9.5.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/52

1.1

Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η υγεία αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τους πολίτες της Ευρώπης και επιβεβαιώνει εκ νέου ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  (1) και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα  (2) διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην πρόληψη, διάγνωση και θεραπεία νοσημάτων. Επιπλέον, είναι απαραίτητα για την υγεία μας και για την ποιότητα ζωής των ανθρώπων που πάσχουν από νοσήματα και αναπηρίες, τα οποία πρέπει να διαχειριστούν.

1.2

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την αναδιατύπωση του ισχύοντος κανονιστικού συστήματος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία προχωρά πέρα από μια απλή απλούστευση του κανονιστικού πλαισίου και θέτει σε εφαρμογή πιο αποτελεσματικούς κανόνες, ενισχύοντας τις διαδικασίες πριν από τη διάθεση στην αγορά και ιδίως την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά. Λαμβανομένου υπόψη του πρόσφατου σκανδάλου με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους, το οποίο οδήγησε στην έγκριση ψηφίσματος από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Ιούνιο του 2012, αλλά και άλλων σοβαρών προβλημάτων που συνδέονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εμφυτεύματα υψηλού κινδύνου, η ΕΟΚΕ τάσσεται, όσον αφορά τα προϊόντα αυτά, όπως και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (3), καταρχήν υπέρ μιας διαδικασίας έγκρισης υψηλών προδιαγραφών πριν από τη διάθεση στην αγορά. Η αναδιατύπωση αυτή ανταποκρίνεται επίσης στις ανάγκες των πολιτών σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

1.3

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (κατηγορία III και εμφυτεύσιμα προϊόντα) και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να υπόκεινται σε μία κατάλληλη και ενιαία ευρωπαϊκή διαδικασία έγκρισης υψηλού επιπέδου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά, στο πλαίσιο της οποίας η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το θετικό ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να αποδεικνύονται από τα αποτελέσματα κλινικών ερευνών υψηλού επιπέδου. Όλα τα εν λόγω αποτελέσματα θα πρέπει να αποθηκεύονται σε μία κεντρική βάση δεδομένων με δημόσια πρόσβαση. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά, πρέπει αυτά να συμμορφώνονται με το άρθρο 45 της πρότασης κανονισμού προκειμένου για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

1.4

Η ΕΟΚΕ στηρίζει σθεναρά τη νομική μορφή ενός «κανονισμού» αντί μιας «οδηγίας», ούτως ώστε να περιοριστεί το περιθώριο για αποκλίνουσες ερμηνείες από τα διάφορα κράτη μέλη και να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη ισότητα για τους Ευρωπαίους ασθενείς και μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους προμηθευτές.

1.5

Πέραν της ασφάλειας, η ταχεία πρόσβαση στις πλέον σύγχρονες ιατρικές τεχνολογίες αποτελεί επίσης σημαντικό όφελος για τους ασθενείς. Οι σημαντικές καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα έβλαπταν τους ασθενείς μειώνοντας τις θεραπευτικές τους επιλογές (ενδεχομένως συσκευές υποστήριξης της ζωής τους), ή αποτρέποντάς τους έστω από την αντιμετώπιση της αναπηρίας τους ή τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους.

1.6

Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίοι χαρακτηρίζονται από υψηλή ικανότητα καινοτομίας και θέσεις εργασίας υψηλής ειδίκευσης, αντιπροσωπεύουν σημαντικό τμήμα της ευρωπαϊκής οικονομίας και μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά στην υλοποίηση της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και στις εμβληματικές της πρωτοβουλίες. Συνεπώς, η κατάλληλη νομοθεσία έχει θεμελιώδη σημασία όχι μόνο για την εξασφάλιση του ανώτατου δυνατού επιπέδου προστασίας της υγείας, αλλά και για τη δημιουργία ενός καινοτόμου και ανταγωνιστικού περιβάλλοντος για τη βιομηχανία. όπου το 80 % των κατασκευαστών είναι μικρές έως μεσαίες επιχειρήσεις και πολύ μικρές επιχειρήσεις.

