27.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 267/1

1.1

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ζήτημα προτεραιότητας την προστασία του παιδιατρικού πληθυσμού διότι αποτελεί ομάδα ευάλωτη λόγω των ιδιαίτερων φυσιολογικών, ψυχολογικών και αναπτυξιακών χαρακτηριστικών της. Θεωρεί κατά συνέπεια ότι η απόφαση περί διενέργειας παιδιατρικών μελετών πρέπει να βασίζεται σε σαφώς καθορισμένες ερευνητικές ανάγκες και να διασφαλιστεί η τήρηση των δεοντολογικών αρχών που διέπουν τις ίδιες τις δοκιμές.

1.2

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι πρέπει να συσταθεί στα πλαίσια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) η επιτροπή παιδιατρικής την οποία θεωρεί κατάλληλο μέσον για την εξασφάλιση ποιοτικής έρευνας βάσει των επιστημονικών και δεοντολογικών αρχών. Θεωρεί ότι στο πλαίσιο αυτό πρέπει να προσδιοριστούν με ευρύτερο τρόπο οι ειδικές αρμοδιότητες στον τομέα της παιδιατρικής, τόσο ως προς την ανάπτυξη όσο και ως προς τη χρήση παιδιατρικών φαρμάκων και να αυξηθεί ο αριθμός εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από την Επιτροπή.

1.3

Η ΕΟΚΕ θεωρεί σκόπιμο να διευρυνθούν οι αρμοδιότητες της εν λόγω επιτροπής παιδιατρικής. Προτείνει συγκεκριμένα να ενισχυθεί ο ρόλος της στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικτύου ερευνών και κέντρων για τις μελέτες σε παιδιά και να της ανατεθεί η επιστημονική διεύθυνση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας MICE (Φαρμακολογική Έρευνα για τα Παιδιά της Ευρώπης — Medicines Investigation for the Children in Europe) για το οποίο η Επιτροπή σκοπεύει να αναλάβει κατάλληλη πρωτοβουλία.

1.4

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τις προτεινόμενες διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και υποστηρίζει ειδικότερα τη νέα διαδικασία άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση που προβλέπεται για τα φάρμακα που διατίθενται ήδη στην αγορά. Προτείνει επίσης την εφαρμογή μιας συνοπτικής κεντρικής διαδικασίας, εφόσον η συλλογή των δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα μέσω της παιδικής έκθεσης ασφάλειας, τη δικαιολογούν. Προτείνει επίσης να διευκρινιστεί ότι, εφόσον σε ένα ειδικό τμήμα του παιδικού πληθυσμού συντρέχουν οι συνθήκες για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται για τα ορφανά φάρμακα σε ένα ειδικό τμήμα πληθυσμού παιδιών, ο κάτοχος της αδείας θα μπορεί να καταφεύγει σε μια από τις δύο αυτές διαδικασίες κατ'επιλογήν.

1.5

Λαμβανομένου υπόψη του χρόνου και των πόρων που απαιτούνται για τη διενέργεια παιδιατρικών μελετών, καθώς και των λεπτών ζητημάτων δεοντολογίας και συμμόρφωσης των ασθενών παιδικής ηλικίας, η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τη θέσπιση συστήματος ανταμοιβών και κινήτρων που προβλέπεται στην πρόταση, προτείνει όμως να ενισχυθεί για ορισμένες ειδικές περιπτώσεις.

1.6

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τον στόχο παροχής ευρύτερων και περισσότερων πληροφοριών προς τους ιατρούς και το υγειονομικό προσωπικό όσον αφορά τα φάρμακα και τις παιδιατρικές δοκιμές καθώς και με τη διευρυμένη χρήση της κοινοτικής βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών (EudraCT) (1). Προτείνει επίσης την εφαρμογή μιας ευρύτερης στρατηγικής επικοινωνίας για να προωθηθεί η ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη χρήση των φαρμάκων για νήπια.

1.7

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η διαρθρωμένη ανάλυση της επιδημιολογικής κατάστασης των παιδιών, των θεραπευτικών προσεγγίσεων και των σημερινών αδυναμιών όσον αφορά τη διαθεσιμότητα ιατρικών φαρμάκων καθώς και του φαινομένου των συνταγών φαρμάκων για παιδιατρική χρήση εκτός ενδεδειγμένων χρήσεων.

1.8

Η ΕΟΚΕ συνιστά κατά συνέπεια στην Επιτροπή να ενεργοποιηθεί με σκοπό τη συγκρότηση δικτύου μεταξύ των αρμόδιων αρχών και των ειδικευμένων κέντρων έρευνας προκειμένου να αποκτηθούν εμπεριστατωμένες γνώσεις όσον αφορά τους μηχανισμούς ζήτησης φαρμάκων και τις βέλτιστες θεραπευτικές αγωγές.

1.9

Η ΕΟΚΕ επιθυμεί τέλος να ενισχυθεί περισσότερο η συνεργασία με τους ΜΚΟ και ο διάλογος με τις αρμόδιες διεθνείς αρχές προκειμένου να επισπευσθεί η έγκριση παιδιατρικών φαρμάκων χωρίς να γίνονται επικαλύψεις και άσκοπες επαναλήψεις κλινικών μελετών.

2.1

Ο παιδικός πληθυσμός είναι ευάλωτη ομάδα που διαφέρει από τους ενηλίκους ως προς την ανάπτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία του, γεγονός που καθιστά ιδιαίτερα σημαντική την έρευνα για φάρμακα που συνδέονται με την ηλικία και την ανάπτυξη. Άνω του 50 % των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παιδιών της Ευρώπης δεν έχουν ελεγχθεί και δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά: η υγεία και επομένως η ποιότητα ζωής των παιδιών της Ευρώπης μπορεί να πάσχει από έλλειψη δοκιμών και αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για τη χρήση αυτή .

