου 2021, για τη στήριξη του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου,

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2021, με τίτλο «Επικαιροποίηση της νέας βιομηχανικής στρατηγικής του 2020: προς μια ισχυρότερη ενιαία αγορά για την ανάκαμψη της Ευρώπης» (COM(2021)0350),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 15ης Ιουνίου 2021, σχετικά με τα πρώτα διδάγματα από την πανδημία της COVID-19 (COM(2021)0380),

—	έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 16 Σεπτεμβρίου 2021, με την οποία θεσπίζεται η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), η οποία αποτελεί το επόμενο βήμα προς την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας (COM(2021)0576),

—	έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Ιανουαρίου 2018, σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (COM(2018)0051) και τις εργασίες στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUNetHTA,

—

έχοντας υπόψη την κοινή αξιολόγηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (SWD(2020)0163),

—	έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 1ης Δεκεμβρίου 2014, σχετικά με την καινοτομία προς όφελος των ασθενών,

—	έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2016, για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της ΕΕ και των κρατών μελών της,

—	έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2020, με θέμα τα διδάγματα από τη νόσο COVID-19 στον τομέα της υγείας (17),

—	έχοντας υπόψη το άρθρο 54 του Κανονισμού του,

—	έχοντας υπόψη τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων,

—	έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A9-0317/2021),

λαμβάνοντας υπόψη ότι η υγεία είναι θεμελιώδους σημασίας για την ευημερία των Ευρωπαίων και ότι η ισότιμη πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της υγειονομικής πολιτικής της ΕΕ και των εθνικών υγειονομικών πολιτικών των κρατών μελών· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Χάρτης αναγνωρίζει το θεμελιώδες δικαίωμα των πολιτών στην υγεία, στην υψηλή ποιότητα ζωής και την ιατρική περίθαλψη· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συστήματα δημόσιας υγείας είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση ισότιμης πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη και σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα αποτελεί μία από τις κύριες επιδιώξεις της ΕΕ και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, αλλά και του στόχου βιώσιμης ανάπτυξης αριθ. 3·

B.	λαμβάνοντας υπόψη ότι μία από τις 20 αρχές του ευρωπαϊκού πυλώνα κοινωνικών δικαιωμάτων, η οποία έχει ενισχυθεί με τη δήλωση του Πόρτο, ορίζει ότι κάθε άνθρωπος έχει δικαίωμα έγκαιρης πρόσβασης σε οικονομικά προσιτή, προληπτική και θεραπευτική υγειονομική περίθαλψη καλής ποιότητας·

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται στο επίκεντρο όλων των πολιτικών για την υγεία και να συμμετέχουν σε όλα τα στάδια της ρυθμιστικής διαδικασίας για τα φάρμακα· λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση μεταξύ και εντός των κρατών μελών και ότι πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα άτομα που βρίσκονται σε ευάλωτη κατάσταση και διατρέχουν συγκεκριμένους κινδύνους για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών, και ιδίως των εγκύων, καθώς και των παιδιών, των ηλικιωμένων, των ατόμων με αναπηρία, των ασθενών με χρόνιες παθήσεις και συννοσηρότητες, των ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) και των ατόμων που λαμβάνουν μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή·

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι την αυξανόμενη επιβάρυνση των χρόνιων ασθενειών και τις αυξανόμενες ανάγκες υγείας του γηράσκοντος πληθυσμού, σε συνδυασμό με τις υψηλές και αυξανόμενες τιμές των φαρμάκων και την αύξηση του κοινωνικού κόστους παροχής φροντίδας, καθώς και με τους περιορισμούς όσον αφορά την οικονομική προσιτότητα και τις σοβαρές απειλές για τη βιωσιμότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η υιοθέτηση ολοκληρωμένων μοντέλων φροντίδας για τις χρόνιες και άλλες μακροχρόνιες παθήσεις, τα οποία θα βασίζονται σε μια ανθρωποκεντρική και πολυεπιστημονική προσέγγιση για την υγειονομική περίθαλψη, είναι απαραίτητη για την παροχή υψηλής ποιότητας υπηρεσιών υγείας·

λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας ανταγωνιστικός, αξιόπιστος, καινοτόμος και ανθεκτικός ευρωπαϊκός φαρμακευτικός κλάδος που βασίζεται στην έρευνα ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών και στα στρατηγικά συμφέροντα όσον αφορά τη δημόσια υγεία, την οικονομική ανάπτυξη, τις θέσεις απασχόλησης, το εμπόριο και την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο·

ΣΤ.	λαμβάνοντας υπόψη ότι η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική στρατηγική θα πρέπει να χαιρετιστεί ως μια νέα ευκαιρία·

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραγωγοί φαρμάκων στην ΕΕ είχαν σημαντική συνεισφορά στις επενδύσεις στην έρευνα το 2019, με περισσότερα από 37 δισεκατομμύρια EUR· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τομέας παρέχει 800 000 άμεσες θέσεις εργασίας και εμπορικό πλεόνασμα ύψους 109,4 δισεκατομμυρίων EUR· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τομέας δημιουργεί περίπου τρεις φορές περισσότερη απασχόληση έμμεσα — ανάντη και κατάντη — από ό,τι άμεσα· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι δεν υπάρχουν συγκεντρωτικά δεδομένα σχετικά με το συνολικό ποσό της δημόσιας χρηματοδότησης για τον φαρμακευτικό τομέα στην ΕΕ·

λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν διαφορές στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, στους εθνικούς κανονισμούς, στην εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ και στις διαδικασίες τιμολόγησης και έγκρισης στα διάφορα κράτη μέλη· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαφορές αυτές απορρέουν από τις αρμοδιότητες των κρατών μελών στον τομέα της υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαφορές μπορούν να οδηγήσουν σε κατακερματισμό και απρόβλεπτες περιστάσεις για τους φορείς του φαρμακευτικού τομέα που δραστηριοποιούνται εκτός της χώρας τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι απαιτείται συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών προκειμένου να καταρτιστούν φιλόδοξα θεματολόγια εφαρμογής με σαφή χρονοδιαγράμματα και την απαραίτητη μακροπρόθεσμη χρηματοδότηση για την υλοποίηση συγκεκριμένων δράσεων που προβλέπονται στη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη·

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων συνεχίζει να αυξάνεται τόσο παγκοσμίως όσο και στην ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα συνεχίζουν να συνταγογραφούνται, διανέμονται, πωλούνται ή χρησιμοποιούνται με ακατάλληλο τρόπο· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων σημαίνει σπατάλη πολύτιμων πόρων και μπορεί να οδηγήσει σε κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον·

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το 40 % των φαρμακευτικών τελικών προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο στην ΕΕ προέρχονται από τρίτες χώρες, ενώ το 60 έως 80 % των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών παράγονται στην Κίνα και την Ινδία· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η μετεγκατάσταση μέρους της παραγωγής βασικών συστατικών φαρμάκων, εμβολίων και ιατρικών συσκευών έχει άμεσες συνέπειες στη συνέχιση των θεραπειών για τους ασθενείς·

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τη μετεγκατάσταση της παραγωγής σε τρίτες χώρες, κίνητρο αποτελεί η προσπάθεια μείωσης του κόστους παραγωγής· λαμβάνοντας υπόψη ότι το εν λόγω μειωμένο κόστος παραγωγής οφείλεται κυρίως σε πιο χαλαρά πρότυπα για την ασφάλεια, το περιβάλλον και την εργατική νομοθεσία·

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η στρατηγική αναγνωρίζει τον καίριο ρόλο που διαδραματίζουν τα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα στην τεράστια αύξηση της δίκαιης πρόσβασης για τους ασθενείς, καθώς και για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και ότι η είσοδός τους στην αγορά μετά τη λήξη της αποκλειστικότητας δεν θα πρέπει να καθυστερήσει·

ΙΓ.	λαμβάνοντας υπόψη ότι τα βιοομοειδή φάρμακα δημιουργούν ευκαιρίες πέραν της πρόσβασης σε φάρμακα, όπως ο επιμερισμός των οφελών σε όλο τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και, συνεπώς, παρέχουν καλύτερη υγειονομική περίθαλψη και υπηρεσίες στους ασθενείς·

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλές καινοτομίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας δεν προσφέρουν στην πραγματικότητα πρωτοποριακές βελτιώσεις για τους ασθενείς, αλλά είναι είτε τα λεγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα ίδιου σκοπού («me-too»), τα οποία είναι απλώς μία ακόμη ουσία που χρησιμοποιείται για τους ίδιους θεραπευτικούς σκοπούς αλλά χωρίς σημαντικά οφέλη ή προσφέρουν μικρές μόνο βελτιώσεις με σημαντικά υψηλότερο κόστος· λαμβάνοντας υπόψη ότι θα ήταν επωφελές για τους ασθενείς εάν το πλαίσιο για τη φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη παρείχε βελτιωμένα κίνητρα για την ανάπτυξη πραγματικών πρωτοποριακών καινοτομιών·

ΙΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν πειστικά στοιχεία βάσει των οποίων τα φαρμακευτικά προϊόντα διαρρέουν στο περιβάλλον, και ιδίως στο έδαφος και στο νερό· λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρουσία τους μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άγρια ζώα, όπως ψάρια, πουλιά και έντομα και, ως εκ τούτου, ευρύτερες επιπτώσεις στη σταθερότητα μεμονωμένων οικοσυστημάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εν λόγω φάρμακα εμφανίζονται επίσης στο πόσιμο νερό σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία πρέπει να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μιας ζωντανής, δυναμικής, βιώσιμης και καθαρής φαρμακευτικής βιομηχανίας στο εσωτερικό της ΕΕ·

ΙΣΤ.	λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτείται δράση καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων για τη μείωση της χρήσης πόρων, των εκπομπών και των επιπέδων φαρμακευτικών αποβλήτων και καταλοίπων στο περιβάλλον·

ΙΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η νόσος COVID-19 είχε αντίκτυπο στη σωματική και ψυχική υγεία των ανθρώπων και στην οικονομία· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω πανδημία επισήμανε τόσο τα ισχυρά όσο και τα αδύναμα σημεία της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι, προκειμένου να ενισχυθεί η ανθεκτικότητα των εθνικών μας συστημάτων υγείας σε διασυνοριακές απειλές, απαιτείται περισσότερη ευρωπαϊκή ολοκλήρωση, καθώς και ενίσχυση της ανταλλαγής επιδημιολογικών δεδομένων και δεδομένων υγείας σε επίπεδο ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας θα πρέπει να συμβάλλει και να προάγει την ενίσχυση της συνεργασίας, του συντονισμού και της ανταλλαγής γνώσεων για την υγεία μεταξύ των κρατών μελών και των σχετικών ενδιαφερόμενων μερών και να αυξάνει την ικανότητα της ΕΕ να καταπολεμά τις διασυνοριακές απειλές στον τομέα της υγείας·

ΙΗ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαταραχή της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού λόγω της πανδημίας COVID-19 κατέδειξε την εξάρτηση της ΕΕ από τρίτες χώρες στον τομέα της υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατανόηση των βαθύτερων αιτίων της έλλειψης φαρμάκων είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη κατάλληλων ευρωπαϊκών μέτρων και την αντιμετώπιση αυτής της μακροχρόνιας πρόκλησης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανοικτή στρατηγική αυτονομία της ΕΕ και η ασφάλεια του εφοδιασμού θα πρέπει να διασφαλιστούν με τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού για βασικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών εγκαταστάσεων παραγωγής, καθώς και με την εφαρμογή κανόνων σύναψης δημόσιων συμβάσεων που δεν θεωρούν την τιμή ως το μοναδικό κριτήριο·

ΙΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, οι μη συντονισμένες ενέργειες σε εθνικό επίπεδο, όπως η αποθησαύριση και η δημιουργία αποθεμάτων σε ακραίο βαθμό, υπονόμευσαν τον ισότιμο εφοδιασμό σε όλες τις αγορές· λαμβάνοντας υπόψη ότι θα πρέπει να αντληθούν διδάγματα από την εμπειρία αυτή προκειμένου να αποτραπεί το ενδεχόμενο επανάληψής της σε οποιαδήποτε μελλοντική κατάσταση κρίσης·

Κ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από την πανδημία COVID-19 κατέδειξε επίσης την ανθεκτικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας και των παρασκευαστών υπήρξαν ανθεκτικοί και ότι είχαν σχέδια έκτακτης ανάγκης για τον περιορισμό των διαταραχών για προϊόντα κρίσιμης σημασίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτό κατέστη επίσης δυνατό χάρη στον διμερή διάλογο και την αμφίδρομη επικοινωνία που καθιερώθηκε, την ορατότητα της ζήτησης και τη στενή συνεργασία μεταξύ κυβερνήσεων/ρυθμιστικών αρχών και φορέων, μια πρακτική που θα πρέπει να διατηρηθεί και να συνεχιστεί σε τακτική βάση·

ΚΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, για να είναι πλήρως αποτελεσματική η φαρμακευτική στρατηγική, πρέπει να ενσωματώσει τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την κρίση COVID-19 και να λάβει υπόψη την ανθεκτικότητα που κατέδειξε η βιομηχανία φαρμάκων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, προκειμένου να αξιοποιηθεί η υφιστάμενη ευρωπαϊκή παραγωγική ικανότητα·

ΚΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η πανδημία ανέδειξε μια σειρά προβλημάτων που ήδη υπήρχαν στην παγκόσμια παραγωγή και προμήθεια φαρμάκων, όπως η περιορισμένη ικανότητα παραγωγής εμβολίων των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών και των χωρών μεσαίου εισοδήματος, η έλλειψη βασικών φαρμάκων και η άνιση λειτουργία της αλυσίδας εφοδιασμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια αποδεικνύεται επιτυχής όσον αφορά την παράδοση εμβολίων σε όλους τους πολίτες της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της παγκόσμιας παράδοσης εμβολίων συνεχίζοντας τις εξαγωγές εμβολίων και δημιουργώντας και χρηματοδοτώντας τον μηχανισμό COVAX· τονίζει ότι πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για τον πλήρη εμβολιασμό των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος·

ΚΓ.	λαμβάνοντας υπόψη ότι καινοτόμα έργα έρευνας και ανάπτυξης, όπως το VACCELERATE, απέδειξαν την αξία τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας και θα πρέπει να καταστούν βιώσιμα μακροπρόθεσμα·

ΚΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, η εξατομικευμένη ιατρική, η νανοτεχνολογία, τα εμβόλια επόμενης γενιάς, η ηλεκτρονική υγεία και η πρωτοβουλία «1+ εκατομμύριο γονιδιώματα» μπορούν να αποφέρουν οφέλη σε σχέση με την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία και την περίθαλψη όλων των ασθενειών και τη φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από αυτές, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αποτελεσματικά, ασφαλή, οικονομικά προσιτά και προσβάσιμα για όλους τους ασθενείς που τα χρειάζονται·

ΚΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, στο πνεύμα της προσέγγισης «Μία υγεία», η φαρμακευτική στρατηγική καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων της συλλογής και της παραγωγής πρώτων υλών, της έρευνας, των δοκιμών, της παρασκευής, της έγκρισης, της φαρμακοεπαγρύπνησης πριν και μετά την έγκριση, της κατανάλωσης και της απόρριψης, και συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας, του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου, του ψηφιακού μετασχηματισμού, της κυκλικής οικονομίας και της βιομηχανικής στρατηγικής, και της κλιματικής ουδετερότητας·

ΚΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, για να διασφαλιστεί η ηγετική θέση της Ένωσης στον τομέα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, η στρατηγική πρέπει να επικεντρωθεί στην ενίσχυση του καινοτόμου δυναμικού της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής έρευνας, στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών, και στην αναγνώριση και την ενίσχυση της σύνδεσης με τη βιομηχανική στρατηγική της ΕΕ, τη στρατηγική για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία·

Τοποθέτηση των ασθενών στο επίκεντρο όλων των πολιτικών για την υγεία

υπενθυμίζει ότι το δικαίωμα στην υγεία αποτελεί ανθρώπινο δικαίωμα που αναγνωρίζεται τόσο από την Οικουμενική Διακήρυξη για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα, εκφράζει τη λύπη του για τις διαφορές στην πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε φάρμακα, μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των διαφόρων περιφερειών εντός των κρατών μελών· ζητεί τη λήψη μέτρων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων μέτρων νομοθετικού χαρακτήρα κατά περίπτωση, με σκοπό την αντιμετώπιση αυτών των διαφορών και την εγγύηση του δικαιώματος των ασθενών σε καθολική, οικονομικά προσιτή, αποτελεσματική, ασφαλή και έγκαιρη πρόσβαση σε βασικά και καινοτόμα φάρμακα·

παρατηρεί ότι, δεδομένου ότι η Ένωση είναι αρμόδια για τη φαρμακευτική νομοθεσία, καθώς και για τη συμπλήρωση των πολιτικών δημόσιας υγείας, θα πρέπει να προσπαθήσει να συντονίσει τα εθνικά μέτρα, ώστε να διασφαλίζεται η πρόσβαση σε οικονομικώς προσιτές και υψηλής ποιότητας υπηρεσίες υγείας για όλους τους πολίτες και κατοίκους της ΕΕ·

τονίζει την επιτακτική γεωστρατηγική ανάγκη να ανακτήσει η Ένωση την ανεξαρτησία της όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη, και την ανάγκη της για μια διαφοροποιημένη αλυσίδα εφοδιασμού ώστε να εξασφαλίσει την προμήθεια φαρμάκων, ιατρικού εξοπλισμού, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δραστικών ουσιών, διαγνωστικών εργαλείων και εμβολίων με τρόπο ταχύ, οικονομικά προσιτό και αποτελεσματικό, και να αποτρέψει τις ελλείψεις τους, δίνοντας έτσι προτεραιότητα στο συμφέρον και την ασφάλεια των ασθενών·

υπογραμμίζει ότι η πανδημία COVID-19 έχει επιφέρει πρωτοφανείς προκλήσεις για τα συστήματα υγείας και τη βιωσιμότητά τους, αλλά είχε επίσης δραματικές επιπτώσεις στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πάσχουν από χρόνιες παθήσεις, και στη δυνατότητά τους να έχουν πρόσβαση σε θεραπείες και περίθαλψη· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν και να αντιμετωπίσουν τον συνολικό αντίκτυπο της πανδημίας για τους ασθενείς και για την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να συνεργαστούν για να διασφαλίσουν ότι κανένας ασθενής δεν παραμελείται, καθώς και ότι η συνέχιση της περίθαλψης διασφαλίζεται ακόμη και σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

υπογραμμίζει ότι οι δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα θα πρέπει να αποσκοπούν στην ενίσχυση της δημόσιας υγείας και στην αντιμετώπιση εκκρεμών ιατρικών αναγκών, ιδίως σε τομείς που δεν καλύπτονται από τον ιδιωτικό τομέα, οι οποίες ορίζονται με τη συμμετοχή των ρυθμιστικών αρχών, της ακαδημαϊκής κοινότητας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, των ασθενών και των πληρωτών στα αρχικά στάδια της έρευνας και της ανάπτυξης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητικές προτεραιότητες ανταποκρίνονται στις ανάγκες της κοινωνίας· επισημαίνει ότι η ενσωμάτωση της ουσιαστικής συμμετοχής και του διαλόγου των ασθενών σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων και άλλων θεραπειών αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την επίτευξη καινοτομίας υψηλής αξίας και τη συνολική επιτυχία της φαρμακευτικής στρατηγικής, η οποία απαιτεί επίσης την επαρκή διαβούλευση με τους εκπροσώπους των καταναλωτών και των ασθενών καθόλη τη διάρκεια της εφαρμογής της στρατηγικής·

καλεί την Επιτροπή να ξεκινήσει τη διαδικασία ορισμού των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, υπό τον συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), προκειμένου να προσδιοριστεί ένας κοινώς αποδεκτός ορισμός που θα συνέβαλε στη βελτίωση του προσανατολισμού των ερευνητικών αναγκών και θα απέτρεπε τη χρήση διαφόρων ορισμών για τις μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, οι οποίες, σε πρώιμο στάδιο, οδηγούν στην υπερβολική τιμολόγηση και εμπορία φαρμάκων·

καλεί την Επιτροπή να αξιοποιήσει και να συντονίσει τη φαρμακευτική, τη βιομηχανική και την ψηφιακή στρατηγική, την ανανεωμένη εμπορική πολιτική της ΕΕ και άλλες συναφείς πολιτικές για την προώθηση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας και τη διασφάλιση της ικανότητας της ΕΕ να ανταγωνίζεται τις πιο ανταγωνιστικές περιφέρειες·

τονίζει ότι οι επενδύσεις στη δημόσια και ιδιωτική έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων διαγνωστικών μέσων, καθώς και η πρόσβαση σε ασφαλή, οικονομικά προσιτά, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φάρμακα και θεραπείες, είναι απαραίτητες για την επίτευξη προόδου όσον αφορά την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών και την ποιότητα ζωής των ασθενών·

υπενθυμίζει ότι οι δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα απαραίτητα κανονιστικά και νομοθετικά μέτρα με σκοπό την κάλυψη των θεραπευτικών και διαγνωστικών αναγκών των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων και χρόνιων νόσων, των σπάνιων καρκίνων των ενηλίκων, καθώς και των παιδιατρικών καρκίνων και των νευροεκφυλιστικών νόσων, και την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής·

10.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρόθεση της Επιτροπής να αξιολογήσει και να επανεξετάσει το υφιστάμενο πλαίσιο κινήτρων· καλεί την Επιτροπή να τονώσει τον ανταγωνισμό προσαρμόζοντας το κανονιστικό πλαίσιό της και τονώνοντας τις επενδύσεις σε ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, μεταξύ άλλων για την ογκολογία, τους παιδιατρικούς καρκίνους και τις νευρολογικές ασθένειες·

Φαρμακευτικά προϊόντα και μικροβιακή αντοχή

11.

επισημαίνει τους σοβαρούς και συνεχώς αυξανόμενους κινδύνους της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία, το περιβάλλον, την παραγωγή τροφίμων και την οικονομική ανάπτυξη· αναγνωρίζει την αξία των εκστρατειών δημόσιας υγείας που αποσκοπούν στην πρόληψη των λοιμώξεων μέσω του εμβολιασμού·

12.

θεωρεί ότι η μικροβιακή αντοχή συνιστά σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να χρηματοδοτήσουν έργα που αποσκοπούν στη βελτίωση των διαγνωστικών μέσων και την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, καθώς και στην ανάπτυξη ενός πρωτοκόλλου για τη συνετή χρήση των αντιβιοτικών και μιας εκστρατείας ευαισθητοποίησης για τους επαγγελματίες υγείας με στόχο την ενθάρρυνση της χορήγησης πιο στοχευμένων θεραπειών με βάση τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών·

13.

καλεί την πρωτοβουλία για καινοτόμα φάρμακα και την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων να διαδραματίσουν πιο ενεργό ρόλο στη χρηματοδότηση καινοτόμων πρωτοβουλιών στον τομέα της μικροβιακής αντοχής· τονίζει ότι είναι σημαντικό να εφαρμοστεί το κοινό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής και των μολύνσεων· επισημαίνει την ανάγκη να καθίσταται δυνατή η πρόσβαση σε νέα αντιβιοτικά αλλά, παράλληλα, να διατηρείται η πρόσβαση και στα παλαιά·

14.

θεωρεί ότι είναι επιτακτική ανάγκη να θεσπιστεί κοινός ενωσιακός θεραπευτικός οδηγός για τα αντιμικροβιακά, όπου θα ορίζονται ανιχνεύσιμοι στόχοι για τη μείωση της χρήσης αντιμικροβιακών σε επίπεδο ΕΕ, και να συντονιστούν οι εκστρατείες επικοινωνίας για τη μικροβιακή αντοχή μέσω ενιαίου χρονοδιαγράμματος σε επίπεδο ΕΕ προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, τις ανθεκτικές παραλλαγές και τις επιπτώσεις τους·

15.

υπογραμμίζει ότι η προσέγγιση «Μία υγεία» θα πρέπει να αποτελέσει τον οδηγό για τη μείωση και τη βελτιστοποίηση της χρήσης των αντιμικροβιακών, καθώς και για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων αντιμικροβιακών· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή και, κατά περίπτωση, να υποβάλουν πρόταση για την αναθεώρησή του·

Έρευνα στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων

16.

καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει και, κατά περίπτωση να αναθεωρήσει, το σύστημα κινήτρων για να προωθήσει την έρευνα και την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για μη καλυπτόμενες διαγνωστικές και θεραπευτικές ανάγκες, δίνοντας προτεραιότητα στα δημόσια συμφέροντα και την ασφάλεια των ασθενών κατά την αξιολόγηση των έργων που προωθούνται από τη φαρμακευτική βιομηχανία με σκοπό την καταπολέμηση του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών καρκίνων, και ιδίως προκειμένου να παράσχει κίνητρα για την ανάπτυξη παιδιατρικών αντικαρκινικών φαρμάκων, των σπάνιων νόσων, των νευροεκφυλιστικών και ψυχικών ασθενειών και της μικροβιακής αντοχής, με στόχο την εξεύρεση περισσότερων θεραπευτικών επιλογών και την κάλυψη των αναγκών των ασθενών και των συστημάτων υγείας·

17.

καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τη δημιουργία ενός ενωσιακού πλαισίου για την καθοδήγηση και την τακτική αξιολόγηση της εφαρμογής των εθνικών σχεδίων για την καταπολέμηση αυτών των νόσων και καλεί τα κράτη μέλη να στηρίξουν την έρευνα και την ανάπτυξη που εστιάζει στις μη καλυφθείσες ιατρικές ανάγκες· υπογραμμίζει ότι ένα σύστημα βασιζόμενο αποκλειστικά σε κίνητρα για την έρευνα δεν καθιστά δυνατή την επίτευξη των αναγκαίων στόχων της καταπολέμησης σπάνιων νόσων·

18.

καλεί την Επιτροπή να παράσχει δημόσια χρηματοδότηση για την έρευνα με στόχο τη διερεύνηση της χρήσης επαναπροσδιορισμένων προϊόντων, προϊόντων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και προϊόντων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς· τονίζει ότι τα φάρμακα που προκύπτουν από δημόσια χρηματοδοτούμενη έρευνα πρέπει να είναι εξίσου διαθέσιμα σε ολόκληρη την Ένωση σε δίκαιη και προσιτή τιμή και ότι, κατά περίπτωση, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο προαιρετικής μη αποκλειστικής αδειοδότησης για τα εν λόγω προϊόντα· τονίζει ότι η χρηματοδότηση της ΕΕ θα πρέπει να διατεθεί σε έργα στα οποία υπάρχει η μεγαλύτερη ανάγκη για έρευνα·

19.

τονίζει τη σημασία της συνεχούς καινοτομίας, συμπεριλαμβανομένου του τμήματος της αγοράς που δεν καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων αναγκών των ασθενών· καλεί την Επιτροπή να σχεδιάσει ένα κατάλληλο κανονιστικό πλαίσιο που θα επιτρέπει την ανάπτυξη των φαρμάκων προστιθέμενης αξίας, καθώς και την αναγνώριση αυτής της κατηγορίας οικονομικώς προσιτής καινοτομίας, μέσω κατάλληλων κινήτρων, για την αξία της για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης·

20.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρωτοβουλία δρομολόγησης πιλοτικού σχεδίου με στόχο τη δοκιμή των διατάξεων πλαισίου σχετικά με τις νέες ενδείξεις για φάρμακα που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τη βάση για πιθανή ρυθμιστική δράση· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, την αναγκαιότητα και τη σημασία της συμβολής της βιομηχανίας και της ακαδημαϊκής κοινότητας, και της συμμετοχής τους·

21.

καλεί την Επιτροπή, σε διάλογο με τα κράτη μέλη, να εργαστεί με σκοπό τη θέσπιση ενός πλαισίου για τη φαρμακευτική νομοθεσία και ενός συστήματος αποζημίωσης που θα ευνοεί την ουσιαστική καινοτομία για τους ασθενείς και θα παρέχει λιγότερα κίνητρα για τα φαρμακευτικά προϊόντα ίδιου σκοπού («me-too») που δεν έχουν καμία πρόσθετη αξία ή τα εξαιρετικά ακριβά φαρμακευτικά προϊόντα που προσφέρουν μικρές μόνο βελτιώσεις για τους ασθενείς·

22.

καλεί την Επιτροπή να αναθεωρήσει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006· ζητεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της χρηματοδότησης και των σχεδίων σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, ιδίως με σκοπό τη βελτίωση της σχέσης μεταξύ των τοπικών υγειονομικών αρχών, των πανεπιστημίων και της βιομηχανίας· αναγνωρίζει ότι απαιτούνται περαιτέρω βελτιώσεις προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες των ασθενών που αυτοί οι κανονισμοί αποσκοπούν να καλύψουν και καλεί την Επιτροπή να επιτρέψει την εφαρμογή μέτρων που στοχεύουν σε σημαντικούς τομείς που υστερούν με σκοπό τον εξορθολογισμό, την απλούστευση και την προσαρμογή των κανονιστικών διαδικασιών·

23.