1.7

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τις υψηλών προδιαγραφών διαδικασίες έγκρισης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά, στο πλαίσιο των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα θα πρέπει να αποδεικνύονται από τα αποτελέσματα κατάλληλων κλινικών δοκιμών και ερευνών. Εντούτοις, η ΕΟΚΕ εκφράζει τις επιφυλάξεις της ως προς τη θέσπιση στην ΕΕ ενός κεντρικού συστήματος χορήγησης άδειας πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Ένα τέτοιο σύστημα θα επέφερε σημαντική καθυστέρηση στον χρόνο έγκρισης των προϊόντων και θα δυσχέραινε την ταχεία πρόσβαση των ασθενών στις πλέον σύγχρονες ιατρικές τεχνολογίες. Συν τοις άλλοις θα διόγκωνε το κόστος για τις ΜΜΕ και θα έθετε σε σοβαρό κίνδυνο την ικανότητά τους να καινοτομούν.

1.8

Εάν πρόκειται να αυξηθούν οι απαιτήσεις για την έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με διαφανή και προβλέψιμο τρόπο, ο οποίος δεν θα θέτει σε περαιτέρω κίνδυνο την αποτελεσματικότητα της κανονιστικής διαδικασίας και δεν θα περιορίζει τις μελλοντικές καινοτομίες.

1.9

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την απόδοση αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος για κάθε προϊόν, με την οποία καθίστανται δυνατές η ταχύτερη ταυτοποίηση και η καλύτερη ιχνηλασιμότητα. Η ΕΟΚΕ επικροτεί επίσης την καθιέρωση ενός πλήρως λειτουργικού κεντρικού εργαλείου καταχώρισης (Eudamed), με τη βοήθεια του οποίου θα αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις και θα μειωθεί σημαντικά το κόστος για τις ΜΜΕ.

1.10

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την ενίσχυση της θέσης των ασθενών. Προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη ασφαλιστική κάλυψη σε περίπτωση βλάβης, θα πρέπει οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη να έχουν το δικαίωμα να αξιώνουν απευθείας και να επιτυγχάνουν τη δέουσα αποζημίωση. Όταν αυτοί καλούνται να αποδείξουν τη βλάβη που προκλήθηκε από ένα ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, ο κατασκευαστής θα πρέπει να διαθέσει στον ασθενή (ή/και σε αυτόν που βαρύνεται με την καταβολή του κόστους θεραπείας) κάθε απαραίτητο έγγραφο και πληροφορία που σχετίζεται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του επίμαχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επιπροσθέτως, η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να μεριμνήσει, μέσω των κατάλληλων μηχανισμών, για την καταβολή της αποζημίωσης, χωρίς να αυξάνεται σημαντικά το κόστος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

1.11

Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει μια σχετικά ελλιπή συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών στο προτεινόμενο κανονιστικό πλαίσιο. Το καθεστώς παρατηρητή της κοινωνίας των πολιτών στις προσωρινές υποομάδες που δημιούργησε το νεοσυσταθέν συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) δεν επαρκεί. Η ΕΟΚΕ προτείνει να συσταθεί μια «συμβουλευτική επιτροπή», η οποία θα συγκροτείται από εκπροσώπους των νόμιμων ενδιαφερόμενων μερών σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Αυτή η επιτροπή θα πρέπει να δραστηριοποιείται παράλληλα και να συνεργάζεται με το ΣΟΙΠ, με στόχο την παροχή συμβουλών στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη σχετικά με τις διάφορες πτυχές της ιατρικής τεχνολογίας και εφαρμογής της νομοθεσίας.

1.12

Η ΕΟΚΕ επαναλαμβάνει την ανάγκη, σύμφωνα με τις συστάσεις που διατυπώθηκαν στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της ΕΕ για την καινοτομία στον τομέα των ιατρικών βοηθημάτων (4), να θεσπιστούν δέουσες διατάξεις σχετικά με την εκπαίδευση και την κατάρτιση των επαγγελματιών στον χώρο της υγείας, οι οποίες θα πρέπει να προστεθούν στους προτεινόμενους κανονισμούς.