2.2

Οι πιθανές ανησυχίες σχετικά με τη διεξαγωγή δοκιμών στον παιδικό πληθυσμό, πρέπει να αντισταθμιστούν με τα δεοντολογικά ζητήματα που συνδέονται με τη χορήγηση φαρμάκων σε ένα πληθυσμό στον οποίο δεν έχουν δοκιμαστεί και, επομένως, τα αποτελέσματά τους, θετικά ή αρνητικά, είναι άγνωστα. Η κοινοτική οδηγία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές (2) καθορίζει ειδικές απαιτήσεις για την προστασία των παιδιών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές στην ΕΕ.

2.3

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι:

2.4

Για την επίτευξη των στόχων αυτών, η πρόταση περιλαμβάνει μια σειρά μέτρων, τα σημαντικότερα των οποίων είναι τα εξής:

2.4.1

Η σύσταση στους κόλπους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), μιας παιδιατρικής επιτροπής. Η επιτροπή αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση και την έγκριση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και των συναφών αιτήσεων παρέκκλισης ή αναβολής· θα πρέπει επίσης να είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των φακέλων με τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας που έχουν εγκριθεί και με τις ισχύουσες κοινοτικές προδιαγραφές, για την υιοθέτηση καταλόγου των θεραπευτικών απαιτήσεων του παιδιατρικού πληθυσμού και για την ευρύτερη πληροφόρηση όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων στους διάφορους παιδιατρικούς τομείς καθώς επίσης και προς αποφυγήν των επικαλύψεων και της κατάρτισης άσκοπων μελετών.

2.4.2

Οι μελέτες σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό θα βασίζονται σε ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, που θα έχει εγκριθεί από την επιτροπή παιδιατρικής επί τη βάσει δύο βασικών αρχών: οι μελέτες θα καταρτίζονται μόνον εφόσον παρουσιάζουν πιθανά θεραπευτικά οφέλη με αποφυγή κάθε είδους επικάλυψης και δεν θα πρέπει να προκαλούν καθυστερήσεις στην άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων για άλλα τμήματα του πληθυσμού.

2.4.3

Ένα βασικό μέτρο είναι η νέα απαίτηση να παρουσιάζονται τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξάγονται σύμφωνα με ολοκληρωμένο, συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας κατά την υποβολή των αιτήσεων για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για νέες ενεργείς ουσίες νέες ενδείξεις ή νέες θεραπευτικές μορφές και νέες μεθόδους χορήγησης, εφόσον η επιτροπή παιδιατρικής δεν έχει χορηγήσει παρέκκλιση ή παράταση.

2.4.4

Για την καθιέρωση μέσου παροχής κινήτρων για φάρμακα που δεν είναι κατοχυρωμένα από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προτείνεται ένα νέο είδος άδειας κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση. Η άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση θα χρησιμοποιεί τις υφιστάμενες διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, αλλά αφορά ειδικά τα φάρμακα που αναπτύσσονται αποκλειστικά για χρήση σε παιδιά.

2.4.5

Για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα φαρμάκων για παιδιά σε ολόκληρη την Κοινότητα, επειδή οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στις προτάσεις συνδέονται με κοινοτικές ανταμοιβές και για να αποφευχθεί η στρέβλωση των ελεύθερων συναλλαγών εντός της Κοινότητας, προτείνεται η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας που περιλαμβάνει τουλάχιστον μια ένδειξη για παιδιατρική χρήση βάσει των αποτελεσμάτων ενός συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας να έχει πρόσβαση στην κεντρική κοινοτική διαδικασία.

2.4.6

Για τα νέα φάρμακα και για τα προϊόντα που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, εάν τηρούνται όλα τα μέτρα που περιλαμβάνονται στο συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, εάν το προϊόν είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη και εάν οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τα αποτελέσματα μελετών περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, χορηγείται εξάμηνη παράταση στο συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.

2.4.7

Η παροχή παρόμοιων κινήτρων προτείνεται για τα ορφανά φάρμακα τα οποία, εφόσον συμμορφώνονται προς τις προδιαγραφές που αφορούν την παιδιατρική χρήση, θα ωφεληθούν από δύο ακόμη έτη εμπορικής αποκλειστικότητας, εκτός της δεκαετούς περιόδου που προβλέπεται κανονικά.

2.4.8

Τα φάρμακα που διατίθενται ήδη στο εμπόριο θα προστατεύονται από στοιχεία που συνδέονται με μια νέα άδεια κυκλοφορίας η αποκαλούμενη άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση.

2.5

Η οδηγία περί κλινικών δοκιμών θεσπίζει τη δημιουργία κοινοτικής βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών (EudraCT). Προτείνεται να ενταχθεί σε αυτή τη βάση δεδομένων μια πηγή πληροφοριών σχετικά με όλες τις εν εξελίξει και τις ολοκληρωμένες παιδιατρικές μελέτες που διεξάγονται τόσο στην Κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες.

2.6

Η Επιτροπή σκοπεύει να διερευνήσει τη δυνατότητα θέσπισης προγράμματος παιδιατρικής έρευνας: Φαρμακολογική έρευνα για τα παιδιά της Ευρώπης, λαμβάνοντας υπόψη τα τρέχοντα κοινοτικά προγράμματα.

2.7

Προτείνεται επίσης να δημιουργηθεί ένα κοινοτικό δίκτυο που θα συνδέει τα εθνικά δίκτυα και τα κέντρα κλινικών δοκιμών για να εξασφαλισθεί η αναγκαία εμπειρογνωμοσύνη σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να διευκολύνεται η διεξαγωγή μελετών, να αυξηθεί η συνεργασία και να αποφευχθεί η επανάληψη των μελετών.

