|
8.7.2004 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 176/3 |
Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας χαμηλής τάσης
|
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης (1) |
Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου |
Έγγραφο αναφοράς |
Στοιχεία αναφοράς του αντικα-τασταθέντος προτύπου |
Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου Σημείωση 1 |
|
CEN/CENELEC |
EN 45502-1:1997 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής |
|
KANENA |
— |
|
CEN/CENELEC |
EN 45502-2-1:2003 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 2-1: Ειδικές απαιτήσεις για ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές που προορίζονται για τη θεραπεία της βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες) |
|
KANENA |
— |
|
CEN/CENELEC |
EN 46003:1999 Συστήματα για την ποιότητα — Προϊόντα για ιατρική χρήση — Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του EN ISO 9003 |
|
KANENA |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-1:1990 Ηλεκτρικός εξοπλισμός για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας |
IEC 60601-1:1988 |
NONE |
— |
|
Τροποποίηση A1:1993 του EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Σημείωση 3 |
— |
|
|
Τροποποίηση A2:1995 του EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Σημείωση 3 |
— |
|
|
Τροποποίηση A13:1996 του EN 60601-1:1990 |
|
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (1.7.1996) |
|
Σημείωση 1 |
: |
Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
|
Σημείωση 3 |
: |
Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 4) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
Παράδειγμα: Για το EN 60601-1:1990, εφαρμόζεται το ακόλουθο:
|
CENELEC |
EN 60601-1:1990 Ηλεκτρικός εξοπλισμός για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας [Το αναφερόμενο πρότυπο είναι το EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 |
ΚΑΝΕΝΑ [Δεν υπάρχει κανένα αντικατασταθέν πρότυπο] |
— |
|
Τροποποίηση A1:1993 του EN 60601-1:1990 [Το αναφερόμενο πρότυπο είναι το EN 60601-1:1990 +A1:1993 του EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Σημείωση 3 [Το αντικατασταθέν πρότυπο είναι το EN 60601-1:1990] |
— |
|
|
Τροποποίηση A2:1995 του EN 60601-1:1990 [Το αναφερόμενο πρότυπο είναι το EN 60601-1:1990 +A1:1993 του EN 60601-1:1990 +A2:1995 του EN60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Σημείωση 3 [Το αντικατασταθέν πρότυπο είναι το EN 60601-1:1990 + A1:1993] |
— |
|
|
Τροποποίηση A13:1996 του EN 60601-1:1990 [Το αναφερόμενο πρότυπο είναι το EN 60601-1:1990 + A1:1993 του EN 60601-1:1990 + A2:1995 του EN 60601-1:1990 + A13:1996 του EN 60601-1:1990] |
|
Σημείωση 3 [Το αντικατασταθέν πρότυπο είναι το EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995] |
Ημερομηνία λήξης (1.7.1996) |
(1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19.
CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19.
ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16.