|
29.6.2007 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 144/11 |
Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Μαΐου 2007 έως τις 31 Μαΐου 2007
[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2)]
(2007/C 144/07)
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία της απόφασης |
Ονομασία(-ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Σχετικό κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
22.5.2007 |
Doxyprex |
Βλέπε παράρτημα I |
Βλέπε παράρτημα I |
24.5.2007 |
|
22.5.2007 |
Thelin |
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη |
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη |
24.5.2007 |
|
29.5.2007 |
Xefo |
Βλέπε παράρτημα II |
Βλέπε παράρτημα II |
30.5.2007 |
|
30.5.2007 |
Remicade |
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη |
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη |
31.5.2007 |
— Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία της απόφασης |
Ονομασία(-ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Σχετικό κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
2.5.2007 |
Alendros 70 |
Βλέπε παράρτημα III |
Βλέπε παράρτημα III |
4.5.2007 |
(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
|
Κράτος μέλος |
Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Περιεκτικότητα |
Ζωικό είδος |
Συχνότητα και οδός χορήγησης |
Συνιστώμενη δόση |
|||
|
Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία |
|
DOXYPREX |
Πρόμιγμα |
100 mg/g |
Χοίροι (μετά τον απογαλακτισμό) |
Χορήγηση εντός τροφής |
10 mg/kg σωματικού βάρους |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
Περιεχόμενο |
||||
|
Αυστρία |
|
Artok |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Βέλγιο |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Βουλγαρία |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Δημοκρατία της Τσεχίας |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Δανία |
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Εσθονία |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Γερμανία |
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Ελλάδα |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Ουγγαρία |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Ιταλία |
|
Taigalor |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Λεττονία |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Λιθουανία |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Πορτογαλία |
|
Acabel |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Ρουμανία |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Ισπανία |
|
Acabel |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Σουηδία |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
|||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Xefo |
4 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Από του στόματος |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση/Ενδομυϊκή χρήση |
8 mg |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αιτών |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||
|
Εσθονία |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||
|
Ουγγαρία |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||
|
Λεττονία |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||
|
Λιθουανία |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||
|
Πολωνία |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||
|
Σλοβακία |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |