10.6.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I
Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) (1)
(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)
(2016/C 208/19)
Τροπολογία 1
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 2
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 3
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 4
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 5
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 6
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 7
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 9 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 8
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 9 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 9
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 10
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 22
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 11
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 12
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 26
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 13
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 27
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 14
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 28
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 15
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 29
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 16
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 30
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 17
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 18
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 32 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 19
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 33
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 20
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 35
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 262
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 40 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 22
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 43 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 23
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 44 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 24
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 45
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 25
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 45α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 26
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 48
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 27
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 49
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 28
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 53
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 29
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 54
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 30
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 54 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 31
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 55
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 32
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 59
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 33
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 59 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 34
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 59 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 35
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 59 γ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 270
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 59 δ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 36
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 60
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 37
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 64
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 38
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 65
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 39
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 67 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 272
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 67 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 268
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 — παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
6. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση. |
6. Ο παρών κανονισμός προβλέπει ότι η προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση, αλλά δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει επίσης ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση. Η άμεση διαφήμιση στους καταναλωτές, ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία βάσει του παρόντος κανονισμού διατίθενται μόνο με συνταγογράφηση είναι παράνομη. |
||||
|
Τα παρακάτω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χορηγηθούνται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Κατά παρέκκλιση, δικαιολογούμενη από την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις που επιτρέπουν επίσης τη διάθεση ειδικών εξετάσεων κατηγορίας Δ χωρίς ιατρική συνταγογράφηση. Στην περίπτωση αυτή, ενημερώνουν δεόντως την Επιτροπή. |
||||
|
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τη λήψη απόφασης σχετικά με άλλες εξετάσεις της κατηγορίας Γ, μετά από διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους. |
Τροπολογία 41
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 — παράγραφος 7 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
7a. Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμποδίζει την ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |
Τροπολογίες 42 και 43
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Τροπολογία 44
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 45
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — εδάφιο 2 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για εξετάσεις DNA υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό. |
Τροπολογία 46
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 47
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 48
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 12 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 49
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 12 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 50
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 15 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 51
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 16 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 52
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 21
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 53
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 25
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 54
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 28
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 55
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 30
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 56
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 35
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 57
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 37 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 58
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 43 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 59
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 44
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 60
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 45
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 61
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 47 — περίπτωση 2 — σημείο iii
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 62
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 48
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 63
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 48 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 64
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 55
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 65
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 56 α(νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 66
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία , εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
1. Η Επιτροπή μπορεί με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 76 και 78α αντιστοίχως , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων, περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων , εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
2. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων. |
|
Τροπολογία 67
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο II — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία |
Διαθεσιμότητα και χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία |
Τροπολογία 68
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 — παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
3. Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47. |
3. Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων περιλαμβάνει κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47. |
Τροπολογία 69
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 — παράγραφος 5 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας τηρεί το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους · μπορούν δε να επιβάλουν περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, εκτός αν τα προϊόντα αυτά είναι συνοδοί διάγνωσης, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας είναι διαπιστευμένο με βάση το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Ωστόσο οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού συνεχίζουν να ισχύουν για εργαστήρια κλινικών εξετάσεων ή για εμπορικού χαρακτήρα εργαστήρια παθολογίας των οποίων πρωταρχικός σκοπός δεν είναι η μέριμνα για την υγεία (ήτοι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών) ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας. Τα κράτη μέλη ζητούν από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους, και επιβάλλουν περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
Τροπολογία 70
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 — παράγραφος 5 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
Οι συνοδοί διάγνωσης και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, ακόμη και αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν τη σήμανση CE η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 και τις υποχρεώσεις οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 21 έως 25 δεν έχουν εφαρμογή στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, εξαιρούνται από τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού , με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4 και τις γενικές απαιτήσεις επιδόσεων ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα Ι εφόσον πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Η Επιτροπή επαληθεύει ότι τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην κατάσταση πληρούν τις προϋποθέσεις για να εξαιρεθούν, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου. |
||
|
Οι πληροφορίες για τα εξαιρούμενα προϊόντα δημοσιοποιούνται. |
||
|
Τα κράτη μέλη διατηρούν το δικαίωμα να περιορίζουν την εσωτερική κατασκευή και χρήση οποιουδήποτε τύπου in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, μπορούν δε να επιβάλλουν περαιτέρω απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων . Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή και να άλλα κράτη μέλη. |
Τροπολογία 71
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 — παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
6. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή. |
Διαγράφεται |
Τροπολογία 271
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Άρθρο 4α |
|
