Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα /* COM/2003/0671 τελικό - COD 2003/0262 */
Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (υποβληθείσα από την Επιτροπή) ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ Ο προτεινόμενος κανονισμός στοχεύει στην εναρμόνιση των πολύ διαφορετικών εθνικών κανόνων όσον αφορά την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας του καταναλωτή καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία αγαθών εντός της Κοινότητας. Ο προτεινόμενος κανονισμός (1) καθορίζει τους σκοπούς για τους οποίους επιτρέπεται να προστεθούν βιταμίνες και μέταλλα. (2) παραθέτει στο παράρτημα Ι τις βιταμίνες και τα μέταλλα που μπορούν να προστίθενται και στο παράρτημα ΙΙ τα παρασκευάσματα βιταμινών και τα μεταλλικά άλατα που μπορούν να χρησιμοποιούνται και αναφέρεται στα κριτήρια καθαρότητάς τους. (3) προβλέπει ορισμένους περιορισμούς όσον αφορά τα τρόφιμα στα οποία μπορούν να προστεθούν βιταμίνες και μέταλλα. (4) καθορίζει τα κριτήρια για τη θέσπιση μέγιστων επιπέδων βιταμινών και μετάλλων σε τρόφιμα μέσω της διαδικασίας της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. (5) προβλέπει τον καθορισμό ελάχιστων επιπέδων βιταμινών και μετάλλων που πρέπει να θεσπιστούν μέσω της διαδικασίας της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. (6) προβλέπει τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των προϊόντων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα επιπλέον ή κατά παρέκκλιση άλλων οριζόντιων κανόνων που εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα. (7) δίνει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να απαιτήσουν τη γνωστοποίηση της διάθεσης στην αγορά αυτών των προϊόντων για να διευκολυνθεί η παρακολούθησή τους Τέλος, ο προτεινόμενος κανονισμός παρέχει τη βάση για τη λεπτομερή εξέταση και, εφόσον χρειάζεται, τη ρύθμιση της προσθήκης ορισμένων ουσιών, πλην των βιταμινών και των μετάλλων, στα τρόφιμα. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. Στο λευκό της βιβλίο για την ασφάλεια των τροφίμων, η Επιτροπή ανακοίνωσε ότι θα υπέβαλε μια πρόταση για την εναρμόνιση των κανόνων σχετικά με την προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ενέργεια αριθ. 61). Αναγνωρίζεται ευρέως σήμερα ότι οι σχετικοί εθνικοί κανόνες ποικίλλουν ευρέως και πολύ συχνά έχουν ως αποτέλεσμα τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο όσον αφορά τα προϊόντα αυτά. Επομένως είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν αυτοί οι κανόνες ώστε να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων μέσα στην Κοινότητα. Ταυτόχρονα, η εναρμόνιση θα εξασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας του καταναλωτή σε ολόκληρη την Κοινότητα γενικά και ειδικότερα θα εξασφαλίσει ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν παρουσιάζουν οποιοδήποτε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. ΙΣΤΟΡΙΚΟ 2. Η προσθήκη των θρεπτικών ουσιών γενικά εφαρμόζεται από τους παρασκευαστές είτε προαιρετικά είτε επειδή είναι υποχρεωτικό σύμφωνα με τους εθνικούς ή κοινοτικούς κανόνες. Κατά συνέπεια, η προσθήκη βιταμινών ή/και μετάλλων είναι υποχρεωτική για ορισμένα τρόφιμα για ιδιαίτερες διατροφικές χρήσεις (διαιτητικά τρόφιμα) από το κοινοτικό δίκαιο. Σε εθνικό επίπεδο, σε ορισμένα κράτη μέλη, η προσθήκη βιταμινών ή/και μετάλλων είναι υποχρεωτική στη μαργαρίνη (βιταμίνες Α και Δ), το αλεύρι (βιταμίνες του συμπλέγματος Β, σίδηρος και ασβέστιο) και το αλάτι (ιώδιο). Αυτοί οι εθνικοί κανόνες υπαγορεύονται από τις εκτιμήσεις δημόσιας υγείας που είναι σχετικές με το εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο και το σκεπτικό για την υποχρεωτική τους φύση δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε κοινοτικό επίπεδο. Κατά συνέπεια, ο παρών προτεινόμενος κανονισμός δεν θίγει τους υφιστάμενους κοινοτικούς κανόνες σχετικά με την προσθήκη θρεπτικών ουσιών και δεν προορίζεται να εναρμονίσει τους υφιστάμενους εθνικούς κανόνες σχετικά με την υποχρεωτική προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα στο στάδιο αυτό, αν και η δυνατότητα έγκρισης εναρμονισμένων ειδικών κανόνων σχετικά με την υποχρεωτική προσθήκη ορισμένων θρεπτικών ουσιών σε ορισμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων δεν πρέπει να αποκλειστεί. Η παρούσα πρόταση στοχεύει στην εναρμόνιση των κανόνων για την προαιρετική προσθήκη θρεπτικών ουσιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι θρεπτικές ουσίες που προστίθενται συνηθέστερα στα τρόφιμα για τους λόγους που προαναφέρθηκαν είναι οι βιταμίνες και τα μέταλλα. Για αυτόν τον λόγο θεωρείται ενδεδειγμένο ο παρών προτεινόμενος κανονισμός να καλύψει μόνο την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα. Ορισμένες άλλες θρεπτικές ουσίες επιτρέπεται συγκεκριμένα από την κοινοτική νομοθεσία να προστίθενται στα τρόφιμα για ιδιαίτερες διατροφικές χρήσεις (διαιτητικά τρόφιμα). Έτσι μπορούν να προστίθενται αμινοξέα στα τρόφιμα όπως τα παρασκευάσματα πρώτης βρεφικής ηλικίας και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας με βάση τη σόγια για τη βελτίωση της ποιότητας της πρωτεΐνης. Ορισμένα λιπαρά οξέα προστίθενται επίσης στα προϊόντα αυτά για την ικανοποίηση των ιδιαίτερων διατροφικών απαιτήσεων των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Ωστόσο, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, οι κανόνες σχετικά με τα προϊόντα αυτά δεν αποτελούν αντικείμενο του παρόντος προτεινόμενου κανονισμού. 3. Οι βιταμίνες και τα μέταλλα προστίθενται στα τρόφιμα για τρεις λόγους. Πρώτον, για την αποκατάσταση στο τελικό προϊόν που προσφέρεται στον καταναλωτή του ποσού της διατροφικής ή των θρεπτικών ουσιών που χάθηκε κατά τη διάρκεια των διάφορων σταδίων αποθήκευσης, διακίνησης και παρασκευής των τροφίμων. Οι απώλειες αυτές είναι συχνά αναπόφευκτες και μπορούν να συμβούν ακόμα και όταν εφαρμόζεται η πιο σύγχρονη μεταποιητική διαδικασία. Δεύτερον, για την παραγωγή των υποκατάστατων τροφίμων που μοιάζουν με τα συνήθη τρόφιμα στην εμφάνιση, τις οργανοληπτικές ιδιότητες και τη διατροφική αξία. Το γνωστότερο από τα προϊόντα αυτά είναι η μαργαρίνη, η οποία παρήχθη αρχικά ως υποκατάστατο του βουτύρου. Τρίτον, βιταμίνες και μέταλλα προστίθενται στα τρόφιμα με σκοπό τον εμπλουτισμό των τροφίμων με αυτά, ανεξάρτητα από το εάν οι θρεπτικές ουσίες υπάρχουν αρχικά στα τρόφιμα ή όχι. 4. Όπως ήδη αναφέρθηκε, οι εθνικοί κανόνες για την προαιρετική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων ποικίλλουν ευρέως. Παραδείγματος χάριν επιτρέπεται η προσθήκη χωρίς κανένα περιορισμό σε ένα κράτος μέλος υπό την προϋπόθεση ότι το τρόφιμο δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για την υγεία, ενώ σε κάποιο άλλο η προσθήκη επιτρέπεται μόνο εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι υπήρχε διατροφική ανάγκη για την προσθήκη της θρεπτικής ουσίας. Ανάμεσα σε αυτά τα άκρα, ορισμένα μερικά κράτη μέλη επιτρέπουν την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων που καθορίζονται σε έναν κατάλογο, αλλά επιτρέπουν να υπάρχουν διαφορετικά μέγιστα επίπεδα στο τρόφιμο. Ακόμη, ορισμένα άλλα κράτη μέλη απαγορεύουν την προσθήκη λίγων συγκεκριμένων βιταμινών. Αυτό είναι το αποτέλεσμα της διαφορετικής εκτίμησης των διάφορων επιχειρημάτων που εξετάζονται κατά τη ρύθμιση της προσθήκης τους στα τρόφιμα. Τα τρόφιμα έχουν δύο βασικές λειτουργίες. Η μία είναι να παρασχεθεί ευχαρίστηση και άλλη είναι να παρασχεθεί υλικό διατροφής, δηλαδή όλα τα αναγκαία στοιχεία για την αύξηση, την ανάπτυξη και τη διατήρηση μιας υγιούς ζωής. Επιπλέον, τα τρόφιμα πρέπει να είναι ασφαλή. Οι περισσότεροι άνθρωποι θα συμφωνούσαν ότι στο πλαίσιο της προσθήκης βιταμινών και μετάλλων για το λόγο που σκιαγραφήθηκε ανωτέρω, τα προϊόντα στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα προσφέρουν στους καταναλωτές μια εύλογη ευεργετική διατροφική ή φυσιολογική επίδραση και πρέπει να είναι ασφαλή όταν καταναλώνονται στο πλαίσιο μιας ποικίλης δίαιτας. 5. Οι πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης γενικά έχουν στη διάθεσή τους μια πληθώρα ασφαλών τροφίμων σε προσιτές τιμές. Στην ιδανική περίπτωση, πρέπει να είναι σε θέση να επιλέξουν μια διατροφή που να παρέχει όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες σε επαρκείς ποσότητες σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες τους. Εντούτοις, πολλές μελέτες έχουν καταδείξει ότι δεν επιτυγχάνουν όλα τα άτομα αυτήν την ιδανική κατάσταση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους. Οι αλλαγές στις οικονομικές και κοινωνικές καταστάσεις, όπως το όλο και μεγαλύτερο ποσοστό γυναικών που εργάζονται και οι μεταβολές όσον αφορά την οικογενειακή δομή, επηρεάζουν την απόκτηση τροφίμων, την παρασκευή γευμάτων και τον αριθμό και τη φύση των γευμάτων που καταναλώνονται στο σπίτι. Η εφαρμογή της τεχνολογικής προόδου, τόσο στην εργασία όσο και στο σπίτι, καθώς και οι αλλαγές άλλων συντελεστών του τρόπου ζωής έχουν συμβάλει στη μεταβολή των διατροφικών αναγκών και ειδικότερα στη μείωση των ενεργειακών απαιτήσεων. Παραδείγματος χάριν, η Εθνική Έρευνα Τροφίμων του ΗΒ του 1998 κατέδειξε ότι στα νοικοκυριά του ΗΒ σημειώθηκε μείωση κατά 30% της μέσης ενεργειακής πρόσληψης των ενηλίκων, από 2700 θερμίδες το 1960 σε 1800 θερμίδες το 1998. Ως εκ τούτου σημειώθηκαν σημαντικές τροποποιήσεις των διατροφικών συνηθειών και της διατροφικής συμπεριφοράς γεγονός που καθιστά πολύ σημαντική την περιεκτικότητα σε μέταλλα και ιχνοστοιχεία (ποσότητα βιταμινών και μετάλλων ανά δεδομένη ποσότητα ενέργειας) των επιμέρους τροφίμων και γενικών διαίτων. Επιπλέον, η επιστημονική πρόοδος οδήγησε στην επανεκτίμηση των διατροφικών αναγκών για ορισμένες θρεπτικές ουσίες, επειδή το αποτέλεσμα τους έχει εξακριβωθεί σε συγκεκριμένες συνθήκες ή νόσους ή επειδή το όριο αναφοράς που καθορίζει την ανάγκη μετατοπίζεται από την πρόληψη των ανεπαρκειών προς την εξασφάλιση της βέλτιστης υγείας. 