24.11.2006 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 287/12 |
Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τις 1.10.2006 έως τις 31.10.2006
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))
(2006/C 287/04)
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
Ημερομηνία της απόφασης |
Ονομασία (-ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος (-οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Σχετικό κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
11.10.2006 |
Doxastad (doxazosin) Art 29 |
Βλ. παράρτημα I |
Βλ. παράρτημα I |
13.10.2006 |
11.10.2006 |
Doxazosin Winthrop (doxazosin) Art 29 - |
Βλ. παράρτημα II |
Βλ. παράρτημα II |
13.10.2006 |
11.10.2006 |
Cardoreg (doxazosin) Art 29 |
Βλ. παράρτημα III |
Βλ. παράρτημα III |
13.10.2006 |
11.10.2006 |
Doxagamma (doxazosin) Art 29 |
Βλ. παράρτημα IV |
Βλ. παράρτημα IV |
13.10.2006 |
11.10.2006 |
Doxazosin Retard Arrow (doxazosin) Art 29 |
Βλ. παράρτημα V |
Βλ. παράρτημα V |
13.10.2006 |
13.10.2006 |
Cobactan DC Art 39 |
Βλ. παράρτημα VI |
Βλ. παράρτημα VI |
16.10.2006 |
(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ (ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(-ΕΣ) ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αιτών |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
|||||||
Εσθονία |
|
|
Doxalfa 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Λεττονία |
|
|
Doxalfa 4 mg ilgstošās darbības tabletes |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Λιθουανία |
|
|
Doxalfa 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Κάτω Χώρες |
|
|
Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Ισπανία |
|
|
DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Σουηδία |
|
|
Doxastad 4mg depottablett |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
|
Doxadura XL 4 mg |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ (ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(-ΕΣ) ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αιτών |
Ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
|||||||
Δανία |
|
|
Doxazosin ‘Winthrop’ |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Γερμανία |
|
|
Doxazosin Winthrop 4 mg Retardtabletten |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Ουγγαρία |
|
|
Doxazosin Winthrop 4mg Tablettes |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Πολωνία |
|
|
DOXAWIN XL |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Σλοβακία |
|
|
Doxazosin Winthrop XL 4 mg |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Ισπανία |
|
|
Doxazosina WINTHROP 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
|
Slocinx XL 4mg Tablets |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ (ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(-ΕΣ) ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αιτών |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
|||||
Τσεχική Δημοκρατία |
|
|
Lansoprazol-ratiopharm 4 mg Hartkapseln |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||
Δανία |
|
|
Cardoreg 4 mg depottabletter |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||
Ουγγαρία |
|
|
Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg tabletta |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||
Πολωνία |
|
|
Doxazosin-ratiopharm retard PR4 |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||
Σλοβακία |
|
|
Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
|
DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ (ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(-ΕΣ) ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αιτών |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
|||||||
Δανία |
|
|
Doxagamma |
4mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
|
Doxzogen XL 4mg Tablets |
4mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ (ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(-ΕΣ) ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αιτών |
Ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
|||||||
Δανία |
|
|
Doxazosin «Arrow», 4mg depottabletter |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Πορτογαλία |
|
|
Doxazosin Arrow 4mg comprimido de libertaçao prolongada |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Σλοβενία |
|
|
Doksazosin Arrow 4mg tablete s podaljšanim sproščanjem |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
|||||||
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
|
Cardozin XL 4mg |
4 mg |
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Από στόματος χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Ζωικά είδη |
Συχνότητα |
Συνιστώμενη δόση |
Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα) |
|||||
Βέλγιο |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Cobactan DC intramam susp. Ad us. Vet |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Γερμανία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Εσθονία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Ελλάδα |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Ισπανία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Γαλλία |
|
Cobactan DC suspension intramammaire |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Ιρλανδία |
|
Cephaguard DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Ιταλία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Κύπρος |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Λετονία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Λιθουανία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Λουξεμβούργο |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Αυστρία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Πολωνία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Πορτογαλία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Σλοβενία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Σλοβακία |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |
|||||
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Cobactan DC |
Ενδομαστική αλοιφή |
Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής |
Μονή δόση |
150 mg κεφκινόμης |
Κρέας και εντόσθια: 2 ημέρες Γάλα: 49 ημέρες |