|
28.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 399/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Σεπτεμβρίου 2016 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016
(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1))
(2016/C 399/01)
|
— |
Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
9.9.2016 |
CABOMETYX |
καβοζαντινίβη |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/16/1136 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L01XE26 |
13.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Inhixa |
νατριούχος ενοξαπαρίνη |
Techdow Europe AB Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige |
EU/1/16/1132 |
Ενέσιμο διάλυμα |
B01AB05 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Mysildecard |
σιλδεναφίλη |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1134 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
G04BE03 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Sialanar |
βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου |
Proveca Limited Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom |
EU/1/16/1135 |
Πόσιμο διάλυμα |
A03AB02 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Tenofovir disoproxil Zentiva |
tenofovir disoproxil |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1127 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
J05AF07 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Thorinane |
νατριούχος ενοξαπαρίνη |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/16/1131 |
Ενέσιμο διάλυμα |
B01AB05 |
19.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Truberzi |
ελουξαδολίνη |
Aptalis Pharma SAS 5/6 Place de l’Iris — La Défense 5 92400 Courbevoie France |
EU/1/16/1126 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Pending |
21.9.2016 |
|
— |
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
2.9.2016 |
Enzepi |
Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland |
EU/1/16/1113 |
6.9.2016 |
|
2.9.2016 |
Extavia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/454 |
6.9.2016 |
|
2.9.2016 |
Kengrexal |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/15/994 |
6.9.2016 |
|
2.9.2016 |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
6.9.2016 |
|
5.9.2016 |
Nimvastid |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/525 |
7.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Betaferon |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/95/003 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/950 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Caprelsa |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/11/749 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
DUAVIVE |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/14/960 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Insulatard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/233 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Levetiracetam Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/11/713 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Lucentis |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/374 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Panretin |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/00/149 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Plegridy |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/14/934 |
12.9.2016 |
|
8.9.2016 |
Protaphane |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/234 |
12.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Ameluz |
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/11/740 |
13.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Efavirenz Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/742 |
13.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Elaprase |
Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |
EU/1/06/365 |
13.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Eurartesim |
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia |
EU/1/11/716 |
13.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Laventair |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/899 |
16.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Revlimid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/391 |
13.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Tandemact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/366 |
13.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Tracleer |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/02/220 |
13.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Velphoro |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France |
EU/1/14/943 |
15.9.2016 |
|
9.9.2016 |
Xolair |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/05/319 |
13.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Arava |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/99/118 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Arixtra |
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
EU/1/02/206 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Evoltra |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/06/334 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Fosavance |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/310 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Ganfort |
Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
EU/1/06/340 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Ibandronic Acid Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/642 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Intelence |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/08/468 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
PANTECTA Control |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/518 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Trulicity |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/956 |
19.9.2016 |
|
15.9.2016 |
Zydelig |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/938 |
19.9.2016 |
|
16.9.2016 |
Lamivudine Teva Pharma B.V. |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/596 |
20.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Adrovance |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/364 |
21.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Enbrel |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/99/126 |
21.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Fycompa |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/12/776 |
21.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Repaglinide Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/11/743 |
21.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Soliris |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/07/393 |
21.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Sovaldi |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/894 |
21.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Vantavo |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/572 |
21.9.2016 |
|
19.9.2016 |
Zydelig |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/938 |
21.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Anoro |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/898 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Blincyto |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
EVARREST |
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/868 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Instanyl |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/09/531 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Leflunomide ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Pregabalin Sandoz GmbH |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Stayveer |
Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |
EU/1/13/832 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Victoza |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/09/529 |
26.9.2016 |
|
22.9.2016 |
Zelboraf |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/12/751 |
26.9.2016 |
|
26.9.2016 |
Colobreathe |
Forest Laboratories UK Ltd. Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom |
EU/1/11/747 |
28.9.2016 |
|
26.9.2016 |
Tivicay |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/13/892 |
28.9.2016 |
|
30.9.2016 |
Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 |
4.10.2016 |
|
30.9.2016 |
Moventig |
Kyowa Kirin Limited Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom |
EU/1/14/962 |
4.10.2016 |
|
30.9.2016 |
Vantobra |
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland |
EU/1/14/932 |
4.10.2016 |
|
— |
Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
19.9.2016 |
PANTECTA Control |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/518 |
21.9.2016 |
|
— |
Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
22.9.2016 |
ERAVAC |
Εμβόλιο αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (αδρανοποιημένο) |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España |
EU/2/16/199 |
Ενέσιμο γαλάκτωμα |
QI08AA |
26.9.2016 |
|
— |
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
19.9.2016 |
Reconcile |
Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom |
EU/2/08/080 |
29.9.2016 |
|
28.9.2016 |
Coliprotec F4 |
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/14/180 |
30.9.2016 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ |
(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.