[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 12.6.2009

COM(2009) 267 τελικό

2009/0076 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Πλαίσιο της πρότασης

1.1. Αιτιολογία και στόχοι της πρότασης

Με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (εφεξής «η οδηγία») θεσπίστηκε ένα εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο για την έγκριση των βιοκτόνων και τη διάθεσή τους στην αγορά, την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων αυτών εντός της Κοινότητας και την κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα. Σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 5 της οδηγίας, επτά έτη μετά την έναρξη ισχύος της, η Επιτροπή οφείλει να συντάξει έκθεση και να την υποβάλει στο Συμβούλιο. Η έκθεση έχει ως αντικείμενο την υλοποίηση της οδηγίας και τη λειτουργία των απλουστευμένων διαδικασιών (ομαδικές τυποποιήσεις, βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου και χρήσιμες ουσίες) μέχρι την ημερομηνία της έκθεσης. Σύμφωνα με την προαναφερόμενη διάταξη, η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύσει την έκθεσή της, αν συντρέχει λόγος, με προτάσεις για την τροποποίηση της οδηγίας.

Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση στις 8 Οκτωβρίου 2008 (COM(2008)620) και πρότεινε με την ευκαιρία αυτή τριετή παράταση της ισχύος του προγράμματος αναθεώρησης, της μεταβατικής περιόδου, καθώς και της ισχύος ορισμένων διατάξεων σχετικά με την προστασία των δεδομένων, οι οποίες συνδέονται με την περίοδο αυτή.

Σε συνέχεια της πρότασης που έχει υποβληθεί, η παρούσα πρόταση αναθεώρησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η οποία βασίζεται στα συμπεράσματα της «έκθεσης επταετίας», αποσκοπεί στην κάλυψη των αδυναμιών του ρυθμιστικού πλαισίου που εντοπίστηκαν κατά την πρώτη οκταετία της εφαρμογής του, στη βελτίωση και επικαιροποίηση ορισμένων στοιχείων του συστήματος και στην αποφυγή προβλημάτων που αναμένεται να προκύψουν στο μέλλον.

1.2. Γενικό πλαίσιο

Από την ανασκόπηση της εφαρμογής της οδηγίας προέκυψε ότι οι απλουστευμένες διαδικασίες που προβλέπονται στην οδηγία, ιδίως για τα προϊόντα περιορισμένου κινδύνου (χαμηλής επικινδυνότητας) - παράρτημα IA της οδηγίας -, δεν έχουν ουσιαστικό αποτέλεσμα για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και ότι, επιπλέον, οι διατάξεις που αφορούν τις σχετικές με τα δεδομένα απαιτήσεις και την εξαίρεση από αυτές ενδέχεται να είναι ασαφείς ή να μην εφαρμόζονται με συνέπεια ή να συνεπάγονται δυσανάλογο φόρτο σε ορισμένες περιπτώσεις.

Πέραν τούτου, αν και δεν έχει αρχίσει ακόμη η χορήγηση αδειών για προϊόντα, η απλούστευση των διαδικασιών αδειοδότησης για τα βιοκτόνα στα κράτη μέλη μπορεί να είναι επωφελής, από πλευράς μείωσης του κόστους και του διοικητικού φόρτου, τόσο για τις επιχειρήσεις όσο και για τις δημόσιες αρχές. Με την παρούσα πρόταση επιδιώκεται να βελτιωθεί το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο, χωρίς να θίγεται το υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου και των ζώων.

Η πρόταση αποβλέπει επίσης στην απλούστευση των κανόνων προστασίας των δεδομένων, στην αποφυγή επαναλήψεων των μελετών σε σπονδυλωτά ζώα χάρη στην υποχρεωτική κοινοχρησία των δεδομένων, στην περαιτέρω εναρμόνιση των συστημάτων επιβολής τελών των κρατών μελών, στον καθορισμό κανόνων για το παράλληλο εμπόριο βιοκτόνων και στην κάλυψη των κατεργασμένων με βιοκτόνα υλικών και αντικειμένων.

1.3. 130 Ισχύουσες διατάξεις στο πεδίο που καλύπτει η πρόταση

Το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοκτόνα καθορίζεται στην οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά και σε μια σειρά εκτελεστικών κανονισμών της Επιτροπής, ιδίως στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά.

1.4. 140 Συνέπεια με τις λοιπές πολιτικές και τους λοιπούς στόχους της Ένωσης

Στην πρόταση για την αναθεώρηση της οδηγίας λαμβάνονται υπόψη η πρόσφατη αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα με την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH), καθώς και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.

Επίσης, συνεκτιμώνται δεόντως οι αλλαγές στην οριζόντια νομοθεσία που επηρεάζουν το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοκτόνα, όπως εκείνες που σχετίζονται με τους όρους άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (πρόσφατη τροποποίηση της απόφασης 1999/468/ΕΚ). Πέραν τούτου, λαμβάνονται επίσης υπόψη οι γενικοί κανόνες και οι υποχρεώσεις που επιβλήθηκαν στα κράτη μέλη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 σχετικά με την οργάνωση της εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων.

2. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτίμηση επιπτώσεων

2.1. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη

2.1.1. 211 Μέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι κλάδοι στόχοι και γενικά χαρακτηριστικά των συνομιλητών

1. Στις 21 και 22 Ιανουαρίου 2008 πραγματοποιήθηκε στη Λιουμπλιάνα μια πρώτη ημερίδα διαβούλευσης υπό την αιγίδα της σλοβενικής προεδρίας της ΕΕ. Στόχος της ημερίδας αυτής ήταν να αρχίσει μια ανεπίσημη ανταλλαγή απόψεων μεταξύ αντιπροσώπων των κρατών μελών και της Επιτροπής για ζητήματα που θα καλύψει η αναθεώρηση της οδηγίας. Γενική παρουσίαση των ζητημάτων αυτών διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Στις 7 και 8 Απριλίου 2008 διοργανώθηκε στη Βόννη περαιτέρω συζήτηση, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 140 εκπρόσωποι της βιομηχανίας, ΜΚΟ και των αρμοδίων αρχών. Οι συμμετέχοντες αντάλλαξαν απόψεις για την ανάγκη εξορθολογισμού του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας – μεταξύ άλλων, με την αποσαφήνιση των οριακών περιπτώσεων και του ορισμού των τύπων προϊόντων -, για τις άδειες προϊόντων (π.χ. σκευάσματα-πλαίσια, αδειοδότηση σε κεντρικό επίπεδο ή αμοιβαία αναγνώριση), για τους κανόνες προστασίας δεδομένων, καθώς και για την υιοθέτηση απλουστευμένης ή περισσότερο ευέλικτης προσέγγισης όσον αφορά τα απαιτούμενα στοιχεία.

3. Ακολούθησε ευρύτερη διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο συνεδρίου που φιλοξένησε η Επιτροπή στις Βρυξέλλες στις 23 Μαΐου 2008 και στο οποίο συμμετείχαν εκπρόσωποι διαφόρων τομέων της βιομηχανίας βιοκτόνων, μεμονωμένες εταιρείες, σύμβουλοι και εθνικές κυβερνήσεις. Οι συμμετέχοντες, αφού ενημερώθηκαν για τα βασικά ζητήματα που πρέπει να καλύψει η αναθεώρηση (έγιναν παρουσιάσεις από υπαλλήλους της Επιτροπής), είχαν την ευκαιρία να διατυπώσουν παρατηρήσεις και να ανταλλάξουν απόψεις για συγκεκριμένα ζητήματα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος.

4. Επίσης, διενεργήθηκε στοχευμένη διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο μελέτης που εκπονήθηκε με σκοπό την κατάρτιση της εκτίμησης επιπτώσεων για την αναθεώρηση της οδηγίας. Η διαβούλευση περιέλαβε συνεντεύξεις με εκπροσώπους της βιομηχανίας (συμπεριλαμβανομένων των μικρομεσαίων επιχειρήσεων), εθνικών διοικήσεων/ελεγκτικών φορέων, οργανώσεων προστασίας του περιβάλλοντος και ενώσεων καταναλωτών, καθώς και άλλων φορέων, βάσει ερωτηματολογίων που είχαν σταλεί προηγουμένως στα εν λόγω ενδιαφερόμενα μέρη για την προετοιμασία των συζητήσεων.

2.1.2. 212 Σύνοψη των απαντήσεων και τρόπος με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη

1. Το συνέδριο διαβούλευσης της Λιουμπλιάνα (Επιτροπή & κράτη μέλη) και το συνέδριο της Βόννης που ακολούθησε (κράτη μέλη & βιομηχανία) επικεντρώθηκαν σε διάφορα ενδιαφέροντα για την αναθεώρηση θέματα, τα σπουδαιότερα από τα οποία είναι:

- η αναθεώρηση των διατάξεων για την προστασία των δεδομένων και την (υποχρεωτική) κοινοχρησία των δεδομένων·

- το πεδίο εφαρμογής του ρυθμιστικού πλαισίου (υπαγωγή ή μη του σταδίου της χρήσης· προσθήκη διατάξεων για τις επιτόπου σχηματιζόμενες ουσίες και τις προδρόμους των δραστικών ουσιών· σχέση με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις· μείωση ή μη του αριθμού των τύπων προϊόντων· ορισμός του βιοκτόνου και της διάθεσης στην αγορά· τρόπος ρύθμισης των υλικών και αντικειμένων που περιέχουν βιοκτόνα)·

- η απουσία, από την ισχύουσα οδηγία, εναρμονισμένων διατάξεων σχετικά με τη χορήγηση άδειας προϊόντων ή τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται μετά την καταχώριση δραστικής ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο·

- το ενδεχόμενο καθιέρωσης ενιαίας κοινοτικής άδειας για τα βιοκτόνα· ο ρόλος ενός κεντρικού οργανισμού για τα βιοκτόνα· η αποτελεσματικότητα της εφαρμογής και της επιβολής της νομοθεσίας σε επίπεδο κρατών μελών·

- πώς μπορεί να διευκολυνθεί η (μελλοντική) διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης·

- η εναρμόνιση και η αναλογικότητα των τελών που επιβάλλουν τα κράτη μέλη και τρόποι ελάφρυνσης της οικονομικής επιβάρυνσης που συνεπάγεται η συμμόρφωση για τις ΜΜΕ·

- οι μέχρι τούδε επιδόσεις των απλουστευμένων διαδικασιών της οδηγίας (παράρτημα IA, παράρτημα IB, προβλέψεις για την έννοια του σκευάσματος-πλαισίου)·

- η ανάγκη διευκρίνισης της δυνατότητας εξαίρεσης από την απαίτηση υποβολής στοιχείων· η ενσωμάτωση στη νέα νομοθετική πράξη διατάξεων του κανονισμού REACH που αφορούν την εξαίρεση στοιχείων· η καθιέρωση βαθμιδωτού συστήματος για τα απαιτούμενα στοιχεία (όπως είχε προβλεφθεί αρχικά για την εκδοθείσα οδηγία)·

- ειδικοί κανόνες για τα βιοκτόνα που παράγονται σε μικρές ποσότητες ή προορίζονται για εξειδικευμένες αγορές·

- η ανάγκη καθορισμού εναρμονισμένων απαιτήσεων αποτελεσματικότητας.

Τέλος, εξετάστηκε κατά πόσον ήταν σκόπιμο να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για το παράλληλο εμπόριο και συζητήθηκαν επίσης τα υπέρ και τα κατά της μετατροπής της οδηγίας σε κανονισμό. Για την κατάρτιση της πρότασής της η Επιτροπή έλαβε υπόψη όλες τις – ενίοτε αντικρουόμενες – απόψεις που εξέφρασαν τα κράτη μέλη, επιχειρώντας ταυτόχρονα να εντοπίσει τα βέλτιστα στοιχεία τους που θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διαμόρφωση ενός συνεπούς και λειτουργικού ρυθμιστικού πλαισίου.

2. Στις διαβουλεύσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Μάιο του 2008 στις Βρυξέλλες, οι συμμετέχοντες (διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη, ως επί το πλείστον εκπρόσωποι της βιομηχανίας και των επιχειρήσεων), είχαν την ευκαιρία να εκφράσουν τις απόψεις τους σχετικά με τις απλουστευμένες διαδικασίες, τα απαιτούμενα στοιχεία, την προστασία και την κοινοχρησία των δεδομένων, τη διαδικασία χορήγησης αδειών για βιοκτόνα, τα τέλη που επιβάλλουν τα κράτη μέλη, καθώς και τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν βιοκτόνα.

Οι απλουστευμένες διαδικασίες των παραρτημάτων IA και IB κρίθηκαν εν γένει ανεπιτυχείς (αν και διατυπώθηκαν πολλές διαφορετικές απόψεις σχετικά)· η διαδικασία του σκευάσματος-πλαισίου ενώ δεν έχει δοκιμαστεί ακόμη, φαίνεται να δημιουργεί σύγχυση ως προς τον τρόπο λειτουργίας της και διαφορετικές προσδοκίες ως προς τα οφέλη της· οι σχετικές με τα απαιτούμενα στοιχεία διατάξεις κρίνονται ιδιαίτερα αυστηρές και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μη αναλογικές και στερούμενες ευελιξίας· το σύστημα προστασίας των δεδομένων επιδέχεται περαιτέρω αποσαφήνιση και απλούστευση, ενώ θα πρέπει να τροποποιηθούν ορισμένα στοιχεία του· η βιομηχανία φαίνεται να έχει αποδεχτεί την καθιέρωση υποχρεωτικής κοινοχρησίας των μελετών σε σπονδυλωτά· η βιομηχανία αντιμετωπίζει θετικά την εναρμόνιση των διαδικασιών αδειοδότησης και θα προτιμούσε μάλιστα τη θέσπιση διαδικασίας αδειοδότησης σε κεντρικό επίπεδο· χρειάζεται εναρμόνιση των τελών ή, τουλάχιστον, των συστημάτων τελών· τέλος, πρέπει να βρεθεί λύση για τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν βιοκτόνα, ιδίως εκείνα που εισάγονται από τρίτες χώρες. Όλοι αυτοί οι προβληματισμοί ελήφθησαν υπόψη και αντικατοπτρίζονται στην πρόταση.

3. Η στοχευμένη διαβούλευση συνέβαλε κυρίως στη συγκέντρωση των αναγκαίων ποσοτικών και ποιοτικών στοιχείων για την κατάρτιση της έκθεσης εκτίμησης επιπτώσεων που υποβάλλεται προς υποστήριξη της παρούσας πρότασης. Κάλυψε όλα τα ζητήματα που συζητήθηκαν με τα κράτη μέλη στη Λιουμπλιάνα και στη Βόννη και με τα ενδιαφερόμενα μέρη στις Βρυξέλλες, οι δε απαντήσεις ήταν ως επί το πλείστον ίδιες με εκείνες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο των τριών συναντήσεων διαβούλευσης.

Από τις 15/11/2006 έως τις 15/01/2007 πραγματοποιήθηκε ανοικτή διαβούλευση μέσω του Διαδικτύου. Η Επιτροπή έλαβε 250 απαντήσεις. Τα αποτελέσματα της εν λόγω διαβούλευσης ενσωματώθηκαν στην έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τις επιπτώσεις της εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η οποία διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Συγκέντρωση και χρήση εμπειρογνωμοσύνης

Για την υποστήριξη της παρούσας πρότασης εκπονήθηκαν διάφορες μελέτες από εξωτερικούς αναδόχους:

- μία μελέτη εκτίμησης των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά·

- μία μελέτη των επιπτώσεων ενδεχόμενων μέτρων για τη ρύθμιση των κατεργασμένων με βιοκτόνα υλικών και αντικειμένων, ιδίως των εισαγόμενων·

- μία μελέτη των επιπτώσεων της εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τα βιοκτόνα και

- μία μελέτη με αντικείμενο την εξέταση των διαφόρων εναλλακτικών μέτρων αντιμετώπισης των κινδύνων που ενέχουν τα βιοκτόνα στο στάδιο της χρήσης τους.

Οι μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν από την Επιτροπή και ελήφθησαν υπόψη κατά την κατάρτιση της παρούσας πρότασης. Ειδικότερα, στη μελέτη με αντικείμενο την εκτίμηση των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά εξετάστηκαν οι οικονομικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις των διαφόρων επιλογών πολιτικής. Τα συμπεράσματα της μελέτης αυτής αποτυπώνονται άμεσα στην εκτίμηση επιπτώσεων που περιγράφεται στο επόμενο σημείο.

Περισσότερες πληροφορίες για τις μελέτες διατίθενται στους δικτυακούς τόπους: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm και http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. 230 Εκτίμηση επιπτώσεων

Η εκτίμηση επιπτώσεων καλύπτει πέντε ζητήματα πολιτικής για τα οποία απαιτείται να ληφθούν μέτρα:

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 1: ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής, ώστε να καλύψει τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

- Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής, ώστε να καλύψει τα κατεργασμένα υλικά που περιέχουν βιοκτόνα.

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υπαγωγή των υλικών που περιέχουν βιοκτόνα στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας θα είχε ως επακόλουθο τη σημαντική αύξηση του κόστους για τη βιομηχανία. Ωστόσο, αναμένονται σημαντικά οφέλη από την ισότιμη μεταχείριση της βιομηχανίας, καθώς και για το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου, τα οποία όμως είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν. Ειδικότερα, η υπαγωγή των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αναμένεται να οδηγήσει σε μια πολύπλοκη διαδικασία αδειοδότησης βάσει δύο νομικών πλαισίων, με πιθανό επακόλουθο την επανάληψη σε ορισμένες περιπτώσεις των ίδιων ενεργειών. Το σχετικό κόστος θα είναι πιθανώς μεγαλύτερο από τα περιορισμένα οφέλη που συνεπάγεται η καλύτερη αντιμετώπιση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και η μεγαλύτερη ασφάλεια του ρυθμιστικού πλαισίου.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 2: ΆΔΕΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Ενίσχυση της αμοιβαίας αναγνώρισης

- Αδειοδότηση από ένα μόνο κράτος μέλος

- Κοινοτική άδεια

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελεσματικότερα συστήματα είναι η κοινοτική άδεια και η αδειοδότηση από ένα μόνο κράτος μέλος και ότι αυτά θα προσφέρουν κίνητρα για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες ή προϊόντων χαμηλής επικινδυνότητας. Καθώς όμως τα κράτη μέλη εξέφρασαν σοβαρές ανησυχίες, τόσο για την αδειοδότηση αποκλειστικά σε κεντρικό επίπεδο, όσο και για την αδειοδότηση από ένα μόνο κράτος μέλος - λόγω του περιορισμένου ρόλου των λοιπών κρατών μελών -, η καλύτερη λύση φαίνεται να συνίσταται σε έναν συνδυασμό της κοινοτικής άδειας για ορισμένα προϊόντα με μια ενισχυμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για άλλα προϊόντα.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 3: ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Υποχρεωτική κοινοχρησία των δεδομένων που αφορούν δοκιμές σε σπονδυλωτά για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου

- Υποχρεωτική κοινοχρησία των δεδομένων που αφορούν δοκιμές σε σπονδυλωτά για την έγκριση δραστικής ουσίας και για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υποχρεωτική κοινοχρησία δεδομένων για την έγκριση δραστικής ουσίας και για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου συνεπάγεται τη μεγαλύτερη συνολική εξοικονόμηση κόστους για τους αιτούντες και θα επιτρέψει πιθανώς τη διατήρηση του μεγαλύτερου αριθμού ασφαλέστερων προϊόντων στην αγορά, καθώς και τη διάσωση του μεγαλύτερου αριθμού ζώων.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 4: ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Αναδιατύπωση των διατάξεων που αφορούν την εξαίρεση από την απαίτηση υποβολής στοιχείων και τη χρήση υπαρχόντων στοιχείων

- Αναμόρφωση του συστήματος που ισχύει για τις ουσίες και τα προϊόντα χαμηλής επικινδυνότητας

Οι επιλογές πολιτικής αφορούν δύο είδη προβλημάτων: τις υψηλές απαιτήσεις για τα προς υποβολή στοιχεία και τη χαμηλή ελκυστικότητα των απλουστευμένων διαδικασιών, ιδίως των σχετικών με τις ουσίες χαμηλής επικινδυνότητας και τις βασικές ουσίες. Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι επιλογές μπορούν να μειώσουν σημαντικά το κόστος για τη βιομηχανία και ότι οι δύο τελευταίες θα μείωναν επίσης σημαντικά τον αριθμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά. Η καλύτερη επιλογή για την επίτευξη των στόχων της αναθεώρησης είναι κατά τα φαινόμενα ο συνδυασμός της εξαίρεσης από την απαίτηση υποβολής στοιχείων και της χρήσης υπαρχόντων στοιχείων με μια νέα προσέγγιση για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας.

ΖΗΤΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 5: ΤΕΛΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΥΝ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ

- Αμετάβλητη πολιτική

- Μερικώς εναρμονισμένη διάρθρωση τελών

- Κεντρικό σύστημα τελών

- Ειδικές διατάξεις για τις ΜΜΕ

Η εκτίμηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια μερικώς εναρμονισμένη διάρθρωση τελών μπορεί να ενθαρρύνει την ανάπτυξη περισσοτέρων νέων δραστικών ουσιών και τη διατήρηση μεγαλύτερου αριθμού υπαρχουσών δραστικών ουσιών στην αγορά. Αναμένεται επίσης να οδηγήσει σε μείωση του κόστους έγκρισης δραστικών ουσιών για πολλούς τύπους προϊόντων. Η τελευταία επιλογή θα καταστήσει τη διαδικασία λιγότερο δαπανηρή για τις ΜΜΕ και, επομένως, μπορεί να τις βοηθήσει να παραμείνουν στην αγορά. Ένα σύστημα τελών καθοριζόμενων αποκλειστικά σε κεντρικό επίπεδο δεν θα ανταποκρινόταν στην αρχή της επικουρικότητας, δεδομένου ότι θα μετέθετε την αρμοδιότητα καθορισμού του ύψους των τελών από τα κράτη μέλη στην Κοινότητα.

Η Επιτροπή διενήργησε εκτίμηση επιπτώσεων, η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση.

3. Νομικά στοιχεία της πρότασης

3.1. 305 Σύνοψη της προτεινόμενης δράσης

Η αναθεώρηση της οδηγίας για τα βιοκτόνα αποβλέπει στην κάλυψη μιας σειράς αδυναμιών που εντοπίστηκαν κατά την πρώτη οκταετία της εφαρμογής της, στην αποφυγή προβλημάτων που ενδέχεται να προκύψουν από τις επικείμενες διαδικασίες αδειοδότησης και αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και στην επικαιροποίηση της νομοθετικής πράξης και την προσαρμογή της στις πρόσφατες εξελίξεις της σχετικής πολιτικής.

Κατ’ αρχάς η οδηγία μετατρέπεται σε κανονισμό. Κατόπιν τούτου, δεν χρειάζεται να προβλεφθεί περίοδος μεταφοράς της πράξης στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών ούτε να θεσπιστούν εθνικά μέτρα για τη μεταφορά αυτή, με αποτέλεσμα να εξασφαλιστεί επίσης καλύτερη εναρμόνιση της εφαρμογής του ρυθμιστικού πλαισίου από τα κράτη μέλη.

Μεταξύ των προτεινόμενων τροποποιήσεων του πεδίου εφαρμογής, ιδιαίτερα σημαντικές θεωρούνται εκείνες που αφορούν τη διεύρυνσή του, ώστε να καλύψει τα βιοκτόνα που περιέχονται σε υλικά δυνάμενα να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και οι νέες διατάξεις για τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν βιοκτόνα.

Όσον αφορά, ειδικότερα, το τελευταίο αυτό σημείο, σύμφωνα με τα ισχύοντα μέτρα ένα αντικείμενο μπορεί να υποστεί κατεργασία στην ΕΕ μόνο με βιοκτόνο επιτρεπόμενο για τη συγκεκριμένη χρήση. Εάν όμως πρόκειται για εισαγόμενο αντικείμενο που υπέστη κατεργασία με βιοκτόνο εκτός ΕΕ, η ουσία που μπορεί να περιέχει δεν ελέγχεται. Το γεγονός ότι δραστικές ουσίες που δεν έχουν αξιολογηθεί ή έχουν μάλιστα απαγορευτεί στην ΕΕ ενσωματώνονται στα προϊόντα αυτά, τα οποία στη συνέχεια εισάγονται στην ΕΕ, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Επιπλέον, η κατάσταση αυτή δημιουργεί διακρίσεις έναντι της βιομηχανίας της ΕΕ και θα μπορούσε να οδηγήσει σε μετατόπιση της παραγωγής κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων εκτός της ΕΕ, με σκοπό την παράκαμψη των περιορισμών που ισχύουν για ορισμένες ουσίες. Στο πλαίσιο της αναθεώρησης της οδηγίας για τα βιοκτόνα προτείνεται να επιβληθεί η υποχρέωση κατεργασίας όλων των υλικών ή αντικειμένων μόνο με βιοκτόνα που έχουν επιτραπεί για τον σκοπό αυτό σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος.

Οι διατάξεις σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα συνοδεύονται από απαιτήσεις επισήμανσης. Αυτές έχουν δύο στόχους: αφενός, να πληροφορούν τους καταναλωτές ότι το αντικείμενο έχει υποστεί κατεργασία με βιοκτόνο και, αφετέρου, να προειδοποιούν τις αρμόδιες ή/και τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών ώστε να ενεργοποιήσουν τα μέτρα επιθεώρησης που έχουν ενδεχομένως θεσπιστεί για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης. Οι σχετικές με την επισήμανση διατάξεις πρέπει να εφαρμόζονται τόσο από τους κοινοτικούς παραγωγούς όσο και από τους παραγωγούς τρίτων χωρών.

Ο προτεινόμενος κανονισμός προβλέπει επίσης εναρμονισμένες διαδικασίες χορήγησης άδειας βιοκτόνου, μια πτυχή που καλύπτεται ανεπαρκέστατα από την ισχύουσα οδηγία. Οι διατάξεις σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών έχουν αναδιατυπωθεί και αποσαφηνιστεί, ιδίως εκείνες που αφορούν την επίλυση διαφορών μεταξύ των κρατών μελών ή μεταξύ κρατών μελών και αιτούντων. Κατόπιν τούτου, αναμένεται να εξομαλυνθεί η λειτουργία των μελλοντικών αδειών για βιοκτόνα.

Πέρα από τη χορήγηση αδειών από τα κράτη μέλη, προτείνεται σύστημα αδειοδότησης σε κεντρικό επίπεδο. Το σύστημα αυτό θα μπορεί να εφαρμόζεται για προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως χαμηλής επικινδυνότητας – χωρίς να χρειάζεται προηγουμένως χωριστή αξιολόγηση των δραστικών ουσιών – και για προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες. Το τελευταίο αυτό μέτρο αναμένεται να συμβάλει στην προώθηση της έρευνας και καινοτομίας στον τομέα των βιοκτόνων.

Τα τεχνικά και επιστημονικά καθήκοντα που σχετίζονται με το κεντρικό αυτό σύστημα θα ασκούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ). Προς τούτο, η πρόταση περιλαμβάνει τις απαραίτητες διατάξεις όσον αφορά τις σχετικές διαδικαστικές και οργανωτικές λεπτομέρειες. Επιπλέον, ο ΕΟΧΠ θα αναλάβει τον συντονισμό των οργανωτικών και τεχνικών εργασιών που απαιτούνται για την αξιολόγηση όλων των αιτήσεων καταχώρισης δραστικών ουσιών στο παράρτημα I (κοινοτικός κατάλογος δραστικών ουσιών) και που μέχρι σήμερα υπάγονταν στην αρμοδιότητα του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής.

Οι απλουστευμένες διαδικασίες σε σχέση με τα ισχύοντα παραρτήματα IA και IB καταργούνται, δεδομένου ότι χρησιμοποιήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου μέχρι σήμερα. Η απλουστευμένη διαδικασία που αφορά τα σκευάσματα-πλαίσια (ομαδικές τυποποιήσεις) – η οποία δεν έχει εφαρμοστεί ακόμη στην πράξη – τροποποιείται ούτως ώστε να επιτρέπεται η αντικατάσταση οποιουδήποτε μη δραστικού συστατικού από άλλο σε μια ομάδα προϊόντων που καλύπτονται από το ίδιο σκεύασμα-πλαίσιο. Σήμερα, η δυνατότητα αυτή περιορίζεται στις χρωστικές, τις βαφές και τις αρωματικές ουσίες. Ο κανονισμός θα περιλαμβάνει επίσης κανόνες σχετικά με τον τρόπο και τους όρους υποβολής αιτήσεων για την τροποποίηση αδειών που έχουν ήδη χορηγηθεί.

Επίσης, τροποποιούνται οι κανόνες σχετικά με τη συγκριτική αξιολόγηση, καθώς το ισχύον σύστημα δεν θεωρείται αρκετά σαφές – επί παραδείγματι, η διενέργεια συγκριτικής αξιολόγησης κατά τη διάρκεια του προγράμματος αναθεώρησης, που συνίσταται στην αξιολόγηση όλων των υπαρχουσών ουσιών, είναι μάλλον προβληματική. Το προτεινόμενο σύστημα περιλαμβάνει ένα πρώτο στάδιο όπου δραστικές ουσίες, οι οποίες αν και εν γένει αποδεκτές, εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχίες, καταχωρίζονται στο παράρτημα I, συνοδευόμενες όμως από την ένδειξη ότι είναι υποψήφιες για υποκατάσταση. Τα βιοκτόνα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να συγκρίνονται με άλλα που διατίθενται στην αγορά για την ίδια ή παρόμοια χρήση και, εφόσον ενέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο, είτε δεν λαμβάνουν άδεια είτε η άδειά τους ανακαλείται σε επίπεδο κράτους μέλους.

Για λόγους ευθυγράμμισης με τις τελευταίες εξελίξεις του κανονισμού REACH και με το σχέδιο κανονισμού σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθίσταται υποχρεωτική η κοινοχρησία των μελετών σε σπονδυλωτά έναντι δίκαιας αποζημίωσης. Κατόπιν τούτου, με την απαγόρευση της επανάληψης των μελετών αυτών, αναμένεται να εξοικονομηθούν χρηματικοί πόροι και να αποτραπούν απώλειες ζώων.

Το σύστημα προστασίας δεδομένων απλουστεύεται σε σημαντικό βαθμό, χωρίς να θίγονται κεκτημένα βάσει του ισχύοντος συστήματος δικαιώματα. Προστατεύονται επίσης τα δεδομένα που υποβάλλονται μετά την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (ως επί το πλείστον στο πλαίσιο χορήγησης άδειας βιοκτόνου), ενώ η ισχύουσα νομοθεσία δεν προστατεύει τις σχετικές μελέτες. Το προτεινόμενο σύστημα προστασίας δεδομένων καλύπτει επίσης την περίπτωση των νέων μελετών οι οποίες, αντίθετα με την πρόθεση του νομοθέτη, δεν προστατεύονται επειδή υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους και για τους σκοπούς της εθνικής αδειοδότησης, (με το ισχύον σύστημα προστατεύονται μόνο τα δεδομένα που υποβάλλονται για πρώτη φορά για την υποστήριξη της πρώτης καταχώρισης της δραστικής ουσίας).

Τα απαιτούμενα από την οδηγία στοιχεία τροποποιούνται. Πρώτον, επισημοποιείται η αρχή της πρότασης και αποδοχής προσαρμογών των απαιτούμενων στοιχείων, τα δε κράτη μέλη οφείλουν να ενημερώνουν σχετικά τους αιτούντες και, εφόσον είναι δυνατόν, να τους συνδράμουν στην υποβολή των αιτημάτων προσαρμογής. Δεύτερον, οι λόγοι που προβλέπονται στον κανονισμό REACH για εξαίρεση από την απαίτηση υποβολής στοιχείων θα ισχύουν και για τον προτεινόμενο κανονισμό. Τρίτον, τροποποιούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα βασικά στοιχεία και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα απαιτούνται μόνον εφόσον είναι απαραίτητες – πρόκειται για απαιτούμενα στοιχεία που συνεπάγονται το μεγαλύτερο κόστος, τόσο από πλευράς απώλειας πειραματόζωων όσο και σε χρηματικούς πόρους.

Οι διατάξεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα τροποποιούνται ελαφρά και ευθυγραμμίζονται με εκείνες του κανονισμού REACH, με σκοπό να διευκολυνθεί η εφαρμογή τους από τον ΕΟΧΠ, ο οποίος θα έπρεπε ειδάλλως να εφαρμόζει δύο σειρές κανόνων εμπιστευτικότητας στις καθημερινές δραστηριότητές του.

Προκειμένου να διευκολυνθεί η κυκλοφορία των βιοκτόνων στην επικράτεια της ΕΕ, η πρόταση περιλαμβάνει ειδικούς κανόνες για το παράλληλο εμπόριο: επιτρεπόμενα βιοκτόνα τα οποία έχουν την ίδια χρήση, περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και έχουν την ίδια ουσιαστικά σύνθεση με επιτρεπόμενα σε άλλο κράτος μέλος προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά του κράτους αυτού με απλουστευμένη διοικητική διαδικασία.

Τέλος, η πρόταση προβλέπει μια σειρά μεταβατικών μέτρων για τη διευκόλυνση της μετάβασης από το σύστημα της οδηγίας στο σύστημα του κανονισμού, την ένταξη του ΕΟΧΠ στο ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει τα βιοκτόνα και τη διασφάλιση των κεκτημένων βάσει του ισχύοντος συστήματος δικαιωμάτων.

3.2. 310 Νομική βάση

Άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ.

3.3. 329 Αρχή της επικουρικότητας

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των βιοκτόνων στην Κοινότητα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς βιοκτόνων πρέπει να εναρμονιστούν οι όροι διάθεσής τους στην αγορά σε κοινοτικό επίπεδο.

Η θέσπιση μεμονωμένων μέτρων από τα κράτη μέλη με γνώμονα διαφορετικά επίπεδα προστασίας μπορεί να παρεμβάλει εμπόδια στις συναλλαγές βιοκτόνων και να διακυβεύσει, επομένως, την επίτευξη των σχετικών με την εσωτερική αγορά στόχων. Η Κοινότητα είναι συνεπώς η πλέον κατάλληλη για να λάβει μέτρα σχετικά με τους όρους διάθεσης στην αγορά και χρήσης βιοκτόνων.

Η αρχή της επικουρικότητας συνεκτιμήθηκε επίσης στην απόφαση για την κατανομή των καθηκόντων – ιδίως των σχετικών με τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα – μεταξύ των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

3.4. Αρχή της αναλογικότητας

Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τους ακόλουθους λόγους.

Ο προτεινόμενος κανονισμός αποβλέπει στην εναρμόνιση των όρων διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά, αλλά για την πλειονότητα των βιοκτόνων επαφίεται στα κράτη μέλη η χορήγηση της άδειας υπό τους όρους αυτούς. Η κεντρική διαδικασία, με την οποία η Επιτροπή χορηγεί κοινοτική άδεια, θα εφαρμόζεται μόνο σε δύο κατηγορίες βιοκτόνων: τα βιοκτόνα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας. Για τις δύο αυτές κατηγορίες δικαιολογείται αδειοδότηση σε κεντρικό επίπεδο, διότι ευνοεί την καινοτομία και εξασφαλίζει άμεση πρόσβαση στο σύνολο της κοινοτικής αγοράς.

Η αρχή της αναλογικότητας τηρήθηκε επίσης όσον αφορά τα τέλη. Η Επιτροπή θα εκδώσει άλλον κανονισμό, με τον οποίο θα καθορίσει εναρμονισμένη διάρθρωση για τα τέλη, όμως η λήψη αποφάσεων για το ύψος των τελών θα εξακολουθήσει να υπάγεται στην αρμοδιότητα των κρατών μελών.

Πέραν τούτου, ο προτεινόμενος κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής του και τον διοικητικό φόρτο που συνεπάγεται, τόσο για τη βιομηχανία, όσο και για τις αρμόδιες αρχές. Σε σχέση μάλιστα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, η διοικητική και η οικονομική επιβάρυνση της βιομηχανίας και των αρμοδίων αρχών θα μειωθούν διότι:

- ο καθορισμός αυστηρών προθεσμιών για κάθε στάδιο της διαδικασίας θα βελτιώσει την προβλεψιμότητα και θα διευκολύνει την πρόσβαση των βιοκτόνων στην αγορά·

- η αδειοδότηση σε κεντρικό επίπεδο θα επιτρέψει την εξοικονόμηση χρόνου και οικονομικών πόρων, τόσο από τη βιομηχανία, όσο και από τις αρμόδιες αρχές·

- η δυνατότητα παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης θα προσφέρει ευκαιρίες για στενότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στην αξιολόγηση των βιοκτόνων και θα επιτρέψει ταυτόχρονα την εξοικονόμηση οικονομικών και ανθρώπινων πόρων·

- χάρη στην υποχρεωτική κοινοχρησία των σχετικών με τα σπονδυλωτά δεδομένων, θα μειωθεί το κόστος για τη βιομηχανία και θα αποφευχθεί η επαναξιολόγηση των ίδιων δεδομένων από τις αρμόδιες αρχές.

3.5. Επιλογή μέσων

Προτεινόμενο μέσο: Κανονισμός.

Η χρήση άλλου μέσου δεν ενδείκνυται για τους κατωτέρω λόγους.

Η οδηγία 98/8/ΕΚ είναι το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο για τη διάθεση των βιοκτόνων στην αγορά. Η Επιτροπή – για λόγους ευθυγράμμισης με τις πρόσφατες νομοθετικές προτάσεις της που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα χημικά προϊόντα εν γένει (κανονισμός REACH και κανονισμός για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων) – προτείνει την αντικατάσταση της οδηγίας αυτής από κανονισμό. Κατόπιν τούτου, δεν θα χρειάζεται πλέον μεταβατική περίοδος, ενώ θα επισπευστεί κατά δύο έτη περίπου η εφαρμογή των επειγόντως απαιτούμενων διατάξεων. Ο κανονισμός θα εξασφαλίσει επίσης την ενιαία εφαρμογή της νέας νομοθεσίας ανά την ΕΕ, ιδίως δε των διαδικασιών και προθεσμιών για τη χορήγηση αδειών βιοκτόνων και για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών αυτών. Οι διαφορές που θα υπήρχαν σε αντίθετη περίπτωση όσον αφορά τη μεταφορά των μέτρων στο εσωτερικό δίκαιο ή/και την εφαρμογή της νομοθετικής πράξης θα είχαν σοβαρότατες συνέπειες για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς βιοκτόνων.

Το επιλεγέν νομοθετικό μέσο θα συντελέσει επιπλέον στην ελάφρυνση του διοικητικού φόρτου και θα εξασφαλίσει σαφήνεια για τη βιομηχανία.

4. Δημοσιονομικές επιπτώσεις

Η πρόταση θα έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις, διότι απαιτείται στήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός»), ο οποίος θα αναλάβει πρόσθετα καθήκοντα σχετικά με την αξιολόγηση των χρησιμοποιούμενων σε βιοκτόνα δραστικών ουσιών και την καταχώρισή τους στο παράρτημα I του κανονισμού, καθώς και τη χορήγηση άδειας σε κεντρικό επίπεδο για ορισμένα βιοκτόνα. Ο Οργανισμός θα εισπράττει ειδικά τέλη από τους αιτούντες για ορισμένες από τις δραστηριότητες αυτές, καθώς και ετήσιο τέλος για τα προϊόντα για τα οποία θα χορηγείται κοινοτική άδεια. Τα έσοδα από τα τέλη αυτά θα πρέπει να συμπληρωθούν με επιδότηση από την Κοινότητα. Ωστόσο, αναμένεται ότι η εν λόγω κοινοτική στήριξη θα είναι χρονικά περιορισμένη, καθώς οι δραστηριότητες του Οργανισμού θα αυτοχρηματοδοτούνται μετά την πάροδο ορισμένων ετών. Λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τον προϋπολογισμό του Οργανισμού και την εκτέλεσή του έχουν καθοριστεί ήδη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για το REACH. Οι κανόνες αυτοί θα ισχύουν αναλόγως στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

5. Συμπληρωματικές πληροφορίες

5.1. 510 Απλούστευση

Η πρόταση προβλέπει την απλούστευση της νομοθεσίας, καθώς και των διοικητικών διαδικασιών που πρέπει να εφαρμόζονται από τις δημόσιες αρχές (της ΕΕ ή των κρατών μελών) και τους ιδιώτες.

Πέρα από τις προφανείς οικονομίες που συνεπάγεται το γεγονός ότι, λόγω της αντικατάστασης της ισχύουσας οδηγίας από κανονισμό, δεν θα απαιτηθούν μέτρα και προθεσμίες μεταφοράς στο δίκαιο των κρατών μελών, ούτε έλεγχοι της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της μεταφοράς, η πρόταση διασαφηνίζει σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό από το ισχύον κείμενο τις διαδικασίες χορήγησης άδειας από τα κράτη μέλη και αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών αυτών.

Ειδικότερα, διευκρινίζονται οι λόγοι που μπορεί να επικαλεστεί ένα κράτος μέλος το οποίο αντιτίθεται στην αμοιβαία αναγνώριση και καθορίζονται τα στάδια της διαδικασίας επίλυσης διαφορών.

Επίσης, αναλύονται λεπτομερέστερα οι λόγοι εξαίρεσης από την απαίτηση υποβολής στοιχείων, με αποτέλεσμα να ενισχύεται η ασφάλεια δικαίου για τους αιτούντες. Με το ισχύον σύστημα, ενώ αναγνωρίζεται η αρχή της εξαίρεσης από την απαίτηση στοιχείων, ελάχιστα προβλέπονται όσον αφορά τους όρους εφαρμογής της αρχής αυτής. Ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις τα κράτη μέλη διστάζουν να επιτρέψουν τη μη υποβολή από τους αιτούντες μελετών που περιλαμβάνονται στη βασική σειρά στοιχείων, ενώ διατίθενται άλλα στοιχεία που τεκμηριώνουν επαρκώς την ασφάλεια της εξεταζόμενης ουσίας.

Οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων απλουστεύονται και ευθυγραμμίζονται πληρέστερα με τους στόχους της κοινοτικής πολιτικής (ανάκτηση κόστους – προστασία νέων δεδομένων).

Τέλος, η θέσπιση κεντρικού συστήματος χορήγησης άδειας για ορισμένα βιοκτόνα συνιστά αναμφισβήτητα απλούστευση, καθώς δεν θα είναι πλέον αναγκαίο στην περίπτωσή τους να χορηγείται χωριστή άδεια και από τα 27 κράτη μέλη ή από ορισμένα από αυτά.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα έχουν στη διάθεσή τους ένα περισσότερο εναρμονισμένο πλαίσιο για τη χορήγηση των αδειών (π.χ. εναρμονισμένο περιεχόμενο του εγγράφου της άδειας). Θα ισχύουν επίσης συγκεκριμένες προθεσμίες και διαδικασίες για όλα τα καθήκοντα που σχετίζονται με την αδειοδότηση και την αμοιβαία αναγνώριση.

Με την ανάθεση της διαδικασίας αξιολόγησης των δραστικών ουσιών στον ΕΟΧΠ, η διαφάνεια, ο συντονισμός και η αποτελεσματικότητά της θα βελτιωθούν σε σχέση με το ισχύον σύστημα. Έτσι θα αποφευχθεί η παράλληλη αξιολόγηση της ίδιας δραστικής ουσίας από δύο διαφορετικά κράτη μέλη.

Η πρόταση προβλέπει κοινή διάρθρωση, βάσει της οποίας τα κράτη μέλη θα μπορούν να διαμορφώσουν ορθολογικά το οικείο σύστημα τελών.

Οι επιχειρήσεις που προωθούν τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας ή βιοκτόνων που περιέχουν νέα δραστική ουσία θα μπορούν να λαμβάνουν μια και μόνο (κοινοτική) άδεια, η οποία θα ισχύει σε ολόκληρη την επικράτεια της ΕΕ. Κατά συνέπεια, τα κράτη μέλη δεν θα χρειάζεται να διενεργούν αξιολόγηση, διότι τα προϊόντα αυτά θα εγκρίνονται σε κεντρικό επίπεδο. Επίσης, δεν χρειάζονται διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή πολλαπλής προσωρινής αδειοδότησης όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα, τα οποία θα αντιμετωπίζονται σε κοινοτικό επίπεδο από τον ΕΟΧΠ.

Οι επιχειρήσεις θα συμβουλεύονται πλέον ένα μόνο νομικό κείμενο, το οποίο θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, αντί των 27 εθνικών πράξεων μεταφοράς του νομοθετήματος στο δίκαιο των κρατών μελών.

Οι διαδικασίες αδειοδότησης και αμοιβαίας αναγνώρισης καθορίζονται σαφέστερα, χαρακτηρίζονται από καλύτερη προβλεψιμότητα και συμπληρώνονται με συγκεκριμένες προθεσμίες.

Ενισχύεται η ασφάλεια δικαίου σε σχέση με την προστασία των μελετών που υποβάλλονται για την υποστήριξη μιας αίτησης.

Η πρόταση εγγράφεται στο κυλιόμενο πρόγραμμα της Επιτροπής για την ενημέρωση και την απλούστευση του κοινοτικού κεκτημένου και στο οικείο νομοθετικό πρόγραμμα και πρόγραμμα εργασίας με στοιχεία αναφοράς COM(2007) 640.

5.2. 520 Κατάργηση υφιστάμενης νομοθεσίας

Η έγκριση της πρότασης θα έχει ως επακόλουθο την κατάργηση κείμενης νομοθεσίας, και ειδικότερα της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

5.3. Ρήτρα επανεξέτασης/αναθεώρησης/λήξης ισχύος

Η πρόταση περιλαμβάνει ρήτρα αναθεώρησης.

5.4. 540 Αναδιατύπωση

Η πρόταση δεν συνεπάγεται αναδιατύπωση.

5.5. 560 Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (ΕΟΧ)

Η προτεινόμενη νομοθετική πράξη αφορά θέμα του ΕΟΧ και, συνεπώς, πρέπει να τον καλύπτει.

2009/0076 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής[1],

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[3],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[4],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Τα βιοκτόνα είναι αναγκαία για την καταπολέμηση οργανισμών επιβλαβών για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, καθώς και οργανισμών που προκαλούν ζημίες σε φυσικά ή μεταποιημένα προϊόντα. Ωστόσο, τα βιοκτόνα ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους και του τρόπου χρήσης τους.

(2) Τα βιοκτόνα πρέπει να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται, μόνο εφόσον πληρούν τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(3) Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η αύξηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των βιοκτόνων στο εσωτερικό της Κοινότητας. Για να αρθούν στον μέγιστο δυνατό βαθμό τα εμπόδια που παρεμβάλλονται στο εμπόριο των βιοκτόνων εξαιτίας των διαφορετικών επιπέδων προστασίας στα κράτη μέλη, πρέπει να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών και για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών και το παράλληλο εμπόριο.

