|
28.11.2014 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 428/7 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2014 έως τις 31 Οκτωβρίου 2014
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))
(2014/C 428/02)
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(-ες) του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
30.10.2014 |
Bromocriptine |
Βλέπε παράρτημα I |
Βλέπε παράρτημα I |
Βλέπε παράρτημα I |
3.11.2014 |
(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
|
Κράτος μέλος ΕΟΧ |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικό-τητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
|
Αυστρία |
Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock 1110 Wien Austria |
Parlodel 2,5 mg — Tabletten |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Βέλγιο |
Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Βέλγιο |
Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium |
Parlodel 5 mg |
5 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Βέλγιο |
Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium |
Parlodel 10 mg |
10 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Βουλγαρία |
Sopharma AD 16 «Iliensko shose» Str. Sofia 1220 Bulgaria |
Bromocriptine Sopharma |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Βουλγαρία |
Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505 Cyprus |
Medocriptine |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Κροατία |
Sandoz d.o.o. Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia |
Bromergon 2,5 mg tablete |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Κύπρος |
Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508 Cyprus |
Pirodal |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Κύπρος |
Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508 Cyprus |
Brameston |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Κύπρος |
Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501 Cyprus |
Medocriptine |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Τσεχική Δημοκρατία |
MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Τσεχική Δημοκρατία |
Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol — Tsiflikoudia Cyprus |
Medocriptine |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Δανία |
Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark |
Parlodel |
10 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Δανία |
Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark |
Parlodel |
5 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Δανία |
Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Εσθονία |
Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary |
BROMOCRIPTIN-RICHTER |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Φινλανδία |
Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland |
PARLODEL |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γαλλία |
MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France |
PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γαλλία |
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France |
BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γερμανία |
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany |
Bromocriptin AbZ 2,5 mg |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γερμανία |
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany |
Bromocriptin beta 2,5 |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γερμανία |
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany |
bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γερμανία |
Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany |
Bromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γερμανία |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany |
Pravidel 2,5 mg Tabletten |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Γερμανία |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany |
Bromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ελλάδα |
MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ελλάδα |
MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece |
Parlodel |
5 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Ελλάδα |
MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece |
Parlodel |
10 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Ουγγαρία |
Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary |
Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ιρλανδία |
Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland |
Parlodel 2,5 mg Tablets |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ιρλανδία |
Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland |
Parlodel 5 mg Hard Capsules. |
5 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Λιθουανία |
Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary |
BROMOCRIPTIN-RICHTER |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Λουξεμβούργο |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Germany |
Pravidel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Νορβηγία |
Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Πολωνία |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Tyrol Austria |
Bromergon |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Πολωνία |
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland |
Bromocorn |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Πολωνία |
Meda Aktiebolag Pipers vag 2 170 09 Solna Box 906 Sweden |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Πορτογαλία |
Meda Pharma — Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal |
Parlodel |
5 mg |
καψάκιο |
από του στόματος χρήση |
|
Πορτογαλία |
Meda Pharma — Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal |
Parlodel |
10 mg |
καψάκιο |
από του στόματος χρήση |
|
Πορτογαλία |
Meda Pharma — Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Πορτογαλία |
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal |
Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ρουμανία |
S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania |
BROMOCRIPTIN |
2,5 mg |
επικαλυμμένο δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Δημοκρατία της Σλοβακίας |
MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Czech Republic |
Parlodel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Δημοκρατία της Σλοβακίας |
Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus |
MEDOCRIPTINE 2,5 mg |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Σλοβενία |
Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia |
Bromergon 2,5 mg tablete |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ισπανία |
MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain |
Parlodel 2,5 mg comprimidos |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Σουηδία |
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden |
Pravidel |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Σουηδία |
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden |
Pravidel |
10 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Σουηδία |
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden |
Pravidel |
5 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Ολλανδία |
Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands |
Parlodel 10 mg capsules |
10 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Ολλανδία |
Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands |
Parlodel 2,5 mg |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ολλανδία |
Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands |
Parlodel 5 mg capsules |
5 mg |
καψάκιο, σκληρό |
από του στόματος χρήση |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom |
Teva UK Bromocriptine Tablets |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom |
Parlodel 1 mg Tablets |
1 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom |
Parlodel 2,5 mg Tablets |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom |
Parlodel 5 mg Tablets |
5 mg |
καψάκιο |
από του στόματος χρήση |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom |
Parlodel 10 mg Tablets |
10 mg |
καψάκιο |
από του στόματος χρήση |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom |
Bromocriptine 1 mg Tablets |
1 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom |
Bromocriptine 2,5 mg Tablets |
2,5 mg |
δισκίο |
από του στόματος χρήση |