1.13

Σχετική σύνδεση με άλλους νομικούς φακέλους και νομικές οντότητες: Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει την ανάγκη να διασφαλιστεί ότι οι νέοι κανόνες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων σε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα – βοηθήματα συνοδού διάγνωσης αλληλεπιδρούν ικανοποιητικά με τους κανόνες που θα προκύψουν από το νέο πλαίσιο για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που συζητείται επί του παρόντος, σύμφωνα με την πρόσφατη γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ (5).

1.14

«Εσωτερικές» δοκιμές για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα : Η ΕΟΚΕ συνιστά η αρχή της εκτίμησης των κινδύνων και των οφελών ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να εφαρμοστεί σε όλα τα προϊόντα ανεξάρτητα από το εάν διατίθενται στο εμπόριο ή αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο ενός ιδρύματος («εσωτερικές» δοκιμές).

1.15

Η λειτουργία των κανονισμών θα πρέπει να επανεξεταστεί επισήμως τρία χρόνια μετά την έναρξη ισχύος τους, σε συνεργασία με τις αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέρη της κοινωνίας των πολιτών, ούτως ώστε να επιτευχθούν οι στόχοι των κανονισμών.

2.1

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία νοσημάτων. Κατέχουν κεντρική θέση στην υγεία μας και στην ποιότητα ζωής των ανθρώπων που πάσχουν από αναπηρίες.

2.2

Οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό και καινοτόμο τμήμα της ευρωπαϊκής οικονομίας. Οι δύο τομείς πραγματοποιούν ετήσιες πωλήσεις της τάξης των 95 δισεκατομμυρίων ευρώ (85 δισεκατομμύρια ευρώ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 10 δισεκατομμύρια ευρώ τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και επενδύουν μαζικά στην έρευνα και τις καινοτομίες (7,5 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως). Επιπλέον, απασχολούν περισσότερα από 500.000 άτομα (κυρίως επαγγελματίες υψηλής ειδίκευσης) σε περίπου 25.000 εταιρείες. Πάνω από το 80 % των εταιρειών είναι μικρές έως μεσαίες ή πολύ μικρές επιχειρήσεις.

2.3

Οι ταχείες δημογραφικές και κοινωνιακές αλλαγές, σε συνδυασμό με την τεράστια επιστημονική πρόοδο, καθώς και το πρόσφατο σκάνδαλο ελαττωματικών εμφυτευμάτων στήθους από σιλικόνη (6), τα προβλήματα με τα εξ ολοκλήρου μεταλλικά εμφυτεύματα ισχίου και ορισμένα άλλα προϊόντα (7), δημιούργησαν και επιτάχυναν την ανάγκη να αναθεωρηθεί το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο.

2.4

Μεταξύ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερη θέση κατέχουν τα εμφυτεύματα. Για παράδειγμα, έχουν πωληθεί παγκοσμίως περίπου 400.000 εμφυτεύματα στήθους ΡΙΡ. Πολλές γυναίκες στο Ηνωμένο Βασίλειο (40.000), τη Γαλλία (30.000), την Ισπανία (10.000), τη Γερμανία (7.500) και την Πορτογαλία (2.000) έλαβαν εμφυτεύματα στήθους της PIP από σιλικόνη με ποσοστό ρήξης 10-15 % εντός δεκαετίας από την τοποθέτησή τους (8). Μόνο στη Γερμανία πραγματοποιήθηκαν το 2010 περίπου 390.000 εγχειρήσεις για την εμφύτευση ενδοπροθέσεων ισχίου και γόνατος εκ των οποίων σχεδόν 37.000 αποτελούσαν επαναληπτική εγχείριση για την αντικατάσταση των τεχνιτών αυτών αρθρώσεων (9).