(4) Οι πρώτοι κανόνες για τη διάθεση βιοκτόνων στην κοινοτική αγορά θεσπίστηκαν με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά[5]. Είναι αναγκαία η προσαρμογή του συστήματος αυτού με βάση έκθεση σχετικά με τα πρώτα επτά έτη εφαρμογής του, την οποία υπέβαλε η Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο[6] και στην οποία αναλύονται τα προβλήματα και οι αδυναμίες της εν λόγω οδηγίας.

(5) Λαμβανομένων υπόψη των κυριότερων προσαρμογών που επέρχονται στο υφιστάμενο ρυθμιστικό σύστημα, ο κανονισμός είναι το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 98/8/EΚ, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια αποκλίσεων κατά τη μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Κοινότητα.

(6) Πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, που κυκλοφορούσαν στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων στις 14 Μαΐου 2000, και των νέων δραστικών ουσιών, που δεν είχαν ακόμη διατεθεί στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων κατά την ημερομηνία αυτή. Πρόκειται για την ημερομηνία που ορίστηκε αρχικά στην οδηγία 98/8/EΚ ως καταληκτική ημερομηνία για τη μεταφορά της στις εθνικές νομοθεσίες. Η ημερομηνία αυτή διαχώριζε τις ουσίες που κυκλοφορούσαν μέχρι τότε στην αγορά από εκείνες που δεν είχαν ακόμη κυκλοφορήσει. Εφαρμόζεται πρόγραμμα εργασιών για την επανεξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, με προοπτική την καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/EΚ. Στη διάρκεια της επανεξέτασης αυτής, τα βιοκτόνα που περιέχουν υπάρχουσες δραστικές ουσίες μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά, προκειμένου να αποφευχθεί η παντελής έλλειψη βιοκτόνων από την αγορά. Οι νέες δραστικές ουσίες πρέπει να εξετάζονται, πριν επιτραπεί η διάθεση βιοκτόνων που τις περιέχουν στην αγορά, ώστε να εξασφαλιστεί ότι μόνο αβλαβή νέα προϊόντα θα μπορούν να διατίθενται στην αγορά.

(7) Στη διάρκεια του προγράμματος εργασιών και το πολύ μέχρι να ληφθεί απόφαση για την καταχώριση της εκάστοτε δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, τα κράτη μέλη μπορούν προσωρινά να χορηγούν, υπό όρους, άδειες για βιοκτόνα που δεν είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Μετά τη λήψη απόφασης για την καταχώριση, τα κράτη μέλη χορηγούν, ακυρώνουν ή τροποποιούν τις άδειες σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(8) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να καταρτιστεί κοινοτικός κατάλογος δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα. Πρέπει να θεσπιστεί διαδικασία για να κρίνεται αν μια δραστική ουσία μπορεί να καταχωριστεί στον κοινοτικό κατάλογο ή όχι. Πρέπει να καθοριστούν τα στοιχεία που οφείλουν να υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι προκειμένου να υποστηρίξουν την καταχώρηση δραστικής ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο.

(9) Η εκτίμηση και η διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με την παραγωγή, τη χρήση και την τελική διάθεση μιας χημικώς δραστικής ουσίας, καθώς και των υλικών και αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με αυτήν, πρέπει να είναι ανάλογες με τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ[7].

(10) Για να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου, δεν πρέπει να εγκρίνεται η χρήση των δραστικών ουσιών με τα χειρότερα χαρακτηριστικά κινδύνου σε βιοκτόνα, εξαιρουμένων ειδικών περιπτώσεων. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνονται εκείνες όπου η έγκριση δικαιολογείται, επειδή η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία είναι αμελητέα ή για λόγους δημόσιας υγείας ή επειδή η μη καταχώριση θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις, υπό τον όρο ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις.

(11) Για να αποτραπεί η χρήση των δραστικών ουσιών με τα χειρότερα χαρακτηριστικά κινδύνου, ιδίως όταν αυτή δεν επιτρέπεται βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. XXX/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ….. 2009 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων και τη κατάργηση των οδηγιών 79/117/EΟΚ και 91/414/EΟΚ του Συμβουλίου[8], ενδείκνυται να περιοριστεί η έγκρισή τους στις περιπτώσεις που η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία είναι αμελητέα ή η ουσία είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιας υγείας.

(12) Οι δραστικές ουσίες του κοινοτικού καταλόγου πρέπει να εξετάζονται τακτικά ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Η Επιτροπή πρέπει να μπορεί να επανεξετάζει την καταχώριση δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται σε βιοκτόνα, εφόσον υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις, σύμφωνα με τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί να ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο από εκείνον που είχε προηγουμένως εκτιμηθεί.

(13) Οι δραστικές ουσίες μπορούν να χαρακτηρίζονται, με βάση τις εγγενείς επικίνδυνες ιδιότητές τους, ως υποψήφιες για υποκατάσταση από άλλες δραστικές ουσίες, οσάκις οι ουσίες αυτές, που θεωρούνται αποτελεσματικές κατά των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών, είναι διαθέσιμες σε επαρκή ποικιλία ώστε να μην αναπτύσσεται αντοχή από τους επιβλαβείς οργανισμούς. Για να είναι δυνατή η τακτική εξέταση των ουσιών που χαρακτηρίζονται ως υποψήφιες για υποκατάσταση, η περίοδος καταχώρισής τους δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δεκαετία, ακόμη και αν πρόκειται για ανανέωση. Επιπλέον, ο εντοπισμός υποψήφιων προς υποκατάσταση ουσιών πρέπει να θεωρείται το πρώτο στάδιο συγκριτικής αξιολόγησης.

(14) Στο πλαίσιο της χορήγησης ή ανανέωσης αδειών για βιοκτόνα, πρέπει να υπάρχει δυνατότητα σύγκρισης δύο ή περισσότερων βιοκτόνων ως προς τους κινδύνους που ενέχουν και τα οφέλη που αποφέρει η χρήση τους. Η εν λόγω συγκριτική αξιολόγηση πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αντικατάσταση επιτρεπόμενων βιοκτόνων που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες από άλλα προϊόντα που ενέχουν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για την υγεία ή για το περιβάλλον, εφόσον αυτό δεν έχει σοβαρές αρνητικές οικονομικές ή πρακτικές επιπτώσεις. Για τις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προβλεφθούν κατάλληλες περίοδοι σταδιακής εξάλειψης.

(15) Για να αποφευχθεί η περιττή διοικητική και οικονομική επιβάρυνση, τόσο της βιομηχανίας, όσο και των αρμοδίων αρχών, πλήρης εμπεριστατωμένη αξιολόγηση των αιτήσεων για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο ή της άδειας πρέπει να διενεργείται μόνον αν το αποφασίσει, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η αρμόδια αρχή που είχε αναλάβει την αρχική αξιολόγηση.

(16) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός και διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του παρόντος κανονισμού σε κοινοτικό επίπεδο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, που ιδρύθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει να ασκεί συγκεκριμένα καθήκοντα σχετικά με την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και τη χορήγηση αδειών για ορισμένες κατηγορίες βιοκτόνων, καθώς και συναφή καθήκοντα, στην επικράτεια της Κοινότητας. Κατά συνέπεια, πρέπει να συσταθεί επιτροπή βιοκτόνων στο πλαίσιο του Οργανισμού για την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων με τον παρόντα κανονισμό.

(17) Αναγνωρίζεται ότι τα βιοκτόνα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν όχι μόνο για τους σκοπούς το παρόντος κανονισμού, αλλά και σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση νοσοκομειακών χώρων, καθώς και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους διαφορετικούς από εκείνους που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό. Συνεπώς, πέραν της τήρησης των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να επιβληθεί η συμμόρφωση των εν λόγω βιοκτόνων και με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[9], της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[10] και της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[11].

(18) Δεδομένου ότι το κόστος της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα θα ήταν δυσανάλογο προς τα οφέλη της, δεν πρέπει να εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα. Επιπλέον, η ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών διέπεται από την κοινοτική νομοθεσία και, ειδικότερα, από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων[12].

(19) Τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας διέπονται από την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία και, ειδικότερα, από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή[13] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[14]. Ενδείκνυται, επομένως, να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(20) Δεδομένου ότι τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση των τροφίμων ή των ζωοτροφών με την καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών, τα οποία καλύπτονταν προηγουμένως από τον τύπο προϊόντων 20, διέπονται από την οδηγία 89/107/EΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, είναι σκόπιμο να μην διατηρηθεί ο συγκεκριμένος τύπος προϊόντων.

(21) Δεδομένου ότι η Διεθνής Σύμβαση για τον έλεγχο και τη διαχείριση του ερματικού ύδατος των πλοίων και των ιζημάτων προβλέπει αποτελεσματική εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν τα συστήματα διαχείρισης του ερματικού ύδατος, η οριστική έγκριση και η επακόλουθη έγκριση τύπου των συστημάτων αυτών πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμες με την άδεια προϊόντος που απαιτεί ο παρών κανονισμός.

(22) Για να ληφθούν υπόψη ο ειδικός χαρακτήρας ορισμένων βιοκτόνων και το χαμηλό επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με την προτεινόμενη χρήση τους και να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη βιοκτόνων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται να προβλεφθεί η χορήγηση κοινοτικής άδειας για τα προϊόντα αυτά.

(23) Για να εξασφαλιστεί η διάθεση στην αγορά μόνο βιοκτόνων που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, τα βιοκτόνα πρέπει να υπόκεινται στη χορήγηση άδειας είτε από αρμόδια αρχή, για τη διάθεση στην αγορά ή χρήση στην επικράτεια κράτους μέλους ή σε τμήμα της, είτε από την Επιτροπή, για τη διάθεση στην αγορά ή χρήση στην Κοινότητα.

(24) Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην εσωτερική αγορά και να αποφευχθούν το πρόσθετο κόστος και η απώλεια χρόνου που συνεπάγεται η απόκτηση χωριστών εθνικών αδειών σε επιμέρους κράτη μέλη, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει σε άλλα βιοκτόνα το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας χορήγησης κοινοτικής άδειας, λαμβάνοντας υπόψη την πείρα από την εφαρμογή των σχετικών με τις κοινοτικές άδειες διατάξεων.

(25) Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη εφαρμογή των κριτηρίων χαμηλής επικινδυνότητας από τις αρμόδιες αρχές, είναι αναγκαίο να εξειδικευθούν όσο το δυνατόν περισσότερο τα κριτήρια αυτά στον κανονισμό. Τα κριτήρια αυτά πρέπει να βασίζονται στα χαρακτηριστικά κινδύνου των βιοκτόνων και στη συνδεόμενη με τη χρήση τους έκθεση σε αυτά. Η χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς.

(26) Για να ενθαρρυνθεί η χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που διαθέτουν θετικότερα χαρακτηριστικά από πλευράς περιβάλλοντος ή υγείας του ανθρώπου σε σύγκριση με άλλα βιοκτόνα, πρέπει να επιτραπεί η χορήγηση αδειών για βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, χωρίς προηγούμενη έγκριση των δραστικών ουσιών που περιέχουν.

(27) Λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του παρόντος κανονισμού που αφορούν τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν οι δραστικές ουσίες των προϊόντων αυτών από τις υποχρεώσεις καταχώρισης βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006. Η εξαίρεση αυτή είναι απαραίτητη, ιδίως επειδή οι εν λόγω ουσίες δεν πληρούν τους όρους του άρθρου 15 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού.

(28) Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν κοινές αρχές για την αξιολόγηση των βιοκτόνων και τη χορήγηση των αδειών ώστε να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση εκ μέρους των αρμοδίων αρχών.

(29) Για την αξιολόγηση των κινδύνων που θα ανακύψουν από τις προτεινόμενες χρήσεις των βιοκτόνων, ενδείκνυται να υποβάλλουν οι αιτούντες φακέλους με τα απαραίτητα στοιχεία. Είναι αναγκαίο να καθοριστεί ένα σύνολο στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και για τα βιοκτόνα που τις περιέχουν, ώστε να βοηθούνται, τόσο οι αιτούντες άδεια, όσο και οι αρμόδιες αρχές που διεξάγουν την αξιολόγηση να αποφασίσουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας.

(30) Λόγω της ποικιλίας τόσο των δραστικών ουσιών, όσο και των βιοκτόνων, τα απαιτούμενα στοιχεία και δοκιμές πρέπει να είναι κατάλληλα για τις επιμέρους περιστάσεις και να επιτρέπουν μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας. Ως εκ τούτου, οι αιτούντες πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της εξαίρεσης απαιτούμενων στοιχείων που είτε δεν είναι απαραίτητα είτε είναι αδύνατον να υποβληθούν, λόγω του είδους ή των προτεινόμενων χρήσεων του προϊόντος. Οι αιτούντες πρέπει να παρέχουν την κατάλληλη τεχνική και επιστημονική αιτιολόγηση για την υποστήριξη του αιτήματός τους.

(31) Για να εξασφαλιστεί ότι οι αιτούντες μπορούν να ασκήσουν πραγματικά το δικαίωμά τους να ζητούν προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να τους ενημερώνουν σχετικά με τη δυνατότητά αυτή και τους λόγους που μπορούν να επικαλεστούν για να υποβάλουν το σχετικό αίτημα. Επιπλέον, προκειμένου να διευκολυνθεί η σύνταξη του αιτήματος, ιδίως από τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), η αρμόδια αρχή πρέπει να συνδράμει τους αιτούντες, εάν είναι δυνατόν, στη σύνταξη του αιτήματος.

(32) Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην αγορά των βιοκτόνων που ανήκουν σε μια ομάδα προϊόντων, πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση άδειας για ομάδες βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων και να επιτρέπονται περιορισμένες μεταβολές ως προς το βιοκτόνο αναφοράς, υπό τον όρο ότι οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.

(33) Κατά τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, είναι αναγκαίο να εξασφαλίζεται ότι, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ορθώς για τον επιδιωκόμενο σκοπό, είναι αρκούντως αποτελεσματικά, δεν έχουν μη αποδεκτή επίδραση στους στοχευόμενους οργανισμούς, όπως ανάπτυξη αντοχής και, στην περίπτωση των σπονδυλωτών, άσκοπη ταλαιπωρία και πόνο, καθώς και ότι, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, δεν έχουν μη αποδεκτές επιπτώσεις στο περιβάλλον και στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Όταν αποφασίζεται αν πρέπει να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο, πρέπει να συνεκτιμώνται δεόντως τα οφέλη από τη χρήση του.

(34) Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των διαδικασιών αξιολόγησης και να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των βιοκτόνων, καθώς και των κατεργασμένων με αυτά υλικών και αντικειμένων στην Κοινότητα, πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες οι οποίες να διασφαλίζουν την αναγνώριση των αδειών προϊόντος που χορηγούνται σε ένα κράτος μέλος από όλα τα άλλα κράτη μέλη.

(35) Πρέπει να θεσπιστούν με ειδικές διατάξεις διαδικασίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ομαλή λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών που χορηγούνται από τα κράτη μέλη, ιδίως δε, τον συμβιβασμό των ενδεχόμενων διαφωνιών χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

(36) Για να είναι τα κράτη μέλη σε θέση να συνεργάζονται στην αξιολόγηση βιοκτόνων και να διευκολυνθεί η πρόσβαση των βιοκτόνων στην αγορά, πρέπει να είναι δυνατή η έναρξη της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης για την πρώτη άδεια.

(37) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μηχανισμός επίλυσης διαφορών σε κοινοτικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματική λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να λαμβάνει απόφαση, εάν η αρμόδια αρχή αρνείται να αναγνωρίσει κατ’ αμοιβαιότητα μια άδεια ή προτίθεται να επιβάλει περιορισμούς σε αυτή. Όταν ανακύπτουν τεχνικά ή επιστημονικά ζητήματα, η Επιτροπή μπορεί να ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού, πριν από την κατάρτιση της απόφασης.

(38) Μολονότι προβλέπονται εναρμονισμένες διατάξεις για όλους τους τύπους βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για τον έλεγχο σπονδυλωτών, η πραγματική χρήση τους ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχίες. Πρέπει, συνεπώς, να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρεκκλίνουν από την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα που ανήκουν σε συγκεκριμένους τύπους προϊόντων, όταν αυτά προορίζονται για τον έλεγχο συγκεκριμένων ειδών σπονδυλωτών, εφόσον οι σχετικές παρεκκλίσεις δικαιολογούνται και δεν θίγουν τον σκοπό του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά το κατάλληλο επίπεδο προστασίας της εσωτερικής αγοράς.

(39) Για να διευκολυνθεί η λειτουργία των διαδικασιών χορήγησης και αμοιβαίας αναγνώρισης αδειών, ενδείκνυται να θεσπιστεί σύστημα αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών, ενώ τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και ο Οργανισμός πρέπει να κοινοποιούν αμοιβαία, κατόπιν αιτήματος, τα ακριβή στοιχεία και την επιστημονική τεκμηρίωση που συνοδεύουν τις αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα.

(40) Εάν η χρήση ενός βιοκτόνου εξυπηρετεί το συμφέρον κράτους μέλους, αλλά κανένας δεν ενδιαφέρεται για τη διάθεση του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά του κράτους μέλους ώστε να υποβάλει αίτηση, πρέπει να επιτρέπεται η υποβολή αίτησης για άδεια από φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών και από άλλες επαγγελματικές οργανώσεις. Εφόσον χορηγηθεί σε αυτούς άδεια, πρέπει να έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις με οποιονδήποτε άλλο κάτοχο άδειας.

(41) Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, καθώς και οι ανάγκες των κατόχων αδειών, πρέπει να καθοριστούν οι όροι ακύρωσης, επανεξέτασης και τροποποίησης των αδειών. Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για την κοινοποίηση και την ανταλλαγή πληροφοριών που ενδέχεται να επηρεάσουν τις άδειες, ώστε να μπορούν οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα.

(42) Τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χορηγούν άδειες, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για βιοκτόνα που δεν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, σε περίπτωση απρόβλεπτου κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί με άλλα μέσα.

(43) Για να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών, η διαδικασία αξιολόγησης μιας δραστικής ουσίας που έχει πρόσφατα αναπτυχθεί δεν πρέπει να εμποδίζει τα κράτη μέλη ή την Κοινότητα να χορηγούν άδεια, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για βιοκτόνα που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, πριν από την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι, εφόσον έχει υποβληθεί φάκελος που ανταποκρίνεται σε όλες τις απαιτήσεις και η δραστική ουσία και το βιοκτόνο θεωρείται ότι πληρούν τους όρους που ισχύουν γι’ αυτά.

(44) Για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και ανάπτυξη δραστικών ουσιών και βιοκτόνων, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες που να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά, για έρευνα και ανάπτυξη, βιοκτόνων ή δραστικών ουσιών χωρίς άδεια.

(45) Λόγω των οφελών για την εσωτερική αγορά και τους καταναλωτές, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες για το παράλληλο εμπόριο ουσιαστικά πανομοιότυπων βιοκτόνων, για τα οποία έχουν χορηγηθεί άδειες σε διαφορετικά κράτη μέλη.

(46) Για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος, καθώς και για να μην γίνονται διακρίσεις μεταξύ των υλικών ή αντικειμένων που παράγονται στην Κοινότητα και εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες, όλα τα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην εσωτερική αγορά πρέπει να περιέχουν μόνο επιτρεπόμενα βιοκτόνα.

(47) Για να δοθεί στους καταναλωτές η δυνατότητα να επιλέγουν με επίγνωση και να διευκολυνθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τις αρμόδιες αρχές, τα υλικά ή αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση.

(48) Οι αιτούντες που έχουν πραγματοποιήσει επενδύσεις για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή της χορήγησης άδειας βιοκτόνου σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, πρέπει να μπορούν να ανακτούν μέρος της επένδυσής τους μέσω δίκαιης αποζημίωσης, οσάκις τα ιδιόκτητα στοιχεία που έχουν υποβάλει για την υποστήριξη της καταχώρισης ή της χορήγησης άδειας χρησιμοποιούνται προς όφελος των επόμενων αιτούντων.

(49) Προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία όλων των ιδιόκτητων στοιχείων που υποβάλλονται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικών ουσιών ή της χορήγησης αδειών βιοκτόνου από τη στιγμή της υποβολής τους και να αποτραπεί το ενδεχόμενο να μην προστατεύονται ορισμένα στοιχεία, η διάταξη περί περιόδων προστασίας των στοιχείων πρέπει να ισχύει και για τα στοιχεία που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ.

(50) Για να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών και βιοκτόνων που τις περιέχουν, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μεγαλύτερη περίοδος προστασίας των ιδιόκτητων στοιχείων που υποβάλλονται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικών ουσιών ή της χορήγησης αδειών βιοκτόνου από την περίοδο προστασίας των στοιχείων που αφορούν υπάρχουσες δραστικές ουσίες και προϊόντα που τις περιέχουν.

(51) Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των δοκιμών σε ζώα και να εξασφαλιστεί η συνάρτηση της διεξαγωγής δοκιμών με τον σκοπό και τη χρήση του προϊόντος. Οι αιτούντες πρέπει να χρησιμοποιούν από κοινού, έναντι δίκαιης αποζημίωσης, τα αποτελέσματα μελετών σε σπονδυλωτά και να μην τις επαναλαμβάνουν. Εάν ο κύριος των δεδομένων και ο μελλοντικός αιτών δεν καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων μελετών σε σπονδυλωτά, ο Οργανισμός πρέπει να επιτρέπει στον μελλοντικό αιτούντα να χρησιμοποιήσει τις μελέτες, με την επιφύλαξη της απόφασης των εθνικών δικαστηρίων σχετικά με την αποζημίωση. Πρέπει να δημιουργηθεί κοινοτικό μητρώο με τα στοιχεία επικοινωνίας των κυρίων των μελετών αυτών και να τεθεί στη διάθεση όλων των αρχών ώστε να ενημερώνουν τους μελλοντικούς αιτούντες.

(52) Πρέπει επίσης να ενθαρρυνθεί η συγκέντρωση στοιχείων με εναλλακτικά μέσα χωρίς δοκιμές σε ζώα, τα οποία είναι ισοδύναμα με τις προβλεπόμενες δοκιμές και μεθόδους δοκιμών. Επιπλέον, η προσαρμογή των απαιτούμενων δεδομένων πρέπει να αξιοποιείται για την αποφυγή περιττών δαπανών διεξαγωγής δοκιμών.

(53) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα επιτρεπόμενα βιοκτόνα πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις όταν διατίθενται στην αγορά, τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέψουν τις κατάλληλες ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεωρήσεων.

(54) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί αποτελεσματική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που οφείλονται σε βιοκτόνα και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνων, δεδομένου ότι αποτελεί ουσιώδες μέρος του συστήματος που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό. Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση στις πληροφορίες και, ταυτόχρονα, να τηρούν την αρχή της εμπιστευτικότητας και να αποφεύγουν κάθε γνωστοποίηση πληροφοριών που θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ενδιαφερομένου.

(55) Για να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα της παρακολούθησης και του ελέγχου και να παρέχονται πληροφορίες που έχουν σημασία για την αντιμετώπιση των κινδύνων των βιοκτόνων, πρέπει να υποχρεούνται οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι επαγγελματίες χρήστες να τηρούν αρχεία για τα βιοκτόνα που παράγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν. Η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει εκτελεστικές διατάξεις για τη συλλογή, τη μετάδοση και τη επεξεργασία των δεδομένων.

(56) Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών, του Οργανισμού και της Επιτροπής, πρέπει να δημιουργηθεί Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων.

(57) Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι οι διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 που αφορούν τον Οργανισμό εφαρμόζονται κατ’ αναλογία, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες βιοκτόνων και τα βιοκτόνα. Εφόσον χρειάζονται χωριστές διατάξεις για τα καθήκοντα και τη λειτουργία του Οργανισμού στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, πρέπει να προβλεφθούν στον παρόντα κανονισμό.

(58) Το κόστος των διαδικασιών που συνδέονται με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού πρέπει να βαρύνει τα πρόσωπα που επιδιώκουν να διαθέσουν ή διαθέτουν βιοκτόνα στην αγορά και τα πρόσωπα που υποστηρίζουν την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει μέτρα για την εναρμόνιση της διάρθρωσης των συστημάτων τελών που καθορίζονται από τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαίτερες ανάγκες των ΜΜΕ.

(59) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα άσκησης προσφυγής κατά ορισμένων αποφάσεων του Οργανισμού. Το Συμβούλιο Προσφυγών, που έχει συσταθεί στον Οργανισμό με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει να εγγυάται επίσης την εξέταση των προσφυγών κατά αποφάσεων που έχει λάβει ο Οργανισμός βάσει του παρόντος κανονισμού.

(60) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[15].

(61) Ειδικότερα, πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίζει μέτρα για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή ανανέωσης ή επανεξέτασης της καταχώρισης, για την εξειδίκευση των διαδικασιών ανανέωσης και επανεξέτασης της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων που αφορούν την κοινοτική άδεια σε άλλες κατηγορίες βιοκτόνων, για την εξειδίκευση των κριτηρίων και των διαδικασιών ακύρωσης άδειας ή τροποποίησης των όρων και προϋποθέσεων άδειας, όπου συμπεριλαμβάνεται μηχανισμός επίλυσης διαφορών, για τον καθορισμό των μέγιστων συνολικών ποσοτήτων δραστικών ουσιών ή βιοκτόνων που επιτρέπεται να ελευθερώνονται κατά τα πειράματα, καθώς και των ελάχιστων στοιχείων που πρέπει να υποβάλλονται, για τον καθορισμό εναρμονισμένης διάρθρωσης τελών, καθώς και άλλων κανόνων σχετικά με την καταβολή τελών και επιβαρύνσεων στις αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό, για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, για την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών και τον καθορισμό των σχετικών δικαιωμάτων και υποχρεώσεων των αρμοδίων αρχών και των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα, καθώς και για την παράταση της διάρκειάς του για συγκεκριμένη περίοδο. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του με νέα, μη ουσιώδη στοιχεία, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/EΚ.

(62) Όταν, για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή πρέπει να μπορεί να καταφεύγει στη διαδικασία του κατεπείγοντος, που προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, για την έκδοση αποφάσεων σχετικά με την τροποποίηση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή τη διαγραφή της από αυτό βάσει του άρθρου 13.

(63) Ενδείκνυται να προβλεφθεί απώτερη ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στο νέο σύστημα που θα ισχύει για την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι και τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα.

(64) Λόγω του περιορισμένου αριθμού νέων αιτήσεων καταχώρισης δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι, ο Οργανισμός πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα συντονισμού και διευκόλυνσης για τις νέες αυτές αιτήσεις από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Δεδομένου, όμως, του μεγάλου αριθμού φακέλων που έχουν κατατεθεί στο παρελθόν και προκειμένου να δοθεί χρόνος στον Οργανισμό να προετοιμαστεί για τον νέο του ρόλο, πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα που συνδέονται με τους υποβληθέντες βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ φακέλους από την 1η Ιανουαρίου 2014.

(65) Για να ληφθεί υπόψη η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των επιχειρήσεων, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας που εμπίπτουν στην οδηγία 98/8/EΚ, πρέπει να επιτραπεί στις επιχειρήσεις να διεθέτουν τα εν λόγω προϊόντα στην αγορά, εφόσον τηρούν τους κανόνες καταχώρισης βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας (περιορισμένου κινδύνου) βάσει της οδηγίας αυτής. Ωστόσο, μετά τη λήξη της πρώτης καταχώρισης, πρέπει να εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός.

(66) Λαμβανομένου υπόψη ότι η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των βιοκτόνων δεν κάλυπτε προηγουμένως ορισμένα προϊόντα, ενδείκνυται να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να προετοιμαστούν οι επιχειρήσεις για την τήρηση των κανόνων οι οποίοι διέπουν τις δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου, τα κατεργασμένα υλικά και αντικείμενα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

(67) Για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των προσώπων που διαθέτουν στην αγορά βιοκτόνα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες υπάρχουσες δραστικές ουσίες, πρέπει να υποχρεούνται τα πρόσωπα αυτά να έχουν στην κατοχή τους φάκελο ή να διαθέτουν έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο ή σε όλα τα στοιχεία φακέλου για καθεμία από τις δραστικές ουσίες που περιέχει το προϊόν. Τα πρόσωπα που δεν θα έχουν εκπληρώσει την υποχρέωση αυτή μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2014, πρέπει να μην μπορούν πλέον να διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά. Για τις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να προβλεφθούν κατάλληλες περίοδοι σταδιακής εξάλειψης για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων.

(68) Στον παρόντα κανονισμό πρέπει να ληφθούν υπόψη, κατά περίπτωση, άλλα προγράμματα εργασιών που αφορούν την επανεξέταση ή την έγκριση ουσιών και προϊόντων, καθώς και οι σχετικές διεθνείς συμβάσεις,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I πεδιο εφαρμογησ καΙ ορισμοι

Άρθρο 1 Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες για:

1) τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων εντός των κρατών μελών ή της Κοινότητας,

2) την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών εντός της Κοινότητας,

3) την κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα.

Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α).

Στο παράρτημα V παρατίθεται κατάλογος των τύπων βιοκτόνων που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό με την περιγραφή τους.

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ακόλουθων πράξεων:

α) Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα[16]

β) Οδηγία 82/471/EOK του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1982 σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[17]

γ) Οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται[18]

δ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων[19]

ε) Οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα[20]

στ) Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[21]

ζ) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[22]

η) Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[23]

θ) Οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Φεβρουαρίου 1995 για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών[24]

ι) Οδηγία 96/25/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την κυκλοφορία και την χρήση των πρώτων υλών ζωοτροφών, για την τροποποίηση των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ, 74/63/ΕΟΚ, 82/471/ΕΟΚ και 93/74/ΕΟΚ και για την κατάργηση της οδηγίας 77/101/ΕΟΚ[25]

ια) Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[26]

ιβ) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα[27]

ιγ) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[28]

ιδ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων[29]

ιε) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την υγιεινή των τροφίμων[30]

ιστ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης[31].

3. Εκτός αντίθετων ρητών διατάξεων, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ακόλουθων πράξεων:

α) Οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών[32]

β) Οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1978 περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες[33]

γ) Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία[34]

δ) Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου της 7ης Απριλίου 1998 για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ)[35]

ε) Οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων[36]

στ) Οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία[37]

ζ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ[38]

η) Οδηγία 2006/114/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση[39]

θ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων[40]

ι) [Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη αειφόρου χρήσης των φυτοφαρμάκων]

ια) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 , για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006[41].

4. Το άρθρο 58 δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική, οδική, εσωτερική ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά βιοκτόνων.

5. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα τρόφιμα ή ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα.

6. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα.

7. Στις περιπτώσεις που ένα βιοκτόνο προορίζεται από τον παραγωγό του να χρησιμοποιηθεί για την άσκηση περιοριστικής δράσης σε επιβλαβείς οργανισμούς οι οποίοι ενδεχομένως περιέχονται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και για άλλους σκοπούς που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, πρέπει επίσης να πληρούνται οι σχετικές βασικές απαιτήσεις των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ.

8. Τα βιοκτόνα που έχουν λάβει οριστική έγκριση βάσει της Διεθνούς Σύμβασης για τον έλεγχο και τη διαχείριση του ερματικού ύδατος των πλοίων και των ιζημάτων θεωρείται ότι έχουν λάβει άδεια βάσει του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού. Τα άρθρα 38 και 57 εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 3 Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) «βιοκτόνα»:

δραστικές ουσίες ή μείγματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, στη μορφή υπό την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να εμποδίζουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση ή να ασκούν άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό, με χημικά ή βιολογικά μέσα.

Βιοκτόνα θεωρούνται επίσης όλες οι ουσίες, μείγματα και συσκευές που διατίθενται στην αγορά με σκοπό να σχηματίσουν δραστικές ουσίες·

β) «μικροοργανισμός»:

κάθε μικροβιολογική οντότητα, κυτταρική ή μη, ικανή να αναπαράγεται ή να μεταβιβάζει γενετικό υλικό, μεταξύ άλλων κατώτεροι μύκητες, ιοί, βακτηρίδια, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες, άλγες (φύκη), πρωτόζωα και μικροσκοπικοί παρασιτικοί έλμινθες·

γ) «δραστική ουσία»:

ουσία ή μικροοργανισμός που δρα κατά επιβλαβών οργανισμών·

δ) «υπάρχουσα δραστική ουσία»:

ουσία που κυκλοφορούσε στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών·

ε) «νέα δραστική ουσία»:

ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών·

στ) «ανησυχητική ουσία»:

κάθε άλλη ουσία, πλην της δραστικής, εγγενώς ικανή να έχει δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα ή στο περιβάλλον, η οποία περιέχεται ή παράγεται σε βιοκτόνο σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης των επιδράσεων αυτών·

ζ) «επιβλαβής οργανισμός»:

οργανισμοί, συμπεριλαμβανομένων των παθογόνων, των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύμητη ή οι οποίοι έχουν επιζήμια επίδραση στον άνθρωπο, στις δραστηριότητές του ή στα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή στα ζώα ή στο περιβάλλον·

η) «υπολείμματα (κατάλοιπα)»:

ουσίες που συναντώνται στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών ή προϊόντων φυτικής προέλευσης, βρώσιμων προϊόντων ζωικής προέλευσης, στο πόσιμο νερό ή αλλού στο περιβάλλον και προέρχονται από τη χρήση βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης των ουσιών αυτών.

θ) «διάθεση στην αγορά»:

η πρώτη προσφορά βιοκτόνου για διανομή ή χρήση στην κοινοτική αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν·

ι) «χρήση»:

όλες οι εργασίες που εκτελούνται με βιοκτόνο και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η αποθήκευση, ο χειρισμός, η ανάμειξη και η εφαρμογή, εξαιρουμένων των εργασιών που εκτελούνται ενόψει της εξαγωγής του βιοκτόνου εκτός Κοινότητας·

ια) «κατεργασμένο υλικό ή αντικείμενο»:

κάθε ουσία, μείγμα, υλικό ή αντικείμενο, στο οποίο χρησιμοποιήθηκαν ή ενσωματώθηκαν ένα ή περισσότερα βιοκτόνα, με σκοπό την προστασία της εν λόγω ουσίας ή του μείγματος, υλικού ή αντικειμένου από τη φθορά που προκαλούν επιβλαβείς οργανισμοί·

ιβ) «εθνική άδεια»:

διοικητική πράξη, με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς του·

ιγ) «κοινοτική άδεια»:

διοικητική πράξη, με την οποία η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειας της Κοινότητας·

ιδ) «άδεια»:

εθνική άδεια ή κοινοτική άδεια

ιε) «μοναδικό σκεύασμα προϊόντος»:

βιοκτόνο στο οποίο δεν μεταβάλλεται η εκατοστιαία αναλογία της δραστικής ουσίας ούτε η εκατοστιαία σύνθεση των μη δραστικών ουσιών ή των αρωματικών ουσιών, βαφών ή χρωστικών που περιέχει·

ιστ) «σκεύασμα-πλαίσιο»:

ομάδα βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων, τα οποία παρουσιάζουν περιορισμένες μεταβολές της σύνθεσής τους ως προς ένα βιοκτόνο αναφοράς, που ανήκει στην ίδια ομάδα και περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες με τις ίδιες προδιαγραφές, εφόσον οι εν λόγω επιτρεπόμενες μεταβολές δεν επηρεάζουν αρνητικά τον βαθμό επικινδυνότητας ούτε την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών·

ιζ) «έγγραφο πρόσβασης»:

το πρωτότυπο εγγράφου, υπογεγραμμένου από τον ή τους κυρίους πληροφοριών, το οποίο δηλώνει ότι οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων ή από την Επιτροπή για την αξιολόγηση δραστικής ουσίας ή τη χορήγηση άδειας·

ιη) «τρόφιμα και ζωοτροφές»:

τα τρόφιμα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[42], και οι ζωοτροφές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού·

ιθ) «υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα»:

κάθε υλικό και αντικείμενο που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα και το οποίο καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004[43]·

κ) «βοηθητικό μέσο επεξεργασίας»:

κάθε ουσία η οποία:

(i) δεν καταναλώνεται αυτή καθεαυτή ως τρόφιμο ή ζωοτροφή,

(ii) χρησιμοποιείται σκοπίμως στην επεξεργασία πρώτων υλών, τροφίμων ή ζωοτροφών ή των συστατικών τους για την επίτευξη συγκεκριμένου τεχνολογικού σκοπού κατά την κατεργασία ή την επεξεργασία και

(iii) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ακούσια αλλά τεχνικά αναπόφευκτη παρουσία υπολειμμάτων της ουσίας ή των παραγώγων της στο τελικό προϊόν, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω υπολείμματα δεν εκθέτουν σε κίνδυνο την υγεία και δεν έχουν τεχνολογική επίδραση στο τελικό προϊόν·

κα) «τεχνική ισοδυναμία»:

αναλογία, ως προς τη χημική σύνθεση και τα χαρακτηριστικά κινδύνου, μιας ουσίας που παράγεται από νέα πηγή με την ουσία της πηγής αναφοράς, η οποία αποτέλεσε το αντικείμενο της αρχικής εκτίμησης επικινδυνότητας.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν για τους ακόλουθους όρους οι ορισμοί του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006:

α) ουσία,

β) μείγμα,

γ) αντικείμενο,

δ) έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών,

ε) επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη.

Κεφάλαιο II καταχώριση ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ουσιασ στο παραρτημα Ι

Άρθρο 4 Όροι καταχώρισης

1. Δραστική ουσία καταχωρίζεται στο παράρτημα Ι για αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη, εάν τα βιοκτόνα που την περιέχουν πληρούν τους όρους του άρθρου 16 παράγραφος 1 στοιχείο β).

2. Η καταχώρηση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I περιορίζεται στους τύπους προϊόντων του παραρτήματος V, για τους οποίους έχουν υποβληθεί σχετικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 6.

3. Κατά περίπτωση, οι δραστικές ουσίες καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι, συνοδευόμενες από κάποιον από τους ακόλουθους όρους:

α) τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής ουσίας,

β) το είδος ορισμένων προσμείξεων και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε αυτές,

γ) τον τύπο προϊόντων κατά το παράρτημα V,

δ) τον τρόπο και την περιοχή χρήσης,

ε) τον χαρακτηρισμό των κατηγοριών χρηστών,

στ) άλλους ειδικούς όρους, βασιζόμενους στην αξιολόγηση των πληροφοριών που αφορούν την εκάστοτε δραστική ουσία.

4. Για τις δραστικές ουσίες που καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι καθορίζονται, κατά περίπτωση, ανώτατα όρια υπολειμμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[44] [και τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου].

Άρθρο 5 Κριτήρια εξαίρεσης

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 2 δραστικές ουσίες καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι μόνον εάν συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέα, ιδίως όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόμενες·

β) η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία·

γ) αποδεικνύεται ότι η μη καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις, σε σύγκριση με τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

Το στοιχείο γ) δεν ισχύει για τις δραστικές ουσίες που προορίζονται για τους τύπους προϊόντων 4 και 14 έως 19.

2. Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι, εφόσον συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις της παραγράφου 1:

α) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

β) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

γ) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

δ) δραστικές ουσίες που έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, βάσει του άρθρου 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Άρθρο 6 Απαιτούμενα στοιχεία για τις αιτήσεις

1. Οι αιτήσεις καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι περιλαμβάνουν, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:

α) φάκελο για τη δραστική ουσία, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II·

β) φάκελο για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιέχει τη δραστική ουσία, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος IIΙ.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο αιτών δεν οφείλει να παρέχει στοιχεία που απαιτούνται βάσει της εν λόγω παραγράφου, εάν συντρέχει ένας από τους ακόλουθους λόγους:

α) οι πληροφορίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της έκθεσης που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις·

β) η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία·

γ) η παροχή των πληροφοριών είναι τεχνικώς ανέφικτη.

3. Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει της παραγράφου 1 στοιχείων, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.

Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη δυνατότητά του να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων και τους λόγους που μπορεί να επικαλεστεί για να ζητήσει την εν λόγω προσαρμογή και, εάν είναι δυνατόν, τον συνδράμει στην κατάρτιση της σχετικής πρότασης.

4. Η Επιτροπή θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των κριτηρίων βάσει των οποίων κρίνεται τι αποτελεί επαρκή αιτιολόγηση της προσαρμογής των στοιχείων που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο α).

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Άρθρο 7 Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός») αίτηση καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή αίτηση για μετέπειτα τροποποίηση των όρων καταχώρισης δραστικής ουσίας και του γνωστοποιούν το όνομα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους, την οποία επιλέγουν για να αξιολογήσει την αίτησή τους. Η εν λόγω αρμόδια αρχή (εφεξής «η αρμόδια αρχή αξιολόγησης») είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης.

2. Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

3. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί οι φάκελοι που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β),

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

4. Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 70.

5. Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

6. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 8 Αξιολόγηση των αιτήσεων

1. Εντός 12 μηνών από την επικύρωση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί τους φακέλους σύμφωνα με το άρθρο 4, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εγγράφως ή προφορικώς, εντός δύο μηνών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διαβιβάζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης στον Οργανισμό.

2. Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.

Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

3. Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές τις αθροιστικές επιδράσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ σημείο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.

4. Εντός εννέα μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

5. Όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει απόφαση σχετικά με την αίτηση καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Η απόφαση αυτή, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, εκδίδεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

6. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 7 παράγραφος 1, η αίτηση είναι δυνατόν να αξιολογηθεί από αρμόδια αρχή διαφορετική από εκείνη που παρέλαβε το αντίγραφο της αίτησης.

Η αρμόδια αρχή στην οποία κοινοποιήθηκε προς αξιολόγηση η αίτηση μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα ορισμού άλλης αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, εντός μηνός από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2. Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 2. Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία λήψης της απόφασης αυτής.

Άρθρο 9 Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες

1. Οι δραστικές ουσίες που πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 2:

α) η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης ή το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη είναι σημαντικά χαμηλότερα από τις αντίστοιχες τιμές για την πλειονότητα των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι, για τον ίδιο τύπο προϊόντων·

β) πληρούν δύο από τα κριτήρια χαρακτηρισμού μιας ουσίας ως ανθεκτικής (έμμονης), βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής κατά το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

γ) υπάρχουν λόγοι ανησυχίας που συνδέονται με το είδος των κρίσιμων επιδράσεων, ειδικότερα νευροτοξικών ή ανοσοτοξικών επιδράσεων στην ανάπτυξη, οι οποίες, σε συνδυασμό με τους τρόπους χρήσης, οδηγούν σε καταστάσεις χρήσης που δεν θα έπαυαν να αποτελούν πηγή ανησυχίας, ακόμα και αν εφαρμόζονταν πολύ περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου·

δ) περιέχουν σημαντική αναλογία μη δραστικών ισομερών·

ε) έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β, μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β ή τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

στ) με βάση την αξιολόγηση κοινοτικών ή διεθνώς αποδεκτών κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές ή άλλων διαθέσιμων στοιχείων, θεωρείται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, με ενδεχόμενες δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο.

2. Όταν ο Οργανισμός γνωμοδοτεί σχετικά με την καταχώριση ή την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εξετάζει αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται σε κάποιο από τα κριτήρια της παραγράφου 1 και αναλύει το θέμα αυτό στη γνωμοδότησή του.

3. Πριν υποβάλει ο Οργανισμός στην Επιτροπή τη γνωμοδότησή του για την καταχώριση ή την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, δημοσιοποιεί πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, ορίζοντας ένα εύλογο χρονικό διάστημα, κατά το οποίο οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τα διαθέσιμα υποκατάστατα. Ο Οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις υποβαλλόμενες πληροφορίες κατά την οριστικοποίηση της γνωμοδότησής του.

4. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 10 παράγραφος 3, η καταχώριση, στο παράρτημα Ι, δραστικής ουσίας που θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ανανεώνεται για μέγιστη περίοδο δέκα ετών.

5. Οι δραστικές ουσίες που θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση σύμφωνα με την παράγραφο 1 πρέπει να επισημαίνονται στο παράρτημα Ι.

Κεφάλαιο IΙI ανανεωση και επανεξεταση της καταχωρισης δραστικησ ουσιασ

Άρθρο 10 Όροι ανανέωσης

1. Η Επιτροπή ανανεώνει την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εφόσον η δραστική ουσία εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 4.

2. Η ανανέωση της καταχώρισης μπορεί να συναρτάται, κατά περίπτωση, με όρους και περιορισμούς, βασιζόμενους σε νέα στοιχεία που εξετάστηκαν ή σε προσαρμογές στη τεχνική πρόοδο.

3. Εκτός αντίθετων διατάξεων της απόφασης για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, η ανανέωση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Άρθρο 11 Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Οργανισμό αίτηση για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της καταχώρισης στο παράρτημα Ι για δεδομένο τύπο προϊόντων.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Ο αιτών συνυποβάλλει με την αίτηση ανανέωσης κατάλογο όλων των σχετικών με τη δραστική ουσία στοιχείων που προέκυψαν μετά την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι, καθώς και αιτιολόγηση για το κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης της ουσίας εξακολουθούν να ισχύουν. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα στοιχεία του εν λόγω καταλόγου.

2. Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, η οποία διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης καταχώρισης στο παράρτημα Ι, ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

3. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1,

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

4. Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 70.

5. Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

6. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 12 Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης

1. Εντός μηνός από την επικύρωση που αναφέρεται στο άρθρο 11, η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση αποφασίζει αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη στα διαθέσιμα στοιχεία και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης για καταχώριση στο παράρτημα Ι.

Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφοι 1 έως 4. Η απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με τις παραγράφους 5, 6 και 7 του παρόντος άρθρου.

2. Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός έξι μηνών, σύσταση για την ανανέωση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

Πριν από την υποβολή της σύστασης στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση, εγγράφως ή προφορικώς, εντός μηνός. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της σύστασής της.

3. Όταν ο Οργανισμός λάβει τη σύσταση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, τη θέτει στη διάθεση της Επιτροπής, των αρμοδίων αρχών των λοιπών κρατών μελών και του αιτούντος και τους παρέχει τη δυνατότητα να διατυπώσουν εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση εντός τριμήνου.

4. Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει σχετικά με επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα, τα οποία τίθενται από αρμόδιες αρχές που αντιτίθενται στην αναφερόμενη στην παράγραφο 2 σύσταση. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραπομπής του ζητήματος σε αυτόν.

