ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 18.10.2021
COM(2021) 649 final
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19
1.Εισαγωγή
Στις 14 Ιουνίου 2021, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 για τη θέσπιση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ (στο εξής: κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ). Ο κανονισμός καθορίζει κοινό πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου ή ανάρρωσης από αυτή με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των πολιτών της ΕΕ και των μελών των οικογενειών τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Ο κανονισμός συνοδεύεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/954, ο οποίος επεκτείνει το πλαίσιο του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια κράτους μέλους και δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ.
Το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αποτελεί έναν απλό και ασφαλή τρόπο για να αποδειχθεί η υγειονομική κατάσταση των πολιτών όσον αφορά την COVID-19. Είναι δωρεάν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε ψηφιακή όσο και σε έντυπη μορφή. Το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ έχει συμβάλει καθοριστικά στην απάντηση της Ευρώπης στην πανδημία COVID-19. Η ταχεία έγκριση και ανάπτυξή του έδωσε τη δυνατότητα στους ευρωπαίους πολίτες να κυκλοφορούν ελεύθερα και με ασφάλεια και επέτρεψε στον ευρωπαϊκό ταξιδιωτικό τομέα να ανοίξει εγκαίρως για το καλοκαίρι του 2021. Σήμερα, έχουν εκδοθεί πάνω από 591 εκατομμύρια Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ.
Το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αναγνωρίζεται όλο και περισσότερο ως διεθνές σημείο αναφοράς και ως παγκόσμιο πρότυπο, με πολλές τρίτες χώρες να αναπτύσσουν λύσεις διαλειτουργικές με το σύστημα της ΕΕ. Το σύστημα δεν απαιτεί την ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και δεν υπάρχει καμία βάση δεδομένων της ΕΕ που να αποθηκεύει τα δεδομένα τα οποία περιέχονται στα πιστοποιητικά. Την παρούσα στιγμή, έχουν συνδεθεί 43 χώρες και εδάφη.
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ απαιτεί από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έως τις 31 Οκτωβρίου 2021. Η παρούσα έκθεση παρέχει επισκόπηση του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ στην πράξη, από την έγκρισή του στις 14 Ιουνίου 2021. Κατά την περίοδο αναφοράς, η Επιτροπή συγκέντρωσε στοιχεία σχετικά με την τεχνική εφαρμογή του κανονισμού που αφορούν, μεταξύ άλλων: τη σύνδεση τρίτων χωρών με το σύστημα· εξελίξεις σχετικά με την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης· τη χρήση των πιστοποιητικών από τον τομέα των αεροπορικών μεταφορών· και τη χρήση των πιστοποιητικών από τα κράτη μέλη για μη ταξιδιωτικούς σκοπούς.
Εκτός από τα θέματα που απαιτούνται από τον κανονισμό, η παρούσα έκθεση περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με άλλες εξελίξεις όσον αφορά το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Σε αυτές περιλαμβάνεται η σύνδεση τρίτων χωρών με το περιβάλλον του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, οι κατευθυντήριες γραμμές που ελήφθησαν σχετικά με την περίοδο ισχύος των πιστοποιητικών ανάρρωσης, εξελίξεις σχετικά με την έκδοση πιστοποιητικών εμβολιασμού, αλλά και τη χρήση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ για εγχώριους σκοπούς από τα κράτη μέλη.
2.Εξελίξεις μετά την έγκριση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ
2.1.Τεχνική εφαρμογή
2.1.1.Αριθμός εκδοθέντων Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ
Έως τις 13 Οκτωβρίου 2021, τα κράτη μέλη έχουν εκδώσει περισσότερα από 591 εκατομμύρια Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ, εκ των οποίων 437 εκατομμύρια πιστοποιητικά εμβολιασμού, 144 εκατομμύρια πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου και 10 εκατομμύρια πιστοποιητικά ανάρρωσης. Στο παράρτημα Ι περιλαμβάνεται λεπτομερής ανάλυση ανά κράτος μέλος.
2.1.2.Πύλη της ΕΕ και εργασίες σε τεχνικό επίπεδο
Οι τεχνικές προδιαγραφές, τα πρότυπα και οι κατευθυντήριες γραμμές για την κοινή έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στο πλαίσιο του δικτύου ηλεκτρονικής υγείας eHealth. Όλες οι προδιαγραφές που αναπτύχθηκαν από το δίκτυο eHealth βασίζονται σε ανοικτά πρότυπα και δημοσιεύονται ως ανοικτή πηγή στον δικτυακό τόπο του δικτύου eHealth. Αυτό διευκόλυνε τη διαλειτουργικότητα με συστήματα που αναπτύσσονται από τρίτες χώρες (βλ. τμήμα 2.2 παρακάτω).
Συνολικά, το σύστημα είναι ευπροσάρμοστο, στιβαρό και έχει σχεδιαστεί ώστε να ικανοποιεί την ετερογένεια των συστημάτων των κρατών μελών. Το πλαίσιο εμπιστοσύνης του συστήματος του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ βασίζεται σε υποδομή δημόσιου κλειδιού που διασφαλίζει τη γνησιότητα και την ακεραιότητα των εκδοθέντων πιστοποιητικών μέσω ψηφιακά υπογεγραμμένων κωδικών ταχείας απόκρισης (QR). Οι εξουσιοδοτημένοι εκδότες πιστοποιητικών (για παράδειγμα νοσοκομεία ή εργαστήρια) μετατρέπουν τα δεδομένα που απαιτούνται από τον κανονισμό για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ σε κωδικό QR. Στη συνέχεια, οι εκδότες υπογράφουν ψηφιακά τον κωδικό QR χρησιμοποιώντας έναν ασύμμετρο κρυπτογραφικό αλγόριθμο και το δικό τους ιδιωτικό κλειδί. Τα αντίστοιχα δημόσια κλειδιά των εκδοτών, που χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της γνησιότητας, της ακεραιότητας και της εγκυρότητας των ψηφιακά υπογεγραμμένων κωδικών QR, ανταλλάσσονται μέσω της πύλης Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ (στο εξής: πύλη της ΕΕ), την οποία διαχειρίζεται και συντηρεί η Επιτροπή. Οι πληροφορίες δημόσιου κλειδιού (που δεν περιέχουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα) μεταφέρονται στη συνέχεια μεταξύ των εθνικών ψηφιακών υποδομών των κρατών μελών (στο εξής: συστήματα λειτουργιών παρασκηνίου) μέσω της πύλης και διανέμονται από τα εθνικά συστήματα λειτουργιών παρασκηνίου στο λογισμικό επαλήθευσης σε κινητές συσκευές.
Αν και υπεύθυνα για την ανάπτυξη των εθνικών συστημάτων λειτουργιών παρασκηνίου και για τη χρήση των αντίστοιχων εθνικών λύσεων είναι τα κράτη μέλη, η Επιτροπή έχει αναπτύξει εφαρμογές αναφοράς για εφαρμογές έκδοσης, επαλήθευσης και αποθήκευσης πιστοποιητικών, οι οποίες είναι δημόσια διαθέσιμες ως λύσεις ανοικτής πηγής. Ως εκ τούτου, για πολλά κράτη μέλη και χώρες του ΕΟΧ, οι εφαρμογές αναφοράς αποτέλεσαν τη βάση για την ανάπτυξη των εθνικών τους λύσεων. Οι εφαρμογές αναφοράς χρησίμευσαν επίσης σε τρίτες χώρες που αναπτύσσουν εθνικές λύσεις, αλλά και για τη σύνδεσή τους με την πύλη της ΕΕ.
Οι εργασίες για την περαιτέρω βελτίωση του συστήματος Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ βρίσκονται σε εξέλιξη στο πλαίσιου του δικτύου eHealth. Για παράδειγμα, τα κράτη μέλη έχουν πλέον τη δυνατότητα να ανταλλάσσουν, μέσω της πύλης της ΕΕ, τους εθνικούς τους κανόνες σχετικά με την αποδοχή των πιστοποιητικών. Αυτό επιτρέπει τον αυτόματο έλεγχο των εν λόγω κανόνων μέσω των εφαρμογών επαλήθευσης, επιπλέον της επαλήθευσης της γνησιότητας των κωδικών QR των πιστοποιητικών. Επιπλέον, επιτρέπει ταχύτερο και πιο αξιόπιστο έλεγχο των πιστοποιητικών σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες, δεδομένου ότι δεν είναι πλέον απαραίτητος ο μη αυτοματοποιημένος έλεγχος της συμμόρφωσης με τους εθνικούς κανόνες. Μέχρι σήμερα, 13 χώρες που συνδέονται με την πύλη έχουν αναφορτώσει τους κανόνες αυτούς και 20 χώρες τους έχουν καταφορτώσει στα οικεία εθνικά συστήματα επαλήθευσης. Η Επιτροπή καλεί όλα τα κράτη μέλη να κοινοποιήσουν τους κανόνες τους, θεωρώντας ότι αυτό θα βελτιώσει την ταξιδιωτική εμπειρία και θα μειώσει την αβεβαιότητα για τους επιβάτες.
Στο ίδιο πνεύμα, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συντονίζουν επίσης τις προσπάθειές τους για την ανάκληση πιστοποιητικών. Σύμφωνα με τον κανονισμό για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, για ιατρικούς λόγους και για λόγους δημόσιας υγείας, καθώς και σε περίπτωση πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί ή αποκτηθεί με απάτη, ιδίως για την ανάκληση πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί λανθασμένα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να καταρτίζουν και να ανταλλάσσουν με άλλα κράτη μέλη καταστάσεις ανάκλησης πιστοποιητικών. Αυτό μπορεί να γίνει σε περιορισμένες περιπτώσεις, ιδίως για την ανάκληση πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί εσφαλμένα, κατόπιν απάτης ή μετά την αναστολή της χρήσης παρτίδας εμβολίων κατά της COVID-19 που διαπιστώθηκε ότι ήταν ελαττωματική. Η διμερής ανταλλαγή καταλόγων ανάκλησης πιστοποιητικών που περιέχουν τους μοναδικούς αναγνωριστικούς κωδικούς πιστοποιητικού των ανακληθέντων πιστοποιητικών μπορεί να υποστηρίζεται από το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Οι εμπειρογνώμονες του δικτύου eHealth διερευνούν με ποιον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσε αυτό να επιτευχθεί τεχνικά, διατηρώντας παράλληλα τον σημερινό χαρακτήρα της επεξεργασίας δεδομένων από την πύλη της ΕΕ. Είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να υποστηρίξουν το εν λόγω έργο για την ταχεία ανάπτυξη λύσης.