6. Αναγνωρίζεται ευρέως ότι μπορούν να θιγούν διάφορες ομάδες του πληθυσμού . Η έκθεση του έργου της επιστημονικής συνεργασίας (SCOOP) αριθ. 7.1.1., που δημοσιεύτηκε τον Απρίλιο του 1997, σχετικά με τις επιστημονικές εκτιμήσεις για την ανάπτυξη μέτρων όσον αφορά την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων σε τρόφιμα αναφέρει: «Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι για όλες σχεδόν τις βιταμίνες, τα μέταλλα και τα ιχνοστοιχεία υπάρχει μία ή περισσότερες ομάδες πληθυσμού με πρόσληψη κάτω από το εθνικά συνιστώμενο επίπεδο. Ωστόσο, ορισμένες θρεπτικές ουσίες αναφέρονται συχνότερα από άλλες: σίδηρος, ιώδιο και βιταμίνες B2, B6 και D». Στις ομάδες πληθυσμού μπορεί να περιλαμβάνονται οι έφηβοι ή τα παιδιά, ιδιαίτερα τα «ιδιότροπα ως προς το φαγητό», οι γυναίκες, οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της περιόδου πριν και λίγο μετά τη σύλληψη, οι ηλικιωμένοι, τα άτομα που ακολουθούν δίαιτα για την απώλεια βάρους, τα άτομα που ακολουθούν χορτοφαγική διατροφή, ένας όλο και μεγαλύτερος αριθμός ατόμων που έχουν αλλεργία στα τρόφιμα, τα άτομα που καταναλώνουν υψηλό ποσοστό "γρήγορου φαγητού" ή "πρόχειρου φαγητού" και άλλα. Οι συνδυασμοί των συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού και των θρεπτικών ουσιών για τις οποίες η πρόσληψη ενδέχεται να είναι ανεπαρκής ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος της Κοινότητας στο άλλο. 7. Τα τρόφιμα στα οποία έχουν προστεθεί προαιρετικά βιταμίνες και μέταλλα μπορούν να συμβάλουν ορισμένες φορές στην επίτευξη της επαρκούς πρόσληψής τους και κατά συνέπεια να μειώσουν τον κίνδυνο των ανεπαρκειών. Εκτιμάται ότι, γενικά, η μαργαρίνη και οι λιπαρές ύλες για επάλειψη στις οποίες προστίθενται οι βιταμίνες Α και D, προαιρετικά στη μεγάλη πλειονότητα των κρατών μελών, συμβάλλουν στο 20% περίπου της πρόσληψης αναφοράς του πληθυσμού (PRI) της πρόσληψης βιταμίνης Α και στο 30% περίπου της PRI της πρόσληψης βιταμίνης D για πολύ σημαντικές ομάδες του πληθυσμού της ΕΕ. Τα εμπλουτισμένα δημητριακά για το πρόγευμα έχουν γίνει στη δεκαετία του '90 η κύρια πηγή σιδήρου στη διατροφή των νέων παιδιών στο ΗΒ, αντικαθιστώντας το κρέας που ήταν η κύρια πηγή στη δεκαετία του '50. Τα ίδια προϊόντα μπορούν επίσης να συμβάλουν με το 20% της πρόσληψης βιταμίνης D και το 20% περίπου της πρόσληψης βιταμινών Β στη διατροφή των παιδιών. Οι εμπλουτισμένοι χυμοί φρούτων συμβάλλουν στην πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης C των γερμανών εφήβων. Συνεπώς, γενικά, η διαθεσιμότητα και η κατανάλωση των τροφίμων αυτών μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στην πρόσληψη των θρεπτικών ουσιών. ΕΙΔΙΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΒΙΤΑΜΙΝΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΛΛΩΝ 8. Σε διεθνές επίπεδο, οι γενικές αρχές για την προσθήκη των ουσιωδών θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα υιοθετήθηκαν από τον Codex Alimentarius (Κώδικας Διατροφής) το 1987. Αυτές οι γενικές αρχές παρέχουν τους ορισμούς για τις τρεις περιπτώσεις της προσθήκης θρεπτικών ουσιών σε τρόφιμα που αναφέρονται ανωτέρω, δηλ. την αποκατάσταση, τη διατροφική ισοδυναμία των υποκατάστατων των τροφίμων και τον εμπλουτισμό ή ενίσχυση. Οι ορισμοί του Codex στις πρώτες δύο περιπτώσεις παραμένουν έγκυροι σε μεγάλο βαθμό και σήμερα και μπορούν κατά συνέπεια να συμπεριληφθούν στον παρόντα προτεινόμενο κανονισμό. Ο ορισμός του εμπλουτισμού χρειάζεται πιο προσεκτική εξέταση στο πλαίσιο της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας επί του θέματος. 9. Οι γενικές αρχές του Codex, σύμφωνα με τον ορισμό του εμπλουτισμού, θα επιτρέψουν την προσθήκη θρεπτικών ουσιών σε τρόφιμα «με σκοπό την πρόληψη ή τη διόρθωση μιας αποδεδειγμένης ανεπάρκειας μίας ή περισσότερων θρεπτικών ουσιών στον πληθυσμό ή σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού». Πρόκειται για έναν ορισμό που υιοθετήθηκε πριν από δεκαπέντε χρόνια έχοντας υπόψη τη διατροφική κατάσταση παγκοσμίως εκείνη τη χρονική στιγμή. Δίνει έμφαση στην πρόληψη ή τη διόρθωση μιας αποδεδειγμένης ανεπάρκειας κάποιας βιταμίνης ή ενός μετάλλου, μια κατάσταση που ήταν πιθανό να συμβεί, ιδιαίτερα στις αναπτυσσόμενες χώρες. Αυτός ο ορισμός θα είχε ως αποτέλεσμα ένα περιοριστικό σύστημα εμπλουτισμού και θα ήταν δύσκολο να διατηρηθεί για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα για διάφορους λόγους. Οι ανεπάρκειες θρεπτικών ουσιών για συγκεκριμένες βιταμίνες και μέταλλα που αποδείχθηκαν από συγκεκριμένα κλινικά συμπτώματα ή άλλους βιολογικούς δείκτες είναι πολύ λίγες, εάν υπάρχουν κιόλας, στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σήμερα. Δεν αφορούν το σύνολο του πληθυσμού της ΕΚ αλλά μάλλον ειδικές ομάδες που δεν υπάρχουν κατ' ανάγκη ή δεν είναι οι ίδιες σε όλα τα κράτη μέλη. Συνεπώς, η αποδοχή του εμπλουτισμού μόνο για αυτούς τους περιορισμένους σκοπούς θα εξαφάνιζε τη βάση της εναρμόνισης των κανόνων της ΕΚ για την προαιρετική προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα και θα έδινε επιχείρημα σε εκείνους που υποστηρίζουν ότι οι κανόνες για την προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα, προαιρετικοί ή υποχρεωτικοί, πρέπει να παραμείνουν αρμοδιότητα των εθνικών αρχών. 10. Αφετέρου, η πρόσληψη κάτω από τη συνιστώμενη πρόσληψη για διάφορες βιταμίνες και μέταλλα, όπως ορίζεται σε εθνικό επίπεδο, αναφέρθηκε σε πολλά κράτη μέλη για διαφορετικές ομάδες του πληθυσμού, όπως προαναφέρθηκε. Διάφορες φυσιολογικές παράμετροι προσδιορίζουν μια κακή διατροφική κατάσταση και για αυτές. Οι αλλαγές που πραγματοποιούνται στις διατροφικές συνήθειες μπορούν επίσης να επισημάνουν κίνδυνο ανεπαρκούς πρόσληψης όπως αναφέρεται στο σημείο 5. Αυτοί οι δείκτες "ανεπαρκειών" βιταμινών και μετάλλων πρέπει συνεπώς να ληφθούν υπόψη σήμερα. Αυτό θα υποστηρίζεται από τις γενικές αρχές του Codex οι οποίες, στην περίπτωση προγραμμάτων ενίσχυσης, δέχεται ότι η επίδειξη της ανάγκης για αυξημένη πρόσληψη "μπορεί να είναι υπό τη μορφή πραγματικών κλινικών ή υποκλινικών στοιχείων ανεπάρκειας, εκτιμήσεις που προσδιορίζουν χαμηλά επίπεδα πρόσληψης των θρεπτικών ουσιών ή πιθανές ανεπάρκειες που ενδέχεται να αναπτυχθούν εξαιτίας των αλλαγών που πραγματοποιούνται στις διατροφικές συνήθειες". Περαιτέρω, είναι πολύ σημαντικό να σημειωθεί η εξέλιξη της επιστημονικής σκέψης όσον αφορά τις συνιστώμενες προσλήψεις. Στο πολύ πρόσφατο παρελθόν αυτές στόχευαν στην κάλυψη των αναγκών της τεράστιας πλειονότητας του πληθυσμού προκειμένου να αποφευχθούν ανεπάρκειες. Σήμερα, οι πιο πρόσφατες συστάσεις των επιστημονικών φορέων των κρατών μελών και των τρίτων χωρών στοχεύουν στην παροχή προσλήψεων που θα συμβάλουν στη "βέλτιστη υγεία" του πληθυσμού. Οι συστάσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τις εξελισσόμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με το ρόλο και τα ευεργετικά αποτελέσματα ορισμένων βιταμινών και μετάλλων επί ορισμένων φυσιολογικών διαδικασιών και συνθηκών. Είναι αλήθεια ότι πολλές από τις ευεργετικές σχέσεις μεταξύ της πρόσληψης βιταμινών και μετάλλων και της υγείας υποβάλλονται ως εύλογα οφέλη βάσει μάλλον της επιστημονικής ένδειξης παρά απόδειξης. Πολλές όμως θα τονίσουν ότι η απόδειξη μπορεί να χρειαστεί ακόμα κάποιο χρόνο. Έτσι αν και οι ενδείξεις σχετικά με τη σχέση μεταξύ φολικού οξέος και βλαβών του νευρικού σωλήνα υπήρχαν για κάποια περίοδο, η απόδειξη ήρθε μόνο πριν από λίγα χρόνια. Το σελήνιο φαινόταν να είναι σημαντικό σε ζώα το 1958, ενώ έγινε αποδεκτό ως σημαντικό για τους ανθρώπους το 1980, ενώ παρόμοιες ιστορίες μπορούν να ειπωθούν για τον ψευδάργυρο και το χρώμιο. Υπήρξαν εκθέσεις σχετικά με το βόριο, το πυρίτιο, το μολυβδαίνιο, τον κασσίτερο, το βανάδιο και άλλα ιχνοστοιχεία που έχουν κάποια λειτουργία στα ζώα, αλλά επειδή δεν υπάρχουν ανεπάρκειες ή μειωμένη βιοχημική δραστηριότητα που να παρατηρείται στους ανθρώπους οι πιθανές ευεργετικές συνέπειες της πρόσληψής τους για τον άνθρωπο παραμένουν πολύ αμφίβολες. 11. Τα ανωτέρω επιχειρήματα, τα οποία θα ήταν υπέρ μιας λιγότερο αυστηρής προσέγγισης όσον αφορά την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα, αντικρούονται συχνά από επιχειρήματα ως προς τους πιθανούς κινδύνους που ενδέχεται να συνεπάγεται αυτή η προσέγγιση. Οι κίνδυνοι αυτοί μπορεί να είναι το αποτέλεσμα δύο πιθανών συνεπειών του εμπλουτισμού. Κατ' αρχάς, διατυπώνεται ο φόβος ότι ο προαιρετικός εμπλουτισμός που πραγματοποιείται από τους παρασκευαστές σε ένα φιλελεύθερο περιβάλλον θα είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική διάδοση των εμπλουτισμένων τροφίμων. Τα τρόφιμα αυτά θα μπορούσαν προοδευτικά να αντικαταστήσουν τα μη εμπλουτισμένα τρόφιμα στη διατροφή και να έχουν έτσι ως αποτέλεσμα την υπερβολική πρόσληψη ορισμένων θρεπτικών ουσιών που θα αποτελούσε κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Πρόκειται για μια θεμιτή ανησυχία. Εντούτοις, οι ενδείξεις από τα κράτη μέλη και τις τρίτες χώρες, όπου επιτρέπεται ο προαιρετικός εμπλουτισμός χωρίς πολλούς ή κανένα περιορισμό, δείχνουν ότι η φοβούμενη διάδοση των εμπλουτισμένων τροφίμων έχει περιοριστεί αρκετά. Σήμερα στις χώρες εκείνες, σύμφωνα με τα στοιχεία που παρασχέθηκαν από τους παρασκευαστές, τα τρόφιμα αυτά αντιπροσωπεύουν το 1-6% της προμήθειας τροφίμων, ποσοστό που παρέμεινε σταθερό τα τελευταία χρόνια. Σε κάθε περίπτωση, υπάρχουν μέτρα που πρέπει να εγκριθούν τα οποία θα απέτρεπαν τους κινδύνους υπερβολικής κατανάλωσης βιταμινών και μετάλλων. Κατά συνέπεια, η απαγόρευση ή ο αυστηρός περιορισμός του εμπλουτισμού για την αποφυγή του κινδύνου της υπερβολικής κατανάλωσης βιταμινών και μετάλλων θα θεωρούνταν ως δυσανάλογο μέτρο για να ληφθεί σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Κοινότητας. 12. Μια άλλη σοβαρή ανησυχία είναι ότι η διάδοση των ενισχυμένων τροφίμων ενδέχεται να υπονομεύσει τις γνώσεις των καταναλωτών για τις βασικές διατροφικές αρχές και την αντίληψη των τροφίμων. Ορισμένες εθνικές αρχές και οργανώσεις καταναλωτών υποστηρίζουν ότι ύστερα από σημαντικές προσπάθειες πέτυχαν να διαπαιδαγωγήσουν τους καταναλωτές σχετικά με τη διατροφική αξία των διαφόρων τροφίμων και τη σημασία να υπάρχει μια ποικιλόμορφη διατροφή για την εξασφάλιση των αναγκαίων προσλήψεων των ουσιωδών θρεπτικών ουσιών. Ο εμπλουτισμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της τρέχουσας σημασίας, στο μυαλό των καταναλωτών, ορισμένων κατηγοριών τροφίμων, όπως τα φρούτα, τα λαχανικά, τα γαλακτοκομικά προϊόντα και το κόκκινο κρέας, ως πηγών βιταμινών και μετάλλων. Οι άνθρωποι μπορεί να στραφούν στα ενισχυμένα τρόφιμα για την πρόσληψη των βιταμινών και των μεταλλικών στοιχείων τους, να αλλάξουν τα διατροφικά τους πρότυπα και να θέσουν σε κίνδυνο καλές διατροφικές συνήθειες. Αυτό, υπάρχει ο φόβος ότι, θα μπορούσε να έχει καταστρεπτικό αποτέλεσμα για την ποσότητα, την ποιότητα και την αναλογία προσλήψεων ορισμένων θρεπτικών και άλλων ουσιών, όπως οι ίνες, οι πρωτεΐνες, τα λίπη και οι υδατάνθρακες, και συνιστά μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τον πληθυσμό. Πρόκειται επίσης και για θεμιτή ανησυχία, η οποία, ωστόσο, στο παρόν στάδιο βασίζεται σε μια υπόθεση για τη μελλοντική εξέλιξη της αγοράς, που υποστηρίζεται από την παρατήρηση ότι συχνά ο εμπλουτισμός των τροφίμων χρησιμοποιείται ως μέσο προώθησης από τους παρασκευαστές. Δεν υποστηρίζεται από κανένα στοιχείο για αυτές τις αρνητικές συνέπειες σε κανένα κοινοτικό κράτος μέλος ή τρίτες χώρες που έχουν εμπειρία με την προαιρετική προσθήκη θρεπτικών ουσιών. Συνεπώς, πάλι, υπάρχουν μέτρα που μπορούν να ληφθούν που θα ήταν πιο αναλογικά από την απαγόρευση ή ένα σοβαρό περιορισμό του εμπλουτισμού. 