ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

2002/0008 (COD)

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο της συνθήκης EK σχετικά με την κοινή θέση που καθόρισε το Συμβούλιο σχετικά με την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

1. Ιστορικό

Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - COM (2002) 1 τελικό - 2002/0008 (COD) // 17 Ιανουαρίου 2002

Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής // 18 Σεπτεμβρίου 2002

Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση // 21 Νοεμβρίου 2002

Τροποποιημένη πρόταση που εστάλη στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

COM (2003) 161 τελικό - 2002/0008 (COD) // 9 Απριλίου 2003

Κοινή θέση του Συμβουλίου // 4 Νοεμβρίου 2003

2. Στόχος της πρότασης της Επιτροπής

Η πρόταση αποσκοπεί να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας για τους ευρωπαίους ασθενείς, παρέχοντάς τους πρόσβαση σε φάρμακα της επιλογής τους, με την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται όλες οι αναγκαίες δικλείδες ασφαλείας. Θα εξασφαλίσει επίσης μια ενιαία αγορά για φυτικά φάρμακα, μέσω της εισαγωγής εναρμονισμένων κανόνων και διαδικασιών και θα ενθαρρύνει το διασυνοριακό εμπόριο αυτών των προϊόντων, το οποίο αυτή τη στιγμή είναι πολύ περιορισμένο. Η πρόταση προβλέπει ένα απλοποιημένο σύστημα καταχώρησης για τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα. Οι απαιτήσεις ποιότητας, οι οποίες πρέπει να ικανοποιηθούν, είναι οι ίδιες για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, για να αποφευχθούν οι περιττές δοκιμές και ο περιττός φόρτος των εταιριών, η νομοθεσία προβλέπει ότι δεν θα είναι αναγκαίες οι νέες προκλινικές και κλινικές δοκιμές όταν υπάρχουν ήδη επαρκείς γνώσεις για ένα συγκεκριμένο προϊόν.

3. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

3.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ

Η κοινή θέση του Συμβουλίου εισάγει ορισμένες τροποποιήσεις στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Ωστόσο, οι τροποποιήσεις είναι σύμφωνες με τους στόχους και τις κύριες αρχές που περιέχονται στην πρόταση.

3.2. Τροπολογίες που έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή και το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο αποδέχθηκε πλήρως την τροπολογία 26 για την έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία της νέας διαδικασίας, η οποία έχει επίσης γίνει δεκτή από την Επιτροπή και έχει ενσωματωθεί στην τροποποιημένη πρότασή της χωρίς τροποποιήσεις.

Επιπλέον, το Συμβούλιο αποδέχθηκε εν μέρει ή κατ'αρχήν τις τροπολογίες 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 και 24. Η Επιτροπή στην τροποποιημένη πρότασή της αποδέχθηκε αυτές τις τροπολογίες εν μέρει ή κατ'αρχήν. Με την επιφύλαξη τυχόν ειδικών παρατηρήσεων, η Επιτροπή υποστηρίζει τις τροποποιήσεις του Συμβουλίου, οι οποίες αναφέρονται ειδικότερα στα εξής:

- Τροπολογίες 2 και 20 για τις αρμοδιότητες της επιτροπής για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη συνεργασία μεταξύ της νέας αυτής επιτροπής και της υπάρχουσας επιτροπής για τα ανθρώπινα φαρμακευτικά προϊόντα. Η Επιτροπή συμφωνεί με τις τροπολογίες του Συμβουλίου, ειδικότερα όσον αφορά τη σαφή καταχώρηση των αρμοδιοτήτων της νέας επιτροπής.

- Τροπολογίες 3 και 14 για την αναγνώριση από τα κράτη μέλη των αδειών κυκλοφορίας ή των καταχωρήσεων που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη.

- Τροπολογίες 5 και 12 (δεύτερο μέρος) για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μη φυτικά συστατικά.

- Τροπολογίες 8 και 15 (δεύτερο μέρος) για το δοσολογικό σχήμα.

- Τροπολογία 12 (τρίτο μέρος) για τον ελάχιστο διάστημα χρήσης εντός της Κοινότητας.

- Τροπολογίες 16, 17 και 18 για την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και τροπολογία 19 για τη διαφήμιση. Το Συμβούλιο τροποποίησε τη δήλωση ώστε να περιλαμβάνεται σε οποιαδήποτε επισήμανση, φύλλο οδηγιών και διαφήμιση των παραδοσιακών φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η Επιτροπή αποδέχεται τη διατύπωση του Συμβουλίου, εφόσον διατηρεί την αρχή ότι οι καταναλωτές πρέπει να ενημερώνονται για το γεγονός ότι το προϊόν βασίζεται αποκλειστικά στη χρήση.