υπογραμμίζει το γεγονός ότι η επιστημονικά αναγνωρισμένη ολοκληρωμένη ιατρική που έχει εγκριθεί από τις δημόσιες αρχές υγείας μπορεί να προσφέρει οφέλη στους ασθενείς σε σχέση με τις επιπτώσεις διαφόρων νόσων, όπως ο καρκίνος, και τη θεραπεία τους· υπογραμμίζει τη σημασίας της ανάπτυξης μιας ολιστικής και ολοκληρωμένης προσέγγισης με επίκεντρο τον ασθενή και της ενθάρρυνσης, κατά περίπτωση, της συμπληρωματικής χρήσης αυτών των θεραπειών υπό την επίβλεψη επαγγελματιών του τομέα της υγείας·

24.

καλεί την Επιτροπή να στηρίξει την επιπρόσθετη έρευνα στις υποεκπροσωπούμενες ομάδες του πληθυσμού, όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι γυναίκες και οι ασθενείς με συννοσηρότητες, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας ως κύριας νοσηρότητας, καθώς και όταν υπάρχει ως χρόνια νόσος που οδηγεί σε άλλες μη μεταδοτικές νόσους· τονίζει ότι είναι ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη το φύλο στην έρευνα, τη διάγνωση και τη θεραπεία καθώς και στον αντίκτυπο των φαρμάκων και των θεραπευτικών μέσων, καθώς οι γυναίκες όλων των ηλικιών εξακολουθούν να υποεκπροσωπούνται στην έρευνα και τα δεδομένα στους τομείς της βιοϊατρικής και της υγείας· υπογραμμίζει ότι, κατά συνέπεια, η βάση στοιχείων είναι ασθενέστερη για τις γυναίκες, καθώς και για τους ηλικιωμένους, με αποτέλεσμα η διάγνωση πολλών παθήσεων, όπως το καρδιαγγειακό νόσημα, να είναι ελλιπής στις γυναίκες·

25.

καλεί την Επιτροπή να αξιοποιήσει τις εργασίες στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου και να εξασφαλίσει ότι η Ευρώπη θα καταστεί το παγκόσμιο κέντρο αριστείας την έρευνα και την ανάπτυξη σε αναδυόμενους, καινοτόμους τομείς της ιατρικής· υπογραμμίζει ότι οι τεχνολογίες αιχμής, όπως τα νανοφάρμακα, παρέχουν λύσεις σε τρέχουσες θεραπευτικές προκλήσεις σε τομείς όπως ο καρκίνος και τα καρδιαγγειακά νοσήματα· επισημαίνει ότι αυτοί οι καινοτόμοι τομείς της ιατρικής πρέπει να εγκριθούν από το κεντρικό πλαίσιο έγκρισης για τα νανοφάρμακα·

26.

καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η ενωσιακή χρηματοδότηση για τη βιοϊατρική έρευνα και ανάπτυξη εξαρτάται από την πλήρη διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα των επενδύσεων, τη διασφάλιση του εφοδιασμού σε όλα τα κράτη μέλη, και τη διευκόλυνση του βέλτιστου αποτελέσματος για τους ασθενείς, μεταξύ άλλων όσον αφορά την πρόσβαση και την οικονομική προσιτότητα των παρασκευαζόμενων φαρμάκων·

27.

τονίζει ότι η έρευνα, η παραγωγή και η χρήση φαρμάκων πρέπει να καθοδηγούνται από δεοντολογικές αρχές που εξασφαλίζουν τον σεβασμό της ανθρώπινης ζωής, αξιοπρέπειας και ακεραιότητας·

28.

καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την ανάπτυξη της έρευνας στον τομέα των αναλγητικών φαρμάκων·

29.

χαιρετίζει τη δημοσίευση από την Επιτροπή, στις 5 Φεβρουαρίου 2021, του σχεδίου δράσης SAMIRA· καλεί την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, να θεσπίσει ρυθμιστικό πλαίσιο κατάλληλο για την ανάπτυξη ακτινολογικών και πυρηνικών τεχνολογιών για θεραπευτικούς σκοπούς και όχι μόνο για διάγνωση·

30.

ζητεί τη δρομολόγηση ενός σημαντικού έργου κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος (ΣΕΚΕΕ) στον φαρμακευτικό τομέα για τον εκ των προτέρων προσδιορισμό των στοχευόμενων ασθενειών ή τεχνολογιών·

31.

υπενθυμίζει ότι πολλά ευρωπαϊκά προγράμματα μπορούν να κινητοποιηθούν για τη χρηματοδότηση φαρμακευτικών ερευνητικών έργων, όπως το Horizon Europe, InvestEU, EU4Health, η πολιτική συνοχής καθώς και το πρόγραμμα για μια ψηφιακή Ευρώπη για έργα που εστιάζονται στην ανάπτυξη της τεχνητής νοημοσύνης·

32.

ζητεί η φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ να δώσει μεγαλύτερη προσοχή σε όλες τις πτυχές της ιατρικής με έμφαση στη διάσταση του φύλου· υπογραμμίζει ότι είναι ανάγκη να αντικατοπτρίζεται η ποικιλομορφία της κοινωνίας και τα ζητήματα που σχετίζονται με το φύλο στη φυσιολογία κατά τη διεξαγωγή έρευνας για φάρμακα, για να υποστηριχθεί η έρευνα και η ανάπτυξη μιας ιατρικής που θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες του φύλου, και να διασφαλιστεί ότι αυτά τα ζητήματα θα ληφθούν υπόψη κατά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά·

Τιμολόγηση και κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων

33.

καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τον διάλογο με τα κράτη μέλη και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για την προώθηση των φαρμακευτικών προϊόντων «Made in Europe» ενισχύοντας την ανθεκτικότητα της παραγωγής και του εφοδιασμού, αξιολογώντας πρόσθετα κριτήρια για την εθνική τιμολόγηση, χωρίς πρόσθετο κόστος για τους ασθενείς και με την επιφύλαξη της βιωσιμότητας του συστήματος υγείας· τονίζει ότι τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν υψηλά περιβαλλοντικά πρότυπα παραγωγής, άρτια διαχείριση της αλυσίδας εφοδιασμού και επενδύσεις στην καινοτομία και την έρευνα·

34.

συνιστά επίσης στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι η τιμολόγηση αντικατοπτρίζει επίσης κατά πόσον χρησιμοποιήθηκε οποιοσδήποτε τύπος δημόσιας χρηματοδότησης για τη στήριξη της καινοτομίας, της παρασκευής και της έρευνας, την αξία του θεραπευτικού οφέλους του φαρμάκου, είτε πρόκειται για γενόσημο είτε βιοομοειδές φάρμακο, καθώς και τις βασικές και ευρύτερες ανάγκες του πληθυσμού·

35.

υπογραμμίζει ότι ο διάλογος αυτός θα πρέπει να ενθαρρύνει περαιτέρω τη συνεργασία στις διαπραγματεύσεις για τις τιμές και, κατά περίπτωση, στις κοινές δημόσιες συμβάσεις· υπενθυμίζει ότι η εθνική τιμολόγηση θα πρέπει να βασίζεται στη διαφάνεια των παραγόντων, όπως η δημόσια και η ιδιωτική έρευνα, το κόστος ανάπτυξης και η προστιθέμενη θεραπευτική αξία· καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις καθαρές τιμές των φαρμάκων μέσω της συνεργασίας European Integrated Price Information Database (EURIPID)·

36.

καλεί την Επιτροπή να διερευνήσει τη δυνατότητα δημιουργίας, βάσει προϋποθέσεων, ενός ενωσιακού ταμείου, το οποίο θα συγχρηματοδοτείται από τα κράτη μέλη, για τη διαπραγμάτευση και την αγορά ορφανών φαρμάκων και άλλων νέων, εξατομικευμένων φαρμάκων, προκειμένου να εξασφαλιστεί ίση πρόσβαση για ασθενείς από διαφορετικά κράτη μέλη σε αποτελεσματικά θεραπευτικά προϊόντα και θεραπείες και να αποτραπεί η επιβάρυνση μεμονωμένων μονάδων υγειονομικής περίθαλψης από υπερβολικό κόστος κατά τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών·

37.

καλεί την Επιτροπή να συνεργαστεί με τα κράτη μέλη για τη θέσπιση μέτρων για την αύξηση της διαφάνειας στον τομέα της έρευνας, της ανάπτυξης και της παραγωγής φαρμάκων· ζητεί μεγαλύτερη διαφάνεια στις τιμές και καλεί τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να μοιράζονται οικειοθελώς τις βέλτιστες πρακτικές τους όσον αφορά τον καθορισμό τιμών· επισημαίνει ότι ο καθορισμός των τιμών πρέπει να παραμείνει εθνική αρμοδιότητα που λαμβάνει υπόψη την ποικιλομορφία σε όλη την ΕΕ·

38.

καλεί την Επιτροπή να αξιολογεί περιοδικά και να επανεξετάζει το σύστημα κινήτρων, να αυξήσει τη διαφάνεια των τιμών, και να επισημάνει τους παράγοντες που περιορίζουν την οικονομική προσιτότητα και την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα· καλεί επίσης την Επιτροπή να αντιμετωπίσει τα βαθύτερα αίτια των ελλείψεων φαρμάκων και να προτείνει βιώσιμες λύσεις που θα προωθούν επίσης τον ανταγωνισμό εντός και εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και την έγκαιρη είσοδο στην αγορά γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων·

39.

τονίζει τη σημασία της επίτευξης της σωστής ισορροπίας μεταξύ, αφενός, της παροχής κινήτρων για την ανάπτυξη φαρμάκων, ιδίως όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις, και, αφετέρου, της διαφύλαξης του δημόσιου συμφέροντος μέσω της πρόληψης της στρέβλωσης του ανταγωνισμού και των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και της διασφάλισης της οικονομικής προσιτότητας και της διαθεσιμότητας των φαρμάκων·

40.

καλεί, επιπλέον, την Επιτροπή, και ειδικότερα τη Γενική Διεύθυνση Ανταγωνισμού, και τις εθνικές αρμόδιες αρχές να επαγρυπνούν για αντιανταγωνιστικές συμπεριφορές και να διερευνούν αντιανταγωνιστικές πρακτικές στη φαρμακευτική βιομηχανία·

41.

ζητεί να διασφαλιστεί η μέγιστη διαφάνεια όσον αφορά τη χρήση δημόσιων κονδυλίων που προορίζονται για την έρευνα και ανάπτυξη και ζητεί δημόσια και εύκολη πρόσβαση στις προϋποθέσεις που συνοδεύουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας/τις άδειες, πληροφόρηση σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και συνεισφορά του δημόσιου/ιδιωτικού τομέα·

42.

επιμένει ότι είναι ανάγκη να διασφαλιστεί ισότιμη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά φάρμακα εντός της ΕΕ· στηρίζει τη συλλογική διαπραγμάτευση της τιμής των φαρμάκων με τη φαρμακευτική βιομηχανία, όπως στην περίπτωση της πρωτοβουλίας Beneluxa και της Δήλωσης της Βαλέτα· θεωρεί ότι η φαρμακευτική βιομηχανία θα πρέπει να σέβεται τις προϋποθέσεις της οικονομικά προσιτής τιμής των φαρμάκων στο πλαίσιο της έρευνας με δημόσια χρηματοδότηση·

Ρόλος των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων

43.

επισημαίνει ότι τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα αυξάνουν την πρόσβαση των ασθενών σε αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπευτικές επιλογές, αυξάνουν τον ανταγωνισμό, προσφέρουν προσβάσιμες και οικονομικά προσιτές θεραπείες και συμβάλλουν σημαντικά στη δημοσιονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, παράγοντας εξοικονόμηση κόστους, διατηρώντας παράλληλα την υψηλή ποιότητα της υγειονομικής περίθαλψης·

44.

τονίζει τη σημασία των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων και των φαρμάκων προστιθέμενης αξίας όσον αφορά τη σταθερή αύξηση της ισότιμης πρόσβασης των ασθενών και τη δημιουργία βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπου η πρόσβαση εξακολουθεί να είναι ανομοιόμορφη· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει επειγόντως υγιή ανταγωνισμό κατά τη λήξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (ΔΔΙ) με τη διασφάλιση της πρόσβασης σε βιοομοειδή φάρμακα από την πρώτη ημέρα και με την άρση όλων των φραγμών στην πρόσβαση στον ανταγωνισμό, για παράδειγμα με τη σύνδεση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, με την κατάργηση πρακτικών αέναης ανανέωσης (evergreening) της διανοητικής ιδιοκτησίας, οι οποίες καθυστερούν αδικαιολόγητα την πρόσβαση σε φάρμακα και καθιστώντας δυνατή την ενιαία παγκόσμια ανάπτυξη·

45.

καλεί την Επιτροπή να λάβει μέτρα για να στηρίξει τη μεγαλύτερη παρουσία των φαρμάκων αυτών στην αγορά και να εναρμονίσει σε επίπεδο ΕΕ την ερμηνεία της διάταξης Bolar σχετικά με πιθανές εξαιρέσεις των παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων από το νομικό πλαίσιο για το σύστημα ενιαίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·

46.

καλεί την Επιτροπή να αναλάβει δράση που προωθεί την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων στην ΕΕ και να προτείνει ενωσιακά πρωτόκολλα για την εναλλαξιμότητα των βιοομοειδών φαρμάκων, όπως ορίζεται από τον EMA, με σεβασμό προς τις μεμονωμένες ανάγκες των ασθενών και την ελευθερία των κλινικών ιατρών να χορηγούν την καλύτερη θεραπεία για κάθε ασθενή, διατηρώντας πάντα τον ασθενή ενημερωμένο και στο κέντρο όλων των διαδικασιών λήψης αποφάσεων·

47.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν τα μέτρα για την προώθηση της χρήσης των οικονομικών εξοικονομήσεων που παράγονται στο εθνικό σύστημα υγείας από τη χρήση βιοομοειδών φαρμάκων και να τα επανεπενδύσουν με διαφανή και απτό τρόπο για τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών φροντίδας· καλεί την Επιτροπή να ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να υποστηρίζουν διαφανείς πρακτικές όσον αφορά την εξοικονόμηση κόστους που σχετίζεται με τα βιοομοειδή φάρμακα· καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει ρυθμίσεις όπως είναι τα προγράμματα κατανομής κερδών·

48.

τονίζει ότι η Επιτροπή πρέπει να συνεχίσει να αποτρέπει τις αντιανταγωνιστικές πρακτικές προκειμένου να διασφαλίσει μια ανταγωνιστική αγορά στον τομέα των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων·

49.