5. Μετά την πάροδο του διαστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή όταν λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για ανανέωση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Η απόφαση αυτή, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, εκδίδεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

6. Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του αιτούντος, η καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι είναι πιθανόν να λήξει χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση για ανανέωση, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 2, για την επαρκή μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της καταχώρισης μέχρι να εξεταστεί η αίτηση.

7. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή αποφασίζει να μην ανανεώσει την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, μπορεί να παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες, στους οποίους προστίθενται δώδεκα μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.

Άρθρο 13 Επανεξέταση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι

1. Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάζει οποιαδήποτε στιγμή την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εφόσον υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες δεν τηρούνται πλέον οι απαιτήσεις του άρθρου 4. Εφόσον επιβεβαιωθούν οι ενδείξεις αυτές, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για την τροποποίηση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή τη διαγραφή της από αυτό.

Η σχετική απόφαση, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, εκδίδεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία κατεπείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 5.

2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με κάθε επιστημονικό ή τεχνικό ζήτημα που ανακύπτει κατά την επανεξέταση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Εντός εννέα μηνών από την υποβολή του αιτήματος, ο Οργανισμός συντάσσει γνωμοδότηση και την υποβάλλει στην Επιτροπή.

3. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή διαγράφει την καταχώριση δραστικής ουσίας από το παράρτημα Ι, μπορεί να παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες, στους οποίους προστίθενται δώδεκα μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.

Άρθρο 14 Εκτελεστικά μέτρα

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει λεπτομερή μέτρα για την εφαρμογή των άρθρων 10 έως 13 του παρόντος κανονισμού, στα οποία θα εξειδικεύονται οι διαδικασίες ανανέωσης και επανεξέτασης της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Κεφάλαιο IV γενικεσ αρχεσ της χορηγησησ αδειων για βιοκτονα

Άρθρο 15 Διάθεση στην αγορά και χρήση βιοκτόνων

1. Κανένα βιοκτόνο δεν επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται, εάν δεν έχει εκδοθεί άδεια για το βιοκτόνο αυτό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται από τον υπεύθυνο για τη διάθεση του βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος ή στην Κοινότητα ή εξ ονόματός του.

Οι αιτήσεις χορήγησης εθνικής άδειας σε κράτος μέλος υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους (εφεξής «η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή»).

Οι αιτήσεις χορήγησης κοινοτικής άδειας υποβάλλονται στον Οργανισμό.

Ο κάτοχος άδειας πρέπει να διαθέτει μόνιμο γραφείο στην Κοινότητα.

3. Είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για μοναδικό σκεύασμα προϊόντος ή για σκεύασμα-πλαίσιο.

4. Οι άδειες χορηγούνται για μέγιστη περίοδο 10 ετών.

5. Τα βιοκτόνα πρέπει να χρησιμοποιούνται ορθώς. Η ορθή χρήση περιλαμβάνει την τήρηση των όρων χορήγησης άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 16 και των σχετικών με την επισήμανση απαιτήσεων, που καθορίζονται στο άρθρο 58.

Η ορθή χρήση συνεπάγεται επίσης την ορθολογική εφαρμογή ενός συνδυασμού φυσικών, βιολογικών, χημικών ή άλλων μέτρων, κατά περίπτωση, με τα οποία η χρήση των βιοκτόνων περιορίζεται στο ελάχιστο αναγκαίο.

Άρθρο 16 Όροι χορήγησης άδειας

1. Χορηγείται άδεια για βιοκτόνο μόνον εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

α) οι δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στο παράρτημα I και τηρούνται οι όροι που ενδεχομένως συνοδεύουν τις δραστικές αυτές ουσίες στο εν λόγω παράρτημα·

β) βάσει των κοινών αρχών για την αξιολόγηση των φακέλων των βιοκτόνων, οι οποίες διατυπώνονται στο παράρτημα VI, αποδεικνύεται ότι το βιοκτόνο πληροί τα ακόλουθα κριτήρια, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την άδεια και αφού ληφθούν υπόψη οι παράγοντες που αναφέρονται στην παράγραφο 2:

(i) είναι επαρκώς αποτελεσματικό·

(ii) δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς, ειδικότερα μη αποδεκτή αντοχή ή διασταυρούμενη αντοχή ή πρόκληση άσκοπης ταλαιπωρίας και πόνου στα σπονδυλωτά·

(iii) δεν έχει μη αποδεκτές άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων·

(iv) δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, με γνώμονα ιδίως:

- την πορεία και την κατανομή του στο περιβάλλον,

- τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων (συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των θαλάσσιων), των υπόγειων υδάτων, του πόσιμου νερού, του ατμοσφαιρικού αέρα και του εδάφους,

- τις επιπτώσεις του σε μη στοχευόμενους οργανισμούς,

- τις επιπτώσεις του στη βιοποικιλότητα και στα οικοσυστήματα·

γ) το είδος, η ποσότητα και η τεχνική ισοδυναμία των δραστικών ουσιών του βιοκτόνου και, κατά περίπτωση, των σημαντικών από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων και μη δραστικών ουσιών του, καθώς και των υπολειμμάτων του με τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προκύπτουν από τις χρήσεις που πρόκειται να επιτραπούν, μπορούν να προσδιοριστούν σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των παραρτημάτων II και III·

δ) οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την κατάλληλη χρήση, αποθήκευση και μεταφορά του προϊόντος.

2. Κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του βιοκτόνου με τα κριτήρια της παραγράφου 1 στοιχείο β), λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:

α) όλες οι κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο·

β) ο τρόπος χρήσης κάθε υλικού ή αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με αυτό ή το περιέχει·

γ) οι συνέπειες της χρήσης και της τελικής διάθεσής του.

3. Η χορήγηση άδειας για τη διάθεση βιοκτόνου χαμηλής επικινδυνότητας στην αγορά προϋποθέτει την τήρηση των απαιτήσεων της παραγράφου 1 στοιχεία β), γ) και δ).

4. Άδεια βιοκτόνου χορηγείται μόνο για τις χρήσεις για τις οποίες έχουν υποβληθεί σχετικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 18.

5. Δεν χορηγείται άδεια για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά προς το ευρύ κοινό ή για τη χρήση του από το ευρύ κοινό, εάν το βιοκτόνο πληροί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια ταξινόμησης:

α) τοξικό, πολύ τοξικό ή καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2 ή μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1 ή 2 ή τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2 σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/EΚ·

β) τοξικό, πολύ τοξικό ή καρκινογόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β ή μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β ή τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

6. Στην περίπτωση των σκευασμάτων-πλαισίων, είναι δυνατόν να επιτραπεί η μείωση της εκατοστιαίας αναλογίας της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο αναφοράς ή/και η μεταβολή της ποσοστιαίας σύνθεσης μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών ή/και η αντικατάσταση μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών από άλλες ουσίες που ενέχουν τον ίδιο ή μικρότερο κίνδυνο.

Άρθρο 17 Κριτήρια για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας

1. Ένα βιοκτόνο θεωρείται χαμηλής επικινδυνότητας, εάν συντρέχουν και οι δύο ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, είναι δυνατόν να συναχθεί ο λόγος της προβλεπόμενης συγκέντρωσης στο περιβάλλον (PEC) προς την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιδράσεις (PNEC), ο οποίος δεν υπερβαίνει την τιμή 0,1·

β) για κάθε επίδραση στη υγεία του ανθρώπου, το περιθώριο έκθεσης (ο λόγος του επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) προς τη συγκέντρωση έκθεσης) υπερβαίνει την τιμή 1,000.

Ωστόσο, ένα βιοκτόνο δεν θεωρείται χαμηλής επικινδυνότητας, εάν συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) το βιοκτόνο περιέχει μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ουσίες ΑΒΤ) ή ως άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (ουσίες αΑαΒ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β) το βιοκτόνο περιέχει μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που χαρακτηρίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες·

γ) το βιοκτόνο περιέχει μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως:

(i) καρκινογόνοι,

(ii) μεταλλαξιγόνοι,

(iii) νευροτοξικές,

(iv) ανοσοτοξικές,

(v) τοξικές για την αναπαραγωγή,

(vi) ευαισθητοποιητικές.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ένα βιοκτόνο θεωρείται χαμηλής επικινδυνότητας, εάν οι δραστικές ουσίες που περιέχει συγκρατούνται κατά τρόπο ώστε η έκθεση να είναι αμελητέα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και οι χειρισμοί του προϊόντος, σε όλα τα υπόλοιπα στάδια του κύκλου ζωής του, πραγματοποιούνται υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόμενες.

3. Για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας πρέπει να αποδεικνύεται ότι το δυναμικό ανάπτυξης αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς, εξαιτίας της χρήσης του βιοκτόνου, είναι χαμηλό.

4. Επιπλέον των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, τα οποία επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 15, θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώρισή τους θεωρείται ότι έχει περαιωθεί για παραγωγή ή εισαγωγή με σκοπό τη χρήση σε βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του τίτλου ΙΙ του ίδιου κανονισμού.

Άρθρο 18 Απαιτούμενα στοιχεία για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας

1. Ο αιτών άδεια συνυποβάλλει με την αίτησή του τα ακόλουθα έγγραφα:

α) φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος IIΙ·

β) πρόταση για συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) και ε) έως ιγ)·

γ) για τα βιοκτόνα που δεν θεωρούνται χαμηλής επικινδυνότητας, φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II·

δ) για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, όλες τις πληροφορίες στις οποίες στηρίχθηκε το συμπέρασμα ότι το βιοκτόνο πρέπει να θεωρείται χαμηλής επικινδυνότητας.

2. Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

3. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλλει την υποβολή των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας σε μία ή περισσότερες από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αυτής της αρμόδιας αρχής.

4. Εάν η αίτηση αφορά βιοκτόνο το οποίο προορίζεται από τον παραγωγό του να χρησιμοποιηθεί και για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 7, το εν λόγω βιοκτόνο συνοδεύεται από δήλωση συμμόρφωσης όσον αφορά την τήρηση των σχετικών βασικών απαιτήσεων των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/EΚ.

5. Η Επιτροπή συντάσσει καθοδηγητικά τεχνικά έγγραφα, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 2, για τη διευκόλυνση της εφαρμογής της παραγράφου 1 στοιχείο δ).

Τα τεχνικά έγγραφα δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης , σειρά C.

Άρθρο 19 Εξαίρεση απαιτούμενων στοιχείων

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 18, ο αιτών δεν οφείλει να υποβάλλει στοιχεία που απαιτούνται βάσει του εν λόγω άρθρου, εάν συντρέχει ένας από τους ακόλουθους λόγους:

α) οι πληροφορίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της έκθεσης που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις·

β) η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία·

γ) η παροχή των πληροφοριών είναι τεχνικώς ανέφικτη.

2. Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει του άρθρου 18 στοιχείων, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.

Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη δυνατότητά του να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων και τους λόγους που μπορεί να επικαλεστεί για να ζητήσει την εν λόγω προσαρμογή και, εάν είναι δυνατόν, τον συνδράμει στην κατάρτιση της σχετικής πρότασης.

3. Η Επιτροπή θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των κριτηρίων βάσει των οποίων κρίνεται τι αποτελεί επαρκή αιτιολόγηση της προσαρμογής των στοιχείων που απαιτούνται βάσει του άρθρου 18 για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α).

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Άρθρο 20 Περιεχόμενο της άδειας

1. Στην άδεια καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του βιοκτόνου.

2. Η άδεια περιλαμβάνει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, στην οποία αναφέρονται τα ακόλουθα στοιχεία:

α) το εμπορικό όνομα του βιοκτόνου·

β) το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας·

γ) η ημερομηνία έκδοσης και η ημερομηνία λήξης της άδειας·

δ) ο αριθμός της άδειας·

ε) η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές και μη δραστικές ουσίες, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για την ορθή χρήση του βιοκτόνου·

στ) οι παραγωγοί του βιοκτόνου (ονόματα και διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου των εγκαταστάσεων παραγωγής)·

ζ) οι παραγωγοί των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου των εγκαταστάσεων παραγωγής)·

η) η φυσική κατάσταση και το είδος του βιοκτόνου·

θ) οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων·

ι) ο τύπος προϊόντος κατά το παράρτημα V και οι στοχευόμενοι επιβλαβείς οργανισμοί·

ια) η δοσολογία και οδηγίες χρήσης·

ιβ) οι κατηγορίες χρηστών·

ιγ) οι λεπτομέρειες των πιθανών άμεσων ή έμμεσων δυσμενών επιδράσεων και οδηγίες για τις πρώτες βοήθειες·

ιδ) οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του·

ιε) στην περίπτωση των βιοκτόνων τα οποία προορίζονται από τον παραγωγό τους να χρησιμοποιηθούν και για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 7, οι ενδεχόμενοι ειδικοί όροι χρήσης και δήλωση για τη συμμόρφωση του βιοκτόνου με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/EΚ.

3. Για τα σκευάσματα-πλαίσια, επιπλέον της παραγράφου 2, στην άδεια αναφέρονται τα ακόλουθα στοιχεία, κατά περίπτωση:

α) από την ομάδα προϊόντων που αποτελεί το σκεύασμα-πλαίσιο, το βιοκτόνο αναφοράς που περιέχει τις δραστικές ουσίες στην υψηλότερη επιτρεπόμενη συγκέντρωση·

β) η επιτρεπόμενη μεταβολή της σύνθεσης του εν λόγω βιοκτόνου αναφοράς, εκφραζόμενη σε εκατοστιαία αναλογία των μη δραστικών ουσιών, οι οποίες περιέχονται στα βιοκτόνα που θεωρείται ότι ανήκουν στο συγκεκριμένο σκεύασμα-πλαίσιο·

γ) οι μη δραστικές ουσίες οι οποίες είναι δυνατόν να υποκατασταθούν στα επιτρεπόμενα βιοκτόνα που ανήκουν στο συγκεκριμένο σκεύασμα-πλαίσιο.

Άρθρο 21 Συγκριτική αξιολόγηση των βιοκτόνων

1. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για αξιολόγηση αίτησης για κοινοτική άδεια, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διενεργεί συγκριτική αξιολόγηση στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων χορήγησης ή ανανέωσης άδειας για βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1.

2. Τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης διαβιβάζονται αμέσως στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και στον Οργανισμό, επίσης δε, όταν πρόκειται για αξιολόγηση αίτησης για κοινοτική άδεια, στην Επιτροπή.

3. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για τη λήψη απόφασης σχετικά με αίτηση χορήγησης κοινοτικής άδειας, η Επιτροπή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία, εφόσον η συγκριτική αξιολόγηση, κατά την οποία σταθμίστηκαν οι κίνδυνοι και τα οφέλη σύμφωνα με το παράρτημα VI, καταδείξει ότι πληρούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

α) για τις χρήσεις που καθορίζονται στην αίτηση, υπάρχει ήδη επιτρεπόμενο βιοκτόνο ή μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης, που ενέχει σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον·

β) το βιοκτόνο ή η μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης που αναφέρεται στο στοιχείο α) δεν παρουσιάζει σημαντικά οικονομικά ή πρακτικά μειονεκτήματα·

γ) η χημική ποικιλία των δραστικών ουσιών είναι επαρκής ώστε να ελαχιστοποιείται η εμφάνιση αντοχής από τον στοχευόμενο οργανισμό.

4. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, χορηγείται άδεια για βιοκτόνο που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση ουσία χωρίς συγκριτική αξιολόγηση, στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητο να αποκτηθεί πρώτα πείρα μέσω της χρησιμοποίησης του προϊόντος στην πράξη.

5. Όταν η συγκριτική αξιολόγηση αφορά ζήτημα το οποίο, λόγω της κλίμακας ή των συνεπειών του, μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικότερα σε κοινοτικό επίπεδο, ειδικότερα όταν ενδιαφέρει δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει απόφαση σχετικά με το ζήτημα αυτό. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 72 παράγραφος 3.

Η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικές διατάξεις, στις οποίες εξειδικεύονται οι διαδικασίες για τη συγκριτική αξιολόγηση που αφορά ζητήματα κοινοτικού ενδιαφέροντος. Οι διατάξεις αυτές, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

6. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 15 παράγραφος 4, για τα βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες χορηγείται άδεια για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.

7. Όταν αποφασίζεται να μην επιτραπεί ή να περιοριστεί η χρήση βιοκτόνου σύμφωνα με την παράγραφο 3, η εν λόγω ακύρωση ή τροποποίηση της άδειας αρχίζει να ισχύει πέντε έτη μετά τη λήψη της απόφασης ή τη λήξη της περιόδου καταχώρισης της υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας, εφόσον η περίοδος αυτή λήγει νωρίτερα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V εθνικεσ αδειεσ για βιοκτονα

Άρθρο 22 Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1. Εντός μηνός από την παραλαβή αίτησης για την εθνική άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 15, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 18,

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

2. Εάν η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός μηνός από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

3. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 1, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα.

Άρθρο 23 Αξιολόγηση των αιτήσεων

1. Εντός δώδεκα μηνών από την επικύρωση που αναφέρεται στο άρθρο 22, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποφασίζει σχετικά με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 16.

2. Όταν αίτηση που αφορά το ίδιο βιοκτόνο εξετάζεται από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους ή έχει ήδη χορηγηθεί άδεια για το ίδιο βιοκτόνο από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αρνείται να αξιολογήσει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Ωστόσο, ο αιτών μπορεί να ζητήσει αξιολόγηση της αίτησής του σύμφωνα με το άρθρο 25 ή 28.

3. Εάν προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την πλήρη αξιολόγηση της αίτησης, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές. Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

4. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση, στην οποία συνοψίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε και τους λόγους για τους οποίους χορηγεί ή αρνείται να χορηγήσει άδεια βιοκτόνου. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποστέλλει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα, στον οποίο παρέχεται η δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις, προφορικώς ή εγγράφως, εντός μηνός. Λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της οικείας αξιολόγησης.

Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή εγκρίνει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2 και διαβιβάζει στον αιτούντα αντίγραφο της τελικής έκθεσης αξιολόγησης.

5. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με την αίτηση, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή καταχωρίζει τις ακόλουθες πληροφορίες στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων :

α) τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου·

β) την έκθεση στην οποία συνοψίζονται τα συμπεράσματα της αξιολόγησης του βιοκτόνου και οι λόγοι για τους οποίους χορηγήθηκε άδεια βιοκτόνου ή απορρίφθηκε η αίτηση χορήγησής της·

γ) τις διοικητικές αποφάσεις που ελήφθησαν από την παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή σχετικά με την αίτηση.

Άρθρο 24 Ανανέωση εθνικής άδειας

1. Ο κάτοχος της άδειας ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση ανανέωσης εθνικής άδειας στην παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

2. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ανανεώνει την εθνική άδεια, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 16.

3. Ο αιτών συνυποβάλλει με την αίτηση ανανέωσης κατάλογο όλων των σχετικών με το βιοκτόνο στοιχείων που προέκυψαν μετά την έκδοση της προηγούμενης άδειας, καθώς και αιτιολόγηση για το κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης του βιοκτόνου εξακολουθούν να ισχύουν.

Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα στοιχεία του καταλόγου.

4. Εντός μηνός από την παραλαβή αίτησης για την ανανέωση εθνικής άδειας, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 3,

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

5. Εάν η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός μηνός από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα.

6. Η απόφαση σχετικά με την αίτηση ανανέωσης εθνικής άδειας λαμβάνεται εντός έξι μηνών από την επικύρωση.

7. Εάν, κατά την αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την ολοκλήρωσή της, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ζητεί από τον αιτούντα να τις υποβάλει. Η εξάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

8. Εφόσον, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της εθνικής άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή της πριν από τη λήξη της, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ανανεώνει την εθνική άδεια για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

9. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση εθνικής άδειας, η αρμόδια αρχή καταχωρίζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Κεφάλαιο VI διαδικασιεσ Αμοιβαίασ αναγνώρισησ

Άρθρο 25 Διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών

1. Ο κάτοχος εθνικής άδειας βιοκτόνου, η οποία χορηγήθηκε από αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 15 (εφεξής «η αρμόδια αρχή αναφοράς»), μπορεί να υποβάλει αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για το βιοκτόνο σε άλλο κράτος μέλος βάσει της διαδικασίας διαδοχικής αμοιβαίας αναγνώρισης.

2. Οι αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης συνοδεύονται από τα εξής:

α) παραπομπή στην εθνική άδεια που χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή αναφοράς,

β) ηλεκτρονική περίληψη του φακέλου που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III,

γ) παραπομπή στην έκθεση της αρμόδιας αρχής αναφοράς, στην οποία συνοψίζονται τα συμπεράσματα της αξιολόγησης του βιοκτόνου και οι λόγοι για τους οποίους χορηγήθηκε άδεια βιοκτόνου.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

3. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλλει τη μετάφραση της εθνικής άδειας και την υποβολή της αίτησης σε μία ή περισσότερες από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αυτής της αρμόδιας αρχής.

4. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποφασίζει σχετικά με την αίτηση εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή της.

5. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή χορηγεί άδεια για το εκάστοτε βιοκτόνο υπό τους ίδιους όρους με την αρμόδια αρχή αναφοράς.

6. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με την αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης εθνικής άδειας βάσει του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στοιχεία α) και γ) στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Άρθρο 26 Αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης υποβαλλόμενες από φορείς καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών

1. Σε περίπτωση που δεν έχει υποβληθεί σε κράτος μέλος αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για βιοκτόνο το οποίο επιτρέπεται ήδη σε άλλο κράτος μέλος, οι επίσημοι ή επιστημονικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών ή οι επαγγελματικές οργανώσεις μπορούν, με τη συγκατάθεση του κατόχου της άδειας στο άλλο κράτος μέλος, να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για το ίδιο βιοκτόνο, την ίδια χρήση και τους ίδιους όρους χρήσης στο πρώτο κράτος μέλος, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 25.

Ο αιτών αποδεικνύει ότι η χρήση του συγκεκριμένου βιοκτόνου εξυπηρετεί το γενικό συμφέρον στο οικείο κράτος μέλος.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, εφόσον ο κάτοχος της άδειας δεν συγκατατίθεται, ο αιτών μπορεί να αναφέρει το στοιχείο αυτό στην αίτησή του και η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους μπορεί να κάνει δεκτή την αίτηση για λόγους δημοσίου συμφέροντος.

3. Εάν η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους κρίνει ότι το βιοκτόνο πληροί τους όρους του άρθρου 16 και συντρέχουν οι προϋποθέσεις του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή επιτρέπει τη διάθεση του βιοκτόνου στην αγορά.

4. Οι επίσημοι ή επιστημονικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών ή οι επαγγελματικές οργανώσεις έχουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας.

Άρθρο 27 Αντιρρήσεις σχετικά με τους όρους εθνικής άδειας

1. Εάν, εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή αίτησης αμοιβαίας αναγνώρισης, η αρμόδια αρχή κρίνει ότι βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 16, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και τον αιτούντα και θέτει στη διάθεσή τους επεξηγηματικό έγγραφο, στο οποίο προσδιορίζονται η ταυτότητα και οι προδιαγραφές του βιοκτόνου και εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους η αρμόδια αρχή προτίθεται να μην αναγνωρίσει την εθνική άδεια ή να επιβάλει περιορισμούς σε αυτή.

Η Επιτροπή εκδίδει απόφαση σχετικά με το κατά πόσον οι λόγοι που προβάλλει η αρμόδια αρχή δικαιολογούν την άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3.

2. Εάν η απόφαση της Επιτροπής επιβεβαιώνει τους προβαλλόμενους λόγους για την άρνηση χορήγησης της επόμενης άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, η αρμόδια αρχή που χορήγησε προηγουμένως άδεια για το βιοκτόνο επανεξετάζει αμέσως την οικεία εθνική άδεια ώστε να συμμορφωθεί με την απόφαση αυτή.

Εάν η απόφαση της Επιτροπής επιβεβαιώνει την αρχική εθνική άδεια, η αρμόδια αρχή που έχει εισηγηθεί άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή αναγνώρισή της υπό όρους χορηγεί αμέσως άδεια για το σχετικό βιοκτόνο σύμφωνα με την αρχική άδεια.

Άρθρο 28 Παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών

1. Εάν ο αιτών επιδιώκει να λάβει παράλληλα εθνικές άδειες βιοκτόνου σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αναφοράς της επιλογής του αίτηση, η οποία περιλαμβάνει:

α) τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 18,

β) κατάλογο όλων των άλλων κρατών μελών στα οποία επιδιώκει να λάβει εθνική άδεια (εφεξής «τα λοιπά εμπλεκόμενα κράτη μέλη»).

Η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης είναι η αρμόδια αρχή αναφοράς.

2. Ο αιτών υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας για την οποία έχει υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή αναφοράς. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει:

α) ηλεκτρονική περίληψη του φακέλου που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα IIΙ,

β) τα ονόματα της αρμόδιας αρχής αναφοράς και των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών.

3. Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή αναφοράς την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1,

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

4. Εάν η αρμόδια αρχή αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η αρμόδια αρχή αναφοράς ενημερώνει επίσης τα λοιπά εμπλεκόμενα κράτη μέλη.

Εντός μηνός από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αναφοράς αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα λοιπά εμπλεκόμενα κράτη μέλη.

5. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή αναφοράς θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, καθώς και τα λοιπά εμπλεκόμενα κράτη μέλη.

6. Εντός δώδεκα μηνών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή αναφοράς αξιολογεί τα αναφερόμενα στην παράγραφο 1 στοιχεία και συντάσσει, αφενός έκθεση στην οποία συνοψίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε και, αφετέρου, σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου. Κοινοποιεί την έκθεση και το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής στις αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα. Η αρμόδια αρχή αναφοράς αποστέλλει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα, στον οποίο παρέχεται η δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις, προφορικώς ή εγγράφως, εντός μηνός. Λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της οικείας αξιολόγησης.

7. Εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 6, οι αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και ενημερώνουν σχετικά την αρμόδια αρχή αναφοράς.

8. Με βάση την εγκριθείσα έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, η αρμόδια αρχή αναφοράς και οι αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών χορηγούν άδεια για το βιοκτόνο εντός μηνός από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 7.

9. Εάν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές άλλων εμπλεκόμενων κρατών μελών δεν έχουν εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή των αναφερόμενων στην παράγραφο 6 εγγράφων, ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή, τον αιτούντα, την αρμόδια αρχή αναφοράς και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών και θέτουν στη διάθεσή τους επεξηγηματικό έγγραφο, στο οποίο προσδιορίζονται η ταυτότητα και οι προδιαγραφές του βιοκτόνου και εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους οι εν λόγω αρχές προτίθενται να μην αναγνωρίσουν την εθνική άδεια ή να επιβάλουν περιορισμούς σε αυτή.

Η Επιτροπή εκδίδει απόφαση σχετικά με το κατά πόσον οι λόγοι που προβάλλει η αρμόδια αρχή δικαιολογούν την άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3.

Εάν η απόφαση της Επιτροπής απορρίπτει τους προβαλλόμενους λόγους για την άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, η αρμόδια αρχή που έχει εισηγηθεί άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή αναγνώρισή της υπό όρους χορηγεί αμέσως άδεια για το σχετικό βιοκτόνο σύμφωνα με την εθνική άδεια που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή αναφοράς.

10. Αμέσως μετά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την αίτηση παράλληλης χορήγησης εθνικής άδειας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν, κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Άρθρο 29 Προσαρμογή στις τοπικές συνθήκες

1. Η αρμόδια αρχή στην οποία έχει υποβληθεί αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 25 ή 28, μπορεί να προτείνει στον αιτούντα, εντός δύο μηνών από την παραλαβή της αίτησης, την προσαρμογή ορισμένων όρων της άδειας, που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 2 στοιχεία ε), στ), η), ι) και ιβ), στις τοπικές συνθήκες ώστε να πληρούνται οι όροι του άρθρου 16 για τη χορήγηση άδειας και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, εάν η εν λόγω αρχή διαπιστώσει ότι στην επικράτειά της συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) το στοχευόμενο είδος δεν συναντάται σε επιβλαβείς ποσότητες·

β) ο στοχευόμενος οργανισμός έχει αποδεδειγμένα αναπτύξει μη αποδεκτή ανοχή ή αντοχή στο βιοκτόνο·

γ) οι σχετικές συνθήκες χρήσης, ειδικότερα το κλίμα ή η περίοδος αναπαραγωγής του στοχευόμενου είδους, διαφέρουν σημαντικά από τις συνθήκες που επικρατούν στο κράτος μέλος όπου διενεργήθηκε η αρχική αξιολόγηση ή εκδόθηκε η αρχική εθνική άδεια και, συνεπώς, μια εθνική άδεια χωρίς τροποποίηση ενδέχεται να ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για τον άνθρωπο ή για το περιβάλλον.

Οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν στην Επιτροπή όλες τις προτάσεις για προσαρμογή των όρων εθνικών αδειών στις τοπικές συνθήκες και τους λόγους για τους οποίους προτείνεται η προσαρμογή.

2. Εάν ο αιτών και η αρμόδια αρχή στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης δεν καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τις προτεινόμενες προσαρμογές εντός δύο μηνών, η εν λόγω αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά και παρέχει επεξηγηματικό έγγραφο για τις προτεινόμενες προσαρμογές, στο οποίο προσδιορίζει την ταυτότητα και τις προδιαγραφές του βιοκτόνου και εκθέτει τους λόγους για τους οποίους προτίθεται να προσαρμόσει τους όρους της εθνικής άδειας.

Η Επιτροπή εκδίδει απόφαση σχετικά με τις προτεινόμενες προσαρμογές των όρων της εθνικής άδειας στις τοπικές συνθήκες, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3. Η αρμόδια αρχή του εμπλεκόμενου κράτους μέλους θεσπίζει αμέσως όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να συμμορφωθεί με την απόφαση αυτή.

Άρθρο 30 Γνωμοδότηση του Οργανισμού

1. Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει σχετικά με επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα, τα οποία τίθενται από κράτη μέλη που αντιτίθενται στην αναγνώριση εθνικής άδειας ή επιζητούν την προσαρμογή άδειας στις τοπικές συνθήκες. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραπομπής του ζητήματος σε αυτόν.

2. Πριν γνωμοδοτήσει, ο Οργανισμός παρέχει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις, εντός προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τον ένα μήνα.

Ο Οργανισμός μπορεί να αναστέλλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ώστε να είναι σε θέση ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.

Άρθρο 31 Παρεκκλίσεις για ορισμένους τύπους προϊόντων

Κατά παρέκκλιση των άρθρων 25 και 28, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να αρνηθούν την αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών που έχουν χορηγηθεί για τους τύπους προϊόντων 15, 17 και 23 του παραρτήματος V, εφόσον η άρνηση αυτή υπαγορεύεται από λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου, των ζώων και των φυτών, προστασίας εθνικών θησαυρών με καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία ή προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενημερώνουν αμέσως αλλήλους και την Επιτροπή για κάθε σχετική απόφαση που λαμβάνουν, αναφέροντας και τους λόγους για τους οποίους την έλαβαν.

Κεφάλαιο VII ΚΟΙΝΟτικεσ αδειεσ για βιοκτονα

Τμήμα 1 Χορήγηση κοινοτικών αδειών

Άρθρο 32 Κοινοτική άδεια

Εκτός αντιθέτων διατάξεων, οι κοινοτικές άδειες που εκδίδονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα ισχύουν στο σύνολο της Κοινότητας. Σε καθένα από τα κράτη μέλη, παρέχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις με τις άδειες που εκδίδονται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

Άρθρο 33 Βιοκτόνα για τα οποία μπορεί να χορηγηθεί κοινοτική άδεια

1. Κοινοτική άδεια μπορεί να χορηγηθεί για τις ακόλουθες κατηγορίες βιοκτόνων:

α) βιοκτόνα που περιέχουν μία η περισσότερες νέες δραστικές ουσίες,

β) βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας.

2. Μετά την υποβολή της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, που αναφέρεται στο άρθρο 54 παράγραφος 4, και με βάση την πείρα που θα έχει αποκτηθεί στις κοινοτικές άδειες, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την προσθήκη και άλλων κατηγοριών βιοκτόνων στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Άρθρο 34 Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση για τη χορήγηση κοινοτικής άδειας και του γνωστοποιεί το όνομα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους της επιλογής του, η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης (εφεξής «η αρμόδια αρχή αξιολόγησης»).

Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

2. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 18,

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

3. Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν συμπληρώσει εμπρόθεσμα την αίτησή του, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 70.

4. Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 3 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

5. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 35 Αξιολόγηση των αιτήσεων

1. Εντός δώδεκα μηνών από την επικύρωση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί τους φακέλους σύμφωνα με το άρθρο 16, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εγγράφως ή προφορικώς, εντός μηνός. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διαβιβάζει τα συμπεράσματα και την έκθεση της αξιολόγησης στον Οργανισμό.

2. Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.

Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

3. Εντός εννέα μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο.

Εάν ο Οργανισμός συνιστά να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο, η γνωμοδότηση περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:

α) δήλωση για το κατά πόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 16 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ), καθώς και σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2·

β) κατά περίπτωση, λεπτομέρειες για τους όρους και τις προϋποθέσεις που πρέπει ενδεχομένως να επιβληθούν στη διάθεση στην αγορά ή στη χρήση του βιοκτόνου·

γ) την τελική έκθεση αξιολόγησης του βιοκτόνου.

4. Όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει απόφαση για τη χορήγηση κοινοτικής άδειας βιοκτόνου, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για τη χορήγηση κοινοτικής άδειας, η Επιτροπή καταχωρίζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να μην ισχύει στην επικράτεια του συγκεκριμένου κράτους μέλους η κοινοτική άδεια που έχει χορηγηθεί για βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 15, 17 και 23 του παραρτήματος V, εφόσον το αίτημα αυτό υπαγορεύεται από λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου, των ζώων και των φυτών, προστασίας εθνικών θησαυρών με καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία ή προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας.

Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει την προσαρμογή ορισμένων όρων της κοινοτικής άδειας στις διαφορετικές τοπικές συνθήκες που επικρατούν στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, σύμφωνα με το άρθρο 29.

5. Εάν με την αναφερόμενη στην παράγραφο 4 απόφαση δεν χορηγείται κοινοτική άδεια για βιοκτόνο, επειδή αυτό δεν πληροί τα κριτήρια του άρθρου 17 για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, ο αιτών μπορεί, κατά περίπτωση, να υποβάλει αίτηση για κοινοτική άδεια σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή για εθνική άδεια σύμφωνα με το κεφάλαιο V.

6. Η αρμόδια αρχή στην οποία κοινοποιήθηκε προς αξιολόγηση η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα ορισμού άλλης αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, εντός μηνός από την παραλαβή της κοινοποίησης. Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 2.

Τμήμα 2 Ανανέωση κοινοτικών αδειών

Άρθρο 36 Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1. Ο κάτοχος της άδειας ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση ανανέωσης κοινοτικής άδειας στον Οργανισμό, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

2. Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης για κοινοτική άδεια ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

3. Η Επιτροπή ανανεώνει την κοινοτική άδεια, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 16.

4. Ο αιτών συνυποβάλλει με την αίτηση ανανέωσης κατάλογο όλων των σχετικών με το βιοκτόνο στοιχείων που προέκυψαν μετά την έκδοση της προηγούμενης άδειας, καθώς και αιτιολόγηση για το κατά πόσον εξακολουθούν να ισχύουν τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης του βιοκτόνου.

Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα στοιχεία του εν λόγω καταλόγου.

5. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 4,

β) η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

6. Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 70.

7. Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 6 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

8. Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 5, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 37 Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης

1. Εντός μηνός από την επικύρωση που αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 5, η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης για κοινοτική άδεια αποφασίζει αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη στα διαθέσιμα στοιχεία και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης για κοινοτική άδεια.

Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφοι 1 έως 3. Η απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.

2. Εάν η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης για κοινοτική άδεια αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός δώδεκα μηνών από την επικύρωση, σύσταση για την ανανέωση της άδειας.

Πριν από την υποβολή της σύστασης στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση, εγγράφως ή προφορικώς, εντός μηνός. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της σύστασής της.

3. Όταν ο Οργανισμός λάβει τη σύσταση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, τη θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών των λοιπών κρατών μελών και του αιτούντος και τους παρέχει τη δυνατότητα να διατυπώσουν εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση εντός τριμήνου.

4. Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει σχετικά με επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα, τα οποία τίθενται από αρμόδιες αρχές που αντιτίθενται στην αναφερόμενη στην παράγραφο 2 σύσταση. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραπομπής του ζητήματος σε αυτόν.

5. Μετά την πάροδο του διαστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή όταν λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για ανανέωση ή άρνηση ανανέωσης της κοινοτικής άδειας, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3. Αμέσως μετά τη λήψη της απόφασης, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

6. Εφόσον, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της κοινοτικής άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή της πριν από τη λήξη της, η Επιτροπή ανανεώνει την κοινοτική άδεια, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 2, για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII ακυρωση, επανεξεταση και τροποποιηση αδειων

Άρθρο 38 Υποχρέωση κοινοποίησης νέων στοιχείων

1. Εάν ο κάτοχος άδειας βιοκτόνου λάβει γνώση στοιχείων για το επιτρεπόμενο βιοκτόνο ή για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την άδεια, τα κοινοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια και στον Οργανισμό ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, στην Επιτροπή και στον Οργανισμό. Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται τα ακόλουθα:

α) νέες γνώσεις ή νέα στοιχεία για τις επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου στον άνθρωπο ή στο περιβάλλον,

β) ενδείξεις σχετικά με το δυναμικό της δραστικής ουσίας από πλευράς ανάπτυξης αντοχής,

γ) νέες γνώσεις ή νέα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι το βιοκτόνο δεν είναι αρκούντως αποτελεσματικό.

2. Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, ο Οργανισμός εξετάζει αν χρειάζεται να τροποποιηθεί ή να ακυρωθεί η άδεια σύμφωνα με το άρθρο 39.

3. Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, ο Οργανισμός κοινοποιεί αμέσως τα σχετικά στοιχεία που έχει λάβει στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή.

Οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έχουν εκδώσει εθνικές άδειες για το ίδιο βιοκτόνο, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εξετάζουν αν χρειάζεται να τροποποιηθούν ή να ακυρωθούν οι άδειες σύμφωνα με το άρθρο 39.

Άρθρο 39 Ακύρωση ή τροποποίηση άδειας

1. Η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, η Επιτροπή μπορεί οποιαδήποτε στιγμή να ακυρώσει ή να τροποποιήσει την άδεια που έχει χορηγήσει, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 16·

β) υποβλήθηκαν ψευδή ή παραπλανητικά στοιχεία σχετικά με τα πραγματικά περιστατικά βάσει των οποίων χορηγήθηκε η άδεια·

γ) δεν τηρήθηκε όρος της άδειας·

δ) ο κάτοχος της άδειας αθετεί τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

2. Εφόσον η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, η Επιτροπή προτίθεται να ακυρώσει ή να τροποποιήσει άδεια, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας και του παρέχει τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές ή προφορικές παρατηρήσεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της απόφασής της.

3. Όταν η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, η Επιτροπή ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 1, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της άδειας, τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, την Επιτροπή.

Οι αρμόδιες αρχές που έχουν εκδώσει άδειες για το ίδιο βιοκτόνο, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ακυρώνουν ή τροποποιούν αναλόγως τις άδειες εντός τεσσάρων μηνών, λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες, και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών ορισμένων κρατών μελών, τα σημεία διαφωνίας παραπέμπονται αμέσως στην Επιτροπή και εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 27 και 30.

4. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για την ακύρωση ή τροποποίηση άδειας, η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις αναφερόμενες στο άρθρο 23 παράγραφος 5 πληροφορίες για το σχετικό βιοκτόνο στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Άρθρο 40 Ακύρωση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, η Επιτροπή ακυρώνει την άδεια κατόπιν αιτήματος του κατόχου της, ο οποίος οφείλει να αιτιολογεί το αίτημά του. Εάν το αίτημα αφορά κοινοτική άδεια, υποβάλλεται στον Οργανισμό.

Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για την ακύρωση άδειας, η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις αναφερόμενες στο άρθρο 23 παράγραφος 5 πληροφορίες για το σχετικό βιοκτόνο στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Άρθρο 41 Τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

1. Οι όροι και οι προϋποθέσεις της άδειας δεν μεταβάλλονται, εκτός εάν αυτή τροποποιηθεί από την αρμόδια αρχή που την είχε προηγουμένως χορηγήσει για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, από την Επιτροπή.

2. Η αίτηση τροποποίησης των όρων και των προϋποθέσεων άδειας υποβάλλεται από τον κάτοχό της στις αρμόδιες αρχές όλων των κρατών μελών που είχαν προηγουμένως χορηγήσει άδεια για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, στον Οργανισμό.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 70 τέλη.

Άρθρο 42 Εκτελεστικά μέτρα

Η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένου μηχανισμού επίλυσης διαφορών, στα οποία εξειδικεύονται τα κριτήρια και οι διαδικασίες ακύρωσης άδειας ή τροποποίησης των όρων και προϋποθέσεων άδειας βάσει του άρθρου 39 ή 41.

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Άρθρο 43 Περίοδος χάριτος

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 77, στις περιπτώσεις που η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε κοινοτικό επίπεδο, η Επιτροπή ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια ή αποφασίζει να μην την ανανεώσει, παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων, εκτός εάν η συνέχιση της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή της χρήσης του ενέχει μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες, στους οποίους προστίθενται δώδεκα μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των σχετικών βιοκτόνων.

Άρθρο 44 Παράλληλο εμπόριο

1. Επιτρέπεται η χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου από αρμόδια αρχή κράτους μέλους (εφεξής «το κράτος μέλος εισόδου») για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση, στο κράτος μέλος εισόδου, βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος (εφεξής «το κράτος μέλος προέλευσης»), εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου διαπιστώσει ότι το βιοκτόνο είναι ουσιαστικά πανομοιότυπο ως προς τη σύνθεση με ένα ήδη επιτρεπόμενο στην επικράτειά του βιοκτόνο (εφεξής «το προϊόν αναφοράς»).

Ο αιτών που προτίθεται να διαθέσει βιοκτόνο στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου υποβάλλει την αίτηση για άδεια παράλληλου εμπορίου στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου.

Η αίτηση συνοδεύεται από όλα τα στοιχεία που είναι αναγκαία για να καταδειχθεί ότι το βιοκτόνο είναι ουσιαστικά πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, κατά την έννοια της παραγράφου 3.

2. Η άδεια παράλληλου εμπορίου χορηγείται εντός δύο μηνών από την υποβολή της αίτησης. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να ζητεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης συμπληρωματικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να διαπιστωθεί αν το προϊόν είναι ουσιαστικά πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης παρέχει τις ζητηθείσες πληροφορίες εντός μηνός από τη λήψη του σχετικού αιτήματος.

3. Ένα βιοκτόνο θεωρείται ουσιαστικά πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, εάν πληροί έναν από τους ακόλουθους όρους:

α) η πηγή της δραστικής ουσίας που περιέχει είναι η ίδια, όσον αφορά τον παραγωγό και τον τόπο της μονάδας παραγωγής·

β) είναι ίδιο ή παρόμοιο με αυτό ως προς τις μη δραστικές ουσίες που περιέχει και τον τύπο του σκευάσματος·

γ) είναι ίδιο ή ισοδύναμο με αυτό, όσον αφορά τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην ασφάλεια του προϊόντος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

4. Οι αιτήσεις για άδεια παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία και αντικείμενα:

α) την ονομασία και τον αριθμό άδειας του βιοκτόνου στο κράτος μέλος προέλευσης·

β) το όνομα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους προέλευσης που χορήγησε άδεια για το προϊόν αναφοράς·

γ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας στο κράτος μέλος προέλευσης·

δ) το πρωτότυπο της ετικέτας και των οδηγιών χρήσης με τα οποία διανέμεται το βιοκτόνο στο κράτος μέλος προέλευσης, εφόσον κρίνονται απαραίτητα για την εξέταση από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου·

ε) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος·

στ) την ονομασία που πρόκειται να δοθεί στο βιοκτόνο που θα διανεμηθεί στο κράτος μέλος εισόδου·

ζ) σχέδιο της ετικέτας του προϊόντος που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου·

η) δείγμα του προϊόντος που πρόκειται να εισέλθει στην αγορά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου·

θ) την ονομασία και τον αριθμό άδειας του προϊόντος αναφοράς στο κράτος μέλος εισόδου.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να επιβάλλει τη μετάφραση των σχετικών τμημάτων των πρωτότυπων οδηγιών χρήσης που αναφέρονται στο στοιχείο δ).

5. Στην άδεια παράλληλου εμπορίου καθορίζονται οι ίδιοι όροι διάθεσης στην αγορά και χρήσης όπως στην άδεια για το προϊόν αναφοράς.

6. Η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για την περίοδο που καλύπτει η άδεια για το προϊόν αναφοράς στο κράτος μέλος εισόδου.

Εάν ο κάτοχος της άδειας για το προϊόν αναφοράς υποβάλει αίτηση ακύρωσης της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 40 και εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 16, η άδεια παράλληλου εμπορίου λήγει την ημερομηνία κατά την οποία θα έληγε κανονικά η άδεια για το προϊόν αναφοράς.

7. Τα άρθρα 38 έως 41 και το κεφάλαιο XIII εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά με άδεια παράλληλου εμπορίου, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων του παρόντος άρθρου.

8. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να ανακαλέσει άδεια παράλληλου εμπορίου, εάν η άδεια για το εισερχόμενο βιοκτόνο ανακληθεί στο κράτος μέλος προέλευσης για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.

9. Μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με αίτηση για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έλαβαν την απόφαση αυτή καταχωρίζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Κεφάλαιο IX Παρεκκλίσεις

Άρθρο 45 Παρέκκλιση απαιτήσεων

1. Κατά παρέκκλιση των άρθρων 15 και 16, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τους εννέα μήνες, τη διάθεση στην αγορά, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, βιοκτόνων που δεν είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί με άλλα μέσα.

Η αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο γνωστοποιεί αμέσως στις λοιπές αρμόδιες αρχές και στην Επιτροπή το μέτρο που έλαβε, καθώς και τους λόγους που το υπαγόρευσαν. Ενημερώνει αμέσως τις λοιπές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή σε περίπτωση ανάκλησης του μέτρου αυτού.

Η Επιτροπή αποφασίζει αμέσως, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3, αν και υπό ποιους όρους είναι δυνατόν να παραταθεί το μέτρο της αρμόδιας αρχής για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 18 μήνες.

2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 16 παράγραφος 1 στοιχείο α) και μέχρις ότου μια δραστική ουσία καταχωριστεί στο παράρτημα Ι, οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν να επιτρέπουν, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνου που περιέχει νέα δραστική ουσία, η οποία δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος I.

Η σχετική άδεια μπορεί να χορηγηθεί μόνον εφόσον, μετά την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 8, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει διατυπώσει σύσταση για καταχώριση της νέας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I και η αρμόδια αρχή στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση για προσωρινή άδεια ή, προκειμένου για κοινοτική άδεια, ο Οργανισμός κρίνει ότι το βιοκτόνο αναμένεται να είναι σύμφωνο με το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και δ).

Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή καταχωρίζουν τις σχετικές με την άδεια πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

Εάν η Επιτροπή αποφασίσει να μην καταχωρίσει τη δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, η αρμόδια αρχή που χορήγησε την αναφερόμενη στο πρώτο εδάφιο άδεια ή η Επιτροπή ακυρώνει την άδεια αυτή.

Εφόσον, στη λήξη της τριετίας, η Επιτροπή δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, η αρμόδια αρχή που χορήγησε προσωρινή άδεια ή η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει την ισχύ της για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει το ένα έτος, υπό τον όρο ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να θεωρείται ότι η δραστική ουσία θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 4. Όταν οι αρμόδιες αρχές παρατείνουν την ισχύ προσωρινής άδειας, ενημερώνουν σχετικά τις λοιπές αρμόδιες αρχές και, κατά περίπτωση, την Επιτροπή.

3. Επιπλέον των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα τα οποία επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το παρόν άρθρο, θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώρισή τους θεωρείται ότι έχει περαιωθεί για παραγωγή ή εισαγωγή με σκοπό τη χρήση σε βιοκτόνο και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Άρθρο 46 Έρευνα και ανάπτυξη

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 15, πειράματα ή δοκιμές για έρευνα ή ανάπτυξη, τα οποία συνεπάγονται τη διάθεση στην αγορά μη επιτρεπόμενου βιοκτόνου ή δραστικής ουσίας που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου, μπορούν να διεξάγονται μόνον εφόσον πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών και υπό τους όρους που καθορίζονται στο δεύτερο και στο τρίτο εδάφιο.

Όταν πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, το πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει τα πειράματα ή τις δοκιμές γνωστοποιεί την πρόθεσή του αυτή στην αρμόδια αρχή πριν από την έναρξή τους. Το πρόσωπο αυτό, αφενός τηρεί γραπτά αρχεία, στα οποία αναφέρονται λεπτομερώς η ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα που αφορούν την επισήμανση, οι παραληφθείσες ποσότητες, καθώς και τα ονόματα και οι διευθύνσεις των παραληπτών του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας και, αφετέρου, καταρτίζει φάκελο με όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Τα εν λόγω πρόσωπα παρέχουν τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή, εάν τους ζητηθεί.

Όταν πρόκειται για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών, το πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει τα πειράματα ή τις δοκιμές κοινοποιεί τις απαιτούμενες κατά το δεύτερο εδάφιο πληροφορίες, πριν από τη διάθεση του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας στην αγορά, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την αγορά πρόκειται να διατεθεί το προϊόν.

2. Μη επιτρεπόμενα βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά ως συστατικά βιοκτόνων δεν διατίθενται στην αγορά για πειράματα ή δοκιμές που ενδέχεται να περιλαμβάνουν ή να έχουν ως αποτέλεσμα την ελευθέρωση του βιοκτόνου στο περιβάλλον, εκτός εάν η αρμόδια αρχή έχει αξιολογήσει τα στοιχεία που υπέβαλε ο ενδιαφερόμενος για τη διάθεση του εκάστοτε προϊόντος στην αγορά και έχει χορηγήσει προς τούτο εθνική άδεια, η οποία περιορίζει τις ποσότητες που θα χρησιμοποιηθούν και τους χώρους χρήσης τους και, ενδεχομένως, επιβάλλει περαιτέρω όρους. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τις λοιπές αρμόδιες αρχές για την έκδοση της εθνικής άδειας.

3. Εάν το πείραμα ή η δοκιμή διεξάγεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από εκείνο στου οποίου την αγορά διατίθεται το βιοκτόνο, ο αιτών λαμβάνει άδεια διεξαγωγής πειράματος ή δοκιμής από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να διεξαχθεί το πείραμα ή η δοκιμή.

Εάν τα προτεινόμενα πειράματα ή δοκιμές, που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή μη αποδεκτή δυσμενή επίδραση στο περιβάλλον, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορεί να τα απαγορεύσει ή να τα επιτρέψει υπό τους όρους που κρίνει αναγκαίους για την πρόληψη των συνεπειών αυτών. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τις λοιπές αρμόδιες αρχές για τα σχετικά μέτρα.

4. Η Επιτροπή θεσπίζει μέτρα στα οποία καθορίζονται οι μέγιστες συνολικές ποσότητες δραστικών ουσιών ή βιοκτόνων που επιτρέπεται να ελευθερώνονται κατά τα πειράματα, καθώς και τα ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 2.

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ X Κατεργασμένα υλικα Ή αντικειμενα

Άρθρο 47 Διάθεση κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων στην αγορά

1. Δεν διατίθενται στην αγορά κατεργασμένα υλικά ή αντικείμενα, στα οποία έχουν ενσωματωθεί ένα ή περισσότερα βιοκτόνα, εκτός εάν για το ή τα βιοκτόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την κατεργασία των υλικών ή αντικειμένων έχει χορηγηθεί άδεια τέτοιας χρήσης στην Κοινότητα ή σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος.

2. Στην επισήμανση των κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

α) η ονομασία όλων των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για την κατεργασία των υλικών ή αντικειμένων ή ενσωματώθηκαν σε αυτά·

β) κατά περίπτωση, η βιοκτόνος ιδιότητα που αποδίδεται στα κατεργασμένα υλικά ή αντικείμενα·

γ) ο αριθμός άδειας για όλα τα βιοκτόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την κατεργασία των υλικών ή αντικειμένων ή ενσωματώθηκαν σε αυτά·

δ) η δήλωση κινδύνου ή δήλωση προφυλάξεων που ενδεχομένως αναφέρεται στην άδεια για το βιοκτόνο.

Η επισήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και δεόντως ανθεκτική.

Όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του κατεργασμένου υλικού ή αντικειμένου, η επισήμανση εκτυπώνεται στη συσκευασία, στις οδηγίες χρήσης ή στην εγγύησή του.

Κεφάλαιο XI ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

Άρθρο 48 Προστασία των στοιχείων που κατέχουν οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός

1. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός δεν χρησιμοποιούν τα στοιχεία που υποβάλλονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού προς όφελος των επόμενων αιτούντων, εξαιρουμένων των ακόλουθων περιπτώσεων:

α) ο επόμενος αιτών έχει λάβει εγγράφως, με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση των στοιχείων αυτών,

β) έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων.

2. Όταν ο αιτών υποβάλλει στοιχεία σε αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, προσκομίζει επίσης κατάλογο όλων των υποβαλλόμενων στοιχείων. Στον εν λόγω κατάλογο διευκρινίζει αν έχει τη κυριότητα των στοιχείων ή απλώς διαθέτει έγγραφο πρόσβασης σε αυτά. Στη δεύτερη περίπτωση, ο κατάλογος περιλαμβάνει το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που έχει την κυριότητα. Ο αιτών ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό για κάθε μεταβολή της κυριότητας των στοιχείων.

3. Οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν τον αναφερόμενο στην παράγραφο 2 κατάλογο στον Οργανισμό μετά την παραλαβή του.

4. Ο Οργανισμός καταχωρίζει τον αναφερόμενο στην παράγραφο 2 κατάλογο στο Μητρώο Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα.

5. Πρόσβαση στα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 έχουν η Επιτροπή, ο Οργανισμός, οι συμβουλευτικές επιστημονικές επιτροπές που έχουν συσταθεί δυνάμει της απόφασης 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος[45], καθώς και οι αρμόδιες αρχές.

Άρθρο 49 Περίοδοι προστασίας των στοιχείων

1. Για τα στοιχεία που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ ή του παρόντος κανονισμού παρέχεται προστασία δεδομένων υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. Η περίοδος προστασίας των στοιχείων αυτών αρχίζει τη στιγμή της υποβολής τους.

Δεν παρέχεται νέα προστασία για τα στοιχεία που προστατεύονται βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ ή του παρόντος άρθρου ή για τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ ή του παρόντος άρθρου.

2. Η περίοδος προστασίας των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την καταχώριση υπάρχουσας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I λήγει 10 έτη μετά την ημερομηνία καταχώρησης αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.

Η περίοδος προστασίας των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την καταχώριση νέας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I λήγει 15 έτη μετά την ημερομηνία καταχώρησης αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.

Η περίοδος προστασίας των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή επανεξέταση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I λήγει 5 έτη μετά την ημερομηνία λήψης της απόφασης για την ανανέωση ή επανεξέταση.

3. Η περίοδος προστασίας των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο, το οποίο περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες, λήγει 10 έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης άδειας για το προϊόν.

Η περίοδος προστασίας των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο, το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία, λήγει 15 έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης άδειας για το προϊόν.

Η περίοδος προστασίας των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή τροποποίηση της άδειας βιοκτόνου λήγει 5 έτη μετά την ημερομηνία ανανέωσης ή τροποποίησης της άδειας.

4. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2 πρώτο εδάφιο, η περίοδος προστασίας των στοιχείων που, πριν υποβληθούν για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ ή του παρόντος κανονισμού, έχουν υποβληθεί σε κράτος μέλος στο πλαίσιο εθνικών συστημάτων ή πρακτικών με σκοπό την έγκριση βιοκτόνων, λήγει την ημερομηνία λήξης του τυχόν υπολοίπου της περιόδου προστασίας που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες ή στις 14 Μαΐου 2014, αναλόγως του ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη, εκτός εάν τα εν λόγω στοιχεία προέκυψαν μετά τις 14 Μαΐου 2000.

Άρθρο 50 Έγγραφο πρόσβασης

1. Το έγγραφο πρόσβασης περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:

α) το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των δεδομένων και του δικαιούχου,

β) τις ημερομηνίες έναρξης και λήξης της ισχύος του εγγράφου πρόσβασης,

γ) τα υποβαλλόμενα στοιχεία στα οποία το έγγραφο πρόσβασης παρέχει δικαίωμα παραπομπής,

δ) τη διεύθυνση των εγκαταστάσεων παραγωγής της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου,

ε) τους όρους υπό τους οποίους είναι δυνατόν να ανακληθεί.

2. Η ανάκληση εγγράφου πρόσβασης πριν από την ημερομηνία λήξης του δεν θίγει την ισχύ της άδειας που έχει εκδοθεί βάσει του εν λόγω εγγράφου.

Άρθρο 51 Υποχρεωτική κοινοχρησία στοιχείων

1. Για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα, δοκιμές σε σπονδυλωτά για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται μόνο ως έσχατη λύση. Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά δεν επαναλαμβάνονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

2. Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει δοκιμές ή μελέτες με ζώα, σπονδυλωτά ή μη (εφεξής «ο μελλοντικός αιτών»), ζητεί από την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό να τον πληροφορήσει αν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των συγκεκριμένων δοκιμών ή μελετών με προγενέστερη αίτηση. Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός επαληθεύει αν το Μητρώο Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα περιέχει δεδομένα σχετικά με τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.

Εάν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των ανωτέρω δοκιμών ή μελετών με προγενέστερη αίτηση, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ανακοινώνει αμέσως στο μελλοντικό αιτούντα το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των δεδομένων.

Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 49 και έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών οφείλει να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων να του παραχωρήσει δικαίωμα παραπομπής στις δοκιμές ή μελέτες.

Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 49 και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών μπορεί να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων να του παραχωρήσει δικαίωμα παραπομπής στις δοκιμές ή μελέτες.

Άρθρο 52 Αποζημίωση για υποχρεωτική κοινοχρησία στοιχείων

1. Στις περιπτώσεις υποβολής αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 2, ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων των δοκιμών ή μελετών που ζητεί ο μελλοντικός αιτών. Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικατασταθεί από παραπομπή του ζητήματος σε όργανο διαιτησίας και δέσμευση για αποδοχή της διαιτητικής απόφασης.

2. Εφόσον επιτευχθεί σχετική συμφωνία, ο κύριος των δεδομένων τα θέτει στη διάθεση του μελλοντικού αιτούντος και επιτρέπει στον τελευταίο να παραπέμπει στις οικείες δοκιμές ή μελέτες.

3. Εφόσον δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός δύο μηνών από την υποβολή του αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 2, ο μελλοντικός αιτών ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και τον κύριο των δεδομένων. Εντός δύο μηνών από την ενημέρωσή του σχετικά με την αδυναμία επίτευξης συμφωνίας, ο Οργανισμός παρέχει στον μελλοντικό αιτούντα το δικαίωμα να παραπέμπει στις δοκιμές ή μελέτες που περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά. Τα εθνικά δικαστήρια αποφασίζουν για το ποσοστό του κόστους που ο μελλοντικός αιτών οφείλει να καταβάλει στον κύριο των δεδομένων.

4. Το κόστος που συνεπάγεται η κοινοχρησία των αποτελεσμάτων δοκιμών ή μελετών καθορίζεται με δικαιοσύνη, διαφάνεια και αμεροληψία.

5. Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

Άρθρο 53 Χρήση δεδομένων για τις επόμενες αιτήσεις χορήγησης άδειας

1. Σε περίπτωση βιοκτόνου για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τα άρθρα 15, 25 και 28 και εφόσον έχουν λήξει όλες οι περίοδοι προστασίας των στοιχείων βάσει του άρθρου 49, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορεί να αποδεχθεί την παραπομπή, από τον επόμενο αιτούντα, στα δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι παρόμοιο με εκείνο για το οποίο χορηγήθηκε η προηγούμενη άδεια και περιέχει τεχνικά ισοδύναμες δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και του είδους των προσμείξεων.

Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 67.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, οι επόμενοι αιτούντες παρέχουν, αναλόγως, στην παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό τα ακόλουθα στοιχεία:

α) όλα τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την ταυτοποίηση του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσής του,

β) τα στοιχεία που χρειάζονται για την ταυτοποίηση της δραστικής ουσίας και τη διαπίστωση της τεχνικής ισοδυναμίας της,

γ) όλα τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση των ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο,

δ) τα αναγκαία δεδομένα προκειμένου να αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου είναι συγκρίσιμη με εκείνη του προϊόντος για το οποίο χορηγήθηκε η προηγούμενη άδεια σύμφωνα με τα άρθρα 15, 25 και 28.

Κεφάλαιο XII πληροφορηση και επικοινωνια

Τμήμα 1 Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων

Άρθρο 54 Τήρηση των απαιτήσεων

1. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την παρακολούθηση των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή ενσωματωμένα σε κατεργασμένα υλικά, ώστε να διαπιστώνεται αν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Εφαρμόζεται αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου[46].

2. Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν επίσημους ελέγχους για να επιβάλουν την τήρηση του παρόντος κανονισμού.

3. Ανά τριετία, αρχίζοντας το 2013, οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτεια των χωρών τους. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει πληροφορίες:

α) για τα αποτελέσματα των επισήμων ελέγχων που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 2,

β) για τυχόν δηλητηριάσεις από βιοκτόνα.

4. Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2023, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, ειδικότερα, με τη λειτουργία της διαδικασίας χορήγησης κοινοτικής άδειας και της αμοιβαίας αναγνώρισης. Η έκθεση αυτή υποβάλλεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Άρθρο 55 Εμπιστευτικότητα

1. Στα έγγραφα που έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής[47], καθώς και οι κανόνες που θεσπίζει το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού κατ’ εφαρμογή του άρθρου 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2. Η γνωστοποίηση των ακόλουθων πληροφοριών θεωρείται ότι θίγει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων του ενδιαφερομένου:

α) λεπτομέρειες της πλήρους σύνθεσης του βιοκτόνου,

β) ακριβής χρήση, λειτουργία ή εφαρμογή ουσίας ή μείγματος,

γ) ακριβής ποσότητα ουσίας ή μείγματος που παρασκευάστηκε ή διατέθηκε στην αγορά,

δ) σχέση του παραγωγού δραστικής ουσίας με τον υπεύθυνο για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά ή του υπεύθυνου για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά με τους διανομείς του προϊόντος.

Ωστόσο, όταν απαιτούνται έκτακτα μέτρα για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος, ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές μπορούν να γνωστοποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.

3. Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή στοιχεία σχετικά με δραστική ουσία για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, μπορεί να ζητεί να μη δημοσιοποιηθούν οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, αναφέροντας και τους λόγους για τους οποίους η γνωστοποίηση των πληροφοριών θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ιδίου ή άλλου ενδιαφερομένου.

4. Οι πληροφορίες που θεωρούνται εμπιστευτικές από αρμόδια αρχή ή από τον Οργανισμό αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές από τις λοιπές αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Άρθρο 56 Ηλεκτρονική πρόσβαση του κοινού

1. Οι ακόλουθες πληροφορίες, τις οποίες έχουν στην κατοχή τους οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός ή, κατά περίπτωση, η Επιτροπή, δημοσιοποιούνται δωρεάν:

α) με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 στοιχείο ε) του παρόντος άρθρου, η κατά την ονοματολογία IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) ονομασία των δραστικών ουσιών που πληρούν τα κριτήρια για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου, οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

(i) τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ,

(ii) τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 άλλες επιδράσεις πλην της ναρκωτικής, 3.9 και 3.10,

(iii) τάξη κινδύνου 4.1,

(iv) τάξη κινδύνου 5,1·

β) κατά περίπτωση, η ονομασία της δραστικής ουσίας στον κατάλογο EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)·

γ) η ταξινόμηση και η επισήμανση της δραστικής ουσίας·

δ) φυσικοχημικά δεδομένα για τη δραστική ουσία και δεδομένα σχετικά με τις οδούς και την περιβαλλοντική πορεία της·

ε) τα αποτελέσματα όλων των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών μελετών·

στ) το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης ή η προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιδράσεις που προσδιορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού·

ζ) οι οδηγίες ασφαλούς χρήσης που παρέχονται σύμφωνα με το παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού·

η) οι αναλυτικές μέθοδοι με τις οποίες είναι δυνατόν να ανιχνευθούν οι επικίνδυνες ουσίες που έχουν απορριφθεί στο περιβάλλον και να προσδιοριστεί η άμεση έκθεση του ανθρώπου, εφόσον απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ ή ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Εάν οι πληροφορίες που απαριθμούνται στο πρώτο εδάφιο αφορούν νέα δραστική ουσία, δημοσιοποιούνται μόνο μετά την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώρισή της στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.

2. Οι ακόλουθες πληροφορίες για δραστικές ουσίες, είτε ως έχουν είτε ως συστατικά μειγμάτων ή υλικών ή αντικειμένων, ή πληροφορίες για βιοκτόνα δημοσιοποιούνται δωρεάν, εκτός εάν το μέρος που υπέβαλε τις πληροφορίες έχει δηλώσει, σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 3, τους λόγους για τους οποίους η δημοσιοποίησή τους θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του αιτούντος ή άλλου ενδιαφερομένου και η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός ή, κατά περίπτωση, η Επιτροπή έχει αποδεχθεί τους λόγους αυτούς ως βάσιμους:

α) ο βαθμός καθαρότητας της ουσίας και η ταυτότητα των γνωστών ως επικίνδυνων προσμείξεων ή/και προσθέτων, εάν έχουν ουσιαστική σημασία για την ταξινόμηση και την επισήμανση·

β) οι περιλήψεις ή εκτενείς περιλήψεις (robust study summary) των μελετών από τις οποίες προέκυψαν τα δεδομένα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία δ) και ε) του παρόντος άρθρου·

γ) πληροφορίες που περιέχει το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, πλην εκείνων που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου·

δ) το ή τα εμπορικά ονόματα της ουσίας·

ε) με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η κατά την ονοματολογία IUPAC ονομασία των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου και προορίζονται μόνο για μια ή και τις δυο ακόλουθες χρήσεις:

(i) στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη,

(ii) στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών.

3. Μετά τη χορήγηση της άδειας, δεν θεωρούνται εμπιστευτικά σε καμιά περίπτωση:

α) το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος·

β) το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού του βιοκτόνου·

γ) το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού της δραστικής ουσίας·

δ) η περιεκτικότητα του βιοκτόνου στην ή στις δραστικές ουσίες και η ονομασία του·

ε) τα φυσικά και χημικά δεδομένα που αφορούν το βιοκτόνο·

στ) οι τρόποι με τους οποίους η δραστική ουσία ή το βιοκτόνο καθίστανται αβλαβή·

ζ) η περίληψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών, που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 18 για να διαπιστωθούν η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, οι επιδράσεις του στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλουν και, κατά περίπτωση, η ικανότητά του να δημιουργεί αντοχή·

η) οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις για τον περιορισμό των κινδύνων λόγω χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης, καθώς και των κινδύνων πυρκαγιάς ή άλλων·

θ) τα δελτία δεδομένων ασφαλείας·

ι) οι αναλυτικές μέθοδοι που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο γ)·

ια) οι μέθοδοι τελικής διάθεσης του προϊόντος και της συσκευασίας του·

ιβ) οι διαδικασίες και τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση έκχυσης ή διαρροής·

ιγ) οι πρώτες βοήθειες και οι ιατρικές συμβουλές που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση σωματικής βλάβης σε ανθρώπους.

Άρθρο 57 Τήρηση αρχείων και υποβολή εκθέσεων

4. Οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι επαγγελματίες χρήστες βιοκτόνων τηρούν αρχεία, τουλάχιστον τριετίας, για τα βιοκτόνα που παράγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν και θέτουν τις πληροφορίες που περιέχουν τα αρχεία αυτά στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, κατόπιν αιτήματός της.

5. Η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικά μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3 για να καθορίσει τη μορφή και το περιεχόμενο των πληροφοριών των αρχείων και να διασφαλίσει την ενιαία εφαρμογή της παραγράφου 1.

Τμήμα 2 Πληροφόρηση σχετικά με τα βιοκτόνα

Άρθρο 58 Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των βιοκτόνων

1. Τα βιοκτόνα ταξινομούνται, συσκευάζονται και επισημαίνονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/EΚ και, εφόσον έχει εφαρμογή, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, καθώς και με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, ειδικότερα τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 2 στοιχείο θ) του παρόντος κανονισμού.

Επιπλέον, τα προϊόντα που ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφιμα, ποτά ή ζωοτροφές συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο η πιθανότητα τέτοιου σφάλματος. Εάν διατίθενται στο ευρύ κοινό, περιέχουν συστατικά που αποθαρρύνουν την κατανάλωσή τους

2. Οι ετικέτες πρέπει να μην είναι παραπλανητικές και, πάντως, να μην φέρουν τις ενδείξεις «βιοκτόνο χαμηλής επικινδυνότητας», «μη τοξικό», «αβλαβές» ή ανάλογες ενδείξεις. Επιπλέον, στην ετικέτα πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες ενδείξεις κατά τρόπο ώστε να είναι ευδιάκριτες και ανεξίτηλες:

α) η ταυτότητα κάθε δραστικής ουσίας και η συγκέντρωσή της σε μονάδες του μετρικού συστήματος·

β) ο αριθμός άδειας που χορηγήθηκε στο βιοκτόνο από την αρμόδια αρχή·

γ) το είδος μείγματος·

δ) οι χρήσεις για τις οποίες χορηγήθηκε άδεια βιοκτόνου·

ε) οδηγίες χρήσης και δοσολογία, εκφραζόμενη σε μονάδες του μετρικού συστήματος, για κάθε χρήση που προβλέπεται στους όρους της άδειας·

στ) λεπτομερής περιγραφή των πιθανών άμεσων ή έμμεσων παρενεργειών και, ενδεχομένως, οδηγίες πρώτων βοηθειών·

ζ) εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, η φράση «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση»·

η) οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του βιοκτόνου και της συσκευασίας του, στις οποίες πρέπει να περιλαμβάνεται, κατά περίπτωση, απαγόρευση της επαναχρησιμοποίησης της συσκευασίας·

θ) ο αριθμός παρτίδας ή άλλος χαρακτηρισμός του σκευάσματος και η ημερομηνία λήξης υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης·

ι) το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να δράσει το βιοκτόνο, το χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ των εφαρμογών του βιοκτόνου ή μεταξύ της εφαρμογής και της επόμενης χρήσης του κατεργασμένου προϊόντος ή της επόμενης πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην περιοχή όπου χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για τα μέσα και τα μέτρα απομόλυνσης, τη διάρκεια του απαραίτητου εξαερισμού των χώρων όπου χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο, για τον κατάλληλο καθαρισμό του εξοπλισμού, καθώς και για τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αποθήκευση και τη μεταφορά·

ια) κατά περίπτωση, οι κατηγορίες χρηστών στις οποίες περιορίζεται η χρήση του βιοκτόνου·

ιβ) κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο για το περιβάλλον, ειδικότερα όσον αφορά την προστασία των μη στοχευόμενων οργανισμών και την αποφυγή της μόλυνσης των υδάτων·

ιγ) στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν μικροοργανισμούς, η απαιτούμενη επισήμανση βάσει της οδηγίας 2000/54/EΚ.

Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του βιοκτόνου, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία γ), ε), στ), η), θ), ι) και ιβ) επιτρέπεται να αναγράφονται στη συσκευασία ή σε φυλλάδιο που αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της.

3. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν την επισήμανση των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά της επικράτειας τους στην ή στις εθνικές τους γλώσσες.

Άρθρο 59 Δελτία δεδομένων ασφαλείας

Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας συντάσσονται και διατίθενται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προκειμένου για βιοκτόνα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα, και με τις απαιτήσεις του άρθρου 31 του εν λόγω κανονισμού, προκειμένου για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε βιοκτόνα.

Άρθρο 60 Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων

1. Η Επιτροπή δημιουργεί και συντηρεί Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων .

2. Το Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων χρησιμοποιείται για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

3. Οι αιτούντες χρησιμοποιούν το Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων για να δημιουργήσουν το έντυπο αίτησης για όλες τις διαδικασίες χορήγησης άδειας βιοκτόνου, αμοιβαίας αναγνώρισης και χορήγησης άδειας παράλληλου εμπορίου.

4. Οι αρμόδιες αρχές επικαιροποιούν στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην επικράτεια της χώρας τους ή απορρίφθηκε η αίτηση άδειας ή η εθνική άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε. Η Επιτροπή επικαιροποιεί τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην Κοινότητα ή απορρίφθηκε η αίτηση κοινοτικής άδειας ή η κοινοτική άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε.

5. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 2 για το είδος πληροφοριών που πρέπει να εγγράφονται στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων και τις σχετικές διαδικασίες.

Άρθρο 61 Μητρώο Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα

1. Ο Οργανισμός δημιουργεί και συντηρεί Μητρώο Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα.

2. Το Μητρώο Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα περιέχει τις πληροφορίες που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφοι 3 και 4.

Πρόσβαση στο Μητρώο έχουν μόνο οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός απαντούν σε όλα τα ερωτήματα μελλοντικών αιτούντων, τα οποία αφορούν πληροφορίες που περιέχει το Μητρώο Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα, ώστε να διευκολύνουν την κοινοχρησία των πληροφοριών και, εφόσον τους ζητηθεί, παρέχουν τα στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των εν λόγω πληροφοριών και μια δήλωση, στην οποία αναφέρεται αν και για πόσο χρόνο αυτές υπόκεινται σε προστασία δεδομένων βάσει του παρόντος κανονισμού

Άρθρο 62 Διαφήμιση

1. Όλες οι διαφημίσεις βιοκτόνων συνοδεύονται από τις φράσεις «Χρησιμοποιείτε τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο. Να διαβάζετε πάντα την ετικέτα και τις πληροφορίες για το προϊόν πριν από τη χρήση». Οι φράσεις αυτές διακρίνονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση.

2. Οι διαφημιστές μπορούν να αντικαθιστούν τη λέξη «βιοκτόνα» στις προβλεπόμενες φράσεις με σαφή αναφορά στον διαφημιζόμενο τύπο προϊόντων του παραρτήματος V.

3. Οι διαφημίσεις βιοκτόνων δεν αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο παραπλανητικό όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον. Η διαφήμιση βιοκτόνου δεν περιλαμβάνει σε καμία περίπτωση τις ενδείξεις «βιοκτόνο χαμηλής επικινδυνότητας», «μη τοξικό», «αβλαβές» ή ανάλογες ενδείξεις.

Άρθρο 63 Αντιμετώπιση των δηλητηριάσεων

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν έναν ή περισσότερους φορείς ως αρμόδιους για την παραλαβή των πληροφοριών σχετικά με τα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη χημική τους σύνθεση, καθώς και για τη διάθεση των εν λόγω πληροφοριών όταν υπάρχουν υπόνοιες δηλητηρίασης από βιοκτόνα.

Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να αναθέσουν τα προβλεπόμενα στο παρόν άρθρο καθήκοντα στον ή στους φορείς που έχουν ήδη οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

2. Οι φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη παρέχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση εχεμύθειας σχετικά με τις λαμβανόμενες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για τους εξής σκοπούς:

α) κάλυψη της ιατρικής ζήτησης με τη διατύπωση προληπτικών και θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

β) κατόπιν αιτήματος του κράτους μέλους, στατιστική ανάλυση για να εντοπιστούν οι περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να χρειάζονται βελτιωμένα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.

Κεφάλαιο XIII Ο Οργανισμοσ

Άρθρο 64 Ρόλος του Οργανισμού

Ο Οργανισμός εκτελεί τα καθήκοντα που του αναθέτουν τα κεφάλαια II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII και XIV του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 65 Επιτροπή βιοκτόνων

1. Συνιστάται επιτροπή βιοκτόνων στο πλαίσιο του Οργανισμού.

Η επιτροπή βιοκτόνων είναι αρμόδια για την προπαρασκευή της γνωμοδότησης του Οργανισμού σχετικά με τα ακόλουθα:

α) αιτήσεις για καταχώριση και ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι·

β) επανεξέταση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι·

γ) εντοπισμός υποψήφιων προς υποκατάσταση δραστικών ουσιών·

δ) αιτήσεις για τη χορήγηση κοινοτικής άδειας βιοκτόνου και για την ανανέωση, ακύρωση και τροποποίηση κοινοτικής άδειας·

ε) επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που ανακύπτουν στις περιπτώσεις αντίθεσης στην αμοιβαία αναγνώριση·

στ) κάθε άλλο ζήτημα σχετικό με κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, το οποίο ανακύπτει κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

2. Στην επιτροπή βιοκτόνων εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, τα άρθρα 85, 87 και 88 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, που αφορούν τη σύσταση και τη σύνθεση της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων, καθώς και τα προσόντα και συμφέροντα των μελών της.

Η επιτροπή βιοκτόνων μπορεί να συγκροτεί ομάδες εργασίας και να τους μεταβιβάζει ορισμένα καθήκοντα.

Τα μέλη της επιτροπής βιοκτόνων στηρίζονται από τους επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους που διαθέτουν τα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη της επιτροπής βιοκτόνων που έχουν διορίσει. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διευκολύνουν τις δραστηριότητες της επιτροπής βιοκτόνων και των οικείων ομάδων εργασίας.

Άρθρο 66 Λειτουργία της επιτροπής βιοκτόνων και της Γραμματείας του Οργανισμού

1. Εφαρμόζονται τα άρθρα 78 έως 84, 89 και 90 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τηρουμένων των αναλογιών και λαμβανομένου υπόψη του ρόλου του Οργανισμού σε σχέση με τον παρόντα κανονισμό.

2. Η Γραμματεία του Οργανισμού, που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:

α) δημιουργία και συντήρηση του Μητρώου Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα·

β) επικύρωση των αιτήσεων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 7 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 3 και στο άρθρο 34 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού·

γ) παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και εργαλείων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών·

δ) παροχή συμβουλών και αρωγής σε όσους υποβάλλουν αιτήσεις καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή χορήγησης κοινοτικής άδειας·

ε) σύνταξη επεξηγήσεων για τον παρόντα κανονισμό·

στ) δημιουργία και συντήρηση μιας ή περισσότερων βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα·

ζ) κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, παροχή τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης για τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ Κοινότητας, αρμοδίων αρχών, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σε επιστημονικά και τεχνικά θέματα που αφορούν τα βιοκτόνα·

η) κοινοποίηση των αποφάσεων του Οργανισμού·

θ) παροχή υποδειγμάτων για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό.

3. Η Γραμματεία δημοσιοποιεί δωρεάν, στο Διαδίκτυο, τις αναφερόμενες στο άρθρο 56 παράγραφοι 1 και 2 πληροφορίες της ή των βάσεων δεδομένων, εκτός εάν έχει υποβληθεί αίτημα βάσει του άρθρου 55 παράγραφος 3, το οποίο έχει κριθεί αιτιολογημένο. Ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση των ενδιαφερομένων άλλες πληροφορίες που περιέχουν οι βάσεις δεδομένων, κατόπιν αιτήματός τους, σύμφωνα με το άρθρο 55.

Άρθρο 67 Προσφυγή

1. Αρμόδιο για τις προσφυγές κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 παράγραφος 4, του άρθρου 11 παράγραφος 4, του άρθρου 34 παράγραφος 3, του άρθρου 36 παράγραφος 6, του άρθρου 52 παράγραφος 3 και του άρθρου 53 παράγραφος 1 είναι το Συμβούλιο Προσφυγών.

Στις διαδικασίες προσφυγής που ασκείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται το άρθρο 92 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 93 και 94 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Στα πρόσωπα που ασκούν προσφυγή είναι δυνατόν να επιβληθεί η υποχρέωση καταβολής τέλους σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

2. Οι προσφυγές που ασκούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 έχουν ανασταλτικό αποτέλεσμα.

Άρθρο 68 Προϋπολογισμός του Οργανισμού

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα έσοδα του Οργανισμού προέρχονται από:

α) επιδότηση από την Κοινότητα, που εγγράφεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (τμήμα «Επιτροπή»)·

β) τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις·

γ) επιβαρύνσεις που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την παροχή υπηρεσιών δυνάμει του παρόντος κανονισμού·

δ) εθελοντικές συνεισφορές των κρατών μελών.

2. Τα έσοδα και οι δαπάνες που συνδέονται με τις δραστηριότητες στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού διαχωρίζονται στον προϋπολογισμό του Οργανισμού από τα συνδεόμενα με τις δραστηριότητες στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και αποτελούν αντικείμενο χωριστών δημοσιονομικών και λογιστικών εκθέσεων.

Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στο άρθρο 96 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 69 Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό

Για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό, ο τελευταίος καθορίζει υποδείγματα, τα οποία διαθέτει δωρεάν, καθώς και πακέτα λογισμικού, τα οποία διαθέτει μέσω του δικτυακού τόπου του. Οι αρμόδιες αρχές και οι αιτούντες χρησιμοποιούν τα εν λόγω υποδείγματα και πακέτα λογισμικού όταν υποβάλλουν στοιχεία στον Οργανισμό κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Ο μορφότυπος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, στο άρθρο 11 παράγραφος 1, στο άρθρο 18 και στο άρθρο 36 παράγραφος 4 είναι IUCLID.

Κεφάλαιο XIV ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 70 Τέλη και επιβαρύνσεις

1. Η Επιτροπή θεσπίζει κανόνες για:

α) το σύστημα των καταβλητέων στον Οργανισμό τελών·

β) την εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών·

γ) τις συνθήκες υπό τις οποίες ένα ποσοστό των τελών θα αποδίδεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αξιολόγησης·

δ) τη μερική επιστροφή των τελών στις περιπτώσεις που ο αιτών δεν υποβάλλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που ζητούνται στο πλαίσιο της επικύρωσης της αίτησης.

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

2. Η εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών και οι όροι καταβολής βασίζονται στις ακόλουθες αρχές:

α) καθορίζεται μειωμένο τέλος για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/EΚ σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων[48]·

β) στη διάρθρωση των τελών λαμβάνεται υπόψη το αν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά·

γ) υπάρχει δυνατότητα εξαίρεσης από την καταβολή τέλους, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και εφόσον το αποδεχθεί η αρμόδια αρχή η ο Οργανισμός·

δ) τα πρόσωπα που διαθέτουν βιοκτόνα στην αγορά καταβάλλουν ετήσιο τέλος και

ε) Στη διάρθρωση και στο ύψος των τελών λαμβάνονται υπόψη οι εργασίες που πρόκειται να διεξαχθούν από τον Οργανισμό και την αρμόδια αρχή δυνάμει του παρόντος κανονισμού, το δε ύψος τους καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά, σε συνδυασμό με τις άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών.

3. Τα κράτη μέλη επιβάλλουν σε όσους διαθέτουν ή επιδιώκουν να διαθέσουν βιοκτόνα στην αγορά και σε όσους ζητούν την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I την υποχρέωση να καταβάλλουν τέλη σύμφωνα με την εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών και τους όρους καταβολής που θα θεσπιστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1.

4. Σύμφωνα με τους αναφερόμενους στην παράγραφο 1 κανόνες, ο Οργανισμός επιβάλλει σε όσους διαθέτουν ή επιδιώκουν να διαθέσουν βιοκτόνα στην αγορά και σε όσους ζητούν την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I την υποχρέωση να καταβάλλουν τέλη. H διάρθρωση και το ύψος των καταβλητέων στον Οργανισμό τελών καθορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Ο Οργανισμός μπορεί να εισπράττει επιβαρύνσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.

Άρθρο 71 Αρμόδιες αρχές

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν, έως την 1η Ιανουαρίου 2013, στην Επιτροπή τα ονόματα και τις διευθύνσεις των αρμοδίων αρχών που έχουν ορίσει. Ενημερώνουν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, την Επιτροπή για κάθε μεταβολή των ονομάτων και των διευθύνσεων των αρμοδίων αρχών.

2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των αρμοδίων αρχών.

Άρθρο 72 Μόνιμη επιτροπή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων.

2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

3. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

4. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

5. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Άρθρο 73 Προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο

Η Επιτροπή μπορεί να προσαρμόζει τα παραρτήματα στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Άρθρο 74 Επικαιροποίηση του παραρτήματος Ι

Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή τροποποιεί το παράρτημα Ι, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3 και με ισχύ από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να ληφθούν υπόψη οι τροποποιήσεις του παραρτήματος Ι που ενδεχομένως θα θεσπιστούν βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 75 Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή των διατάξεων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις εν λόγω διατάξεις, το αργότερο την 1η Δεκεμβρίου 2015, και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις θίγει.

Άρθρο 76 Ρήτρα διασφάλισης

Όταν κράτος μέλος, στηριζόμενο σε νέα στοιχεία, έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο, μολονότι ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη σχετικά και αιτιολογεί την απόφαση που έλαβε με βάση τα νέα στοιχεία.

Η Επιτροπή, εφαρμόζοντας τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 3, είτε εγκρίνει το προσωρινό μέτρο για χρονικό διάστημα που καθορίζεται στη σχετική απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να το ανακαλέσει.

Άρθρο 77 Μεταβατικά μέτρα

1. Η Επιτροπή συνεχίζει το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, η οποία έχει αρχίσει σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/EΚ, και το ολοκληρώνει έως τις 14 Μαΐου 2014. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει εκτελεστικές διατάξεις για την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών και τον καθορισμό των σχετικών δικαιωμάτων και υποχρεώσεων των αρμοδίων αρχών και των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα. Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Ανάλογα με την πρόοδο του προγράμματος εργασιών, η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει τη διάρκειά του για συγκεκριμένη περίοδο. Το μέτρο αυτό, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 72 παράγραφος 4.

Κατά τη διάρκεια του προγράμματος εργασιών, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση, με τη διαδικασία του άρθρου 72 παράγραφος 4, για την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού και τους σχετικούς όρους ή, σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 4 ή δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα, τη μη καταχώριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Στην απόφαση καθορίζεται η ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση στο παράρτημα Ι.

2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 15 παράγραφος 1, του άρθρου 16 παράγραφος 1 και του άρθρου 18 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 3 του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά για δύο έτη, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση στο παράρτημα Ι. Ειδικότερα, μπορεί να επιτρέπει, σύμφωνα με τους εθνικούς του κανόνες, τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά του, βιοκτόνου που περιέχει υπάρχουσες δραστικές ουσίες, οι οποίες αξιολογούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά[49], αλλά δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί στο παράρτημα I για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.

Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, στις περιπτώσεις που αποφασίζεται να μην καταχωριστεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά για δώδεκα μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία εφαρμογής της απόφασης που έχει ληφθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο.

3. Μετά τη λήψη απόφασης για την καταχώριση συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι άδειες για βιοκτόνα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία χορηγούνται, τροποποιούνται ή ακυρώνονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός δύο ετών από την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση.

Προς τούτο, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα που περιέχουν μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, το αργότερο, την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση της ή των δραστικών ουσιών στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Για τα βιοκτόνα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας υποβάλλονται, το αργότερο, την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση της τελευταίας δραστικής ουσίας.

Τα βιοκτόνα για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας προϊόντος σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο δεν διατίθενται πλέον στην αγορά, με ισχύ έξι μήνες μετά την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση. Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο επιτρέπονται για δεκαοκτώ μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση.

4. Τα βιοκτόνα για τα οποία η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους απορρίπτει την αίτηση χορήγησης άδειας, που έχει υποβληθεί βάσει της παραγράφου 3, ή αποφασίζει να μην χορηγήσει άδεια δεν διατίθενται πλέον στην αγορά, με ισχύ έξι μήνες μετά τη σχετική απόρριψη ή απόφαση.

Άρθρο 78 Μεταβατικά μέτρα για τις δραστικές ουσίες που αξιολογούνται βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ

1. Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολόγησης των φακέλων που υποβάλλονται μετά την 1η Ιανουαρίου 2012 και διευκολύνει την προετοιμασία της αξιολόγησης, παρέχοντας οργανωτική και τεχνική υποστήριξη στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

2. Οι φάκελοι που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2013, εξακολουθούν να αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 98/8/EΚ και, κατά περίπτωση, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1451/2007.

Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο Οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολόγησης των φακέλων που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2013 και διευκολύνει την προετοιμασία της αξιολόγησης, παρέχοντας οργανωτική και τεχνική υποστήριξη στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Άρθρο 79 Μεταβατικά μέτρα για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας που καταχωρίζονται βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ

1. Τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ (βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου), καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 σημείο i) της οδηγίας 98/8/EΚ. Στα προϊόντα αυτά εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας 98/8/EΚ μέχρι τη λήξη της ισχύος της καταχώρισης. Η καταχώριση δεν είναι ανανεώσιμη.

2. Οι αιτήσεις καταχώρισης βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ, υποβάλλονται, το αργότερο, δώδεκα μήνες μετά την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση στο παράρτημα IΑ.

Η διάθεση στην αγορά βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ και για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία εγκρίνεται ή απορρίπτεται η καταχώριση. Σε περίπτωση απόρριψης της καταχώρισης για τη διάθεση βιοκτόνου χαμηλής επικινδυνότητας στην αγορά, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Η διάθεση στην αγορά βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ και για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, μπορεί να συνεχιστεί για έξι μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής, επιτρέπονται για δώδεκα μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο ή από την ημερομηνία που αναφέρεται στο τρίτο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ, από τη λήξη της ισχύος της καταχώρισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 80 Μεταβατικά μέτρα για τις ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου

1. Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ουσίες, μείγματα και συσκευές που θεωρούνται βιοκτόνα σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερη φράση και τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ... [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] υποβάλλονται, το αργότερο, την 1η Ιανουαρίου 2017.

2. Η διάθεση στην αγορά ουσιών, μειγμάτων και συσκευών που θεωρούνται βιοκτόνα σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερη φράση, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ... [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] και για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια ή απορρίπτεται η σχετική αίτηση. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης για άδεια διάθεσης βιοκτόνου αυτού του είδους στην αγορά, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Η διάθεση στην αγορά ουσιών, μειγμάτων και συσκευών που θεωρούνται βιοκτόνα σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερη φράση, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ... [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] και για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί για έξι μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, επιτρέπονται για δώδεκα μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ή από την ημερομηνία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 81 Μεταβατικά μέτρα για τα κατεργασμένα υλικά και αντικείμενα

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 47, η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων υλικών και αντικειμένων με ενσωματωμένα βιοκτόνα, για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια στην Κοινότητα ή σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος και τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις … [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] , μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια στα βιοκτόνα αυτά, εφόσον η αίτηση για την άδεια έχει υποβληθεί, το αργότερο, την 1η Ιανουαρίου 2017. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης για άδεια διάθεσης βιοκτόνου στην αγορά, τα κατεργασμένα υλικά και αντικείμενα, στα οποία έχει ενσωματωθεί το εν λόγω βιοκτόνο, παύουν να διατίθενται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Άρθρο 82 Μεταβατικά μέτρα για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

1. Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα που είναι υλικά ερχόμενα σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] υποβάλλονται, το αργότερο, την 1η Ιανουαρίου 2017.

Η διάθεση στην αγορά υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις [OJ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] και για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια ή απορρίπτεται η σχετική αίτηση. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης για άδεια διάθεσης βιοκτόνου αυτού του είδους στην αγορά, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Η διάθεση στην αγορά υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις [OJ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] και για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί για έξι μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

2. Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, επιτρέπονται για δώδεκα μήνες, κατ’ ανώτατο όριο, από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεύτερο εδάφιο ή από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 83 Μεταβατικά μέτρα για την πρόσβαση στον φάκελο της δραστικής ουσίας

Από την 1η Ιανουαρίου 2014, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνου που περιέχει μία ή περισσότερες υπάρχουσες δραστικές ουσίες έχει στην κατοχή του φάκελο ή διαθέτει έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο ή σε όλα τα στοιχεία φακέλου, ο οποίος ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II, για καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν έχουν λήξει όλες οι αντίστοιχες περίοδοι προστασίας που αναφέρονται στο άρθρο 49.

Τα βιοκτόνα ως προς τα οποία ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά δεν ανταποκρίνεται στην απαίτηση του πρώτου εδαφίου παύουν να διατίθενται στην αγορά.

Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, τα οποία δεν πληρούν την απαίτηση του πρώτου εδαφίου, επιτρέπονται μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2015.