2.5

Η ΕΟΚΕ συνοψίζει τις βασικές αδυναμίες του ισχύοντος συστήματος στα εξής:

3.1

Η δέσμη προτάσεων συνίσταται σε μία ανακοίνωση (11), σε μία πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (12) (που αντικαθιστά την οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και μία πρόταση κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα  (13) (που αντικαθιστά την οδηγία 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

3.2

Μεταξύ των νέων βασικών στοιχείων των προτεινόμενων κανονισμών συμπεριλαμβάνονται τα εξής:

3.3

Οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χαρακτηρίζονται από υψηλό βαθμό καινοτομίας και αξιόλογο δυναμικό δημιουργίας θέσεων εργασίας υψηλής ειδίκευσης και μπορούν να συμβάλλουν καθοριστικά στους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». Αμφότεροι οι τομείς καταλαμβάνουν κεντρική θέση σε πολλές εμβληματικές πρωτοβουλίες, ιδίως στην πρωτοβουλία «Ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη» (14) και στην «Ένωση Καινοτομίας» (15).

4.1

Η ΕΟΚΕ στηρίζει σθεναρά τη μορφή των κανονισμών, οι οποίοι ισχύουν άμεσα και αποτρέπουν τον κίνδυνο αποκλίνουσας μεταφοράς και ερμηνείας από κάθε κράτος μέλος χωριστά. Αποτελεί μια χρήσιμη μέθοδο για να επιτευχθεί μεγαλύτερη ισότητα μεταξύ των ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ και να εξασφαλιστεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους προμηθευτές.

4.2.1

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (κατηγορία III και εμφυτεύσιμα προϊόντα) και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να υπόκεινται σε μία κατάλληλη και ενιαία ευρωπαϊκή διαδικασία έγκρισης υψηλού επιπέδου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά, στο πλαίσιο της οποίας η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το θετικό ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να αποδεικνύονται από τα αποτελέσματα κλινικών ερευνών υψηλού επιπέδου. Όλα τα εν λόγω αποτελέσματα θα πρέπει να αποθηκεύονται σε μία κεντρική βάση δεδομένων με δημόσια πρόσβαση. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά, πρέπει αυτά να συμμορφώνονται με το άρθρο 45 της πρότασης κανονισμού προκειμένου για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

4.2.2

Στο πλαίσιο αυτό, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την ενίσχυση του υφιστάμενου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, βάσει της έννοιας της αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των αποκεντρωμένων κανονιστικών οργάνων, όπως προβλέπεται στους προτεινόμενους κανονισμούς. Υποστηρίζουμε τον καθορισμό αυστηρότερων προϋποθέσεων για την παροχή πιστοποιητικού συμμόρφωσης όσον αφορά την τεκμηρίωση και τους λοιπούς όρους, περιλαμβανομένων των προκλινικών και των κλινικών δεδομένων, των κλινικών αξιολογήσεων και ερευνών, της ανάλυσης κινδύνου-οφέλους κ.λπ. (16). Μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά τα υφιστάμενα πρότυπα έγκρισης στην ΕΕ, χωρίς να επιβαρύνουν υπέρμετρα την ταχεία πρόσβαση σε νέα προϊόντα.

4.2.3

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει σαφώς την υποχρέωση έγκρισης του προϊόντος από αρμόδια αρχή με την τήρηση υψηλών προδιαγραφών πριν από τη διάθεσή του στην αγορά, αλλά εκφράζει τις επιφυλάξεις της ως προς τη θέσπιση στην ΕΕ ενός κεντρικού συστήματος χορήγησης άδειας πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, κατά τα πρότυπα των ΗΠΑ. Ένα τέτοιο σύστημα θα επέφερε καθυστέρηση στον χρόνο έγκρισης των προϊόντων. Για τους ασθενείς αυτό θα σημαίνει μεγάλη αναμονή πριν να μπορούν να ωφελούνται από τις πλέον σύγχρονες ιατρικές τεχνολογίες. Από την άλλη πλευρά, ένα κεντρικό σύστημα χορήγησης άδειας πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θα έχει αρνητικό αντίκτυπο για τις περισσότερες ευρωπαϊκές ΜΜΕ του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθότι θα διογκώνει το κόστος και θα θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ικανότητά τους να καινοτομούν. Με άλλα λόγια, αυτές οι ΜΜΕ θα δυσκολεύονται να βρίσκουν χρηματοδότηση και να αντεπεξέρχονται στις σχοινοτενείς διαδικασίες έγκρισης πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