τονίζει ότι είναι σημαντικό να βελτιωθεί η εκπαίδευση σχετικά με τα βιοομοειδή φάρμακα· καλεί την Επιτροπή να προωθεί σχετικές εκπαιδευτικές και επικοινωνιακές ενέργειες στους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας με τη δημιουργία ειδικευμένου πανευρωπαϊκού διαδικτυακού κέντρου πόρων·

Καθυστερημένη άφιξη φαρμάκων στην αγορά

50.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή θα δρομολογήσει δοκιμαστικό σχέδιο για την καλύτερη κατανόηση των βαθύτερων αιτίων της καθυστερημένης άφιξης φαρμάκων στην αγορά· καλεί την Επιτροπή να εξετάσει τις τεράστιες διαφορές στην ΕΕ όσον αφορά τον μέσο αριθμό ημερών από την έγκριση φαρμάκου έως τη στιγμή διάθεσης του φαρμάκου στους ασθενείς και να προτείνει νέους τρόπους για τη βελτίωση της ρυθμιστικής διαδικασίας και της εφαρμογής της και να εφαρμόσει καινοτόμες λύσεις για τη μείωση των καθυστερήσεων στην είσοδο των φαρμάκων στην αγορά·

51.

τονίζει ότι οποιαδήποτε αναθεώρηση των κανονιστικών διαδικασιών και προσεγγίσεων όσον αφορά την αξιολόγηση επιστημονικών στοιχείων πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, ώστε να λαμβάνονται επαρκώς υπόψη τα οφέλη για τους ασθενείς και τα θέματα ασφάλειας·

52.

τονίζει την ανάγκη να μειωθούν οι χρόνοι έγκρισης φαρμάκων, να οριστεί, κατά περίπτωση, χρονική προθεσμία για την πρόσβαση στην αγορά, και να ευθυγραμμιστούν οι εν λόγω χρόνοι με τους χρόνους λήψης αποφάσεων του EMA, προκειμένου να διασφαλίζεται η ταχεία και ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα για όλους στην ΕΕ και να αποτρέπονται οι διακρίσεις μεταξύ των πολιτών της ΕΕ· υπενθυμίζει ότι οι ΚΑΚ και οι διανομείς θα μπορούσαν επίσης να διαδραματίσουν καίριο ρόλο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ, αποφεύγοντας τη διακοπή των προϊόντων και τις καθυστερήσεις στην είσοδο στην αγορά που οφείλονται αποκλειστικά σε εμπορικούς παράγοντες·

Συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και καινοτομία

53.

υπογραμμίζει τα οφέλη που έχουν οι προσκλήσεις υποβολής προσφορών για συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα για τα εθνικά συστήματα υγείας όσον αφορά τη χρηματοδότηση της έρευνας και της παραγωγής καινοτόμων φαρμάκων και την έρευνα για την αναδιάθεση των φαρμάκων, και ότι η συνεργασία μεταξύ ακαδημαϊκού και φαρμακευτικού τομέα είναι απαραίτητη για την ανταλλαγή γνώσεων και πληροφοριών προς όφελος όλων των ασθενών σε ολόκληρη την Ένωση·

54.

τονίζει ότι η εν λόγω συνεργασία πρέπει να διασφαλίζει ότι οι προτεραιότητες της έρευνας καθοδηγούνται από τις ανάγκες των ασθενών και της δημόσιας υγείας και ότι τα δημόσια κεφάλαια επενδύονται με διαφανή τρόπο, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα και η οικονομική προσιτότητα των προϊόντων που προκύπτουν από τις εν λόγω εταιρικές σχέσεις και τα δημόσια κεφάλαια·

55.

καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η ευρωπαϊκή εταιρική σχέση για καινοτομίες στον τομέα της υγείας καθοδηγείται από το δημόσιο συμφέρον· καλεί την Επιτροπή να εγκρίνει και να εφαρμόσει μια γενική πολιτική για τέτοιου είδους προϋποθέσεις στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη»·

Ευρωπαϊκή Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA)

56.

χαιρετίζει την κυκλοφορία, στις 17 Φεβρουαρίου 2021, του «εκκολαπτηρίου της HERA» που επικεντρώνεται στην καταπολέμηση των μεταλλάξεων του ιού COVID-19·

57.

λαμβάνει υπό σημείωση την πρόταση της Επιτροπής για τη δημιουργία της HERA· θεωρεί ότι η εν λόγω αρχή θα πρέπει να προσδιορίζει απειλές για την υγεία, να δρομολογεί και να υποστηρίζει την ανάπτυξη της καινοτομίας, να καταρτίσει κατάλογο φαρμάκων μεγάλου θεραπευτικού ενδιαφέροντος σε ενωσιακό επίπεδο, να διευκολύνει την παραγωγή τους εντός της ΕΕ, και να προωθεί την κοινή αγορά και τη δημιουργία στρατηγικών αποθεμάτων των φαρμάκων αυτών·

58.

ζητεί τη χορήγηση επαρκών πόρων και αυτονομίας εξουσίας για την αντιμετώπιση, σε μεγάλο βαθμό, όλων των διασυνοριακών απειλών για την υγεία που θα μπορούσε να αντιμετωπίσει η ΕΕ μεσοπρόθεσμα και πέραν της πανδημίας COVID-19, συμπεριλαμβανομένων πόρων για την ανάπτυξη νέων θεραπειών κατά ιογενών και βακτηριακών παθογόνων·

59.

ζητεί από την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η HERA καθοδηγείται από το δημόσιο συμφέρον και συμβάλλει αποτελεσματικά στην ανάπτυξη, τη διαθεσιμότητα και την οικονομική προσιτότητα ασφαλών και αποτελεσματικών ιατρικών αντιμέτρων·

60.

επαναλαμβάνει τη θέση του ότι θα πρέπει η Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο δημιουργίας μιας ευρωπαϊκής εκδοχής της αρχής των ΗΠΑ για την προηγμένη έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της βιοϊατρικής· εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή έχει υποβάλει πρόταση για μια ευρωπαϊκή HERA, αλλά εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι το Κοινοβούλιο δεν έχει συμμετάσχει στον κατάλληλο ρόλο του ως συννομοθέτη·

Πρακτικές σύναψης συμβάσεων

61.

τονίζει τη σημασία των νέων κοινών δημόσιων συμβάσεων της ΕΕ από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, ιδίως, μεταξύ άλλων, στην περίπτωση φαρμάκων για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και θεραπευτικών αναγκών που δεν καλύπτονται ώστε να βελτιωθεί η οικονομική προσιτότητά τους και η πρόσβαση σε αυτά σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί να διερευνηθούν τέτοιου είδους πρακτικές σε τομείς όπως οι σπάνιες νόσοι και ο καρκίνος, με σαφώς προσδιορισμένα ορόσημα, στόχους και δεσμεύσεις που θα έχουν συμφωνηθεί από όλα τα συμμετέχοντα μέρη· τονίζει την ανάγκη να διασφαλιστούν υψηλά επίπεδα διαφάνειας στις εν λόγω πρωτοβουλίες και να εφαρμόζονται τα διδάγματα που αντλούνται από τις κοινές προμήθειες προϊόντων που σχετίζονται με την COVID-19· τονίζει ότι οι κοινές προμήθειες δεν πρέπει να ενέχουν τον κίνδυνο να επηρεάσουν αρνητικά τις ροές εφοδιασμού αυξάνοντας τον κίνδυνο ελλείψεων στην ΕΕ·

62.

υπογραμμίζει ότι η κοινή προμήθεια θα πρέπει να βασίζεται στον καταμερισμό των ευθυνών και σε μια δίκαιη προσέγγιση με δικαιώματα και υποχρεώσεις για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη· τονίζει ότι θα πρέπει να παρέχονται και να τηρούνται σαφείς δεσμεύσεις, με τους κατασκευαστές να παρέχουν τα συμφωνηθέντα επίπεδα παραγωγής και τις αρχές να αγοράζουν τους συμφωνηθέντες δεσμευμένους όγκους·

63.

υπογραμμίζει επιπλέον ότι, σε περίπτωση κοινής προμήθειας, κατά τη διαδικασία ανάθεσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ποιοτικά κριτήρια, όπως η ικανότητα του κατασκευαστή να εγγυηθεί την ασφάλεια του εφοδιασμού κατά τη διάρκεια υγειονομικών κρίσεων·

64.

επισημαίνει ότι οι κοινές δημόσιες συμβάσεις θα πρέπει να έχουν σαφώς καθορισμένο πεδίο εφαρμογής, δεδομένης της πιθανότητας για νέα καινοτόμα αντιβιοτικά, εμβόλια, θεραπευτικά φάρμακα και φάρμακα για σπάνιες νόσους, για παράδειγμα, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ανάγκη για ένα πιο ισορροπημένο σύστημα επενδύσεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα, σαφή ευθύνη για τους κατασκευαστές και επαρκή ευελιξία για τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις εθνικές ιδιαιτερότητες, τηρώντας παράλληλα της αναληφθείσες δεσμεύσεις·

65.

χαιρετίζει την αναφορά στη στρατηγική σχετικά με το ότι οι ενέργειες στον τομέα του δημόσιου εφοδιασμού μπορούν να αναπτύξουν τον ανταγωνισμό και να βελτιώσουν την πρόσβαση στα φάρμακα· καλεί επιτακτικά την Επιτροπή, στο πλαίσιο της οδηγίας 2014/24/ΕΕ (18), να προτείνει ταχέως κατευθυντήριες γραμμές για τα κράτη μέλη, ειδικότερα όσον αφορά τον βέλτιστο τρόπο εφαρμογής των κριτηρίων για την επιλογή της πλέον συμφέρουσας από οικονομική άποψη προσφοράς, πέραν των κριτηρίων που εστιάζουν αποκλειστικά στη χαμηλότερη τιμή· επισημαίνει ότι η ασφάλεια του εφοδιασμού είναι απαραίτητη και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως ποιοτικό κριτήριο για την ανάθεση συμβάσεων φαρμακείων και στο πλαίσιο προσκλήσεων υποβολής προσφορών για φάρμακα· υπογραμμίζει τη σημασία των διαφοροποιημένων προμηθειών και βιώσιμων πρακτικών σύναψης συμβάσεων όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα· προτείνει να θεωρούνται επίσης σημαντικό κριτήριο οι επενδύσεις στην παρασκευή δραστικών ουσιών και τελικών φαρμάκων στην ΕΕ, καθώς και ο αριθμός και η τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής, η αξιοπιστία του εφοδιασμού, η επανεπένδυση των κερδών στην Ε&Α, και η εφαρμογή των κοινωνικών, περιβαλλοντικών, δεοντολογικών και ποιοτικών προτύπων·

66.

θεωρεί ότι, σε περιόδους κρίσης, τμήμα των κοινών προμηθειών της Ένωσης θα μπορούσε, κατά περίπτωση και κατόπιν αιτήματος, να κατανέμεται εκ των προτέρων σε τρίτες χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, σε πνεύμα αλληλεγγύης·

67.

καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εξετάσουν το ενδεχόμενο να θεσπίσουν συστήματα υποβολής προσφορών που θα καθιστούν δυνατή την επιλογή διαφόρων νικητών, συμπεριλαμβανομένων κοινών νικητών·

Πρόσβαση σε φάρμακα στην ΕΕ

68.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η προσβασιμότητα και η οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων εξακολουθούν να αποτελούν πρόκληση για τα εθνικά συστήματα υγείας, και ότι τα καινοτόμα φάρμακα είναι δαπανηρά ή δεν έχουν καν εισαχθεί στην αγορά σε ορισμένα κράτη μέλη για εμπορικούς λόγους·

69.

καλεί την Επιτροπή να διερευνήσει επιλογές πολιτικής οι οποίες συμβάλλουν στο να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που λαμβάνουν έγκριση σε κεντρικό επίπεδο διατίθενται στην αγορά σε όλα τα κράτη μέλη και όχι μόνο σε όσα υπάρχει εμπορικό ενδιαφέρον· τονίζει την ανάγκη να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε μορφή κινήτρων σε επίπεδο ΕΕ οδηγεί σε δίκαιη και οικονομικά προσιτή τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως των καινοτόμων των φαρμακευτικών προϊόντων, σε όλα τα κράτη μέλη·

70.

χαιρετίζει την πρόθεση της Επιτροπής να αναθεωρήσει τη φαρμακευτική νομοθεσία για να προωθήσει τον ισχυρό και θεμιτό ανταγωνισμό, να στηρίξει τα κράτη μέλη στη σταθεροποίηση και την εξισορρόπηση των εθνικών συστημάτων τιμολόγησης των φαρμάκων, να προωθήσει δίκαια εθνικά συστήματα τιμολόγησης των φαρμάκων και να διασφαλίσει ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα και ιατρικά προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη· επισημαίνει ότι οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση των φαρμάκων και την επιστροφή του κόστους των φαρμάκων εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών·

71.

τονίζει ότι οι εμπορικές αποσύρσεις μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμάκων και, επομένως, παρεμποδίζουν την πρόσβαση των ασθενών σε έγκαιρη και ισότιμη θεραπεία υψηλής ποιότητας· υπογραμμίζει ότι οι αποσύρσεις βασικών φαρμάκων για εμπορικούς σκοπούς θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς διαθέτουν υποκατάστατες και ισοδύναμες θεραπείες και θα πρέπει να υπόκεινται σε διευρυμένες υποχρεώσεις έγκαιρης κοινοποίησης για τους ΚΑΚ και τους διανομείς, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι αρχές των κρατών μελών είναι σε θέση να διαχειρίζονται την κατάσταση των ΚΑΚ και των διανομέων προς το συμφέρον των ασθενών·

72.

καλεί την Επιτροπή να εξετάσει νέες διαδικασίες για την προώθηση της επαναστόχευσης των φαρμάκων· καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει την ευρύτερη χρήση των φαρμάκων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένων των φθηνότερων φαρμάκων και των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για σπάνιες μορφές καρκίνου, μεταξύ άλλων, όταν υπάρχουν ισχυρά επιστημονικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τους ασθενείς· υπογραμμίζει, επιπλέον, την ευκαιρία για ένα νέο πλαίσιο που θα στηρίζει την εμπορία και τη χρήση φαρμάκων με νέες εγκεκριμένες ενδείξεις, προκειμένου να καταστεί ελκυστικότερη η επαναστόχευση των φαρμάκων στην ΕΕ·

73.

καλεί την Επιτροπή να καταρτίσει στρατηγικές για την υγεία σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με κοινό καλάθι φαρμάκων κατά του καρκίνου, των λοιμώξεων και των σπάνιων νόσων καθώς και σε άλλους τομείς που πλήττονται ιδιαίτερα από τις ελλείψεις· ζητεί από την Επιτροπή να εξετάσει τη δυνατότητα καθορισμού κοινών κριτηρίων για τον καθορισμό των τιμών ώστε τα εν λόγω φάρμακα να είναι οικονομικά προσιτά· πιστεύει ότι η διευκόλυνση της ταχύτερης πρόσβασης, χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλεια, θα είναι ιδιαίτερα ωφέλιμη για ασθενείς με σοβαρές χρόνιες νόσους· συνιστά, επομένως, να επιτρέπεται στους ασθενείς να συμμετέχουν στις αποφάσεις σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη που απορρέουν από την έγκαιρη πρόσβαση σε νέα και καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες·

74.