2.8

Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει τη διαδικασία συναπόφασης του άρθρου 251, συνιστά τη νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στο άρθρο 14 της συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14 παράγραφος 2) και, εν προκειμένω, των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

3.1.1

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η προστασία του παιδικού πληθυσμού είναι ζήτημα προτεραιότητας διότι αποτελεί ευάλωτη ομάδα ως προς την ανάπτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία του. Για την επίτευξη του στόχου αυτού στο πλαίσιο των παιδιατρικών φαρμάκων πρέπει να τηρούνται οι εξής προϋποθέσεις:

3.1.2

Η ΕΟΚΕ θεωρεί συνεπώς ότι η απόφαση για την αίτηση ή τη χρήση παιδιατρικών μελετών πρέπει να βασίζεται σε σαφώς καθορισμένες και αιτιολογημένες ερευνητικές ανάγκες, για τις οποίες πρέπει να εξασφαλίζεται ότι:

3.1.3

Με βάση τις σκέψεις αυτές, η ΕΟΚΕ θεωρεί σκόπιμο να γίνει αναφορά στο κείμενο της πρότασης (και όχι μόνο στις αιτιολογικές σκέψεις) στις δεοντολογικές αρχές και τις ειδικές προδιαγραφές για την προστασία των ανηλίκων που περιλαμβάνονται στην οδηγία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής (5), είναι σκόπιμο να καθοριστούν γενικά κριτήρια με τα οποία θα πρέπει να συμμορφώνεται η παιδιατρική επιτροπή κατά την έγκριση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Διεθνούς Διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH) και ότι συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ περί κλινικών δοκιμών (6) που διασφαλίζουν την τήρηση των δεοντολογικών αρχών που διέπουν τις ίδιες της δοκιμές.

3.1.4

Η ΕΟΚΕ ζητά ωστόσο να επικεντρωθεί η πρόταση πραγματικά στα ασθενή παιδιά και τις ανάγκες τους και στην οπτική αυτή να αντιμετωπίσει την προβληματική της ιατρικής προσέγγισης και συνεπώς των πληροφοριών κλινικής και θεραπευτικής αγωγής που πρέπει να διαθέτει το ιατρικό προσωπικό και σύμφωνα με τις αρμοδιότητές τους οι υγειονομικοί φορείς γενικότερα για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ασθενούς.

3.2.1

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ανεπαρκή την ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης, των αιτίων και των κινδύνων που γίνεται στις λιγοστές σελίδες της εκτενούς αξιολόγησης του αντικτύπου η οποία όμως αναφέρεται στην πρόταση κανονισμού.

3.2.1.1

Θα ήταν σκόπιμη η ανάλυση της επιδημιολογικής κατάστασης των παιδιών και των ελλείψεων που παρουσιάζει σήμερα το θεραπευτικό οπλοστάσιο και κατά συνέπεια να επισημανθούν ποιες είναι οι δέουσες κατευθύνσεις της έρευνας και να προσδιοριστούν οι ερευνητικές προτεραιότητες που θα υποστηριχθούν μέσω κοινοτικής χρηματοδότησης (στο πλαίσιο της συζήτησης που διεξάγεται σήμερα για το 7o πρόγραμμα πλαίσιο για την έρευνα). Οι αναλύσεις αυτές θα έδιναν επίσης τη δυνατότητα να αξιολογηθεί το έργο της επιτροπής παιδιατρικής η οποία έχει καταρτίσει κατάλογο 65 ενεργών ουσιών που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και οι οποίες πρέπει να μελετηθούν κατά προτεραιότητα στα πλαίσια της παιδιατρικής Ε+Α και θα συνέβαλαν στην επίσπευση των εργασιών που πραγματοποιούνται για την εφαρμογή του εν λόγω προγράμματος παιδιατρικής έρευνας MICE.

3.2.1.2

Μολονότι για τις παθολογίες που απαντούν με μεγαλύτερη συχνότητα στον παιδικό πληθυσμό υφίσταται μια αγορά ικανοποιητικών διαστάσεων, πράγμα που κάνει τη φαρμακοβιομηχανία να ενδιαφέρεται για την ανάπτυξη νέων παιδιατρικών ενδείξεων ή νέων τύπων πιο προσαρμοσμένων στον παιδικό πληθυσμό χάρη στην πιθανή απόδοση των επενδύσεων, ωστόσο για τις σπανιότερες παθολογίες ή για συγκεκριμένες υποομάδες ηλικίας, το κόστος της ανάπτυξης εν σχέσει προς την απόδοση της επενδύσεως είναι υπερβολικό, και η βιομηχανία (ειδικότερα οι ευρωπαϊκές μικρομεσαίες φαρμακοβιομηχανίες) δεν μπορεί να την αντιμετωπίσει χωρίς την εξασφάλιση έγκυρων κινήτρων ή χρηματοδότησης για την έρευνα. Ειδικότερα, για τις σπανιότερες παθολογίες ειδικών υποομάδων ηλικίας είναι απαραίτητο να προσδιοριστούν περαιτέρω κατάλληλα μέσα για την αντιστάθμιση των υψηλών επενδύσεων σε ανθρώπινους πόρους, σε χρόνο και σε χρήμα που απαιτούνται για την ανάπτυξη της παιδιατρικής.

3.2.2

Θα ήταν σκόπιμη επίσης και μια πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση του φαινομένου των συνταγών φαρμάκων για παιδιατρική χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (οι αποκαλούμενες συνταγές off-label), έτσι ώστε να προσδιοριστούν αφενός οι πραγματικές διαστάσεις του φαινομένου και αφετέρου οι συνέπειες ως προς τις συγκεκριμένες βλάβες που συνδέονται με την ακατάλληλη χρήση φαρμάκων. Η πιο εμπεριστατωμένη γνώση των καταστάσεων αυτών θα είχε ευνοήσει την κατάρτιση μιας πιο εδραιωμένης ανάλυσης των μέσων που επιδέχονται βελτιώσεως και των μηχανισμών παροχής κινήτρων που πρέπει να χρησιμοποιούνται.

3.2.2.1

Η ΕΟΚΕ γνωρίζει ότι οι σχετικές πληροφορίες είναι ετερογενείς, έχουν συλλεχθεί στα κράτη μέλη από διάφορους φορείς και κατά ποικίλους ατελείς και διαφορετικούς τρόπους, και ως εκ τούτου είναι αμφίβολη η συμβατότητά τους και η δυνατότητα που παρέχουν για τη διατύπωση γενικότερων επιστημονικών θεωρήσεων. Η μελέτη των συνταγών και η χρήση φαρμάκων, παρά τους περιορισμούς αυτούς θα μπορούσε να παράσχει μια πρώτη έστω και χονδροειδή πανοραμική άποψη των διαφορών που υφίστανται ως προς τις διαστάσεις του φαινομένου τη δυναμική των διαφόρων θεραπευτικών κατηγοριών και των ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται, έστω και χωρίς θεραπευτική αιτιολόγηση επιστημονικώς εδραιωμένη.