13. Αντί των σοβαρών περιορισμών ως προς τον εμπλουτισμό συνολικά μερικοί θα υποστήριζαν τους επιλεκτικούς περιορισμούς στα τρόφιμα ή τις κατηγορίες τροφίμων που μπορούν να εμπλουτιστούν. Ως παραδείγματα αναφέρονται ορισμένες πρακτικές σε κάποιες τρίτες χώρες. Έτσι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (USA Food and Drug Administration) «δεν ενθαρρύνει την αδιάκριτη προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα, ούτε θεωρεί κατάλληλο τον εμπλουτισμό φρέσκων προϊόντων. προϊόντων κρέατος, πουλερικών ή αλιείας σακχάρων ή πρόχειρων γευμάτων όπως τα ζαχαρωτά και τα ποτά με διοξείδιο του άνθρακα». Οι κανονιστικές αρχές της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας για την προαιρετική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα συνήθη τρόφιμα επιτρέπουν την προσθήκη «σε ορισμένα βασικά τρόφιμα υπό την προϋπόθεση ότι η βιταμίνη ή το μέταλλο είναι παρόντα στο σύνολο των θρεπτικών ουσιών, πριν από την επεξεργασία, των στενά συνδεδεμένων τροφίμων αναφοράς στην ομάδα τροφίμων στην οποία ανήκει το βασικό τρόφιμο». Εντούτοις, επιτρέπουν την προσθήκη ορισμένων θρεπτικών ουσιών σε ορισμένες κατηγορίες τροφίμων, ακόμα και αν δεν τηρούνται τα κριτήρια, όπου οι προσθήκες αυτές έχουν καθιερωθεί ιστορικά (π.χ. ασβέστιο και βιταμίνη C που προστίθενται στα δημητριακά πρωινού). Καθορίζουν επίσης ορισμένα συγκεκριμένα όρια "διατροφικής ποιότητας" για να επιτραπεί σε ορισμένες κατηγορίες τροφίμων να ενισχυθούν (μπισκότα που περιέχουν έως και 200 g/kg λίπους και όχι πάνω από 50g/kl ζάχαρη). To υπουργείο Υγείας του Καναδά (Health Canada) σε συστάσεις πολιτικής σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων σε τρόφιμα υπέβαλε το 1999 για δημόσιο σχολιασμό τα προτεινόμενα κριτήρια για την επιλογή τροφίμων στα οποία πρέπει να επιτρέπεται να προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα. Τα τρόφιμα αυτά θα είναι εκείνα που παρέχουν το 10% ή περισσότερο της καναδικής συνιστώμενης πρόσληψης θρεπτικής ουσίας για τουλάχιστον μία θρεπτική ουσία και δεν θα περιέχει "αποκλειόμενα" επίπεδα θρεπτικών ουσιών (προτεινόμενα για τα συνολικά λίπη, τα κεκορεσμένα και τα trans-λιπαρά οξέα και το νάτριο). Ωστόσο αναγνωρίζεται ότι τα «τρόφιμα χαμηλής διατροφικής αξίας και τα τρόφιμα με υψηλά επίπεδα εκείνων των θρεπτικών ουσιών για τις οποίες είναι επιθυμητή η μειωμένη πρόσληψη μπορούν επίσης να αποτελέσουν πιθανά οχήματα για την προσέγγιση ειδικών ομάδων σε ορισμένες περιστάσεις (π.χ. ποτά με γεύση φρούτων και πλήρες γάλα)». Με βάση τα σχόλια που ελήφθησαν, το υπουργείο Υγείας του Καναδά αναθεώρησε τις συστάσεις πολιτικής και τις υπέβαλε εκ νέου για περαιτέρω σχολιασμό. Στις νέες συστάσεις, μεταξύ άλλων, έχει απορριφθεί το ποσό των συνολικών λιπαρών ως "ακατάλληλο" επίπεδο θρεπτικών ουσιών. Ο Καναδάς δεν έχει εγκρίνει ακόμη κανόνες ύστερα από τη δημοσίευση του ανωτέρω εγγράφου πολιτικής. 14. Οι οργανώσεις καταναλωτών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα θεωρούν ότι τα προϊόντα που δεν έχουν την "επιθυμητή" σύνθεση θρεπτικών ουσιών, όπως τα ζαχαρωτά, τα πρόχειρα γεύματα με πολύ αλάτι και πολλά λιπαρά ή τα μπισκότα και τα κέικ με πολλά λιπαρά και ζάχαρη δεν πρέπει να επιτρέπεται να ενισχύονται. Τα τρόφιμα αυτά, θεωρούν, θα καταστούν πιο ελκυστικά εξαιτίας της ενίσχυσής τους και θα καταναλώνονται σε μεγαλύτερες ποσότητες από πολλούς καταναλωτές που επί του παρόντος τα καταναλώνουν με μέτρο. Αυτό, θεωρούν, θα έχει άμεσο αρνητικό αποτέλεσμα στις διατροφικές συνήθειες ορισμένων ιδιαίτερα ευαίσθητων τμημάτων του πληθυσμού, όπως είναι τα παιδιά και οι έφηβοι. Την άποψη αυτή συμμερίζονται ορισμένα κράτη μέλη. Το επιχείρημα αυτό έχει ληφθεί υπόψη στους προτεινόμενους κανόνες σχετικά με τους ισχυρισμούς για τις θρεπτικές και τις υγιεινές ιδιότητες των τροφίμων. Η σύνθεση θρεπτικών ουσιών ενός τροφίμου προτείνεται να είναι ένα κριτήριο για να επιτραπεί ένα τρόφιμο να φέρει ισχυρισμούς. Στην τεράστια πλειονότητα των περιπτώσεων οι παρασκευαστές που προσθέτουν βιταμίνες και μέταλλα στα τρόφιμα επιθυμούν να διατυπώσουν έναν ισχυρισμό σχετικά με την προσθήκη αυτή. Η πρόληψη αυτού του ισχυρισμού για ένα τρόφιμο θα είναι αποτρεπτική για την πραγματοποίηση αυτής της προσθήκης. Δεν είναι επομένως αναγκαίο να θεσπιστούν συνθέσεις θρεπτικών ουσιών επίσης ως κριτήριο για τα τρόφιμα στα οποία η πρέπει να επιτραπεί η προσθήκη βιταμινών και μετάλλων. 15. Οι περιορισμοί για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων μόνο στα τρόφιμα που αρχικώς τα περιέχουν αμφισβητούνται έντονα, επειδή ένα τέτοιο κριτήριο θα στερούσε χωρίς λόγο ορισμένες ομάδες του πληθυσμού από την πολύτιμη πρόσληψη ορισμένων θρεπτικών ουσιών. Παραδείγματος χάριν, η κατανάλωση φρουτοχυμών ή αναψυκτικών με γεύση φρούτων ενισχυμένων με ασβέστιο μπορεί να συμβάλει στην επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων πρόσληψης ασβεστίου από άτομα που δεν μπορούν να πιουν γάλα για φυσιολογικούς λόγους ή λόγους γεύσης ή για κοινωνικούς λόγους. Οι πολιτισμικές και μαγειρικές παραδόσεις στα διάφορα κράτη μέλη θα περιπλέξουν περαιτέρω την επιλογή διαφορετικών τροφίμων ή ομάδων τροφίμων ως κατάλληλων ή ακατάλληλων για εμπλουτισμό. Η εξαίρεση είναι τα οινοπνευματώδη ποτά. Δεδομένων των προσπαθειών που γίνονται κατά της κατάχρησης οινοπνεύματος, η προσθήκη βιταμινών και μετάλλων σε αυτά τα προϊόντα πρέπει να απαγορευθεί, όπως προτείνεται να απαγορευθούν τυχόν ισχυρισμοί για αυτά. Πρέπει επίσης να είναι σαφές ότι οι ανωτέρω εκτιμήσεις εφαρμόζονται σε μεταποιημένα τρόφιμα και ότι βιταμίνες και μέταλλα δεν πρέπει να προστίθενται σε φρέσκα και μη μετασχηματισμένα προϊόντα, όπως τα φρούτα, τα λαχανικά, το κρέας, τα πουλερικά, τα ψάρια κ.τ.λ.. έτσι ώστε να διατηρηθεί το αρχικό περιεχόμενο αυτών των θρεπτικών ουσιών και να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση για τον καταναλωτή. 16. Αξίζει να αναφερθούν λίγα άλλα σημεία που θα ήταν συναφή για την πλήρη εξέταση του ζητήματος. Οι καταναλωτές συνειδητοποιούν όλο και περισσότερο τη σχέση μεταξύ της διατροφής γενικά και της πρόσληψης ορισμένων θρεπτικών ουσιών ειδικότερα και της υγείας. Συνεπώς, σωστά ή λανθασμένα, αναζητούν όλο και περισσότερο προϊόντα στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα. Όπως αναφέρεται στην έκθεση του Σκανδιναβικού Συμβουλίου Υπουργών σχετικά με την προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα σε μια μελέτη που διεξήχθη στις σκανδιναβικές χώρες για λογαριασμό μιας εταιρείας τροφίμων, το 78% των καταναλωτών στις χώρες αυτές θεωρούσε ότι οι καταναλωτές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και την επιλογή να αγοράσουν τρόφιμα ενισχυμένα με βιταμίνες και μέταλλα, αν και το ίδιο ποσοστό δεν θα επέλεγε την ενισχυμένη έκδοση (μόνο το 33% θα την επέλεγε). Τα ανωτέρω στοιχεία επισημαίνουν ότι είναι σημαντικό για τους καταναλωτές να έχουν την επιλογή μεταξύ ενισχυμένων και μη ενισχυμένων τροφίμων. Επομένως, όλοι αυτοί οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η άδεια για τον προαιρετικό εμπλουτισμό δεν πρέπει να οδηγήσει στην εξαφάνιση των μη ενισχυμένων εκδόσεων από την αλυσίδα μαζικής διανομής. Αυτό θα είναι μια σημαντική ευθύνη της βιομηχανίας τροφίμων που, αφετέρου, ζητά οι κανόνες για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα να μην είναι περιοριστικοί χωρίς λόγο. Αυτό θα της έδινε τη δυνατότητα να αναπτύξει καινοτόμα προϊόντα, επωφελή για τους καταναλωτές και να παραμείνει ανταγωνιστική όχι μόνο στο κοινοτικό και στο ευρύτερο ευρωπαϊκό επίπεδο αλλά και παγκοσμίως. Το γεγονός αυτό θα έχει ιδιαίτερη σημασία τώρα που έχει θεσπιστεί η υποχρέωση, μέσω των πρόσφατα εγκεκριμένων γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, ότι τα τρόφιμα που εξάγονται από την Κοινότητα για κυκλοφορία στην αγορά μιας τρίτης χώρας συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις του κοινοτικού δικαίου. 17. Δεδομένης της τροποποίησης του περιεχομένου θρεπτικών ουσιών μέσω της προσθήκης βιταμινών και μετάλλων, οι πληροφορίες για τον καταναλωτή σχετικά με τη συνολική διατροφική σύνθεση του προϊόντος μπορούν να βελτιωθούν μέσω της επισήμανσης. Έτσι η διατροφική επισήμανση πρέπει να καταστεί υποχρεωτική για όλα τα τρόφιμα στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα. Πρέπει επίσης να είναι πλήρης ώστε να δοθεί καλύτερη συνολική εικόνα των τροφίμων. Ορισμένες δηλώσεις σχετικά με τη σημασία μιας διαφοροποιημένης διατροφής μπορούν να χρησιμεύσουν για να υπενθυμίσουν και να ενισχύσουν τις γνώσεις των καταναλωτών σχετικά με αυτό το συγκεκριμένο σημείο. Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, το ζήτημα των ισχυρισμών που διατυπώθηκαν για τα ενισχυμένα προϊόντα είναι πολύ σημαντικό. Οι ισχυρισμοί μπορούν να δώσουν μια βελτιωμένη εικόνα ως προς τα εμπλουτισμένα τρόφιμα και ως εκ τούτου η πιθανή τους αξία ως μέσων προώθησης είναι σημαντική. Υποβάλλονται προτάσεις για την εναρμόνιση των ισχυρισμών για τα τρόφιμα γενικά από την Επιτροπή παράλληλα με την παρούσα πρόταση σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα. Ο κατάλληλος έλεγχος των σχετικών ισχυρισμών θα είναι ένα άλλο μέτρο για τον έλεγχου του αντικτύπου των ενισχυμένων τροφίμων στις επιλογές των καταναλωτών. Παράλληλα, οι προσπάθειες ενημέρωσης και διαπαιδαγώγησης των καταναλωτών σχετικά με διατροφικά ζητήματα και τη σημασία των σωστών διατροφικών συνηθειών για την καλύτερη υγεία και τη συνολική ευεξία θα πρέπει να διατηρηθούν και, εφόσον είναι δυνατόν, να ενισχυθούν. 