Γενετικές πληροφορίες, παροχή συμβουλών και εν επιγνώσει συναίνεση |
|
1. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον εφόσον δοθεί εντολή από πρόσωπα που έχουν γίνει δεκτά στο ιατρικό επάγγελμα δυνάμει της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας, μετά από προσωπική εξέταση. |
|
2. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνο αν προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων, και τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τον γενετικό έλεγχο αναμένεται να είναι αξιόπιστα και έγκυρα. |
|
3. Πληροφόρηση. Πριν από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου, το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρέχει στο ενδιαφερόμενο άτομο κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σημασία και τις επιπτώσεις του γενετικού ελέγχου. |
|
4. Συμβουλευτική σε θέματα γενετικής. Η παροχή κατάλληλων συμβουλών στον τομέα της γενετικής είναι υποχρεωτική πριν από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς προγνωστικού και προγεννητικού ελέγχου και μετά από τη διάγνωση γενετικής πάθησης. Περιλαμβάνει συμβουλές για ιατρικές, δεοντολογικές, κοινωνικές, ψυχολογικές και νομικές πτυχές και παρέχεται από ιατρό ή άλλο πρόσωπο ειδικευμένο στη συμβουλευτική σε θέματα γενετικής με βάση την εθνική νομοθεσία. |
|
Η μορφή και η έκταση της ανωτέρω συμβουλευτικής στον τομέα της γενετικής ορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα του ελέγχου και τη σημασία τους για το πρόσωπο ή τα μέλη της οικογένειάς του. |
|
5. Συναίνεση. Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον μετά την ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του ενδιαφερόμενου προσώπου. Η συναίνεση πρέπει να διατυπώνεται σαφώς και να παρέχεται εγγράφως. Μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή γραπτώς ή προφορικώς. |
|
6. Εξετάσεις σε ανηλίκους και σε πρόσωπα ανίκανα προς δικαιοπραξία. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι ανήλικος, η εν επιγνώσει συναίνεση των γονέων ή του νομικού εκπροσώπου ή του ίδιου του ανηλίκου λαμβάνεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. η συναίνεση αυτή πρέπει να αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ανηλίκου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για τον ανήλικο. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι πρόσωπο ανίκανο προς δικαιοπραξία, το οποίο δεν μπορεί να παράσχει εν επιγνώσει συναίνεση, λαμβάνεται η εν επιγνώσει συναίνεση του νομικού εκπροσώπου· η συναίνεση αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ενδιαφερόμενου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για το πρόσωπο αυτό. |
|
7. Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό του φύλου στο πλαίσιο προγεννητικής διάγνωσης, μόνον εφόσον ο προσδιορισμός υπηρετεί ιατρικό σκοπό και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής κληρονομικής νόσου που εξαρτάται από το φύλο. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, αυτό ισχύει επίσης για προϊόντα τα οποία δεν προορίζονται για την εκπλήρωση συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού. |
|
8. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου σχετικά με τη χρήση προϊόντων για τον σκοπό γενετικών ελέγχων δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, αυστηρότερη εθνική νομοθεσία στον συγκεκριμένο τομέα. |
Τροπολογία 73
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 — παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
2α. Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται να διαθέτουν αμέσως, μετά από αίτημα της αρμόδιας αρχής, τα στοιχεία των οντοτήτων που ασκούν δραστηριότητα πωλήσεων εξ αποστάσεως. |
Τροπολογία 74
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 — παράγραφος 2 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
2β. Απαγορεύεται η εμπορία, η θέση σε χρήση, η διανομή, η παράδοση και η διάθεση προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Το διαφημιστικό υλικό, οι παρουσιάσεις και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν δεν πρέπει να παραπλανούν με τον τρόπο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. |
Τροπολογία 75
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 — παράγραφοι 1 και 1 α (νέες)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή , η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με τα κλινικά τεκμήρια και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
1. Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας , η Επιτροπή , αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ , εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ) σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
|
1α. Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτιστεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. |
Τροπολογία 76
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ. |
Διαγράφεται |
Τροπολογία 77
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 — παράγραφος 6 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. |
Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή, κοινοποίηση στο ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60 , και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και υπόκειται σε έγκριση από την αρμόδια αρχή . |
Τροπολογίες 78, 79 και 263
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 — παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
7. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη. |
7. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι διατίθενται σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη. |
Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι παρέχονται στη γλώσσα (ή στις γλώσσες) του κράτους μέλους στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. |
Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή έλεγχο κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι είναι εύκολα κατανοητές και παρέχονται στην επίσημη γλώσσα (γλώσσες) της Ένωσης που χρησιμοποιείται στο κράτος μέλος στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. |
Τροπολογία 80
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 — παράγραφος 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. |
8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν την αρμόδια εθνική αρχή , τους διανομείς , τους εισαγωγείς, και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. |
Τροπολογία 81
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 — παράγραφος 9 — εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. |
Τροπολογία 82
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 — παράγραφος 9 — εδάφιο 1 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Αν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι ένα in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προκαλέσει ζημιά, ο χρήστης που πιθανώς υπέστη ζημιά, ο δικαιοδόχος του, η υποχρεωτική ασφάλεια ασθένειας του ή άλλα τρίτα μέρη που επηρεάζονται από τη ζημιά μπορεί επίσης να απαιτήσουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην πρόταση 1 από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. |
|
Αυτό το δικαίωμα στην πληροφόρηση υπάρχει επίσης, υπό τους όρους που αναφέρονται στην πρόταση 1, έναντι των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για την εποπτεία του αντίστοιχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και έναντι κάθε κοινοποιημένου οργανισμού που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 ή που εμπλέκεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
Τροπολογία 83
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 — παράγραφος 10α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
10α. Πριν από τη διάθεση in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει τον κίνδυνο αφερεγγυότητας και οποιεσδήποτε ζημίες σε ασθενείς ή χρήστες, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου. |
Τροπολογία 84
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 9 — παράγραφος 3 — εδάφιο 3 — στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 85
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 86
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο ε
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 87
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο στ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 88
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 — παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. |
7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και , όπου έχει εφαρμογή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, και εφαρμόζουν τη δράση αυτή. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που εφάρμοσαν . |
Τροπολογία 89
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 12 — παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. |
4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι , εντός των ορίων των αντίστοιχων δραστηριοτήτων του, έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. |
Τροπολογία 90
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση |
Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση |
||||
1. Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: |
1. Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρογνωσία στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η απαιτούμενη εμπειρογνωσία αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Το ειδικευμένο πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα: |
2. Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς. |
||||
3. Το ειδικευμένο πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του. |
3. Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του. |
||||
4. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: |
4. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρογνωσία στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Η απαιτούμενη εμπειρογνωσία αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: |
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 91
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 14 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή. |
Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή ή μια ειδική, περιορισμένη ομάδα ασθενών εντός μεμονωμένου ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης . |
Τροπολογία 92
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 14 — παράγραφος 4 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
4α. Οι διανομείς ή οι συνδεόμενοι φορείς που εκτελούν, για λογαριασμό του κατασκευαστή, μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία (α) και (β), εξαιρούνται από τις πρόσθετες απαιτήσεις των παραγράφων (3) και (4). |
Τροπολογία 264
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 15 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Μεταφράζεται στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης ή στις γλώσσες που απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν . |
1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Εκδίδεται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. |
Τροπολογία 93
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 15 — παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, βάσει της τεχνικής προόδου. |
Διαγράφεται |
Τροπολογία 94
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. |
1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. |
Τροπολογία 95
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 — παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
2. Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν και πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός . |
Τροπολογία 101
Πρόταση κανονισμού
Kεφάλαιο ΙΙΙ — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
Τροπολογία 96
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε — σημείο i
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 97
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 — παράγραφος 8 — στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 98
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 — παράγραφος 8 — στοιχείο ε α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 99