3.2.2.2

Ένα ακόμη εξελέγξιμο κενό έγκειται στη ανάλυση των διαφορών ιατρικής μεθόδου στα διάφορα κράτη μέλη, που έχει ιδιαίτερη σημασία βάσει των στοιχείων τα οποία έχουν συλλεχθεί για τις διάφορες κατηγορίες συνταγογραφίας ως προς τις διάφορες παθήσεις. Η ΕΟΚΕ θεωρεί όχι μόνο ότι δεν χωρεί πλέον καμία αναβολή για τις αναλύσεις αυτές, αλλά και ότι είναι ιδιαιτέρως χρήσιμες για τη διασφάλιση του βασικού αγαθού που αποτελεί η υγεία του πολίτη. Δεδομένου ότι οι διαδικασίες κατάρτισης των επαγγελματιών, οι τρόποι υγειονομικής περίθαλψης, η παροχή θεραπευτικών αγωγών και φαρμάκων εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, η ΕΟΚΕ συνιστά να εφαρμοστεί το συντομότερο δυνατόν και για τη χρήση των φαρμάκων η «ανοιχτή μέθοδος συντονισμού». Συνιστά επίσης προς όφελος της υγείας του πολίτη, με την ενεργό συμβολή των ιατρικών συλλόγων και ενώσεων ασθενών, να καταρτιστεί εντός λογικών προθεσμιών μια σπονδυλωμένη και συντονισμένη σειρά κατευθυντήριων γραμμών για τις βέλτιστες ιατρικές πρακτικές στους διάφορους θεραπευτικούς τομείς και στα διάφορα στρώματα του πληθυσμού ασθενών συμπεριλαμβανομένου και του παιδικού πληθυσμού.

3.2.3

Παράλληλα θα έπρεπε να γίνει και μια ανάλυση των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης και της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπου η ευρωπαϊκή νομοθεσία είναι βεβαίως πρωτοπόρος: Το δίκτυο φαρμακοεπαγρύπνησης θα έπρεπε να έχει ήδη καταδείξει ότι σημειώνονται λίγο πολύ ακατάλληλες χρήσεις και ότι εμμέσως υφίστανται θεραπευτικά κενά, για τα οποία θα έπρεπε ήδη να εφαρμοστεί κατάλληλη πολιτική ενημέρωσης από τις κοινοτικές αρχές σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

3.2.4

Μπροστά στο διαδεδομένο φαινόμενο της συνταγογράφησης off-label, εγείρεται βεβαίως το ζήτημα κατά πόσον είναι επαρκής η προσέγγιση όσον αφορά τη διαδικασία για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (όπως η περίπτωση της εξεταζόμενης πρότασης). Σύμφωνα με τη γνώμη της ΕΟΚΕ, καλό θα ήταν να προταθούν εκ παραλλήλου δράσεις με σκοπό τη δημιουργία μιας ορθής φιλοσοφίας για τα παιδιατρικά φάρμακα, τόσο ως προς τον ιατρό όσο και γενικότερα για τους υγειονομικούς φορείς καθώς και για τους γονείς που είναι φυσικό να ενδιαφέρονται πως θα απαλειφθούν τα συμπτώματα και θα παύσει ο πόνος των παιδιών τους πράγμα που συχνά τους οδηγεί να πιέζουν τον γιατρό για μια πρώιμη συνταγή η οποία δεν ανταποκρίνεται πάντοτε στις πραγματικές ανάγκες του ασθενούς παιδιού.

3.2.5

Μια άλλη πτυχή των εν λόγω ιατρικών προϊόντων που δεν λήφθηκε υπόψη είναι ο σημαντικός ρόλος που διαδραματίζει ο φαρμακοποιός στην απόφαση αγοράς και στη συμβουλή χρησιμοποίησης του κατάλληλου φαρμάκου: και γι αυτό θα πρέπει να εφαρμοστεί μια αποτελεσματική πολιτική εκπαίδευσης αφενός και αφετέρου η φαρμακοεπαγρύπνηση.

3.2.6

Θα ήταν σκόπιμο επίσης να εξεταστούν εμπεριστατωμένα τα διαθέσιμα στοιχεία ασφαλούς χρήσεως, και ειδικότερα όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση, για να αξιολογηθεί εάν οι διάφορες προσεγγίσεις συνταγολογίας που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη της ΕΕ και η ποικιλία κατάταξης των φαρμάκων συνεπάγονται διαφοροποιημένες επιπτώσεις από την άποψη της ακατάλληλης χρήσης και των δυσμενών αντιδράσεων.

3.2.7

Η ΕΟΚΕ έχει συναίσθηση ότι οι πτυχές αυτές δεν εμπίπτουν στον βασικό στόχο της εξεταζόμενης πρότασης, συνιστά όμως στην Επιτροπή να ενεργήσει για τη δημιουργία δικτύου μεταξύ των αρμόδιων χωρών και των ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων με σκοπό την καλύτερη γνώση των μηχανισμών που διέπουν τη ζήτηση φαρμάκων, της ορθολογικής χρήσης τους, των βέλτιστων θεραπευτικών αγωγών και άλλων συναφών πτυχών, έτσι ώστε να ευνοηθεί η εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς και στον φαρμακευτικό τομέα.

3.3.1

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι πρέπει να συστηθεί στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μια επιτροπή παιδιατρικής. Οι αρμοδιότητές της είναι εξαιρετικά ποικίλες και εκτείνονται από την αξιολόγηση των περιεχομένων καθώς και όλων των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας έως την προληπτική αξιολόγηση των πιθανών θεραπευτικών οφελών για τον παιδικό πληθυσμό, της επιστημονικής βοήθειας για την επεξεργασία παρόμοιων προγραμμάτων όσον αφορά την εξέταση της συμμόρφωσης προς τις ορθές κλινικές πρακτικές των μελετών που διενεργήθηκαν, από τον θεραπευτικό κατάλογο έως την υποστήριξη και την παροχή συμβουλών για τη σύσταση ευρωπαϊκού δικτύου ερευνητών και κέντρων με ειδικές αρμοδιότητες για τη διενέργεια των μελετών στον παιδικό πληθυσμό. Στα καθήκοντα αυτά προστίθεται τέλος και η ευθύνη ότι θα αποφεύγεται η επανάληψη των μελετών.

