Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τις 1.6.2006 έως τις 30.6.2006

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2)]

— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ZΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Κράτος μέλος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Εμπορική ονομασία προϊόντος

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Συχνότητα

Συνιστώμενη δόση

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim

Micotil — Injektionslösung für Rinder

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή (μόσχοι και δαμάλες)

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Βέλγιο

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Bruxelles

Micotil

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα

Εφάπαξ δόση

10 mg/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Barichgasse 40-42

A-1030 Wien

Micotil 300 inj. ad us. vet.

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Νεαρά βοοειδή (βοοειδή)

Δεν προορίζεται για χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Εφάπαξ δόση

1 ml για 30 kg Σ.Β. (δηλ. 10 mg tilmicosin/kg Σ.Β.)

υποδόρια χρήση

Γαλλία

Lilly France

13, rue Pages

F-92158 Suresnes cedex

Paris

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Εφάπαξ δόση

10 mg/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Γερμανία

Lilly Deutschland GmbH

Abt. ELANCO Animal Health

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή (δεν προορίζεται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin ανά kg Σ.Β., που αντιστοιχεί σε 1 ml Micotil 300 ανά 30 kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Ελλάδα

ELANCO ELLAS

Messogion 335 Av,

GR-15231 Athens

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Barichgasse 40-42

A-1030 Wien

Micotil 300 Injection A.U.V.

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή (μόσχοι)

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire

RG21 6XA

United Kingdom

Micotil Injection

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή και πρόβατα

Εφάπαξ δόση

Όλες οι ενδείξεις για πρόβατα και για πνευμονία σε βοοειδή:

1 ml Micotil ανά 30 kg Σ.Β. (ισοδυναμεί με 10 mg tilmicosin ανά kg Σ.Β.).

Μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση σε βοοειδή.

0,5-1 ml Micotil ανά 30 kg Σ.Β. (ισοδυναμεί με 5-10 mg tilmicosin ανά kg Σ.Β. )

υποδόρια χρήση

Ιταλία

Eli Lilly Italia S.p.A

Elanco Animal Health

Via Gramsci, 733

Sesto Fiorentino

I-50019 Firenze

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα και κόνικλοι

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin/kg Σ.Β. (1 ml/30 kg Σ.Β.)

υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

Eli Lilly Nederland B.V.

Postbus 379

3990 GD Houten

Nederland

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή και μόσχοι ηλικίας έως 2 ετών.

Μη γαλακτοπαραγωγά πρόβατα

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Πολωνία

Eli Lilly (Suisse) S.A.

ul. Stawki no. 2, 21 pietro

00-193 Warsaw

Polska

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Εφάπαξ δόση

1 ml/30 kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

Lilly Farma — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 — piso 3

Arquiparque — Miraflores

P-1495-131 Algés

Micotil

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Μόσχοι

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin ανά kg Σ.Β.(1ml ανά 30 kg Σ.Β.)

υποδόρια χρήση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Oblina 54

90027 Bernolakova

Slovenská republika

Micotil

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Νεαρά βοοειδή

Εφάπαξ δόση

10 mg Tilmicosinum/ kg Σ.Β. ισοδυναμεί με 1 ml ανά 30 kg Σ.Β. κατά τη διάρκεια 3-4 ημερών

υποδόρια χρήση.

Σλοβενία

Iris mednarodna trgovina d.o.o

Cesta v Gorice 8,

SLO-1000 Ljubljana

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Εφάπαξ δόση

1 ml Micotil 300 ανά 30 kg Σ.Β. (10 mg tilmicosin/kg Σ.Β.)

υποδόρια χρήση

Ισπανία

Lilly S.A.

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas

(Madrid)

Micotil 300

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Εφάπαξ δόση

10 mg tilmicosin/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Eli Lilly Industries Ltd

Elanco Animal Health

Kingsclere Road

Basingtstoke

Hampshire

RG21 6XA

United Kingdom

Micotil

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Πρόβατα

(άνω των 15 kg)

Εφάπαξ δόση

Πρόβατα:

10 mg/kg Σ.Β.

Βοοειδή:

Πνευμονία: 10 mg/kg Σ.Β.

Μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση:

5 mg/kg Σ.Β.

υποδόρια χρήση