4.2.4

Νέα πρόταση περί μηχανισμού ελέγχου – (άρθρ. 44/42): Η ΕΟΚΕ επισημαίνει ότι το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) μπορεί να παρεμβαίνει με τη γνωμοδότησή του στον φάκελο αίτησης που υποβάλει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Η ΕΟΚΕ έχει πλήρη επίγνωση της σημασίας της ασφάλειας για τους ασθενείς. Προκειμένου να αποφευχθούν νέες και απρόβλεπτες καθυστερήσεις για τους κατασκευαστές (και, κατά συνέπεια, για τους ασθενείς), αυτό θα πρέπει να γίνει με διαφανή και προβλέψιμο τρόπο, ώστε να μην τεθεί σε κίνδυνο η αποτελεσματικότητα της κανονιστικής διαδικασίας και να μη μειωθεί η μελλοντική καινοτομία.

4.3.1

Η ΕΟΚΕ καλωσορίζει την προτεινόμενη βελτίωση και ενίσχυση του συστήματος επαγρύπνησης, ειδικότερα την εισαγωγή μιας ηλεκτρονικής πύλης της ΕΕ, στην οποία οι κατασκευαστές θα οφείλουν να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να περιστείλουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού (άρθρ. 61/59). Οι πληροφορίες αυτές θα διατίθενται αυτόματα σε όλες τις ενδιαφερόμενες εθνικές αρχές, επιτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον καλύτερο μεταξύ τους συντονισμό.

4.3.2

Για να διασφαλιστεί περαιτέρω η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και κυρίως να αντιμετωπιστούν τα θέματα της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των εμφυτευμάτων, κρίνεται αναγκαίο να ενισχυθούν οι νομοθετικές διατάξεις στο στάδιο μετά τη διάθεση στην αγορά και, ιδίως, την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και την επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς.

4.4.1

Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, ένα από τα σημαντικότερα θέματα σε αμφότερες τις αναδιατυπώσεις των κανονισμών είναι η πρόταση για ενίσχυση της διαφάνειας ολόκληρου του συστήματος.

4.4.2

Στο πλαίσιο αυτό, η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της απόδοσης αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος για κάθε προϊόν, με την οποία καθίστανται δυνατές η ταχύτερη ταυτοποίηση και η καλύτερη ιχνηλασιμότητα προκειμένου να υποστηριχθεί το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Ιουνίου 2012 (17).

4.4.3

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η δημιουργία ενός πλήρως λειτουργικού συστήματος Eudamed αποτελεί πολύ ενδεδειγμένο εργαλείο για την ενίσχυση της διαφάνειας. Με την καθιέρωση ενός τέτοιου κεντρικού εργαλείου καταχώρισης (Eudamed) θα αποφευχθούν οι πολλαπλές καταχωρίσεις στα κράτη μέλη, ενώ, παράλληλα, αυτό θα συμβάλει στη μείωση του διοικητικού κόστους για τους αιτούντες κατά έως και 157 εκατομμύρια ευρώ.

4.5.1

Η ισχύουσα οδηγία σχετικά με την ευθύνη για τα προϊόντα 85/374/ΕΟΚ θεσπίζει την ευθύνη των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, το άτομο που ζημιώνεται (ή αυτός που βαρύνεται με την καταβολή του κόστους θεραπείας) πρέπει να αποδείξει τη βλάβη και την ελαττωματικότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Συχνά, ο ασθενής δεν διαθέτει τις πληροφορίες που απαιτούνται για την απόδειξη της εν λόγω ελαττωματικότητας. Επομένως, ο κατασκευαστής θα πρέπει υποχρεωτικά να διαθέτει στο άτομο που ζημιώθηκε όλα τα απαιτούμενα έγγραφα και τις απαιτούμενες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.

4.5.2

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει επίσης ότι θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας μηχανισμός αποζημίωσης ασθενών που ζημιώνονται από ελαττωματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη ασφαλιστική κάλυψη σε περίπτωση βλάβης, θα πρέπει οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη να έχουν το δικαίωμα να αξιώνουν απευθείας και να επιτυγχάνουν τη δέουσα αποζημίωση. Το βάρος της απόδειξης αν πράγματι ένα ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει μία βλάβη της υγείας θα πρέπει να μεταφερθεί από τον ασθενή στον κατασκευαστή. Στον ασθενή θα πρέπει να εναπόκειται μόνον η υποχρέωση να αποδείξει την αντικειμενική δυνατότητα πρόκλησης βλάβης από το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να μεριμνήσει μέσω των κατάλληλων μηχανισμών για την καταβολή της αποζημίωσης, χωρίς να αυξάνεται σημαντικά το κόστος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

4.6.1

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τη θέσπιση αυστηρότερων όρων για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών προκειμένου να εξασφαλιστεί ένα ομοιόμορφο και υψηλό επίπεδο επάρκειας σε ολόκληρη την Ένωση. Επικροτείται επίσης η κεντρική εποπτεία του ορισμού τους από τα κράτη μέλη.

4.6.2

Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ όλων των προτάσεων για την ενίσχυση των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων αφενός των αρμόδιων αρχών (καλύτερος συντονισμός και διευκρίνιση των διαδικασιών, επιτόπιες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις), και, αφετέρου, των προμηθευτών (απαίτηση για το «ειδικευμένο πρόσωπο»).

4.6.3

Η ΕΟΚΕ εκτιμά μεν την ενοποίηση των υψηλής ποιότητας προτύπων και αρμοδιοτήτων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σε ολόκληρη την Ευρώπη, εκφράζει ωστόσο αμφιβολίες ως προς το κατά πόσο ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί αν ο αριθμός των κοινοποιημένων οργανισμών παραμείνει στα σημερινά επίπεδα (80). Η ΕΟΚΕ συνιστά να τεθεί στο επίκεντρο η υψηλή ποιότητα και όχι η ποσότητα.

4.7.1

Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την καινοτομία στον τομέα των ιατρικών βοηθημάτων (18), τα κράτη μέλη καλούν την Επιτροπή να βελτιώσει την ενημέρωση και κατάρτιση των επαγγελματιών της υγείας, καθώς και των ασθενών και των οικογενειών τους σχετικά με την ορθή χρήση των ιατρικών βοηθημάτων. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα λειτουργούν μόνον όταν χρησιμοποιούνται σωστά. Η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από τις δεξιότητες και την πείρα του ιατρού και του εργαστηριακού προσωπικού που τα χειρίζεται.

4.7.2

Συνεπώς, η ΕΟΚΕ καλεί τα κράτη μέλη να συμπεριλάβουν κατάλληλες διατάξεις σχετικά με την εκπαίδευση και την κατάρτιση των επαγγελματιών της υγείας στους προτεινόμενους κανονισμούς.

4.8.1

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι το προτεινόμενο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) δεν μεριμνά για την επαρκή συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων φορέων. Σύμφωνα με τους προτεινόμενους κανονισμούς, το ΣΟΙΠ μπορεί να συγκροτήσει μόνιμες ή προσωρινές υποομάδες, ωστόσο η ΕΟΚΕ θεωρεί ανεπαρκές να προσκαλούνται να συμμετέχουν σε αυτές τις υποομάδες μόνο με καθεστώς παρατηρητή οι οργανώσεις που εκπροσωπούν τα συμφέροντα των καταναλωτών, των επαγγελματιών της υγείας και του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε επίπεδο ΕΕ. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ο ενεργός συμβουλευτικός τους ρόλος.

4.8.2

Η εμπειρία καταδεικνύει ότι μπορεί να επιτευχθεί πρόοδος στην ΕΕ μόνον όταν οι διάφοροι παράγοντες έχουν κοινό όραμα και κοινό προσανατολισμό. Στο ισχύον σύστημα υπάρχει μια «συμβουλευτική επιτροπή», η οποία συνιστά μέρος της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτή θα πρέπει να διατηρηθεί και να αποτελέσει αντικείμενο ρητής αναφοράς στη νομοθεσία. Σε διαφορετική περίπτωση, οι αποφάσεις και οι πολιτικές ενδεχομένως να στερούνται της έγκαιρης και νόμιμης συμβολής των ασθενών, των επαγγελματιών της υγείας, της βιομηχανίας και άλλων παραγόντων της κοινωνίας των πολιτών.

4.9.1

Η λειτουργία των κανονισμών πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι εκπληρώνονται όντως οι στόχοι που έχουν τεθεί. Σε μια δεδομένη χρονική στιγμή, το αργότερο 3 χρόνια μετά την έναρξη ισχύος των προτεινόμενων κανονισμών, η λειτουργία τους πρέπει να επανεξεταστεί επισήμως, σε συνεργασία με τις αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέρη της κοινωνίας των πολιτών, προκειμένου να εξασφαλιστεί η επίτευξη των στόχων των κανονισμών.

5.1

Ορισμός: Η ΕΟΚΕ ανησυχεί για το γεγονός ότι ο ορισμός του συνοδού διάγνωσης, όπως προτείνεται στο άρθρο 2, παράγραφος 6, είναι πολύ ευρύς και θα μπορούσε να οδηγήσει σε νομική αβεβαιότητα. Η ΕΟΚΕ προτείνει τον ακόλουθο ορισμό: «ως “συνοδός διάγνωσης” ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο »(αντί “για στοχοθετημένη θεραπεία”).

5.2

Κλινικά τεκμήρια: Η πρόταση κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχει ένα ολοκληρωμένο σύνολο κανόνων σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών κλινικών επιδόσεων σε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, επίσης, εισάγει τη δυνατότητα στους «αναδόχους» των παρεμβατικών πολυεθνικών μελετών κλινικών επιδόσεων να υποβάλλουν μια ενιαία αίτηση μέσω μιας ηλεκτρονικής πύλης που θα δημιουργήσει η Επιτροπή.

5.2.1

Εντούτοις, ο προτεινόμενος κανονισμός θα πρέπει να διασφαλίσει την ικανοποιητική αλληλεπίδραση των νέων κανόνων για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων με τους κανόνες που θα προκύψουν από το νέο πλαίσιο για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που συζητείται επί του παρόντος, σύμφωνα με την προηγούμενη γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ (19). Η ΕΟΚΕ πιστεύει επίσης ότι οι βάσεις δεδομένων για την καταχώριση δοκιμών θα πρέπει να είναι διαλειτουργικές.

5.3

«Εσωτερικές δοκιμές»: Σύμφωνα με την πρόταση κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα οι «εσωτερικές» δοκιμές υψηλού κινδύνου (κατηγορία Δ) υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις όπως οι εμπορικές δοκιμές κατηγορίας Δ. Ωστόσο, ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν εφαρμόζεται πλήρως για τις «εσωτερικές» δοκιμές σε άλλες κατηγορίες (συμπεριλαμβανομένων της κατηγορίας Γ και των συνοδών διάγνωσης). Η ΕΟΚΕ συνιστά η αρχή της εκτίμησης των κινδύνων και των οφελών ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να εφαρμοστεί σε όλα τα προϊόντα ανεξάρτητα από το εάν διατίθενται στο εμπόριο ή αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο ενός ιδρύματος («εσωτερική» δοκιμή).