3.3.2

Βάσει του ευρύτατου αυτού φάσματος ευθυνών, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι εντελώς ανεπαρκείς οι αρμοδιότητες που ορίζονται στο άρθρο 4.1, ειδικότερα όσον αφορά την μεθοδολογία για την ανάπτυξη της προκλινικής και κλινικής παιδιατρικής έρευνας (ειδικότερα των ειδικών εμπειρογνωμόνων στη φαρμακολογία και τοξικολογία, φαρμακοκινητική, βιομετρία και βιοαστατιστική), των ειδικών (συμπεριλαμβανόμενου του τομέα της νεογνολογίας) στους παιδιατρικούς τομείς που αφορούν τις σημαντικότερες θεραπευτικές ομάδες, των εμπειρογνωμόνων του φαρμακοεπιδημιολογικού τομέα. Προτείνει επίσης να αυξηθεί ο αριθμός εμπειρογνωμόνων που ορίζει η Επιτροπή, και μεταξύ αυτών να συμπεριληφθούν και εκπρόσωποι των θεραπευτικών ιδρυμάτων και άλλων βοηθητικών φορέων για τα παιδιά, της φαρμακοβιομηχανίας και του τομέα διανομής.

3.3.3

Η ΕΟΚΕ σημειώνει τον ορισμό του παιδικού πληθυσμού: «το τμήμα του πληθυσμού ηλικίας έως 18 ετών» (άρθρο 2), έχοντας συνείδηση ότι δεν στάθηκε δυνατό να διατυπωθεί ενιαίος ορισμός στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH). Εύχεται όμως, όταν η επιτροπή παιδιατρικής προσδιορίσει τις ειδικές μελέτες για τμήμα πληθυσμού, και να αποφύγει την επιβολή μη απαραίτητων δοκιμών στον πληθυσμό που δεν παρουσιάζει κίνδυνο από την άποψη της κράσεως και ηλικίας.

3.3.4

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι ορθή η αρχή σύμφωνα με την οποία τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να υποβάλλονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου και θεωρεί πολύ θετική τη δυνατότητα συνεχούς διαλόγου μεταξύ της αναδόχου εταιρείας και της επιτροπής παιδιατρικής. Εκφράζει όμως αμηχανία όσον αφορά την υποβολή αιτήσεων «εκτός εάν δικαιολογείται διαφορετική προθεσμία, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση των φαρμακοκινητικών μελετών» (άρθ. 17, παρ. 1). Πράγματι στο στάδιο αυτό δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί οι μελέτες για τη μοριακή ασφάλεια του πληθυσμού ενηλίκων και συνεπώς το περίγραμμα ασφάλειας δεν έχει ακόμη χαραχθεί με ακρίβεια. Κατά συνέπεια δεν είναι δυνατό ακόμη να διατυπωθεί πλήρες και σαφώς αρθρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ειδικότερα για τις διάφορες υποομάδες του παιδικού πληθυσμού), έτσι ώστε υπάρχει κίνδυνος να διενεργηθούν μελέτες που δεν είναι απαραίτητες ή να επαναληφθούν για διαφορετικές δόσεις από αυτές που προβλέπονταν αρχικά.

3.3.5

Η ΕΟΚΕ φοβάται επίσης μήπως η εν λόγω αίτηση έχει ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για τον πληθυσμό ενηλίκων, ενώ σε πιο προωθημένο στάδιο της ανάπτυξης θα μπορούσαν να προσδιοριστούν σαφέστερα οι πληθυσμοί κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων και των παιδιών, να επικεντρωθούν οι ερευνητικές προσπάθειες στις σημαντικές πληροφορίες που ελλείπουν και να προταθούν πιο στοχοθετημένα προγράμματα αποτελεσματικής φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.3.6

Η ΕΟΚΕ αισθάνεται αμηχανία ως προς την πρόταση ότι «οι μελέτες που ολοκληρώνονται πριν από τη θέσπιση της παρούσας προτεινόμενης νομοθεσίας δεν πρέπει να είναι επιλέξιμες για τις ανταμοιβές και τα κίνητρα που προτείνονται για την ΕΕ. Ωστόσο, θα λαμβάνονται υπόψη για τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στις προτάσεις και οι εταιρείες θα υποχρεούνται να υποβάλλουν τις μελέτες στις αρμόδιες αρχές όταν θεσπιστεί η παρούσα προτεινόμενη νομοθεσία» (7). Η διαβεβαίωση αυτή ενέχει πράγματι τον κίνδυνο να καθυστερήσει ή να μειωθεί ο αριθμός των μελετών που διενεργούνται ή των προγραμμάτων των επιχειρήσεων, εν αναμονή της οριστικής διατύπωσης του κανονισμού και της ισχύος του σε όλη την ΕΕ.

3.4.1

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι είναι απαραίτητη η εξεύρεση τρόπων παροχής κατάλληλων κινήτρων ούτως ώστε οι παιδιατρικές κλινικές μελέτες να διενεργούνται σύμφωνα με τις βέλτιστες πρακτικές και με τήρηση των δεοντολογικών κανόνων και προκειμένου το θεραπευτικό οπλοστάσιο των παιδιάτρων, των θεραπευτικών ιδρυμάτων των τμημάτων παιδιατρικών κλινικών να εμπλουτιστεί με ασφαλή αποτελεσματικά και ποιοτικά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί και μελετηθεί για τον παιδικό πληθυσμό σύμφωνα με τις επισημάνσεις που περιέχονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 2000 και βάσει της μακράς πείρας των ΗΠΑ που έχει κατοχυρωθεί με τη θέσπιση ειδικής νομοθεσίας (8).

