28.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 428/7


Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2014 έως τις 31 Οκτωβρίου 2014

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2014/C 428/02)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

30.10.2014

Bromocriptine

Βλέπε παράρτημα I

Βλέπε παράρτημα I

Βλέπε παράρτημα I

3.11.2014


(1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη

Κράτος μέλος

ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15/II. Stock 1110

Wien

Austria

Parlodel 2,5 mg — Tabletten

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Βέλγιο

Meda Pharma s.a.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Βέλγιο

Meda Pharma s.a.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Parlodel 5 mg

5 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Βέλγιο

Meda Pharma s.a.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Parlodel 10 mg

10 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Βουλγαρία

Sopharma AD

16 «Iliensko shose» Str.

Sofia 1220

Bulgaria

Bromocriptine Sopharma

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Βουλγαρία

Medochemie Ltd.

1-10 Astronafton Str.

Limassol 3505

Cyprus

Medocriptine

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Κροατία

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120/V

Zagreb 10  000

Croatia

Bromergon 2,5 mg tablete

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Κύπρος

Codal Synto Ltd

33 Theklas Lysioti street

Dorothea Building, 6th floor

Lemesos 3508 Cyprus

Pirodal

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Κύπρος

Remedica Ltd Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

Lemesos 3508 Cyprus

Brameston

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Κύπρος

Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street

Lemesos 3501 Cyprus

Medocriptine

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Medochemie Ltd.

Constantinoupoleos Str. 1_10

3011 Limassol — Tsiflikoudia

Cyprus

Medocriptine

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Δανία

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Parlodel

10 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Δανία

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Parlodel

5 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Δανία

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Εσθονία

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi ut 19-21

1103 Budapest

Hungary

BROMOCRIPTIN-RICHTER

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Φινλανδία

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

PARLODEL

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γαλλία

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris

France

PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γαλλία

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

France

BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γερμανία

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Bromocriptin AbZ 2,5 mg

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γερμανία

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Germany

Bromocriptin beta 2,5

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γερμανία

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γερμανία

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γερμανία

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Pravidel 2,5 mg Tabletten

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Γερμανία

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Bromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ελλάδα

MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE

3 Evrytanias Str., Halandri

15231, Attiki

Greece

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ελλάδα

MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE

3 Evrytanias Str., Halandri

15231, Attiki

Greece

Parlodel

5 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Ελλάδα

MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE

3 Evrytanias Str., Halandri

15231, Attiki

Greece

Parlodel

10 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Ουγγαρία

Gedeon Richter Plc

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ιρλανδία

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne Co. Meath

Ireland

Parlodel 2,5 mg Tablets

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ιρλανδία

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne Co. Meath

Ireland

Parlodel 5 mg Hard Capsules.

5 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Λιθουανία

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Hungary

BROMOCRIPTIN-RICHTER

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Germany

Pravidel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Νορβηγία

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker

Norway

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Πολωνία

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl

6250 Tyrol

Austria

Bromergon

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Πολωνία

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39

85-619 Bydgoszcz

Poland

Bromocorn

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Πολωνία

Meda Aktiebolag

Pipers vag 2

170 09 Solna

Box 906

Sweden

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Πορτογαλία

Meda Pharma — Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

Lisboa, 1749-066

Portugal

Parlodel

5 mg

καψάκιο

από του στόματος χρήση

Πορτογαλία

Meda Pharma — Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

Lisboa, 1749-066

Portugal

Parlodel

10 mg

καψάκιο

από του στόματος χρήση

Πορτογαλία

Meda Pharma — Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

Lisboa, 1749-066

Portugal

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Πορτογαλία

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ρουμανία

S.C. BIOFARM S.A.

Str. Logofăt Tăutu nr. 99

sector 3, Bucureşti

031212

Romania

BROMOCRIPTIN

2,5 mg

επικαλυμμένο δισκίο

από του στόματος χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Czech Republic

Parlodel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos St.

3011 Limassol

Cyprus

MEDOCRIPTINE 2,5 mg

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Σλοβενία

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenia

Bromergon 2,5 mg tablete

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ισπανία

MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2

Edificio Berlín 2a planta

Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid

Spain

Parlodel 2,5 mg comprimidos

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Σουηδία

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Pravidel

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Σουηδία

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Pravidel

10 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Σουηδία

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Pravidel

5 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Ολλανδία

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM AMSTELVEEN

The Netherlands

Parlodel 10 mg capsules

10 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Ολλανδία

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM AMSTELVEEN

The Netherlands

Parlodel 2,5 mg

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ολλανδία

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM AMSTELVEEN

The Netherlands

Parlodel 5 mg capsules

5 mg

καψάκιο, σκληρό

από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

Teva UK Bromocriptine Tablets

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road

Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 1 mg Tablets

1 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 2,5 mg Tablets

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 5 mg Tablets

5 mg

καψάκιο

από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 10 mg Tablets

10 mg

καψάκιο

από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Bromocriptine 1 mg Tablets

1 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Bromocriptine 2,5 mg Tablets

2,5 mg

δισκίο

από του στόματος χρήση