|
1.4.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 116/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2016 έως τις 29 Φεβρουαρίου 2016
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]
(2016/C 116/01)
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
2.2.2016 |
TAGRISSO |
οσιμερτινίμπη |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L01XE35 |
4.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Caspofungin Accord |
caspofungin |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/15/1081 |
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
J02AX04 |
15.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Portrazza |
νεσιτουμουμαμπη |
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/15/1084 |
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
L01XC22 |
18.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Vaxelis |
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου τύπου β (προσροφημένο) |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/15/1079 |
Ενέσιμο εναιώρημα |
J07CA09 |
17.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Feraccru |
σιδηρούχος μαλτόλη |
Iron Therapeutics (UK) Ltd Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom |
EU/1/15/1075 |
Καψάκιο, σκληρό |
B03AB10 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Iblias |
octocog alfa |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/15/1077 |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
B02BD02 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Kovaltry |
octocog alfa |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/15/1076 |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
B02BD02 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Zurampic |
λεσινουράδη |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1080 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
M04AB05 |
22.2.2016 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
8.2.2016 |
Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/251 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Irbesartan Teva |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/576 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Iscover |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/98/070 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Methylthioninium chloride Proveblue |
Provepharm S.A.S. 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France |
EU/1/11/682 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Plavix |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/98/069 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Zoledronic acid Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/834 |
10.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Sevelamer carbonate Zentiva |
Genzyme Europe BV Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/952 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Simbrinza |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/933 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Sutent |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/347 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Truvada |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/04/305 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Vitekta |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/883 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Xigduo |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/900 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Zoledronic acid Teva |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/771 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Zostavax |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/341 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Zydelig |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/938 |
15.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Latuda |
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom |
EU/1/14/913 |
17.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Rivastigmine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/11/693 |
17.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Aldara |
MEDA AB Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige |
EU/1/98/080 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Benlysta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/11/700 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Biopoin |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/565 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Brilique |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/655 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
BYDUREON |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/696 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Hizentra |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/11/687 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Lamivudine Teva Pharma B.V. |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/596 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Lojuxta |
Aegerion Pharmaceuticals Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom |
EU/1/13/851 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Methylthioninium chloride Proveblue |
Provepharm S.A.S. 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France |
EU/1/11/682 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Mycophenolate mofetil Teva |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/439 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Myfenax |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/438 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
NULOJIX |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/694 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
TOBI Podhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/652 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Trajenta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/11/707 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
22.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Azilect |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/04/304 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/573 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Fasturtec |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/00/170 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Herceptin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/00/145 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Ketoconazole HRA |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/14/965 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Scintimun |
CIS bio international Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/09/602 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Tygacil |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/336 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Vizarsin |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/551 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Zoledronic acid Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/12/786 |
24.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Afinitor |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/538 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Firdapse |
BioMarin Europe Ltd. 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom |
EU/1/09/601 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Odomzo |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1030 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Ravicti |
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland |
EU/1/15/1062 |
3.3.2016 |
|
24.2.2016 |
Silodyx |
Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
EU/1/09/607 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Stribild |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/830 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Vylaer Spiromax |
Teva Pharma BV Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/949 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 |
26.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Cerdelga |
Genzyme Europe BV Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/974 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Bridion |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/466 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (ex DuoCover) |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/10/623 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Jentadueto |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/12/780 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
PREZISTA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/06/380 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Urorec |
Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
EU/1/09/608 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
2.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Viread |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/01/200 |
1.3.2016 |
— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
24.2.2016 |
Kepivance |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/05/314 |
29.2.2016 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
10.2.2016 |
Zactran |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/08/082 |
12.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Activyl Tick Plus |
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/137 |
29.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Vectra 3D |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/13/156 |
29.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Vectra Felis |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/14/165 |
29.2.2016 |
|
26.2.2016 |
Econor |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/98/010 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Trifexis |
Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/13/155 |
1.3.2016 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.