3.4.2

Ο χρόνος και οι πόροι που απαιτούνται γι αυτό το είδος μελετών καθώς και τα λεπτά ζητήματα δεοντολογίας και συμμόρφωσης των ασθενών της παιδικής ηλικίας που συνεπάγονται, εξηγούν για ποιο λόγο οι δυνάμεις της αγοράς δεν μπόρεσαν να αναπτύξουν πλήρως παιδιατρικά φάρμακα. Έχοντας γνώση της καταστάσεως αυτής, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι τα κίνητρα και οι ανταμοιβές που προβλέπονται για τις διάφορες καταστάσεις δεν είναι πάντοτε κατάλληλα.

3.4.2.1

Συγκεκριμένα οι κατά έξι μήνες παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δεν φαίνεται να παρέχει επαρκές αντισταθμιστικό όφελος για τις βασικές δαπάνες (και τους κινδύνους καθυστέρησης της ολοκλήρωσης του φακέλου και της αδειοδότησης) που συνεπάγονται οι παιδιατρικές μελέτες για ένα νέο προϊόν. Είναι αλήθεια ότι προβλέπονται ορθώς δυνατότητες παρέκκλισης και αναβολής, δεδομένου όμως ότι η παιδιατρική έρευνα καθίσταται υποχρεωτική, η δέσμευση αποβαίνει ιδιαιτέρως δαπανηρή και χρονοβόρα.

3.4.2.2

Η ΕΟΚΕ εκφράζει ανησυχίες για την εφαρμοζόμενη διαδικασία βάσει της οποίας οι προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης επικεντρώνονται στις ενεργείς ουσίες με μεγάλες εμπορικές δυνατότητες, για τις οποίες πραγματοποιούνται ολοένα και μεγαλύτερες επενδύσεις έρευνας και ανάπτυξης, ενώ παραμελούνται οι ουσίες που προορίζονται για πιο περιορισμένα ή εξειδικευμένα τμήματα της αγοράς. Εάν ισχύσει το ίδιο για τα νέα παιδιατρικά φάρμακα, δεν θα επιτευχθεί ο στόχος της εξασφάλισης εντός λογικών χρονικών ορίων ενός πραγματικά καινοτόμου θεραπευτικού οπλοστασίου παιδιατρικής ικανοποιητικών διαστάσεων. Η ΕΟΚΕ συνιστά να προσεχθεί ο κίνδυνο αυτός και να αναλυθεί ειδικώς στα πλαίσια της προβλεπόμενης γενικής έκθεσης όπου αφορά την πείρα από την εφαρμογή του κανονισμού.

3.4.3

Η νέα διαδικασία που προβλέπεται στον τίτλο ΙΙΙ στο κεφάλαιο 2 (Άδεια Κυκλοφορίας για Παιδιατρική Χρήση) για τα φάρμακα που ήδη διατίθενται στην αγορά και δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας αποτελεί μια σημαντική και έγκυρη καινοτομία όσον αφορά τις διαδικασίες που ισχύουν για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση. Παρέχεται η δυνατότητα να ακολουθείται η κεντρική κοινοτική διαδικασία έστω και αν η αρχική άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου για ενηλίκους παρασχέθηκε μέσω της εθνικής διαδικασίας, αποτελεί μια έγκυρη ευκαιρία.

3.4.4

Θετικά επίσης είναι και ορισμένα ανοίγματα όσον αφορά την ελαστικότητα των διαδικασιών και ειδικότερα η δυνατότητα να γίνεται αναφορά σε στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο του ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου (άρθ. 31.4), και να χρησιμοποιείται η ίδια επισήμανση με την απλή προσθήκη του λατινικού γράμματος «P» ως εκθέτη (άρθ. 31.5). Για την εν λόγω περίπτωση, η ΕΟΚΕ προτείνει να εμφαίνεται επίσης με ιδιαίτερη έμφαση η φαρμακευτική μορφή και ποσολογία, εφόσον τροποποιούνται για παιδιατρική χρήση όπως είναι πιθανόν.

3.4.5

Η ΕΟΚΕ σημειώνει επίσης ότι στο πλαίσιο των ελαστικών αυτών ρυθμίσεων, απαντούν επίσης και ακαμψίες οι οποίες μπορούν να αποθαρρύνουν την παιδιατρική έρευνα, όπως συγκεκριμένα η υποχρέωση κατοχής έγκρισης σε όλα τα κράτη μέλη ως προϋπόθεση για το ωφέλημα των 6 προβλεπόμενων μηνών παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η διάταξη αυτή είναι υπερβολική ειδικότερα στο πλαίσιο της διευρυμένης ΕΕ, και επωφελούνται εκ των πραγμάτων μόνο οι μεγάλες πολυεθνικές επιχειρήσεις φαρμακευτικών προϊόντων ασφαλούς επιτυχίας.

3.4.6

Μεγαλύτερη αμηχανία προκαλεί η απόφαση ότι όλα τα στοιχεία της ανάπτυξης ενός φαρμάκου πρέπει να γνωστοποιούνται που τροποποιεί στην πραγματικότητα την ισχύουσα νομοθεσία για τις πληροφορίες και τα στοιχεία των φακέλων για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και αυτός ο όρος φαίνεται να αποτελεί αποτρεπτικό εμπόδιο για την έναρξη έρευνας όσον αφορά τις φαρμακολογικές μορφές και δοσολογίες για παιδιατρική χρήση των φαρμάκων που διατίθεται ήδη στην αγορά και η χρήση τους είναι παγιωμένη.

3.5.1

Ένας από τους στόχους της παρούσας πρότασης είναι να αυξήσει τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων για παιδιά. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τη διαβεβαίωση ότι η μεγαλύτερη διαθεσιμότητα πληροφοριών θα ευνοήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων για παιδιά και τοιουτοτρόπως προωθήσει τη δημόσια υγεία, και ότι η διαθεσιμότητα των πληροφοριών αυτών θα συμβάλει στην αποφυγή της επανάληψης των μελετών καθώς και τη διεξαγωγή άσκοπων μελετών σε παιδιά.