Πρόταση κανονισμού
Article 22 — παράγραφος 8 — σημείο e b (new)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 100
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 23 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα. Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V. |
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα , και για την εξασφάλιση της διαφάνειας και της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, καθιστώντας διαθέσιμα στους χρήστες τα τρέχοντα τεκμήρια σχετικά με την κλινική εγκυρότητα και, όπου έχει εφαρμογή, τη χρησιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος . Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V. |
Τροπολογία 102
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις |
Έκθεση για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις |
1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις. Η περίληψη συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη . Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό. |
1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης κλινικών επιδόσεων . Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης περίληψη της έκθεσης αυτής η οποία συντάσσεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τον μη ειδικό, στην επίσημη γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν . Το σχέδιο έκθεσης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με τα άρθρα 40 και 43α, η οποία επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό και, όπου είναι σκόπιμο, από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό . |
|
1α. Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 25 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 15. |
2. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2. |
2. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην έκθεση και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2. |
Τροπολογία 103
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 25 — παράγραφος 2 — στοιχεία στ α και στ β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
||
|
|
Τροπολογία 104
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 — παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. |
5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει τις πτυχές εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. |
Τροπολογία 105
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 — παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
6. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της. |
6. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές μόνιμο και κατάλληλο εσωτερικό προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της. Η συμμόρφωση προς την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8. |
|
Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI. |
|
Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI. |
Με την επιφύλαξη του άρθρου 31 παράγραφος 3, όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
Τροπολογία 106
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 — παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
7. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. |
7. Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά. Τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη οποιαδήποτε πληροφορία ζητήσουν σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 80. |
Τροπολογία 107
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 — παράγραφος 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
8. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους. |
8. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους. |
Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και δημοσιεύεται περίληψή του. |
Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και δημοσιεύεται περίληψή του. |
Τροπολογία 108
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI. |
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, όταν και εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI. Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει συγκρούσεις συμφερόντων. |
|
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει αν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή. |
Τροπολογία 109
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 28
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
-1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο «εσωτερικό» καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωσία, σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται τόσο με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι φορείς αυτοί έχουν την ικανότητα να αξιολογούν «εσωτερικά» την ποιότητα των υπεργολάβων. |
|
Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη. |
1. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. |
1. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. |
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές. |
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές. |
|
2α. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους. |
3. Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
3. Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη ρητή συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού. |
4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποβάλλουν, τουλάχιστον μία φορά το έτος, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού. |
|
4α. Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 33 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |
Τροπολογία 110
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 28 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Άρθρο 28 α |
|
Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων |
|
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει. |
|
2. Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρεί το/τα όνομα/-τα μαζί με τα αντίστοιχα καθήκοντα. |
|
3. Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σε σχέση με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα. |
|
4. Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι ανοιχτά στο κοινό. |
Τροπολογία 111
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 29 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. |
1. Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. |
|
Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 41α. |
Τροπολογία 112
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 — παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
3. Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή η οποία προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης. |
3. Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον τρεις εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και δεν βρίσκονται σε σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης . Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή, και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης . Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, στην κοινή ομάδα αξιολόγησης συμμετέχει και ο EMA . |
Τροπολογία 113
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 — παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση. |
4. Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση. |
Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης, με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης. Στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων . |
Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας, η ομάδα αξιολόγησης καταρτίζει χωριστή γνωμοδότηση στην οποία παραθέτει τους προβληματισμούς της σχετικά με την κοινοποίηση, και την επισυνάπτει στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής. |
Τροπολογία 114
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 — παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. |
5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Αν η ομάδα αξιολόγησης καταρτίσει χωριστή γνωμοδότηση, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή, προκειμένου να διαβιβαστεί στο ΣΟΙΠ. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. |
Τροπολογία 115
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 — παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
6. Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και με το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης, την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της η οικεία εθνική αρχή στην απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού. |
6. Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει την τελική γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, το σχέδιο κοινοποίησης και, όπου είναι σκόπιμο, τη χωριστή γνωμοδότηση της ομάδας αξιολόγησης, εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης. Η οικεία εθνική αρχή βασίζει την απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού στη σύσταση του ΣΟΙΠ . Αν η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις αναγκαίες αιτιολογήσεις για την απόφασή της. |
Τροπολογία 116
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31 — παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 30 . |
Τροπολογία 117
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31 — παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
3. Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αρμόδια αρχή για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της. |
Διαγράφεται |
Τροπολογία 118
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31 — παράγραφος 4 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός. |
4. Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης , την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός. |
Τροπολογία 119
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31 — παράγραφος 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
8. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη. |
8. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται αμέσως . Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη. |
Τροπολογία 120
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31 — παράγραφος 9
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
9. Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση. |
9. Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση. |
|
Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες για την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 25 δεύτερο εδάφιο. Οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, τη γνωμοδότηση της κοινής ομάδας αξιολόγησης και τη σύσταση του ΣΟΙΠ, που αναφέρονται στο παρόν άρθρο. |
|
Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιοποιούνται. |
Τροπολογία 121
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 — παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού. |
2. Η Επιτροπή καθιστά τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού εύκολα προσιτό στο κοινό , συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί, των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί και όλων των εγγράφων για τη διαδικασία κοινοποίησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 5 . Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού. |
Τροπολογία 122
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 33
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά. |
1. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή, και, όπου έχει εφαρμογή, ο EMA, παρακολουθούν συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσουν ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση , και εντός 15 ημερών το αργότερο, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν. |
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή, εκτός αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν τη γνώμη του ΣΟΙΠ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή. |
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, και εντός 15 ημερών το αργότερο , σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς και ζητούν τη γνώμη του ΣΟΙΠ, το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ. |
3. Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού. |
3. Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές . Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει αιφνιδιαστική επιθεώρηση με επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού, και, όπου είναι σκόπιμο, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
|
Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης εξέταση δειγμάτων των αξιολογήσεων φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός, προκειμένου να προσδιοριστούν η αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού και η ποιότητα των αξιολογήσεών του, ειδικότερα δε η ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια. |
4. Τρία έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |
4. Δύο έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά διετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός, οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού, με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |
|
Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 41α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως. |
|
Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται. |
5. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται. |
5. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται. |
|
5α. Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 5, την οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ. |
Τροπολογία 123
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 — παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την κοινοποίηση. |
2. Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3 . Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την κοινοποίηση. |
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης. |
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως, και εντός 10 ημερών το αργότερο, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη, καθώς επίσης τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες του τομέα της υγείας για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης. |
Τροπολογία 124
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 — παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
3. Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς. |
3. Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς. |
Τροπολογία 125
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 — παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά. |
4. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης , όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά. |
|
Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών. |
Τροπολογία 126
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 — παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
5. Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις: |
5. Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που θίγεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως, και εντός 10 ημερών το αργότερο, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
||||
|
Η Επιτροπή εισάγει αμέσως και εντός 10 ημερών το αργότερο τις πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις της κοινοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 25 δεύτερο εδάφιο. |
Τροπολογία 127
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 35 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία. |
1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία, μεταξύ άλλων με αιφνιδιαστική επιθεώρηση του κοινοποιημένου οργανισμού από κοινή ομάδα αξιολόγησης, η σύνθεση της οποίας πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3. |
Τροπολογία 128
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 35 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
3. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο. |
3. Όταν η Επιτροπή, σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, αποφασίσει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 2 . |
Τροπολογία 129
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 37 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. |
Η Επιτροπή διασφαλίζει , σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. |
Τροπολογία 130
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 37 — παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να ζητήσουν τη συμμετοχή οποιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού. |
Τροπολογία 131
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 37 — παράγραφος 2 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει με εκτελεστικές πράξεις μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
Τροπολογία 132
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 38
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Τέλη |
Τέλη για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών |
1. Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
1. Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής. |
2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας και της ανάγκης για διαμόρφωση ίσων όρων ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη . Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής. |
|
Τα συγκεκριμένα τέλη είναι αναλογικά και ανάλογα προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται. |
Τροπολογία 133
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 38 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Άρθρο 38α |
|
Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης |
|
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
|
2. Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. |
|
3. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή. |
|
4. Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
Τροπολογία 134
Πρόταση κανονισμού
Kεφάλαιο V — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Ταξινόμηση και αξιολόγηση της συμμόρφωσης |
Αξιολόγηση της συμμόρφωσης |
Τροπολογία 135
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο V — ενότητα 1 — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Τμήμα 1 – Ταξινόμηση |
Kεφάλαιο II (****) Ταξινόμηση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων |
Τροπολογία 136
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 39 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII. |
1. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης , της καινοτομίας, της πολυπλοκότητας και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII. |
Τροπολογία 137
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 39 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. |
Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. Η απόφαση αυτή καθίσταται δημόσια διαθέσιμη στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων . |
Τροπολογία 138
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 39 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. |
Η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία, ή ύστερα από αίτηση κράτους μέλους να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. Αυτή η απόφαση συγκεκριμένα λαμβάνεται για να επιλύονται τα θέματα αποκλινουσών αποφάσεων μεταξύ κρατών μελών, όσον αφορά την ταξινόμηση προϊόντων. |
Τροπολογία 139
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 39 — παράγραφος 4 — εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα: |
4. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει , μετά από διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών υγείας και ενώσεων κατασκευαστών , κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα: |
Τροπολογία 140
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 40 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ, εάν υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζεται στο τμήμα 5.4 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.5 του παραρτήματος IX. |
Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει με εργαστηριακές δοκιμές τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ, όπως ορίζεται στην ενότητα 5.4 του παραρτήματος VIII και στην ενότητα 3.5 του παραρτήματος IX. Οι εργαστηριακές δοκιμές που εκτελούνται από εργαστήριο αναφοράς εστιάζουν ιδίως στην αναλυτική ευαισθησία και την εξειδίκευση χρησιμοποιώντας υλικά αναφοράς και διαγνωστική ευαισθησία και εξειδίκευση με δείγματα από πρώιμες και καθορισμένες λοιμώξεις. |
Τροπολογία 141
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 40 — παράγραφος 4 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII. |
Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση, ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII. |
Τροπολογία 142
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 40 — παράγραφος 5 — εδάφιο 2 — στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 143
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 40 — παράγραφος 5 — εδάφιο 2 — στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 144
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 40 — παράγραφος 10
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
10. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 26 έως 38, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως X. |
Διαγράφεται |
Τροπολογία 145
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών |
Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης |
1. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. |
1. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1 μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου στο οποίο είναι καταχωρημένος, ενημερώνει σχετικά με την αίτησή του την εθνική αρχή του που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. |
Τροπολογία 146
Πρόταση κανονισμού
Τμήμα 2 α (νέο) — Τίτλος — αμέσως μετά το άρθρο 41
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Τροπολογία 147
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Άρθρο 41α |
|
Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου |
|
1. Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ. |
|
2. Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA. |
|
3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης. |
|
4. Ο EMA επιλέγει τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς μεταξύ των αιτούντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καταγράφονται στην παράγραφο 1, εντός 90 ημερών, και την αποστέλλει στην Επιτροπή. |
|
5. Η Επιτροπή δημοσιεύει στη συνέχεια την κοινοποίηση και τα ονόματα των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. |
|
6. Η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού. |
|
Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA. |
|
7. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται στην παράγραφο 1 μπορούν να υποβάλλουν αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 41β. |
|
8. Δεν επιτρέπεται η υποβολή αίτησης για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς ταυτόχρονα. |
|
9. Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στον EMA και στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1. |
|
10. Οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του άρθρου 41 ισχύουν για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς. |
Τροπολογία 148
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Άρθρο 41β |
||
|
Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς |
||
|
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρησης για: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα από τον EMA. |
||
|
3. Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, δημοσιοποιούνται. |
Τροπολογία 149
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Άρθρο 41γ |
||
|
Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών |
||
|
1. Ο EMA καταρτίζει, φιλοξενεί, συντονίζει και διαχειρίζεται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. |
||
|
2. Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Το δίκτυο συνεδριάζει όποτε το ζητούν τουλάχιστον δύο από τα μέλη του ή ο EMA. Συνέρχεται τουλάχιστον δύο φορές το έτος. |
Τροπολογία 150
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 42
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
Άρθρο 42 |
Διαγράφεται |
||
Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης |
|
||
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια: |