2.2.Αποφάσεις ισοδυναμίας και διεθνής διαλειτουργικότητα
2.2.1.Πλαίσιο για αποφάσεις ισοδυναμίας όσον αφορά το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ
Δεδομένης της συνάφειάς του με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ έχει ενσωματωθεί στην εν λόγω συμφωνία και, ως εκ τούτου, ισχύει και για την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Για άλλες χώρες, στις οποίες πληρούνται ορισμένες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας, ο κανονισμός της ΕΕ για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ορίζει ότι η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει απόφαση με την οποία να καθορίζεται ότι τα πιστοποιητικά τρίτης χώρας θεωρούνται ισοδύναμα με τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ («αποφάσεις ισοδυναμίας»). Η απόφαση αυτή έχει ως αποτέλεσμα τη σύνδεση της εν λόγω τρίτης χώρας με την πύλη της ΕΕ.
Η τρίτη χώρα που ενδιαφέρεται να ενταχθεί στο σύστημα της ΕΕ καλείται καταρχάς να αξιολογήσει τη συμμόρφωσή της με τις τεχνικές προδιαγραφές του συστήματος του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ. Εάν, μετά από την αυτοαξιολόγηση αυτή, η τρίτη χώρα θεωρεί ότι είναι τεχνικά έτοιμη, μπορεί να αποστείλει επίσημο αίτημα στην Επιτροπή. Στη συνέχεια, η Επιτροπή αξιολογεί την αίτηση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούνται όλες οι τεχνικές απαιτήσεις. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής, όλες οι τρίτες χώρες υποβάλλονται στις ίδιες διαδικασίες τεχνικού ελέγχου και δοκιμών που ίσχυαν και για τα κράτη μέλη όταν συνδέθηκαν στο σύστημα.
Για την υποστήριξη τρίτων χωρών που ενδιαφέρονται να επιδιώξουν απόφαση ισοδυναμίας για το σύστημα πιστοποιητικών τους για την COVID-19, οι γενικές και τεχνικές πληροφορίες σχετικά με το σύστημα Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ κοινοποιούνται μέσω της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης και των αντιπροσωπειών της ΕΕ. Επιπλέον, όλες οι τεχνικές απαιτήσεις δημοσιοποιούνται στον ιστότοπο του δικτύου eHealth.
Δεδομένου ότι σκοπός του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ είναι να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των πολιτών της ΕΕ εντός της Ένωσης, το αποτέλεσμα των αποφάσεων ισοδυναμίας είναι να παρέχεται η δυνατότητα στους πολίτες της ΕΕ και στα μέλη των οικογενειών τους, εάν διαθέτουν πιστοποιητικό που εκδόθηκε από τρίτη χώρα, να το χρησιμοποιούν κατά την άσκηση του δικαιώματός τους για ελεύθερη κυκλοφορία. Για τον ίδιο λόγο, ο κανονισμός δεν απαιτεί ρητά από τις τρίτες χώρες που επιδιώκουν απόφαση ισοδυναμίας να αποδέχονται αμοιβαία το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ για ταξίδια στις αντίστοιχες χώρες. Ωστόσο, πριν από την έκδοση απόφασης ισοδυναμίας, η Επιτροπή ζήτησε από όλες τις ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες να αποδεχθούν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και, μέχρι στιγμής, όλες επιβεβαίωσαν την αποδοχή του.
Μολονότι το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αποσκοπεί στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της ΕΕ, το ενδιαφέρον τρίτων χωρών να συνδεθούν με το σύστημα Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ διευκολύνει επίσης έμμεσα την είσοδο υπηκόων τρίτων χωρών στην ΕΕ. Λόγω της πανδημίας COVID-19, από τα μέσα Μαρτίου 2020 έχει επιβληθεί περιορισμός των μη αναγκαίων ταξιδιών προς την ΕΕ, ο οποίος συντονίζεται μέσω σύστασης του Συμβουλίου. Η σύσταση αυτή τροποποιήθηκε στις 20 Μαΐου 2021 ώστε να επιτραπεί η είσοδος στην ΕΕ των πλήρως εμβολιασμένων υπηκόων τρίτων χωρών. Ενώ η σύσταση αναφέρει ότι τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού τρίτων χωρών σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να είναι δυνατή η επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας του πιστοποιητικού, η διαδικασία αυτή διευκολύνεται εφόσον έχει εκδοθεί απόφαση ισοδυναμίας για την τρίτη χώρα.
Έως τις 13 Οκτωβρίου 2021, είχαν πραγματοποιηθεί προκαταρκτικές επαφές με 60 ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες ή εδάφη, εκ των οποίων 40 είχαν υποβάλει επίσημα τα αποτελέσματα της αυτοαξιολόγησης της ετοιμότητάς τους να ενταχθούν στο σύστημα της ΕΕ. Με το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η ΕΕ καθιέρωσε μια τάση σε παγκόσμιο επίπεδο και ανέλαβε παγκόσμια τεχνολογική πρωτοπορία εν μέσω της πανδημίας, ενώ παράλληλα διασφάλισε την προστασία και την ασφάλεια των δεδομένων, διατηρώντας τη βασική αξία του ανθρωποκεντρισμού κατά την ψηφιακή μετάβαση, και παρέμεινε ανοικτή στον κόσμο.
Ο κανονισμός περιέχει δύο χωριστές νομικές βάσεις για τον σκοπό αυτό: το άρθρο 3 παράγραφος 10 και το άρθρο 8 παράγραφος 2, ανάλογα με τη σχέση της ΕΕ με την εκάστοτε τρίτη χώρα στον τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας.
2.2.2.Απόφαση ισοδυναμίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 10
Το άρθρο 3 παράγραφος 10 του κανονισμού εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που καθορίζουν ότι πιστοποιητικά COVID-19 τα οποία έχουν εκδοθεί από τρίτη χώρα που έχει συνάψει συμφωνία ελεύθερης κυκλοφορίας με την ΕΕ και τα κράτη μέλη στην οποία δεν περιλαμβάνεται μηχανισμός ενσωμάτωσης των νομικών πράξεων της ΕΕ, είναι ισοδύναμα με τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ.
Η διάταξη αυτή καλύπτει προς το παρόν μόνο την Ελβετία, με την οποία ισχύει η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της και της Ελβετίας σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων. Στις 8 Ιουλίου 2021, η Επιτροπή εξέδωσε εκτελεστική απόφαση που συνδέει την Ελβετία με το σύστημα της ΕΕ. Ως αποτέλεσμα αυτής, τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από την Ελβετία γίνονται αποδεκτά υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5, στο άρθρο 6 παράγραφος 5 και στο άρθρο 7 παράγραφος 8 του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ.
2.2.3.Αποφάσεις ισοδυναμίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8 παράγραφος 2
Με βάση το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις οι οποίες ορίζουν ότι τα διαλειτουργικά πιστοποιητικά COVID-19 που έχουν εκδοθεί από τρίτη χώρα θεωρούνται ισοδύναμα με τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ, για τον σκοπό της διευκόλυνσης της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης από τους κατόχους τους. Έως τις 13 Οκτωβρίου 2021, η Επιτροπή έχει εκδώσει τέτοιες αποφάσεις ισοδυναμίας όσον αφορά τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από την Αλβανία, την Ανδόρα, τις Φερόες Νήσους, το Ισραήλ, το Μονακό, το Μαρόκο, τη Βόρεια Μακεδονία, τον Παναμά, τον Άγιο Μαρίνο, την Τουρκία, την Ουκρανία και την Πόλη του Βατικανού. Περαιτέρω αποφάσεις ισοδυναμίας βρίσκονται στο στάδιο της προετοιμασίας.
2.2.4.Διαλειτουργικότητα με συστήματα που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο
Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού, το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αποσκοπεί στην εξασφάλιση της διαλειτουργικότητας με τα τεχνολογικά συστήματα που έχουν καθιερωθεί σε διεθνές επίπεδο.
Ο Διεθνής Οργανισμός Πολιτικής Αεροπορίας (ΔΟΠΑ) ανέπτυξε πρόσφατα το πρότυπο ορατής ψηφιακής σφραγίδας για περιβάλλοντα χωρίς περιορισμούς (Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments — VDS-NC). Η Επιτροπή βρίσκεται επί του παρόντος σε συζητήσεις με τον ΔΟΠΑ για να προσδιορίσει τρόπους γεφύρωσης του χάσματος στις προδιαγραφές μεταξύ του προτύπου του ΔΟΠΑ και του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ. Υπάρχουν διάφορα προβλήματα από αυτή την άποψη, τα οποία συνδέονται με διαφορές μεταξύ των δύο προτύπων, όπως όσον αφορά τα σύνολα δεδομένων, την κωδικοποίηση των εμβολίων ή το μέγεθος του κωδικού QR VDS-NC του ΔΟΠΑ, που θα μπορούσε να δυσχεράνει την επαλήθευση εκτός εάν χρησιμοποιηθούν ειδικές συσκευές ανάγνωσης. Ταυτόχρονα, σύμφωνα με τις πληροφορίες που έχει στη διάθεσή της η Επιτροπή, καμία τρίτη χώρα δεν έχει ακόμη εφαρμόσει και αναπτύξει συστήματα πιστοποιητικών COVID-19 βάσει του προτύπου VDS-NC του ΔΟΠΑ. Ενώ οι τεχνικές συζητήσεις συνεχίζονται, για την εξεύρεση εφικτών λύσεων μπορεί να χρειαστεί χρόνος και οικονομικές επενδύσεις από τα κράτη μέλη. Επιπλέον, με βάση τον κανονισμό για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η έκδοση αποφάσεων ισοδυναμίας περιορίζεται στα συστήματα πιστοποιητικών COVID-19 που αναπτύσσονται από τρίτες χώρες, γεγονός που δημιουργεί δυσκολίες σε σχέση με τους διεθνείς οργανισμούς.