3.5.2

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί κατά συνέπεια με την πρόταση να χρησιμοποιείται η κοινοτική βάση δεδομένων όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές (EudraCT) που θεσπίζεται βάσει της οδηγίας περί κλινικών δοκιμών ως πηγή πληροφοριών σχετικά με όλες τις εν εξελίξει και τις ολοκληρωμένες παιδιατρικές μελέτες που διεξάγονται τόσο στην κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες.

3.5.2.1

Μολαταύτα δεν προσδιορίζονται επαρκώς οι τρόποι χρησιμοποίησης της εν λόγω βάσης δεδομένων: ποιος έχει τη δυνατότητα πρόσβασης, ποιες πληροφορίες μπορούν να γνωστοποιηθούν και ποιες αντιθέτως παραμένουν εμπιστευτικές βάσει της προστασίας των ιδιωτικών δεδομένων των πολιτών και των ευαίσθητων βιομηχανικών πληροφοριών ή εμπιστευτικού χαρακτήρα.

3.5.2.2

Το ίδιο ισχύει και για τη διάκριση μεταξύ των πληροφοριών που διατίθεται στο τεχνικό δελτίο (που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και των πληροφοριών που παρέχονται στο ευρύτερο κοινό μέσω του επεξηγηματικού φυλλαδίου. Στο εν λόγω παιδιατρικό τμήμα της αγοράς έχει ιδιαίτερη σημασία το επεξηγηματικό φυλλάδιο να είναι κατανοητό και διαφανές, ούτως ώστε να μην προκαλούνται συμπεριφορές που ενδέχεται να βλάψουν τον παιδιατρικό ασθενή.

3.5.3

Στον τίτλο VI «Επικοινωνία και συντονισμός» καθορίζεται μια σειρά δράσεων (όπως π.χ. η συλλογή των διαθέσιμων στοιχείων με όλες τις υφιστάμενες χρήσεις των φαρμάκων από τον παιδιατρικό πληθυσμό και τη σχετική επικοινωνία εκ μέρους των κρατών μελών εντός 2 ετών από τη θέση σε ισχύ του κανονισμού — άρθ. 41), δεν αντιμετωπίζεται όμως το σημαντικότερο θέμα των γνώσεων όσον αφορά την ορθή χρήση των φαρμάκων για παιδιά και των συνακόλουθων πολιτικών που πρέπει να υιοθετηθούν από τους επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα και από τον πληθυσμό γενικότερα.

4.1

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί κατά βάση με την εξεταζόμενη πρόταση κανονισμού, διερωτάται όμως εάν η νομοθετική της βάση, και συγκεκριμένα το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, για την υλοποίηση των στόχων που τάσσονται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 (ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών) αποτελεί την καταλληλότερη βάση σε έναν τομέα με σημαντικές πτυχές για τη δημόσια υγεία. Είναι αλήθεια ότι αν και όλες οι νομοθετικές διατάξεις έχουν υιοθετηθεί στον φαρμακευτικό τομέα, πρέπει ωστόσο να ληφθεί υπόψη ότι ο βασικός στόχος της πρότασης είναι η υγεία και η προστασία του παιδικού πληθυσμού.

4.2

Η ΕΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να προβεί κατ' αρχάς στην κατάρτιση μιας περαιτέρω πρότασης που θα είναι επικεντρωμένη στη ζήτηση και προσφορά των φαρμάκων. Στόχος είναι η δημιουργία ενός λειτουργικού και αποτελεσματικού εργαλείου που θα καθιστά δυνατή και θα ευνοεί τη συλλογή και διάδοση πληροφοριών ως προς τη διαθεσιμότητα και τη χρήση των φαρμάκων, τη σύσταση βάσης επιδημιολογικών δεδομένων και τη χρήση των συνταγολογίων, τον προσδιορισμό κατευθυντήριων γραμμών μέσω μιας ευρύτερης συμμετοχής των επαγγελματικών του υγειονομικού τομέα καθώς και των ενώσεων ασθενών έτσι ώστε να ευνοείται ταυτοχρόνως η εφαρμογή και σε αυτόν τον τομέα της «ανοιχτής μεθόδου συντονισμού».

4.3

Η διαδικασία επικοινωνίας και συντονισμού, όπως διαγράφεται στον τίτλο VI, φαίνεται μάλλον περιοριστική. Η ΕΟΚΕ συνιστά να μελετηθεί και να εφαρμοστεί μια ευρύτερη στρατηγική επικοινωνίας, που να εξασφαλίζει την ορθολογικότερη χρήση των φαρμάκων στον παιδιατρικό τομέα και να παρασχεθούν στους ιατρούς και υγειονομικούς φορείς όλα τα απαραίτητα μέσα γνώσης. Στην προοπτική αυτή θα εξεταστεί και πάλι εάν και υπό ποιες συνθήκες πρέπει να διατίθενται στους ερευνητές και ιατρούς οι πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές που διατίθενται από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές (EUDRACT Database).

4.4

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την πρόταση θεσπίσεως προγράμματος παιδιατρικής έρευνας υπό την ονομασία MICE (Φαρμακολογική Έρευνα για τα Παιδιά της Ευρώπης), με σκοπό τη χρηματοδότηση σε κοινοτικό επίπεδο της έρευνας εκ μέρους ομάδων, εταιρειών, δικτύων, παιδιατρικών νοσοκομείων για φάρμακα με παιδιατρική χρήση που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή στη φάση μετεγγραφής. Η ΕΟΚΕ θα προτιμούσε ωστόσο να παρασχεθούν κατευθυντήριες ενδείξεις και ένας σαφέστερος ορισμός της επιτροπής παιδιατρικής. Και τούτο προκειμένου να αποφευχθούν οι μακρές συζητήσεις σχετικά με το ποιος θα προσδιορίζει τους θεραπευτικούς τομείς στους οποίους είναι προτεραιότητα η απόκτηση γνώσεων για τη χρήση στην παιδιατρική, για την αξιολόγηση των αναγκών προτεραιότητας και των ειδικών μελετών που πρέπει να διεξαχθούν καθώς και για τις σημαντικές διαφορές που υφίστανται στα κράτη μέλη μεταξύ των ιατρικών πρακτικών.