Άρθρο 84 Κατάργηση

Με την επιφύλαξη των άρθρων 78 και 79, η οδηγία 98/8/EΚ καταργείται.

Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 85 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2013.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΤΟΥΣ ΣΕ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Κοινή ονομασία | Ονομασία IUPAC Αριθμοί αναγνώρισης | Ελάχιστη καθαρότητα της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο, όπως διατίθεται στην αγορά | Ημερομηνία καταχώρισης | Προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 77 παράγραφος 3 (στην περίπτωση των προϊόντων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, η προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 77 παράγραφος 3 είναι εκείνη που καθορίζεται στην τελευταία από τις αποφάσεις καταχώρισης των δραστικών ουσιών τους) | Ημερομηνία λήξης της καταχώρισης | Τύπος προϊ-όντων | Ειδικές διατάξεις (*) |

σουλφουρυλο-φθορίδιο | σουλφουρυλο-φθορίδιο Αριθ. ΕΚ: 220-281-5 Αριθ. CAS: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1η Ιανουαρίου 2009 | 31 Δεκεμβρίου 2010 | 31 Δεκεμβρίου 2018 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: η πώληση και η χρήση του προϊόντος επιτρέπονται μόνο σε επαγγελματίες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του· περιλαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου για τους χειριστές και τους διερχόμενους· παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις του σουλφουρυλοφθοριδίου στα απώτερα στρώματα της τροπόσφαιρας. Οι κάτοχοι άδειας οφείλουν να διαβιβάζουν απευθείας στην Επιτροπή τις εκθέσεις σχετικά με την παρακολούθηση που αναφέρεται στο σημείο (3) ανά πενταετία, αρχής γενομένης από 1ης Ιανουαρίου 2009. |

διχλωφλουανίδη (dichlofluanid) | N-(διχλωροφθορομεθυλοθειο)-N′,N′-διμεθυλο-N-φαινυλο-σουλφοναμίδιο Αριθ. ΕΚ: 214-118-7 Αριθ. CAS: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1η Μαρτίου 2009 | 28 Φεβρουαρίου 2011 | 28 Φεβρουαρίου 2019 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: τα επιτρεπόμενα για βιομηχανική ή/και επαγγελματική χρήση προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας· λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με στόχο την προστασία του συγκεκριμένου στοιχείου του περιβάλλοντος· στις ετικέτες ή/και στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των επιτρεπόμενων για βιομηχανική χρήση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση. |

κλοθειανιδίνη (clothianidin) | (E)-1-(2-χλωρο-1,3-θειαζολ-5-υλομεθυλο)-3-μεθυλο-2-νιτρογουανιδίνη Αριθ. ΕΚ: 433-460-1 Αριθ. CAS: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1η Φεβρουαρίου 2010 | 31 Ιανουαρίου 2012 | 31 Ιανουαρίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος και για τα επιφανειακά και υπόγεια ύδατα, δεν χορηγείται άδεια για προϊόντα για την κατεργασία ξύλου που θα χρησιμοποιηθεί στο ύπαιθρο, εάν δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα που να καταδεικνύουν ότι το εξεταζόμενο προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 16 και του παραρτήματος VI, εάν είναι απαραίτητο με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. Ειδικότερα, στις ετικέτες ή/και στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των επιτρεπόμενων για βιομηχανική χρήση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση. |

Διφεθειαλόνη (Difethialone) | 3-[3-(4′-βρωμο[1,1′-διφαινυλ]-4-υλ)-1,2,3,4-τετραϋδροναφθ-1-υλ]-4-υδροξυ-2Η-1-βενζοθειοπυρανόνη-2 Αριθ. ΕΚ: δεν υπάρχει Αριθ. CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1η Νοεμβρίου 2009 | 31 Οκτωβρίου 2011 | 31 Οκτωβρίου 2014 | 14 | Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας την καθιστούν δυνάμει ανθεκτική (έμμονη), βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη, η δραστική ουσία θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 9. Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: η ονομαστική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στα προϊόντα δεν υπερβαίνει το 0,0025 % κατά βάρος και χορηγείται άδεια μόνο για ετοιμόχρηστα προϊόντα· τα προϊόντα περιέχουν μέσο πρόκλησης αποστροφής και, όπου ενδείκνυται, βαφή· τα προϊόντα δεν χρησιμοποιούνται ως σκόνες ιχνηλάτησης· ελαχιστοποιείται η πρωτογενής και δευτερογενής έκθεση του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ζώων και του περιβάλλοντος, με την εξέταση και εφαρμογή όλων των ενδεδειγμένων και διαθέσιμων μέτρων για τον μετριασμό του κινδύνου. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο περιορισμός της χρήσης του προϊόντος μόνο σε επαγγελματική, ο καθορισμός ανωτάτου ορίου για το μέγεθος της συσκευασίας και η επιβολή της υποχρέωσης να χρησιμοποιούνται σφραγισμένα κουτιά δολωμάτων που δεν είναι δυνατόν να παραβιαστούν. |

etofenprox | 3-φαινοξυβενζυλ-2-(4-αιθοξυφαινυλο)-2-μεθυλ-προπυλικός αιθέρας Αριθ. ΕΚ: 407-980-2 Αριθ. CAS: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1η Φεβρουαρίου 2010 | 31 Ιανουαρίου 2012 | 31 Ιανουαρίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: Λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου που έχει εντοπιστεί για τους εργαζομένους, τα προϊόντα δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται καθ’ όλο το έτος, εάν δεν παρέχονται δεδομένα δερματικής απορρόφησης που να καταδεικνύουν ότι η χρόνια έκθεση δεν συνεπάγεται μη αποδεκτούς κινδύνους. Επιπλέον, τα προϊόντα που προορίζονται για βιομηχανική χρήση πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. |

τεβουκοναζόλη (tebuconazole) | 1-(4-χλωροφαινυλο)-4,4-διμεθυλο-3-(1,2,4-τριαζολ-1-υλομεθυλο)πεντανόλη-3 Αριθ. ΕΚ: 403-640-2 Αριθ. CAS: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1η Απριλίου 2010 | 31 Μαρτίου 2012 | 31 Μαρτίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος και τα ύδατα, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με στόχο την προστασία των συγκεκριμένων στοιχείων του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, στις ετικέτες ή/και στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των επιτρεπόμενων για βιομηχανική χρήση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, κάτω από στέγαστρο ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος ή στα ύδατα, και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση. Επιπλέον, δεν χορηγείται άδεια για προϊόντα για την επιτόπια κατεργασία ξύλου στο ύπαιθρο ή για χρήση σε ξύλο που πρόκειται να βρίσκεται σε συνεχή επαφή με ύδατα, εάν δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα που να καταδεικνύουν ότι το εξεταζόμενο προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 16 και του παραρτήματος VI, εάν είναι απαραίτητο με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. |

διοξείδιο του άνθρακα | διοξείδιο του άνθρακα Αριθ. ΕΚ: 204-696-9 Αριθ. CAS: 124-38-9 | 990 ml/l | 1η Νοεμβρίου 2009 | 31 Οκτωβρίου 2011 | 31 Οκτωβρίου 2019 | 14 |

προπικοναζόλη (propiconazole) | 1-[[2-(2,4-διχλωροφαινυλο)-4-προπυλο-1,3-διοξολαν-2-υλο]μεθυλο]-1H-1,2,4-τριαζόλιο Αριθ. ΕΚ: 262-104-4 Αριθ. CAS: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1η Απριλίου 2010 | 31 Μαρτίου 2012 | 31 Μαρτίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: Λαμβανομένων υπόψη των παραδοχών της εκτίμησης επικινδυνότητας, τα επιτρεπόμενα για βιομηχανική ή/και επαγγελματική χρήση προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εφόσον η αίτηση χορήγησης άδειας για το προϊόν δεν καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων για τους βιομηχανικούς ή/και επαγγελματίες χρήστες σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα. Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος και τα ύδατα, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με στόχο την προστασία των συγκεκριμένων στοιχείων του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, στις ετικέτες ή/και στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των επιτρεπόμενων για βιομηχανική χρήση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, κάτω από στέγαστρο ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος ή στα ύδατα, και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση. Επιπλέον, δεν χορηγείται άδεια για προϊόντα για την επιτόπια κατεργασία ξύλου στο ύπαιθρο ή για χρήση σε ξύλο που πρόκειται να εκτεθεί στις καιρικές συνθήκες, εάν δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα που να καταδεικνύουν ότι το εξεταζόμενο προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 16 και του παραρτήματος VI, εάν είναι απαραίτητο με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. |

διφενακούμη (difenacoum) | 3-(3-διφαινυλ-4-υλο-1,2,3,4-τετραϋδρο-1-ναφθυλ)-4-υδροξυκουμαρίνη Αριθ. ΕΚ: 259-978-4 Αριθ. CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1η Απριλίου 2010 | 31 Μαρτίου 2012 | 31 Μαρτίου 2015 | 14 | Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας την καθιστούν δυνάμει ανθεκτική (έμμονη), βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη, η δραστική ουσία θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 9. Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: η ονομαστική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στα προϊόντα δεν υπερβαίνει τα 75 mg/kg και χορηγείται άδεια μόνο για ετοιμόχρηστα προϊόντα· τα προϊόντα περιέχουν μέσο πρόκλησης αποστροφής και, όπου ενδείκνυται, βαφή· τα προϊόντα δεν χρησιμοποιούνται ως σκόνες ιχνηλάτησης· ελαχιστοποιείται η πρωτογενής και δευτερογενής έκθεση του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ζώων και του περιβάλλοντος, με την εξέταση και εφαρμογή όλων των ενδεδειγμένων και διαθέσιμων μέτρων για τον μετριασμό του κινδύνου. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο περιορισμός της χρήσης του προϊόντος μόνο σε επαγγελματική, ο καθορισμός ανωτάτου ορίου για το μέγεθος της συσκευασίας και η επιβολή της υποχρέωσης να χρησιμοποιούνται σφραγισμένα κουτιά δολωμάτων που δεν είναι δυνατόν να παραβιαστούν. |

K-HDO | Άλας κυκλοεξυλυδροξυδιαζεν-1-οξειδίου με κάλιο Αριθ. ΕΚ: δεν υπάρχει Αριθ. CAS: 66603-10-9 (Η παρούσα εγγραφή καλύπτει και τις ένυδρες μορφές του K-HDO.) | 977 g/kg | 1η Ιουλίου 2010 | 30 Ιουνίου 2012 | 30 Ιουνίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: λαμβανομένων υπόψη των πιθανών κινδύνων για το περιβάλλον και τους εργαζομένους, τα προϊόντα χρησιμοποιούνται σε άλλα συστήματα πλην των βιομηχανικών, των πλήρως αυτόματων και των κλειστών μόνον εφόσον η αίτηση χορήγησης άδειας για το προϊόν καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα σύμφωνα με το άρθρο 16 και το παράρτημα VI· λαμβανομένων υπόψη των παραδοχών της εκτίμησης επικινδυνότητας, τα προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εφόσον η αίτηση χορήγησης άδειας για το προϊόν δεν καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων για τους χρήστες σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα· λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για τα βρέφη και νήπια, τα προϊόντα δεν χρησιμοποιούνται για την κατεργασία ξύλου με το οποίο ενδέχεται να έλθουν σε άμεση επαφή βρέφη και νήπια. |

IPBC | βουτυλοκαρβαμιδικό 3-ιωδοπροπιν-2-ύλιο Αριθ. ΕΚ: 259-627-5 Αριθ. CAS: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1η Ιουλίου 2010 | 30 Ιουνίου 2012 | 30 Ιουνίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: Λαμβανομένων υπόψη των παραδοχών της εκτίμησης επικινδυνότητας, τα επιτρεπόμενα για βιομηχανική ή/και επαγγελματική χρήση προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εφόσον η αίτηση χορήγησης άδειας για το προϊόν δεν καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων για τους βιομηχανικούς ή/και επαγγελματίες χρήστες σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα. Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος και τα ύδατα, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με στόχο την προστασία των συγκεκριμένων στοιχείων του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, στις ετικέτες ή/και στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των επιτρεπόμενων για βιομηχανική χρήση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, κάτω από στέγαστρο ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος ή στα ύδατα, και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση. |

θειαβενδαζόλιο | 2-θειαζολ-4-υλο-1H-βενζιμιδαζόλιο Αριθ. ΕΚ: 205-725-8 Αριθ. CAS: 148-79-8 | 985 g/kg | 1η Ιουλίου 2010 | 30 Ιουνίου 2012 | 30 Ιουνίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: Λαμβανομένων υπόψη των παραδοχών της εκτίμησης επικινδυνότητας, τα επιτρεπόμενα για βιομηχανική ή/και επαγγελματική χρήση προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, όσον αφορά τις εργασίες εφαρμογής υπό διπλό κενό και με εμβάπτιση, εφόσον η αίτηση χορήγησης άδειας για το προϊόν δεν καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων για τους βιομηχανικούς ή/και επαγγελματίες χρήστες σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα. Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος και τα ύδατα, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με στόχο την προστασία των συγκεκριμένων στοιχείων του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, στις ετικέτες ή/και στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των επιτρεπόμενων για βιομηχανική χρήση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, κάτω από στέγαστρο ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος ή στα ύδατα, και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση. Επιπλέον, δεν χορηγείται άδεια για προϊόντα για την επιτόπια κατεργασία ξύλου στο ύπαιθρο ή για χρήση σε ξύλο που πρόκειται να εκτεθεί στις καιρικές συνθήκες, εάν δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα που να καταδεικνύουν ότι το εξεταζόμενο προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 16 και του παραρτήματος VI, εάν είναι απαραίτητο με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. |

θειαμεθοξάμη (thiamethoxam) | θειαμεθοξάμη Αριθ. ΕΚ: 428-650-4 Αριθ. CAS: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1η Ιουλίου 2010 | 30 Ιουνίου 2012 | 30 Ιουνίου 2020 | 8 | Οι άδειες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους: Λαμβανομένων υπόψη των παραδοχών της εκτίμησης επικινδυνότητας, τα επιτρεπόμενα για βιομηχανική ή/και επαγγελματική χρήση προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εφόσον η αίτηση χορήγησης άδειας για το προϊόν δεν καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων για τους βιομηχανικούς ή/και επαγγελματίες χρήστες σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα. Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για το έδαφος και τα ύδατα, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου με στόχο την προστασία των συγκεκριμένων στοιχείων του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, στις ετικέτες ή/και στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των επιτρεπόμενων για βιομηχανική χρήση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται ότι η ξυλεία που έχει υποστεί πρόσφατα κατεργασία με το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται, μετά την κατεργασία, κάτω από στέγαστρο ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες, ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος ή στα ύδατα, και ότι οι ενδεχόμενες απώλειες πρέπει να συλλέγονται για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση. Επιπλέον, δεν χορηγείται άδεια για προϊόντα για την επιτόπια κατεργασία ξύλου στο ύπαιθρο ή για χρήση σε ξύλο που πρόκειται να εκτεθεί στις καιρικές συνθήκες, εάν δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα που να καταδεικνύουν ότι το εξεταζόμενο προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 16 και του παραρτήματος VI, εάν είναι απαραίτητο με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. |

(*) Για την τήρηση των κοινών αρχών του παραρτήματος VI, το περιεχόμενο και τα συμπεράσματα των εκθέσεων αξιολόγησης διατίθενται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Απαιτούμενα στοιχεία για τις δραστικές ουσίες

1. Οι φάκελοι που υποβάλλονται για τις δραστικές ουσίες περιέχουν τα αναγκαία στοιχεία για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL), της προβλεπόμενης συγκέντρωσης στο περιβάλλον (PEC) και της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιδράσεις (PNEC).

2. Δεν χρειάζεται, ωστόσο, να παρέχονται στοιχεία που δεν είναι απαραίτητα λόγω του είδους του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του.

3. Πρέπει να περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή.

Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από την Επιτροπή. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το ειδικό πακέτο λογισμικού (IUCLID), που διατίθεται από την Επιτροπή, για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID. Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.

4. Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008 του Συμβουλίου[50]. Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, διεθνώς ανεγνωρισμένες, εφόσον είναι δυνατόν, των οποίων η χρήση πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

5. Οι διεξαγόμενες δοκιμές πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς[51] και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών[52] ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό.

6. Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του.

7. Εφόσον υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από … [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] με τη χρήση μεθόδων διαφορετικών από τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους πρέπει να κρίνει, κατά περίπτωση, την καταλληλότητα αυτών των δεδομένων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και την ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων παραγόντων, την ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών σε σπονδυλωτά.

8. Πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.

9. Πρέπει επίσης να παρέχεται κάθε άλλο σχετικό φυσικοχημικό, τοξικολογικό και οικοτοξικολογικό στοιχείο που είναι διαθέσιμο.

ΤΙΤΛΟΣ 1 – Χημικές ουσίες

Βαθμίδα Ι

Τα στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι απαριθμούνται στον επόμενο πίνακα. Το τυπικό σύνολο δεδομένων αποτελείται από τα δεδομένα της βαθμίδας Ι. Η υποβολή δεδομένων της βαθμίδας ΙΙ ενδέχεται να είναι αναγκαία, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και τη σκοπούμενη χρήση της δραστικής ουσίας ή με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης των δεδομένων της βαθμίδας Ι, ιδίως εάν έχει εντοπιστεί κίνδυνος για την υγεία ή το περιβάλλον.

Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης ειδικούς κανόνες, σύμφωνα με τους οποίους τα απαιτούμενα στοιχεία είναι δυνατόν να παραλειφθούν, να αντικατασταθούν από άλλα ή να προσαρμοστούν με άλλον τρόπο. Εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέπονται προσαρμογές, ο αιτών αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου.

Ισχύουν επίσης οι όροι υπό τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι καθορίζονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού (EΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, εφόσον δεν επαναλαμβάνονται στη δεύτερη στήλη.

Πριν διεξαχθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που απαριθμούνται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro, δεδομένα in vivo, ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, δεδομένα από έγκυρα μοντέλα (Q)SAR και δεδομένα για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (προσέγγιση παρεκβολής). Αποφεύγεται η διεξαγωγή δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διάβρωση. Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να συμβουλεύονται, πέραν του παρόντος παραρτήματος, και άλλες πηγές καθοδήγησης σχετικά με τις στρατηγικές δοκιμών.

Απαιτούμενα στοιχεία | Εκτός αντίθετων υποδείξεων, όλα τα δεδομένα παρέχονται στη βαθμίδα Ι. | Ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή των τυπικών απαιτούμενων στοιχείων |

1. Αιτών |

1.1. Όνομα και διεύθυνση |

1.2. Παραγωγός της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου) |

2. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας |

2.1. Κοινή ονομασία, προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO, και συνώνυμα |

2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC) |

2.3. Κωδικός/-οί αριθμός/-οί του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού |

2.4. Αριθμοί CAS και ΕΚ (εφόσον υπάρχουν) |

2.5. Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών για τη σύνθεση των ισομερών), μοριακή μάζα |

2.6. Μέθοδος παραγωγής (σύντομη περιγραφή της πορείας σύνθεσης) της δραστικής ουσίας |

2.7. Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg ή g/l, κατά περίπτωση |

2.8. Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών), καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος περιεκτικότητας, εκφραζόμενης σε g/kg ή g/l, κατά περίπτωση |

2.9. Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. εκχύλισμα άνθους |

2.10. Δεδομένα σχετικά με την έκθεση, σύμφωνα με το παράρτημα VIIA της οδηγίας 92/32/ΕΟΚ |

3. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας |

3.1. Κατάσταση της ουσίας σε θερμοκρασία 20°C και πίεση 101,3 kPa |

3.2. Σημείο τήξης/πήξης | 3.2. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία κάτω από ένα κατώτατο όριο -20°C. |

3.3. Σημείο βρασμού | 3.3. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία: – για αέρια ή – για στερεά που είτε τήκονται σε θερμοκρασία άνω των 300 oC είτε διασπώνται πριν από τον βρασμό· στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να εκτιμάται ή να μετράται το σημείο βρασμού υπό ελαττωμένη πίεση ή – για ουσίες που διασπώνται πριν από τον βρασμό (π.χ. αυτοξείδωση, αναδιάταξη, αποδόμηση, αποσύνθεση κ.λπ.). |

3.4. Σχετική πυκνότητα | 3.4. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν: – η ουσία είναι σταθερή μόνο σε διάλυμα σε συγκεκριμένο διαλύτη και η πυκνότητα του διαλύματος είναι ανάλογη εκείνης του διαλύτη· στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να αναφέρεται αν η πυκνότητα του διαλύματος είναι υψηλότερη ή χαμηλότερη από την πυκνότητα του διαλύτη ή – η ουσία είναι αέριο· στην περίπτωση αυτή, γίνεται εκτίμηση με υπολογισμό βάσει του μοριακού της βάρους και των νόμων των ιδανικών αερίων. |

3.5. Τάση ατμών | 3.5. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν το σημείο τήξης είναι ανώτερο των 300 oC. Εάν το σημείο τήξης κυμαίνεται μεταξύ 200 oC και 300 oC, αρκεί μια οριακή τιμή βασιζόμενη σε μέτρηση ή σε αναγνωρισμένη μέθοδο υπολογισμού. |

3.6. Επιφανειακή τάση | 3.6. Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται μόνον εάν: – βάσει της δομής, αναμένεται ή είναι δυνατόν να προβλεφθεί επιφανειοδραστικότητα ή – η επιφανειοδραστικότητα είναι επιθυμητή ιδιότητα του υλικού. Η δοκιμή δεν είναι αναγκαία, εάν η υδατοδιαλυτότητα είναι μικρότερη από 1 mg/l στους 20 oC. |

3.7. Υδατοδιαλυτότητα | 3.7. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν: – η ουσία είναι ασταθής στην υδρόλυση σε pH 4, 7 και 9 (χρόνος υποδιπλασιασμού μικρότερος από 12 ώρες) ή – η ουσία οξειδώνεται ευχερώς στο νερό. Εάν η ουσία εμφανίζεται «αδιάλυτη» στο νερό, εκτελείται οριακή δοκιμή έως το όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου. |

3.8. Συντελεστής κατανομής σε μείγμα κ-οκτανόλης-νερού | 3.8. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν η ουσία είναι ανόργανη. Εάν δεν είναι δυνατόν να διεξαχθεί η δοκιμή (π.χ. η ουσία διασπάται, έχει υψηλή επιφανειοδραστικότητα, αντιδρά ζωηρά κατά την εκτέλεση της δοκιμής ή δεν διαλύεται στο νερό ή σε οκτανόλη ή είναι αδύνατον να ληφθεί επαρκώς καθαρή ουσία), παρέχονται μια υπολογιζόμενη τιμή του log P καθώς και λεπτομερή στοιχεία της μεθόδου υπολογισμού. |

3.9. Σημείο ανάφλεξης | 3.9. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν: – η ουσία είναι ανόργανη ή – η ουσία περιέχει μόνο πτητικά οργανικά συστατικά με σημεία ανάφλεξης άνω των 100 oC για τα υδατικά διαλύματα ή – το εκτιμώμενο σημείο ανάφλεξης είναι ανώτερο των 200 oC ή – το σημείο ανάφλεξης είναι δυνατόν να προβλεφθεί με ακρίβεια, με παρεμβολή από υπάρχοντα χαρακτηρισμένα υλικά. |

3.10. Ευφλεκτότητα | 3.10. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία: – εάν η ουσία είναι στερεό με εκρηκτικές ή πυρφόρους ιδιότητες· οι ιδιότητες αυτές πρέπει πάντοτε να εξετάζονται πριν από την εξέταση της ευφλεκτότητας ή – προκειμένου για αέρια, εάν η συγκέντρωση του μείγματος του εύφλεκτου αερίου με αδρανή αέρια είναι τόσο χαμηλή ώστε, κατά την ανάμειξη με τον αέρα, η συγκέντρωση να παραμένει χαμηλότερη από το κατώτατο όριο ή – προκειμένου για ουσίες που αυτοαναφλέγονται όταν έρθουν σε επαφή με τον αέρα. |

3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες | 3.11. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν: – δεν υπάρχουν στο μόριο χημικές ομάδες στις οποίες αποδίδονται εκρηκτικές ιδιότητες ή – η ουσία περιέχει χημικές ομάδες στις οποίες αποδίδονται εκρηκτικές ιδιότητες και οι οποίες περιλαμβάνουν το οξυγόνο και το υπολογιζόμενο ισοζύγιο οξυγόνου είναι μικρότερο από -200 ή – η οργανική ουσία ή ένα ομοιογενές μείγμα οργανικών ουσιών περιέχει χημικές ομάδες στις οποίες αποδίδονται εκρηκτικές ιδιότητες, αλλά η ενέργεια εξώθερμης διάσπασης είναι μικρότερη από 500 J/g και η εξώθερμη διάσπαση αρχίζει σε θερμοκρασία κάτω των 500 oC ή – προκειμένου για μείγματα ανόργανων οξειδωτικών ενώσεων (υποδιαίρεση 5.1 του ΟΗΕ) με οργανικές ύλες, η συγκέντρωση της ανόργανης οξειδωτικής ουσίας είναι: – μικρότερη από 15 % κατά μάζα, εάν κατατάσσεται στην ομάδα συσκευασίας Ι (υψηλού κινδύνου) ή ΙΙ (μεσαίου κινδύνου) του ΟΗΕ, – μικρότερη από 30 % κατά μάζα, εάν κατατάσσεται στην ομάδα συσκευασίας ΙΙΙ (χαμηλού κινδύνου) του ΟΗΕ. Σημείωση: Δεν απαιτείται ούτε δοκιμή μετάδοσης της έκρηξης ούτε δοκιμή ευαισθησίας στην κρούση που προκαλεί έκρηξη, εάν η ενέργεια εξώθερμης διάσπασης των οργανικών υλών είναι μικρότερη από 800 J/g. |

3.12. Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης | 3.12. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία: – εάν η ουσία είναι εκρηκτική ή αυτοαναφλέγεται στον αέρα, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή – για μη αναφλέξιμα στον αέρα υγρά, π.χ. σημείο ανάφλεξης άνω των 200 oC ή – για αέρια χωρίς πεδίο τιμών ανάφλεξης ή – για στερεά, εάν η ουσία έχει σημείο τήξης < 160 oC ή εάν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποκλείουν την αυθόρμητη θέρμανση της ουσίας έως τους 400 oC. |

3.13. Οξειδωτικές ιδιότητες | 3.13. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν: – η ουσία είναι εκρηκτική, ή – η ουσία είναι πολύ εύφλεκτη, ή – η ουσία είναι οργανικό υπεροξείδιο ή – δεν υπάρχει πιθανότητα εξώθερμης αντίδρασης της ουσίας με καύσιμα υλικά, π.χ. βάσει του συντακτικού τύπου (λόγου χάριν, οργανικές ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων και τα στοιχεία αυτά δεν είναι χημικώς συνδεδεμένα με άζωτο ή οξυγόνο ή ανόργανες ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων). Η πλήρης δοκιμή δεν είναι αναγκαία στην περίπτωση των στερεών, εάν από την προκαταρκτική δοκιμή έχουν ήδη προκύψει σαφείς ενδείξεις ότι η ελεγχόμενη ουσία έχει οξειδωτικές ιδιότητες. Σημειωτέον ότι, επειδή δεν υπάρχει μέθοδος δοκιμών για τον προσδιορισμό των οξειδωτικών ιδιοτήτων των αερίων μειγμάτων, οι ιδιότητες αυτές πρέπει να αξιολογούνται με μέθοδο εκτίμησης, βασιζόμενη σε σύγκριση του οξειδωτικού δυναμικού των αερίων του μείγματος με το οξειδωτικό δυναμικό του οξυγόνου του αέρα. |

3.14. Κοκκομετρία | 3.14. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν η ουσία δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται σε στερεή μορφή ή σε μορφή κόκκων. |

3.15. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων αποδόμησης | Βαθμίδα ΙΙ | 3.15. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων αποδόμησης Απαιτείται μόνον εάν η σταθερότητα της ουσίας θεωρείται κρίσιμη. |

3.16. Σταθερά διάστασης | Βαθμίδα ΙΙ | 3.16. Σταθερά διάστασης |

3.17. Ιξώδες | Βαθμίδα ΙΙ | 3.17. Ιξώδες |

3.18. Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα[53] | Βαθμίδα ΙΙ |

3.19. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης[54] | Βαθμίδα ΙΙ |

4. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης |

4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, των σχετικών προϊόντων αποδόμησης, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές) |

4.2. Αναλυτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ανίχνευσης, για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των υπολειμμάτων της |

4.3 Αναλυτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ανίχνευσης, για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των υπολειμμάτων της στη μάζα/επιφάνεια των τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και άλλων προϊόντων, κατά περίπτωση. | Βαθμίδα ΙΙ |

5. Αποτελεσματικότητα κατά των στοχευόμενων οργανισμών και σκοπούμενες χρήσεις |

5.1. Λειτουργία, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο |

5.2. Καταπολεμούμενος/-οι οργανισμός/-οί και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που θα προστατεύονται |

5.3. Επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς και πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιείται η δραστική ουσία |

5.4. Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας) |

5.5. Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης |

5.6. Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίες, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες) |

5.7. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές |

5.8. Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα διατίθεται στην αγορά ετησίως |

6. Τοξικολογικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού |

6.1. Ερεθισμός του δέρματος ή διάβρωση του δέρματος | 6.1. Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου περιλαμβάνει τα ακόλουθα διαδοχικά στάδια: 1) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα, 2) αξιολόγηση των όξινων ή αλκαλικών αποθεμάτων, 3) μελέτη δερματικής διάβρωσης in vitro, 4) μελέτη δερματικού ερεθισμού in vitro. Τα στάδια 3 και 4 δεν είναι αναγκαία, εάν: – από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι πληρούνται τα κριτήρια ταξινόμησης της ουσίας ως διαβρωτικής για το δέρμα ή ερεθιστικής για τους οφθαλμούς ή – η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή – η ουσία ταξινομείται ως πολύ τοξική σε επαφή με το δέρμα ή – από μελέτη οξείας τοξικότητας μέσω του δέρματος δεν έχει προκύψει ερεθισμός του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2000 mg/kg σωματικού βάρους). |

6.1.1. Ερεθισμός του δέρματος in vivo | 6.1.1. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα ή ως ερεθιστική για το δέρμα ή – η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5) ή – η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή – η ουσία ταξινομείται ως πολύ τοξική σε επαφή με το δέρμα ή – από μελέτη οξείας τοξικότητας μέσω του δέρματος δεν έχει προκύψει ερεθισμός του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2000 mg/kg σωματικού βάρους). |

6.2. Ερεθισμός των οφθαλμών | 6.2. Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου περιλαμβάνει τα ακόλουθα διαδοχικά στάδια: 1) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα, 2) αξιολόγηση των όξινων ή αλκαλικών αποθεμάτων, 3) μελέτη οφθαλμικού ερεθισμού in vitro. Το στάδιο 3 δεν είναι αναγκαίο, εάν: – από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι πληρούνται τα κριτήρια ταξινόμησης της ουσίας ως διαβρωτικής για το δέρμα ή ερεθιστικής για τους οφθαλμούς, ή – η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. |

6.2.1. Ερεθισμός των οφθαλμών in vivo | 6.2.1. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία ταξινομείται ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς με κίνδυνο σοβαρής βλάβης των οφθαλμών ή – η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα και εφόσον ο αιτών την έχει ταξινομήσει ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς ή – η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5) ή – η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. |

6.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος | 6.3. Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου περιλαμβάνει τα ακόλουθα διαδοχικά στάδια: 1) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και εναλλακτικών δεδομένων, 2) διεξαγωγή δοκιμών in vivo. Το στάδιο 2 δεν είναι αναγκαίο, εάν: – από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί από πλευράς ευαισθητοποίησης ή διαβρωτικότητας για το δέρμα ή – η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5) ή – η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Η μέθοδος πρώτης επιλογής για τις δοκιμές in vivo είναι η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (LLNA). Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις διεξάγεται άλλη δοκιμή, της οποίας η επιλογή πρέπει να αιτιολογείται. |

6.4. Μεταλλαξιγένεση | 6.4. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας της βαθμίδας Ι, εξετάζονται κατάλληλες μελέτες μεταλλαξιγένεσης in vivo. |

6.4.1. Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε βακτηρίδια in vitro | 6.4.1. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, εξετάζονται περαιτέρω μελέτες μεταλλαξιγένεσης. |

6.4.2. Μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro ή μελέτη μικροπυρήνων in vitro | 6.4.2. Η μελέτη δεν είναι συνήθως αναγκαία, εάν: – υπάρχουν επαρκή δεδομένα από δοκιμή κυτταρογένεσης in vivo ή – πρόκειται για γνωστή καρκινογόνο ουσία κατηγορίας 1Α ή 1Β ή μεταλλαξιγόνο ουσία κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2. |

6.4.3. Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro, εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό στα σημεία 6.4.1 και 6.4.2 της βαθμίδας Ι. | 6.4.3. Η μελέτη δεν είναι συνήθως αναγκαία, εάν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από αξιόπιστη δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα θηλαστικών in vivo. |

6.4.4. Μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo | Βαθμίδα ΙΙ | 6.4.4. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro της βαθμίδας Ι και εάν δεν υπάρχουν ήδη αποτελέσματα μελέτης in vivo, ο αιτών προτείνει κατάλληλη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα. Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα μελέτης σε σωματικά κύτταρα in vivo, πρέπει να εξετάζεται το δυναμικό μεταλλαξιγένεσης στα γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τοξικοκινητικών στοιχείων. Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιγένεση στα γεννητικά κύτταρα, εξετάζεται το ενδεχόμενο πρόσθετης διερεύνησης. |

6.5. Οξεία τοξικότητα | 6.5. Η/Οι μελέτη/-ες δεν είναι συνήθως αναγκαία/-ες, εάν: – η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα. Προκειμένου για άλλες ουσίες εκτός των αερίων, παρέχονται τα στοιχεία που αναφέρονται στα σημεία 6.5.2 έως 6.5.3 και για μία τουλάχιστον άλλη οδό επιπλέον της στοματικής (6.5.1). Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από το είδος της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. Εάν η οδός έκθεσης είναι μία και μόνη, πρέπει να παρέχονται στοιχεία μόνο για την οδό αυτή. |

6.5.1. Μέσω του στόματος | 6.5.1. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν έχει διεξαχθεί μελέτη οξείας τοξικότητας μέσω της εισπνοής (6.5.2). |

6.5.2. Μέσω της εισπνοής | 6.5.2. Η διεξαγωγή δοκιμής εισπνοής ενδείκνυται, εάν είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου μέσω της εισπνοής, λαμβάνοντας υπόψη την τάση ατμών της ουσίας ή/και την πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους. |

6.5.3. Μέσω του δέρματος | 6.5.3. Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής ενδείκνυται, εάν: 1) δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας και 2) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και 3) οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυναμικό σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα. |

6.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης |

6.6.1. Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών) σε ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, από την πλέον ενδεδειγμένη οδό χορήγησης με γνώμονα την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου | 6.6.1. Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν: – έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης ή – η ουσία διασπάται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα διάσπασης ή – μπορεί να αποκλειστεί σημαντική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα ΙV σημείο 3. Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα εξής: Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής ενδείκνυται, εάν: 1) δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας και 2) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και 3) οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυναμικό σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα. Η διεξαγωγή δοκιμής εισπνοής ενδείκνυται, εάν είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου μέσω της εισπνοής, λαμβάνοντας υπόψη την τάση ατμών της ουσίας ή/και την πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους. Ο αιτών προτείνει μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (βαθμίδα ΙΙ σημείο 6.6.2), εάν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνουν ότι ενδείκνυται πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: – άλλα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ουσία ενδέχεται να διαθέτει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας ή – από κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής προκύπτει συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ορισμένους ιστούς ή όργανα, η οποία πιθανώς δεν ανιχνεύεται με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον αιτούντα ή ενδέχεται να απαιτηθούν σε περίπτωση: – αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν η αδυναμία προσδιορισμού NOAEL οφείλεται στην απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή – ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιδράσεις) ή – ενδείξεων επίδρασης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και τον χαρακτηρισμό κινδύνου· στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να ενδείκνυται περισσότερο η διεξαγωγή ειδικών τοξικολογικών μελετών για τη διερεύνηση των συγκεκριμένων επιδράσεων (π.χ. ανοσοτοξικότητα, νευροτοξικότητα) ή – που η οδός έκθεσης, η οποία χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης, ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης ή – ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα, συνεπαγόμενη επίπεδα έκθεσης που προσεγγίζουν εκείνα στα οποία αναμένεται τοξική επίδραση στον άνθρωπο) ή – που, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις ουσιών με σαφή σχέση με τη μελετώμενη ουσία ως προς τη μοριακή δομή. |

6.6.2. Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) σε ένα είδος τρωκτικού, αρσενικό και θηλυκό, από την πλέον ενδεδειγμένη οδό χορήγησης με γνώμονα την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου | Βαθμίδα ΙΙ | 6.6.2. Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν: – έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών), στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν σοβαρές τοξικές επιδράσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως R48 και το παρατηρούμενο NOAEL 28 ημερών επιτρέπει την παρεκβολή σε NOAEL 90 ημερών για την ίδια οδό έκθεσης, με την εφαρμογή κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, ή – έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος και οδός χορήγησης, ή – η ουσία διασπάται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα διάσπασης (όσον αφορά τόσο τις συστημικές επιδράσεις όσο και τις επιδράσεις στο σημείο πρόσληψης) ή – η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ούτε στοιχεία που να αποδεικνύουν τοξικότητα σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου. Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα εξής: Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής ενδείκνυται, εάν: 1) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και 2) οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό ποσοστό απορρόφησης από το δέρμα και 3) συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: – στη δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας, παρατηρείται τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στη δοκιμή τοξικότητας μέσω του στόματος ή – παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλες ενδείξεις απορρόφησης σε μελέτες ερεθισμού του δέρματος ή/και των οφθαλμών ή – από δοκιμές in vitro προκύπτουν ενδείξεις σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα ή – αναγνωρίζεται σημαντική δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Η διεξαγωγή δοκιμής εισπνοής ενδείκνυται, εάν: – είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου μέσω της εισπνοής, λαμβάνοντας υπόψη την τάση ατμών της ουσίας ή/και την πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον αιτούντα ή ενδέχεται να απαιτηθούν σε περίπτωση: – αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL στη μελέτη των 90 ημερών, εκτός εάν η αδυναμία προσδιορισμού NOAEL οφείλεται στην απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή – ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιδράσεις) ή – ενδείξεων επίδρασης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και τον χαρακτηρισμό κινδύνου· στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να ενδείκνυται περισσότερο η διεξαγωγή ειδικών τοξικολογικών μελετών για τη διερεύνηση των συγκεκριμένων επιδράσεων (π.χ. ανοσοτοξικότητα, νευροτοξικότητα) ή – ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα, συνεπαγόμενη επίπεδα έκθεσης που προσεγγίζουν εκείνα στα οποία αναμένεται τοξική επίδραση στον άνθρωπο). |

6.6.3. Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (≥ 12 μηνών) | Βαθμίδα ΙΙ | 6.6.3. Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (≥ 12 μηνών) είναι δυνατόν να προταθεί από τον αιτούντα ή να απαιτηθεί, εάν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: – στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών παρατηρήθηκαν σοβαρές ή πολύ σοβαρές τοξικές επιδράσεις, ιδιαίτερα ανησυχητικές, για τις οποίες τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τοξικολογική αξιολόγηση ή χαρακτηρισμό κινδύνου, ή – στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις ουσιών με σαφή σχέση με τη μελετώμενη ουσία ως προς τη μοριακή δομή ή – η ουσία ενδέχεται να διαθέτει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη 90 ημερών. |

6.6.4. Περαιτέρω μελέτες | Βαθμίδα ΙΙ | 6.6.4. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον αιτούντα ή ενδέχεται να απαιτηθούν σε περίπτωση: – ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιδράσεις) ή – ενδείξεων επίδρασης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τοξικολογική αξιολόγηση ή/και χαρακτηρισμό κινδύνου· στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να ενδείκνυται περισσότερο η διεξαγωγή ειδικών τοξικολογικών μελετών για τη διερεύνηση των συγκεκριμένων επιδράσεων (π.χ. ανοσοτοξικότητα, νευροτοξικότητα) ή – ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα, συνεπαγόμενη επίπεδα έκθεσης που προσεγγίζουν εκείνα στα οποία παρατηρείται τοξικότητα). Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β «Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα» (H360F) και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση επικινδυνότητας, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές γονιμότητας. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών τοξικότητας για την ανάπτυξη του εμβρύου. |

6.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα | Βαθμίδα ΙΙ | 6.7. Οι μελέτες δεν είναι αναγκαίες, εάν: – πρόκειται για γνωστή γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή – πρόκειται για γνωστή μεταλλαξιγόνο για τα γεννητικά κύτταρα ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή – η ουσία έχει χαμηλή τοξικολογική δραστικότητα (δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, στη χολή ή στον εκπνεόμενο αέρα) και η έκθεση του ανθρώπου είναι μηδενική ή ασήμαντη. Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β «Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα» (H360F) και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση επικινδυνότητας, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές γονιμότητας. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών τοξικότητας για την ανάπτυξη του εμβρύου. Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β «Μπορεί να βλάψει το έμβρυο» (H360D) και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση επικινδυνότητας, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές τοξικότητας για την ανάπτυξη του εμβρύου. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμής για επιδράσεις στη γονιμότητα. |

6.7.1. Διαλογή (screening) για τοξικότητα για την αναπαραγωγή/ανάπτυξη, σε ένα είδος (421 ή 422 του ΟΟΣΑ), εφόσον από διαθέσιμα στοιχεία για ουσίες με συγγενή δομή, από εκτιμήσεις βάσει μοντέλων (Q)SAR ή από μεθόδους in vitro δεν προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να είναι τοξική για την ανάπτυξη | 6.7.1. Η μελέτη αυτή δεν είναι αναγκαία, εάν: – πρόκειται για γνωστή γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή – πρόκειται για γνωστή μεταλλαξιγόνο για τα γεννητικά κύτταρα ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή – μπορεί να αποκλειστεί σημαντική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα ΙV σημείο 3 ή – έχει διεξαχθεί μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (σημείο 6.7.2 της βαθμίδας ΙΙ) ή μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών (σημείο 6.7.3 της βαθμίδας ΙΙ). Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: «Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα» (H360F) και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση επικινδυνότητας, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές γονιμότητας. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών τοξικότητας για την ανάπτυξη του εμβρύου. Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β «Μπορεί να βλάψει το έμβρυο» (H360D) και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση επικινδυνότητας, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές τοξικότητας για την ανάπτυξη του εμβρύου. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμής για επιδράσεις στη γονιμότητα. Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για το δυναμικό δυσμενών επιδράσεων στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη του εμβρύου, αντί της μελέτης διαλογής, ο αιτών μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (σημείο 6.7.2 της βαθμίδας ΙΙ) ή μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών (σημείο 6.7.3 της βαθμίδας ΙΙ). |

6.7.2. Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, σε ένα είδος, από την πλέον ενδεδειγμένη οδό χορήγησης με γνώμονα την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου (μέθοδος Β.31 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 440/2008 ή 414 του ΟΟΣΑ) | Βαθμίδα ΙΙ | 6.7.2. Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος. Η απόφαση σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής μελέτης σε δεύτερο είδος, στο ίδιο ή στο επόμενο ποσοτικό επίπεδο, πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα. |

6.7.3. Μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών, σε ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, από την πλέον ενδεδειγμένη οδό χορήγησης με γνώμονα την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εκτός εάν τα σχετικά στοιχεία έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της βαθμίδας ΙΙ. | Βαθμίδα ΙΙ | 6.7.3. Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος. Η απόφαση σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής μελέτης σε δεύτερο είδος, στο ίδιο ή στο επόμενο ποσοτικό επίπεδο, πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα. |

6.8. Τοξικοκινητική |

6.8.1. Μελέτη δερματικής απορρόφησης |

6.9. Μελέτη καρκινογένεσης | Βαθμίδα ΙΙ | 6.9. Μελέτη καρκινογένεσης είναι δυνατόν να προταθεί από τον αιτούντα ή να απαιτηθεί, εάν: – η χρήση της ουσίας συνεπάγεται την ευρεία διασπορά της ή υπάρχουν στοιχεία για συχνή ή μακροχρόνια έκθεση του ανθρώπου και – η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 2 ή υπάρχουν στοιχεία από την ή τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, σύμφωνα με τα οποία η ουσία μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή/και προνεοπλασματικές αλλοιώσεις. Εάν η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης. |

6.9.1. Δεδομένα ιατρικής παρακολούθησης του προσωπικού της μονάδας παραγωγής, εάν είναι διαθέσιμα |

6.9.2. Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά και περιστατικά δηλητηρίασης, εάν είναι διαθέσιμες |

6.9.3. Ιατρικοί φάκελοι, τόσο από τη βιομηχανία όσο και από κάθε άλλη διαθέσιμη πηγή |

6.9.4. Επιδημιολογικές μελέτες στον γενικό πληθυσμό, εάν είναι διαθέσιμες |

6.9.5. Διάγνωση δηλητηριάσεων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών συμπτωμάτων δηλητηρίασης και των κλινικών δοκιμών, εάν είναι διαθέσιμη |

6.9.6. Παρατηρήσεις σχετικές με ευαισθητοποίηση/αλλεργιογένεση, εάν είναι διαθέσιμες |

6.9.7. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος ή δηλητηρίασης: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα και ιατρική αγωγή, εάν είναι γνωστά |

6.9.8. Πρόγνωση σε περίπτωση δηλητηρίασης |

6.10. Περίληψη των τοξικολογικών δεδομένων για τα θηλαστικά και συμπεράσματα, συμπεριλαμβανομένων του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOAEL), της συνολικής αξιολόγησης με βάση όλα τα τοξικολογικά δεδομένα και κάθε άλλης πληροφορίας που αφορά τις δραστικές ουσίες. Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να συμπεριλαμβάνονται συνοπτικά τα προτεινόμενα μέτρα προστασίας των εργαζομένων. |

6.11 Συμπληρωματικές μελέτες | Βαθμίδα ΙΙ | Ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και τη σκοπούμενη χρήση της δραστικής ουσίας |