Στις 27 Ιουλίου 2021, ο ΠΟΥ δημοσίευσε τεχνικές προδιαγραφές και οδηγίες εφαρμογής σχετικά με την ψηφιακή τεκμηρίωση για τα πιστοποιητικά COVID-19: κατάσταση εμβολιασμού, υπογραμμίζοντας ότι το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ συμμορφώνεται με τις εν λόγω οδηγίες και δεν αποτελεί παράλληλο ή αντικρουόμενο πρότυπο. Στις 26 Αυγούστου 2021, η Διεθνής Ένωση Αεροπορικών Μεταφορών (IATA) προέτρεψε τις χώρες να υιοθετήσουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ως παγκόσμιο πρότυπο. Στις αρχές υψηλού επιπέδου για μια ασφαλή και βιώσιμη επανέναρξη των διεθνών ταξιδίων που εγκρίθηκαν στις 30 Σεπτεμβρίου 2021, τα μέλη της Ομάδας των Επτά (G7) αναγνωρίζουν τη «θετική ανάπτυξη του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, το οποίο χρησιμοποιείται διεθνώς».
2.3.Εξελίξεις σχετικά με την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης
2.3.1.Πιθανή έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση τα αποτελέσματα ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων
2.3.1.1.Κατευθυντήριες γραμμές από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
Η έκδοση πιστοποιητικού ανάρρωσης βάσει θετικού αποτελέσματος σε ταχύ διαγνωστικό έλεγχο αντιγόνων δεν καλύπτεται από το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, παρόλο που περιλαμβανόταν στην αρχική πρόταση της Επιτροπής, δεδομένου ότι, κατά τον χρόνο της έγκρισης, το ECDC έκρινε ότι η διενέργεια ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων ήταν επαρκής για την έκδοση πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου, αλλά όχι για την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης. Και τούτο επειδή οι ταχείς διαγνωστικοί έλεγχοι αντιγόνων σχεδιάστηκαν και εγκρίθηκαν αρχικά για τον διαγνωστικό έλεγχο συμπτωματικών ατόμων με εν εξελίξει λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 και με υψηλά ιικά φορτία. Για να περιοριστεί ο αριθμός των ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τον ταχύ διαγνωστικό έλεγχο αντιγόνων θα απαιτούνταν υψηλότερες επιδόσεις.
Έκτοτε, οι κλινικές επιδόσεις των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων έχουν βελτιωθεί. Τον Μάιο του 2021, η τεχνική ομάδα εργασίας για τους διαγνωστικούς ελέγχους για τη νόσο COVID-19, που συστάθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας και είναι αρμόδια για την τήρηση του κοινού καταλόγου ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων της ΕΕ, θέσπισε μια πιο δομημένη, συνεκτική και ταχεία διαδικασία για την επικαιροποίηση του καταλόγου. Επιπλέον, στις 29 Ιουνίου 2021, οι εμπειρογνώμονες της τεχνικής ομάδας εργασίας συμφώνησαν σε περαιτέρω ορισμούς και κριτήρια που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τις ανεξάρτητες μελέτες επικύρωσης οι οποίες αξιολογούν την κλινική απόδοση των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για τη διάγνωση της COVID-19, επιπλέον όσων καθορίζονται στη σύσταση του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 2021.
Ένα από τα κριτήρια που συμφωνήθηκαν ήταν η αύξηση του ποσοστού ειδικότητας στο 98 %. Σήμερα, ο κοινός κατάλογος της ΕΕ περιλαμβάνει ταχείς διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων που έχουν αξιολογηθεί μέσω ανεξάρτητων μελετών αξιολόγησης και καταδεικνύουν ευαισθησία ≥90 % (μερικές ακόμη και ≥95 %) και ειδικότητα ≥98 %. Συνεπεία αυτών των βελτιωμένων εκτιμήσεων των χαρακτηριστικών ελέγχου, το ποσοστό πιθανότητας ψευδώς θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου είναι πλέον γνωστό ότι είναι χαμηλότερο. Επιπλέον, τον Ιούλιο του 2021, η τεχνική ομάδα εργασίας συμφώνησε να εξαιρέσει από τον κατάλογο τους ταχείς διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων με βάση το σάλιο και άλλους εναλλακτικούς τύπους δειγμάτων, καθώς και τους ταχείς αυτοδιαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων, ενισχύοντας περαιτέρω την πιθανή συνέπεια των επιδόσεων των ελέγχων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο.
Λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις αυτές, το ECDC υποστηρίζει πλέον την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης σε άτομα που έχουν λάβει θετικό αποτέλεσμα για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 μετά από ταχύ διαγνωστικό έλεγχο αντιγόνων που περιλαμβάνεται στον κοινό και επικαιροποιημένο κατάλογο ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19 (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράρτημα II).
2.3.1.2.Αξιολόγηση από την Επιτροπή
Με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές του ECDC, η Επιτροπή διαβουλεύθηκε με εμπειρογνώμονες των κρατών μελών σε διάφορα φόρουμ, όπως η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, το δίκτυο eHealth και η τεχνική ομάδα εργασίας για τους διαγνωστικούς ελέγχους για τη νόσο COVID-19, με σκοπό να λάβει περαιτέρω επιστημονικά και τεχνικά στοιχεία σχετικά με την πιθανή έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση θετικά αποτελέσματα ταχέος διαγνωστικού ελέγχου αντιγόνων.
Μετά από τις διαβουλεύσεις αυτές, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει, προς το παρόν, επαρκής στήριξη εκ μέρους των εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών όσον αφορά την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση μόνο το αποτέλεσμα ταχέος διαγνωστικού ελέγχου αντιγόνων, δηλαδή χωρίς περαιτέρω επιβεβαίωση με διαγνωστικό έλεγχο της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή (RT-PCR). Αρκετοί εμπειρογνώμονες κρατών μελών θεωρούν ότι οι ταχείς διαγνωστικοί έλεγχοι αντιγόνων δεν είναι ακόμη αρκετά αξιόπιστοι ως προς τα επίπεδα ειδικότητάς τους, με αρκετές εκθέσεις να αναφέρουν προβλήματα ποιότητας, και πιο συγκεκριμένα υψηλό επίπεδο ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων. Σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, οι τρέχουσες πολιτικές ελέγχου στα περισσότερα κράτη μέλη απαιτούν επιβεβαιωτικό διαγνωστικό έλεγχο RT-PCR σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος ταχέος διαγνωστικού ελέγχου αντιγόνων. Όταν είναι θετικό, το αποτέλεσμα του επιβεβαιωτικού ελέγχου RT-PCR μπορεί στη συνέχεια να αποτελέσει τη βάση για την έκδοση πιστοποιητικού ανάρρωσης.
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, προς το παρόν η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί το ζήτημα αυτό και μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για την τροποποίηση του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, ώστε να επιτραπεί, σε μεταγενέστερη ημερομηνία, η έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση τα αποτελέσματα ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων.
2.3.2.Πιθανή έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση τα αποτελέσματα διαγνωστικού ελέγχου αντισωμάτων
2.3.2.1.Κατευθυντήριες γραμμές από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
Τον Μάιο του 2021, το ECDC και το Κοινό Κέντρο Ερευνών δημοσίευσαν τεχνική έκθεση σχετικά με τη χρήση διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2 στο πλαίσιο του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, η οποία απαριθμεί τα κύρια προς εξέταση σημεία στη σύστασή τους να μην προβλέπεται η έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης βάσει αποτελεσμάτων διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων. Οι εκτιμήσεις αυτές περιλάμβαναν, μεταξύ άλλων, τα εξής:
-Τυχόν θετικό αποτέλεσμα του διαγνωστικού ελέγχου αντισωμάτων δεν μπορεί να παράσχει καμία ένδειξη σχετικά με τον χρόνο της λοίμωξης και δεν μπορεί να αποκλείσει μια τρέχουσα εν εξελίξει λοίμωξη.
-Ακόμη και αν οι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων παρέχουν κάποια ένδειξη ανοσολογικής απόκρισης, δεν είναι γνωστό αν τα επίπεδα αντισωμάτων παρέχουν επαρκή προστασία ή πόσο διαρκεί η προστασία αυτή.
-Παραμένει άγνωστο κατά πόσον τα αντισώματα που ανιχνεύονται με τα εμπορικά τεστ που χρησιμοποιούνται σήμερα είναι σε θέση να αποτρέψουν τη λοίμωξη από νεοεμφανιζόμενες παραλλαγές του SARS-CoV-2.
-Λόγω της ποικιλίας των διαγνωστικών έλεγχων αντισωμάτων, η σύγκριση των αποτελεσμάτων τους είναι εξαιρετικά δύσκολη λόγω της έλλειψης τυποποίησης.
-Οι διαγνωστικοί έλεγχοι που ανιχνεύουν την πρωτεΐνη-ακίδα δεν είναι σε θέση να κάνουν διάκριση μεταξύ των ατόμων που έχουν μολυνθεί προηγουμένως και εκείνων που έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου.
Το ECDC επανεξέτασε τα συμπεράσματα αυτά (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράρτημα II) και θεωρεί ότι τα προαναφερθέντα σημεία παραμένουν έγκυρα και δεν έχει υπάρξει ουσιαστική αλλαγή στα επιστημονικά στοιχεία. Κατά συνέπεια, το ECDC θεωρεί ότι οι διαθέσιμοι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων δεν είναι κατάλληλοι για την εκτίμηση του χρόνου μόλυνσης και της ανοσολογικής κατάστασης ενός ατόμου. Επομένως, τα θετικά αποτελέσματα των διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων δεν θεωρούνται επαρκή για την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης.
2.3.2.2.Αξιολόγηση από την Επιτροπή
Με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές του ECDC, η Επιτροπή δεν εξετάζει επί του παρόντος την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για την τροποποίηση του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, ώστε να επιτρέπεται η έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης βάσει διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων. Η Επιτροπή ενδέχεται να επανεξετάσει τη θέση της βάσει νέων κατευθυντήριων γραμμών του ECDC.
2.3.3.Περίοδος ισχύος των πιστοποιητικών ανάρρωσης
2.3.3.1.Κατευθυντήριες γραμμές από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
Σύμφωνα με το σημείο 3 στοιχείο η) του παραρτήματος του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η ισχύς των πιστοποιητικών ανάρρωσης περιορίζεται επί του παρόντος στις 180 ημέρες από την ημερομηνία του πρώτου θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων (NAAT). Η συγκεκριμένη ισχύς βασίζεται στις περιορισμένες έως σήμερα γνώσεις σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας των ατόμων που μολύνθηκαν από τον SARS-CoV-2. Μέχρι στιγμής, δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η συσχέτιση μεταξύ της μετρούμενης ανοσίας και της κλινικής προστασίας από τη μόλυνση από τον SARS-CoV-2.