|
||
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ. |
|
||
2. Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 78 παράγραφος 4 του κανονισμού [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης. |
|
||
Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά. |
|
||
3. Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων. |
|
||
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη συνεκτίμηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ. |
|
||
5. Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, ειδικές κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των προϊόντων της κατηγορίας Δ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
|
||
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες. |
|
||
7. Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου. |
|
||
8. Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
|
Τροπολογία 151
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 42 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Άρθρο 42α |
||
|
Διαδικασία αξιολόγησης κατά περίπτωση για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου |
||
|
1. Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 76α. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες. |
||
|
2. Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το συντονιστικό όργανο μπορεί να αποφασίσει, μετά από πρόταση τουλάχιστον τριών από τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ ή της Επιτροπής, να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ αποφασίζουν αν θα ζητήσουν κατά περίπτωση εξέταση, συγκεκριμένα βάσει των ακόλουθων κριτηρίων: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών. |
||
|
Στην αίτησή της η ΕΑΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου. |
||
|
Ελλείψει αίτησης από την ΕΑΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
||
|
3. Η ΕΑΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις σχετικές υποομάδες, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες μετά την υποβολή της αίτησής της. Εντός της περιόδου αυτής και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων. |
||
|
4. Στη γνώμη της η ΕΑΙΠ μπορεί να συστήσει τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. |
||
|
5. Η ΕΑΙΠ ενημερώνει για τη γνωμοδότησή της την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή εντός 5 ημερών από την έγκρισή της. |
||
|
6. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη της ΕΑΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στην ΕΑΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στην ΕΑΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Η ΕΑΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή. |
||
|
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, η ΕΑΙΠ επανεξετάζει τη γνωμοδότησή της. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση. |
||
|
7. Μέσα σε 15 ημέρες αφότου η ΕΑΙΠ εκδώσει την τελική γνωμοδότησή της, την διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή. |
||
|
8. Μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 6, σε περίπτωση συμφωνίας από πλευράς ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού, ή από την παραλαβή της τελικής γνωμοδότησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 7, η Επιτροπή καταρτίζει, βάσει της γνωμοδότησης, το σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί για την εξεταζόμενη αίτηση αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει ή μνημονεύει τη γνωμοδότηση που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην παράγραφο 7, κατά περίπτωση. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της ΕΑΙΠ, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική τεκμηρίωση των συγκεκριμένων διαφορών. |
||
|
Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή. |
||
|
Η Επιτροπή λαμβάνει τελική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 84 παράγραφος 3, μέσα σε 15 ημέρες από την περάτωση της διαδικασίας. |
||
|
9. Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. |
||
|
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2. |
||
|
10. Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνωμοδότησης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή πληροφορίες που εμπίπτουν στο εμπορικό απόρρητο. |
||
|
11. Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου. |
||
|
12. Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
||
|
13. Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 76α. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες. |
Τροπολογία 152
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 44 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Στην περίπτωση που ένας κατασκευαστής τερματίζει τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές: |
1. Όταν ένας κατασκευαστής αποφασίζει να τερματίσει τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ενημερώνει σχετικά με την εν λόγω αλλαγή την εθνική αρχή του η οποία είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς . Ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές: |
Τροπολογίες 259 και 269
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 44 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Άρθρο 44α |
||
|
Διαδικασία πρόσθετης αξιολόγησης σε εξαιρετικές περιπτώσεις |
||
|
1. Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπου δεν υπάρχει πρότυπο ΚΤΠ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), για γνωμοδότηση. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 76α. |
||
|
2. Μέσα σε 20 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Τα μέλη του ΣΟΙΠ αποφασίζουν για την υποβολή τέτοιου αιτήματος με βάση τα ακόλουθα κριτήρια: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών. |
||
|
Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει τους επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου. |
||
|
Ελλείψει αίτησης από το ΣΟΙΠ μέσα σε 20 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
||
|
3. Το ΣΟΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες από την υποβολή της αίτησής του. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει μέσω του ΣΟΙΠ την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων. |
||
|
4. Στη γνωμοδότησή του, το ΣΟΙΠ λαμβάνει υπόψη την κλινική αξιολόγηση της ΕΑΙΠ. Το ΣΟΙΠ μπορεί να εισηγηθεί τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. |
||
|
5. Το ΣΟΙΠ ενημερώνει για τη γνωμοδότησή του την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή. |
||
|
6. Μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη του ΣΟΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στο ΣΟΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον ΣΟΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του μέσα σε 30 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Το ΣΟΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή. |
||
|
Μέσα σε 30 ημέρες από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει τη γνωμοδότησή του. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση. |
||
|
7. Μέσα σε 15 ημέρες αφότου το ΣΟΙΠ εκδώσει την τελική γνωμοδότησή του, την διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή. |
||
|
8. Στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση. |
||
|
Ωστόσο, αν η θετική γνωμοδότηση του ΣΟΙΠ εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της πλήρους εφαρμογής των μέτρων αυτών. |
||
|
Μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης, η Επιτροπή διερευνά πάντα τη δυνατότητα έγκρισης κοινών τεχνικών προτύπων για το σχετικό προϊόν ή την ομάδα σχετικών προϊόντων, και όπου είναι δυνατόν εγκρίνει τέτοια πρότυπα. |
||
|
Στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέα στοιχεία σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση του ΣΟΙΠ. Αν τα νέα στοιχεία διαφέρουν σημαντικά από εκείνα που είχαν υποβληθεί αρχικά, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει την αίτηση. |
||
|
Μετά από αίτημα του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση με δυνατότητα συζήτησης, για την επιστημονική θεμελίωση της δυσμενούς επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς επίσης για οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία μπορεί να προβεί ο κατασκευαστής, ή για τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν προκειμένου να διασκεδαστούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ. |
||
|
9. Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. |
||
|
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2. |
||
|
10. Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνωμοδότησης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή πληροφορίες που εμπίπτουν στο εμπορικό απόρρητο. |
||
|
11. Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ του ΣΟΙΠ, των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου. |
||
|
12. Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
||
|
13. Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση δεν χρεώνεται για το πρόσθετο κόστος που συνεπάγεται η συγκεκριμένη αξιολόγηση. |
Τροπολογία 153
Πρόταση κανονισμού
Kεφάλαιο VI — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Κλινικά τεκμήρια |
Κλινικά τεκμήρια |
Τροπολογία 154
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 47 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια. |
1. Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια ή σε πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας όσον αφορά γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που δεν καλύπτονται από κλινικά τεκμήρια. |
Τροπολογία 155
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 47 — παράγραφος 3 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
3α. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής διατυπώνει ισχυρισμό για κλινική χρήση ή περιγράφει κλινική χρήση, στις απαιτήσεις περιλαμβάνονται επίσης αποδεικτικά στοιχεία για τη χρήση αυτή. |
Τροπολογία 156
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 47 — παράγραφος 4 — εδάφιο 2 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει του πρώτου εδαφίου υπόκειται σε προηγούμενη έγκριση από την αρμόδια αρχή. |
Τροπολογία 157
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 47 — παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
5. Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται ή παρέχονται τα πλήρη στοιχεία αναφοράς της στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
5. Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
Τροπολογία 158
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 159
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 160
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 — παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. |
4. Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. Οι μελέτες αυτές δεν διεξάγονται εάν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έρευνα δεν δικαιολογούνται από ιατρική άποψη όσον αφορά τα πιθανά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
Τροπολογία 161
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 — παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
6. Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο. |
6. Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγου αμελητέων κινδύνων, βάσει του οποίου θα επιτρέπεται παρέκκλιση από το σχετικό άρθρο. |
Τροπολογία 162
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε έξι ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης. |
2. Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε 14 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης. |
|
Στην περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι περισσότερα του ενός και ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το αν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν σε ένα συμπέρασμα. Αν δεν προκύψει συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, αν είναι σκόπιμο, αφού συμβουλευτεί το ΣΟΙΠ. |
|
Σε περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αντιταχθούν στη μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει να διεξάγεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. |
Τροπολογία 163
