Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τις 1.10.2006 έως τις 31.10.2006

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ (ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(-ΕΣ) ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Εσθονία

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Tél: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxalfa 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λεττονία

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Tél:: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxalfa 4 mg ilgstošās darbības tabletes

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Tél: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxalfa 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

Cerntrafarm Services

B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Tél: 0031 765 081000

Fax: 0031 765 035614

Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Laboratorio STADA,

S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

E-Barcelone

Tél: 0034934738889

Fax: 0034934737495

DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D.61118 Bad Vilbel

Tél: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxastad 4mg depottablett

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Genus Pharmaceuticals

Benham Valence, Speen

Newbury

Berkshire RG20 8LU

United Kingdom

Tél: 01635 568400

Fax: 01635 568401

Doxadura XL 4 mg

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Δανία

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd

1 Onslow Street

Guildford

Surrey GU1 4YS

Royaume-Uni

Tél: 00 44 (0) 1483554831

Fax: 00 44 (0) 1483554831

Doxazosin ‘Winthrop’

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 10 82256

D-Furstenfeldbruck

Tél: 0049 (0) 81 41 3572 324

Fax: 0049 (0) 81 41 3572 329

Doxazosin Winthrop 4 mg Retardtabletten

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 H-Budapest, To utca 1-5

Tél: 0036 1 505 0000

Fax: 0036 1 505 0005

Doxazosin Winthrop 4mg Tablettes

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Winthrop Medicaments

1-13 Bd Romain Rolland

F-75014, Paris

Tél: 0033 (0) 1 57 63 33 33

Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30

DOXAWIN XL

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Winthrop Médicaments

1-13 Bd Romain Rolland

F-75014 Paris

Tél: 0033 (0) 1 57 63 33 33

Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30

Doxazosin Winthrop XL 4 mg

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd

1 Onslow Street

Guildford

Surrey GU1 4YS

United Kingdom

Tél: 00 44 (0) 1483554831

Fax: 00 44 (0) 1483554831

Doxazosina WINTHROP 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd

1 Onslow Street

Guildford

Surrey GU1 4YS

United Kingdom

Slocinx XL 4mg Tablets

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Τσεχική Δημοκρατία

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax: 0049 731 4027330

Lansoprazol-ratiopharm 4 mg Hartkapseln

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

Pharmcom Oy

Keijumaki 6B 30

FIN-02130 Espoo

Tél: 00358 407 075670

Fax: 00358 94524872

Cardoreg 4 mg depottabletter

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

Ratiopharm Hungaria Kft.

Uzoki utca 36/a

H-1145 Budapest

Tél: 0036 1 2732730

Fax: 0036 1 2732731

Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg tabletta

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax: 0049 731 4027330

Doxazosin-ratiopharm retard PR4

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax:0049 731 4027330

Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax: 0049 731 4027330

DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Δανία

Arrow Generics UK Ltd

Unit 2 Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire, SG1 4SZ

United Kingdom

Tél.: 00 44 207 612 7612

Fax: 00 44 207 612 7620

Doxazosin «Arrow», 4mg depottabletter

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A.

Torre Fernão Magalhães

10o Esq., Av. D. João II — P-Lisbonne

Tél.: 00 351 21 896 51 05

Fax: 00 351 21896 51 05

Doxazosin Arrow 4mg comprimido de libertaçao prolongada

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

Arrow Generics UK Ltd

Unit 2 Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire, SG1 4SZ

United Kingdom

Tél.: 00 44 207 612 7612

Fax: 00 44 207 612 7620

Doksazosin Arrow 4mg tablete s podaljšanim sproščanjem

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Arrow Generics UK Ltd

Unit 2 Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire, SG1 4SZ

United Kingdom

Tél.: 00 44 207 612 7612

Fax: 00 44 207 612 7620

Cardozin XL 4mg

4 mg

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικά είδη

Συχνότητα

Συνιστώμενη δόση

Χρόνος αναμονής

(κρέας και γάλα)

Βέλγιο

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Τσεχική Δημοκρατία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC intramam susp. Ad us. Vet

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Γερμανία

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleissheim

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Εσθονία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Ελλάδα

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Ισπανία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Γαλλία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC suspension intramammaire

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Ιρλανδία

Intervet Ireland

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

IE-Dublin 24

Cephaguard DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Ιταλία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Κύπρος

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Λετονία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Λιθουανία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Λουξεμβούργο

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Αυστρία

Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107

A -1210 Vienne

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Πολωνία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Πορτογαλία

Intervet Portugal, Lda.

Estrada Nacional 249

PT-2725-397 Mem Martins

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Σλοβενία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Σλοβακία

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Ηνωμένο Βασίλειο

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Ενδομαστική αλοιφή

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μονή δόση

150 mg κεφκινόμης

Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες

Γάλα: 49 ημέρες

Ημερομηνία της απόφασης	Ονομασία (-ες) του φαρμάκου	Κάτοχος (-οι) της άδειας κυκλοφορίας	Σχετικό κράτος μέλος	Ημερομηνία κοινοποίησης
11.10.2006	Doxastad (doxazosin) Art 29	Βλ. παράρτημα I	Βλ. παράρτημα I	13.10.2006
11.10.2006	Doxazosin Winthrop (doxazosin) Art 29 -	Βλ. παράρτημα II	Βλ. παράρτημα II	13.10.2006
11.10.2006	Cardoreg (doxazosin) Art 29	Βλ. παράρτημα III	Βλ. παράρτημα III	13.10.2006
11.10.2006	Doxagamma (doxazosin) Art 29	Βλ. παράρτημα IV	Βλ. παράρτημα IV	13.10.2006
11.10.2006	Doxazosin Retard Arrow (doxazosin) Art 29	Βλ. παράρτημα V	Βλ. παράρτημα V	13.10.2006
13.10.2006	Cobactan DC Art 39	Βλ. παράρτημα VI	Βλ. παράρτημα VI	16.10.2006