- Τροπολογία 21 για τη σύνθεση της επιτροπής για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η Επιτροπή αποδέχεται τις τροποποιήσεις του Συμβουλίου, που αποσκοπούν στην ευθυγράμμιση αυτής της οδηγίας με τη συμφωνία που έχει επιτευχθεί για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

- Τροπολογία 22 για τις μονογραφίες, δημοσιεύσεις ή δεδομένα για τα φυτικά προϊόντα.

- Τροπολογία 23 φαρμακοεπαγρύπνηση.

- Τροπολογία 24 για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.

3.3. Τροπολογίες που έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από την Επιτροπή αλλά όχι από το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο δεν απέρριψε τροπολογίες τις οποίες η Επιτροπή αποδέχθηκε πλήρως, εν μέρει ή κατ'αρχήν στην τροποποιημένη πρότασή της.

3.4. Τροπολογίες που απέρριψε η Επιτροπή αλλά έγιναν πλήρως, εν μέρει ή κατ' αρχήν δεκτές από το Συμβούλιο

Το Συμβούλιο δεν αποδέχθηκε τροπολογίες, τις οποίες η Επιτροπή απέρριψε στην τροποποιημένη πρότασή της.

3.5. Τροπολογίες που απορρίφθηκαν από την Επιτροπή και το Συμβούλιο

Ορισμένες τροπολογίες δεν ενσωματώθηκαν ούτε στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, ούτε στην κοινή θέση του Συμβουλίου. Αυτές οι τροπολογίες είναι: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (πρώτο μέρος), 13, 15 (πρώτο μέρος), 25 και 27.

3.6. Τροποποιήσεις που εισήχθησαν από το Συμβούλιο στην κοινή του θέση

Η κοινή θέση περιλαμβάνει ορισμένες τροποποιήσεις, συμπεριλαμβάνοντας τροποποιήσεις συντακτικής και γλωσσικής φύσης. Το Συμβούλιο έχει επίσης εισάγει τροποποιήσεις όσον αφορά ορισμένες διατάξεις, οι οποίες δεν αποτελούν απευθείας απάντηση σε τροπολογία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή σε διάταξη της πρότασης της Επιτροπής.

Το Συμβούλιο έχει τροποποιήσει το σημείο 31 του άρθρου 1 ώστε να αποσαφηνίσει τον ορισμό των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η Επιτροπή υποστηρίζει την τροπολογία αυτή, η οποία δεν αποτελεί ουσιαστική τροποποίηση.

Η κοινή θέση δίνει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να ζητήσουν γνώμη της επιτροπής φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για την καταλληλότητα των αποδείξεων ότι χρησιμοποιούνται για μακρό χρονικό διάστημα (σύμφωνα με το άρθρο 16γ παράγραφος 1, στοιχείο γ)). Η Επιτροπή αποδέχεται την τροπολογία αυτή, η οποία θα επιτρέψει την εφαρμογή της ευρωπαϊκής πραγματογνωμοσύνης στον συγκεκριμένο τομέα της μακροχρόνιας χρήσης των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Η κοινή θέση διευκρινίζει ότι η φαρμακευτική χρήση που συνδέεται με αντίστοιχα προϊόντα διαφορετικά από τα αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα θα λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της πλήρωσης των κριτηρίων της μακροχρόνιας χρήσης που ορίζει το άρθρο 16γ παράγραφος 1, στοιχείο γ, αν το αντίστοιχο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του άρθρου 16γ παράγραφος 2. Η Επιτροπή συμφωνεί με τη διατύπωση που προτείνει το Συμβούλιο, που δεν τροποποιεί την ουσία της διάταξης.

Το Συμβούλιο τροποποίησε το πεδίο της υποχρέωσης των αρμόδιων αρχών να ενημερώνουν τον αιτούντα και την Επιτροπή για τις αποφάσεις σχετικά με τις απορρίψεις των αιτήσεων για την καταχώρηση παραδοσιακής χρήσης (άρθρο 16ε παράγραφος 2). Ειδικότερα, διέγραψε την αναφορά στους "λόγους ασφάλειας", έτσι ώστε η υποχρέωση ενημέρωσης να ισχύει σε οποιαδήποτε περίπτωση απόρριψης, ανεξάρτητα από τους λόγους. Η Επιτροπή συμφωνεί με αυτή την τροπολογία.

4. Συμπέρασμα

Η Επιτροπή συμφωνεί με το κείμενο της κοινής θέσης, που εγκρίθηκε ομόφωνα, σχετικά με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

5. Δηλώσεις

Το Συμβούλιο και η Επιτροπή έκαναν την ακόλουθη δήλωση:

Σχετικά με το άρθρο 16γ παράγραφος 1 στοιχείο γ)

"Το Συμβούλιο και η Επιτροπή επιβεβαιώνουν ότι η φαρμακευτική χρήση στην επικράτεια ενός νέου κράτους μέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον σκοπό της εφαρμογής του άρθρου 16γ παράγραφος 1, εδάφιο γ), ακόμα και αν έγινε εν μέρει ή πλήρως πριν από την προσχώρηση του κράτους."