ενθαρρύνει τη συμπερίληψη κοινοτήτων που σχετίζονται με τη νόσο στις διεργασίες επιστημονικών συμβουλών του ΕΜΑ, για σπάνιες μορφές καρκίνου και νόσους, ώστε αυτές να παρέχουν την εμπειρογνωσία τους σχετικά με τη νόσο στους ρυθμιστές και να συνυπολογίζεται η σπανιότητα της εν λόγω νόσου και οι ανάγκες που δεν καλύπτονται·

Στήριξη μιας διαφανούς ανταγωνιστικής και καινοτόμου φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ η οποία θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες της δημόσιας υγείας

75.

επιμένει ότι μια ανταγωνιστική, αυτάρκης και βιώσιμη φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ είναι στρατηγικής σημασίας για την Ένωση καθώς προωθεί την καινοτομία, την έρευνα και την απασχόληση υψηλής ποιότητας και ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών· επισημαίνει ότι η βιομηχανία χρειάζεται ένα σταθερό και προβλέψιμο ρυθμιστικό περιβάλλον, το οποίο ωστόσο περιορίζει τον διοικητικό φόρτο και διασφαλίζει την αρχή της πρόληψης και τη διαθεσιμότητα ασφαλών, αποτελεσματικών και ποιοτικών φαρμάκων στην αγορά της ΕΕ· υπογραμμίζει ότι το σύστημα αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να βασίζεται στο υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο και να αποτρέπει τις αλληλεπικαλύψεις και κάθε πρόσθετο διοικητικό φόρτο·

76.

εκφράζει ικανοποίηση για την ισχυρή εστίαση και τις διάφορες πρωτοβουλίες που περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική στρατηγική όσον αφορά την ανάγκη να βελτιστοποιηθεί και να εκσυγχρονιστεί το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο, όπως με την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις, τις πιο ψηφιοποιημένες και αποδοτικές ρυθμιστικές διαδικασίες, την εφαρμογή των ηλεκτρονικών πληροφοριών των προϊόντων (ePI), τον εξορθολογισμό της αξιολόγησης των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών (API)και τη βελτίωση της διαχείρισης των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών (GMP) και της παρασκευής εν γένει, καθώς και των σχετικών πόρων· ζητεί από την Επιτροπή να σημειώσει ταχεία πρόσβαση όσον αφορά αυτό το θεματολόγιο, αξιοποιώντας με τον καλύτερο τρόπο τα υφιστάμενα ψηφιακά εργαλεία σε ενωσιακό επίπεδο (τηλεματική)·

77.

ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν οικονομικά κίνητρα, κατά περίπτωση, με σκοπό τη διατήρηση και την ανάπτυξη της βιομηχανικής φαρμακευτικής βάσης της Ένωσης, από την παραγωγή των δραστικών ουσιών έως την παρασκευή, τη συσκευασία και τη διανομή φαρμάκων· υπογραμμίζει ότι ο εν λόγω τομέας είναι στρατηγικού ενδιαφέροντος και ότι είναι σημαντικό να πραγματοποιηθούν επενδύσεις σε ευρωπαϊκές εταιρείες, προκειμένου να διαφοροποιηθούν οι πόροι και να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη καινοτόμων τεχνολογιών παραγωγής που μπορούν να ενισχύσουν την ικανότητα ανταπόκρισης του συνόλου των γραμμών παραγωγής· υπενθυμίζει ότι κάθε δημόσια χρηματοδότηση θα πρέπει να διευκολύνει τα καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς, μεταξύ άλλων όσον αφορά την προσβασιμότητα των παρασκευαζόμενων φαρμάκων, τηρώντας τις προϋποθέσεις για τη διαφάνεια, την ιχνηλασιμότητα και την υποχρέωση προμήθειας·

78.

υπενθυμίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2021, με τίτλο «Επικαιροποίηση της νέας βιομηχανικής στρατηγικής του 2020: προς μια ισχυρότερη ενιαία αγορά για την ανάκαμψη της Ευρώπης», που αναλύει τις στρατηγικές εξαρτήσεις της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής ενεργών φαρμακευτικών συστατικών και άλλων προϊόντων που σχετίζονται με την υγεία, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ευπάθειες για την ΕΕ και να επηρεάσουν τα βασικά της συμφέροντα, και η οποία αναφέρεται στη φαρμακευτική στρατηγική ως μέσο αντιμετώπισης αυτών των ζητημάτων·

79.

υπενθυμίζει την επιτακτική ανάγκη για την παγκόσμια υγεία και για τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού να αναπτύξουν τοπικές ικανότητες παραγωγής και διανομής στην ΕΕ και στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως όσον αφορά τη φαρμακευτική έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή, και πάντα σύμφωνα με τα κοινωνικά πρότυπα και τη δέουσα επιμέλεια του κλάδου· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει τις στρατηγικές για τη βιομηχανία, τη διανοητική ιδιοκτησία και τον φαρμακευτικό κλάδο για να διευκολύνει τη γεφύρωση του συνεχιζόμενου χάσματος στην έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων μέσω συμπράξεων για την ανάπτυξη προϊόντων και τη δημιουργία ανοικτών κέντρων έρευνας και παραγωγής·

80.

θεωρεί ότι οι μονάδες παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν μέρος των υποδομών ζωτικής σημασίας της Ευρώπης για την υγεία· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να παρακολουθούν τις άμεσες ξένες επενδύσεις στον τομέα· προτείνει την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Προγράμματος Προστασίας των Υποδομών Ζωτικής Σημασίας στον τομέα των υποδομών υγείας·

81.

επισημαίνει ότι η ανάπτυξη νέων συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με τα πιστοποιητικά GMP και η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των υφιστάμενων συμφωνιών (κυρίως όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και τις δοκιμές παρτίδων) με περισσότερες χώρες με υψηλά πρότυπα παραγωγής θα μπορούσαν να διευκολύνουν τη συμπερίληψη εγκαταστάσεων σε τρίτες χώρες σε μια αλυσίδα εφοδιασμού της παραγωγής χωρίς να απομακρυνθούμε από τα ευρωπαϊκά πρότυπα, γεγονός που θα επέτρεπε την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας σε περιόδους κρίσης·

82.

ζητεί από την Επιτροπή να προτείνει τη συμπερίληψη περιβαλλοντικών προτύπων, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση αποβλήτων και λυμάτων, στις κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών παρασκευής σε διεθνές επίπεδο·

83.

τονίζει την ανάγκη αναβάθμισης των δεξιοτήτων, επανειδίκευσης και διεύρυνσης των δεξιοτήτων των εργαζομένων για σταδιοδρομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να είναι καλύτερα προετοιμασμένοι για πιθανές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και κρίσης· ζητεί να εξεταστεί η επιμόρφωση και η εκ νέου κατάρτιση όλων των μισθωτών σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας, καθώς και η διεύρυνση των ευκαιριών κατάρτισης για τους ειδικούς των STEM·

84.

υπογραμμίζει τις πρόσφατες εξελίξεις στο πεδίο των φαρμακευτικών προϊόντων που αντιμετωπίζουν νόσους και εξασφαλίζουν εξατομικευμένες θεραπείες, οι οποίες απαιτούν μεταξύ άλλων σχολαστικά βήματα παρασκευής και την ανάγκη να ληφθεί υπόψη η υψηλή ευαισθησία στις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις συνθήκες μεταφοράς και η περίπλοκη υλικοτεχνική υποστήριξη της αλυσίδας εφοδιασμού· καλεί την Επιτροπή να μεγιστοποιήσει τις συνέργειες μεταξύ των ταμείων της ΕΕ και άλλων μέσων και στρατηγικών της ΕΕ, προκειμένου να υποστηρίξει το σχεδιασμό και τη λειτουργία ισχυρών διαδικασιών παραγωγής και δικτύων διανομής που εξασφαλίζουν ομαλή, ανταποκρινόμενη και αναπαραγώγιμη παραγωγή·

85.

καλεί την Επιτροπή να επεκτείνει τον ρόλο του EMA στην αξιολόγηση συνδυασμών προϊόντων φαρμάκου/ιατροτεχνολογικού προϊόντος/διαγνωστικού εργαλείου, προκειμένου να απλοποιηθεί το κατακερματισμένο εποπτικό πλαίσιο· πιστεύει ότι μπορεί να επιτευχθεί μεγαλύτερη ρυθμιστική ευελιξία και αποτελεσματικότητα με την υιοθέτηση μιας επιστημονικής αξιολόγησης που θα βασίζεται περισσότερο στην εμπειρογνωμοσύνη όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας εντός του EMA·

86.

πιστεύει ότι η προώθηση και η οικοδόμηση ενός ελκυστικού ευρωπαϊκού βιομηχανικού οικοσυστήματος για τον φαρμακευτικό τομέα αποτελεί μία από τις βασικές προϋποθέσεις για τη συνέχιση της προώθησης της μετεγκατάστασης των εγκαταστάσεων παραγωγής στην ΕΕ· πιστεύει επίσης ότι η μετεγκατάσταση αυτού του είδους μπορεί να βοηθήσει να καταστούν τα ευρωπαϊκά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης πιο ανεξάρτητα από τρίτες χώρες και ανθεκτικότερα στις διαταραχές, δεδομένου ότι οι διακοπές του εφοδιασμού θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο όταν δεν είναι σε θέση να λάβουν συνιστώμενες εναλλακτικές θεραπείες·

87.

καλεί την Επιτροπή να συμπεριλάβει στις στατιστικές της ΕΕ για το εισόδημα και τις συνθήκες διαβίωσης (EU-SILC) δεδομένα σχετικά με την έλλειψη πρόσβασης σε φάρμακα που αναφέρουν οι ίδιοι οι ασθενείς, στον βαθμό που η εν λόγω πρόσβαση δεν μετράται στις στατιστικές EU-SILC·

88.

υποστηρίζει την προσαρμογή των υφιστάμενων πλαισίων σχετικά με το αποδεκτό στη λήψη αποφάσεων και την υιοθέτηση τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) με στόχο να παρασχεθεί μια πορεία μέσω της οποίας η ΤΝ μπορεί να αναπτυχθεί, να υιοθετηθεί και να εφαρμοστεί σε συστήματα υγειονομικής περίθαλψης μέσω της συμμετοχικότητας, της δημιουργίας ικανοτήτων και της εμπιστοσύνης· επαναλαμβάνει ότι, όπως συμβαίνει με όλες τις τεχνολογίες που βασίζονται στην ΤΝ, πρέπει να διασφαλίζεται πάντα η ανθρώπινη εποπτεία· πιστεύει ότι η νομοθεσία δεν πρέπει να υστερεί σε σχέση με την καινοτομία· καλεί την Επιτροπή να εισαγάγει έναν βαθμό ευελιξίας στη νομοθεσία ώστε να ανταποκρίνεται, τηρουμένων των κριτηρίων ασφαλείας και δεοντολογίας, με ταχύτερο και αποτελεσματικότερο τρόπο στις νέες ανάγκες και προϊόντα·

89.

καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει τις διαδικασίες αξιολόγησης οι οποίες καθιστούν δυνατό τον έγκαιρο και διαρκή διάλογο σχετικά με τα δεδομένα και τα στοιχεία καθώς αυτά παράγονται· καλεί τον ΕΜΑ και τους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων να δώσουν προτεραιότητα στην υποβολή δεδομένων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές οι οποίες συγκρίνουν τα υπό εξέταση φάρμακα βάσει του ορισμού του EMA έναντι της τυποποιημένης θεραπείας·

90.

σημειώνει ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται σχετικά με το ρυθμιστικό περιβάλλον της ΕΕ στον φαρμακευτικό τομέα θα έχουν επιπτώσεις πέρα από τα σύνορα της ΕΕ, δεδομένου ότι πολλές τρίτες χώρες αναγνωρίζουν τις απαιτήσεις της ΕΕ και βασίζονται σε αυτές, ιδίως όσον αφορά τη διευκόλυνση των εξαγωγών και την απαλλαγή από την απαίτηση διεξαγωγής δοκιμών σε τρίτες χώρες όταν τα φάρμακα προέρχονται από την ΕΕ· επισημαίνει, επομένως, ότι είναι σημαντικό να διατηρηθούν οι εν λόγω συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης με τρίτες χώρες όταν αυτό είναι δυνατό και να διασφαλιστεί ότι παραμένουν επικαιροποιημένες·

91.

υπογραμμίζει ότι η ΕΕ πρέπει να δώσει έμφαση στην ανάπτυξη επαρκών ικανοτήτων ώστε να μπορεί να παράγει με βιώσιμο τρόπο δραστικές ουσίες, πρώτες ύλες και φάρμακα που μειώνουν την εξάρτηση από εξωτερικές πηγές· ζητεί μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου για τους φορείς ανάπτυξης φαρμάκων·

Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας

92.

καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία του μηχανισμού του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ), ώστε να αποτρέπονται καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα και να βελτιωθεί η οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης·

93.

εφιστά την προσοχή στις διαφορές στην εγκυρότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των ΣΠΠ στα διάφορα κράτη μέλη· καλεί την Επιτροπή να αναθεωρήσει τη χρήση ΣΠΠ με βάση την τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο, προκειμένου να καταστεί δυνατή η αύξηση της ανταγωνιστικότητας των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων εντός και εκτός της ΕΕ·

94.

καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει τον αντίκτυπο που θα είχε μια πρόταση για ένα ενιαίο ΣΠΠ στην είσοδο στην αγορά γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και στην ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες, και βάσει αυτής της αξιολόγησης να προτείνει ένα ενιαίο ΣΠΠ, κατά περίπτωση·

95.

υπογραμμίζει ότι η χρήση των ΣΠΠ θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις·

Καινοτόμα και νέα φάρμακα

96.

τονίζει ότι η Ε&Α είναι ουσιαστικής σημασίας για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, θεραπειών και διαγνωστικών μεθόδων·

97.