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία έξι ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος. |
Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία δέκα ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος. |
Τροπολογία 164
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 — παράγραφος 3 — εδάφιο 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε τρεις ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. |
Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε επτά ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. |
Τροπολογία 165
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 — παράγραφος 5 — σημείο c
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 166
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 — παράγραφος 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
5α. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναστολή, ακύρωση ή προσωρινή διακοπή μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, αν υπό το φως νέων στοιχείων η μελέτη δεν επρόκειτο να εγκριθεί από την αρμόδια αρχή ή να λάβει θετική γνωμοδότηση από την επιτροπή δεοντολογίας. |
Τροπολογία 167
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 — παράγραφοι 6 α έως 6 ε (νέες)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
6α. Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008. |
|
6β. Το οικείο κράτος μέλος χορηγεί άδεια για τη διεξαγωγή μελέτης κλινικών επιδόσεων δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης. |
|
6γ. Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση της μελέτης, τη συναίνεση των συμμετεχόντων στη μελέτη κλινικών επιδόσεων μετά από πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με τη μελέτη κλινικών επιδόσεων, καθώς και την καταλληλότητα των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων. |
|
Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους αντίστοιχους νόμους και κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα, και συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με την απαιτούμενη αποτελεσματικότητα ώστε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος να μπορεί να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο. |
|
Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού κατέχουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική πείρα, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας. |
|
Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται. |
|
6δ. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των μελετών κλινικών επιδόσεων, όπου δεν υπάρχουν τέτοιες επιτροπές, και για τη διευκόλυνση του έργου τους. |
|
6ε. Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης. |
|
Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων ορθών πρακτικών. |
Τροπολογία 168
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Άρθρο 49α |
|
Εποπτεία από τα κράτη μέλη |
|
1. Τα κράτη μέλη διορίζουν επιθεωρητές για την εποπτεία της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό και εξασφαλίζουν την επαρκή κατάρτιση και εκπαίδευση των επιθεωρητών αυτών. |
|
2. Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η επιθεώρηση. |
|
3. Αν ένα κράτος μέλος προτίθεται να διεξαγάγει επιθεώρηση σε σχέση με μία ή περισσότερες παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, κοινοποιεί την πρόθεσή του στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τον EMA, μέσω της πύλης της Ένωσης, και τους ενημερώνει σχετικά με τα ευρήματα του μετά την επιθεώρηση. |
|
4. Το ΣΟΙΠ συντονίζει τη συνεργασία όσον αφορά τις επιθεωρήσεις μεταξύ των κρατών μελών και τις επιθεωρήσεις που διεξάγουν κράτη μέλη σε τρίτες χώρες. |
|
5. Σε συνέχεια της επιθεώρησης, το κράτος μέλος υπό την ευθύνη του οποίου διενεργήθηκε η επιθεώρηση καταρτίζει έκθεση επιθεώρησης. Το συγκεκριμένο κράτος μέλος διαθέτει την έκθεση επιθεώρησης στον ανάδοχο της σχετικής κλινικής δοκιμής και υποβάλλει την έκθεση επιθεώρησης μέσω της πύλης της Ένωσης στη βάση δεδομένων της Ένωσης. Κατά την κοινοποίηση της έκθεσης επιθεώρησης στον ανάδοχο, το οικείο κράτος μέλος μεριμνά για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών. |
|
6. Η Επιτροπή ορίζει τις λεπτομέρειες για τη ρύθμιση των διαδικασιών επιθεώρησης μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 85. |
Τροπολογία 169
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο ζ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 170
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. |
2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50 και στο άρθρο 51 παράγραφος στοιχεία δ) και δα), οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την πρόσβαση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο ηλεκτρονικό σύστημα. |
||||
|
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 51 στοιχεία δ) και δα) είναι προσιτές στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4. |
||||
|
2α. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, που είναι διαθέσιμες στο ηλεκτρονικό σύστημα, διατίθενται στον αιτούντα μετά από σχετικό τεκμηριωμένο αίτημά του, εκτός αν η εμπιστευτικότητα όλων των στοιχείων που συνθέτουν την πληροφορία ή μέρους τους δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 3. |
||||
3. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να καθορίζει σε ποιες άλλες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα έχει πρόσβαση το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Εφαρμόζεται το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4. |
3. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 , όσον αφορά τον καθορισμό των λοιπών πληροφοριών σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα στις οποίες έχει πρόσβαση το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Εφαρμόζεται το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4. |
Τροπολογία 171
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 54 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. |
1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας , το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει τα σχετικά στοιχεία και την απόφασή του, καθώς επίσης τους λόγους για τη συγκεκριμένη απόφαση σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. |
Τροπολογία 172
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 55 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. |
1. Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας , ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. |
Τροπολογία 173
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 55 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος. |
Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό , προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης κλινικών επιδόσεων . Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος. |
Τροπολογία 174
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 55 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |
Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, προκειμένου να μπορούν να ενημερώσουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης κλινικών επιδόσεων. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |
Τροπολογία 175
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 55 — παράγραφοι 3 και 3 α (νέες)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
3. Μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει εξηγήσεις . |
3. Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων ή από την πρόωρη διακοπή της , ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη τα αποτελέσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII. Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητούς από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. |
|
Ωστόσο, εάν, για δικαιολογημένους επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει αιτιολόγηση . |
|
3α. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης. |
|
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |
|
Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον συμμερισμό των δεδομένων αυτών. |
Τροπολογία 176
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 56 — παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Στην εν λόγω ενιαία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης, ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος. |
2. Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης, ποιο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος-συντονιστής . Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του συντονιστικού οργάνου ιατρικών προϊόντων, σε σαφείς κανόνες για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή . |
Τροπολογία 177
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 56 — παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
5. Για τους σκοπούς του άρθρου 55 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. |
Διαγράφεται |
Τροπολογία 178
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 57 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 179
Πρόταση κανονισμού
Kεφάλαιο VII — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς |
Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς |
Τροπολογία 180
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 59
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
1. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60: |
1. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά. |
Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά. |
||||
2. Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς. |
2. Για παρόμοια περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς. |
||||
3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. |
3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων στοχοθετημένων εκστρατειών ενημέρωσης , για να ενθαρρύνουν και να ενδυναμώσουν τους επαγγελματίες υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και των φαρμακοποιών, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με αυτά τα μέτρα. |
||||
Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση. |
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κατασκευαστή του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση. |
||||
|
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν έχει ήδη αναφερθεί το ίδιο περιστατικό από τον κατασκευαστή. |
||||
Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς. |
Η Επιτροπή, σε συντονισμό με τα κράτη μέλη και σε διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερομένους, αναπτύσσει τυποποιημένα έντυπα για την αναφορά, ηλεκτρονική και μη , περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς. |
||||
4. Τα ιδρύματα υγείας που κατασκευάζουν και χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα υγείας. |
4. Τα ιδρύματα υγείας που κατασκευάζουν και χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 αναφέρουν αμέσως κάθε περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα υγείας. |
Τροπολογία 181
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 60
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. |
2. Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και οι κατασκευαστές, αν οι πληροφορίες αφορούν δικό τους προϊόν . |
||||
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό έχουν κατάλληλη πρόσβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα. |
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το κοινό διαθέτει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Αν ζητούνται πληροφορίες για συγκεκριμένο in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων χωρίς καθυστέρηση και εντός 15 ημερών το αργότερο. |
||||
4. Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση. |
4. Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση. |
||||
5. Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2, οι αναφορές για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 62, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών: |
5. Οι αναφορές περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2, οι αναφορές για περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 62, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5α. Οι αναφορές και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως για το συγκεκριμένο προϊόν, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43. |
