|
26.4.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 121/2 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ]
2013/C 121/02
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
Περτουζουμάμπη (pertuzumab) |
|
EU/1/13/813 |
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/υδροχλωροθειαζίδη |
|
EU/1/13/817 |
Δισκίο |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη |
|
EU/1/13/821 |
Δισκίο |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο) |
|
EU/1/12/812 |
Ενέσιμο εναιώρημα |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Αναστολή άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.