Η ισχύς των πιστοποιητικών ανάρρωσης εξαρτάται από τα εμφανιζόμενα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια της προστατευτικής ανοσίας μετά τη φυσική λοίμωξη και την αποτελεσματικότητα της προηγούμενης λοίμωξης παρουσία υφιστάμενων και πιθανών μελλοντικών παραλλαγών του SARS-CoV-2, κάτι που αποτελεί μια δυναμική διαδικασία με τακτικές μεταβολές.
Έχοντας εξετάσει όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, το ECDC θεωρεί ότι προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να στηρίξουν την παράταση της περιόδου ισχύος των πιστοποιητικών ανάρρωσης πέραν των 180 ημερών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράρτημα II).
2.3.3.2.Αξιολόγηση από την Επιτροπή
Με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές του ECDC, η Επιτροπή δεν εξετάζει επί του παρόντος την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για την τροποποίηση του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, ώστε να παραταθεί η περίοδος ισχύος των πιστοποιητικών ανάρρωσης πέραν των 180 ημερών από την ημερομηνία του πρώτου θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου NAAT.
2.4.Εξελίξεις σχετικά με την έκδοση πιστοποιητικών εμβολιασμού
2.4.1.Περίοδος ισχύος των πιστοποιητικών εμβολιασμού
2.4.1.1.Κατευθυντήριες γραμμές από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
Σύμφωνα με τον κανονισμό της ΕΕ για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν το χρονικό διάστημα για το οποίο θα αποδέχονται την ισχύ των πιστοποιητικών εμβολιασμού και μόνο η αποδοχή των εμβολίων που έχουν εγκριθεί από την ΕΕ είναι υποχρεωτική. Η αποδοχή των εμβολίων κατά της COVID-19 για τα οποία έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία καταχώρισης για χρήση έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ είναι προαιρετική. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολόγησε πρόσφατα τη χρήση αναμνηστικής δόσης του εμβολίου Comirnaty κατά της COVID-19 (των BioNTech/Pfizer) για άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα. Βάσει των δεδομένων που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται αναμνηστική δόση έξι μήνες περίπου μετά τη δεύτερη δόση στα εν λόγω άτομα, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικών δόσεων τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Σύμφωνα με το ECDC, τα τρέχοντα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και τη διάρκεια της προστασίας καταδεικνύουν ότι όλα τα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια από την ΕΕ παρέχουν επί του παρόντος υψηλή προστασία έναντι νοσηλείας που σχετίζεται με την COVID-19, σοβαρής νόσησης και θανάτου. Αν και ενδεχομένως χρειάζεται να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις σε ιατρικά ευάλωτες ομάδες (άτομα με ανοσοκαταστολή, ηλικιωμένοι κ.λπ.), και πολλά κράτη μέλη της ΕΕ το πράττουν ήδη, το ECDC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επείγουσα ανάγκη χορήγησης αναμνηστικών δόσεων εμβολίων σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα στον γενικό πληθυσμό.
2.4.1.2.Αξιολόγηση από την Επιτροπή
Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία αδιάσειστων επιστημονικών στοιχείων σχετικά με την εξασθένηση της ανοσίας μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα, η Επιτροπή δεν εξετάζει επί του παρόντος το ενδεχόμενο τροποποίησης του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προκειμένου να καθορίσει την ισχύ των πιστοποιητικών εμβολιασμού. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί πολύ στενά το θέμα αυτό ανάλογα με την εξέλιξη των επιστημονικών δεδομένων.
Είναι επίσης σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι, όταν χορηγούνται αναμνηστικές δόσεις, αυτό δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν στο πλαίσιο του πρώτου κύκλου εμβολιασμού. Μετά από τεχνικές συζητήσεις στο πλαίσιο του δικτύου eHealth, η Επιτροπή καταρτίζει επί του παρόντος εκτελεστική πράξη για την τροποποίηση των τεχνικών προδιαγραφών του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, ώστε να εξασφαλιστεί η ύπαρξη ενιαίων κανόνων για την κωδικοποίηση των πρόσθετων δόσεων εμβολίου κατά της COVID-19 στα πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται στη συνέχεια.
2.5.Πληροφορίες από τα κράτη μέλη
2.5.1.Πληροφορίες δυνάμει του άρθρου 11 του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ
Η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ από τα κράτη μέλη. Αυτό συνδέεται με την παρακολούθηση της σύστασης 2020/1475 του Συμβουλίου
, η οποία θέσπισε συντονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19 βάσει ενός χάρτη «φωτεινού σηματοδότη» που δημοσιεύεται σε εβδομαδιαία βάση από το ECDC
. Για τη βέλτιστη χρήση του συστήματος του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, το Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, τροποποίησε τη σύσταση του Ιουνίου του 2021
. Η σύσταση καθορίζει, μεταξύ άλλων, συντονισμένη κατανόηση του «πλήρους εμβολιασμού» και των περιόδων ισχύος των διαγνωστικών ελέγχων στο πλαίσιο των ταξιδιών. Οι πληροφορίες από τα κράτη μέλη σχετικά με το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ συλλέγονται μέσω συνοπτικών πινάκων που υποβάλλουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή και το Συμβούλιο, και είναι επίσης διαθέσιμες στην πλατφόρμα Re-open EU
.
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προβλέπει ότι, με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας των κρατών μελών να επιβάλλουν περιορισμούς για λόγους δημόσιας υγείας, όταν τα κράτη μέλη αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού, πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου με αρνητικό αποτέλεσμα ή πιστοποιητικά ανάρρωσης, δεν επιβάλλουν πρόσθετους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία, παρά μόνο αν αυτοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για την προστασία της δημόσιας υγείας ως απόκριση στην πανδημία της COVID-19
.
Όταν ένα κράτος μέλος απαιτεί από τους κατόχους των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ να υποβάλλονται, μετά την είσοδο στην επικράτειά του, σε καραντίνα, σε αυτοαπομόνωση ή διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 ή εάν το κράτος μέλος επιβάλλει άλλους περιορισμούς στους κατόχους των εν λόγω πιστοποιητικών, διότι η επιδημιολογική κατάσταση σε ένα κράτος μέλος επιδεινώνεται ραγδαία, για παράδειγμα ως αποτέλεσμα παραλλαγής του SARS-CoV-2 που προκαλεί ανησυχία ή επιβάλλει προσοχή, το κράτος μέλος θα πρέπει να ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη
. Τα κράτη μέλη παρέχουν τις πληροφορίες αυτές με τη μορφή προειδοποιητικών επιστολών προς την Επιτροπή και το Συμβούλιο. Μέχρι τις 13 Οκτωβρίου 2021, πληροφορίες σύμφωνα με τη διάταξη αυτή είχαν υποβάλει η Δανία, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Σλοβακία. Οι πρόσθετες απαιτήσεις που κοινοποιήθηκαν από τα εν λόγω κράτη μέλη ισοδυναμούν με πρόσθετους ελέγχους μετά την άφιξη για κατόχους πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου που φθάνουν από περιοχές υψηλότερου κινδύνου, καραντίνα για κατόχους πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου που φθάνουν από περιοχές με ανησυχητικές παραλλαγές ή παραλλαγές ειδικού ενδιαφέροντος, ή απαιτήσεις καραντίνας για τους μη εμβολιασμένους ταξιδιώτες. Οι λόγοι που επικαλούνται τα συγκεκριμένα κράτη μέλη ήταν τα υψηλά ποσοστά ανακοίνωσης κρουσμάτων ή η ανίχνευση ανησυχητικών παραλλαγών ή παραλλαγών ειδικού ενδιαφέροντος, ιδίως της λεγόμενης παραλλαγής Δέλτα (σε στάδιο κατά το οποίο η εν λόγω παραλλαγή δεν αποτελούσε ακόμη το κυρίαρχο στέλεχος του SARS-CoV-2 σε ολόκληρη την ΕΕ). Η διάρκεια των μέτρων ποίκιλλε, με ισχύ έως τα μέσα Ιουλίου, τα τέλη Σεπτεμβρίου 2021, τον Οκτώβριο του 2021 ή για αόριστο χρονικό διάστημα. Τα οικεία κράτη μέλη ανέφεραν ότι οι περιορισμοί αξιολογούνται συνεχώς. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη συμμόρφωση με το δίκαιο της ΕΕ των μέτρων δημόσιας υγείας των κρατών μελών που επηρεάζουν το δικαίωμα ελεύθερης κυκλοφορίας των πολιτών, ιδίως με τις αρχές της αναλογικότητας και της απαγόρευσης των διακρίσεων.
2.5.2.Άλλες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προβλέπει ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού πρέπει να εκδίδονται από το κράτος μέλος στο οποίο πραγματοποιείται ο εμβολιασμός. Εάν οι πολίτες εμβολιαστούν σε δύο διαφορετικά κράτη μέλη, το πρώτο κράτος μέλος θα πρέπει να εκδώσει Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θα αναφέρει την πρώτη δόση και το δεύτερο κράτος μέλος θα πρέπει να εκδώσει, με την προσκόμιση αποδεικτικών στοιχείων ότι η πρώτη δόση πραγματοποιήθηκε σε άλλο κράτος μέλος, Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θα αναφέρει τη δεύτερη δόση (το πιστοποιητικό θα αναφέρει «2/2»). Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, πολίτες έχουν αναφέρει δυσκολίες στη λήψη Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ που να αναφέρει ορθώς την πραγματοποίηση της δεύτερης δόσης, παρά την παροχή αποδεικτικών στοιχείων για την πρώτη δόση.
Επίσης, ορισμένα κράτη μέλη δεν έχουν ακόμη βρει μια ικανοποιητική λύση για την έκδοση Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ για ορισμένες ειδικές κατηγορίες ατόμων. Αυτό ισχύει κυρίως για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού. Προβλήματα αναφέρθηκαν κατά κύριο λόγο για άτομα που δεν διαμένουν μόνιμα στο οικείο κράτος μέλος, άτομα χωρίς ασφάλιση υγείας στο κράτος μέλος ή άτομα χωρίς αριθμό εθνικού μητρώου ή κοινωνικής ασφάλισης στο κράτος μέλος. Ορισμένα κράτη μέλη αντιμετώπισαν επίσης δυσκολίες στη θέσπιση συστήματος που θα επέτρεπε την (έγκαιρη) έκδοση πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου σε ταξιδιώτες που διαμένουν σε άλλα κράτη μέλη.