επισημαίνει το γεγονός ότι οι γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, η εξατομικευμένη ιατρική, η θεραπεία με ραδιονουκλεΐδια, η νανοτεχνολογία, τα εμβόλια επόμενης γενιάς, συμπεριλαμβανομένων των παραγώγων tmRNA, οι ηλεκτρονικές υπηρεσίες στον τομέα της υγείας και η πρωτοβουλία «1+ εκατομμύριο γονιδιώματα» μπορούν να αποφέρουν τεράστια οφέλη όσον αφορά την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία και τη μεταθεραπευτική στήριξη για όλες τις νόσους εάν αποδείξουν την επιπρόσθετη αξία τους σε σχέση με υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας· υπογραμμίζει το μετασχηματιστικό δυναμικό αυτών των καινοτόμων θεραπειών και τεχνολογιών για τους ασθενείς, καθώς και για τις κοινωνίες συνολικά, λόγου χάρη μέσω της διασφάλισης της μετάβασης από την χρονική διαχείριση και θεραπεία σε μια εφάπαξ θεραπεία, για τη μείωση των εξόδων για τα συστήματα υγείας, και την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας, της βιωσιμότητας και της ανθεκτικότητάς τους· παροτρύνει την Επιτροπή να προαγάγει επαρκή εμπειρογνωμοσύνη, να αναπτύξει κατάλληλα ρυθμιστικά πλαίσια, να καθοδηγήσει νέα επιχειρηματικά μοντέλα, να διασφαλίσει συνεχώς υψηλά πρότυπα για ασφαλή προϊόντα, και να πραγματοποιήσει ενημερωτικές εκστρατείες για την αύξηση της σχετικής ενημέρωσης και τη διασφάλιση της χρήσης των εν λόγω καινοτομιών· καλεί επιτακτικά την Επιτροπή να προτείνει επαρκείς πόρους για τον EMA για την αποτελεσματική επίτευξη αυτού του στόχου·

98.

αναγνωρίζει ότι τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) είναι θεμελιωδώς διαφορετικά από τα παραδοσιακά φάρμακα, διότι καταπολεμούν τα βασικά αίτια των ασθενειών, και ότι η θεμελιώδης διάρκεια και η δυνητική θεραπευτική φύση τους θα μπορούσε να τα καταστήσει το μέλλον της ιατρικής· αναγνωρίζει ότι οι ρυθμιστικές αρχές όπως ο EMA οφείλουν να αναθεωρήσουν και να εγκρίνουν δεκάδες ATMP τα επόμενα χρόνια, επισημαίνοντας την ανάγκη διαμόρφωσης ενός ισχυρού ρυθμιστικού πλαισίου από την Επιτροπή για τη διευκόλυνση της πρόσβασης για όλους τους υποψήφιους Ευρωπαίους ασθενείς πέρα από το οικείο σχέδιο δράσης ATMP, και να συνεχίσει να οικοδομεί τη θέση της Ευρώπης ως σημαντικού παράγοντα στα ATMP προκειμένου να διατηρήσει την ανταγωνιστικότητά της ως προς την ανάπτυξη ATMP σε παγκόσμιο επίπεδο·

99.

καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι οι υπάρχοντες συντονιστικοί φορείς θα διευκολύνουν τις διασυνοριακές θεραπείες που βασίζονται σε ATMP και ότι οι ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη απολαμβάνουν ισότιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες·

100.

καλεί επιτακτικά την Επιτροπή να συνεργαστεί με τον EMA για τη δημιουργία μιας υπηρεσίας μίας στάσης για τους σχεδιαστές ATMP με σκοπό να τους παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές και ένα φόρουμ επικοινωνίας για τις αιτήσεις τους·

101.

καλεί επιτακτικά την Επιτροπή και τον EMA να εξετάσει τον πλήρη κύκλο ζωής όλων των καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών, της εξατομικευμένης ιατρικής, της νανοτεχνολογίας και των εμβολίων επόμενης γενιάς, και να διασφαλίσει ένα κατάλληλο πλαίσιο για τον ανταγωνισμό χωρίς δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή απώλειας της αποκλειστικότητας· καλεί την Επιτροπή να διαμορφώσει ένα κανονιστικό πλαίσιο για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή φάρμακα, και ζητεί την έγκριση αυτών των προϊόντων μέσω μιας υποχρεωτικής κεντρικής διαδικασίας·

102.

τονίζει ότι η υιοθέτηση νέων και καινοτόμων θεραπειών, καθώς και η επιτυχής παροχή αυτών στους ασθενείς, εξαρτάται από τις γνώσεις, την ετοιμότητα και την τεχνική βάση που έχει στη διάθεσή του το ιατρικό προσωπικό· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεργαστούν περαιτέρω μέσω της ανταλλαγής γνώσεων και βέλτιστων πρακτικών όσον αφορά τα αναδυόμενα καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες, ώστε να προετοιμάσουν καλύτερα τους επαγγελματίες στον ιατρικό τομέα·

Κλινικές δοκιμές

103.

καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει πλήρως τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές (19) για τη διευκόλυνση της κυκλοφορίας μεγάλων κλινικών δοκιμών με εναρμονισμένο και συντονισμένο τρόπο σε ενωσιακό επίπεδο· τονίζει ότι οι ενώσεις ασθενών θα πρέπει να εμπλέκονται περισσότερο στον καθορισμό στρατηγικών έρευνας για δημόσιες και ιδιωτικές κλινικές δοκιμές, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούν τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των Ευρωπαίων ασθενών· χαιρετίζει την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας με στόχο τη μείωση της γραφειοκρατίας και την προσαρμογή της σε προϊόντα αιχμής, στην επιστημονική πρόοδο και στον τεχνολογικό μετασχηματισμό· υποστηρίζει κλινικές δοκιμές που δίνουν μεγαλύτερη έμφαση στους ασθενείς, καθώς και ένα νέο πλαίσιο για τον σχεδιασμό καινοτόμων δοκιμών και το δοκιμαστικό σχέδιο για την έγκριση ενός πλαισίου για την επαναχρησιμοποίηση φαρμάκων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας· εκφράζει την ικανοποίησή του για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας εμβολίων για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων, με την υποστήριξη ενός δικτύου κλινικών δοκιμών σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί από την Επιτροπή να διασφαλίσει μεγαλύτερη διαφάνεια στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, με τις φαρμακευτικές εταιρείες να ανταλλάσσουν εγκαίρως δεδομένα σε επίπεδο συμμετεχόντων, τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα, πρωτόκολλα και άλλα έγγραφα δοκιμών·

104.

καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει τον διαρκή διάλογο μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Νόσων, του EMA και των σχεδιαστών εμβολίων σχετικά με τη δημιουργία και τη λειτουργία της πλατφόρμας εμβολίων για την παρακολούθηση της αποδοτικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων·

105.

ζητεί την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας για τις κλινικές δοκιμές ώστε να παγιωθούν σαφείς και αναλογικές ρυθμίσεις που εξασφαλίζουν την ασφάλεια δικαίου των επιχειρήσεων· καλεί την Επιτροπή να βελτιώσει τη συμμετοχή δημόσιων ερευνητών σε κλινικές δοκιμές και να επιτρέψει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε διάφορα κράτη μέλη ταυτόχρονα για μακροπρόθεσμη έρευνα·

106.

τονίζει ότι κλινικές δοκιμές φαρμάκων κατά την έρευνα και ανάπτυξη πολύ σπάνια ολοκληρώνονται επιτυχώς και ότι η έρευνα και ανάπτυξη, συνεπώς, δεν καταλήγει σε τελική έγκριση φαρμάκων·

Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας

107.

εκφράζει την ικανοποίησή του για τη συμφωνία που επετεύχθη από το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τον επικείμενο κανονισμό για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και ζητεί την ταχεία έγκρισή του και την πλήρη εφαρμογή του προκειμένου να ενισχυθεί η σύγκλιση μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και να διευκολυνθεί η ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες·

108.

τονίζει ότι οι νέες τεχνολογίες για την υγεία θα πρέπει να αποδεικνύουν την κλινική προστιθέμενη αξία τους και την οικονομική αποδοτικότητα σε σύγκριση με όσες είναι ήδη διαθέσιμες στην αγορά· τονίζει ότι η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας αποτελεί ένα εργαλείο με το οποίο υποστηρίζεται η εν λόγω ανάλυση, ωστόσο επί του παρόντος είναι σε μεγάλο βαθμό κατακερματισμένη εντός της Ένωσης, παρόλο που μπορεί να καταστήσει δυνατή τη συνεργασία σχετικά με τις απαιτήσεις για κλινικά αποδεικτικά στοιχεία και τον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών και, συνεπώς, να υποστηρίζει τη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα· επαναλαμβάνει ότι η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εφαρμόζουν ταχέως τον κανονισμό σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα·

Ισχύον πλαίσιο για την αδειοδότηση

109.

ζητεί από την Επιτροπή, με βάση την εμπειρία από την έγκριση των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, να συνεργαστεί με τον EMA για να εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης της εφαρμογής κυλιόμενων ελέγχων και σε άλλα φάρμακα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και να αξιολογήσει κατά πόσον οι περαιτέρω κανονιστικές ευελιξίες θα μπορούσαν να συνεισφέρουν σε ένα πιο αποτελεσματικό σύστημα έγκρισης, διατηρώντας ταυτόχρονα ένα υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας·

110.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η στρατηγική αναγνωρίζει ότι η καλύτερη χρήση ηλεκτρονικών πληροφοριών (ePI) για το προϊόν θα υποστηρίξει την καλύτερη πληροφόρηση των ασθενών και την ευρύτερη διαθεσιμότητα φαρμάκων, ιδίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

111.

καλεί την Επιτροπή να συνεργαστεί με τον EMA και το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της βιομηχανίας και όλων των ενδιαφερόμενων μερών, για την ανάπτυξη και την εφαρμογή της χρήσης των ePI για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ σε όλες τις γλώσσες των κρατών μελών στα οποία διατίθενται τα φάρμακα·

112.

καλεί την Επιτροπή να επαναξιολογήσει το σύστημα που οδηγεί από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους σε τυποποιημένη άδεια κυκλοφορίας ή την κατ’ εξαίρεση ανανέωση της άδειας με βάση ισχυρά κλινικά δεδομένα· καλεί τον EMA να διενεργήσει ενδελεχώς την τελική αξιολόγηση και να διασφαλίσει την αυστηρή συμμόρφωση των παραγωγών με όλες τις απαιτήσεις για κάθε φάρμακο το οποίο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εν λόγω φαρμάκου· ζητεί να μειωθεί ο χρόνος πριν από την τελική αξιολόγηση από πέντε σε τρία έτη όπου αυτά τα μέτρα υποστηρίζονται από επαρκή κλινικά δεδομένα·

113.

ζητεί από την Επιτροπή, σε συνεργασία με τον EMA, να εξετάσει με ποιον τρόπο μπορούν να χρησιμοποιηθούν υφιστάμενα εργαλεία όπως η ταχεία αδειοδότηση, ο έγκαιρος διάλογος, για την ταχύτερη διάθεση των φαρμάκων στους ασθενείς, ιδίως όσων μπορούν να αντιμετωπίσουν μια επείγουσα απειλή για τη δημόσια υγεία ή μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες· καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την εφαρμογή του προγράμματος PRIME του EMA για τα φάρμακα που σώζουν ζωές και να συμπεριλάβει έναν χαρακτηρισμό PRIME στο νομοθετικό πλαίσιο, χωρίς να επηρεάζει την ασφάλεια των ασθενών· υπενθυμίζει ότι τα επιταχυνόμενα συστήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται καταχρηστικά όταν δεν υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την τακτική άδεια κυκλοφορίας·

114.

ζητεί από την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις αρμόδιες αρχές να αξιοποιήσουν όλες τις προσπάθειες που καταβλήθηκαν σε πρακτικό επίπεδο στη διάρκεια της κρίσης COVID-19, ιδίως όσον αφορά τη ρυθμιστική ευελιξία, με σκοπό την αποτελεσματική αντιμετώπιση των ελλείψεων σε φάρμακα, μεταξύ άλλων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

115.

απαιτεί μακροχρόνια παρακολούθηση των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά για τον εντοπισμό πιθανών επιβλαβών παρενεργειών και για την εκτίμηση του λόγου κόστους/θεραπευτικής αποτελεσματικότητας·

ΜΜΕ και φαρμακευτικά προϊόντα

116.

καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει ένα οικοσύστημα καινοτομίας που θα διευκολύνει την ανταλλαγή εμπειριών και την πρόσβαση των ΜΜΕ και θα συμβάλει ώστε η ΕΕ να καταστεί κόμβος για την παγκόσμια ιατρική καινοτομία· σημειώνει ότι η Επιτροπή πρέπει να αναζητήσει νέες μορφές παροχής συμβουλών προκειμένου να διευκολύνεται η πρόσβαση των μικρότερων επιχειρήσεων στα κεφάλαια για την καινοτομία· επισημαίνει ότι η γραφειοκρατική επιβάρυνση και η πολυπλοκότητα εμποδίζουν τις ΜΜΕ και τα δημόσια ερευνητικά κέντρα να επωφεληθούν πλήρως από τα ευρωπαϊκά προγράμματα καινοτομίας· υπογραμμίζει την ανάγκη να προωθηθεί η πρόσβαση σε κονδύλια χρηματοδότησης για τη στήριξη του έργου των νεοφυών επιχειρήσεων και των ΜΜΕ, με παράλληλο σεβασμό των καθιερωμένων προϋποθέσεων και κριτηρίων·

117.

υποστηρίζει το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για τη διανοητική ιδιοκτησία με σκοπό να αναβαθμιστεί μια σειρά υφιστάμενων εργαλείων και να καταστούν κατάλληλα για την ψηφιακή εποχή·

118.

ζητεί να καταστεί το σύστημα διανοητικής ιδιοκτησίας αποτελεσματικότερο για τις ΜΜΕ μέσω μέτρων για την απλούστευση των διαδικασιών καταχώρισης της διανοητικής ιδιοκτησίας, τη βελτίωση της πρόσβασης σε στρατηγικές συμβουλές σχετικά με τη διανοητική ιδιοκτησία και τη διευκόλυνση της χρήσης της διανοητικής ιδιοκτησίας ως μοχλού πρόσβασης στη χρηματοδότηση, για παράδειγμα μέσω του γραφείου υποστήριξης για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για τις ΜΜΕ· τονίζει την ανάγκη διάθεσης περισσότερων πόρων σε επίπεδο ΕΕ για την καταπολέμηση των αθέμιτων και καταχρηστικών πρακτικών στην αγορά φαρμάκων·

119.

επισημαίνει ότι οι ΜΜΕ διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη φαρμακευτική αλυσίδα αξίας, συχνά ως πρωτοπόροι και κινητήριες δυνάμεις της καινοτομίας·

Αύξηση της ανθεκτικότητας: πρόληψη ελλείψεων φαρμάκων, ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού, βιώσιμα φάρμακα, μηχανισμοί ετοιμότητας και αντίδρασης σε περιπτώσεις κρίσεων

120.