6.11.1 Μελέτη νευροτοξικότητας | Βαθμίδα ΙΙ | Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή υπάρχουν άλλες ενδείξεις ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται μελέτες νευροτοξικότητας. Το είδος πειραματόζωου είναι η ενήλικη όρνιθα, εκτός εάν τεκμηριώνεται ότι άλλο είδος είναι πιο ενδεδειγμένο. Εάν είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών καθυστερημένης νευροτοξικότητας. Εάν ανιχνευθεί δράση αντιχολινεστεράσης, πρέπει να εξεταστεί η διεξαγωγή δοκιμής απόκρισης σε παράγοντες επανενεργοποίησης |

6.11.2. Τοξικές επιδράσεις σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα | Βαθμίδα ΙΙ |

6.11.3. Μελέτες σε σχέση με την έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία | Βαθμίδα ΙΙ |

6.11.4. Τρόφιμα και ζωοτροφές | Βαθμίδα ΙΙ | Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε μείγματα για χρήση σε χώρους παρασκευής, κατανάλωσης ή αποθήκευσης τροφίμων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή ζωοτροφών για παραγωγικά ζώα, απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που αναφέρονται στο σημείο 9.1. |

6.11.5. Εάν θεωρείται απαραίτητη η διεξαγωγή άλλων δοκιμών σε σχέση με την έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία, μέσω των προτεινόμενων βιοκτόνων που την περιέχουν, απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ τίτλος Ι σημείο 9.1. | Βαθμίδα ΙΙ |

6.11.6. Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα κατά των φυτών, απαιτούνται δοκιμές για να εκτιμηθούν οι τοξικές επιδράσεις των μεταβολιτών της ουσίας από τα φυτά που υποβλήθηκαν σε αγωγή, εάν υπάρχουν, εφόσον διαφέρουν από εκείνους που εντοπίστηκαν στα ζώα. | Βαθμίδα ΙΙ |

6.11.7. Μελέτη του μηχανισμού δράσης – όλες οι μελέτες που είναι απαραίτητες για τη διαλεύκανση των επιδράσεων οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες τοξικότητας. | Βαθμίδα ΙΙ |

7. Οικοτοξικολογικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένης της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον |

7.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον | 7.1. Ο αιτών προτείνει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας, εάν από την αξιολόγηση στο πλαίσιο της βαθμίδας Ι προκύπτει ότι είναι αναγκαίο να διερευνηθούν περαιτέρω οι επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που διενεργείται στο πλαίσιο της βαθμίδας Ι. |

7.1.1. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (το προτιμώμενο είδος είναι η δαφνία) Ο αιτών μπορεί να εξετάζει τη διεξαγωγή δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης. | 7.1.1. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – μετριαστικοί παράγοντες υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον, π.χ. εάν η ουσία είναι αδιάλυτη στο νερό ή δεν υπάρχει πιθανότητα να διαπερνά τις βιολογικές μεμβράνες, ή – έχει διεξαχθεί μακροχρόνια μελέτη τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον με ασπόνδυλα ή – υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την περιβαλλοντική ταξινόμηση και επισήμανση. Εάν η ουσία είναι δυσδιάλυτη στο νερό, εξετάζεται η διεξαγωγή της μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε δαφνία (βαθμίδα ΙΙ, σημείο 7.1.5). |

7.1.2. Μελέτη αναστολής της ανάπτυξης σε υδρόβια φυτά (προτιμώνται τα φύκη) | 7.1.2. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν μετριαστικοί παράγοντες υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον, π.χ. εάν η ουσία είναι αδιάλυτη στο νερό ή δεν υπάρχει πιθανότητα να διαπερνά τις βιολογικές μεμβράνες. |

7.1.3. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια: ο αιτών μπορεί να εξετάζει τη διεξαγωγή δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης. | 7.1.3. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – μετριαστικοί παράγοντες υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον, π.χ. εάν η ουσία είναι αδιάλυτη στο νερό ή δεν υπάρχει πιθανότητα να διαπερνά τις βιολογικές μεμβράνες, ή – έχει διεξαχθεί μακροχρόνια μελέτη τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον με ψάρια |

7.1.4. Δοκιμή αναστολής της αναπνοής σε ενεργοποιημένη ιλύ | 7.1.4. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – δεν υπάρχουν εκπομπές σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων ή – μετριαστικοί παράγοντες υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα μικροβιακής τοξικότητας, π.χ. η ουσία είναι αδιάλυτη στο νερό, ή – έχει διαπιστωθεί ότι η ουσία είναι ευχερώς βιοαποδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περικλείονται στο εύρος των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα της εγκατάστασης επεξεργασίας λυμάτων. Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν από διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η ουσία είναι πιθανώς αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων. |

7.1.5. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (το προτιμώμενο είδος είναι η δαφνία) (εκτός εάν τα σχετικά στοιχεία έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της βαθμίδας Ι) | Βαθμίδα ΙΙ |

7.1.6. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (εκτός εάν τα σχετικά στοιχεία έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της βαθμίδας Ι) Τα στοιχεία παρέχονται για ένα από τα σημεία 7.1.6.1, 7.1.6.2 και 7.1.6.3. | Βαθμίδα ΙΙ |

7.1.6.1. Δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια της ζωής των ψαριών (FELS) | Βαθμίδα ΙΙ |

7.1.6.2. Δοκιμή βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε έμβρυα ψαριών και λεκιθοφόρα ιχθύδια | Βαθμίδα ΙΙ |

7.1.6.3. Δοκιμή ανάπτυξης σε ιχθύδια | Βαθμίδα ΙΙ |

7.2. Αποδόμηση | 7.2. Εξετάζεται η διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών βιοτικής αποδόμησης, εάν από την αξιολόγηση στο πλαίσιο της βαθμίδας Ι προκύπτει ότι είναι αναγκαίο να διερευνηθούν περαιτέρω η αποδόμηση και τα προϊόντα αποδόμησης της ουσίας. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που διενεργείται στο πλαίσιο της βαθμίδας Ι και μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμή προσομοίωσης στο κατάλληλο στοιχείο του περιβάλλοντος (π.χ. ύδατα, ιζήματα ή έδαφος). |

7.2.1. Βιοτική |

7.2.1.1. Ευχερής βιοαποδομησιμότητα | 7.2.1.1. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία εάν η ουσία είναι ανόργανη. |

7.2.1.2. Δοκιμές προσομοίωσης της τελικής αποδόμησης στα επιφανειακά ύδατα | Βαθμίδα ΙΙ | 7.2.1.2. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία είναι αδιάλυτη στο νερό ή – η ουσία είναι ευχερώς βιοαποδομήσιμη. |

7.2.1.3. Δοκιμές προσομοίωσης εδάφους (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος) | Βαθμίδα ΙΙ | 7.2.1.3. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία είναι ευχερώς βιοαποδομήσιμη ή – δεν υπάρχει πιθανότητα άμεσης ούτε έμμεσης έκθεσης του εδάφους. |

7.2.1.4. Δοκιμές προσομοίωσης ιζημάτων (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από τα ιζήματα) | Βαθμίδα ΙΙ | 7.2.1.4. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία είναι ευχερώς βιοαποδομήσιμη ή – δεν υπάρχει πιθανότητα άμεσης ούτε έμμεσης έκθεσης των ιζημάτων. |

7.2.2. Αβιοτική |

7.2.2.1. Υδρόλυση συναρτήσει του pH | 7.2.2.1. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία είναι ευχερώς βιοαποδομήσιμη ή – η ουσία είναι αδιάλυτη στο νερό. |

7.2.3. Ταυτοποίηση των προϊόντων αποδόμησης | Βαθμίδα ΙΙ | 7.2.3. Εάν η ουσία δεν είναι ευχερώς βιοαποδομήσιμη |

7.3. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον |

7.3.1. Διαλογή για προσρόφηση/εκρόφηση | 7.3.1. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, αναμένεται χαμηλό δυναμικό προσρόφησης (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής σε μίγμα οκτανόλης-νερού) ή – η ουσία και τα προϊόντα αποδόμησής της διασπώνται με ταχύ ρυθμό. |

7.3.2. Βιοσυσσώρευση σε υδρόβια είδη, κατά προτίμηση ψάρια | Βαθμίδα ΙΙ | 7.3.2. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία έχει χαμηλό δυναμικό βιοσυσσώρευσης (π.χ. log Kow < 3) ή/και χαμηλό δυναμικό διάβασης βιολογικών μεμβρανών ή – δεν υπάρχει πιθανότητα άμεσης ούτε έμμεσης έκθεσης των υδάτων. |

7.3.3. Συμπληρωματικά στοιχεία για την προσρόφηση/εκρόφηση, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται στη βαθμίδα Ι | Βαθμίδα ΙΙ | 7.3.3. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: – η ουσία έχει χαμηλό δυναμικό βιοσυσσώρευσης (π.χ. log Kow < 3) ή/και χαμηλό δυναμικό διάβασης βιολογικών μεμβρανών ή – με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, αναμένεται χαμηλό δυναμικό προσρόφησης (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής σε μίγμα οκτανόλης-νερού) ή – η ουσία και τα προϊόντα αποδόμησής της διασπώνται με ταχύ ρυθμό. |

7.4. Συμπληρωματικές μελέτες | Βαθμίδα ΙΙ |

7.4.1. Δοκιμή οξείας τοξικότητας σε έναν άλλο οργανισμό, μη υδρόβιο και μη στοχευόμενο | Βαθμίδα ΙΙ |

7.4.2. Άλλες δοκιμές βιοαποδομησιμότητας που έχουν σημασία βάσει των αποτελεσμάτων από το σημείο 7.2.1.1 | Βαθμίδα ΙΙ |

7.4.3. Φωτομετατροπή στον αέρα (μέθοδος υπολογισμού), συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των προϊόντων διάσπασης | Βαθμίδα ΙΙ |

7.4.4. Εάν το επιβάλλουν τα αποτελέσματα από το σημείο 7.4.2 ή εάν η αβιοτική αποδόμηση της δραστικής ουσίας είναι χαμηλή ή μηδενική, απαιτούνται οι δοκιμές που περιγράφονται στα σημεία 10.1.1, 10.2.1 και, κατά περίπτωση, 10.3. | Βαθμίδα ΙΙ |

8. Αναγκαία μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος | Βαθμίδα ΙΙ | Ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και τη σκοπούμενη χρήση της δραστικής ουσίας |

8.1. Ταυτοποίηση ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του καταλόγου I ή II του παραρτήματος της οδηγίας 80/68/ΕΟΚ περί προστασίας των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προέρχεται από ορισμένες επικίνδυνες ουσίες[55] Σημειώσεις: 1) Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για την καθαρή δραστική ουσία με τις δηλούμενες προδιαγραφές. 2) Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για τη δραστική ουσία με τις δηλούμενες προδιαγραφές. | Βαθμίδα ΙΙ |

9. Συμπληρωματικές μελέτες σε σχέση με την υγεία του ανθρώπου | Βαθμίδα ΙΙ | Ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και τη σκοπούμενη χρήση της δραστικής ουσίας |

9.1. Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφών | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.1. Ταυτοποίηση των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης της δραστικής ουσίας, καθώς και των μεταβολιτών της σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτή τρόφιμα ή ζωοτροφές | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.2. Συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των προϊόντων αποδόμησής της και, εφόσον έχει σημασία, των μεταβολιτών της σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτή τρόφιμα ή ζωοτροφές, συμπεριλαμβανομένης της κινητικής της εξαφάνισής τους | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.3. Γενικό ισοζύγιο ύλης για τη δραστική ουσία. Επαρκή δεδομένα για τα υπολείμματα, προερχόμενα από δοκιμές με επίβλεψη, ώστε να καταδεικνύεται ότι τα υπολείμματα που ενδέχεται να αφήσει η προτεινόμενη χρήση δεν δικαιολογούν ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.4. Εκτίμηση της δυνητικής ή πραγματικής έκθεσης του ανθρώπου στη δραστική ουσία μέσω της τροφής και άλλων οδών | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.5. Εάν παραμένουν υπολείμματα της δραστικής ουσίας στις ζωοτροφές για σημαντικό χρονικό διάστημα, απαιτούνται μελέτες διατροφής και μεταβολισμού σε παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.6. Επιδράσεις της βιομηχανικής μεταποίησης ή/και της οικιακής παρασκευής στο είδος και στα επίπεδα των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.7. Προτεινόμενα αποδεκτά υπολείμματα και λόγοι για τους οποίους είναι αποδεκτά | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.8. Άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες | Βαθμίδα ΙΙ |

9.1.9. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που υποβάλλονται βάσει των σημείων 1.1 έως 1.8 | Βαθμίδα ΙΙ |

9.2. Άλλη/-ες δοκιμή/-ές σχετικές με την έκθεση του ανθρώπου Απαιτείται η διεξαγωγή μιας ή περισσότερων κατάλληλων δοκιμών με τεκμηριωμένη αιτιολόγηση | Βαθμίδα ΙΙ |

10. Συμπληρωματικές μελέτες με θέμα την πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον | Βαθμίδα ΙΙ | 10. Εάν τα αποτελέσματα των οικοτοξικολογικών μελετών και η ή οι σκοπούμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας υποδηλώνουν κίνδυνο για το περιβάλλον, διεξάγονται οι δοκιμές που περιγράφονται στο παρόν τμήμα. |

10. Πορεία και συμπεριφορά στο έδαφος | Βαθμίδα ΙΙ |

10.1.1. Βαθμός και οδός αποδόμησης, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού των διεργασιών που συντελούνται και των τυχόν μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης, σε τρεις τουλάχιστον τύπους εδάφους υπό κατάλληλες συνθήκες | Βαθμίδα ΙΙ |

10.1.2. Προσρόφηση και εκρόφηση σε τρεις τουλάχιστον τύπους εδάφους και, εφόσον έχει σημασία, προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης | Βαθμίδα ΙΙ |

10.1.3. Κινητικότητα σε τρεις τουλάχιστον τύπους εδάφους και, εφόσον έχει σημασία, κινητικότητα των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης | Βαθμίδα ΙΙ |

10.1.4. Ποσότητα και είδος των δεσμευμένων υπολειμμάτων | Βαθμίδα ΙΙ |

10.2. Πορεία και συμπεριφορά στα ύδατα | Βαθμίδα ΙΙ |

10.2.1. Βαθμός και οδός αποδόμησης στα υδατικά συστήματα (εφόσον δεν καλύπτεται από το σημείο 7.2), συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης | Βαθμίδα ΙΙ |

10.2.2. Προσρόφηση και εκρόφηση στα ύδατα (συστήματα εδαφικών ιζημάτων) και, εφόσον έχει σημασία, προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης | Βαθμίδα ΙΙ |

10.3. Πορεία και συμπεριφορά στον αέρα Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε μείγματα για υποκαπνισμό ή να εφαρμοστεί με ψεκασμό ή εάν είναι πτητική ή εάν από άλλα στοιχεία προκύπτει ότι είναι αναγκαίο, προσδιορίζονται ο βαθμός και η οδός αποδόμησης στον αέρα, εφόσον δεν καλύπτονται από το σημείο 7.4.3. | Βαθμίδα ΙΙ |

11. Συμπληρωματικές οικοτοξικολογικές μελέτες | Βαθμίδα ΙΙ | 11. Εάν τα αποτελέσματα των οικοτοξικολογικών μελετών και η ή οι σκοπούμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας υποδηλώνουν κίνδυνο για το περιβάλλον, διεξάγονται οι δοκιμές που περιγράφονται στο παρόν τμήμα. |

11.1. Επιδράσεις σε πτηνά | Βαθμίδα ΙΙ |

11.1.1. Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος – δεν απαιτείται εάν για τη μελέτη που προβλέπεται στο σημείο 7.4.1 είχε επιλεγεί ένα είδος πτηνού | Βαθμίδα ΙΙ |

11.1.2. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα – μελέτη διατροφής οκτώ ημερών σε ένα τουλάχιστον είδος (εκτός από κοτόπουλα) | Βαθμίδα ΙΙ |

11.1.3. Επιδράσεις στην αναπαραγωγή | Βαθμίδα ΙΙ |

11.2. Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς | Βαθμίδα ΙΙ |

11.2.1. Παρατεταμένη τοξικότητα, μελετώμενη σε κατάλληλο είδος ψαριών | Βαθμίδα ΙΙ |

11.2.2. Επιδράσεις στην αναπαραγωγή και στον ρυθμό ανάπτυξης, μελετώμενες σε κατάλληλο είδος ψαριών | Βαθμίδα ΙΙ |

11.2.3. Βιοσυσσώρευση, μελετώμενη σε κατάλληλο είδος ψαριών | Βαθμίδα ΙΙ |

11.2.4. Αναπαραγωγή και ρυθμός ανάπτυξης του είδους Daphnia magna | Βαθμίδα ΙΙ |

11.3. Επιδράσεις σε άλλους, μη στοχευόμενους οργανισμούς | Βαθμίδα ΙΙ |

11.3.1. Οξεία τοξικότητα για τις μέλισσες και άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα, π.χ. θηρευτές. Για τη δοκιμή επιλέγεται οργανισμός διαφορετικός από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο του σημείου 7.4.1. | Βαθμίδα ΙΙ |

11.3.2. Τοξικότητα για τους γαιοσκώληκες και για άλλους, μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους | Βαθμίδα ΙΙ |

11.3.3. Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους | Βαθμίδα ΙΙ |

11.3.4. Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους οργανισμούς, μη στοχευόμενους (χλωρίδα και πανίδα), που θεωρείται ότι κινδυνεύουν | Βαθμίδα ΙΙ |

12. Ταξινόμηση και επισήμανση |

13. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των τμημάτων 1 έως 12 |

ΤΙΤΛΟΣ 2 – Μικροοργανισμοί

Οι φάκελοι καταρτίζονται σε επίπεδο στελέχους του μικροοργανισμού, εκτός εάν υποβληθούν στοιχεία από τα οποία προκύπτει διαπιστωμένη, επαρκής ομοιογένεια του είδους ως προς όλα τα χαρακτηριστικά ή εάν ο αιτών προβάλει άλλα επιχειρήματα.

Εφόσον ο μικροοργανισμός είναι γενετικώς τροποποιημένος, κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου[56], υποβάλλεται επίσης αντίγραφο της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας.

Εάν είναι γνωστό ότι η δράση του βιοκτόνου οφείλεται εν μέρει ή εξ ολοκλήρου στην επίδραση τοξίνης/μεταβολίτη ή εάν αναμένονται σημαντικά υπολείμματα τοξινών/μεταβολιτών, τα οποία δεν συνδέονται με την επίδραση του ενεργού μικροοργανισμού, υποβάλλεται φάκελος για την τοξίνη/τον μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τίτλου 1.

Για την υποστήριξη των αιτήσεων απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:

1. Ταυτότητα του μικροοργανισμού

1.1. Αιτών

1.2. Παραγωγός

1.3. Ονομασία, περιγραφή του είδους, χαρακτηρισμός του στελέχους

1.3.1. Κοινή ονομασία του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών και των παρωχημένων ονομάτων)

1.3.2. Ονομασία σύμφωνα με τη συστηματική κατάταξη και στέλεχος, με τη διευκρίνιση αν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή, μεταλλαγμένο στέλεχος ή για γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ)· στην περίπτωση των ιών, ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του ορότυπου, του στελέχους ή του μεταλλάκτη

1.3.3. Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εφόσον η καλλιέργεια έχει κατατεθεί

1.3.4. Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογική τυποποίηση κ.λπ.)

1.4. Προδιαγραφές του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των σκευασμάτων

1.4.1. Περιεκτικότητα σε μικροοργανισμό

1.4.2. Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των ξένων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

1.4.3. Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

2. Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού

2.1. Ιστορικό του μικροοργανισμού και των χρήσεών του. Παρουσία στη φύση και γεωγραφική κατανομή

2.1.1. Ιστορικά δεδομένα

2.1.2. Προέλευση και παρουσία στη φύση

2.2. Πληροφορίες σχετικά με τον ή τους στοχευόμενους οργανισμούς

2.2.1. Περιγραφή του ή των στοχευόμενων οργανισμών

2.2.2. Τρόπος δράσης

2.3. Φάσμα εξειδίκευσης των ξενιστών και επιδράσεις σε άλλους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

2.4. Στάδια ανάπτυξης/Κύκλος ζωής του μικροοργανισμού

2.5. Μολυσματικότητα, ικανότητα διασποράς και αποικισμού

2.6. Σχέσεις με γνωστούς παθογόνους οργανισμούς που προσβάλλουν τα φυτά, τα ζώα ή τον άνθρωπο

2.7. Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν

2.8. Στοιχεία σχετικά με τον σχηματισμό μεταβολιτών (ιδίως τοξινών)

2.9. Αντιβιοτικά και άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες

2.10. Ανθεκτικότητα στους περιβαλλοντικούς παράγοντες

2.11. Επιδράσεις σε υλικά, ουσίες και προϊόντα

3. Συμπληρωματικές πληροφορίες για τον μικροοργανισμό

3.1. Λειτουργία

3.2. Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

3.3. Τύπος/-οι προϊόντων και κατηγορία χρηστών, για τα οποία πρέπει να περιληφθεί ο μικροοργανισμός στο παράρτημα Ι

3.4. Μέθοδος παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος

3.5. Πληροφορίες σχετικά με τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τον ή τους στοχευόμενους οργανισμούς

3.6. Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμογόνου δύναμης στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού

3.7. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς

3.8. Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

3.9. Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων

3.10. Διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων

3.11. Σχέδιο παρακολούθησης για τον ενεργό μικροοργανισμό, το οποίο πρέπει να καλύπτει και τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση

3.12. Κατάταξη του μικροοργανισμού στην αντίστοιχη ομάδα κινδύνου κατά το άρθρο 2 της οδηγίας 2000/54/EΚ

4. Αναλυτικές μέθοδοι

4.1. Μέθοδοι ανάλυσης του μικροοργανισμού, όπως παράγεται

4.2. Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων (βιώσιμων και μη)

5. Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου

ΒΑΘΜΙΔΑ Ι

5.1. Βασικά στοιχεία

5.1.1. Ιατρικά δεδομένα

5.1.2. Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής

5.1.3. Παρατηρήσεις σχετικές με ευαισθητοποίηση/αλλεργιογένεση

5.1.4. Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά

5.2. Βασικές μελέτες

5.2.1. Ευαισθητοποίηση

5.2.2. Οξεία τοξικότητα, παθογένεια και μολυσματικότητα

5.2.2.1. Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος, παθογένεια και μολυσματικότητα

5.2.2.2. Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής, παθογένεια και μολυσματικότητα

5.2.2.3. Ενδοπεριτοναϊκή/Υποδόρια εφάπαξ δόση

5.2.3. Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας in vitro

5.2.4. Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας

5.2.5. Στοιχεία σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογένεια

5.2.5.1. Επιδράσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση μέσω της εισπνοής

5.2.6. Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή

5.2.7. Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και άλλα θηλαστικά υπό συνθήκες ανοσοκαταστολής

ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΒΑΘΜΙΔΑΣ Ι

ΒΑΘΜΙΔΑ ΙΙ

5.3. Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας

5.4. Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα

5.5. Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα

ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΒΑΘΜΙΔΑΣ ΙΙ

5.6. Περίληψη των στοιχείων που αφορούν την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα για τα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση

6. Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

6.1. Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

6.2. Απαιτούμενες περαιτέρω πληροφορίες

6.2.1. Μη βιώσιμα υπολείμματα

6.2.2. Βιώσιμα υπολείμματα

6.3. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αφορούν τα υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

7. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

7.1. Εμμονή και πολλαπλασιασμός

7.1.1. Έδαφος

7.1.2. Ύδατα

7.1.3. Ατμοσφαιρικός αέρας

7.2. Κινητικότητα

7.3. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αφορούν την πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

8. Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

8.1. Επιδράσεις στα πτηνά

8.2. Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

8.2.1. Επιδράσεις στα ψάρια

8.2.2. Επιδράσεις στα ασπόνδυλα των γλυκών υδάτων

8.2.3. Επιδράσεις στην ανάπτυξη των φυκών

8.2.4. Επιδράσεις στα φυτά εκτός από τα φύκη

8.3. Επιδράσεις στις μέλισσες

8.4. Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

8.5. Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες

8.6. Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους

8.7. Περαιτέρω μελέτες

8.7.1. Χερσαία φυτά

8.7.2. Θηλαστικά

8.7.3. Άλλα κατάλληλα είδη και διεργασίες

8.8. Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

9. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των τμημάτων 1 έως 8, συμπεριλαμβανομένων των συμπερασμάτων της εκτίμησης επικινδυνότητας και συστάσεων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Απαιτούμενα στοιχεία για τα βιοκτόνα

1. Οι φάκελοι που υποβάλλονται για τα βιοκτόνα περιέχουν τα αναγκαία στοιχεία για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL), της προβλεπόμενης συγκέντρωσης στο περιβάλλον (PEC) και της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιδράσεις (PNEC).

2. Δεν χρειάζεται, ωστόσο, να παρέχονται στοιχεία που δεν είναι απαραίτητα λόγω του είδους του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του.

3. Πρέπει να περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή.

4. Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από την Επιτροπή. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το ειδικό πακέτο λογισμικού (IUCLID), που διατίθεται από την Επιτροπή, για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID. Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.

5. Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008. Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, διεθνώς ανεγνωρισμένες, εφόσον είναι δυνατόν, των οποίων η χρήση πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

6. Οι διεξαγόμενες δοκιμές πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς[57] και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών[58] ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό.

7. Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιηθέντος υλικού και των προσμείξεών του. Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτούνται τα καθοριζόμενα στο παράρτημα ΙΙ στοιχεία για όλα τα χημικά συστατικά του βιοκτόνου που έχουν τοξικολογική/οικοτοξικολογική σημασία, ιδίως αν είναι ανησυχητικές ουσίες, όπως ορίζονται στο άρθρο 3.

8. Εφόσον υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από … [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 85 πρώτο εδάφιο] με τη χρήση μεθόδων διαφορετικών από τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να κρίνουν κατά περίπτωση, την καταλληλότητα αυτών των δεδομένων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και την ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων παραγόντων, την ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών σε σπονδυλωτά.

9. Πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.

ΤΙΤΛΟΣ 1 – Χημικά προϊόντα

Απαιτήσεις για τους φακέλους

Για την υποστήριξη των αιτήσεων απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:

1. Αιτών

1.1. Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος, κ.λπ.

1.2. Παραγωγός του σκευάσματος βιοκτόνου και της ή των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, τόπος του ή των εργοστασίων)

2. Ταυτότητα

2.1. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού, κατά περίπτωση

2.2. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του βιοκτόνου, π.χ. δραστική/-ές ουσία/-ες, προσμείξεις, επικουρικά και αδρανή συστατικά

2.3. Φυσική κατάσταση και είδος του βιοκτόνου, π.χ. γαλακτωματοποιήσιμο συμπύκνωμα, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα

3. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες

3.1. Όψη (φυσική κατάσταση, χρώμα)

3.2. Εκρηκτικές ιδιότητες

3.3. Οξειδωτικές ιδιότητες

3.4. Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις ευφλεκτότητας ή αυτοανάφλεξης

3.5. Οξύτητα/αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή του pH (1 % σε νερό)

3.6. Σχετική πυκνότητα

3.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση – σταθερότητα και χρόνος διατήρησης. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου, ικανότητα αντίδρασης με το υλικό του περιέκτη

3.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου, π.χ. διαβρεξιμότητα, έμμονος αφρισμός, ρευστότητα, ευχέρεια μετάγγισης και ικανότητα επίπασης

3.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία ζητείται να επιτραπεί η χρήση του

4. Μέθοδοι ταυτοποίησης και ανάλυσης

4.1. Αναλυτική μέθοδος για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της ή των δραστικών ουσιών στο βιοκτόνο

4.2. Αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον δεν καλύπτονται από το παράρτημα II σημείο 4.2, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού ανάκτησης και των ορίων ανίχνευσης, για τον προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συστατικών του βιοκτόνου ή/και υπολειμμάτων του στη μάζα ή στην επιφάνεια των ακολούθων, κατά περίπτωση:

4.2.1. Έδαφος

4.2.2. Ατμοσφαιρικός αέρας

4.2.3. Ύδατα (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού)

4.2.4. Υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων

4.2.5. Κατεργασμένα τρόφιμα και ζωοτροφές

5. Σκοπούμενες χρήσεις και αποτελεσματικότητα

5.1. Προτεινόμενος τύπος προϊόντος και πεδίο χρήσης

5.2. Μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης περιγραφής του χρησιμοποιούμενου συστήματος

5.3. Δόση εφαρμογής και, κατά περίπτωση, τελική συγκέντρωση του βιοκτόνου και της δραστικής ουσίας στο σύστημα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το παρασκεύασμα, π.χ. νερό ψύξης, επιφανειακά ύδατα, νερό χρησιμοποιούμενο για θέρμανση

5.4. Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και, κατά περίπτωση, τυχόν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις γεωγραφικές και κλιματικές διακυμάνσεις ή τις απαραίτητες περιόδους αναμονής για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων

5.5. Λειτουργία, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο

5.6. Επιβλαβής/-είς οργανισμός/-οί που θα καταπολεμηθεί/-ούν, καθώς και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που θα προστατευθούν

5.7. Επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς

5.8. Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας), εφόσον δεν καλύπτεται από το παράρτημα II σημείο 5.4

5.9. Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίες, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες)

5.10. Προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας του προϊόντος

5.11. Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την υποστήριξη των ισχυρισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων πρότυπων πρωτοκόλλων που χρησιμοποιήθηκαν και εργαστηριακών ή επιτόπιων δοκιμών, κατά περίπτωση

5.12. Άλλοι γνωστοί περιορισμοί της αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της αντοχής

6. Τοξικολογικές μελέτες

6.1. Οξεία τοξικότητα

Για τις μελέτες των σημείων 6.1.1 έως 6.1.3, χορηγούνται βιοκτόνα, εκτός των αερίων, μέσω δύο τουλάχιστον οδών, από τις οποίες η μία πρέπει να είναι η στοματική. Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από το είδος του προϊόντος και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. Τα αέρια και τα πτητικά υγρά πρέπει να χορηγούνται με εισπνοή

6.1.1. Μέσω του στόματος

6.1.2. Μέσω του δέρματος

6.1.3. Με εισπνοή

6.1.4. Στην περίπτωση των βιοκτόνων για τα οποία πρόκειται να χορηγηθεί άδεια χρήσης μαζί με άλλα βιοκτόνα, το μείγμα των προϊόντων υποβάλλεται, εφόσον είναι δυνατόν, σε δοκιμές οξείας δερματικής τοξικότητας και δοκιμές ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών, κατά περίπτωση.

6.2. Ερεθισμός του δέρματος και των οφθαλμών[59]

6.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος

6.4. Στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα

6.5. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία όσον αφορά μη δραστικές ουσίες που έχουν σημασία από τοξικολογική άποψη (δηλ. ανησυχητικές ουσίες)

6.6. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου και του χειριστή στο βιοκτόνο

Για τις μη δραστικές ουσίες του παρασκευάσματος που έχουν σημασία από τοξικολογική άποψη απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών που περιγράφονται στο παράρτημα II, εφόσον είναι αναγκαίο.

7. Οικοτοξικολογικές μελέτες

7.1. Προβλέψιμες οδοί εισόδου στο περιβάλλον με βάση την προβλεπόμενη χρήση

7.2. Στοιχεία για την οικοτοξικότητα της δραστικής ουσίας του προϊόντος, εφόσον δεν είναι δυνατόν να συναχθούν με παρεκβολή από τα στοιχεία που αφορούν την ίδια τη δραστική ουσία

7.3. Διαθέσιμα οικοτοξικολογικά στοιχεία για τις μη δραστικές ουσίες που έχουν σημασία από οικοτοξικολογική άποψη (δηλ. τις ανησυχητικές ουσίες), όπως πληροφορίες από τα δελτία δεδομένων ασφαλείας

8. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος

8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις, όσον αφορά τον χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς

8.2. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος, π.χ. πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή, εάν υπάρχουν· έκτακτα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος, εφόσον δεν καλύπτονται από το παράρτημα II τίτλος 1 σημείο 8.3

8.3. Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού, εάν υπάρχουν

8.4. Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσης, σε περίπτωση πυρκαγιάς

8.5. Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων του βιοκτόνου και της συσκευασίας του για τη βιομηχανία, τους επαγγελματίες χρήστες και το ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες χρήστες), π.χ. δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης ή ανακύκλωσης, αδρανοποίηση, συνθήκες ελεγχόμενης απόρριψης και καύση

8.6. Δυνατότητα καταστροφής ή απομόλυνσης μετά από ελευθέρωση στη μάζα ή στην επιφάνεια των ακόλουθων:

8.6.1. Ατμοσφαιρικός αέρας

8.6.2. Ύδατα, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού

8.6.3. Έδαφος

8.7. Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

8.8. Αναφέρονται επακριβώς τα απωθητικά ή μέσα αντιμετώπισης δηλητηριάσεων που ενδεχομένως περιέχει το παρασκεύασμα για την πρόληψη της δράσης κατά μη στοχευόμενων οργανισμών

9. Παρέχονται επίσης τα ακόλουθα συμπληρωματικά στοιχεία, κατά περίπτωση:

9.1. Περαιτέρω μελέτες σε σχέση με την υγεία του ανθρώπου

9.1.1. Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφών

9.1.1.1. Εάν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου στις ζωοτροφές για σημαντικό χρονικό διάστημα, απαιτούνται μελέτες διατροφής και μεταβολισμού σε παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

9.1.1.2. Επιδράσεις της βιομηχανικής μεταποίησης ή/και της οικιακής παρασκευής στο είδος και στα επίπεδα των υπολειμμάτων του βιοκτόνου

9.1.2. Άλλη/-ες δοκιμή/-ές σχετικές με την έκθεση του ανθρώπου

Απαιτείται η διεξαγωγή μιας ή περισσότερων κατάλληλων δοκιμών για το βιοκτόνο, με τεκμηριωμένη αιτιολόγηση

9.2. Περαιτέρω μελέτες με θέμα την πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

9.2.1. Κατά περίπτωση, όλα τα στοιχεία που απαιτεί το παράρτημα II τμήμα 12

9.2.2. Δοκιμές κατανομής και διάχυσης στα ακόλουθα:

9.2.2.1. Έδαφος

9.2.2.2. Ύδατα

9.2.2.3. Ατμοσφαιρικός αέρας

Οι δοκιμές 1 και 2 ανωτέρω απαιτούνται μόνο για τα συστατικά του βιοκτόνου που έχουν σημασία από οικοτοξικολογική άποψη

9.3. Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες

9.3.1. Επιδράσεις στα πτηνά

9.3.1.1. Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος, εάν δεν έχει ήδη μελετηθεί σύμφωνα με το παράρτημα II τμήμα 7

9.3.2. Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

9.3.2.1. Σε περίπτωση εφαρμογής στην επιφάνεια ή στη μάζα επιφανειακών υδάτων ή κοντά σε αυτά

9.3.2.1.1. Ειδικές μελέτες σε ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς

9.3.2.1.2. Δεδομένα για τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας σε ψάρια, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών από τοξικολογική άποψη μεταβολιτών

9.3.2.1.3. Ενδέχεται να απαιτούνται οι μελέτες που αναφέρονται στο παράρτημα II τμήμα 13 σημεία 2.1, 2.2, 2.3 και 2.4 για τα αντίστοιχα συστατικά του βιοκτόνου

9.3.2.1.4. Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται κοντά σε επιφανειακά ύδατα, ενδέχεται να απαιτείται μελέτη υπερψεκασμού για την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους υδρόβιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες

9.3.3. Επιδράσεις σε άλλους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

9.3.3.1. Τοξικότητα για τα χερσαία σπονδυλωτά εκτός από τα πτηνά

9.3.3.2. Οξεία μελισσοτοξικότητα

9.3.3.3. Επιδράσεις σε ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

9.3.3.4. Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες και σε άλλους, μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

9.3.3.5. Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους

9.3.3.6. Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους οργανισμούς, μη στοχευόμενους (χλωρίδα και πανίδα), που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

9.3.3.7. Για τα βιοκτόνα σε μορφή δολώματος ή κόκκων

9.3.3.7.1. Δοκιμές με επίβλεψη για την εκτίμηση της επικινδυνότητας για μη στοχευόμενους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες

9.3.3.7.2. Μελέτες με θέμα την αποδοχή του βιοκτόνου μετά από κατάποση από μη στοχευόμενους οργανισμούς που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

10. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση

- Προτάσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, κατά περίπτωση

- Σύμβολο/-α κινδύνου

- Ενδείξεις κινδύνου

- Δηλώσεις κινδύνου

- Δηλώσεις προφυλάξεων

- Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του παρασκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

11. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των τμημάτων 2 έως 10

ΤΙΤΛΟΣ 2 – Μικροοργανισμοί

Απαιτήσεις για τους φακέλους

Για την υποστήριξη των αιτήσεων απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:

1. Αιτών

1.1. Όνομα και διεύθυνση κ.λπ.

1.2. Παρασκευαστής του βιοκτόνου σκευάσματος και του ή των μικροοργανισμών (ονόματα και διευθύνσεις, τόπος του ή των εργοστασίων)

2. Ταυτότητα των βιοκτόνων

2.1. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του βιοκτόνου

2.2. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του βιοκτόνου

2.3. Φυσική κατάσταση και είδος του βιοκτόνου

2.4. Λειτουργία

3. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου

3.1. Όψη (χρώμα και οσμή)

3.2. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και χρόνος διατήρησης

3.2.1. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου

3.2.2. Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα

3.3. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

3.4. Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις ευφλεκτότητας ή αυτοανάφλεξης

3.5. Οξύτητα, αλκαλικότητα και τιμή του pH

3.6. Ιξώδες και επιφανειακή τάση

3.7. Τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου

3.7.1. Διαβρεξιμότητα

3.7.2. Έμμονος αφρισμός

3.7.3. Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και σταθερότητα εναιωρήματος

3.7.4. Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκίνου

3.7.5. Κατανομή μεγέθους σωματιδίων (επιπάσιμες και διαβρέξιμες σκόνες, κοκκώδη σκευάσματα), περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια (κοκκώδη σκευάσματα), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κοκκώδη σκευάσματα)

3.7.6. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

3.7.7. Ρευστότητα, ευχέρεια μετάγγισης (έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης

3.8. Φυσική, χημική και βιολογική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων μαζί με τα οποία ζητείται να επιτραπεί η χρήση ή καταχώρισή του

3.8.1. Φυσική συμβατότητα

3.8.2. Χημική συμβατότητα

3.8.3. Βιολογική συμβατότητα

3.9. Περίληψη και αξιολόγηση των φυσικών, χημικών και τεχνικών ιδιοτήτων του βιοκτόνου

4. Αναλυτικές μέθοδοι

4.1. Μέθοδοι ανάλυσης του βιοκτόνου

4.2. Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

5. Σκοπούμενη χρήση και αποτελεσματικότητα

5.1. Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

5.2. Τρόπος δράσης

5.3. Λεπτομέρειες σχετικά με τη σκοπούμενη χρήση

5.4. Δόση εφαρμογής

5.5. Περιεκτικότητα του χρησιμοποιούμενου υλικού (π.χ. της συσκευής εφαρμογής ή του δολώματος) σε μικροοργανισμό

5.6. Μέθοδος εφαρμογής

5.7. Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

5.8. Απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή δυσμενών επιδράσεων στη υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και στο περιβάλλον

5.9. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

5.10. Κατηγορία χρηστών

5.11. Πληροφορίες για την ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής

5.12. Επιδράσεις στα υλικά ή προϊόντα που υποβάλλονται σε κατεργασία με το βιοκτόνο

6. Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου

6.1. Βασικές μελέτες οξείας τοξικότητας

6.1.1. Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος

6.1.2. Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής

6.1.3. Οξεία τοξικότητα μέσω του δέρματος

6.2. Συμπληρωματικές μελέτες οξείας τοξικότητας

6.2.1. Ερεθισμός του δέρματος

6.2.2. Ερεθισμός των οφθαλμών

6.2.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος

6.3. Στοιχεία για την έκθεση

6.4. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με τις μη δραστικές ουσίες

6.5. Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς βιοκτόνων

6.6. Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου

7. Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

8. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

9. Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

9.1. Επιδράσεις στα πτηνά

9.2. Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

9.3. Επιδράσεις στις μέλισσες

9.4. Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

9.5. Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες

9.6. Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους

9.7. Συμπληρωματικές μελέτες σε επιπλέον είδη ή μελέτες ανώτερης βαθμίδας, όπως μελέτες σε επιλεγμένους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

9.7.1. Χερσαία φυτά

9.7.2. Θηλαστικά

9.7.3. Άλλα κατάλληλα είδη και διεργασίες

9.8. Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

10. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση

Όπως ορίζει το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), πρέπει να υποβάλλονται αιτιολογημένες προτάσεις για τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1272/2008 και της οδηγίας 1999/45/EΚ. Η ταξινόμηση συνίσταται σε περιγραφή της ή των κατηγοριών κινδύνου και των αντίστοιχων δηλώσεων κινδύνου για όλες τις επικίνδυνες ιδιότητες.

10.1. Συσκευασία και συμβατότητα του βιοκτόνου με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

10.2. Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής

10.3. Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των παραγωγικών ζώων και του περιβάλλοντος

10.4. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις, όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς

10.5. Μέτρα για την αντιμετώπιση ατυχημάτων

10.6. Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης για το βιοκτόνο και τη συσκευασία του

10.6.1. Ελεγχόμενη αποτέφρωση

10.6.2. Άλλες διαδικασίες

10.7. Σχέδιο παρακολούθησης για τον ενεργό μικροοργανισμό, καθώς και για τον ή τους άλλους μικροοργανισμούς του βιοκτόνου, το οποίο πρέπει να καλύπτει και τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση

10.8. Μνεία της ανάγκης να φέρει το βιοκτόνο το σήμα βιολογικού κινδύνου που εμφαίνεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2000/54/EΚ

11. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των τμημάτων 1 έως 10, συμπεριλαμβανομένων των συμπερασμάτων της εκτίμησης επικινδυνότητας και συστάσεων

- ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ

Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογές των στοιχείων που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παρόντος παραρτήματος. Οι λόγοι για τους οποίους προτείνονται οι προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων πρέπει να αναφέρονται επακριβώς στο αντίστοιχο σημείο του φακέλου, με παραπομπή σε έναν ή περισσότερους ειδικούς κανόνες του παρόντος παραρτήματος.

1. Η ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ

5.6. Χρήση υφιστάμενων δεδομένων

5.6.1. Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ (ορθή εργαστηριακή πρακτική) ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών

Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που προκύπτουν από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

1) τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας,

2) παρέχεται επαρκής τεκμηρίωση για την αξιολόγηση της επάρκειας της μελέτης και

3) τα δεδομένα είναι έγκυρα για το διερευνώμενο τελικό σημείο και η μελέτη εκπονείται με αποδεκτό επίπεδο διασφάλισης της ποιότητας.

5.6.2. Δεδομένα για τις ιδιότητες που συνδέονται με την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών

Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που προκύπτουν από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

1) τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας,

2) καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι που διερευνώνται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών,

3) η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη με την προβλεπόμενη στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών ή μεγαλύτερη, εφόσον η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος, και

4) παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης.

5.6.3. Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο

Εξετάζονται ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες σε πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης, μελέτες βιοπαρακολούθησης, κλινικές μελέτες και μελέτες σε εθελοντές που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτά πρότυπα δεοντολογίας. Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίδραση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και τις παραμέτρους που καλύπτει, καθώς και από το μέγεθος και την εξειδίκευση της απόκρισης και, κατά συνέπεια, την προβλεψιμότητα της επίδρασης. Στα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων συγκαταλέγονται:

1) η ορθή επιλογή και ο ορθός χαρακτηρισμός των ομάδων έκθεσης και των ομάδων μαρτύρων,

2) ο επαρκής χαρακτηρισμός της έκθεσης,

3) η κατάλληλη διάρκεια της παρακολούθησης για εκδήλωση ασθενειών,

4) η χρήση έγκυρης μεθόδου για την παρατήρηση της επίδρασης,

5) η ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων συστηματικού σφάλματος και σύγχυσης, και

6) μια εύλογη στατιστική αξιοπιστία για την αιτιολόγηση των συμπερασμάτων.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.

5.7. Βάρος της μαρτυρίας

Το βάρος της μαρτυρίας από διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών μπορεί να επαρκεί για να διατυπωθεί η παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή όχι μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα, ενώ τα στοιχεία από κάθε επιμέρους πηγή, μεμονωμένα, θεωρούνται ανεπαρκή για τη στήριξη της γνώμης αυτής. Το βάρος της μαρτυρίας από τη χρήση μεθόδων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα και δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών ή από τη χρήση διεθνούς μεθόδου δοκιμών, την οποία η Επιτροπή έχει αναγνωρίσει ως ισοδύναμη, μπορεί να επαρκεί για να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή όχι μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα.

Όταν το βάρος της μαρτυρίας για την παρουσία ή απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας είναι επαρκές:

- παραλείπονται οι περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά για την εν λόγω ιδιότητα,

- μπορούν να παραλείπονται οι περαιτέρω δοκιμές στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.

5.8. Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας ((Q)SAR)

Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας ((Q)SAR) ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας. Τα αποτελέσματα των μοντέλων (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

- τα αποτελέσματα προκύπτουν από μοντέλο (Q)SAR κατοχυρωμένης επιστημονικής εγκυρότητας,

- η ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μοντέλου (Q)SAR,

- τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας και

- παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.

5.9. Μέθοδοι in vitro

Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες μεθόδους in vitro ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας ή να είναι σημαντικά για την κατανόηση ενός μηχανισμού, η οποία μπορεί να έχει σημασία για την αξιολόγηση. Στο πλαίσιο αυτό, ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς ανεπτυγμένες σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών.

Η επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων μπορεί να παραλείπεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

1) τα αποτελέσματα προκύπτουν από μέθοδο in vitro, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί με μελέτη επικύρωσης σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης,

2) τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας και

3) παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.

5.10. Ομαδοποίηση ουσιών και προσέγγιση παρεκβολής

Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανώς παρόμοιες ή εμφανίζουν κανονικότητα, λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών. Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και οι επιπτώσεις ή η πορεία στο περιβάλλον είναι δυνατόν να προβλεφθούν από τα δεδομένα που αφορούν μια ή περισσότερες ουσίες αναφοράς, οι οποίες ανήκουν στην ομάδα, με παρεμβολή/παρεκβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (προσέγγιση read-across). Με τον τρόπο αυτό, δεν χρειάζεται να υποβάλλεται κάθε ουσία σε δοκιμή για κάθε τελικό σημείο. Οι αναλογίες μπορούν να βασίζονται στα εξής:

1) κοινή λειτουργική ομάδα,

2) κοινές πρόδρομες ουσίες ή/και πιθανότητα κοινών προϊόντων διάσπασης μέσω φυσικών και βιολογικών διεργασιών από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με ανάλογη χημική δομή, ή

3) σταθερός τρόπος μεταβολής της ισχύος των ιδιοτήτων στο σύνολο της κατηγορίας.

Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, η ταξινόμηση και η επισήμανση των ουσιών βασίζονται σε αυτή.

Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα πρέπει:

- να επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας,

- να καλύπτουν επαρκώς και αξιόπιστα τις βασικές παραμέτρους που εξετάζονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών,

- να καλύπτουν διάρκεια έκθεσης συγκρίσιμη με την προβλεπόμενη στην αντίστοιχη μέθοδο δοκιμών ή μεγαλύτερη, εφόσον η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος, και

- να συνοδεύονται από επαρκή και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.

6. Η ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΣ ΑΝΕΦΙΚΤΗ

Η διεξαγωγή δοκιμής για συγκεκριμένο τελικό σημείο μπορεί να παραλείπεται, εάν η μελέτη είναι τεχνικώς ανέφικτη λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: π.χ. δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες, η ανάμειξη της ουσίας με το νερό ενέχει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας, που απαιτείται σε ορισμένες μελέτες, μπορεί να είναι ανέφικτη. Πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι κατευθύνσεις που παρέχονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, ειδικότερα όσον αφορά τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου.

7. ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΕΚΑΣΤΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝ

3.1. Οι δοκιμές σύμφωνα με τα σημεία 6 και 7 των παραρτημάτων ΙΙ και III μπορούν να παραλείπονται, με βάση τις εκτιμήσεις που αφορούν την έκθεση.

3.2. Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση. Η αιτιολόγηση βασίζεται σε αξιολόγηση της έκθεσης σύμφωνα με τα καθοδηγητικά τεχνικά έγγραφα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΤΥΠΟΙ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥΣ, ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Από αυτούς τους τύπους προϊόντων εξαιρούνται τα προϊόντα που εμπίπτουν στις αναφερόμενες στο άρθρο 2 παράγραφος 2 οδηγίες, για τους σκοπούς των οδηγιών αυτών.

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 1: Απολυμαντικά και βιοκτόνα γενικής χρήσεως

Από αυτούς τους τύπους προϊόντων εξαιρούνται τα προϊόντα καθαρισμού που δεν προορίζονται να δράσουν ως βιοκτόνα, συμπεριλαμβανομένων των απορρυπαντικών σε μορφή υγρού ή σκόνης και ανάλογων προϊόντων.

Τύπος προϊόντων 1: Βιοκτόνα για την υγιεινή του ανθρώπου

Τα προϊόντα της ομάδας αυτής είναι βιοκτόνα χρησιμοποιούμενα για την υγιεινή του ανθρώπου.

Τύπος προϊόντων 2: Απολυμαντικά και άλλα βιοκτόνα για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση του αέρα, επιφανειών, υλικών, εξοπλισμού και ειδών επίπλωσης που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τρόφιμα ή ζωοτροφές, σε ιδιωτικούς, δημόσιους και βιομηχανικούς χώρους, συμπεριλαμβανομένων των νοσοκομείων, καθώς και προϊόντα χρησιμοποιούμενα ως φυκοκτόνα.

Στους χώρους χρήσης συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, πισίνες, ενυδρεία, ύδατα κολύμβησης και άλλα ύδατα, συστήματα κλιματισμού, τοίχοι και δάπεδα νοσηλευτικών και άλλων ιδρυμάτων, χημικές τουαλέτες, λύματα, νοσοκομειακά απόβλητα, έδαφος και άλλα υποστρώματα (σε παιδικές χαρές).

Τύπος προϊόντων 3: Βιοκτόνα κτηνιατρικής υγιεινής

Τα προϊόντα αυτής της ομάδας είναι βιοκτόνα χρησιμοποιούμενα για κτηνιατρική υγιεινή, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε χώρους στέγασης, διατήρησης ή μεταφοράς ζώων.

Τύπος προϊόντων 4: Απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση εξοπλισμού, περιεκτών, σκευών κατανάλωσης, επιφανειών ή σωληνώσεων που έχουν σχέση με την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση ή την κατανάλωση τροφίμων, ζωοτροφών ή ποτών (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού) για ανθρώπους και ζώα

Τύπος προϊόντων 5: Απολυμαντικά πόσιμου νερού

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση πόσιμου νερού (τόσο για ανθρώπους, όσο και για ζώα)

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 2: Συντηρητικά

Τύπος προϊόντων 6: Συντηρητικά συσκευασμένων ειδών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση μεταποιημένων προϊόντων σε περιέκτες, εξαιρουμένων των τροφίμων και ζωοτροφών, μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς ώστε να εξασφαλίζεται ο χρόνος διατήρησής τους

Τύπος προϊόντων 7: Συντηρητικά μεμβρανών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση μεμβρανών ή επιχρισμάτων μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς, ώστε να προστατεύονται οι αρχικές ιδιότητες της επιφάνειας των υλικών ή αντικειμένων, όπως βαφών, πλαστικών, στεγανωτικών, συγκολλητικών υλών τοίχων, συνδετικών, χαρτιού, έργων τέχνης

Τύπος προϊόντων 8: Συντηρητικά ξύλου

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση ξύλου από το στάδιο του πριονιστηρίου, συμπεριλαμβανόμενο, ή προϊόντων ξύλου με την καταπολέμηση των οργανισμών που καταστρέφουν ή παραμορφώνουν το ξύλο

Σε αυτόν τον τύπο προϊόντων περιλαμβάνονται τα προϊόντα τόσο προληπτικής όσο και επανορθωτικής χρήσης.

Τύπος προϊόντων 9: Συντηρητικά ινών, δέρματος, καουτσούκ και πολυμερών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση ινωδών ή πολυμερισμένων υλικών, όπως είναι το δέρμα, το καουτσούκ ή το χαρτί, ή κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων, μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς

Τύπος προϊόντων 10: Συντηρητικά τοιχοποιίας

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση και την αποκατάσταση υλικών τοιχοποιίας και άλλων δομικών υλικών, εξαιρουμένου του ξύλου, μέσω του ελέγχου της προσβολής τους από μικρόβια και φύκη

Τύπος προϊόντων 11: Συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση του νερού ή άλλων υγρών που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ψύξης και επεξεργασίας, με την καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών, όπως είναι τα μικρόβια, τα φύκη και τα μύδια

Σε αυτόν τον τύπο προϊόντων δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση του πόσιμου νερού.

Τύπος προϊόντων 12: Γλοιοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ανάπτυξης γλοιού σε υλικά, εξοπλισμό και κατασκευές που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές διεργασίες, π.χ. σε ξυλοπολτό ή χαρτοπολτό και σε πορώδη στρώματα άμμου στον κλάδο της εξόρυξης πετρελαίου

Τύπος προϊόντων 13: Συντηρητικά μεταλλουργικών ρευστών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση των μεταλλουργικών ρευστών μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 3: Προϊόντα για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών

Τύπος προϊόντων 14: Τρωκτικοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση των ποντικών, των αρουραίων και άλλων τρωκτικών

Τύπος προϊόντων 15: Πτηνοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση πτηνών

Τύπος προϊόντων 16: Μαλακιοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση μαλακίων

Τύπος προϊόντων 17: Ιχθυοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση ιχθύων, εξαιρουμένων των προϊόντων για τη θεραπεία των ασθενειών των ιχθύων

Τύπος προϊόντων 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση αρθροπόδων, π.χ. εντόμων, αραχνωδών και καρκινοειδών

Τύπος προϊόντων 19: Απωθητικά και προσελκυστικά

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών (ασπόνδυλων, όπως οι ψύλλοι, ή σπονδυλωτών, όπως τα πτηνά) με την απώθηση ή την προσέλκυσή τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται, άμεσα ή έμμεσα, για την υγιεινή του ανθρώπου ή των ζώων.

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 4: Άλλα βιοκτόνα

Τύπος προϊόντων 20: -

Τύπος προϊόντων 21: Αντιρρυπαντικά επιχρίσματα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο της ανάπτυξης και της εναπόθεσης ρυπαντικών οργανισμών (μικροβίων και ανώτερων μορφών φυτικών ή ζωικών ειδών) σε σκάφη, εξοπλισμό υδατοκαλλιέργειας ή άλλες κατασκευές που χρησιμοποιούνται μέσα στο νερό

Τύπος προϊόντων 22: Ρευστά για βαλσάμωμα και ταρίχευση

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση και τη διατήρηση πτωμάτων ανθρώπων ή ζώων ή τμημάτων τους

Τύπος προϊόντων 23: Καταπολέμηση άλλων σπονδυλωτών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση παρασίτων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΚΟΙΝΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ

ΟΡΙΣΜΟΙ

α) Προσδιορισμός των κινδύνων

Προσδιορισμός των δυσμενών επιδράσεων τις οποίες το βιοκτόνο είναι εγγενώς ικανό να έχει.

β) Εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση)

Εκτίμηση της σχέσης που συνδέει τη δόση μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου ή το επίπεδο έκθεσης σε αυτή με τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα μιας επίδρασης.

γ) Εκτίμηση έκθεσης

Προσδιορισμός των εκπομπών, της πορείας και της ταχύτητας κίνησης μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, καθώς και της μετατροπής ή της αποικοδόμησής της, με σκοπό τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων/δόσεων στις οποίες εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος.

δ) Χαρακτηρισμός κινδύνου

Εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των δυσμενών επιδράσεων που είναι πιθανόν να υποστούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσής τους σε δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου. Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να περιλαμβάνει και «υπολογισμό του κινδύνου», δηλ. ποσοτικό προσδιορισμό της πιθανότητας αυτής.

ε) Περιβάλλον

Τα ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων, ο ατμοσφαιρικός αέρας, η γη, τα άγρια είδη πανίδας και χλωρίδας και κάθε αλληλεξάρτηση μεταξύ τους, καθώς και κάθε σχέση τους με ζωντανούς οργανισμούς.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Το παρόν παράρτημα ορίζει γενικές αρχές που εξασφαλίζουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις των αρμοδίων αρχών ή του Οργανισμού ή της Επιτροπής, κατά περίπτωση, οι οποίες αφορούν τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, εφόσον πρόκειται για χημικά παρασκευάσματα, θα έχουν ως αποτέλεσμα ένα εναρμονισμένο υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β).

2. Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, προσδιορίζονται οι κίνδυνοι τους οποίους ενδεχομένως εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου. Για τον σκοπό αυτό, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας ώστε να διαπιστωθεί αν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι κατά την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου είναι αποδεκτοί ή όχι. Η εκτίμηση αυτή συνίσταται σε εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα επιμέρους συστατικά του βιοκτόνου.

3. Απαιτείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει το βιοκτόνο. Η εκτίμηση αυτή θα έχει ήδη διενεργηθεί για την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου. Εάν δεν είναι δυνατόν να διενεργηθεί ποσοτική εκτίμηση επικινδυνότητας, υποβάλλεται ποιοτική εκτίμηση.

4. Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται επιπρόσθετες εκτιμήσεις επικινδυνότητας για κάθε άλλη ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο, εφόσον αυτή υπεισέρχεται στη χρήση του.

5. Προκειμένου να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας απαιτούνται δεδομένα. Τα δεδομένα αυτά αναφέρονται λεπτομερώς στα παραρτήματα II, III και IV και, επειδή αναγνωρίζεται ότι το φάσμα των τύπων προϊόντων είναι ευρύτατο, προσαρμόζονται στον τύπο προϊόντων και στους συνυφασμένους με αυτόν κινδύνους. Τα απαιτούμενα δεδομένα περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης εκτίμησης επικινδυνότητας. Οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις απαιτήσεις των άρθρων 6 και 19 του παρόντος κανονισμού, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων. Ωστόσο, το απαιτούμενο ελάχιστο σύνολο δεδομένων για μια δραστική ουσία βιοκτόνου οποιουδήποτε τύπου αναφέρεται λεπτομερώς στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Τα δεδομένα αυτά θα έχουν ήδη υποβληθεί και αξιολογηθεί στο πλαίσιο της εκτίμησης επικινδυνότητας που απαιτείται για την εγγραφή της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδομένα για μια ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο.

6. Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας που αφορούν τη δραστική και την ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση για το ίδιο το βιοκτόνο.

7. Στις αξιολογήσεις και στις αποφάσεις τους που αφορούν τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός:

α) εξετάζουν άλλα σημαντικά τεχνικά ή επιστημονικά στοιχεία, που είναι εύλογο να έχουν στη διάθεση τους, σχετικά με τις ιδιότητες του βιοκτόνου και των συστατικών, των μεταβολιτών ή των υπολειμμάτων του·

β) αξιολογούν, κατά περίπτωση, τους λόγους που προβάλλουν οι αιτούντες για να μην υποβάλουν ορισμένα δεδομένα.

8. Είναι γνωστό ότι πολλά βιοκτόνα παρουσιάζουν μικρές μόνο διαφορές στη σύστασή τους, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση των φακέλων. Εν προκειμένω υπεισέρχεται η έννοια των «σκευασμάτων-πλαισίων».

9. Είναι γνωστό ότι ορισμένα βιοκτόνα θεωρείται ότι ενέχουν μικρό μόνο κίνδυνο· τα βιοκτόνα αυτά, ενώ πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος, υπόκεινται σε απλουστευμένη διαδικασία, η οποία περιγράφεται λεπτομερώς στο άρθρο 16 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.

10. Η εφαρμογή των κοινών αρχών καταλήγει σε απόφαση των αρμοδίων αρχών ή της Επιτροπής, με την οποία κρίνεται αν πρέπει ή όχι να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο, η δε άδεια ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρήσης ή άλλους όρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να κρίνουν ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσουν σχετικά με την αδειοδότηση.

11. Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της λήψης αποφάσεων, οι αιτούντες και οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται για να επιλύονται άμεσα τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τα απαιτούμενα δεδομένα ή να εντοπίζονται έγκαιρα οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέτες ή να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινόμενοι όροι χρήσης του βιοκτόνου ή το είδος του ή η σύστασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 16 και του παρόντος παραρτήματος. Η διοικητική επιβάρυνση, ιδίως των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ), επιδιώκεται να είναι η ελάχιστη αναγκαία, χωρίς να θίγεται το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.

12. Η κρίση των αρμοδίων αρχών κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της λήψης αποφάσεων πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και να διαμορφώνεται με τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων.

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Γενικές αρχές

13. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή εκτιμά τη συνολική επιστημονική αξία των δεδομένων που υποβάλλονται για την υποστήριξη των αιτήσεων χορήγησης άδειας βιοκτόνου. Εφόσον τα δεδομένα αυτά γίνουν δεκτά, οι αρμόδιες αρχές τα χρησιμοποιούν για να διενεργήσουν εκτίμηση επικινδυνότητας με βάση την προτεινόμενη χρήση του βιοκτόνου.

14. Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη δραστική ουσία του βιοκτόνου. Εάν, επιπλέον, το βιοκτόνο περιέχει ανησυχητικές ουσίες, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας για καθεμία από αυτές. Η εκτίμηση επικινδυνότητας καλύπτει την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου, καθώς και ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών ζητημάτων παραγωγής και τελικής διάθεσης, είτε του ίδιου του βιοκτόνου είτε των υλικών που υποβάλλονται σε κατεργασία με αυτό.

15. Για κάθε δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου, η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και καθορισμό κατάλληλων επιπέδων στα οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), εφόσον είναι δυνατόν. Περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση), καθώς και εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.

16. Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις συγκεντρώσεις στις οποίες δεν παρατηρούνται επιδράσεις για καθεμία από τις δραστικές και τις ανησυχητικές ουσίες ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας για το βιοκτόνο. Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά αποτελέσματα, ενοποιούνται κατά τον ίδιο τρόπο τα αποτελέσματα των ποιοτικών εκτιμήσεων.

17. Με την εκτίμηση επικινδυνότητας προσδιορίζονται:

α) ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τα ζώα,

β) ο κίνδυνος για το περιβάλλον,

γ) τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος στο σύνολό του, τόσο κατά την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου, όσο και στο ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης.

18. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να οριστικοποιηθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας. Τα συμπληρωματικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης επικινδυνότητας.

Επιδράσεις στον άνθρωπο

19. Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι κατωτέρω πιθανές επιδράσεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι ομάδες του πληθυσμού που μπορεί να εκτεθούν.

20. Οι προαναφερόμενες επιδράσεις οφείλονται στις ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών που ενδεχομένως περιέχονται στο προϊόν και είναι οι εξής:

- οξεία και χρόνια τοξικότητα,

- ερεθισμός,

- διαβρωτικότητα,

- ευαισθητοποίηση,

- τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης,

- μεταλλαξιγένεση,

- καρκινογένεση,

- αναπαραγωγική τοξικότητα,

- νευροτοξικότητα,

- άλλες ειδικές ιδιότητες της δραστικής ή της ανησυχητικής ουσίας,

- άλλες επιδράσεις οφειλόμενες στις φυσικοχημικές ιδιότητες.

21. Οι προαναφερόμενες ομάδες του πληθυσμού είναι οι εξής:

- επαγγελματίες χρήστες,

- μη επαγγελματίες χρήστες,

- άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.

22. Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών που ενδεχομένως περιέχει το βιοκτόνο. Εάν η διαδικασία αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 58, απαιτούνται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.

23. Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων ως προς μια συγκεκριμένη πιθανή επίδραση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν κατέληξαν στην ταξινόμηση του βιοκτόνου, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με την εν λόγω επίδραση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι, βάσιμοι λόγοι ανησυχίας, π.χ. δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις ή μη αποδεκτά υπολείμματα.

24. Όταν οι αρμόδιες αρχές διενεργούν εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση) για δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου, εφαρμόζουν τα σημεία 25 έως 28.

25. Για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα, εκτιμάται η σχέση δόσης/απόκρισης για κάθε δραστική ή ανησυχητική ουσία και, εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL). Εάν είναι αδύνατον να προσδιοριστεί NOAEL, προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται οι μικρότερες δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL).

26. Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτικότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ή LOAEL με τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Για την οξεία τοξικότητα, συνάγεται η τιμή LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης) ή LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης) ή, εάν έχει χρησιμοποιηθεί η μέθοδος σταθερής δόσης, η διακριτική δόση. Για τις υπόλοιπες επιδράσεις, αρκεί να προσδιορίζεται αν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του προϊόντος.

27. Για τη μεταλλαξιγένεση και την καρκινογένεση, αρκεί να προσδιορίζεται αν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του βιοκτόνου. Όταν, ωστόσο, μπορεί να καταδειχθεί ότι μια δραστική ή ανησυχητική ουσία που έχει χαρακτηριστεί καρκινογόνος δεν είναι γονιδιοτοξική, ενδείκνυται ο προσδιορισμός N(L)OAEL, όπως περιγράφεται στο σημείο 25.

28. Όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς τη δυνατότητα προσδιορισμού της δόσης/συγκέντρωσης, κάτω από την οποία ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία άτομο είναι απίθανο να υποστεί δυσμενείς επιδράσεις, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του βιοκτόνου.

29. Εάν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του ανθρώπου, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων ή από επιδημιολογικές μελέτες, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας.

30. Διενεργείται εκτίμηση έκθεσης για κάθε ομάδα του πληθυσμού (επαγγελματίες/μη επαγγελματίες χρήστες και άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος), της οποίας η έκθεση στο εξεταζόμενο βιοκτόνο είναι πραγματική ή λογικά αναμενόμενη. Η εκτίμηση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή ποιοτικό υπολογισμό της δόσης/συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας, στην οποία πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθεί μια ομάδα του πληθυσμού κατά τη χρήση του βιοκτόνου.

31. Η εκτίμηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 19, καθώς και σε άλλα διαθέσιμα και ουσιαστικά στοιχεία. Συνεκτιμώνται ιδιαίτερα τα εξής, κατά περίπτωση:

- δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις,

- η μορφή στην οποία διατίθεται το προϊόν στην αγορά,

- ο τύπος του βιοκτόνου,

- η μέθοδος και η δόση εφαρμογής,

- οι φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος,

- οι πιθανές οδοί έκθεσης και το δυναμικό απορρόφησης,

- η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης,

- ο τύπος και το μέγεθος των εκτιθέμενων ομάδων του πληθυσμού, εφόσον τα σχετικά στοιχεία είναι διαθέσιμα.

32. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα,

τα οποία πρέπει:

- να επιτυγχάνουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των σχετικών διεργασιών με βάση ρεαλιστικές παραμέτρους και παραδοχές,

- να έχουν υποβληθεί σε ανάλυση με βάση τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας,

- να έχουν υποβληθεί σε αξιόπιστη επικύρωση με την εκτέλεση μετρήσεων σε συνθήκες προσαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου,

- να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες της περιοχής χρήσης.

Εξετάζονται επίσης κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

33. Όταν έχει προσδιοριστεί NOAEL ή LOAEL για οποιαδήποτε από τις επιδράσεις που απαριθμούνται στο σημείο 20, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται σύγκριση του NOAEL ή LOAEL με την κατ’ εκτίμηση δόση/συγκέντρωση στην οποία θα εκτεθεί ο πληθυσμός. Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί NOAEL ή LOAEL, γίνεται ποιοτική σύγκριση.

Επιδράσεις στα ζώα

34. Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου, εφαρμόζοντας αναλόγως τις αρχές που αναφέρονται στο σχετικό με τις επιδράσεις στον άνθρωπο τμήμα.

Επιδράσεις στο περιβάλλον

35. Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι δυσμενείς επιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα τρία στοιχεία του περιβάλλοντος – αέρας, έδαφος και ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) – και σε οποιονδήποτε ζωντανό οργανισμό, οι οποίες οφείλονται στη χρήση του βιοκτόνου.

36. Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών που ενδεχομένως περιέχει το βιοκτόνο. Εάν η διαδικασία αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, απαιτούνται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.

37. Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων ως προς μια συγκεκριμένη πιθανή επίδραση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν κατέληξαν στην ταξινόμηση του βιοκτόνου, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με την εν λόγω επίδραση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι, βάσιμοι λόγοι ανησυχίας. Ο λόγοι αυτοί ενδέχεται να προκύπτουν από τις ιδιότητες και τη δράση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας του βιοκτόνου και, ειδικότερα, από:

- ενδείξεις για δυναμικό βιοσυσσώρευσης,

- τα χαρακτηριστικά εμμονής,

- το σχήμα της καμπύλης τοξικότητας-χρόνου στις δοκιμές οικοτοξικότητας,

- ενδείξεις για άλλες δυσμενείς επιδράσεις, βασιζόμενες σε μελέτες τοξικότητας (π.χ. ταξινόμηση ως μεταλλαξιγόνο),

- δεδομένα για ουσίες ανάλογης δομής,

- ενδοκρινολογικές επιδράσεις.

38. Διενεργείται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση) με σκοπό την πρόγνωση της συγκέντρωσης, κάτω από την οποία δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στο εξεταζόμενο στοιχείο του περιβάλλοντος. Η εκτίμηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η εν λόγω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιδράσεις (PNEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις, όμως, ο προσδιορισμός PNEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση).

39. Η PNEC προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα για τις επιδράσεις στους οργανισμούς και τις μελέτες οικοτοξικότητας που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των άρθρων 6 και 18. Υπολογίζεται με την εφαρμογή συντελεστή εκτίμησης στις τιμές που έχουν προκύψει από δοκιμές σε οργανισμούς, π.χ. LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης), LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης), EC50 (διάμεσος αποτελεσματικής συγκέντρωσης), IC50 (συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50 % μια δεδομένη παράμετρο, π.χ. την αύξηση), NOEL(C) (επίπεδο (συγκέντρωση) στο οποίο δεν παρατηρούνται επιδράσεις) ή LOEL(C) (επίπεδο (συγκέντρωση) στο οποίο παρατηρούνται οι μικρότερες επιδράσεις).

40. Ο συντελεστής εκτίμησης είναι μια ποσοτική έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας κατά την παρεκβολή, στο πραγματικό περιβάλλον, των δεδομένων από δοκιμές σε περιορισμένο αριθμό ειδών. Σε γενικές γραμμές, επομένως, όσο εκτενέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια των δοκιμών, τόσο περιορίζεται ο βαθμός αβεβαιότητας και μειώνεται ο συντελεστής εκτίμησης.

Οι προδιαγραφές για τους συντελεστές εκτίμησης διατυπώνονται στα καθοδηγητικά τεχνικά έγγραφα, τα οποία, για τον σκοπό αυτό, βασίζονται ιδίως στις διατάξεις του παραρτήματος Ι σημείο 3.3.1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

41. Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται εκτίμηση έκθεσης με σκοπό την πρόγνωση της πιθανής συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον (PEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις, όμως, ο προσδιορισμός PEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης.

42. Τιμή PEC ή, όπου επιβάλλεται, ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης χρειάζεται μόνο για τα στοιχεία του περιβάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή λογικά αναμενόμενο να υπάρχουν εκπομπές, απορρίψεις, τελική διάθεση ή κατανομή των ουσιών, συμπεριλαμβανομένης κάθε ουσιαστικής συμβολής από υλικά που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με βιοκτόνα.

43. Στον προσδιορισμό της PEC ή στην ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη ειδικότερα και κατά περίπτωση:

- δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις,

- η μορφή στην οποία διατίθεται το προϊόν στην αγορά,

- ο τύπος του βιοκτόνου,

- η μέθοδος και η δόση εφαρμογής,

- οι φυσικοχημικές ιδιότητες,

- τα προϊόντα διάσπασης/μετατροπής,

- οι πιθανές πορείες προς τα στοιχεία του περιβάλλοντος και το δυναμικό προσρόφησης/εκρόφησης και αποδόμησης,

- η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης.

44. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, των οποίων τα χαρακτηριστικά απαριθμούνται στο σημείο 32. Πρέπει επίσης να εξετάζονται, κατά περίπτωση, κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

45. Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται, κατά το μέτρο του δυνατού, σύγκριση της PEC με την PNEC ώστε να προκύψει ο λόγος PEC/PNEC.

46. Εάν είναι αδύνατον να υπολογιστεί ο λόγος PEC/PNEC, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας να εμφανισθεί μια επίδραση στις τρέχουσες ή αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης.

Μη αποδεκτές επιδράσεις

47. Υποβάλλονται δεδομένα στις αρμόδιες αρχές, οι οποίες τα αξιολογούν για να εκτιμήσουν κατά πόσον το αποτέλεσμα του βιοκτόνου δεν προκαλεί άσκοπη ταλαιπωρία στα στοχευόμενα σπονδυλωτά. Η εκτίμηση αυτή περιλαμβάνει αξιολόγηση του μηχανισμού που επιφέρει το αποτέλεσμα, καθώς και των παρατηρούμενων επιδράσεων στη συμπεριφορά και την υγεία των στοχευόμενων σπονδυλωτών. Εφόσον το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση του στοχευόμενου σπονδυλωτού, αξιολογούνται ο χρόνος που χρειάζεται για να επέλθει ο θάνατός του και οι συνθήκες θανάτου.

48. Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν, κατά περίπτωση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής σε δραστική ουσία του βιοκτόνου από τον στοχευόμενο οργανισμό.

49. Εάν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανή εμφάνιση άλλων μη αποδεκτών επιδράσεων, οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν την πιθανότητα αυτή. Παράδειγμα μη αποδεκτής επίδρασης αυτού του είδους είναι η ανεπιθύμητη αντίδραση σε μέσα σύνδεσης και εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται στα ξύλινα είδη, μετά τη χρήση συντηρητικών ξύλου.

Αποτελεσματικότητα

50. Υποβάλλονται και αξιολογούνται δεδομένα για να εξακριβωθεί αν οι ισχυρισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου μπορούν να τεκμηριωθούν. Τα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα ή βρίσκονται στην κατοχή των αρμοδίων αρχών ή του Οργανισμού πρέπει να είναι ικανά να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου κατά του στοχευόμενου οργανισμού, όταν αυτό χρησιμοποιείται σε κανονικές συνθήκες σύμφωνα με τους όρους της άδειας.

51. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται συμφώνα με τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές, εφόσον υπάρχουν και έχουν εφαρμογή. Όπου ενδείκνυται, μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, οι οποίες απαριθμούνται κατωτέρω. Εάν υπάρχουν κατάλληλα, αποδεκτά δεδομένα από επιτόπιες μελέτες, μπορούν να χρησιμοποιούνται.

- Μέθοδος ISO, CEN ή άλλου διεθνούς προτύπου

- Μέθοδος εθνικού προτύπου

- Μέθοδος βιομηχανικού προτύπου (αποδεκτή από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό)

- Πρότυπη μέθοδος που εφαρμόζεται από μεμονωμένο παραγωγό (αποδεκτή από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό)

- Δεδομένα από το στάδιο της ανάπτυξης του βιοκτόνου (αποδεκτά από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό).

Συγκεφαλαίωση

52. Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, δηλ. επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, οι αρμόδιες αρχές συνδυάζουν τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν κάθε ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσουν μια συνολική εκτίμηση για το βιοκτόνο. Στη διαδικασία αυτή πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές συνέργειες μεταξύ της ή των δραστικών ουσιών και των ανησυχητικών ουσιών του βιοκτόνου.

53. Στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, συνδυάζονται επίσης οι επιμέρους δυσμενείς επιδράσεις ώστε να προκύψει η συνολική επίδραση του βιοκτόνου.

ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

Γενικές αρχές

54. Με την επιφύλαξη του σημείου 90, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας χρήσης του εκάστοτε βιοκτόνου, μετά από συνεκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν από κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφείλονται σε κάθε ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο. Οι εκτιμήσεις επικινδυνότητας καλύπτουν την κανονική χρήση του βιοκτόνου, καθώς και ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών ζητημάτων τελικής διάθεσης, είτε του ίδιου του βιοκτόνου είτε των υλικών που υποβάλλονται σε κατεργασία με αυτό.

55. Όταν αποφασίζουν σχετικά με την αδειοδότηση, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή καταλήγουν σε ένα από τα ακόλουθα συμπεράσματα για κάθε τύπο προϊόντος και κάθε περιοχή χρήσης του βιοκτόνου, για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση:

1) δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο·

2) είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο υπό ειδικούς όρους/περιορισμούς·

3) απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να ληφθεί απόφαση σχετικά με την αδειοδότηση.

56. Εάν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες ή δεδομένα για να λάβουν απόφαση σχετικά με την αδειοδότηση, αιτιολογούν την αναγκαιότητα αυτών των συμπληρωματικών πληροφοριών ή δεδομένων, τα οποία πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης περαιτέρω εκτίμησης επικινδυνότητας.

57. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή χορηγούν άδεια μόνο για βιοκτόνα που, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της οικείας άδειας, δεν εκθέτουν σε μη αποδεκτούς κινδύνους τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, είναι αποτελεσματικά και περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων η χρήση στα εν λόγω βιοκτόνα επιτρέπεται σε κοινοτικό επίπεδο.

58. Κατά τη χορήγηση αδειών, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή επιβάλλουν, κατά περίπτωση, όρους ή περιορισμούς. Το είδος και η αυστηρότητα των εν λόγω όρων ή περιορισμών επιλέγονται με κριτήριο το είδος και την έκταση των προσδοκώμενων πλεονεκτημάτων και των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση του βιοκτόνου, πρέπει δε να είναι ανάλογα με αυτά.

59. Στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή συνεκτιμούν τα εξής:

- τα αποτελέσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας, ιδίως τη σχέση μεταξύ έκθεσης και επιδράσεων,

- το είδος και τη σοβαρότητα των επιδράσεων,

- τη διαχείριση κινδύνου που μπορεί να εφαρμοστεί,

- το πεδίο χρήσης του βιοκτόνου,

- την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου,

- τις φυσικές ιδιότητες του βιοκτόνου,

- τα οφέλη από τη χρήση του βιοκτόνου.

60. Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου, λαμβάνουν υπόψη την αβεβαιότητα που απορρέει από τη μεταβλητότητα των δεδομένων τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης.

61. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή επιβάλλουν την ορθή χρήση των βιοκτόνων, η οποία εμπεριέχει την εφαρμογή σε αποτελεσματικές δόσεις και την κατά το δυνατόν ελαχιστοποίηση της χρήσης βιοκτόνων.

Επιδράσεις στον άνθρωπο

62. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η εκτίμηση επικινδυνότητας επιβεβαιώνει ότι, σε προβλέψιμες συνθήκες εφαρμογής, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης, το προϊόν εκθέτει τον άνθρωπο σε μη αποδεκτούς κινδύνους.

63. Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου, εξετάζουν τις πιθανές επιδράσεις σε όλες τις ομάδες πληθυσμού, δηλ. στους επαγγελματίες και μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.

64. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή εξετάζουν τη σχέση μεταξύ έκθεσης και επιδράσεων και χρησιμοποιούν τα συμπεράσματά τους στη διαδικασία λήψης απόφασης. Κατά την εξέταση της σχέσης αυτής πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένοι παράγοντες, μεταξύ των οποίων ένας από τους σημαντικότερους είναι το είδος των δυσμενών επιδράσεων της ουσίας. Στις εν λόγω επιδράσεις συγκαταλέγονται η οξεία τοξικότητα, η ερεθιστικότητα, η διαβρωτικότητα, η ευαισθητοποίηση, η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, η μεταλλαξιγένεση, η καρκινογένεση, η νευροτοξικότητα, η αναπαραγωγική τοξικότητα, σε συνδυασμό με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και κάθε άλλη επιβλαβή ιδιότητα της δραστικής ή της ανησυχητικής ουσίας.

65. Εφόσον είναι δυνατόν, όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με την αδειοδότηση, συγκρίνουν τα αποτελέσματα που προκύπτουν με εκείνα προγενέστερων εκτιμήσεων επικινδυνότητας για πανομοιότυπες ή ανάλογες δυσμενείς επιδράσεις και καθορίζουν κατάλληλο περιθώριο ασφαλείας (MOS).

66. Το κατάλληλο MOS ισούται συνήθως με 100, αλλά μπορεί να ενδείκνυται μια υψηλότερη ή χαμηλότερη τιμή, ανάλογα με το είδος της κρίσιμης τοξικολογικής επίδρασης, μεταξύ άλλων.

67. Όπου ενδείκνυται, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή επιβάλλουν ως όρο για τη χορήγηση άδειας τη χρήση μέσων ατομικής προστασίας, όπως αναπνευστήρων, αναπνευστικών προσωπίδων, στολών, γαντιών και προστατευτικών γυαλιών, με σκοπό τον περιορισμό της έκθεσης των επαγγελματιών χειριστών. Τα εν λόγω μέσα πρέπει να μπορούν εύκολα να τεθούν στη διάθεση των προσώπων αυτών.

68. Δεν χορηγείται κατά κανόνα άδεια για το προϊόν, εάν ο μόνος τρόπος περιορισμού της έκθεσης των μη επαγγελματιών χρηστών είναι η χρήση μέσων ατομικής προστασίας.

69. Εάν η σχέση μεταξύ έκθεσης και επιδράσεων δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτό επίπεδο, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν μπορούν να χορηγήσουν άδεια για το βιοκτόνο.

Επιδράσεις στα ζώα

70. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η εκτίμηση επικινδυνότητας επιβεβαιώνει ότι, σε κανονικές συνθήκες χρήσης, το βιοκτόνο εκθέτει μη στοχευόμενα ζώα σε μη αποδεκτούς κινδύνους.

71. Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με την αδειοδότηση, εξετάζουν τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου, εφαρμόζοντας αναλόγως τα κριτήρια που αναφέρονται στο σχετικό με τις επιδράσεις στον άνθρωπο τμήμα.

Επιδράσεις στο περιβάλλον

72. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η εκτίμηση επικινδυνότητας επιβεβαιώνει ότι η δραστική ουσία ή οι ανησυχητικές ουσίες ή τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης ενέχουν μη αποδεκτό κίνδυνο για οποιοδήποτε από τα στοιχεία του περιβάλλοντος – ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), έδαφος και ατμοσφαιρικός αέρας. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς που διαβιούν στα στοιχεία του περιβάλλοντος.

Κατά την εξέταση της ύπαρξης μη αποδεκτού κινδύνου, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν υπόψη τα κριτήρια των σημείων 75 έως 85 για να καταλήξουν σε οριστική απόφαση σύμφωνα με το σημείο 90.

73. Το βασικό εργαλείο για τη λήψη απόφασης είναι ο λόγος PEC/PNEC ή, ελλείψει αυτού, η ποιοτική εκτίμηση. Εξαιτίας της μεταβλητότητας των δεδομένων που χρησιμοποιούνται τόσο στις μετρήσεις της συγκέντρωσης, όσο και στους υπολογισμούς, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η ακρίβεια του λόγου αυτού.

Για τον προσδιορισμό της PEC πρέπει να χρησιμοποιείται το καταλληλότερο μοντέλο, λαμβανομένης υπόψη της πορείας και της συμπεριφοράς του βιοκτόνου στο περιβάλλον.

74. Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, εάν ο λόγος PEC/PNEC είναι ίσος με τη μονάδα ή μικρότερος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου είναι ότι δεν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές.

Εφόσον ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή κρίνουν, με βάση την τιμή του λόγου αυτού και άλλους ουσιαστικούς παράγοντες, εάν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές για να διασαφηνιστούν οι λόγοι ανησυχίας ή εάν χρειάζονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου ή εάν δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το προϊόν. Οι ουσιαστικοί παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι οι προαναφερόμενοι στο σημείο 37.

Ύδατα

75. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα ύδατα (ή στα ιζήματά τους) έχει μη αποδεκτές επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη του υδάτινου περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων των θαλασσών και των ποταμόκολπων, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις οικείες πραγματικές συνθήκες.

76. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις ακόλουθες συγκεντρώσεις:

- τη μέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση που καθορίζεται στην οδηγία 80/778/ΕΟΚ περί της ποιότητας του πόσιμου νερού[60] ή

- τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται με βάση κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τοξικολογικά, στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού,

εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά ότι, στις οικείες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνεται υπέρβαση της χαμηλότερης συγκέντρωσης.

77. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η αναμενόμενη μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή ανησυχητικών ουσιών ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα επιφανειακά ύδατα ή στα ιζήματά τους:

- σε περίπτωση όπου τα επιφανειακά ύδατα της περιοχής της σκοπούμενης χρήσης ή από την περιοχή αυτή προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού, υπερβαίνει τις τιμές που καθορίζονται:

- στην οδηγία 75/440/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί της απαιτουμένης ποιότητος των υδάτων επιφάνειας που προορίζονται για την παραγωγή ποσίμου ύδατος στα κράτη μέλη[61]

- στην οδηγία 80/778/ΕΟΚ ή

- έχει επιπτώσεις θεωρούμενες μη αποδεκτές σε μη στοχευόμενα ζώα,

εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά ότι, στις οικείες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνεται υπέρβαση της συγκέντρωσης αυτής.

78. Με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των υδάτων ή των ιζημάτων τους.

Έδαφος

79. Όταν υπάρχει πιθανότητα μη αποδεκτής μόλυνσης του εδάφους, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν μετά τη χρήση του βιοκτόνου, η δραστική ουσία ή η ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε αυτό:

- όπως προκύπτει από επιτόπιες δοκιμές, παρουσιάζει εμμονή στο έδαφος πέραν του ενός έτους ή

- όπως προκύπτει από εργαστηριακές δοκιμές, αφήνει υπολείμματα που δεν είναι δυνατόν να παραληφθούν από το έδαφος, σε ποσότητες που υπερβαίνουν το 70 % της αρχικής δόσης μετά από 100 ημέρες, με ρυθμό ανοργανοποίησης κάτω του 5 % σε 100 ημέρες,

- έχει μη αποδεκτές συνέπειες ή επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς,

εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτής συσσώρευσης στο έδαφος σε πραγματικές συνθήκες.

Ατμοσφαιρικός αέρας

80. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου στις περιπτώσεις όπου υπάρχει βάσιμη πιθανότητα μη αποδεκτών επιδράσεων στον ατμοσφαιρικό αέρα, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις οικείες πραγματικές συνθήκες.

Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

81. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης μη στοχευόμενων οργανισμών στο βιοκτόνο, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:

- ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται μη αποδεκτές επιδράσεις μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους, ή

- ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) για τον λιπώδη ιστό των μη στοχευόμενων σπονδυλωτών είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται μη αποδεκτές επιδράσεις, ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους.

82. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών στο βιοκτόνο, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών των θαλασσών και των ποταμόκολπων, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:

- ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, το βιοκτόνο δεν συνιστά απειλή για τη βιωσιμότητα των υδρόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών των θαλασσών και των ποταμόκολπων, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους, ή

- ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) υπερβαίνει την τιμή 1 000, προκειμένου για ευχερώς βιοαποδομήσιμες ουσίες, ή την τιμή 100, προκειμένου για ουσίες που δεν βιοαποδομούνται ευχερώς, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μη αποδεκτές επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των εκτιθέμενων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών των θαλασσών και των ποταμόκολπων, μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους.

83. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης μικροοργανισμών των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων στο βιοκτόνο, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μη αποδεκτές επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων μικροοργανισμών.

Μη αποδεκτές επιδράσεις

84. Εάν υπάρχει πιθανότητα να αναπτυχθεί αντοχή στη δραστική ουσία του βιοκτόνου, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν μέτρα για την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της αντοχής αυτής, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνεται η τροποποίηση των όρων της άδειας ή ακόμη και η απόρριψη της αίτησης για άδεια.

85. Άδεια για βιοκτόνο που προορίζεται για την καταπολέμηση σπονδυλωτών χορηγείται μόνον εφόσον:

- ο θάνατος επέρχεται ταυτόχρονα με την απώλεια των αισθήσεων ή

- ο θάνατος είναι ακαριαίος ή

- οι ζωτικές λειτουργίες εκπίπτουν βαθμιαία, χωρίς σημεία καταφανούς ταλαιπωρίας.

Στην περίπτωση των απωθητικών προϊόντων, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται χωρίς να προκαλείται άσκοπη ταλαιπωρία και πόνος στα στοχευόμενα σπονδυλωτά.

Αποτελεσματικότητα

86. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια για βιοκτόνα που δεν παρουσιάζουν αποδεκτή αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της προτεινόμενης ετικέτας ή με άλλους όρους της άδειας.

87. Το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια της προστασίας, του ελέγχου ή άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον ανάλογα με τα παρεχόμενα από κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, ή από άλλα μέτρα ελέγχου. Όταν δεν υπάρχουν προϊόντα αναφοράς, το βιοκτόνο πρέπει να παρέχει καθορισμένο επίπεδο προστασίας ή ελέγχου στους χώρους προτεινόμενης χρήσης. Τα συμπεράσματα όσον αφορά τις επιδόσεις του βιοκτόνου πρέπει να ισχύουν για όλους τους χώρους προτεινόμενης χρήσης και για όλες τις περιοχές των κρατών μελών ή, κατά περίπτωση, της Κοινότητας, εκτός εάν το βιοκτόνο προορίζεται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις. Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν τα δεδομένα για τη σχέση δόσης-απόκρισης που προέρχονται από δοκιμές με δόσεις μικρότερες από τη συνιστώμενη (οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν μάρτυρα που δεν υποβάλλεται σε κατεργασία), προκειμένου να εκτιμήσουν κατά πόσον η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαραίτητη για την επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος.

Συγκεφαλαίωση

88. Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, δηλ. επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή συνδυάζουν τα συμπεράσματα που έχουν συναχθεί όσον αφορά τη δραστική ουσία και τις ανησυχητικές ουσίες ώστε να καταλήξουν σε ένα γενικό συμπέρασμα για το ίδιο το βιοκτόνο. Πρέπει επίσης να συγκεφαλαιώνονται η εκτίμηση αποτελεσματικότητας και οι μη αποδεκτές επιδράσεις.

Η διαδικασία αυτή έχει ως αποτέλεσμα τα εξής:

- συγκεφαλαίωση των επιδράσεων του βιοκτόνου στον άνθρωπο,

- συγκεφαλαίωση των επιδράσεων του βιοκτόνου στα ζώα,

- συγκεφαλαίωση των επιδράσεων του βιοκτόνου στο περιβάλλον,

- συγκεφαλαίωση της εκτίμησης αποτελεσματικότητας,

- συγκεφαλαίωση των μη αποδεκτών επιδράσεων.

ΤΕΛΙΚΗ ΕΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΩΝ

89. Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή συνδυάζουν τα επιμέρους συμπεράσματα που έχουν συναχθεί σχετικά με τις επιδράσεις του βιοκτόνου στις τρεις σφαίρες, δηλ. στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, ώστε να καταλήξουν σε ένα γενικό συμπέρασμα όσον αφορά τη συνολική επίδραση του βιοκτόνου.

90. Στη συνέχεια, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή, πριν αποφασίσουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο, συνεκτιμούν δεόντως τις ενδεχόμενες μη αποδεκτές επιδράσεις του, την αποτελεσματικότητά του και τα οφέλη από τη χρήση του.

91. Τέλος, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν αν η άδεια για το βιοκτόνο μπορεί ή όχι να χορηγηθεί και αν θα υπόκειται σε περιορισμούς ή όρους σύμφωνα με το παρόν παράρτημα και τον παρόντα κανονισμό.