18. Ωστόσο, πρέπει να υπάρχει επαγρύπνηση όσον αφορά την εξέλιξη της κατάστασης μόλις αρχίσουν να εφαρμόζονται οι εναρμονισμένοι κανόνες στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Προκειμένου να προσδιοριστούν τυχόν αρνητικές εξελίξεις που μπορεί να εμφανιστεί να συμβούν και για να ληφθεί η αναγκαία δράση για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίησή τους οι αρχές του κράτους μέλους πρέπει να είναι σε θέση να παρακολουθούν την εμπορία των προϊόντων στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα όσο καλύτερα μπορούν. Για το λόγο αυτό πρέπει να είναι σε θέση, εάν το θεωρούν αναγκαίο, να απαιτούν από τους υπεύθυνους για την εμπορία αυτών των προϊόντων να γνωστοποιούν τον τρόπο εμπορίας τους. Εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν κατά πόσον τα υφιστάμενα μέσα παρακολούθησης, παραδείγματος χάρη, τακτικές έρευνες πρόσληψης τροφίμων ή άλλες, είναι επαρκείς ή κατά πόσο η ειδοποίηση πρέπει να απαιτείται για το σκοπό της παρακολούθησης. Οι αρχές, οι επιστημονικοί φορείς και οι ενδιαφερόμενοι συντελεστές πρέπει να συνεργαστούν κατά το δυνατόν περισσότερο προκειμένου να συγκεντρώσουν με τον καλύτερο τρόπο στοιχεία σχετικά με την πρόσληψη τροφίμων που να είναι συγκρίσιμα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, να προσδιορίσουν την πρόσληψη των τροφίμων στα οποία προστέθηκαν βιταμίνες και μέταλλα και να εκτιμήσουν με τη βέλτιστη δυνατή ακρίβεια την πρόσληψη αυτών των θρεπτικών ουσιών. Επιπλέον, η συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με σχετικούς δείκτες πρέπει να λάβει προτεραιότητα σε διεθνές επίπεδο και σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Η Επιτροπή πρέπει να προχωρήσει, ύστερα από μια εύλογη περίοδο μετά την αποτελεσματική εφαρμογή των εγκεκριμένων κανόνων, στην ανάλυση και στην αναφορά σχετικά με το αποτέλεσμα τους στα ζητήματα που προαναφέρθηκαν και τυχόν άλλα που ενδέχεται να καταστούν συναφή και να προτείνει τυχόν κατάλληλα μέτρα που ενδέχεται να κριθούν αναγκαία. 19. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, είναι αναγκαίο να εγκριθούν μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι δεν θα υπάρχει κανένας κίνδυνος από την υπερβολική κατανάλωση θρεπτικών ουσιών από μια ποικιλόμορφη διατροφή που περιλαμβάνει επίσης τρόφιμα στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα. Είναι πολύ γνωστό ότι η υπερβολική πρόσληψη ορισμένων βιταμινών και μετάλλων θα αποτελέσει μεγαλύτερο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία από ό,τι άλλη πρόσληψη. Προτάθηκε μια κατάταξη σε κατηγορίες σύμφωνα με τον πιθανό κίνδυνο από τις σκανδιναβικές συστάσεις διατροφής, τη γαλλική αρχή ασφάλειας τροφίμων και άλλες επιστημονικές πηγές οι οποίες και τείνουν να συμπέσουν στο αποτέλεσμά τους. Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων (ΕΕΤ), ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, θέσπισε τα ανώτερα επίπεδα ασφάλειας για τις βιταμίνες και τα μέταλλα με βάση την επιστημονική εκτίμηση κινδύνου. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων που ανέλαβε το συμβουλευτικό ρόλο για επιστημονικά ζητήματα από την ΕΕΤ θα ολοκληρώσει το έργο αυτό για τις υπόλοιπες βιταμίνες και μέταλλα. Με βάση αυτά τα ανώτερα επίπεδα και λαμβάνοντας υπόψη ορισμένες άλλες παραμέτρους, πρέπει να καθορισθούν τα μέγιστα επίπεδα βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα στα οποία έχουν προστεθεί έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι η κατανάλωση των εν λόγω τροφίμων στο πλαίσιο μιας διαφοροποιημένης διατροφής δεν θα έχει ως αποτέλεσμα κανένα κίνδυνο για τον καταναλωτή. Κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πρόσληψη από όλες τις πιθανές πηγές τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι φυσικά παρούσες στα τρόφιμα και τα συμπληρώματα διατροφής. Αυτά τα μέγιστα επίπεδα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τη χρήση ορισμένων βιταμινών ή μετάλλων ως προσθέτων των τροφίμων και αρωματικών υλών. Πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι δεν είναι δυνατό να ενισχυθούν όλα τα τρόφιμα. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε τεχνολογικούς λόγους οι οποίοι καθιστούν την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων αδύνατη ή θα είχαν ως αποτέλεσμα προϊόντα τα οποία δεν θα ήταν ελκυστικά στον καταναλωτή εξαιτίας της συνεπαγόμενης γεύσης, χρώματος, οσμής ή υφής. Για άλλα τρόφιμα το σχετικό κόστος θα ήταν αποτρεπτικό. Οι προσλήψεις αναφοράς του πληθυσμού ή οι ασφαλείς και επαρκείς προσλήψεις που θεσπίστηκαν από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων το 1992 και, πιο πρόσφατα, από άλλα έγκυρα επιστημονικά όργανα πρέπει επίσης να εξεταστούν κατάλληλα. 20. Για ορισμένες βιταμίνες και μέταλλα οι ποσότητες που μπορεί να επιτραπεί να προστεθούν, πιθανώς σε ένα ευρύ φάσμα τροφίμων, θα περιορίζονται από τις εκτιμήσεις ασφάλειας. Η άδεια για την προσθήκης τους σε όλα τα τρόφιμα με βάση το ενεργειακό (θερμιδικό) περιεχόμενο ή τη συγκεκριμένη ποσότητα βάρους ή όγκου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να επιτραπεί να προστεθούν μόνο ασήμαντες ποσότητες στα διάφορα τρόφιμα. Αυτό θα ήταν παραπλανητικό για τον καταναλωτή και θα έθετε σε κίνδυνο τη διατροφική αξία ορισμένων παραδοσιακών υποκατάστατων τροφίμων (π.χ. μαργαρίνη) ή άλλων που έχουν καταστεί σημαντικό τμήμα ορισμένων γευμάτων (π.χ. δημητριακά πρωινού). Ενδέχεται συνεπώς να είναι αναγκαίο σε ορισμένες περιπτώσεις να περιορίσουμε προτιμησιακά την προσθήκη ορισμένων βιταμινών ή μετάλλων σε μόνο ένα ή λίγα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της συμβολής τους στην πρόσληψη της βιταμίνης ή του μετάλλου από τον πληθυσμό. Δεδομένης της τεχνικής και σύνθετης φύσης του καθορισμού αυτών των μέγιστων επιπέδων είναι κατάλληλο να πρέπει να εγκριθούν μέσω της διαδικασίας της ρυθμιστικής επιτροπής, όταν καταστούν διαθέσιμα όλα τα τεχνικά και επιστημονικά δεδομένα. ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΛΛΩΝ ΟΥΣΙΩΝ 21 Τα τελευταία χρόνια σημειώνουμε την όλο και μεγαλύτερη εμφάνιση στη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων ουσιών ή συστατικών στοιχείων άλλων από βιταμίνες και μέταλλα που χρησιμοποιούνται κατά ένα "καινοτόμο" τρόπο. Η πλειονότητα αυτών των ουσιών ή συστατικών χρησιμοποιείται με βάση επαρκή επιστημονικά δεδομένα που υποστηρίζουν μια αποδεδειγμένη ή εύλογα ευεργετική επίδραση και έχουν επιτρέψει στη βιομηχανία τροφίμων να προωθήσει τα καινοτόμα προϊόντα για όλο και περισσότερο συνειδητούς και απαιτητικούς καταναλωτές όσον αφορά θέματα υγείας. Η χρήση ορισμένων ουσιών ή συστατικών στοιχείων ωστόσο αποτελεί όλο και μεγαλύτερο λόγο ανησυχίας. Αυτό οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στην απουσία επαρκών επιστημονικών στοιχείων για να καταδειχθεί ότι η χρήση τους σε μεγάλες ποσότητες, συχνά πολύ περισσότερο από τις ποσότητες στις οποίες αυτές οι ουσίες θα λαμβάνονταν με μια κανονική διατροφή, δεν θέτουν κανένα κίνδυνο για την υγεία. Εξαιτίας της παρουσίας τους σε τρόφιμα ή της χρήσης τους ως συστατικών τροφίμων πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων αυτές οι ουσίες ή τα συστατικά δεν θα υπαχθούν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού. Ορισμένες φορές η χρήση και η παρουσίασή τους στην επισήμανση μπορεί να οδηγήσει σε ερωτήματα ως προς το κατά πόσο πρέπει να αντιμετωπιστούν ως συστατικά στοιχεία που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων ή κατά πόσο πρέπει να εξεταστούν ως "προστιθέμενα". Ανεξάρτητα από την απάντηση στο ερώτημα αυτό, θα ήταν κατάλληλο να ρυθμιστεί η ασφαλής χρήση των ουσιών ή των συστατικών αυτών και, εφόσον είναι αναγκαίο, να απαγορευθεί η χρήση τους δυνάμει του παρόντος προτεινόμενου κανονισμού. 22. Προς όφελος της διαφάνειας θεσπίζεται και ενημερώνεται τακτικά ένα Κοινοτικό μητρώο σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Το μητρώο αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις βιταμίνες και τα μέταλλα και τα σκευάσματα βιταμινών και τα μεταλλικά άλατα που μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα και τις μέγιστες και ελάχιστες ποσότητες που επιτρέπονται καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα κράτη μέλη, ανάλογα με την περίπτωση. Περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση των ουσιών πλην των βιταμινών και των μετάλλων και, εφόσον χρειάζεται, των συστατικών που τις περιέχουν που αναφέρονται στο σημείο 21. 23. Δεν υπάρχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις για την Επιτροπή. - Το προαναφερόμενο "μητρώο" θα δημιουργηθεί ως τμήμα του δικτυακού τόπου της Γενικής Διεύθυνσης SANCO, χρησιμοποιώντας τους υφιστάμενους δημοσιονομικούς πόρους και το ανθρώπινο δυναμικό - Η κανονιστική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 16 είναι η υφιστάμενη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που θεσπίστηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. οι αποφάσεις δυνάμει της παρούσας πρότασης θα αντιμετωπιστούν από το τμήμα σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα της επιτροπής, η οποία επί του παρόντος συνεδριάζει 6 φορές το χρόνο. η εφαρμογή της παρούσας πρότασης δεν θα έχει ως αποτέλεσμα τη διοργάνωση περισσότερων συνεδριάσεων του τμήματος αυτού - Η διαχείριση των κοινοτικών διαδικασιών που προβλέπονται στην παρούσα πρόταση δεν θα απαιτήσει πρόσθετο προσωπικό καθώς οι σημερινές διαδικασίες επί παραβάσει θα πρέπει να μειωθούν σημαντικά. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ 24. Κατά την προετοιμασία της παρούσας πρότασης η Επιτροπή εξέτασε προσεκτικά τους σχετικούς κανόνες που εφαρμόζονται βρίσκονται υπό εκπόνηση σε τρίτες χώρες. Έλαβε υπόψη επίσης τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές του Κώδικα. Η Επιτροπή διαβουλεύθηκε εκτενώς με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη. Για το σκοπό αυτό ένα προκαταρκτικό σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να προταθούν συζητήθηκε με τους ενδιαφερομένους τον Ιούλιο του 2000 και με τα κράτη μέλη το Σεπτέμβριο του 2000. Αυτή η αρχική διαβούλευση τόνισε την επιθυμία των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων να εναρμονίσουν τους κανόνες στον τομέα αυτό, τις ομοιότητες με ορισμένα ζητήματα που περιλαμβάνονται στην πρόταση σχετικά με τα συμπληρώματα τροφίμων που συζητήθηκε εκείνη την εποχή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και τον έντονο δεσμό που η πρόταση για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα πρέπει να έχει με την πρόταση σχετικά με τους ισχυρισμούς για τις θρεπτικές και υγιεινές ιδιότητες των τροφίμων που βρίσκεται επί του παρόντος επίσης υπό εκπόνηση. Ύστερα από την έγκριση της οδηγίας 2002/46/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα συμπληρώματα τροφίμων και λαμβάνοντας υπόψη την πρόοδο όσον αφορά την εκπόνηση των προτάσεων για τους ισχυρισμούς εκπονήθηκε και συζητήθηκε το Φεβρουάριο του 2003 με τους ενδιαφερομένους και το Μάρτιο του 2003 με τα κράτη μέλη ένα επικαιροποιημένο σχέδιο πρότασης. Οι διάφορες απόψεις που εκφράζονται επί των μεμονωμένων ζητημάτων που καλύπτονται από την πρόταση έχουν εξεταστεί πολύ προσεκτικά. Οι θέσεις και τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν αντανακλώνται στην παρούσα αιτιολογική έκθεση, αν και δεν έχουν αποδοθεί κατ'ανάγκη σε συγκεκριμένα ενδιαφερόμενα μέρη. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ 25 Συμπερασματικά, οι προτεινόμενοι κανόνες θα συμβάλουν στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας και θα προαγάγουν την προστασία των συμφερόντων του καταναλωτή, εξασφαλίζοντας ότι τα τρόφιμα που κυκλοφορούν στην αγορά στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα ή στα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένα συστατικά είναι ασφαλή και επισημαίνονται κατά επαρκή και σαφή τρόπο, επιτρέποντας στους καταναλωτές να προβούν σε ενημερωμένες επιλογές. Επομένως πρέπει να είναι σύμφωνα με τις γενικές αρχές και απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα όπως ορίζεται στα άρθρα 5-8 του πρόσφατα εγκριθέντος κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και με το άρθρο 153 της Συνθήκης. Πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τη σημασία για τη βιομηχανία τροφίμων να υπάρχει ένα κανονιστικό περιβάλλον που θα τους επιτρέπει να καινοτομούν και να παραμένουν ανταγωνιστικοί σε κοινοτικό και διεθνές επίπεδο. Τέλος, θα επιτρέψουν την παρακολούθηση και τη δυνατότητα να αναληφθεί δράση, εάν εμφανιστεί κίνδυνος για την υγεία ή άλλα συμφέροντα του καταναλωτή. 2003/0262 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής [1], [1] ΕΕ τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2], [2] ΕΕ Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης, Εκτιμώντας ότι: (1) Υπάρχει ένα ευρύ φάσμα θρεπτικών ουσιών και άλλων συστατικών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων, και όχι μόνον, των βιταμινών, των μετάλλων, συμπεριλαμβανομένων των ιχνοστοιχείων, των αμινοξέων, των βασικών λιπαρών οξέων, των ινών και πολλών άλλων. Η προσθήκη τους στα τρόφιμα διέπεται στα κράτη μέλη από διαφορετικούς εθνικούς κανόνες που ενδέχεται να εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, να δημιουργούν άνισους όρους ανταγωνισμού και, ως εκ τούτου, να έχουν άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Είναι επομένως αναγκαίο να θεσπιστούν κοινοτικοί κανόνες οι οποίοι να εναρμονίζουν τις εθνικές διατάξεις που συνδέονται με την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα. (2) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης, ο παρών κανονισμός περιορίζεται σε εκείνα τα μέτρα που είναι αναγκαία έτσι ώστε να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενοι στόχοι της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνοντας ως βάση το υψηλό επίπεδο προστασίας του καταναλωτή. (3) Ο παρών κανονισμός περιορίζεται στη ρύθμιση της προσθήκης βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα και στη χρήση ορισμένων άλλων ουσιών ή συστατικών που τα περιέχουν και τα οποία προστίθεται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων σε συνθήκες που έχουν ως αποτέλεσμα τη λήψη ποσοτήτων που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες εκείνες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης δίαιτας. (4) Ορισμένα κράτη μέλη απαιτούν την υποχρεωτική προσθήκη μερικών βιταμινών και μετάλλων σε ορισμένα συνήθη τρόφιμα, για λόγους που υπαγορεύονται από την προφύλαξη της δημόσιας υγείας. Οι λόγοι αυτοί μπορεί να είναι σημαντικοί σε εθνικό ή ακόμη και σε περιφερειακό επίπεδο και, για το λόγο αυτό, δεν θα συνηγορούσαν σήμερα στην εναρμόνιση της υποχρεωτικής προσθήκης θρεπτικών ουσιών σε ολόκληρη την Κοινότητα. Ωστόσο, εάν και όταν αυτό καταστεί κατάλληλο, οι διατάξεις αυτές μπορούν να εγκριθούν σε κοινοτικό επίπεδο. Εν τω μεταξύ, θα ήταν χρήσιμο να συλλεχθούν οι πληροφορίες σχετικά με τέτοια εθνικά μέτρα. (5) Βιταμίνες και μέταλλα μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα προαιρετικά από τους παρασκευαστές τροφίμων ή πρέπει να προστεθούν ως διατροφικές ουσίες όπως προβλέπεται από την ειδική κοινοτική νομοθεσία. Μπορούν επίσης να προστεθούν για τεχνολογικούς σκοπούς ως πρόσθετα, χρωστικές, αρωματικές ύλες ή άλλες τέτοιες χρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων οινολογικών πρακτικών και διεργασιών που προβλέπονται από τη σχετική κοινοτική νομοθεσία. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ειδικών κοινοτικών κανόνων σχετικά με την προσθήκη ή τη χρήση βιταμινών και μετάλλων σε ειδικά προϊόντα ή ομάδες προϊόντων ή την προσθήκη τους για σκοπούς άλλους από αυτούς που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. (6) Δεδομένου ότι λεπτομερείς κανόνες για τα συμπληρώματα τροφίμων που περιέχουν βιταμίνες και μέταλλα έχουν εγκριθεί από την οδηγία 2002/46/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής [3], οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τις βιταμίνες και τα μέταλλα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στα συμπληρώματα διατροφής. [3] ΕΕ L 183, 12.7.2002, σελ. 51 (7) Η προαιρετική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα πραγματοποιείται από τους παρασκευαστές για τρεις λόγους: για την αποκατάσταση των επιπέδων των βιταμινών ή των μετάλλων που μειώνονται κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των τροφίμων, για την εξασφάλιση της διατροφικής ισοδυναμίας των προϊόντων που αντικαθιστούν τα συνήθη τρόφιμα στο πλαίσιο μιας δίαιτας και για τον εμπλουτισμό των τροφίμων με βιταμίνες ή μέταλλα που συνήθως δεν τα περιέχουν ή τα περιέχουν σε χαμηλότερα επίπεδα. (8) Μια επαρκής και ποικίλη διατροφή μπορεί, υπό κανονικές συνθήκες, να προσφέρει όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες για τη φυσιολογική ανάπτυξη και διατήρηση μιας υγιούς ζωής σε ποσότητες που έχουν καθοριστεί και συνιστώνται από γενικής αποδοχής επιστημονικά δεδομένα. Ωστόσο, από έρευνες προκύπτει ότι η ιδεώδης αυτή κατάσταση δεν επιτυγχάνεται για όλες τις βιταμίνες και τα μέταλλα ούτε για όλες τις πληθυσμιακές ομάδες στην Κοινότητα. Τα τρόφιμα στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα φαίνεται να συνεισφέρουν μια μη αμελητέα ποσότητα αυτών των θρεπτικών ουσιών και έτσι μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβάλλουν θετικά στη συνολική πρόσληψη. (9) Σε διεθνές επίπεδο, ο Codex Alimentarius ενέκρινε το 1987 τις «Γενικές αρχές για την προσθήκη θρεπτικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των βιταμινών και των μετάλλων, στα τρόφιμα». Η δέουσα προσοχή δίδεται στους ορισμούς που περιλαμβάνονται σε αυτές όσον αφορά την "αποκατάσταση", τη "διατροφική ισοδυναμία" και το "υποκατάστατο τροφίμου". Ωστόσο, ο ορισμός του Κώδικα για τον «εμπλουτισμό» ή την «ενίσχυση» επιτρέπει την προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα για το σκοπό της πρόληψης ή της βελτίωσης μιας ανεπάρκειας μίας ή περισσότερων θρεπτικών ουσιών στον πληθυσμό ή σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες που μπορούν να αποδειχτούν με τα υπάρχοντα επιστημονικά στοιχεία ή να προσδιοριστούν με τις κατ' εκτίμηση προσλήψεις θρεπτικών ουσιών που οφείλονται στις μεταβαλλόμενες διαιτητικές συνήθειες. (10) Ορισμένες διατροφικές ανεπάρκειες, αν και δεν είναι πολύ συχνές, μπορεί να καταδειχτεί ότι υπάρχουν σήμερα στην Κοινότητα. Οι αλλαγές όσον αφορά την κοινωνικοοικονομική κατάσταση που επικρατεί στην Κοινότητα και τον τρόπο ζωής των διαφόρων ομάδων του πληθυσμού οδήγησαν σε διαφορετικές διατροφικές απαιτήσεις και σε μεταβαλλόμενες διατροφικές συνήθειες. Το γεγονός αυτό με τη σειρά του οδήγησε σε αλλαγές όσον αφορά τις ενεργειακές και διατροφικές απαιτήσεις των διάφορων ομάδων του πληθυσμού και στην πρόσληψη ορισμένων βιταμινών και μετάλλων για αυτές τις ομάδες που να είναι κάτω από εκείνες που συνιστώνται στα διάφορα κράτη μέλη. Επιπλέον, η πρόοδος όσον αφορά την επιστημονική γνώση δείχνει ότι οι προσλήψεις ορισμένων θρεπτικών ουσιών για τη διατήρηση της βέλτιστης υγείας και ευεξίας μπορεί να είναι υψηλότερες από εκείνες που συνιστώνται επί του παρόντος. Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω εκτιμάται ότι στους κοινοτικούς κανόνες ο ορισμός για τον εμπλουτισμό πρέπει να επεκταθεί πέρα από εκείνον που παρέχεται στις σχετικές γενικές αρχές του Codex Alimentarius. (11) Στα τρόφιμα πρέπει να επιτρέπεται η προσθήκη μόνον των βιταμινών και των μετάλλων που συνήθως ανευρίσκονται και καταναλίσκονται ως τμήμα της δίαιτας και θεωρούνται ως αναγκαίες θρεπτικές ουσίες, μολονότι αυτό δεν σημαίνει ότι η προσθήκη τους εκεί είναι αναγκαία. Πρέπει επίσης να αποφευχθεί η τυχόν αμφισβήτηση η οποία θα μπορούσε να προκύψει όσον αφορά την ταυτότητα των βασικών αυτών θρεπτικών ουσιών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταρτιστεί θετικός κατάλογος των εν λόγω βιταμινών και μετάλλων. (12) Οι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πηγές βιταμινών και μετάλλων για την προσθήκη στα τρόφιμα πρέπει να είναι ασφαλείς και βιοδιαθέσιμες, δηλ. προσφερόμενες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό. Για το λόγο αυτόν επίσης θα έπρεπε να καταρτιστεί ένας θετικός κατάλογος των εν λόγω ουσιών. Στο θετικό αυτό κατάλογο πρέπει να περιλαμβάνονται εκείνες οι ουσίες που έχουν εγκριθεί από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (γνώμη που διατυπώθηκε στις 12 Μαΐου 1999), βάσει των ανωτέρω κριτηρίων ασφάλειας και βιοδιαθεσιμότητας, για χρήση στην παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, άλλων τροφίμων ειδικής διατροφής ή σε συμπληρώματα ειδικής διατροφής. (13) Προκειμένου να διατηρηθεί η επαφή με τις επιστημονικές και τις τεχνολογικές εξελίξεις, είναι σημαντικό να αναθεωρούνται ταχέως οι ανωτέρω κατάλογοι, όταν αυτό είναι αναγκαίο. Οι αναθεωρήσεις αυτές θα υποδείκνυαν μέτρα τεχνικής φύσεως η θέσπιση των οποίων θα έπρεπε να ανατίθεται στην Επιτροπή, προκειμένου να απλουστεύεται και να συντομεύεται η διαδικασία. (14) Τα τρόφιμα στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα προωθούνται στις περισσότερες περιπτώσεις από παρασκευαστές και μπορούν να εκληφθούν από τους καταναλωτές ως προϊόντα που έχουν διατροφικό, φυσιολογικό ή άλλο πλεονέκτημα υγείας έναντι παρόμοιων ή άλλων προϊόντων χωρίς την προσθήκη αυτών των θρεπτικών ουσιών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει τέτοιες επιλογές των καταναλωτών που διαφορετικά θα ήταν ανεπιθύμητες. Για να αντισταθμιστεί αυτό το πιθανό ανεπιθύμητο αποτέλεσμα, θεωρείται ορθό να επιβληθούν κάποιοι περιορισμοί στα προϊόντα στα οποία μπορούν να προστεθούν βιταμίνες και μέταλλα επιπλέον εκείνων που θα προέκυπταν φυσιολογικά από τεχνολογικές εκτιμήσεις ή θα καθίσταντο αναγκαία για λόγους ασφάλειας όταν καθορίζονται τα ανώτερα επίπεδα βιταμινών και μετάλλων στα προϊόντα αυτά. Το περιεχόμενο στο προϊόν ορισμένων ουσιών, όπως το αλκοόλ, θα είναι στο πλαίσιο αυτό κατάλληλο κριτήριο για να μην επιτραπεί να προστεθούν σε αυτό βιταμίνες και μέταλλα. Προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση για τον καταναλωτή ως προς τη φυσική διατροφική αξία των φρέσκων τροφίμων, βιταμίνες και μέταλλα δεν πρέπει επίσης να επιτρέπεται να προστεθούν σε αυτά. (15) Όσον αφορά τις βιταμίνες και τα μέταλλα, η υπερβολική πρόσληψη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση παρενεργειών και ως εκ τούτου καθίσταται ενδεχομένως αναγκαία η θέσπιση μέγιστων επιπέδων ασφάλειας γι' αυτές όταν προστίθενται στα τρόφιμα, ανάλογα με την περίπτωση. Τα επίπεδα αυτά πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η κανονική χρήση των προϊόντων με βάση τις οδηγίες χρήσεως του παρασκευαστή και στο πλαίσιο μιας ποικίλης δίαιτας θα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή. Συνεπώς πρέπει να είναι συνολικά μέγιστα επίπεδα ασφάλειας των βιταμινών και των μετάλλων που υπάρχουν στο τρόφιμο φυσικά ή / και προστίθενται στο τρόφιμο για οποιοδήποτε σκοπό, συμπεριλαμβανομένων και των τεχνολογικών χρήσεων. (16) Για το λόγο αυτό, πρέπει να θεσπιστούν αυτά τα μέγιστα επίπεδα και οποιεσδήποτε άλλες συνθήκες που περιορίζουν την προσθήκη τους στα τρόφιμα, εφόσον χρειάζεται, λαμβάνοντας υπόψη τα ανώτερα επίπεδα ασφάλειας για αυτές τις θρεπτικές ουσίες που καθορίστηκαν στο πλαίσιο της επιστημονικής εκτίμησης του κινδύνου βάσει επιστημονικών στοιχείων γενικής αποδοχής καθώς και την πιθανή τους πρόσληψη από άλλα τρόφιμα. Πρέπει να ληφθούν επίσης δεόντως υπόψη οι προσλήψεις αναφοράς του πληθυσμού για τις βιταμίνες και τα μέταλλα. Εφόσον είναι αναγκαίο, για ορισμένες βιταμίνες και μέταλλα, να θεσπιστούν περιορισμοί όσον αφορά τα τρόφιμα στα οποία μπορούν να προστεθούν, προτεραιότητα πρέπει να δοθεί σύμφωνα με το σκοπό της προσθήκης και της συμβολής του τροφίμου στη γενική δίαιτα. (17) Οι ελάχιστες ποσότητες βιταμινών και μετάλλων που προστίθενται με σκοπό την αποκατάσταση ή τη διατροφική ισοδυναμία των υποκατάστατων των τροφίμων θα εξαρτηθεί από τα επίπεδα του μη επεξεργασμένου τροφίμου ή του τροφίμου που υποκαθίσταται. Ωστόσο, η προσθήκη τους με σκοπό τον εμπλουτισμό πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα να είναι παρούσα μια ελάχιστη ποσότητα στα τρόφιμα. Διαφορετικά η παρουσία πολύ μικρών και ασήμαντων ποσοτήτων σε αυτά τα ενισχυμένα τρόφιμα δεν θα πρόσφερε κανένα όφελος στον καταναλωτή και θα ήταν παραπλανητική. Η ίδια αρχή υποστηρίζει την απαίτηση ότι αυτές οι θρεπτικές ουσίες πρέπει να είναι παρούσες σε σημαντική ποσότητα στο τρόφιμο για να επιτραπεί να δηλωθεί στη διατροφική επισήμανση. Συνεπώς θα ήταν κατάλληλο οι ελάχιστες ποσότητες βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα που προκύπτουν από εμπλουτισμό πρέπει να είναι ίδιες με εκείνες τις σημαντικές ποσότητες που πρέπει να υπάρχουν ώστε αυτές οι θρεπτικές ουσίες να δηλώνονται στη διατροφική επισήμανση. (18) Η θέσπιση των μέγιστων επιπέδων και οποιωνδήποτε συνθηκών χρήσης με βάση την εφαρμογή των αρχών και των κριτηρίων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και η έγκριση ελάχιστων επιπέδων θα ήταν τεχνικά μέτρα εφαρμογής, η έγκριση των οποίων πρέπει να ανατίθεται στην Επιτροπή, προκειμένου να απλουστεύεται και να συντομεύεται η διαδικασία. (19) Οι γενικές διατάξεις και οι ορισμοί σχετικά με την επισήμανση περιέχονται στην οδηγία 2000/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαρτίου 2000 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων [4] όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2001/101/ΕΚ. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός πρέπει να περιοριστεί στις αναγκαίες πρόσθετες διατάξεις. Αυτές οι πρόσθετες διατάξεις πρέπει επίσης να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ....... σχετικά με τους ισχυρισμούς για τις θρεπτικές και υγιεινές ιδιότητες των τροφίμων [5]. [4] ΕΕ L 109, 6.5.2000, σ. 29 [5] ΕΕ [...] (20) Δεδομένης της διατροφικής σημασίας των προϊόντων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα και του πιθανού τους αντίκτυπου στις διατροφικές συνήθειες και τη συνολική πρόσληψη θρεπτικών ουσιών ο καταναλωτής πρέπει να είναι σε θέση να αξιολογήσει τη συνολική τους διατροφική ποιότητα. Συνεπώς, η διατροφική επισήμανση των τροφίμων κατά παρέκκλιση του άρθρου 2 της οδηγίας 90/496/EOK της 24ης Σεπτεμβρίου 1990 του Συμβουλίου σχετικά με τη διατροφική επισήμανση των τροφίμων [6] πρέπει να είναι υποχρεωτική. [6] ΕΕ L 276, 6.10.1990, σ.. 40 (21) Μια κανονική και ποικίλη δίαιτα περιέχει πολλά συστατικά τα οποία με τη σειρά τους περιέχουν πολλές ουσίες. Η πρόσληψη αυτών των ουσιών ή συστατικών που προκύπτει από την κανονική και παραδοσιακή τους χρήση στις σημερινές δίαιτες δεν θα αποτελέσει λόγο ανησυχίας και δεν χρειάζεται να ρυθμιστεί. Ορισμένες ουσίες πλην βιταμινών και μετάλλων ή συστατικών που τα περιέχουν προστίθενται στα τρόφιμα ως αποστάγματα ή συμπυκνώματα και μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα πρόσληψη που να είναι σημαντικά υψηλότερη από εκείνη που μπορεί να ληφθεί μέσω της βρώσης μιας επαρκούς και ποικίλης δίαιτας. Η ασφάλεια αυτών των πρακτικών αμφισβητείται σοβαρά σε ορισμένες περιπτώσεις, ενώ τα οφέλη είναι ασαφή. συνεπώς πρέπει να ρυθμιστούν. Είναι σκόπιμο, στις περιπτώσεις αυτές, οι αρμόδιοι των επιχειρήσεων τροφίμων που είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των προϊόντων τροφίμων που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά, να αναλαμβάνουν το βάρος της απόδειξης της ασφάλειάς τους. (22) Λόγω της ιδιαιτερότητας των τροφίμων στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα, πρέπει να είναι διαθέσιμα πρόσθετα, πέραν των συνήθως διαθέσιμων στους φορείς παρακολούθησης, μέσα, ώστε να διευκολύνεται η αποτελεσματική παρακολούθηση των εν λόγω προϊόντων. (23) Tα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου του 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [7], [7] EE L 184 17/07/1999, σ. 23 ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ Άρθρο 1 Στόχος και πεδίο εφαρμογής 1. Ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων στα κράτη μέλη που αφορούν την προαιρετική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών σε τρόφιμα με σκοπό την εξασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, ενώ παράλληλα παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας του καταναλωτή. 2. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τις βιταμίνες και τα μέταλλα δεν εφαρμόζονται σε συμπληρώματα τροφίμων που καλύπτονται από την οδηγία 2002/46/EK. 3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη : (α) των ειδικών διατάξεων που καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τα τρόφιμα για ιδιαίτερη διατροφική χρήση και, αν δεν υπάρχουν ειδικές διατάξεις, τις απαιτήσεις σύνθεσης των προϊόντων αυτών που κρίνονται αναγκαίες από τις ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται. (β) των ειδικών διατάξεων που καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα συστατικά νέων τροφίμων. (γ) των ειδικών διατάξεων που καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τα πρόσθετα και τις αρωματικές ύλες. (δ) των ειδικών διατάξεων που καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τις εγκεκριμένες οινολογικές πρακτικές και διεργασίες. Άρθρο 2 Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού νοούνται ως: (1) "αποκατάσταση", η προσθήκη σε κάποιο τρόφιμο βιταμινών και μετάλλων που χάνονται κατά τη διάρκεια της ορθής πρακτικής παρασκευής ή κατά τη διάρκεια της κανονικής αποθήκευσης και των διαδικασιών διακίνησης σε ποσότητες που θα έχουν ως αποτέλεσμα την παρουσία στο τρόφιμο των επιπέδων των βιταμινών και μετάλλων που υπάρχουν στην εδώδιμη μερίδα του τροφίμου πριν από την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη διακίνηση. (2) "διατροφική ισοδυναμία", η παρόμοια διατροφική αξία όσον αφορά την ποσότητα και τη βιοδιαθεσιμότητα των βιταμινών και των ανόργανων ουσιών. (3) "υποκατάστατο τροφίμου", ένα τρόφιμο που σχεδιάστηκε για να μοιάζει με ένα σύνηθες τρόφιμο στην εμφάνιση, τη σύσταση, τη γεύση και την οσμή και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως πλήρης ή μερική αντικατάσταση του τροφίμου στο οποίο μοιάζει. (4) "εμπλουτισμός" ή "ενίσχυση", η προσθήκη ενός ή περισσότερων θρεπτικών ουσιών σε ένα τρόφιμο, ανεξαρτήτως του εάν περιέχεται συνήθως στο τρόφιμο ή όχι, προκειμένου να ληφθούν υπόψη: (α) η έλλειψη μίας ή περισσότερων βιταμινών ή/και μετάλλων στον πληθυσμό ή σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες που μπορούν να καταδειχτούν από κλινικά ή υποκλινικά στοιχεία έλλειψης ή να προσδιοριστούν από κατ' εκτίμηση χαμηλά επίπεδα πρόσληψης θρεπτικών ουσιών ή (β) η δυνατότητα βελτίωσης της διατροφική κατάστασης του πληθυσμού ή/και των ορθών πιθανών ελλείψεων όσον αφορά τη διαιτητική πρόσληψη βιταμινών ή μετάλλων που οφείλεται σε αλλαγές των διατροφικών συνηθειών ή (γ) οι αναπτυσσόμενες επιστημονικές γνώσεις γενικής αποδοχής σχετικά με το ρόλο που διαδραματίζουν οι βιταμίνες και τα μέταλλα στην υγεία. (5) "Αρχή", η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Προϊόντων όπως ορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. ΚΕΦΑΛΑIΟ II ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΒΙΤΑΜΙΝΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΛΛΩΝ Άρθρο 3 Προϋποθέσεις για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων 1. Μόνο οι βιταμίνες ή/και τα μέταλλα που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι με τις μορφές που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα με την επιφύλαξη των κανόνων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. 2. Βιταμίνες και μέταλλα μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα με σκοπό: (α) την αποκατάσταση των απωλειών ή/και, (β) τη διατροφική ισοδυναμία των υποκατάστατων των τροφίμων, (γ) τον εμπλουτισμό ή την ενίσχυση. 