υπενθυμίζει ότι η ανοικτή στρατηγική αυτονομία της ΕΕ συνδέεται με τη σταθερή και επαρκή διαθεσιμότητα φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη· επαναλαμβάνει, στο πλαίσιο αυτό, τις συστάσεις που διατυπώνονται στο ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 σχετικά με την έλλειψη φαρμάκων· καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον EMA να αναπτύξουν ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τις ελλείψεις φαρμάκων, το οποίο θα βασίζεται σε μια ευρωπαϊκή καινοτόμο, φιλική προς τον χρήστη, διαφανή και κεντρική ψηφιακή πλατφόρμα για την ανταλλαγή πληροφοριών και δεδομένων σχετικά με τις ελλείψεις και την εστίαση σε προβλήματα εφοδιασμού· θεωρεί ότι ένα τέτοιο σύστημα θα πρέπει να είναι σε θέση να καθορίζει τον όγκο των υφιστάμενων αποθεμάτων και ζήτησης φαρμάκων και να παρέχει δεδομένα ικανά να εντοπίζουν, να προβλέπουν και να αποτρέπουν τις ελλείψεις φαρμάκων· καλεί, επιπλέον, την Επιτροπή να αυξήσει τη συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα και να παρακολουθεί την υποχρέωση όλων των ενδιαφερόμενων φορέων παροχής να παρέχουν εγκαίρως και με διαφάνεια πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων, τη ζήτηση φαρμάκων, τις δραστηριότητες παράλληλου εμπορίου, τις απαγορεύσεις εξαγωγών και τις στρεβλώσεις της αγοράς, χωρίς αδικαιολόγητες κανονιστικές και διοικητικές επιβαρύνσεις·

121.

καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει μηχανισμό για τη διασφάλιση της διαφάνειας στις αλυσίδες παραγωγής και εφοδιασμού σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης και πέρα από αυτές· τονίζει, εν προκειμένω, τη σημασία της παρακολούθησης και της καταπολέμησης των παραποιημένων φαρμάκων·

122.

τονίζει ότι ο φαρμακευτικός κλάδος παραμένει σημαντικός βιομηχανικός πυλώνας, καθώς και κινητήρια δύναμη για τη δημιουργία θέσεων εργασίας· τονίζει ότι είναι σημαντικό να δημιουργηθούν θέσεις εργασίας υψηλής ποιότητας στην ΕΕ σε ολόκληρη τη φαρμακευτική αλυσίδα αξίας και στον ιατρικό τομέα, συμπεριλαμβανομένου του εργατικού δυναμικού στον τομέα της υγείας, με την υποστήριξη του μέσου Next Generation EU· καλεί την Επιτροπή να προτείνει μέτρα για την προώθηση της απασχόλησης και της δημιουργίας δεξιοτήτων στον φαρμακευτικό και ιατρικό τομέα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω της διευκόλυνσης της γεωγραφικής ισορροπίας, της διατήρησης των ταλέντων, και των ευκαιριών απασχόλησης στην ΕΕ συνολικά·

123.

καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να καταρτίσουν καινοτόμες και συντονισμένες στρατηγικές, και να ενισχύσουν την ανταλλαγή ορθών πρακτικών όσον αφορά τη διαχείριση αποθεμάτων· θεωρεί ότι ο ΕΜΑ είναι ο πλέον κατάλληλος οργανισμός να οριστεί ως ρυθμιστική αρχή η οποία θα είναι επιφορτισμένη με την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη διάρκεια κρίσεων αλλά και υπό κανονικές συνθήκες·

124.

καλεί την Επιτροπή να επεκτείνει την εντολή του EMA περαιτέρω, για να του επιτρέψει να παρακολουθεί τις ελλείψεις φαρμάκων ακόμα και πέρα από τις υγειονομικές κρίσεις και να διασφαλίσει ότι διαθέτει τους απαραίτητους πόρους·

125.

επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ και οι χονδρέμποροι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλίσουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό με φάρμακα, καθώς και να τηρήσουν τις υποχρεώσεις κοινοποίησης σε περίπτωση προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του εφοδιασμού, και να αποσαφηνίσουν περαιτέρω τις εν λόγω υποχρεώσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ΚΑΚ αναφέρουν ελλείψεις φαρμάκων εντός των καθορισμένων χρονικών πλαισίων· τονίζει την ανάγκη να εφαρμόζονται αποτρεπτικές και αναλογικές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με αυτές τις νομικές υποχρεώσεις, σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο·

126.

επιμένει ότι η υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας όπως καθορίζεται στο άρθρο 81 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν είναι αρκετή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής προμήθεια της ΕΕ στο σύνολό της· καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει τις συστάσεις της εκτελεστικής διευθύνουσας ομάδας της ΕΕ για τις ελλείψεις φαρμάκων που προκαλούνται από μεγάλες εκδηλώσεις, προκειμένου να προληφθεί και να μετριαστεί η διαταραχή του εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της πανδημίας και πέραν αυτής·

127.

υπενθυμίζει ότι τα βαθύτερα αίτια των ελλείψεων φαρμάκων θα πρέπει να αντιμετωπιστούν και να αντιμετωπιστούν επειγόντως, λαμβάνοντας υπόψη τους κρίκους μεταξύ της αλυσίδας εφοδιασμού και των προκλήσεων παραγωγής·

128.

καλεί την Επιτροπή, συνεπώς, να διασφαλίσει ότι η αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας βασίζεται στην κατανόηση των βασικών αιτιών των ελλείψεων φαρμάκων· επισημαίνει την ανάγκη να διαθέτει ο φαρμακευτικός κλάδος της Ένωσης διαφοροποιημένη αλυσίδα εφοδιασμού και σχέδιο για τον μετριασμό του κινδύνου ελλείψεων φαρμάκων, ώστε να αντιμετωπίζει αδυναμίες και κινδύνους στην αλυσίδα εφοδιασμού τους· τονίζει, ωστόσο, ότι είναι ανάγκη να θεσπιστούν βιώσιμες συστημικές πολιτικές, προτού εφαρμοστούν δυσανάλογες κανονιστικές απαιτήσεις, υποχρεώσεις προμήθειας, κυρώσεις ή μια κακοσχεδιασμένη αποθεματοποίηση που κατακερματίζουν την ενιαία αγορά ή απειλούν την οικονομική βιωσιμότητα των προϊόντων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω ελλείψεις·

129.

θεωρεί ότι είναι σημαντική να προστατεύεται η ενιαία αγορά φαρμάκων, και να αποφεύγονται οι αδικαιολόγητοι περιορισμοί εισαγωγών και εξαγωγών, που μπορούν να βλάψουν την ενιαία αγορά και να μειώσουν την προσιτότητα, και να αντιμετωπίζονται από την Επιτροπή, εάν προκύψουν· καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει και, όπου είναι απαραίτητο, να αντιμετωπίσει τον αντίκτυπο του παράλληλου εμπορίου όσον αφορά την έλλειψη φαρμάκων στα κράτη μέλη και να αντιμετωπίσει επαρκώς τα προβλήματα μέσω της ανάληψης απαραίτητης δράσης ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα παραδίδονται εγκαίρως σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ·

130.

καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει όλα τα μέσα που έχει στη διάθεσή της για να αποτρέψει την είσοδο παραποιημένων ιατρικών προϊόντων στην αγορά, δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά είναι συχνά χαμηλής ποιότητας και επικίνδυνα για την υγεία, και έχουν σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο·

131.

σημειώνει ότι η τεχνική βοήθεια προς τα κράτη μέλη είναι απαραίτητη για την ορθή εφαρμογή του ευρωπαϊκού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων·

132.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις συγχωνεύσεις μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών με στόχο την πρόληψη στρεβλώσεων του ανταγωνισμού·

133.

ζητεί από την Επιτροπή να εξετάσει τη δυνατότητα δημιουργίας ενός ευρωπαϊκού αποθέματος έκτακτης ανάγκης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν υψηλό κίνδυνο έλλειψης, με πρότυπο τον μηχανισμό RescEU, για την άμβλυνση των περιοδικών ελλείψεων·

134.

υπενθυμίζει ότι οι ελλείψεις φαρμάκων έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια των ασθενών και στη συνέχιση της θεραπείας τους, ιδίως για ευάλωτες ομάδες όπως τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι, οι έγκυοι, τα άτομα με αναπηρία, οι ασθενείς με χρόνιες παθήσεις ή καρκίνο και τα άτομα σε μια ΜΠΕ·

135.

καλεί την Επιτροπή να καταρτίσει έναν εναρμονισμένο ορισμό των «ελλείψεων» και να τυποποιήσει τις απαιτήσεις υποβολής αναφορών σε όλα τα κράτη μέλη για τη διευκόλυνση της στενότερης συνεργασίας και της βελτιωμένης ανταλλαγής δεδομένων σε ολόκληρη την Ευρώπη·

Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας, δεδομένα υγείας και ΓΚΠΔ

136.

επικροτεί την πρωτοβουλία για τη δημιουργία διαλειτουργικής ψηφιακής υποδομής για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων υγείας, η οποία θα συγκεντρώνει δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες, με στόχο την αξιοποίηση του πλήρους δυναμικού των πραγματικών δεδομένων και της πρόσβασης σε σπάνιες θεραπείες και τη διασφάλιση δίκαιης, διαφανούς και χωρίς διακρίσεις πρόσβασης σε δεδομένα σε ολόκληρη την Ευρώπη· υπογραμμίζει ότι η συνεπής εφαρμογή και επιβολή του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων (20) (ΓΚΠΔ) σε όλα τα κράτη μέλη αποτελεί το θεμέλιο για τέτοιου είδους πρωτοβουλίες·

137.

ζητεί η Επιτροπή να συνεργαστεί με τα κράτη μέλη προκειμένου να διασφαλίσουν την πλήρη και εναρμονισμένη εφαρμογή του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων όσον αφορά τη διεξαγωγή κλινικών ερευνών σε ολόκληρη την ΕΕ·

138.

τονίζει την ανάγκη προώθησης της χρήσης των δεδομένων υγείας σε πλήρη συμμόρφωση με τον ΓΚΠΔ· πιστεύει, επιπλέον, ότι είναι υψίστης σημασίας να καταστεί δυνατή και να προαχθεί η εμπιστοσύνη και η καινοτομία δεδομένων στην ψηφιακή υγεία, κάτι που θα καταστεί δυνατό μέσω της εκπαίδευσης και της οικοδόμησης ικανοτήτων των ρυθμιστών, της βιομηχανίας και των ασθενών·

139.

επισημαίνει την ανάγκη να προαχθεί τόσο η πρωτογενής όσο και η δευτερογενής χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων και ότι, στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται σαφέστερος ορισμός της δευτερογενούς χρήσης δεδομένων έναντι της πρωτογενούς συλλογής δεδομένων·

140.

τονίζει ότι, λόγω του ευαίσθητου χαρακτήρα των δεδομένων υγείας, η Επιτροπή και όλοι οι σχετικοί οργανισμοί θα πρέπει να διασφαλίζουν και να εγγυώνται ότι οι πράξεις επεξεργασίας των εν λόγω δεδομένων τηρούν τις αρχές της προστασίας των δεδομένων όσον αφορά τη νομιμότητα, την αντικειμενικότητα, τη διαφάνεια, τον περιορισμό του σκοπού, την ελαχιστοποίηση των δεδομένων, την ακρίβεια, τον περιορισμό της περιόδου αποθήκευσης, την ακεραιότητα και την εμπιστευτικότητα. τονίζει επίσης ότι τα κράτη μέλη και οι οργανισμοί της ΕΕ θα πρέπει να σέβονται αυστηρά τις αρχές της προστασίας δεδομένων, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 (21), καθώς και να καθορίζουν κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 33 του προαναφερθέντος κανονισμού.

141.

υπενθυμίζει τον καίριο ρόλο που δύνανται να διαδραματίσουν οι νέες τεχνολογίες, η ψηφιοποίηση και η τεχνητή νοημοσύνη, ώστε να είναι σε θέση οι ερευνητές σε ευρωπαϊκά εργαστήρια να εργάζονται σε ένα δίκτυο και να μοιράζονται τους στόχους και τα αποτελέσματά τους, τηρώντας πλήρως το ευρωπαϊκό πλαίσιο για την προστασία των δεδομένων· καλεί την Επιτροπή να στηρίξει μέτρα που ευνοούν την ανοικτή επιστήμη, προκειμένου να επιταχυνθεί η ανταλλαγή των δεδομένων και των αποτελεσμάτων των ερευνών εντός της επιστημονικής κοινότητας στην Ευρώπη και πέραν αυτής·

142.

τονίζει την ανάγκη ανάπτυξης ευρωπαϊκών ομοσπονδιακών δικτύων δεδομένων με στόχο τη συνεισφορά στη βέλτιστη έρευνα, ανάπτυξη και παροχή υγειονομικής περίθαλψης· υπογραμμίζει τη σημασία της ανταλλαγής και της προσβασιμότητας δεδομένων για την αξιοποίηση όλου του διαθέσιμου δυναμικού ΤΝ στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, θέτοντας παράλληλα ισχυρές δεοντολογικές απαιτήσεις και σαφείς κανόνες περί ευθύνης· αρνείται την εμπορευματοποίηση αυτών των δεδομένων και σημειώνει την επείγουσα ανάγκη μέτρων κατά της πώλησης αυτών των δεδομένων, μεταξύ άλλων στη φαρμακευτική βιομηχανία, την ασφάλιση υγείας, τις εταιρείες τεχνολογίας και τους εργοδότες·

143.

θεωρεί ότι η διασύνδεση και η διαλειτουργικότητα των υποδομών υπολογιστικής υψηλών επιδόσεων με τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία θα εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα μεγάλων συνόλων ποιοτικών δεδομένων για την υγεία, πράγμα που είναι εξαιρετικά σημαντικό για την έρευνα και τη θεραπεία παθήσεων, ιδίως σπάνιων νόσων και παιδιατρικών παθήσεων·

144.

υποστηρίζει την προσαρμογή των υφιστάμενων πλαισίων για αποδοχή στη λήψη αποφάσεων και την εισαγωγή τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης για να ανοίξει ο δρόμος για την ανάπτυξη, έγκριση και εφαρμογή της τεχνητής νοημοσύνης σε συστήματα υγειονομικής περίθαλψης με βάση τη συμμετοχικότητα, την ικανότητα και την εμπιστοσύνη·

Διαρθρωμένος διάλογος με τους ενδιαφερόμενους παράγοντες

145.

αναγνωρίζει τους πολλαπλούς παράγοντες που οδηγούν σε ελλείψεις και, κατά συνέπεια, τη σημασία της εξασφάλισης της συμμετοχής των κατασκευαστών και των υπόλοιπων ενδιαφερόμενων παραγόντων της αλυσίδας εφοδιασμού για την πρόληψη και τη διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων·

146.