Όσον αφορά τη μορφή των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ, αναφέρθηκαν ορισμένες δυσκολίες σε σχέση με την έντυπη μορφή των πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου και την ανάγκη να μπορεί κανείς να τα λάβει σε έντυπη μορφή. Ορισμένα κράτη μέλη δεν εκδίδουν πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου σε έντυπη μορφή, υποστηρίζοντας ότι με την αποστολή τους μέσω ταχυδρομείου θα έφταναν μετά την περίοδο ισχύος τους. Αναφέρθηκε επίσης ότι η έκδοση Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ σε έντυπη μορφή από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης δεν είναι πάντα δωρεάν.
Η Επιτροπή συνεχίζει τις τακτικές επαφές της με τα κράτη μέλη σε τεχνικό επίπεδο όσον αφορά την εκ μέρους τους εφαρμογή του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ. Ορισμένα από τα προβλήματα που περιγράφονται ανωτέρω έχουν ήδη επιλυθεί. Για παράδειγμα, το Βέλγιο επιβεβαίωσε ότι δεν απαιτείται ηλεκτρονική ταυτότητα για τη λήψη πιστοποιητικού διαγνωστικού ελέγχου· η Κροατία επιβεβαίωσε ότι εκδίδει πιστοποιητικά εμβολιασμού για μετακινούμενους πολίτες της ΕΕ· η Γερμανία επιβεβαίωσε ότι τα αποτελέσματα των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων εκδίδονται επίσης σε έντυπη μορφή· η Ιρλανδία επιβεβαίωσε ότι οι πάροχοι διαγνωστικών ελέγχων COVID-19 εκδίδουν πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου σε μορφότυπο που συμμορφώνεται με τον κανονισμό· και η Ισπανία επιβεβαίωσε ότι οι πολίτες της ΕΕ που δεν είναι μόνιμοι κάτοικοι και εμβολιάστηκαν ή υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο στην Ισπανία μπορούν να λάβουν Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ.
Ζητήματα έχουν προκύψει επίσης σε ορισμένα κράτη μέλη όπου πολίτες ανέφεραν διαφορές μεταξύ του ονόματος που αναφέρεται στα ταξιδιωτικά τους έγγραφα και του ονόματος που αναγράφεται στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Στις 26 Ιουλίου 2021, δημοσιεύτηκε διορθωτικό σε σχέση με τη γαλλική έκδοση του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω ότι τα πιστοποιητικά θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα «nom(s) et prénom(s)» αντί του «nom(s) de famille et prénom(s)», το οποίο μπορεί να παρερμηνευθεί ως το επώνυμο κατά τη γέννηση του ατόμου. Η Επιτροπή διευκρίνισε προς τα κράτη μέλη ότι το όνομα που περιλαμβάνεται στο πιστοποιητικό θα πρέπει να αντιστοιχεί με το όνομα που αναφέρεται στα ταξιδιωτικά έγγραφα του κατόχου. Σε περιπτώσεις λαθών, οι πολίτες ενθαρρύνονται να έρχονται σε επαφή με τις εθνικές αρχές που έχουν εκδώσει το πιστοποιητικό προκειμένου να διορθωθούν.
Όσον αφορά την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2021/954, δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένα προβλήματα ως προς την έκδοση Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτειά τους και οι οποίοι δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ. Ωστόσο, αυτό πιθανότατα οφείλεται στο γεγονός ότι τα κράτη μέλη καθιέρωσαν ενιαίο σύστημα για την έκδοση Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ, τόσο για τους πολίτες της ΕΕ όσο και για τους νόμιμα διαμένοντες υπηκόους τρίτων χωρών. Επιπλέον, όσον αφορά τους επισκέπτες βραχείας διάρκειας, αυτό μπορεί να δικαιολογηθεί από την απουσία υποχρέωσης των κρατών μελών να εκδίδουν Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ για πρόσωπα που έχουν αποδεικτικά στοιχεία εμβολιασμού σε τρίτη χώρα. Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η έκδοση είναι προαιρετική, αν και αρκετά κράτη μέλη προσφέρουν αυτήν τη δυνατότητα.
Για να παράσχει στους πολίτες πρόσθετες πληροφορίες, η Επιτροπή δημοσίευσε συχνές ερωτήσεις σχετικά με το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, τους εμβολιασμούς και τους ταξιδιωτικούς περιορισμούς.
2.5.3.Πληροφορίες δυνάμει του άρθρου 15 του κανονισμού για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ (σταδιακή εφαρμογή)
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ισχύει από την 1η Ιουλίου 2021. Εάν ένα κράτος μέλος δεν ήταν σε θέση να εκδώσει Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ από εκείνη την ημερομηνία, έπρεπε να ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. Εφόσον περιείχαν τα δεδομένα που παρατίθενται στο παράρτημα, τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονταν από το εν λόγω κράτος μέλος σε μορφότυπο που δεν συμμορφωνόταν με τον κανονισμό, έπρεπε να γίνονται αποδεκτά από τα άλλα κράτη μέλη έως τις 12 Αυγούστου 2021. Η Επιτροπή έλαβε τέτοιου είδους πληροφορίες από οκτώ κράτη μέλη, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις αφορούσαν μόνο καθυστέρηση λίγων ημερών.
Για να εξασφαλιστεί η ομαλή ανάπτυξη του συστήματος, η Επιτροπή ενθάρρυνε τα κράτη μέλη να αρχίσουν να εκδίδουν Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ πριν από την έναρξη εφαρμογής του. Η Επιτροπή υποστήριξε τη διαδικασία αυτή εγκαινιάζοντας την πύλη της ΕΕ την 1η Ιουνίου 2021. Δεδομένου ότι δεν ανταλλάσσονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μέσω της πύλης της ΕΕ, τα κράτη μέλη είχαν τη δυνατότητα να αξιοποιήσουν ήδη τη λειτουργικότητά της πριν από την έναρξη εφαρμογής του κανονισμού. Την ίδια ημέρα, τα πρώτα κράτη μέλη άρχισαν να εκδίδουν πιστοποιητικά και, συνολικά, 21 κράτη μέλη ξεκίνησαν πριν από την προθεσμία της 1ης Ιουλίου 2021. Αυτό ήταν το αποτέλεσμα της σαφούς δέσμευσης των κρατών μελών όσον αφορά το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και τον στόχο του να ανοίξει εγκαίρως η Ευρώπη για τους πολίτες της για τους καλοκαιρινούς μήνες.
2.6.Τομέας αεροπορικών μεταφορών
Ο τομέας των αεροπορικών μεταφορών ήταν ένας από τους πρώτους τομείς που έκαναν χρήση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ σε μεγάλη κλίμακα, και αποτελεί καλή δοκιμαστική περίπτωση για την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο λειτουργεί στην πράξη το πιστοποιητικό. Ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας και το ECDC επικαιροποίησαν τις συστάσεις τους που περιέχονται στο Πρωτόκολλο COVID-19 για την Ασφάλεια της Υγείας στην Αεροπορία ώστε να ευθυγραμμιστεί με το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αμέσως μετά την έκδοση του κανονισμού.
Σύμφωνα με τον κανονισμό για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, η απόφαση σχετικά με τον τρόπο επαλήθευσης των πιστοποιητικών επαφίεται στα κράτη μέλη. Μια έρευνα της Επιτροπής μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την επαλήθευση του ενωσιακού ψηφιακού πιστοποιητικού COVID για τα αεροπορικά ταξίδια έδειξε τουλάχιστον 15 διαφορετικούς τρόπους οργάνωσης της διαδικασίας επαλήθευσης, με κίνδυνο σημαντικών επικαλύψεων και με αποτέλεσμα την έλλειψη σαφήνειας και καθυστερήσεις για τους επιβάτες.
Για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος, η Επιτροπή δημοσίευσε ανακοίνωση με συστάσεις προς τα κράτη μέλη με στόχο τον εξορθολογισμό της επαλήθευσης. Για την αποφυγή περιττών ελέγχων του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ από περισσότερους του ενός φορείς (αερομεταφορείς, φορείς εκμετάλλευσης αερολιμένων, δημόσιες αρχές κ.λπ.), η Επιτροπή συνέστησε την θέσπιση διαδικασίας επαλήθευσης «ενιαίας εξυπηρέτησης» πριν από την αναχώρηση. Η επαλήθευση θα πρέπει επίσης να διεξάγεται το νωρίτερο δυνατό και κατά προτίμηση πριν από την άφιξη του επιβάτη στον αερολιμένα αναχώρησης, τα δε κράτη μέλη ενθαρρύνονται να διασφαλίζουν την πλήρη, κατανοητή και έγκαιρη ενημέρωση των φορέων εκμετάλλευσης και των ταξιδιωτών σχετικά με τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες επαλήθευσης.
Μολονότι ο αριθμός των επιβατών στις αεροπορικές μεταφορές εξακολουθεί να είναι σημαντικά χαμηλότερος από τα προ της πανδημίας επίπεδα, το ευρωπαϊκό τμήμα της ένωσης αεροδρομίων του Διεθνούς Συμβουλίου Αερολιμένων (ACI) ανέφερε ότι τα προκαταρκτικά στοιχεία του Ιουλίου 2021 κατέδειξαν υπερδιπλασιασμό του συνολικού όγκου επιβατών σε σύγκριση με τον Ιουλίου 2020, με σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Το ACI Europe αποδίδει την αλλαγή αυτή στην εφαρμογή του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, μαζί με τη χαλάρωση των ταξιδιωτικών περιορισμών.