4.5

Η ΕΟΚΕ προτείνει συνεπώς να συμπεριληφθεί ειδικώς στο άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού ότι οι αρμοδιότητες αυτές ανήκουν στην επιτροπή παιδιατρικής κατά τέτοιο τρόπο ώστε να διευκολυνθεί η ταχεία επικαιροποίηση και να διασφαλιστεί ο καλύτερος συντονισμός με όλες τις θεσμικές δραστηριότητες της ίδιας της επιτροπής παιδιατρικής.

4.6

Η ΕΟΚΕ συνιστά παράλληλα με τη σύσταση και την υλοποίηση του ευρωπαϊκού δικτύου ερευνητών και κέντρων με ειδική εμπειρογνωμοσύνη στη διεξαγωγή μελετών στον παιδικό πληθυσμό, όπως ορίζεται στο άρθρο 43, η επιτροπή παιδιατρικής να μην περιοριστεί μόνο σε καθήκοντα «επιστημονικής υποστήριξης του οργανισμού», αλλά να διαδραματίζει ενεργό ρόλο, που θα υποστηρίζεται ενδεχομένως από ένα φόρουμ το οποίο θα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλα τα κράτη μέλη, τόσο του πανεπιστημιακού κόσμου όσο και των διαφόρων παιδιατρικών ειδικοτήτων. Προτείνει επίσης να συμπεριληφθούν, όταν θα καθοριστούν ειδικά πρωτόκολλα μελέτης, ερευνητές από τις εταιρείες που εμπλέκονται στο πρωτόκολλο προϊόντων, δεδομένου ότι διαθέτουν τις περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τα χαρακτηριστικά των ίδιων των προϊόντων.

4.7

Το γεγονός ότι η βασική αρμοδιότητα της επιτροπής παιδιατρικής είναι η έγκριση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, γύρω από την οποία στρέφεται η πρόταση στο σύνολό της, συνεπάγεται τον κίνδυνο μήπως πρωτοστατήσει η λογική της τυποποίησης των κλινικών παιδιατρικών δοκιμών εις βάρος ορισμένων άλλων στόχων δεοντολογικής σημασίας οι οποίοι προαναφέρθηκαν όπως η αποφυγή των άσκοπων επαναλήψεων και η διενέργεια μη απαραίτητων παιδιατρικών μελετών.

4.8

Η ΕΟΚΕ προτείνει να αναφερθεί ρητά ότι μεταξύ των καθηκόντων της επιτροπής παιδιατρικής είναι και η απαίτηση αφενός της αναλύσεως των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες από τη βάση δεδομένων EUDRACT και αφετέρου η αξιολόγηση με τη βοήθεια περιοδικής έκθεσης ασφάλειας (όπως προβλέπεται από τις πιο πρόσφατες νομοθετικές τροποποιήσεις): στην εν λόγω έκθεση πράγματι περιέχονται επιδημιολογικά στοιχεία, έρευνες για τα συνταγολόγια και τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων μελετών, βάσει των οποίων είναι δυνατόν να μειωθούν οι διαστάσεις και οι χρόνοι διάρκειας των νέων κλινικών μελετών, και μάλιστα σε ορισμένες περιπτώσεις να κριθούν ως πλεονάζουσες.

4.9

Στο επίπεδο των διαδικασιών, θα πρέπει να τεθεί ως προϋπόθεση ότι, ενώ η εν λόγω τεκμηρίωση καθιστά δυνατή την αξιολόγηση των στοιχείων ασφάλειας των υφιστάμενων φαρμάκων (μέσω της φαρμακοεγρήγορσης, των ενημερωτικών εκθέσεων και της περιοδικής έκθεσης ασφάλειας) όσον αφορά την παρασκευή ή δοσολογία για τον παιδικό πληθυσμό, θα εφαρμόζεται όχι τόσο μια διαδικασία σαν κι εκείνη που ισχύει για την άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση η οποία είναι χρονοβόρος και πολυδάπανη, αλλά μια συνοπτική, κεντρική και απλοποιημένη διαδικασία που θα επιτρέπει να γίνονται οι σκόπιμες τροποποιήσεις στο τεχνικό δελτίο και το επεξηγηματικό φυλλάδιο (9).

4.10

Ως προς τη διαδικασία και πάλι, η ΕΟΚΕ θεωρεί απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι, οποτεδήποτε υπάρχουν οι προϋποθέσεις που επιτρέπουν την προσφυγή στη διαδικασία που προβλέπεται για τα ορφανά φάρμακα σε ένα ειδικό τμήμα του παιδικού πληθυσμού, ο κάτοχος άδειας θα έχει τη δυνατότητα να επιλέγει τη μια εκ των δύο διαδικασιών.

4.11

Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι είναι σκόπιμο τα αποτελέσματα των ερευνών και οι τροποποιήσεις των επεξηγηματικών φυλλαδίων που έχουν εγκριθεί να δημοσιεύονται ενώ οι πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση να εισαχθούν σε όλα τα φάρμακα που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και έχουν την αυτή δραστική αρχή.

4.12

Η ΕΕ αποτελεί ήδη τη ρυθμιστική αρχή αναφοράς για την καταχώριση των φαρμάκων στις αναπτυσσόμενες χώρες, ενώ ο ΠΟΥ αναφέρεται σε αυτήν κατά την αξιολόγηση των φαρμάκων που δύνανται να καταχωρηθούν στις χώρες αυτές. Η ταχεία εισαγωγή του κανονισμού στην ΕΕ πρέπει να έχει θετικό αντίκτυπο στις παιδιατρικές θεραπείες που είναι διαθέσιμες και στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες. Η ΕΟΚΕ συνιστά να ενισχυθεί ακόμη περισσότερο η θετική συνεργασία με τον ΠΟΥ και ζητεί από την Επιτροπή να συνεχίσει τον συστηματικό διάλογο με όλες τις διεθνείς αρχές για να επισπευσθεί η έγκριση νέων ουσιών ή ενδείξεων, δόσεων ή συνταγών πιο ενδεδειγμένων για παιδιατρική χρήση, και ταυτοχρόνως να αποφευχθούν οι άσκοπες επαναλήψεις κλινικών μελετών.