υποστηρίζει τις προσπάθειες της Επιτροπής να διεξαγάγει διαρθρωμένο διάλογο με τους σχετικούς παράγοντες στην αλυσίδα αξίας των φαρμακευτικών προϊόντων, τις δημόσιες αρχές, τις μη κυβερνητικές οργανώσεις ασθενών και υγείας, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακοποιών, και την ερευνητική κοινότητα, ως ένα από τα εργαλεία για την αντιμετώπιση των βαθύτερων αιτίων των ελλείψεων φαρμάκων και των αδυναμιών στην παγκόσμια αλυσίδα παρασκευής και εφοδιασμού για κρίσιμα φάρμακα, φαρμακευτικές πρώτες ύλες, ενδιάμεσα προϊόντα και δραστικές φαρμακευτικές ουσίες, καθώς και για τον εντοπισμό ευκαιριών καινοτομίας· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει την ισορροπημένη αντιπροσώπευση των ενδιαφερόμενων παραγόντων·

147.

ζητεί από την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να αναπτύξουν το συντομότερο δυνατό και βάσει αυτού του διαρθρωμένου διαλόγου έναν σαφή και φιλόδοξο πολιτικό χάρτη πορείας για τη διασφάλιση και τον εκσυγχρονισμό των υφιστάμενων ικανοτήτων παραγωγής φαρμάκων, τεχνολογιών και δραστικών ουσιών στην Ευρώπη·

148.

πιστεύει ότι εκτός από τον διαρθρωμένο διάλογο για την αλυσίδα παρασκευής και εφοδιασμού, απαιτείται επίσης ένα ευρύτερο πολιτικό φαρμακευτικό φόρουμ υψηλού επιπέδου, το οποίο θα συγκεντρώνει υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, ρυθμιστικές αρχές, οργανώσεις ασθενών, εκπροσώπους του κλάδου και άλλα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη στην αλυσίδα εφοδιασμού υγειονομικής περίθαλψης για την ανταλλαγή των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από την κατάσταση έκτακτης ανάγκης της COVID-19 και για τον προσδιορισμό ενός αποτελεσματικού πλαισίου πολιτικής για την πρόληψη των ελλείψεων μακροπρόθεσμα, την παροχή πρόσβασης στα φάρμακα για τους ασθενείς, τη μείωση των καθυστερήσεων και τη διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας·

149.

τονίζει τον καίριο ρόλο των τοπικών φαρμακείων και αναγνωρίζει την πολύτιμη συμβολή τους, μεταξύ άλλων και στη διάρκεια της πανδημίας, χάρη στην παροχή βασικών και ποιοτικών υπηρεσιών σε συνεχή βάση· τονίζει ότι οι φαρμακοποιοί αποτελούν ανεξάρτητη, αξιόπιστη και ορθή πηγή πληροφοριών· προτείνει οι φαρμακοποιοί να αναλάβουν πιο ενεργό ρόλο στις δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης ώστε να αξιολογούν και να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, και καλεί τα κράτη μέλη να τους συμπεριλάβουν στα οικεία προγράμματα υγειονομικής περίθαλψης, φροντίδας και έρευνας· ζητεί μεγαλύτερη αναγνώριση των φαρμακείων που δραστηριοποιούνται σε αγροτικές περιοχές, συμβάλλοντας έτσι στην εδραίωση του πληθυσμού και στην ευημερία των πολιτών·

Βιώσιμα και φιλικά προς το περιβάλλον φάρμακα

150.

τονίζει την ανάγκη η φαρμακευτική βιομηχανία να είναι φιλική προς το περιβάλλον και κλιματικά ουδέτερη καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές φαρμακευτικές θεραπείες για ασθενείς· καλεί την Επιτροπή να ενισχύσει την επιθεώρηση και τον έλεγχο σε ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής, ιδίως εκτός της ΕΕ· ζητεί από την Επιτροπή να διασφαλίσει ποιοτικά πρότυπα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας για δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που εισάγονται από τρίτες χώρες· καλεί την Επιτροπή να αντιμετωπίσει το πρόβλημα των οικιακών φαρμακευτικών αποβλήτων, με μέτρα για τη μείωση των συσκευασιών και του μεγέθους των περιεκτών, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα είναι μεγαλύτεροι απ’ όσο χρειάζεται, και να ευθυγραμμίσει τις ιατρικές συνταγές με τις πραγματικές θεραπευτικές ανάγκες· ενθαρρύνει την Επιτροπή να εξετάσει τις δυνατότητες των ηλεκτρονικών φυλλαδίων ως μέτρο συμπληρωματικό προς τα υφιστάμενα εργαλεία έντυπης ενημέρωσης, προκειμένου να μειωθεί η χρήση χαρτιού στις συσκευασίες, διατηρώντας παράλληλα την ισότιμη πρόσβαση σε σημαντικές πληροφορίες· αναγνωρίζει τα βήματα που έχουν ληφθεί ήδη από τον φαρμακευτικό τομέα όπως για παράδειγμα η πρωτοβουλία «Eco-pharmaco-Stewardship (EPS)»·

151.

θεωρεί ότι η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία αποτελεί σημαντική ευκαιρία για την ενθάρρυνση των φαρμακοβιομηχάνων να συμμετάσχουν στο σχέδιο πράσινης ανάκαμψης, παράγοντας σύμφωνα με περιβαλλοντικά και οικολογικά πρότυπα·

152.

τονίζει ότι η διαχείριση των φαρμακευτικών αποβλήτων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους σκοπούς και τους στόχους της κυκλικής οικονομίας· πιστεύει ότι η φαρμακευτική βιομηχανία θα πρέπει να έχει τις ίδιες απαιτήσεις και πρότυπα για τη συσκευασία και τη διαχείριση των αποβλήτων όπως οι άλλοι τομείς· καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει ένα ενιαίο πρότυπο συσκευασίας που συνεκτιμά τη φιλικότητα προς τον χρήστη και τα χαρακτηριστικά της βιομηχανίας·

153.

καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για τον ρόλο της πολιτικής εφοδιασμού στην προώθηση πιο οικολογικών φαρμάκων·

154.

καλεί την Επιτροπή να απαντήσει στα αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στο ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 σχετικά με μια στρατηγική προσέγγιση σχετικά με τα φάρμακα στο περιβάλλον (22), ιδίως να αναθεωρήσει τη φαρμακευτική νομοθεσία για να ενισχύσει τις απαιτήσεις εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου και τους όρους έγκρισης και χρήσης των φαρμάκων, με την προϋπόθεση ότι οι άδειες κυκλοφορίας δεν καθυστερούν και δεν απορρίπτονται αποκλειστικά για λόγους αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων· καλεί επίσης την Επιτροπή να επιταχύνει τη διαδικασία αναπλήρωσης για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια πριν από το 2006, εάν δεν υπάρχει·

155.

υπενθυμίζει ότι οι πληροφορίες όπως ο αντίκτυπος των φαρμάκων στο νερό, στην περιβαλλοντική συμπεριφορά και στη βιοαποδομησιμότητα διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στη διαχείριση του κινδύνου και ότι θα πρέπει αυτού του είδους οι πληροφορίες να είναι διαφανείς και να διατίθενται σε όλα τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη· χαιρετίζει τις προσπάθειες της Επιτροπής να αντιμετωπίσει το πρόβλημα της διαρροής των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον· τονίζει ανάγκη συνέχισης και ενίσχυσης αυτών των προσπαθειών, ιδίως όσον αφορά επενδύσεις σε τεχνολογίες που παρέχουν αποτελεσματικότερες λύσεις για την απομάκρυνση των φαρμακευτικών προϊόντων από τα λύματα, για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων, για την ανάπτυξη συνεχούς παρακολούθησης και ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με σημαντικές πιθανές πηγές αυτού του τύπου ρύπανσης·

156.

επιμένει ότι η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη θα πρέπει να συνεκτιμά τους στόχους του σχεδίου δράσης μηδενικής ρύπανσης για το νερό, τον αέρα και το έδαφος·

157.

υποστηρίζει την εφαρμογή της αρχής «ο ρυπαίνων πληρώνει» για την ενίσχυση της ευθύνης της φαρμακευτικής βιομηχανίας για τη ρύπανση που ενδέχεται να προκαλεί·

158.

καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να στηρίξουν την έρευνα, την ανάπτυξη και την καινοτομία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι εξίσου αποτελεσματικά για τους ασθενείς και εγγενώς λιγότερο επιβλαβή για το περιβάλλον·

159.

τονίζει τη σημασία των επενδύσεων για την εξεύρεση νέων εναλλακτικών μεθοδολογιών χωρίς ζώα για την ανάπτυξη φαρμάκων, χωρίς να υποβαθμίζεται το επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και με την επιφύλαξη της καινοτομίας στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων·

Η ΕΕ πρωτοστατεί παγκοσμίως στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

160.

καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει περαιτέρω την πρόσβαση της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ στις παγκόσμιες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΜΜΕ, μέσω ισότιμων όρων ανταγωνισμού και ενός εύρωστου και σαφούς κανονιστικού πλαισίου το οποίο θα προωθεί τα πιο υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας σε παγκόσμιο επίπεδο, θα διευκολύνει τις εμπορικές συμφωνίες που επιβραβεύουν την ανταγωνιστικότητα που βασίζεται στην καινοτομία, προκειμένου να καταστεί ο φαρμακευτικός τομέας στρατηγικός πυλώνας της ΕΕ· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι οι εμπορικές συμφωνίες συμβάλουν στην ενισχυμένη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και προσιτά φάρμακα στην ΕΕ και σε τρίτες χώρες. επισημαίνει τη σημασία της κατάργησης των εμπορικών και μη δασμολογικών εμποδίων σε τρίτες χώρες, και της διασφάλισης ισότιμης πρόσβασης σε διεθνείς αγορές για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην ΕΕ·

161.

καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει τις συμφωνίες μεταξύ του EMA και των ρυθμιστικών οργανισμών τρίτων χωρών για την πρόληψη καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και τον συντονισμό της αντιμετώπισής τους με πλήρη σεβασμό στα υψηλότερα πρότυπα της ΕΕ για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· ενθαρρύνει την Επιτροπή να συνεργαστεί με τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τη διευκόλυνση του εμπορίου προϊόντων υγείας, την αύξηση της ανθεκτικότητας των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού μέσω της σταθερής πρόσβασης σε πρώτες ύλες, και τη συμβολή στην αποτελεσματική αντιμετώπιση ενδεχόμενων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας·

162.

επαναλαμβάνει τη δέσμευσή του να συνεχίσει να συνεργάζεται με την Επιτροπή και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας με στόχο την τυποποίηση ασφαλών, αποτελεσματικών και βιώσιμων κανονιστικών πλαισίων για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να βελτιώσει την πρόσβαση στα φάρμακα και την οικονομική προσιτότητά τους παγκοσμίως·

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας και συμφωνία TRIPs

163.

σημειώνει ότι η προστασία των ευρεσιτεχνιών αποτελεί βασικό κίνητρο για να επενδύουν οι εταιρείες στην καινοτομία και να παράγουν νέα φάρμακα· σημειώνει, παράλληλα, ότι ο αποκλεισμός που συνεπάγονται τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ενδέχεται να οδηγήσει στον περιορισμό της προσφοράς στην αγορά και της πρόσβασης σε φάρμακα και φαρμακευτικά προϊόντα· τονίζει ότι θα πρέπει να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της ενθάρρυνσης της καινοτομίας μέσω του αποκλεισμού που συνεπάγονται τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας αφενός και της διασφάλισης της πρόσβασης σε φάρμακα και της προστασίας της δημόσιας υγείας αφετέρου· υπενθυμίζει ότι μια εταιρεία που θέτει σε κυκλοφορία ένα φάρμακο μπορεί να απολαμβάνει την αποκλειστικότητα των δεδομένων για περίοδο οκτώ ετών από την έκδοση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· καλεί την Επιτροπή να προτείνει την αναθεώρηση του εν λόγω κανονισμού, ώστε να προβλέπεται η δυνατότητα να εγκρίνεται προσωρινά η χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης σε περίπτωση υγειονομικής κρίσης, προκειμένου να καθίσταται δυνατή η παραγωγή σωτήριων γενόσημων φαρμάκων· υπενθυμίζει ότι πρόκειται για μία από τις ευελιξίες της δημόσιας υγείας στον τομέα της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που περιλαμβάνονται ήδη στη συμφωνία TRIPS του ΠΟΕ, όπως επιβεβαιώθηκε περαιτέρω από τη δήλωση της Ντόχα του 2001· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η εφαρμογή των συμφωνιών ελευθέρων συναλλαγών (ΣΕΣ) της ΕΕ δεν επηρεάζει τη δυνατότητα επίκλησης των ευελιξιών που προβλέπονται στη συμφωνία TRIPS, καθώς και να παράσχει καθοδήγηση στα κράτη μέλη προκειμένου να ενθαρρύνει την εθελοντική αδειοδότηση έναντι της άμεσης χορήγησης υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης· τονίζει ότι οι συμφωνίες ελεύθερων συναλλαγών της ΕΕ δεν θα πρέπει να επικεντρώνονται αποκλειστικά στην επιβολή προτύπων διανοητικής ιδιοκτησίας σε τρίτες χώρες, αλλά θα πρέπει να συνεκτιμούν τον αντίκτυπό τους στα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα στην ΕΕ και σε τρίτες χώρες, καθώς και να διασφαλίζουν τον συντονισμό για τα κανονιστικά πρότυπα·

o o

164.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

(1) ΕΕ C 263 της 25.7.2018, σ. 4.

(2) ΕΕ C 433 της 23.12.2019, σ. 153.

(3) ΕΕ C 270 της 7.7.2021, σ. 2.

(4) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P9_TA(2020)0205.

(5) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P9_TA(2020)0228.

(6) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P9_TA(2020)0226.

(7) ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1.

(8) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(9) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(10) ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1.

(11) ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.

(12) ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1.

(13) ΕΕ L 153 της 11.6.2019, σ. 1.

(14) ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1.

(15) ΕΕ L 170 της 12.5.2021, σ. 1.

(16) Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2020)0725)· πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (COM(2020)0726)· πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (COM(2020)0727).

(17) ΕΕ C 450 της 28.12.2020, σ. 1.

(18) Οδηγία 2014/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, σχετικά με τις δημόσιες προμήθειες και την κατάργηση της οδηγίας 2004/18/ΕΚ (ΕΕ L 94 της 28.3.2014, σ. 65).

(19) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).

(20) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

(21) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

(22) ΕΕ C 385 της 22.9.2021, σ. 59.