Σε αυτό το πλαίσιο, εξετάζονται επί του παρόντος περαιτέρω λειτουργικές δυνατότητες του συστήματος Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων βελτιωμένων δυνατοτήτων ηλεκτρονικού πορτοφολιού, καθώς και λύσης έκδοσης εισιτηρίων, κάτι που καταδεικνύει με ποιον τρόπο θα μπορούσαν οι αεροπορικές εταιρείες και άλλοι φορείς εκμετάλλευσης υπηρεσιών μεταφορών να ενσωματώνουν με αρμονικό τρόπο αποδεικτικά επαλήθευσης πιστοποιητικών στις διαδικασίες ηλεκτρονικού ελέγχου εισιτηρίων χωρίς κοινοποίηση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
2.7.Χρήση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ για εγχώριους σκοπούς
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ καλύπτει τη χρήση των πιστοποιητικών για ταξίδια εντός της ΕΕ κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Δεν υπαγορεύει ούτε απαγορεύει άλλες χρήσεις για το πιστοποιητικό και για τη χρήση των πιστοποιητικών COVID-19 για εγχώριους σκοπούς, όπως για πρόσβαση σε εκδηλώσεις ή χώρους, καθώς υπερβαίνει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
Όταν τα κράτη μέλη αποφασίζουν να χρησιμοποιήσουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ για άλλους σκοπούς, αυτό πρέπει να προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία, η οποία οφείλει να συμμορφώνεται ιδίως με τις απαιτήσεις περί προστασίας δεδομένων. Ταυτόχρονα, όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει σύστημα πιστοποιητικών COVID-19 για εγχώριους σκοπούς, θα πρέπει να διασφαλίζει ότι μπορούν να χρησιμοποιούνται και τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ και να γίνονται πλήρως αποδεκτά. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι ταξιδιώτες που μεταβαίνουν σε άλλο κράτος μέλος δεν χρειάζεται να λάβουν πρόσθετο εθνικό πιστοποιητικό. Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η πλήρης αξιοποίηση του δυναμικού του διαλειτουργικού συστήματος Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ.
Σε έρευνα που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2021, είκοσι κράτη μέλη επισήμαναν ότι χρησιμοποιούν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ για τέτοιου είδους σκοπούς. Πέντε κράτη μέλη σημείωσαν ότι εξεταζόταν το ενδεχόμενο εγχώριας χρήσης των πιστοποιητικών. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν το πιστοποιητικό για την πρόσβαση σε μεγάλες εκδηλώσεις (μακράν η πιο κοινή περίπτωση χρήσης), εστιατόρια, κινηματογράφους και μουσεία, νυχτερινά κέντρα, γυμναστήρια και άλλες αθλητικές εγκαταστάσεις, επαγγέλματα στενής επαφής όπως κομμωτήρια, ινστιτούτα αισθητικής και μασάζ, ξενοδοχεία, νοσοκομεία και οίκους περίθαλψης ή πανεπιστήμια και σχολεία.
3.Συμπέρασμα και επόμενα βήματα
Όταν προτάθηκε αρχικά από την Επιτροπή τον Μάρτιο του 2021, πολλοί εξέφρασαν αμφιβολίες σχετικά με τα σχέδια της Επιτροπής να υλοποιηθεί και να λειτουργήσει το σύστημα εγκαίρως για το καλοκαίρι. Όμως το γεγονός ότι χρειάστηκαν μόνο τρεις μήνες για να επιτευχθεί συμφωνία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο —και τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μόνο δύο εβδομάδες για να υλοποιηθεί και να λειτουργήσει το σύστημα— αποδεικνύει ότι όταν τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και τα κράτη μέλη ενεργούν από κοινού, είναι ικανά να ενεργήσουν γρήγορα.
Το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ έχει αποδειχθεί σημαντική επιτυχία στις προσπάθειες της Ευρώπης για την αντιμετώπιση και τον μετριασμό των επιπτώσεων της πανδημίας της COVID-19 στις κοινωνίες και τις οικονομίες. Το πιστοποιητικό διευκολύνει τα ταξίδια και είναι ζωτικής σημασίας για την υποστήριξη του τουριστικού κλάδου της Ευρώπης που έχει πληγεί σοβαρά. Το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αποτελεί επίσης επιτυχία σε παγκόσμιο επίπεδο. Αποτελεί επί του παρόντος το παγκόσμιο πρότυπο και είναι το μόνο σύστημα που λειτουργεί διεθνώς. Χρησιμοποιείται από χώρες σε τέσσερις ηπείρους. Είναι επίσης το πρώτο παράδειγμα διαλειτουργικής ηλεκτρονικής καταχώρισης που αναπτύχθηκε σε κλίμακα σε τόσο μεγάλο αριθμό χωρών και σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Η επιτυχία αυτή εκτιμάται και από τους πολίτες. Σύμφωνα με έρευνα του Ευρωβαρόμετρου που δημοσιεύτηκε τον Σεπτέμβριο του 2021, περίπου τα δύο τρίτα (65 %) των ερωτηθέντων συμφώνησαν ότι το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ είναι το ασφαλέστερο μέσο για να ταξιδεύουν ελεύθερα στην Ευρώπη κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.
Αν και ο κανονισμός έχει περιορισμένη χρονική εφαρμογή, το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ απέδειξε ότι είναι δυνατό να αναπτυχθεί με προσβάσιμο τρόπο ένα ασφαλές και προστατευμένο σύστημα με σεβασμό στην ιδιωτική ζωή και την προστασία των δεδομένων. Τα πιστοποιητικά διατίθενται δωρεάν, σε ψηφιακή και έντυπη μορφή, αναγνώσιμη από μηχανή και από άνθρωπο. Ως εκ τούτου, αποτελεί σημαντική δοκιμαστική περίπτωση για την ανάπτυξη μιας «εργαλειοθήκης» για την ψηφιακή ταυτότητα της ΕΕ.
Ο κανονισμός για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ισχύει επί του παρόντος έως τις 30 Ιουνίου 2022. Έως τις 31 Μαρτίου 2022, η Επιτροπή θα υποβάλει και άλλη έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού, η οποία ενδέχεται να συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση για παράταση της περιόδου εφαρμογής του κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη της επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά την πανδημία της COVID-19.
Ωστόσο, η Επιτροπή δεν αποκλείει την υποβολή ανάλογης πρότασης ήδη σε προγενέστερο στάδιο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, για λόγους ασφάλειας δικαίου, η απαραίτητη νομοθετική διαδικασία θα ολοκληρωθεί εγκαίρως πριν από τον Ιούνιο του 2022. Η παράταση αυτή μπορεί να είναι αναγκαία, για παράδειγμα, σε περίπτωση που η πανδημία δεν έχει ακόμη αμβλυνθεί εγκαίρως έως το καλοκαίρι του 2022 και η μη παράταση του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόσθετους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία, καθώς οι πολίτες της ΕΕ θα στερηθούν έναν αποτελεσματικό, ασφαλή και συμβατό με την προστασία της ιδιωτικής ζωής τρόπο για να αποδεικνύουν την υγειονομική τους κατάσταση όσον αφορά την COVID-19. Κάθε πρόταση της Επιτροπής για παράταση του κανονισμού θα είναι χρονικά περιορισμένη, δεδομένου ότι στόχος της Επιτροπής είναι η επιστροφή στην ελεύθερη κυκλοφορία χωρίς περιορισμούς, αμέσως μόλις το επιτρέψει η επιδημιολογική κατάσταση.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 18.10.2021
COM(2021) 649 final
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ
της
έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Αναλυτική κατανομή του αριθμού εκδοθέντων ψηφιακών πιστοποιητικών COVID της ΕΕ
(έως τις 13 Οκτωβρίου 2021)
|
|
Εκδοθέντα πιστοποιητικά εμβολιασμού
|
Εκδοθέντα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου (NAAT)
|
Εκδοθέντα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου (RAT)
|
Εκδοθέντα πιστοποιητικά ανάρρωσης
|
Σύνολο εκδοθέντων
|
|
Αυστρία
|
11 125 292
|
10 872 756
|
20 482 546
|
577 981
|
43 058 575
|
|
Βέλγιο*
|
17 440 792
|
5 822 096
|
|
608 250
|
23 871 138
|
|
Βουλγαρία
|
1 372 297
|
307 779
|
705 533
|
37 251
|
2 422 860
|
|
Τσεχία
|
7 199 918
|
1 935 056
|
3 413 355
|
377 589
|
12 925 918
|
|
Δανία**
|
|
|
|
|
|
|
Γερμανία***
|
119 750 418
|
1 629 445
|
1 267 528
|
607 075
|
123 254 466
|
|
Εσθονία*
|
662 125
|
3 073
|
|
63 597
|
728 795
|
|
Ιρλανδία
|
3 978 823
|
186 203
|
37 461
|
69 317
|
4 271 804
|
|
Ελλάδα
|
3 419 809
|
17 064
|
200 551
|
471 751
|
4 109 175
|
|
Ισπανία*
|
25 371 410
|
809 495
|
|
515 562
|
26 696 467
|
|
Γαλλία
|
72 186 091
|
24 593 086
|
38 226 112
|
1 896 065
|
136 901 354
|
|
Κροατία
|
1 600 824
|
17 241
|
597 661
|
126 353
|
2 342 079
|
|
Ιταλία
|
72 726 630
|
7 078 397
|
15 092 611
|
2 160 524
|
97 058 162
|
|
Κύπρος
|
739 837
|
14 118
|
314 614
|
76 179
|
1 144 748
|
|
Λετονία
|
1 387 323
|
270 523
|
21 397
|
77 337
|
1 756 580
|
|
Λιθουανία
|
1 770 546
|
3 501 075
|
358 855
|
333 994
|
5 964 470
|
|
Λουξεμβούργο
|
1 363 875
|
621 868
|
138 140
|
46 493
|
2 170 376
|
|
Ουγγαρία
|
4 746 433
|
183 653
|
79 521
|
356 155
|
5 365 762
|
|
Μάλτα*
|
282 886
|
619
|
|
145
|
283 650
|
|
Κάτω Χώρες****
|
42 179 079
|
|
|
|
42 179 079
|
|
Πολωνία*
|
14 098 319
|
307 336
|
|
495 632
|
14 901 287
|
|
Πορτογαλία
|
7 147 103
|
81 387
|
178 954
|
227 940
|
7 635 384
|
|
Ρουμανία
|
4 726 990
|
61 642
|
98 909
|
111 190
|
4 998 731
|
|
Σλοβενία
|
4 170 614
|
473 674
|
1 582 643
|
561 128
|
6 788 059
|
|
Σλοβακία
|
4 623 889
|
933 324
|
1 046 082
|
214 011
|
6 817 306
|
|
Φινλανδία
|
1 820 819
|
202 113
|
5 386
|
28 533
|
2 056 851
|
|
Σουηδία*
|
4 857 039
|
143 834
|
|
1 573
|
5 002 446
|
|
Ισλανδία
|
538 095
|
73 760
|
148 121
|
3 431
|
763 407
|
|
Λιχτενστάιν
|
47 288
|
21 975
|
13 830
|
1 322
|
84 415
|
|
Νορβηγία****
|
6 175 000
|
|
|
|
6 175 000
|
|
Σύνολο ΕΕ/ΕΟΧ
|
437 509 564
|
60 162 592
|
84 009 810
|
10 046 378
|
591 728 344
|
*
Συνδυασμένο σύνολο για πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου NAAT και RAT
**
Δεν διατίθενται στοιχεία
***
Υποβολή στοιχείων για εκδοθέντα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου RAT από τις 27 Σεπτεμβρίου 2021 και μετά
****
Σύνολο εκδοθέντων πιστοποιητικών και για τους τρεις τύπους πιστοποιητικών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Κατευθυντήριες γραμμές από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
Πιθανή έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση τα αποτελέσματα ταχέως διαγνωστικού ελέγχου αντιγόνων
Για την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης για τους σκοπούς του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ μπορούν να χρησιμοποιούνται δεόντως επικυρωμένοι ταχείς διαγνωστικοί έλεγχοι αντιγόνων (RADT). Η σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με κοινό πλαίσιο για τη χρήση και την επικύρωση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων και την αμοιβαία αναγνώριση αποτελεσμάτων δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19 στην ΕΕ (2021/C 24/01) προβλέπει κοινό κατάλογο ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 οι οποίοι θεωρούνται κατάλληλοι για χρήση στο πλαίσιο των καταστάσεων που περιγράφονται στη σύσταση του Συμβουλίου. Οι αυτοδιαγνωστικοί έλεγχοι RADT ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της έκδοσης επίσημου πιστοποιητικού, όπως πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης. Η ορθή δειγματοληψία είναι ένα από τα σημαντικότερα βήματα για τη διάγνωση του SARS-CoV-2 και, εάν πραγματοποιείται εσφαλμένα, δεν μπορεί να εξασφαλιστεί η αξιοπιστία του αποτελέσματος του διαγνωστικού ελέγχου.