Τροπολογία 182
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 61 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή. |
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των σχετικών ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών. |
Τροπολογία 183
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 61 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή. |
Διαγράφεται |
Τροπολογία 184
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 61 — παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το σοβαρό περιστατικό. |
2. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το σοβαρό περιστατικό. |
Τροπολογία 185
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 65 — παράγραφοι 1, 1 α έως 1 ε (νέες) και 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και, όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο, την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο. |
1. Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους όπως επίσης την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών, καθώς και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο . Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο. |
|
1α. Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές αρμόδιους για τη διεξαγωγή των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από τους επιθεωρητές του κράτους μέλους όπου ευρίσκεται ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που διορίζονται από τις αρμόδιες αρχές. |
|
1β. Μπορεί επίσης να διεξάγονται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Η εντολή και διενέργεια αιφνιδιαστικών ελέγχων πρέπει πάντα να λαμβάνει υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως την ενδεχόμενη επικινδυνότητα ενός προϊόντος. |
|
1γ. Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε προς τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, και σχετικά με οποιαδήποτε απαιτούμενα διορθωτικά μέτρα. |
|
1δ. Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β, εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 66. |
|
1ε. Με την επιφύλαξη οιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1 μπορεί επίσης να διεξάγονται στις εγκαταστάσεις οικονομικού φορέα που βρίσκονται σε τρίτη χώρα, αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης. |
2. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Το οικείο κράτος μέλος συντάσσει περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. |
2. Τα κράτη μέλη καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν περίληψη των αποτελεσμάτων καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής , στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. |
Τροπολογία 186
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 66 — παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή. |
2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο Οργανισμός, και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας . Η Επιτροπή εξασφαλίζει επίσης κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης του κοινού στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι όποτε ζητούνται πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό in vitro διαγνωστικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες. Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25. |
Τροπολογία 187
Πρόταση κανονισμού
Kεφάλαιο VIII — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων |
Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων |
Τροπολογία 188
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 76 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Άρθρο 76α |
|
Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα |
|
Η Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, που έχει συσταθεί σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομέρειες που καθορίζονται στο άρθρο 78α του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. … (********) εκτελεί τα καθήκοντα που της ανατίθενται με τον παρόντα κανονισμό. |
Τροπολογία 260
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 76 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Άρθρο 76β |
||
|
Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων |
||
|
1. Με τον παρόντα ιδρύεται ΕΑΙΠ, βασισμένη στις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, της αμεροληψίας, και της διαφάνειας, και με σκοπό να αποφεύγονται οι συγκρούσεις συμφερόντων. |
||
|
2. Για την ανάληψη κλινικής αξιολόγηση συγκεκριμένου προϊόντος, η ΕΑΙΠ απαρτίζεται από: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Η ΕΑΙΠ συνεδριάζει μετά από αίτημα της Επιτροπής, στις δε συνεδριάσεις της προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής. |
||
|
Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ΕΑΙΠ ανταποκρίνεται στην εμπειρογνωσία που απαιτείται για τον σκοπό της κλινικής αξιολόγησης και σύστασής της. |
||
|
Η Επιτροπή έχει την ευθύνη της παροχής γραμματειακής υποστήριξης στην επιτροπή αυτή. |
||
|
3. Η Επιτροπή συγκεντρώνει ομάδα κλινικών εμπειρογνωμόνων στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αξιολογεί η ΕΑΙΠ. |
||
|
Για τη διεξαγωγή της διαδικασίας κλινικής αξιολόγησης και σύστασης, κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει έναν εμπειρογνώμονα, μετά από πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος σε επίπεδο Ένωσης, στην οποία τα απαιτούμενα προσόντα καθορίζονται σαφώς από την Επιτροπή. Η πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος δημοσιοποιείται ευρέως. Κάθε εμπειρογνώμονας εγκρίνεται από την Επιτροπή και ορίζεται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης. |
||
|
Τα μέλη της ΑΕΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την πείρα τους στον αντίστοιχο κλάδο. Ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Είναι εντελώς ανεξάρτητα και δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από καμία κυβέρνηση, κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται. |
||
|
Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των πεδίων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου. |
||
|
4. Η ΕΑΙΠ ασκεί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 44α. Κατά την έγκριση της κλινικής αξιολόγησης και σύστασής της ΕΑΙΠ, τα μέλη της καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, η ΕΑΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών της. Οι αποκλίνουσες απόψεις επισυνάπτονται στη γνωμοδότηση της ΕΑΙΠ. |
||
|
5. Η ΕΑΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα: |
||
|
|
||
|
|
Τροπολογία 261
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 — στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 190
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 — στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 191
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 192
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 193
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο στ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 194
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — σημείο i
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 195
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 — παράγραφος 3 — σημείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 196
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 — παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
5. Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη, μπορεί να πρέπει να καταβάλουν τέλη που καλύπτουν μέρος ή το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους. |
5. Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη, καταβάλλουν τέλη που καλύπτουν μέρος ή το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους. |
Τροπολογία 197
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 79 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν την κατάρτιση καταλόγων για ειδικούς τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. |
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν την κατάρτιση καταλόγων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι προϊόντων των κατηγοριών Γ και Δ καταρτίζονται συστηματικά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. |
Τροπολογία 200
Πρόταση κανονισμού
Kεφάλαιο IX — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις |
Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις |
Τροπολογία 198
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 82 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. |
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών είναι συγκρίσιμο και καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. |
Τροπολογία 199
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 83 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. |
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το οικονομικό όφελος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της παράβασης. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. |
Τροπολογία 201
Πρόταση κανονισμού
Kεφάλαιο X — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Τελικές διατάξεις |
Τελικές διατάξεις |
Τροπολογία 202
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 90 — παράγραφοι 2 και 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
2. Εφαρμόζεται από τις [ πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος]. |
2. Εφαρμόζεται από τις [ τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος]. |
||||
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής: |
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
3a. Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 31 παράγραφος 4, άρθρο 40 παράγραφος 9, άρθρο 42 παράγραφος 8, άρθρο 46 παράγραφος 2 και τα άρθρα 58 και 64 εγκρίνονται εντός … (***************) |
Τροπολογία 203
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα 1 — μέρος II — σημείο 6.1 — στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 204
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I — μέρος II — σημείο 16
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Τροπολογία 206
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.1 — εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης, και επίσης: |
Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης, πρέπει να διατίθενται στον ιστότοπο του κατασκευαστή , και επίσης: |
Τροπολογία 207
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I — σημείο 17.1 — σημείο vi
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 208
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I — μέρος III — σημείο 17.2 — σημείο xv
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 209
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I — μέρος III — σημείο 17.3.1 — σημείο ii — εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 210
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.3.1 — σημείο ii — περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 211
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.3.1 — σημείο ii — περίπτωση 7 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 212
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.3.2 — σημείο i α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 213
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα ΙΙ — σημείο 1.1 — στοιχείο γ — σημείο ii
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 214
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα ΙΙ — σημείο 1.1 — στοιχείο γ — σημείο viii α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 265
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα II — σημείο 3.2 — στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 215
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα ΙΙ — σημείο 6.2 — εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και /ή να υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν. |
Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και να υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν. |
Τροπολογία 266