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1 ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

Παρών κανονισμός | Οδηγία 98/8/ΕΚ |

Άρθρο 1 | Άρθρο 1 παράγραφος 1 |

Άρθρο 2 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 | Άρθρο 1 παράγραφος 2 Άρθρο 1 παράγραφος 2 Άρθρο 1 παράγραφος 3 Άρθρο 1 παράγραφος 4 |

Άρθρο 3 παράγραφος 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 2 παράγραφος 1 Άρθρο 2 παράγραφος 2 |

Άρθρο 4 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 10 παράγραφος 1 Άρθρο 10 παράγραφος 3 Άρθρο 10 παράγραφος 2 Άρθρο 10 παράγραφος 2 |

Άρθρο 5 |

Άρθρο 6 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) |

Άρθρο 7 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 | Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) |

Άρθρο 8 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 | Άρθρο 11 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο Άρθρο 11 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο Άρθρο 10 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο Άρθρο 11 παράγραφος 4 Άρθρο 11 παράγραφος 3 |

Άρθρο 9 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 |

Άρθρο 10 παράγραφος 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 10 παράγραφος 4 |

Άρθρο 11 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 |

Άρθρο 12 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 παράγραφος 7 |

Άρθρο 13 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 10 παράγραφος 4 |

Άρθρο 14 |

Άρθρο 15 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 | Άρθρο 3 παράγραφος 1 Άρθρο 8 παράγραφος 1 Άρθρο 3 παράγραφος 4 Άρθρο 3 παράγραφος 6 Άρθρο 3 παράγραφος 7 |

Άρθρο 16 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 | Άρθρο 5 παράγραφος 1 Άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) Άρθρο 5 παράγραφος 2 Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο ι) |

Άρθρο 17 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) |

Άρθρο 18 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 | Άρθρο 8 παράγραφος 2 Άρθρο 8 παράγραφος 12 Άρθρο 33 |

Άρθρο 19 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 20 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 5 παράγραφος 3 |

Άρθρο 21 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 | Άρθρο 10 παράγραφος 5 σημείο i) Άρθρο 10 παράγραφος 5 σημείο iii) |

Άρθρο 22 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 |

Άρθρο 23 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 | Άρθρο 3 παράγραφος 3 σημείο i) |

Άρθρο 24 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 παράγραφος 7 παράγραφος 8 παράγραφος 9 | Άρθρο 3 παράγραφος 6 Άρθρο 3 παράγραφος 6 |

Άρθρο 25 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 | Άρθρο 4 παράγραφος 1 Άρθρο 4 παράγραφος 1 Άρθρο 4 παράγραφος 1 |

Άρθρο 26 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 |

Άρθρο 27 παράγραφος 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 4 παράγραφος 4 Άρθρο 4 παράγραφος 5 |

Άρθρο 28 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 παράγραφος 7 παράγραφος 8 παράγραφος 9 παράγραφος 10 |

Άρθρο 29 παράγραφος 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 4 παράγραφος 2 |

Άρθρο 30 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 31 | Άρθρο 4 παράγραφος 6 |

Άρθρο 32 |

Άρθρο 33 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 34 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 |

Άρθρο 35 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 |

Άρθρο 36 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 παράγραφος 7 παράγραφος 8 |

Άρθρο 37 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 |

Άρθρο 38 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 14 παράγραφος 1 Άρθρο 14 παράγραφος 2 |

Άρθρο 39 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 7 παράγραφος 1 Άρθρο 7 παράγραφος 3 |

Άρθρο 40 | Άρθρο 7 παράγραφος 2 |

Άρθρο 41 | Άρθρο 7 παράγραφος 5 |

Άρθρο 42 |

Άρθρο 43 |

Άρθρο 44 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 παράγραφος 6 παράγραφος 7 παράγραφος 8 παράγραφος 9 |

Άρθρο 45 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 15 παράγραφος 1 Άρθρο 15 παράγραφος 2 |

Άρθρο 46 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 17 παράγραφος 1 Άρθρο 17 παράγραφος 2 Άρθρο 17 παράγραφος 3 Άρθρο 17 παράγραφος 5 |

Άρθρο 47 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 48 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 | Άρθρο 12 παράγραφος 1 Άρθρο 12 παράγραφος 3 |

Άρθρο 49 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β), στοιχείο γ) σημείο ii) και στοιχείο δ) σημείο ii) Άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχείο γ) σημεία i) και ii) |

Άρθρο 50 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 51 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 52 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 | Άρθρο 13 παράγραφος 2 |

Άρθρο 53 παράγραφος 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 13 παράγραφος 1 |

Άρθρο 54 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 24 Άρθρο 24 |

Άρθρο 55 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 19 παράγραφος 1 Άρθρο 19 παράγραφος 2 |

Άρθρο 56 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 |

Άρθρο 57 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 58 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 20 παράγραφοι 1 και 2 Άρθρο 20 παράγραφος 3 Άρθρο 20 παράγραφος 6 |

Άρθρο 59 | Άρθρο 21 δεύτερο εδάφιο |

Άρθρο 60 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 |

Άρθρο 61 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 62 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 22 παράγραφος 1 πρώτο και δεύτερο εδάφιο Άρθρο 22 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο Άρθρο 22 παράγραφος 2 |

Άρθρο 63 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 23 πρώτο εδάφιο Άρθρο 23 δεύτερο εδάφιο |

Άρθρο 64 |

Άρθρο 65 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 66 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 |

Άρθρο 67 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 68 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 69 |

Άρθρο 70 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 25 |

Άρθρο 71 παράγραφος 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 26 παράγραφοι 1 και 2 |

Άρθρο 72 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 παράγραφος 5 | Άρθρο 28 παράγραφος 1 Άρθρο 28 παράγραφος 3 Άρθρο 28 παράγραφος 4 |

Άρθρο 73 | Άρθρα 29 και 30 |

Άρθρο 74 |

Άρθρο 75 |

Άρθρο 76 | Άρθρο 32 |

Άρθρο 77 παράγραφος 1 παράγραφος 2 παράγραφος 3 παράγραφος 4 | Άρθρο 16 παράγραφος 2 Άρθρο 16 παράγραφος 1 Άρθρο 16 παράγραφος 3 |

Άρθρο 78 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 79 |

Άρθρο 80 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 81 |

Άρθρο 82 παράγραφος 1 παράγραφος 2 |

Άρθρο 83 |

Άρθρο 84 |

Άρθρο 85 |

Παράρτημα I | Παράρτημα I |

Παράρτημα II | Παραρτήματα IIΑ, IIIA και IVA |

Παράρτημα III | Παραρτήματα IIΒ, IIIΒ και IVΒ |

Παράρτημα IV |

Παράρτημα V | Παράρτημα V |

Παράρτημα VI | Παράρτημα VI |

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 2ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

1. ΤΙΤΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ:

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.

2. ΠΛΑΙΣΙΟ ΔΒΔ / ΠΒΔ (διαχείριση βάσει δραστηριοτήτων/προϋπολογισμός βάσει δραστηριοτήτων)

Τομέας πολιτικής: 07 Περιβάλλον

Κωδικός δραστηριότητας 07 03: Εφαρμογή της κοινοτικής πολιτικής και νομοθεσίας στον τομέα του περιβάλλοντος

3. ΓΡΑΜΜΕΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ

3.1. Γραμμές προϋπολογισμού (επιχειρησιακές γραμμές και συναφείς γραμμές τεχνικής και διοικητικής βοήθειας (πρώην γραμμές B.A)) συμπεριλαμβανομένων των ονομασιών τους:

ΝΕΑ ΓΡΑΜΜΗ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΣΤΟΝ ΤΙΤΛΟ 07 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ – Οργανισμός Χημικών Προϊόντων – δραστηριότητες στον τομέα της νομοθεσίας για τα βιοκτόνα — Επιδότηση στους τίτλους 1 & 2

ΝΕΑ ΓΡΑΜΜΗ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΣΤΟΝ ΤΙΤΛΟ 07 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ – Οργανισμός Χημικών Προϊόντων – δραστηριότητες στον τομέα της νομοθεσίας για τα βιοκτόνα — Επιδότηση στον τίτλο 3

Οι νέες γραμμές του προϋπολογισμού που θα δημιουργηθούν θα καλύπτουν τις δαπάνες προσωπικού και τις διοικητικές δαπάνες (τίτλοι 1 και 2) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ) και τις επιχειρησιακές δαπάνες (τίτλος 3) του ΕΟΧΠ για δραστηριότητες που θα ασκούνται στον τομέα των βιοκτόνων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εντάσσονται δε στην ετήσια επιδότηση του ΕΟΧΠ από τον κοινοτικό προϋπολογισμό (επιπλέον των πιστώσεων στις θέσεις του προϋπολογισμού 02 03 03 01 και 02 03 03 02 για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων του κανονισμού REACH[62]).

3.2. Διάρκεια της δράσης και των δημοσιονομικών επιπτώσεων:

Η διάρκεια της δράσης δεν είναι περιορισμένη, δεδομένου ότι η πρόταση ορίζει τους κανόνες διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά. Ωστόσο, οι δημοσιονομικές επιπτώσεις αναμένεται να περιοριστούν στη στήριξη του ΕΟΧΠ, ο οποίος θα αναλάβει πρόσθετα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση δραστικών ουσιών χρησιμοποιούμενων σε βιοκτόνα, καθώς και ορισμένων βιοκτόνων. Συγκεκριμένα, Ο ΕΟΧΠ θα εισπράττει ειδικά τέλη από τη βιομηχανία για ορισμένες από τις δραστηριότητες αυτές, καθώς και ετήσιο τέλος για τα προϊόντα για τα οποία θα χορηγείται άδεια από την Κοινότητα.

Αναμένεται ότι ο ΕΟΧΠ θα αναλάβει τα καθήκοντα αυτά από το 2012. Καθώς το 2013 είναι το τελευταίο έτος του τρέχοντος δημοσιονομικού προγραμματισμού, οι εκτιμήσεις για τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και πληρωμών στο παρόν δημοσιονομικό δελτίο αφορούν μόνο τα έτη 2012 και 2013.

Σε παραρτήματα του δημοσιονομικού δελτίου αναλύεται λεπτομερώς ο προϋπολογισμός του ΕΟΧΠ όσον αφορά τα πρόσθετα αυτά καθήκοντα για τα έτη 2012 και 2013, καθώς και για τα επόμενα 8 έτη (δηλαδή μέχρι το 2021), ώστε η ανάλυση να ανταποκρίνεται στο χρονοδιάγραμμα που επισυνάπτεται στο αναθεωρημένο νομοθετικό δημοσιονομικό δελτίο για τον κανονισμό REACH (SEC(2006)924).

3.3. Δημοσιονομικά χαρακτηριστικά:

Γραμμή προϋπο-λογισμού | Είδος δαπάνης | Νέα | Συνεισφορά ΕΖΕΣ | Συνεισφορές υποψηφίων χωρών | Τομέας δημοσιο-νομικών προοπτικών |

ΝΕΑ | ΜΥΔ | ΔΠ | ΝΑΙ | ΝΑΙ | ΟΧΙ | αριθ. 2 |

ΝΕΑ | ΜΥΔ | ΔΠ | ΝΑΙ | ΝΑΙ | ΟΧΙ | αριθ. 2 |

4. ΣΥΓΚΕΦΑΛΑΙΩΤΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΟΡΩΝ

4.1. Δημοσιονομικοί πόροι

4.1.1. Συγκεφαλαιωτικός πίνακας των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων (ΠΑΥ) και των πιστώσεων πληρωμών (ΠΠ)

εκατ. ευρώ (με 3 δεκαδικά ψηφία)

Σύνολο ανθρώπινων πόρων | - | - | - | - | - | - |

- 5. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ

5.1. Ανάγκες που πρέπει να καλυφθούν βραχυπρόθεσμα ή μακροπρόθεσμα

Πριν από την έγκριση μιας ουσίας για χρήση σε βιοκτόνο, πρέπει να εκτιμάται κατά πόσο η χρήση αυτή ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για το περιβάλλον ή τη δημόσια υγεία. Η εκτίμηση αυτή διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ακολουθεί αξιολόγηση από ομότιμους κριτές σε κοινοτικό επίπεδο και, στη συνέχεια, η Επιτροπή λαμβάνει τη σχετική απόφαση.

Επιπλέον, προκειμένου να βελτιωθεί η διαδικασία χορήγησης άδειας για βιοκτόνα και να προαχθεί η καινοτομία και η ανάπτυξη νέων προϊόντων με καλύτερα χαρακτηριστικά όσον αφορά τις επιπτώσεις τους στην υγεία και στο περιβάλλον, προτείνεται να χορηγείται άδεια απευθείας σε κοινοτικό επίπεδο για ορισμένα προϊόντα - εκείνα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες ή τα προϊόντα χαμηλής επικινδυνότητας – κατ’ επιλογή του αιτούντος. Οι άδειες για τις άλλες κατηγορίες βιοκτόνων θα εξακολουθήσουν να χορηγούνται από τα κράτη μέλη.

Επίσης, όσον αφορά τις άδειες βιοκτόνου που θα χορηγούνται από τα κράτη μέλη με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, οι περιπτώσεις διάστασης απόψεων μεταξύ κρατών μελών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ad hoc διαδικασία επίλυσης διαφορών. Οι περισσότερες διαφωνίες αναμένεται να είναι επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως.

Τέλος, θα απαιτηθεί η παροχή ουσιαστικής επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης για την εφαρμογή του κανονισμού.

5.2. Προστιθέμενη αξία της κοινοτικής συμμετοχής, συνέπεια μεταξύ της πρότασης και των άλλων δημοσιονομικών μέσων, δυνατότητα συνέργειας

Μέχρι σήμερα, το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Επιτροπής συμβάλλει σημαντικά στο πρόγραμμα αναθεώρησης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών[65]. Επειδή, όμως, θα μειωθούν οι δραστηριότητές του στον τομέα των χημικών ουσιών, λόγω της μεταβίβασης πολλών από αυτές στον ΕΟΧΠ, το ΚΚΕρ ανακοίνωσε ήδη ότι, στα τέλη του 2013, θα σταματήσει επίσης τις δραστηριότητές του στον τομέα των βιοκτόνων και θα επικεντρωθεί σε άλλες προτεραιότητες.

Καθώς οι υπηρεσίες της Επιτροπής δεν θα διαθέτουν πλέον την εμπειρογνωμοσύνη και τους πόρους που χρειάζονται για την εξέταση των επιστημονικών και τεχνικών ζητημάτων που σχετίζονται με την αξιολόγηση δραστικών ουσιών και τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, κρίθηκε σκοπιμότερο να ζητούνται συμβουλές και υποστήριξη από εξωτερικό φορέα.

Η ανάθεση της εκτίμησης της επικινδυνότητας σε εξωτερικό φορέα συμβαδίζει εξάλλου με την προσέγγιση που υιοθετήθηκε σε άλλους τομείς, όπως των φαρμάκων, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των τροφίμων, όπου γίνεται σαφής διαχωρισμός μεταξύ της εκτίμησης επικινδυνότητας (που διενεργείται από επιστημονικούς φορείς) και της διαχείρισης κινδύνου (που διενεργείται από την Επιτροπή).

Αφού αποκλείστηκε το ενδεχόμενο σύστασης ειδικού φορέα για να αναλάβει την εκτίμηση της επικινδυνότητας των δραστικών ουσιών και των βιοκτόνων, εξετάστηκαν τρεις υφιστάμενοι φορείς ως υποψήφιοι για να παρέχουν επιστημονική και τεχνική υποστήριξη στον τομέα των βιοκτόνων:

- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), επειδή η πρόταση να χορηγούνται άδειες για ορισμένα βιοκτόνα σε κοινοτικό επίπεδο έχει διατυπωθεί κατά το πρότυπο των κατευθύνσεων και των αρχών που διέπουν τις ισχύουσες από το 1995 διατάξεις για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τα φάρμακα για τον άνθρωπο·

- Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), επειδή η οδηγία 98/8/ΕΚ αναφέρεται συχνά ως δίδυμη της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ που ρυθμίζει τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, ενώ η ΕΑΑΤ είναι ο επίσημος επιστημονικός φορέας που γνωμοδοτεί προς την Επιτροπή· και

- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ).

Οι αναμενόμενες συνέργειες με τους δύο πρώτους φορείς είναι ωστόσο περιορισμένες. Αντίθετα, η επιλογή του ΕΟΧΠ αναμένεται να δημιουργήσει σημαντικές συνέργειες για τους ακόλουθους λόγους:

- Πρώτα απ’ όλα, για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα εφαρμόζονται πολλές από τις μεθοδολογίες και αρχές που ισχύουν και για τις χημικές ουσίες. Τα απαιτούμενα δεδομένα είναι παρεμφερή και η εκτίμηση της επικινδυνότητας των ουσιών αυτών, ιδίως εκείνων που έχουν ορισμένες επικίνδυνες ιδιότητες, εμπίπτει μάλιστα στην άμεση αρμοδιότητα του ΕΟΧΠ.

- Πέραν αυτού, η πρόταση περιλαμβάνει κανόνες σχετικά με την κοινοχρησία των δεδομένων για τα βιοκτόνα, οι οποίοι έχουν ευθυγραμμιστεί με τους κανόνες του REACH και καθιστούν υποχρεωτική την κοινοχρησία δεδομένων που σχετίζονται με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Μόνο ο REACH και ο ΕΟΧΠ έχουν δημιουργήσει ήδη μηχανισμούς και βάσεις δεδομένων που καθιστούν δυνατή την κοινοχρησία αυτή.

- Εξάλλου, οι παραγωγοί, οι μεταγενέστεροι χρήστες βιοκτόνων και ακόμη και η Επιτροπή υπέχουν ήδη σειρά υποχρεώσεων βάσει του κανονισμού REACH. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού REACH, πρέπει να τίθενται στη διάθεση του ΕΟΧΠ τα στοιχεία που έχει στην κατοχή του το ΚΚΕρ για τις αξιολογούμενες στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης δραστικές ουσίες.

- Άλλο σημαντικό στοιχείο που συνηγορεί υπέρ της επιλογής αυτής είναι ότι ένα μεγάλο μέρος του επιστημονικού προσωπικού του ΕΟΧΠ είναι ήδη εξοικειωμένο με τα βιοκτόνα, λόγω της προϋπηρεσίας του στο ΚΚΕρ, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στη βιομηχανία.

Για όλους αυτούς τους λόγους κρίνεται ότι, σε σχέση με τις άλλες επιλογές – νέος οργανισμός, ΚΚΕρ, ΕΟΦ ή ΕΑΑΤ – και οι οποίες εξετάστηκαν στα πρώτα στάδια της διαδικασίας, ο ΕΟΧΠ προσφέρει τις περισσότερες δυνατότητες συνέργειας.

Επιπλέον, με τη σταδιακή παύση της παρεχόμενης από το ΚΚΕρ στήριξης στο πρόγραμμα αναθεώρησης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, η οποία εξαγγέλθηκε για τα τέλη του 2013, ο ρόλος αυτός αναμένεται να αναληφθεί από τον ΕΟΧΠ από το 2014 και έπειτα.

Ως εκ τούτου, η νομοθετική πρόταση βασίζεται στην παραδοχή ότι θα ανατεθεί στον ΕΟΧΠ μια σειρά καθηκόντων επιστημονικού και τεχνικού χαρακτήρα που σχετίζονται με την αξιολόγηση δραστικών ουσιών χρησιμοποιούμενων σε βιοκτόνα και ορισμένων βιοκτόνων.

Προς τον σκοπό αυτό, απαιτούνται χρηματοοικονομικοί πόροι για να εξασφαλιστεί ότι ο ΕΟΧΠ θα διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και θα είναι σε θέση να συγκαλεί όσες συνεδριάσεις χρειάζονται για τις γνωμοδοτήσεις του προς την Επιτροπή.

5.3. Στόχοι, αναμενόμενα αποτελέσματα και συναφείς δείκτες της πρότασης στο πλαίσιο της ΔΒΔ (διαχείριση βάσει δραστηριοτήτων)

Οι στόχοι της πρότασης είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και η εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς βιοκτόνων, με ταυτόχρονη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.

Προκειμένου να επιτευχθούν οι στόχοι αυτοί πρέπει να είναι πλήρως γνωστοί οι κίνδυνοι και η επικινδυνότητα των δραστικών ουσιών και των βιοκτόνων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Για την αποτελεσματική υλοποίηση της πρότασης είναι σκόπιμο να αξιοποιηθεί ο υφιστάμενος Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, ο οποίος θα παραλαμβάνει τα στοιχεία που υποβάλλει η βιομηχανία και θα γνωμοδοτεί γι’ αυτά, επί παραδείγματι στο πλαίσιο της αξιολόγησης δραστικών ουσιών ή ορισμένων βιοκτόνων, και θα συνιστά επίσης κομβικό σημείο για την παροχή συμβουλών επιστημονικού χαρακτήρα και συνδρομής στην Επιτροπή, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, στις επιχειρήσεις, ιδίως τις ΜΜΕ, καθώς και για την παροχή σχετικών πληροφοριών στο κοινό.

Η εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς βιοκτόνων θα βελτιωθεί και η ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία θα ενισχυθούν περαιτέρω με την υιοθέτηση συνεκτικής προσέγγισης για τη διεκπεραίωση των αιτήσεων που υποβάλλονται από τη βιομηχανία, την απλούστευση των διαδικασιών χορήγησης αδειών για προϊόντα και την ενθάρρυνση της ανάπτυξης «νέων» ουσιών και προϊόντων με καλύτερα χαρακτηριστικά όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία και το περιβάλλον, ώστε να βελτιωθεί η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης έναντι των διεθνών ανταγωνιστών της και να διατίθενται περισσότερες ουσίες και προϊόντα χαμηλότερης επικινδυνότητας.

Μέχρι σήμερα έχουν προσδιοριστεί οι ακόλουθοι στόχοι και δείκτες:

Στόχοι | Δείκτες για την πολιτική |

Αξιολόγηση νέων δραστικών ουσιών με σκοπό την καταχώρισή τους στο παράρτημα I του κανονισμού | Αριθμός γνωμοδοτήσεων Χρόνος που μεσολαβεί από την παραλαβή έγκυρης αίτησης μέχρι τη διαβίβαση γνώμης στην Επιτροπή |

Ανανέωση καταχώρισης στο παράρτημα I | Αριθμός γνωμοδοτήσεων Χρόνος που μεσολαβεί από την παραλαβή έγκυρης αίτησης μέχρι τη διαβίβαση γνώμης στην Επιτροπή |

Χορήγηση αδειών για προϊόντα χαμηλής επικινδυνότητας | Αριθμός γνωμοδοτήσεων Χρόνος που μεσολαβεί από την παραλαβή έγκυρης αίτησης μέχρι τη διαβίβαση γνώμης στην Επιτροπή |

Χορήγηση αδειών για προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες | Αριθμός γνωμοδοτήσεων Χρόνος που μεσολαβεί από την παραλαβή έγκυρης αίτησης μέχρι τη διαβίβαση γνώμης στην Επιτροπή |

Γνωμοδότηση σε περίπτωση διαφωνίας στο πλαίσιο διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης | Αριθμός γνωμοδοτήσεων Χρόνος που μεσολαβεί από την παραλαβή αίτησης της Επιτροπής μέχρι τη διαβίβαση γνώμης στην Επιτροπή |

Εκτέλεση καθηκόντων σχετικών με την κοινοχρησία δεδομένων και την εμπιστευτικότητα | Αριθμός αναζητήσεων στη βάση δεδομένων Αριθμός αιτήσεων παροχής πληροφοριών για μη εμπιστευτικά δεδομένα |

Κατάρτιση γενικών και ειδικών καθοδηγητικών εγγράφων | Αριθμός καθοδηγητικών εγγράφων που καταρτίστηκαν |

Συντήρηση κοινοτικού μητρώου βιοκτόνων | Αριθμός αναζητήσεων στη βάση δεδομένων |

Ολοκλήρωση του προγράμματος αναθεώρησης των υπαρχουσών ουσιών | Αριθμός γνωμοδοτήσεων Χρόνος που μεσολαβεί από την παραλαβή σχεδίου έκθεσης της αρμόδιας αρχής μέχρι την οριστικοποίηση της έκθεσης της αρμόδιας αρχής |

5.4. Μέθοδος υλοποίησης (ενδεικτική)

X Κεντρική διαχείριση

X απευθείας από την Επιτροπή

X έμμεσα με ανάθεση σε:

♦ εκτελεστικούς οργανισμούς

X οργανισμούς που έχουν συσταθεί από τις Κοινότητες σύμφωνα με το άρθρο 185 του δημοσιονομικού κανονισμού

♦ εθνικούς δημόσιους οργανισμούς / οργανισμούς με αποστολή δημόσιας υπηρεσίας

♦ Επιμερισμένη ή αποκεντρωμένη διαχείριση

♦ με τα κράτη μέλη

♦ με τρίτες χώρες

♦ Από κοινού διαχείριση με διεθνείς οργανισμούς (να διευκρινιστεί)

Παρατηρήσεις:

Οι υπηρεσίες της Επιτροπής θα φέρουν τη γενική ευθύνη για την υλοποίηση και την επιβολή της εφαρμογής της προτεινόμενης νομοθεσίας. Ωστόσο, η επιστημονική και τεχνική υποστήριξη θα εξασφαλίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων. Ο ΕΟΧΠ θα πρέπει ειδικότερα να γνωμοδοτεί για τον βαθμό επικινδυνότητας των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα, καθώς και για τις άδειες ορισμένων βιοκτόνων. Ο ΕΟΧΠ θα διατυπώνει απλώς γνώμες στις οποίες θα βασίζεται η Επιτροπή προκειμένου να λάβει αποφάσεις (επιτροπολογία).

6. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

6.1. Σύστημα παρακολούθησης

Για την αξιολόγηση της προόδου όσον αφορά την εφαρμογή και τα αποτελέσματα της νέας πολιτικής, θα καταγράφονται και θα παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα οι δείκτες που καθορίζονται στο σημείο 5.3. Οι εργασίες αυτές θα εντάσσονται ως επί το πλείστον στις συνήθεις ετήσιες δραστηριότητες του ΕΟΧΠ.

Πέραν τούτου, τα κράτη μέλη θα υποβάλλουν ανά τριετία στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τα μέτρα επιβολής και ελέγχου και τα αποτελέσματα των μέτρων αυτών. Επίσης, η Επιτροπή θα συντάξει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού και, ειδικότερα, με τη λειτουργία της διαδικασίας χορήγησης κοινοτικής άδειας και της αμοιβαίας αναγνώρισης.

6.2. Αξιολόγηση

6.2.1. Εκ των προτέρων αξιολόγηση

Στην εκτίμηση επιπτώσεων που διενεργήθηκε από την Επιτροπή εξετάζονται πέντε ζητήματα πολιτικής που απαιτούν τη λήψη μέτρων: διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής, ώστε να καλύψει τα υλικά και αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα· βελτίωση των διαδικασιών χορήγησης άδειας προϊόντος, με πρόβλεψη της δυνατότητας χορήγησης αδειών σε κοινοτικό επίπεδο για ορισμένα προϊόντα· καθιέρωση υποχρεωτικής κοινοχρησίας δεδομένων στο στάδιο της χορήγησης άδειας προϊόντος και της έγκρισης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τις αρχές του κανονισμού REACH· αποσαφήνιση των διατάξεων για τα απαιτούμενα στοιχεία, εξαίρεση από την απαίτηση υποβολής στοιχείων σε συνδυασμό με τη χρήση υφιστάμενων στοιχείων και υιοθέτηση νέας προσέγγισης για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας· μερική εναρμόνιση της διάρθρωσης των τελών, ώστε να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη περισσότερων νέων δραστικών ουσιών και η διατήρηση περισσότερων υπαρχουσών δραστικών ουσιών.

6.2.2. Μέτρα που ελήφθησαν μετά από ενδιάμεση/εκ των υστέρων αξιολόγηση (διδάγματα από ανάλογες εμπειρίες του παρελθόντος)

Η πρόταση βασίζεται επίσης στα συμπεράσματα μελέτης που εκπονήθηκε το 2007 με σκοπό την ανάλυση των ελλείψεων της ισχύουσας οδηγίας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής (διατίθενται στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) ενσωματώθηκαν στην έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τις επιπτώσεις της εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ (διατίθεται στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).

6.2.3. Όροι και συχνότητα των μελλοντικών αξιολογήσεων

Όπως αναφέρεται στο σημείο 6.1, ο ΕΟΧΠ θα συντάξει γενική έκθεση, την οποία θα υποβάλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει τα στοιχεία αυτά για την κατάρτιση της έκθεσης σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού.

7. Μέτρα για την καταπολέμηση της απάτης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων διαθέτει ειδικούς μηχανισμούς και διαδικασίες δημοσιονομικού ελέγχου που βασίζονται, όμως, στον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002.

Το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΟΧΠ, που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών, της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (άρθρο 79 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH), συντάσσει κατάσταση των προβλεπόμενων εσόδων και δαπανών του ΕΟΧΠ (άρθρο 96 παράγραφος 5) και εγκρίνει τον οριστικό προϋπολογισμό (άρθρο 96 παράγραφος 9). Κάθε χρόνο, διαβιβάζονται στο Ελεγκτικό Συνέδριο οι προσωρινοί και οριστικοί λογαριασμοί (άρθρο 97 παράγραφοι 4 και 7). Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προβαίνει στην απαλλαγή του Εκτελεστικού Διευθυντή του ΕΟΧΠ για την εκτέλεση του προϋπολογισμού (άρθρο 97 παράγραφος 10).

Σύμφωνα με το άρθρο 98 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, για την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και άλλων παράνομων πράξεων εφαρμόζονται στον ΕΟΧΠ, άνευ περιορισμών, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF).

Σύμφωνα με το άρθρο 98 παράγραφος 2, ο ΕΟΧΠ δεσμεύεται επίσης από τη διοργανική συμφωνία, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF).

8. ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΟΡΩΝ

8.1. Στόχοι της πρότασης από πλευράς δημοσιονομικού κόστους

Πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων σε εκατ. ευρώ (με 3 δεκαδικά ψηφία)

(Ονομασίες στόχων, δράσεων και υλοποιήσεων) | Είδος υλοποίησης | Μέ-σο κό-στος | Έτος 2012 | Έτος 2013 | Έτος 2014 | Έτος 2015 | Έτος 2016 | Έτος 2017 και επόμενα | ΣΥΝΟΛΟ |

Έτος 2012 | Έτος 2013 | Έτος 2014 | Έτος 2015 | Έτος 2016 | Έτος 2017 |

Μόνιμοι ή έκτακτοι υπάλληλοι[66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |

B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |

Προσωπικό[67] που χρηματοδοτείται από το άρθρο XX 01 02 | - | - | - | - | - | - |

Λοιπό προσωπικό[68] που χρηματοδοτείται από το άρθρο XX 01 04/05 | - | - | - | - | - | - |

ΣΥΝΟΛΟ | - | - | - | - | - | - |

Δεν θα απαιτηθεί επιπλέον προσωπικό. Ωστόσο, θα απαιτηθούν συμπληρωματικοί ανθρώπινοι πόροι για την κάλυψη της συμμετοχής στις συνεδριάσεις που θα πραγματοποιηθούν στον ΕΟΧΠ και για τη διοργάνωση αυξημένου αριθμού συνεδριάσεων της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων (βλ. 8.2.6).

8.2.2. Περιγραφή των καθηκόντων που απορρέουν από τη δράση

Άνευ αντικειμένου.

8.2.3. Πηγές ανθρώπινων πόρων (Κανονισμός Υπηρεσιακής Κατάστασης)

♦ Θέσεις που έχουν διατεθεί για τη διαχείριση του προγράμματος και πρέπει να αντικατασταθούν ή να παραταθούν

♦ Θέσεις που έχουν διατεθεί εκ των προτέρων στο πλαίσιο της διαδικασίας ΕΣΠ/ΠΣΠ (Ετήσια Στρατηγική Πολιτική/Προσχέδιο Προϋπολογισμού) για το έτος ν

♦ Θέσεις που θα ζητηθούν στο πλαίσιο της επόμενης διαδικασίας ΕΣΠ/ΠΣΠ

♦ Θέσεις προς αναδιάταξη με χρησιμοποίηση των υφιστάμενων πόρων της διαχειρίστριας υπηρεσίας (εσωτερική αναδιάταξη)

♦ Θέσεις που απαιτούνται για το έτος ν αλλά δεν προβλέπονται στο πλαίσιο της διαδικασίας ΕΣΠ/ΠΣΠ του σχετικού οικονομικού έτους

8.2.4. Άλλες διοικητικές δαπάνες περιλαμβανόμενες στο ποσό αναφοράς (XX 01 04/05 – Δαπάνες διοικητικής διαχείρισης)

εκατ. ευρώ (με 3 δεκαδικά ψηφία)

Γραμμή προϋπολογισμού (αριθμός και ονομασία) | Έτος 2012 | Έτος 2013 | Έτος 2014 | Έτος 2015 | Έτος 2016 | Έτος 2017 και επό-μενα | ΣΥΝΟ-ΛΟ |

Άλλη τεχνική ή διοικητική βοήθεια | - | - | - | - | - | - | - |

- Εσωτερική (intra muros) | - | - | - | - | - | - | - |

- Εξωτερική (extra muros) | - | - | - | - | - | - | - |

Σύνολο τεχνικής και διοικητικής βοήθειας | - | - | - | - | - | - | - |

8.2.5. Δημοσιονομικές δαπάνες για ανθρώπινους πόρους και συναφείς δαπάνες που δεν περιλαμβάνονται στο ποσό αναφοράς

εκατ. ευρώ (με 3 δεκαδικά ψηφία)

Κατηγορία ανθρώπινων πόρων | Έτος 2012 | Έτος 2013 | Έτος 2014 | Έτος 2015 | Έτος 2016 | Έτος 2017 και επόμενα |

Μόνιμοι και έκτακτοι υπάλληλοι (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |

Προσωπικό που χρηματοδοτείται από το άρθρο XX 01 02 (επικουρικοί υπάλληλοι, αποσπασμένοι εθνικοί υπάλληλοι, συμβασιούχοι κ.λπ.) (να αναφερθεί η γραμμή του προϋπολογισμού) | - | - | - | - | - | - |

Συνολικές δαπάνες για ανθρώπινους πόρους και συναφείς δαπάνες (ΜΗ περιλαμβανόμενες στο ποσό αναφοράς) | - | - | - | - | - | - |

8.2.6. Άλλες διοικητικές δαπάνες που δεν περιλαμβάνονται στο ποσό αναφοράς εκατ. ευρώ (με 3 δεκαδικά ψηφία) |

Έτος 2012 | Έτος 2013 | Έτος 2014 | Έτος 2015 | Έτος 2016 | Έτος 2017 και επό-μενα | ΣΥΝΟ-ΛΟ |

07 01 02 11 01 – Αποστολές | 0,024 | 0,024 | 0,048 |

07 01 02 11 02 – Συνεδριάσεις και διασκέψεις | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

07 01 02 11 03 – Επιτροπές | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |

07 01 02 11 04 – Μελέτες και παροχή συμβουλών | - | 0 | - | - | - | - |

07 01 02 11 05 - Πληροφορικά συστήματα | - | 0 | - | - | - | - |

2 Σύνολο άλλων δαπανών διαχείρισης (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

3 Άλλες δαπάνες διοικητικής φύσης (να προσδιοριστούν και να αναφερθεί η σχετική γραμμή του προϋπολογισμού) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

Σύνολο διοικητικών δαπανών εκτός των ανθρώπινων πόρων και των συναφών δαπανών (που ΔΕΝ περιλαμβάνονται στο ποσό αναφοράς) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

Υπολογισμός - Άλλες διοικητικές δαπάνες μη περιλαμβανόμενες στο ποσό αναφοράς |

20 διήμερες αποστολές στον Οργανισμό ετησίως με κόστος αποστολής 1200 ευρώ Μόνιμη Επιτροπή Βιοκτόνων: 6 μονοήμερες συνεδριάσεις ετησίως με κόστος συνεδρίασης 30.000 ευρώ |

Οι αναγκαίοι ανθρώπινοι και διοικητικοί πόροι καλύπτονται εντός των ορίων των κονδυλίων που μπορούν να διατεθούν στη διαχειρίστρια ΓΔ στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας κατανομής, λαμβανομένων υπόψη των δημοσιονομικών περιορισμών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

Σχέδιο προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (σε ευρώ)

Καθήκοντα που σχετίζονται με τα βιοκτόνα

AD 13 | 187.472 |

AD 12 | 175.575 |

AD 5-11 | 114.264 |

AST 7-11 | 103.973 |

AST 1-6 | 112.189 |

Μέσο ετήσιο κόστος ανά ομάδα καθηκόντων ( ΟΚ) για τους συμβασιούχους (πηγή ΕΟΧΠ)

Βαθμός | Μισθός |

ΟΚ IV | 72.139 |

ΟΚ III | 52.674 |

ΟΚ II | 39.836 |

ΟΚ I | 34.747 |

Οι ανάγκες σε προσωπικό υπολογίστηκαν με βάση την παραδοχή ότι θα απαιτούνται ετησίως οι ακόλουθοι ανθρώπινοι πόροι:

- ένας αρμόδιος υπάλληλος ανά 10 αιτήσεις χορήγησης άδειας βιοκτόνου

- ένας αρμόδιος υπάλληλος ανά 10 αιτήσεις αξιολόγησης ουσίας

- ένας αρμόδιος υπάλληλος ανά 30 αιτήσεις τροποποίησης υφιστάμενης άδειας βιοκτόνου

- ένας αρμόδιος υπάλληλος ανά 20 αιτούμενες γνωμοδοτήσεις για διαφωνίες στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης

Υπολογισμός των δαπανών για κτήρια, εξοπλισμό και διαφόρων επιχειρησιακών δαπανών:

Όλες οι δαπάνες για κτήρια, εξοπλισμό, έπιπλα, τεχνολογία πληροφοριών, καθώς και οι λοιπές διοικητικές δαπάνες υπολογίστηκαν πολλαπλασιάζοντας τον αριθμό των απαιτούμενων υπαλλήλων επί το μέσο κόστος ανά άτομο βάσει του τρέχοντος προϋπολογισμού του Οργανισμού.

Επιχειρησιακές δαπάνες:

Τα σημαντικότερα στοιχεία του κόστους εν προκειμένω είναι οι γενικές επιχειρησιακές δαπάνες και όλες οι σχετικές με την επιτροπή βιοκτόνων δαπάνες.

Ο σημαντικότερος παράγοντας κόστους, όσον αφορά τις γενικές επιχειρησιακές δαπάνες, είναι οι δαπάνες που συνδέονται με την επιτροπή βιοκτόνων και με τα τέλη τα οποία αποδίδονται στις αρμόδιες αρχές που αναλαμβάνουν την επιστημονική αξιολόγηση.

Οι δαπάνες για την επιτροπή βιοκτόνων και τις ομάδες εμπειρογνωμόνων που συγκροτούνται στο πλαίσιό της περιλαμβάνουν την κάλυψη των οδοιπορικών και των εξόδων διαμονής και την ημερήσια αποζημίωση με βάση τα ποσά που ισχύουν σήμερα στην Επιτροπή.

Επίσης, ο υπολογισμός των δαπανών του ΕΟΧΠ βασίστηκε στην παραδοχή ότι στις αρμόδιες αρχές και στον εισηγητή που αναλαμβάνουν την επιστημονική αξιολόγηση θα αποδίδονται, αντιστοίχως, το 60% και το 5% των τελών που εισπράττει ο ΕΟΧΠ.

Πρόκειται απλώς για υπόθεση εργασίας και, επομένως, για προσωρινή εκτίμηση η οποία δεν προδικάζει τη σχετική απόφαση του ΕΟΧΠ.

Υπολογισμός των αναμενόμενων εσόδων από τέλη:

Θεωρείται ως δεδομένο ότι η διάρθρωση των τελών του ΕΟΧΠ για τα σχετικά με τα βιοκτόνα καθήκοντα θα είναι απλούστατη.

Τα αναμενόμενα έσοδα από τα τέλη υπολογίστηκαν με βάση τις ακόλουθες παραδοχές:

- Τα τέλη καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I θα ανέρχονται σε 400.000 ευρώ.

- Τα τέλη ανανέωσης μιας καταχώρισης στο παράρτημα I θα ανέρχονται σε 40.000 ευρώ σε περίπτωση που απαιτείται πλήρης αξιολόγηση, ειδάλλως μπορούν να περιορίζονται σε 10.000 ευρώ.

- Τα τέλη χορήγησης άδειας προϊόντος θα ανέρχονται σε 100.000 ευρώ για τα προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες και σε 80.000 ευρώ για τα προϊόντα χαμηλής επικινδυνότητας.

- Τα ετήσια τέλη θα ανέρχονται σε 20.000 ευρώ.

Τα ανωτέρω ποσά τελών υπολογίστηκαν με βάση το μέσο ύψος των τελών που επιβάλλουν τα κράτη μέλη.

Ωστόσο, όπως επισημαίνεται στην εκτίμηση επιπτώσεων, η διάρθρωση και το ύψος των τελών διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών:

Τα τέλη αξιολόγησης δραστικής ουσίας ποικίλλουν από 10.000 έως 356.000 ευρώ ανά ουσία (Σχήμα 1)

Τα τέλη χορήγησης άδειας βιοκτόνου κυμαίνονται μεταξύ 626 και 85.500 ευρώ ανά βιοκτόνο (Σχήμα 2).

[pic]

Σχήμα 1: Τέλη και εύρος των τελών που εισπράττουν τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση δραστικών ουσιών(Τέλη σε χιλιάδες ευρώ – Οι κάθετες γραμμές δηλώνουν το εύρος των τελών στα κράτη μέλη)

[pic]

Σχήμα 2: Τέλη και εύρος των τελών που εισπράττουν τα κράτη μέλη για τη χορήγηση άδειας προϊόντος(Τέλη σε χιλιάδες ευρώ – Οι κάθετες γραμμές δηλώνουν το εύρος των τελών στα κράτη μέλη)

Ωστόσο, τα τέλη αυτά θα πρέπει να καθοριστούν με χωριστό κανονισμό περί των τελών (κανονισμό της Επιτροπής). Στο πλαίσιο αυτό, η διάρθρωση των τελών πρέπει να επιτρέπει την επιβολή μειωμένων τελών στις ΜΜΕ, όπως προβλέπεται στην πρόταση.

Το ύψος και η διάρθρωση των τελών που περιγράφονται ανωτέρω αποτελούν απλώς υπόθεση εργασίας και, επομένως, προσωρινή εκτίμηση η οποία δεν προδικάζει τη σχετική απόφαση της Επιτροπής.

Τα αντίστοιχα έσοδα υπολογίστηκαν με βάση έναν ορισμένο αριθμό διαδικασιών ετησίως.

- Αξιολόγηση νέων δραστικών ουσιών: 5/έτος

- Άδειες για προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες: 4/έτος

- Άδειες για βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας: 20/έτος

- Τροποποιήσεις κοινοτικών αδειών: 0,5/έτος/εγκεκριμένο προϊόν.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ

Πρόσθετο προσωπικό για την άσκηση των σχετικών με τα βιοκτόνα δραστηριοτήτων

| 2012 |2013 |2014 |2015 |2016 |2017 |2018 |2019 |2020 |2021 | | | | | | | | | | | | | | AD 13 |0 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 | | AD 12 |1 |2 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 | | AD 5-11 |1 |8 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 | | AST 7-11 |0 |3 |4 |4 |4 |4 |4 |5 |5 |5 | | AST 1-6 |0 |4 |7 |7 |7 |7 |7 |8 |8 |8 | | | | | | | | | | | | | | Σύνολο |2 |18 |30 |30 |30 |30 |30 |32 |32 |32 | |

[1] ΕΕ C της , σ.

[2] ΕΕ C της , σ.

[3] ΕΕ C της , σ.

[4] ΕΕ C της , σ.

[5] ΕΕ L 123 της 24. 4. 1998, p.1.

[6] COM(2008)620

[7] ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1

[8] ΕΕ L της , σ.

[9] ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17

[10] ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1

[11] ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1

[12] ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1

[13] ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 27

[14] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29

[15] ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23

[16] ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169

[17] ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8

[18] ΕΕ L 184 της 15.7.1988, σ. 61

[19] ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16

[20] ΕΕ L 92 της 7.4.1990, σ. 42

[21] ΕΕ L 7 της 11.1.1994, σ. 20

[22] ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1

[23] ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1

[24] ΕΕ L 61 της 18.3.1995, σ. 1

[25] ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 35

[26] ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1

[27] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1

[28] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67

[29] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29

[30] ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1

[31] ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 55

[32] ΕΕ 196 της 16.8.1967, σ. 1

[33] ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 36

[34] ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1

[35] ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11

[36] ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1

[37] ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21

[38] ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1

[39] ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 21

[40] ΕΕ L 204 της 31.7.2008, σ. 1

[41] ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1

[42] ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1

[43] ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4

[44] ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1

[45] ΕΕ L 66 της 4.3.2004, σ. 45

[46] ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30

[47] ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43

[48] ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36

[49] ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3

[50] ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1

[51] ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1

[52] ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44

[53] Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για την καθαρή δραστική ουσία με τις δηλούμενες προδιαγραφές.

[54] Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για τη δραστική ουσία με τις δηλούμενες προδιαγραφές.

[55] ΕΕ L 20 της 26.1.1980, σ. 43

[56] ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1

[57] ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1

[58] ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44

[59] Η δοκιμή ερεθισμού των οφθαλμών δεν είναι απαραίτητη στις περιπτώσεις που έχει αποδειχθεί ότι το βιοκτόνο διαθέτει δυνητικά διαβρωτικές ιδιότητες.

[60] ΕΕ L 229 της 30.8.1980, σ. 11

[61] ΕΕ L 194 της 25.7.1975, σ. 26

[62] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006

[63] Οι εκτιμήσεις για τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και πληρωμών αφορούν μόνο τον τρέχοντα δημοσιονομικό προγραμματισμό που εκτείνεται μέχρι το 2013.

[64] Βλέπε σημεία 19 και 24 της διοργανικής συμφωνίας.

[65] Η ισχύουσα οδηγία 98/8/ΕΚ προβλέπει τη συστηματική αξιολόγηση των δραστικών ουσιών οι οποίες κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000, όταν άρχισε να ισχύει η οδηγία. Η αξιολόγηση αυτή διενεργείται από τα κράτη μέλη, το καθένα από τα οποία έχει αναλάβει έναν ορισμένο αριθμό ουσιών για τις οποίες οφείλει να εκπονήσει εκθέσεις αξιολόγησης. Οι εκθέσεις αυτές αξιολογούνται στη συνέχεια από ομότιμους κριτές των άλλων κρατών μελών και αποτελούν αντικείμενο συζητήσεων σε διάφορες συνεδριάσεις που διοργανώνει το ΚΚΕρ της Επιτροπής, για τα επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα, και στη συνέχεια η ΓΔ Περιβάλλοντος για τις τελικές συζητήσεις πριν από το τελικό στάδιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεως (επιτροπολογία). Για τις επιστημονικές και τεχνικές συζητήσεις και τις προπαρασκευαστικές εργασίες που συνεπάγονται – ανάγνωση των εκθέσεων και ανάλυση των διαφόρων ζητημάτων - απαιτούνται σημαντικοί πόροι, οι οποίοι εξασφαλίζονται προς το παρόν από το ΚΚΕρ και χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του προγράμματος LIFE + από τη γραμμή 07 03 07 του προϋπολογισμού.

[66] των οποίων το κόστος ΔΕΝ καλύπτεται από το ποσό αναφοράς

[67] του οποίου το κόστος ΔΕΝ καλύπτεται από το ποσό αναφοράς

[68] του οποίου το κόστος περιλαμβάνεται στο ποσό αναφοράς