Οι RADT έχουν γενικά μικρότερη ευαισθησία αλλά υψηλή ειδικότητα. Η χρήση RADT αποσκοπεί κυρίως στην ανίχνευση ατόμων με εν εξελίξει λοίμωξη από τον SARS-CoV-2, δηλαδή όταν είναι πιο μολυσματικά. Η χρήση RADT είναι κατάλληλη για περιβάλλοντα με υψηλό επιπολασμό της νόσου COVID-19, όταν ένα θετικό αποτέλεσμα είναι πιθανό να υποδηλώνει πραγματική λοίμωξη, καθώς και σε περιβάλλοντα χαμηλού επιπολασμού για την ταχεία ταυτοποίηση ιδιαίτερα μολυσματικών ατόμων. Ωστόσο, σε συνθήκες χαμηλού επιπολασμού, η χρήση RADT θα μπορούσε να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Όσο χαμηλότερος είναι ο επιπολασμός στον πληθυσμό που πρόκειται να ελεγχθεί, τόσο μεγαλύτερη η πιθανότητα για ψευδώς θετικά αποτελέσματα των διαγνωστικών ελέγχων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να υπάρχει ένα ποσοστό ατόμων για τα οποία έχει εκδοθεί πιστοποιητικό ανάρρωσης ενώ εξακολουθούν να είναι επίνοσα (δηλαδή άτομα με ψευδώς θετικό αποτέλεσμα σε RADT για τη νόσο COVID-19). Αυτό ισχύει για όλους τους τύπους διαγνωστικών ελέγχων.
Όλοι οι διαγνωστικοί έλεγχοι για τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των NAAT, έχουν τον κίνδυνο να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα, αλλά το ποσοστό αυτό μπορεί να είναι υψηλότερο για τους διαγνωστικούς ελέγχους RADT από ό,τι για τους RT-PCR εάν οι κλινικές επιδόσεις (δηλαδή το επίπεδο ειδικότητας) του χρησιμοποιούμενου διαγνωστικού ελέγχου είναι χαμηλότερο. Σε περίπτωση χρήσης RADT χαμηλότερης ειδικότητας, αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε περιβάλλοντα χαμηλού επιπολασμού, όταν αυτού του είδους οι διαγνωστικοί έλεγχοι χρησιμοποιούνται για τον προληπτικό έλεγχο ασυμπτωματικών ατόμων και, ως εκ τούτου, η θετική προγνωστική αξία τους θα είναι χαμηλή. Η περίοδος ισχύος του πιστοποιητικού ανάρρωσης θα είναι η ίδια για θετικά αποτελέσματα RADT και NAAT.
Ο κατάλογος των αμοιβαία αναγνωρισμένων RADT επικαιροποιείται τακτικά από την τεχνική ομάδα εργασίας για τους διαγνωστικούς ελέγχους για τη νόσο COVID-19 και εγκρίνεται από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας.
Πιθανή έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση τα αποτελέσματα διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων
Όσον αφορά τους διαγνωστικούς ελέγχους αντισωμάτων, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και το Κοινό Κέντρο Ερευνών (JRC) έχουν συντάξει τεχνικά σημειώματα όπου παρατίθενται τα κύρια σημεία προς εξέταση, και συγκεκριμένα:
·Οι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων χρησιμοποιούνται επί του παρόντος κυρίως σε ερευνητικές μελέτες (οροεπιδημιολογικές μελέτες) του πληθυσμού και όχι για την ατομική διάγνωση κρουσμάτων COVID-19.
·Η ανίχνευση και ο ποσοτικός προσδιορισμός των αντισωμάτων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως άμεση ένδειξη της προστατευτικής ανοσίας.
oΈνα θετικό αποτέλεσμα σε διαγνωστικό έλεγχο αντισωμάτων μπορεί να αποτελεί απόδειξη προηγούμενης λοίμωξης, αλλά δεν αποτελεί απόλυτη απόδειξη ότι ένα άτομο δεν είναι μολυσματικό και/ή είναι προστατευμένο έναντι νέας λοίμωξης και δεν μπορεί να μεταδώσει περαιτέρω τον ιό.
oΜέχρι στιγμής, δεν είναι γνωστό ποια επίπεδα αντισωμάτων θα μπορούσαν να προστατεύσουν από επαναλοίμωξη.
oΑντίθετα, άτομα που έχουν αναρρώσει ενδέχεται να μην εμφανιστούν θετικά στο πλαίσιο ορολογικών εξετάσεων (για παρατεταμένο χρονικό διάστημα).
oΕπιπλέον, δεν εξουδετερώνουν αποτελεσματικά τον ιό όλα τα αντισώματα που δημιουργούνται από λοίμωξη από τον SARS-CoV-2.
oΟι περισσότεροι διαθέσιμοι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων δεν μπορούν να αξιολογήσουν αν τα αντισώματα που ανιχνεύονται προσφέρουν αποτελεσματική προστασία.
·Οι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων δεν μπορούν να καθορίσουν τον χρόνο της λοίμωξης.
oΟι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων δεν μπορούν να δώσουν καμία ένδειξη σχετικά με τον χρόνο της λοίμωξης, επομένως, χωρίς πρόσθετα στοιχεία, π.χ. NAAT ή/και RAT που διενεργήθηκε κατά τη στιγμή της λοίμωξης, είναι αδύνατο να προσδιοριστεί η περίοδος ισχύος του πιστοποιητικού ανάρρωσης.
oΜπορεί κάλλιστα τα αντισώματα να μην είναι ανιχνεύσιμα αμέσως μετά από θετικό αποτέλεσμα σε διαγνωστικό έλεγχο αντισωμάτων.
·Υπάρχει κίνδυνος τα αντισώματα που ανιχνεύονται με τους διαγνωστικούς ελέγχους που διατίθενται στο εμπόριο και χρησιμοποιούνται επί του παρόντος να μην αποτρέπουν τη λοίμωξη από νεοεμφανιζόμενες παραλλαγές του SARS-CoV-2.
oΤα υφιστάμενα συστήματα διαγνωστικών ελέγχων δεν επικυρώνονται σε σχέση με νέες παραλλαγές.
·Όταν το αποτέλεσμα ορολογικής εξέτασης είναι θετικό, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το άτομο έχει αναρρώσει από τον SARS-CoV-2.
oΓια παράδειγμα, οι ασθενείς που έχουν λάβει μία δόση εμβολίου ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα παρόμοια με εκείνα που εντοπίζονται σε ασθενείς που έχουν αναρρώσει και η κατηγορία αυτή θα αντιπροσωπεύει «ψευδώς θετικά αποτελέσματα».
oΥπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν υψηλό κίνδυνο ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων σε περιοχές με χαμηλό επιπολασμό του SARS-CoV-2.
oΟι διαφορές ανά περιφέρεια στον επιπολασμό των λοιμώξεων από SARS-CoV-2 μπορεί να έχουν αντίκτυπο στη (θετική/αρνητική) προγνωστική αξία των ορολογικών εξετάσεων.
oΤα αντισώματα που εμφανίζονται σε αυτοάνοσες ασθένειες (π.χ. ρευματοειδείς παράγοντες) μπορεί να δώσουν θετικό αποτέλεσμα χωρίς να έχει υπάρξει ποτέ λοίμωξη.
·Υπάρχουν διάφοροι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων και η σύγκριση των αποτελεσμάτων τους είναι εξαιρετικά δύσκολη λόγω της ποικιλίας τους και της έλλειψης τυποποίησης.
oΟι διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στα κράτη μέλη δεν είναι εναρμονισμένοι/τυποποιημένοι και τα αποτελέσματα δεν είναι συγκρίσιμα.
oΟι εργαστηριακές μέθοδοι μπορούν να στοχεύουν διαφορετικά αντισώματα (IgM/IgG), τα οποία μπορεί επίσης να αναγνωρίζουν διαφορετικά μέρη του ιού.
oΟι περισσότεροι διαγνωστικοί έλεγχοι που διατίθενται στο εμπόριο παρέχουν μόνο ποιοτικά αποτελέσματα (παρουσία ή απουσία αντισωμάτων).
oΑυτοί οι ποιοτικοί διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων είναι χρήσιμοι από άποψη πληθυσμού και όχι ατόμου.
oΤα προϊόντα ποσοτικής ανίχνευσης χρησιμοποιούνται κυρίως για ερευνητικούς σκοπούς, αλλά η συγκρισιμότητα μεταξύ εργαστηρίων παρεμποδίζεται από την έλλειψη διαθέσιμου υλικού αναφοράς.
oΩς εκ τούτου, ενδέχεται να μην είναι δυνατό να προταθεί ενιαίος κατάλογος συνιστώμενων ορολογικών διαγνωστικών ελέγχων προς εφαρμογή σε ολόκληρη την ΕΕ.