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα III — σημείο 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 216
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα V– μέρος A — σημείο 15
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 217
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα V — μέρος A — σημείο 18 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 218
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημεία 1.1.4 και 1.2 έως 1.6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια. |
Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια. Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών του και των μελών του προσωπικού του που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εθνική αρχή επαληθεύει τη συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις διατάξεις του παρόντος σημείου και υποβάλλει σχετική έκθεση στην Επιτροπή δύο φορές το έτος, με πλήρη διαφάνεια. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες. |
Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, μόνο σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και με εξαίρεση τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες. |
||||
|
Όταν το κοινό ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ζητούν πληροφορίες και δεδομένα από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το σχετικό αίτημα απορρίπτεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει τους λόγους για την άρνηση της διάθεσης των στοιχείων και δημοσιοποιεί την αιτιολόγησή του. |
||||
|
|
||||
Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένος, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης των πιστοποιητικών, και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του, εκτός αν την ευθύνη αυτή αναλαμβάνει το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι απευθείας υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένος, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης των πιστοποιητικών, και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του, εκτός αν την ευθύνη αυτή αναλαμβάνει το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι απευθείας υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
||||
|
|
||||
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών του, διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 219
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 220
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3.1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί. |
Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών , επιστημονικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί. |
||||
Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I. |
Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα , πτυχίο πανεπιστημίου και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I. |
||||
|
Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. |
||||
|
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους. |
||||
|
Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση. |
||||
|
Υποβάλλει επίσης στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξήγαγε. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 221
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3.2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης. |
Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της ασφάλειας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 222
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3.4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 223
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3.5.2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 224
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3.5 α — τίτλος και σημείο 3.5 α.1. (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|||
|
|||
|
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωσία στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται σταθερά στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού ώστε: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Τροπολογία 267
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3. 5 α. 2. (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|||
|
Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την διεξαγωγή ανασκοπήσεων προϊόντων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Για καθεμιά από τις κατηγορίες προϊόντων που του έχουν ανατεθεί, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες προϊόντος, από τους οποίους τουλάχιστον έναν εσωτερικά, για την αξιολόγηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 41α παράγραφος 1. Για τα συγκεκριμένα προϊόντα, υπάρχουν εσωτερικοί εμπειρογνώμονες στα ανατεθέντα τεχνολογικά πεδία –σύμφωνα με την κοινοποίηση. |
Τροπολογία 226
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3.5 α.3. (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
|
Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων. |
|
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους. |
|
Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωσία, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα. |
Τροπολογία 227
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 3.5 α. 4. (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
|
|
Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50 %, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης. |
|
Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ. |
|
Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης εξέτασης. |
Τροπολογία 228
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 229
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI — σημείο 4 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Τροπολογία 230
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII — σημείο 1.1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 231
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII — σημείο 2.3 — στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 232
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII — σημείο 2.3 — στοιχείο στ — σημείο ii
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 233
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII — σημείο 2.3 — στοιχείο ι
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 235
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII — σημείο 3.2 — στοιχείο δ — περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 236
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII — σημείο 4.4 — εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις για κάθε κατασκευαστή και γενική ομάδα προϊόντων, στις παραγωγικές εγκαταστάσεις τους και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμών στον κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τις επιθεωρήσεις αυτές τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία. |
Τροπολογία 237
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII — σημείο 5.3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές. |
Τροπολογία 238
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII — σημείο 5.7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 239
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII — σημείο 6.1 — τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 240
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII — σημείο 6.1 — στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 241
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII — σημείο 6.2 — στοιχείο ε
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 242
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα IX — σημείο 3.5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 243
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα IX — σημείο 3.6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 244
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα IX — σημείο 5.4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
Διαγράφεται |
Τροπολογία 245
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα X — σημείο 5.1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 246
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.1.4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 247
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.2.5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 248
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.2.6 — περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 249
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.2.6 — περίπτωση 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 250
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 2.2 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008. |
Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008. Η συμμόρφωση προς τις ανωτέρω αρχές επιβεβαιώνεται μετά από εξέταση εκ μέρους της ενδιαφερόμενης επιτροπής δεοντολογίας. |
Τροπολογία 251
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 2.3.3 — παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η «έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό. |
Η «έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό. Η έκθεση συνοδεύεται από την έκθεση κλινικών τεκμηρίων όπως ορίζεται στο σημείο 3.1 και είναι προσβάσιμη στο κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που ορίζεται στο άρθρο 51. |
Τροπολογία 252
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 3.3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 253
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XIII — μέρος Ι α (νέο) — σημείο 1 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
||
|
|
||
|
Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, παρεμβατικές και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κινδύνους για τους συμμετέχοντες σε αυτές μπορούν να διενεργούνται μόνον αν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Ο συμμετέχων στη δοκιμή λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης. |
Τροπολογία 254
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XIII — μέρος I α (νέο) — σημείο 2 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
||
|
Παρεμβατικές και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κινδύνους για τους συμμετέχοντες ανηλίκους μπορούν να διενεργούνται μόνον αν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής εν επιγνώσει συναίνεσης με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του. Οι ανήλικοι που είναι σε θέση να συναινέσουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία δίνουν επίσης την εν επιγνώσει και ρητή συναίνεσή τους για τη συμμετοχή στη μελέτη. |
||
|
Αν κατά τη διάρκεια μελέτης κλινικών επιδόσεων ο ανήλικος ενηλικιωθεί με βάση την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, η μελέτη μπορεί να συνεχιστεί μόνο αν δώσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του. |
(1) Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α7-0327/2013).
(2) Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/EΚ (ΕΕ L 197 της 29.6.2013, σ. 1).
(3) Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).
(*) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 4 έως 20
(**) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 21 έως 25.
(***) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 40, 41,41a, 41b, 41c, 42a, 43, 44, 45, 46
(****) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει το άρθρο 39
(*****) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58
(******) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 59 έως 73
(*******) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 74 έως 79
(********) Αριθμός αναφοράς και ημερομηνία.
(*********) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 80 έως 83
(**********) Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 84 έως 90
(***********) Έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(************) 12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(*************) 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(**************) 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(***************) 12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.