·Χρήση πιστοποιητικών που εκδίδονται βάσει θετικών διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων (IgM και IgG) στο πλαίσιο μέτρων για τη δημόσια υγεία.
oΆτομα με πιστοποιητικά που εκδίδονται βάσει θετικού αποτελέσματος σε διαγνωστικό έλεγχο αντισωμάτων ενδέχεται να το εκλάβουν ως ψευδή διαβεβαίωση ότι μπορούν να χαλαρώσουν όσον αφορά την τήρηση συμπεριφορών που είναι απαραίτητες για τον περιορισμό του κινδύνου μόλυνσης και περαιτέρω μετάδοσης, όπως η φυσική απόσταση, η χρήση μάσκας και το πλύσιμο των χεριών. Όπως προαναφέρθηκε, παρότι ένα θετικό αποτέλεσμα σε διαγνωστικό έλεγχο αντισωμάτων μπορεί να υποδηλώνει προηγούμενη λοίμωξη, ενδέχεται να μην εγγυάται την προστασία από επαναλοίμωξη ή λοίμωξη από νεοεμφανιζόμενες παραλλαγές με δυνατότητα ανοσολογικής διαφυγής.
oΟποιαδήποτε εφαρμογή πιστοποιητικών που βασίζονται σε θετικό διαγνωστικό έλεγχο αντισωμάτων θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά και να συνοδευτεί από ισχυρά δημόσια μηνύματα και σχετική ενημέρωση σχετικά με τη σημασία τόσο των μέτρων εμβολιασμού όσο και των μέτρων δημόσιας υγείας για τον περιορισμό της μετάδοσης του SARS-CoV-2.
Μετά την εξέταση των τεχνικών σημειωμάτων και των αποδεικτικών στοιχείων που δημοσιεύθηκαν αργότερα, καταλήγουμε στο συμπέρασμα ότι οι διαθέσιμοι επί του παρόντος διαγνωστικοί έλεγχοι αντισωμάτων δεν είναι κατάλληλοι για την εκτίμηση του χρόνου λοίμωξης και της ανοσολογικής κατάστασης ενός ατόμου. Ως εκ τούτου, τα θετικά αποτελέσματα σε διαγνωστικούς ελέγχους αντισωμάτων δεν θεωρούνται επαρκή για την έκδοση πιστοποιητικού ανάρρωσης που θα εξαιρούσε τον κάτοχο από ορισμένα μέτρα δημόσιας υγείας.
Το ECDC και το JRC θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τους διαγνωστικούς ελέγχους αντισωμάτων και τη χρήση τους, μεταξύ άλλων μέσω της «βάσης δεδομένων διαγνωστικών ελέγχων για τη νόσο COVID-19» του JRC και του δικτύου οροεπιδημιολογικών μελετών στην ευρωπαϊκή περιφέρεια του ΠΟΥ, το οποίο συντονίζεται από κοινού από το ECDC και το περιφερειακό γραφείο του ΠΟΥ για την Ευρώπη.
Περίοδος ισχύος των πιστοποιητικών ανάρρωσης
Τα στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας των ατόμων που έχουν αναρρώσει προέρχονται ιδανικά από διαμήκεις κοόρτες που συγκρίνουν τον κίνδυνο λοίμωξης μεταξύ ατόμων που δεν έχουν προσληφθεί από τον ιό και ατόμων που ανάρρωσαν, σε διαστήματα 3 ή 6 μηνών. Δυστυχώς, τέτοιες μελέτες είναι σπάνιες. Από τη συστηματική εξέταση 11 βασικών μελετών που διεξήγαγε η ιρλανδική αρχή Health Information and Quality Authority προκύπτει ότι ο κίνδυνος επαναλοίμωξης μεταξύ των ατόμων που έχουν αναρρώσει είναι χαμηλός (απόλυτο ποσοστό 0 %-1,1 %), με διατήρηση της προστασίας για διάστημα έως και 10 μήνες μετά την αρχική λοίμωξη[1]. Πιο πρόσφατα, οι Vitale et al. διαπίστωσαν τη διατήρηση προστασίας από την επαναλοίμωξη για περίοδο τουλάχιστον 12 μηνών για άτομα που έχουν αναρρώσει[2]. Ωστόσο, ένας κρίσιμος περιορισμός αυτών των μελετών είναι ότι οι περίοδοι παρατήρησης είναι προγενέστερες της εμφάνισης και της επακόλουθης επικράτησης της ανησυχητικής παραλλαγής B.1.617.2 (Δέλτα) του SARS-CoV-2 σε ολόκληρη την ΕΕ/τον ΕΟΧ.
Από την προκαταρκτική ανάλυση δεδομένων εθνικής επιτήρησης από το Ηνωμένο Βασίλειο προκύπτει ότι τα άτομα που έχουν αναρρώσει διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επαναλοίμωξης από την παραλλαγή Δέλτα σε σύγκριση με το προηγούμενο κυρίαρχο στέλεχος B.1.1.7 (Άλφα), με τις πιθανότητες να είναι περίπου 46 % μεγαλύτερες[3]. Η ανάλυση του οργανισμού Public Health England περιλάμβανε 83 197 άτομα ≥ 15 ετών, τα οποία βρέθηκαν θετικά στον ιό SARS-CoV-2 στο πλαίσιο διαγνωστικού ελέγχου PCR κατά τη διάρκεια περιόδου παρατήρησης 11 εβδομάδων (12 Απριλίου και 27 Ιουνίου 2021), εκ των οποίων 980 (1,2 %) ήταν πιθανές επαναλοιμώξεις. Η προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων επαναλοίμωξης από την παραλλαγή Δέλτα ήταν 1,46 (με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης 1,03 έως 2,05) σε σύγκριση με την προηγουμένως επικρατούσα παραλλαγή Άλφα. Ο κίνδυνος επαναλοίμωξης δεν ήταν αυξημένος για την παραλλαγή Δέλτα εάν η πρωτογενής λοίμωξη ήταν < 180 ημέρες (προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων = 0,79, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης 0,49 έως 1,28), αλλά ήταν μεγαλύτερος για άτομα με προηγούμενη λοίμωξη ≥ 180 ημέρες νωρίτερα (προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων = 2,37, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης 1,43 έως 3,93). Η ανωτέρω διαπίστωση δεν έχει ακόμη επανερευνηθεί σε άλλα πλαίσια, και απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα με ηλικιακή στρωμάτωση σχετικά με τον κίνδυνο επαλοίμωξης με την πάροδο του χρόνου, ιδίως στο πλαίσιο της παραλλαγής Δέλτα.
Πηγή: Public Health England [3].
Ελλείψει καθολικού ανοσολογικού συσχετισμού που να μπορεί να μετρηθεί σε άτομα που έχουν αναρρώσει προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την προστασία από τον ιό, η ικανότητα των αντισωμάτων ορού να εξουδετερώνουν τον ιό παρέχει τη βέλτιστη τρέχουσα ένδειξη προστασίας από επαναλοίμωξη. Παρότι η πλειονότητα των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό SARS-CoV-2 θα αναπτύξουν αντισώματα ορού, τα άτομα που ανάρρωσαν παρουσιάζουν ιδιαίτερα μεταβλητή δυναμική αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου[4], ενώ η εξασθένηση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων είναι ευρέως τεκμηριωμένη[5]. Σε βασική μελέτη των Planas et al., οι οροί που συλλέχθηκαν από 56 άτομα που ανάρρωσαν 6 μήνες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων αποδείχθηκαν τέσσερις φορές λιγότερο ισχυροί έναντι της παραλλαγής Δέλτα σε σχέση με την παραλλαγή Άλφα. Οι συντάκτες παρατήρησαν επίσης παρόμοια τετραπλάσια μείωση σε μια χωριστή κοόρτη 26 ατόμων που ανάρρωσαν, την οποία αξιολόγησαν 12 μήνες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων, τονίζοντας ότι η δραστηριότητα εξουδετέρωσης ήταν συνολικά χαμηλή τον 12ο μήνα[6]. Η εξασθένηση των αντισωμάτων ορού μπορεί να μετριαστεί εξ ολοκλήρου από την παρουσία Β κυττάρων μνήμης ειδικών για τον SARS-CoV-2, τα οποία μπορούν να επεκταθούν γρήγορα όταν υποστηρίζονται από Τ κύτταρα μνήμης ειδικά για τον SARS-CoV-2. Τα Τ κύτταρα μνήμης μπορούν επίσης να συμβάλουν στην προστασία και την ανάρρωση από τη λοίμωξη με την άμεση λύση κυττάρων που έχουν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2. Ωστόσο, εξακολουθούν να μην υπάρχουν συγκεκριμένοι συσχετισμοί Τ κυττάρων.
Συμπεράσματα
·Η διάρκεια της ανοσίας είναι πολύπλοκο ζήτημα και, μέχρι στιγμής, δεν έχει προσδιοριστεί η συσχέτιση μεταξύ της μετρούμενης ανοσίας και της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από τον SARS-CoV-2.
·Η ισχύς των πιστοποιητικών ανάρρωσης εξαρτάται από τα εμφανιζόμενα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια της προστατευτικής ανοσίας μετά τη φυσική λοίμωξη και την αποτελεσματικότητα της προηγούμενης λοίμωξης παρουσία υφιστάμενων και πιθανών μελλοντικών παραλλαγών, κάτι που αποτελεί μια δυναμική διαδικασία με τακτικές μεταβολές.
·Συνολικά, σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος επαναλοίμωξης με την παραλλαγή Δέλτα παραμένει χαμηλός κατά τις 180 ημέρες μετά τη λοίμωξη, αν και υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου σε σχέση με την παραλλαγή Άλφα που κυκλοφορούσε προηγουμένως. Δεδομένων των παραγόντων αυτών, δεν υπάρχουν σήμερα επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την αύξηση της περιόδου ισχύος του πιστοποιητικού ανάρρωσης πέραν των 180 ημερών.
·Το ECDC θα συνεχίσει να παρακολουθεί τακτικά τα νέα συναφή επιστημονικά στοιχεία στον τομέα αυτό, προκειμένου να παρέχει επικαιροποιήσεις σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας μετά από φυσική λοίμωξη.
Παραπομπές
1.
E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841
2.
Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531
3.
Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at:
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf
4.
Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792
5.
Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374
6.
Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773