3. Οι κανόνες εφαρμογής για την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα με σκοπό την αποκατάσταση των απωλειών και τη διατροφική ισοδυναμία των υποκατάστατων τροφίμων μπορούν να θεσπιστούν, όπως κρίνεται κατάλληλο, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2. 4. Οι τροποποιήσεις των καταλόγων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2. Άρθρο 4 Μεταβατικά μέτρα Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1 και έως (επτά έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού), τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν στο έδαφός τους τη χρήση βιταμινών και μετάλλων που δεν απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, ή με τις μορφές που δεν παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, υπό την προϋπόθεση ότι: α) η εν λόγω ουσία χρησιμοποιείται για προσθήκη σε τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά στην Κοινότητα κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, β) η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων δεν έχει διατυπώσει μη ευνοϊκή γνώμη όσον αφορά τη χρήση της ουσίας αυτής, ή τη χρήση της με τη μορφή αυτή, κατά την παρασκευή του τροφίμου με βάση ένα φάκελο που να υποστηρίζει τη χρήση της εν λόγω ουσίας που πρέπει να υποβληθεί στην Επιτροπή από το κράτος μέλος όχι αργότερα από (τρία έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού). Τα κράτη μέλη μπορούν, σε συμμόρφωση με τους κανόνες της Συνθήκης, να συνεχίσουν να εφαρμόζουν τους υφιστάμενους εθνικούς περιορισμούς ή απαγορεύσεις εμπορίας τροφίμων στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα που δεν απαριθμούνται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι ή με τις μορφές που δεν παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ. Άρθρο 5 Περιορισμοί όσον αφορά την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων Βιταμίνες και μέταλλα δεν μπορούν να προστίθενται στα: α) φρέσκα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριζόμενων των φρούτων, λαχανικών, κρέατος και ψαριών. β) ποτά που περιέχουν περισσότερο από 1,2% κατ' όγκο οινόπνευμα. Επιπλέον, τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων στις οποίες δεν μπορούν να προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα μπορούν να καθοριστούν σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και υπό το φως των νέων επιστημονικών στοιχείων. Άρθρο 6 Κριτήρια καθαρότητας 1. Τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2, εκτός εάν εφαρμόζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2. 2. Μπορούν να εφαρμόζονται τα κριτήρια καθαρότητας για τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ που προβλέπονται στην κοινοτική νομοθεσία για τη χρήση τους στην παρασκευή τροφίμων για σκοπούς άλλους από εκείνους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. 3. Για τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ για τις οποίες δεν καθορίζονται κριτήρια καθαρότητας από την κοινοτική νομοθεσία και μέχρι της θεσπίσεως σχετικών προδιαγραφών εφαρμόζονται κριτήρια καθαρότητας γενικής αποδοχής τα οποία συνιστώνται από διεθνείς οργανισμούς και μπορούν να διατηρούνται σε ισχύ οι εθνικοί κανόνες που ορίζουν αυστηρότερα κριτήρια. Άρθρο 7 Μέγιστες και ελάχιστες ποσότητες 1. Όταν μια βιταμίνη ή ένα μέταλλο προστίθεται σε τρόφιμα για τους σκοπούς του άρθρου 3 παράγραφος 2, η συνολική ποσότητα βιταμίνης ή μετάλλου που είναι παρόντα, για οποιονδήποτε λόγο, στο τρόφιμο δεν υπερβαίνουν τις ποσότητες που καθορίζονται. Για τα συμπυκνωμένα και αφυδατωμένα προϊόντα οι μέγιστες ποσότητες που καθορίζονται είναι εκείνες που υπάρχουν στα τρόφιμα όταν προετοιμάζονται για κατανάλωση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. Οι μέγιστες ποσότητες βιταμινών και μετάλλων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και οι οποιεσδήποτε συνθήκες που περιορίζουν ή απαγορεύουν την προσθήκη μιας συγκεκριμένης βιταμίνης ή μετάλλου σε κάποιο τρόφιμο ή σε μια κατηγορία τροφίμων θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2. 2. Οι μέγιστες ποσότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θα πρέπει να καθοριστούν λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα: α) τα ανώτερα ασφαλή επίπεδα βιταμινών και μετάλλων που καθορίζονται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης των κινδύνων στηριζόμενης σε επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής, λαμβάνοντας υπόψη ενδεχομένως, τους διαφορετικούς βαθμούς ευαισθησίας των διαφόρων ομάδων καταναλωτών. β) τις προσλαμβανόμενες ποσότητες βιταμινών και μετάλλων από άλλες διαιτητικές πηγές. 3. Κατά τον καθορισμό των μέγιστων ποσοτήτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να λαμβάνονται επίσης δεόντως υπόψη οι προσλαμβανόμενες ποσότητες αναφοράς βιταμινών και μετάλλων για τον πληθυσμό. 4. Όταν τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθορίζονται για βιταμίνες και μέταλλα των οποίων οι προσλήψεις αναφοράς για τον πληθυσμό προσεγγίζουν τα ανώτερα ασφαλή επίπεδα, τα ακόλουθα θα λαμβάνονται επίσης υπόψη, εφόσον χρειάζεται: α) οι απαιτήσεις για προσθήκη ορισμένων βιταμινών ή μετάλλων σε τρόφιμα με σκοπό την αποκατάσταση ή/και με σκοπό τη διατροφική ισοδυναμία των υποκατάστατων των τροφίμων β) η συμβολή των μεμονωμένων προϊόντων στη συνολική δίαιτα του πληθυσμού γενικά ή των επιμέρους πληθυσμιακών ομάδων. γ) η σύνθεση θρεπτικών συστατικών του προϊόντος που θεσπίζεται όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ../2003 σχετικά με τους ισχυρισμούς για τις θρεπτικές και τις υγιεινές ιδιότητες των τροφίμων. 5. Η προσθήκη βιταμίνης ή μετάλλου στα τρόφιμα με σκοπό τον εμπλουτισμό πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία αυτής της βιταμίνης ή του μετάλλου στα τρόφιμα σε τουλάχιστον σημαντική ποσότητα, όπως αυτή καθορίζεται στο παράρτημα της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ. Οι ελάχιστες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν χαμηλότερων ποσοτήτων, κατά παρέκκλιση των σημαντικών ποσοτήτων που προαναφέρθηκαν, για συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 16 παράγραφος 2. Άρθρο 8 Επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση 1. Η επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση των τροφίμων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα δεν πρέπει να αναφέρει ρητά ή να υπονοεί, καθ' οιονδήποτε τρόπο, ότι μια επαρκής και ποικίλη δίαιτα δεν είναι σε θέση να παράσχει τις κατάλληλες ποσότητες των θρεπτικών ουσιών. Εφόσον κρίνεται κατάλληλο μπορεί να εγκριθεί παρέκκλιση σχετικά με μια συγκεκριμένη θρεπτική ουσία σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2. 2. Η επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση των τροφίμων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα δεν πρέπει να παραπλανά ή να εξαπατά τον καταναλωτή ως προς τη διατροφική αξία του τροφίμου που ενδέχεται να προκύπτει από την προσθήκη αυτών των θρεπτικών ουσιών. 3. Η επισήμανση των προϊόντων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα μπορούν να φέρουν μια ένδειξη που να αναφέρει την προσθήκη αυτή δυνάμει των όρων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.... /2003 σχετικά με τους ισχυρισμούς για τη διατροφή και την υγεία που διατυπώνονται για τα τρόφιμα. 4. Η διατροφική επισήμανση των προϊόντων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα και τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό είναι υποχρεωτική. Οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται αποτελούνται από εκείνες που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ομάδα 2 της εν λόγω οδηγίας και από τις συνολικές περιεχόμενες ποσότητες των βιταμινών και των μετάλλων που προστέθηκαν στα τρόφιμα. 5. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ../2003 σχετικά με τους ισχυρισμούς για τις θρεπτικές και υγιεινές ιδιότητες των τροφίμων, και τις λοιπές διατάξεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που εφαρμόζεται σε συγκεκριμένες κατηγορίες τροφίμων. 6. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου μπορούν να καθοριστούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 16 παράγραφος 2. Άρθρο 9 Υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων 1. Οι κοινοτικές διατάξεις που είναι εφαρμοστέες σε ειδικά τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων μπορούν να προβλέπουν την υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων. Οι διατάξεις αυτές θα συμμορφώνονται σε διαφορετική περίπτωση με τις διατάξεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. 2. Όταν δεν υπάρχουν κοινοτικές διατάξεις, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν την υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων σε ειδικά τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 14. Εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τις υπάρχουσες σχετικές εθνικές διατάξεις. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΛΛΩΝ ΟΥΣΙΩΝ Άρθρο 10 Περιορισμένες και απαγορευμένες ουσίες 1 Όταν μια ουσία ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία άλλη πλην βιταμινών ή μετάλλων προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων σε συνθήκες που θα είχαν ως αποτέλεσμα την κατάποση ποσοτήτων αυτής της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ εκείνες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης δίαιτας, και όπου, ύστερα σε κάθε περίπτωση από την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών από την Αρχή, έχει προσδιοριστεί βλαβερή επίδραση στην υγεία που προκύπτει από τη χρήση αυτή, η ουσία ή/και το συστατικό που περιέχει την ουσία, εφόσον χρειάζεται, σε συμφωνία με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2: (α) είτε τοποθετείται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος A και η προσθήκη του σε τρόφιμα ή η χρήση του στην παρασκευή τροφίμων απαγορεύεται. (β) είτε τοποθετείται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος B και η προσθήκη του σε τρόφιμα ή η χρήση του στην παρασκευή τροφίμων επιτρέπεται μόνο υπό τους όρους που καθορίζονται εκεί. 2 Οι κοινοτικές διατάξεις που εφαρμόζονται σε ειδικά τρόφιμα μπορεί να προβλέπουν περιορισμούς ή απαγορεύσεις σχετικά με τη χρήση ορισμένων ουσιών πλην εκείνων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Όταν δεν υπάρχουν κοινοτικές διατάξεις, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν αυτές τις απαγορεύσεις ή περιορισμούς σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 14. Άρθρο 11 Ουσίες υπό κοινοτική διερεύνηση 1. Όταν μια ουσία ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία άλλη πλην βιταμινών ή μετάλλων προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων σε συνθήκες που θα είχαν ως αποτέλεσμα την κατάποση ποσοτήτων αυτής της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ εκείνες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης δίαιτας, και όπου, ύστερα σε κάθε περίπτωση από την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών από την Αρχή, προσδιορίζεται η πιθανότητα βλαβερής επίδρασης στην υγεία που προκύπτει από τη χρήση αυτή, αλλά παραμένει η επιστημονική αβεβαιότητα, η ουσία τοποθετείται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Γ σε συμφωνία με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2. 2. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων ή οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος μπορεί ανά πάσα στιγμή να υποβάλει στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων, στη συνέχεια αποκαλούμενη "η Αρχή", φάκελο που να περιέχει επιστημονικά στοιχεία που να καταδεικνύουν την ασφάλεια μιας ουσίας που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Γ με βάση τους όρους χρήσης της στα τρόφιμα ή σε μια κατηγορία τροφίμων και εξηγώντας το σκοπό της χρήσης αυτής. 3. Εντός τεσσάρων ετών από την ημερομηνία κατά την οποία μια ουσία περιλήφθηκε στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Γ λαμβάνεται απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής σχετικά με τυχόν φακέλους που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, για να επιτραπεί γενικά η χρήση της ουσίας που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Γ ή για να την περιλάβει στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α ή Β, όπως κρίνεται κατάλληλο. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 12 Κοινοτικό μητρώο 1. Η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί ένα Κοινοτικό μητρώο σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα, αποκαλούμενο εφεξής ως "το μητρώο". 2. Το μητρώο περιλαμβάνει τα ακόλουθα: α) τις βιταμίνες και τα μέταλλα που μπορούν να προστίθενται σε τρόφιμα σύμφωνα με το παράρτημα Ι. β) τα σκευάσματα βιταμινών και τις μεταλλικές ουσίες που μπορούν να προστίθενται σε τρόφιμα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ. γ) τις μέγιστες και ελάχιστες ποσότητες βιταμινών και μετάλλων που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα οι οποίες καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 7. δ) τις πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και μετάλλων που αναφέρονται στο άρθρο 9. ε) τις ουσίες για τις οποίες έχουν υποβληθεί φάκελοι όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο β). στ) τις πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 3. Το μητρώο καθίσταται διαθέσιμο στο κοινό. Άρθρο 13 Εθνικές διατάξεις Με την επιφύλαξη της Συνθήκης, και ιδίως των άρθρων 28 και 30, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να περιορίσουν ή να απαγορεύσουν το εμπόριο τροφίμων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και τις κοινοτικές πράξεις που εγκρίθηκαν για την εφαρμογή του με την εφαρμογή μη εναρμονισμένων εθνικών διατάξεων που να διέπουν την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων στα τρόφιμα.. Άρθρο 14 Διαδικασία κοινοποίησης 1. Όταν γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 2, 3 και 4. 2. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει αναγκαία την έκδοση νέας νομοθεσίας πρέπει να κοινοποιήσει στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα προβλεπόμενα μέτρα και να αναφέρει τους λόγους που τα δικαιολογούν. 3. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμβουλεύεται τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που συγκροτήθηκε με το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, εάν κρίνει τη σχετική διαβούλευση χρήσιμη ή εάν ένα κράτος μέλος το ζητήσει και διατυπώνει γνώμη σχετικά με τα προβλεπόμενα μέτρα. 4. Το κράτος μέλος μπορεί να λάβει τα σχεδιαζόμενα μέτρα έξι μόνο μήνες μετά την προαναφερόμενη κοινοποίηση στην παράγραφο 2 και υπό τον όρο ότι η γνώμη της Επιτροπής δεν είναι αρνητική. Στην τελευταία αυτή περίπτωση η Επιτροπή καθορίζει σε συμφωνία με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και πριν από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, εάν τα προβλεπόμενα μέτρα μπορούν να τεθούν σε εφαρμογή. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει να γίνουν ορισμένες τροποποιήσεις στο προβλεπόμενο μέτρο. Άρθρο 15 Μέτρα διασφάλισης 1. Όταν ένα κράτος μέλος διαθέτει σοβαρούς λόγους για να θεωρήσει ότι ένα προϊόν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, μολονότι συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να αναστείλει ή να περιορίσει προσωρινά την εφαρμογή των σχετικών διατάξεων στην επικράτειά του. Ενημερώνει πάραυτα τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή περί αυτού και αιτιολογεί την απόφασή του. 2. Σε συμφωνία με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2, λαμβάνεται απόφαση, εφόσον χρειάζεται, μετά τη λήψη γνώμης από την Αρχή. Η Επιτροπή μπορεί να ξεκινήσει τη διαδικασία αυτή με δική της πρωτοβουλία. 3. Το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δύναται να διατηρεί την αναστολή ή τον περιορισμό έως ότου του κοινοποιηθεί η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2. Άρθρο 16 Διαδικασία επιτροπολογίας 1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων η οποία έχει συσταθεί από το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002, εφεξής αποκαλούμενη η «επιτροπή». 2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ έχοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης. Η προθεσμία που προβλέπεται από το άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι 3 μήνες. Άρθρο 17 Παρακολούθηση Για να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα και των τροφίμων που περιέχουν τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Β και μέρος Γ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τον παρασκευαστή ή τον υπεύθυνο κυκλοφορίας των τροφίμων αυτών στην αγορά στο έδαφός τους να γνωστοποιήσει στην αρμόδια αρχή αυτήν την κυκλοφορία στην αγορά της επικράτειάς της, υποβάλλοντάς της ένα υπόδειγμα της ετικέτας που χρησιμοποιείται για το προϊόν. Άρθρο 18 Αξιολόγηση Όχι αργότερα από την [πρώτη ημέρα του έκτου μήνα ύστερα από την ημερομηνία δημοσίευσης + 6 έτη], η Επιτροπή υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την εξέλιξη της αγοράς των τροφίμων στα οποία έχουν προστεθεί οι βιταμίνες και μέταλλα , την κατανάλωσή τους, την πρόσληψη θρεπτικών ουσιών από τον πληθυσμό και τις αλλαγές όσον αφορά τις διατροφικές συνήθειες, συνοδευόμενη από τυχόν προτάσεις τροποποίησης του παρόντος κανονισμού που η Επιτροπή κρίνει αναγκαίες. Στο πλαίσιο αυτό τα κράτη μέλη παρέχουν τις αναγκαίες σχετικές πληροφορίες στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή έως [πρώτη ημέρα του έκτου μήνα ύστερα από την ημερομηνία δημοσίευσης + 5 έτη] Άρθρο 19 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την [πρώτη ημέρα του έκτου μήνα ύστερα από την ημερομηνία δημοσίευσης]. Τρόφιμα που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά ή που έχουν επισημανθεί πριν από [πρώτη ημέρα του έκτου μήνα ύστερα από τη δημοσίευση] και που δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά έως [την τελευταία ημέρα του δέκατου έβδομου μήνα μετά τη δημοσίευση]. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Βιταμίνες και μέταλλα που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα 1. Βιταμίνες Βιταμίνη Α Βιταμίνη D Βιταμίνη E Βιταμίνη Κ Βιταμίνη B1 Βιταμίνη B2 Νιασίνη Παντοθενικό οξύ Βιταμίνη B6 Φολικό οξύ Βιταμίνη B12 Βιοτίνη Βιταμίνη C 2. Μέταλλα Ασβέστιο Μαγνήσιο Σίδηρος Χαλκός Ιώδιο Ψευδάργυρος Μαγγάνιο Νάτριο Κάλιο Σελήνιο Χρώμιο Μολυβδαίνιο Φθόριο Χλώριο Φώσφορος Παράρτημα ΙΙ Σκευάσματα βιταμινών και μεταλλικές ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα 1. σκευασματα βιταμινων ΒΙΤΑΜΙΝΗ A - ρητινόλη - οξική ρητινόλη - παλμιτική ρητινόλη - βήτα-καροτένιο ΒΙΤΑΜΙΝΗ D - χοληκαλσιφερόλη - εργοκαλσιφερόλη ΒΙΤΑΜΙΝΗ E - D-άλφα-τοκοφερόλη - DL-άλφα- τοκοφερόλη - Οξική D-άλφα-τοκοφερόλη - Οξική DL-άλφα- τοκοφερόλη - Όξινη ηλεκτρική D-άλφα- τοκοφερόλη ΒΙΤΑΜΙΝΗ K - φυλλοκινόνη (φυτομεναδιόνη) ΒΙΤΑΜΙΝΗ B1 - υδροχλωρική θειαμίνη - νιτρική θειαμίνη ΒΙΤΑΜΙΝΗ B2 - ριβοφλαβίνη - μετά νατρίου άλας της 5'- φωσφορικής ριβοφλαβίνης ΝΙΑΣΙΝΗ - νικοτινικό οξύ - νικοτιναμίδιο ΠΑΝΤΟΘΕΝΙΚΟ ΟΞΥ - D-παντοθενικό ασβέστιο - D- παντοθενικό νάτριο - δεξπανθενόλη ΒΙΤΑΜΙΝΗ B6 - υδροχλωρική θειαμίνη - 5´-φωσφορική πυριδοξίνη - Διπαλμιτική πυριδοξίνη ΦΟΛΙΚΟ ΟΞΥ - πτεροϋλομονογλουταμικό οξύ ΒΙΤΑΜΙΝΗ B12 - κυανοκοβαλαμίνη - υδροξοκοβαλαμίνη ΒΙΟΤΙΝΗ - D-βιοτίνη ΒΙΤΑΜΙΝΗ C - L-ασκορβικό οξύ - L- ασκορβικό νάτριο -L-ασκορβικό ασβέστιο -L-ασκορβικό κάλιο - 6-παλμιτικό- L-ασκορβύλιο Μεταλλικές ουσίες ανθρακικό ασβέστιο χλωριούχο ασβέστιο κιτρικά άλατα του ασβεστίου γλυκονικό ασβέστιο γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο γαλακτικό ασβέστιο ορθοφωσφορικά άλατα του ασβεστίου υδροξείδιο του ασβεστίου οξείδιο του ασβεστίου οξικό μαγνήσιο ανθρακικό μαγνήσιο χλωριούχο μαγνήσιο άλατα μαγνησίου του κιτρικού οξέος γλυκονικό μαγνήσιο γλυκεροφωσφορικό μαγνήσιο άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος γαλακτικό μαγνήσιο υδροξείδιο του μαγνησίου οξείδιο του μαγνησίου θειικό μαγνήσιο ανθρακικός σίδηρος ΙΙ κιτρικός σίδηρος ΙΙ εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος ΙΙΙ γλυκονικός σίδηρος ΙΙ φουμαρικός σίδηρος ΙΙ δισόξινο φωσφορικό σιδηρονάτριο γαλακτικός σίδηρος ΙΙ θειικός σίδηρος ΙΙ πυροφωσφορικός σίδηρος σακχαρικός σίδηρος στοιχειακός σίδηρος (ανηγμένος με καρβονύλιο + ηλεκτρόλυση + υδρογόνο) ανθρακικός χαλκός κιτρικός χαλκός γλυκονικός χαλκός θειικός χαλκός σύμπλοκο λυσίνης-χαλκού ιωδιούχο νάτριο ιωδικό νάτριο ιωδιούχο κάλιο ιωδικό κάλιο οξικός ψευδάργυρος χλωριούχος ψευδάργυρος κιτρικός ψευδάργυρος γλυκονικός ψευδάργυρος γαλακτικός ψευδάργυρος οξείδιο του ψευδαργύρου ανθρακικός ψευδάργυρος θειικός ψευδάργυρος ανθρακικό μαγγάνιο χλωριούχο μαγγάνιο κιτρικό μαγγάνιο γλυκονικό μαγγάνιο γλυκεροφωσφορικό μαγγάνιο θειικό μαγγάνιο διττανθρακικό νάτριο ανθρακικό νάτριο χλωριούχο νάτριο κιτρικό νάτριο γλυκονικό νάτριο γαλακτικό νάτριο υδροξείδιο νατρίου άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος όξινο ανθρακικό κάλιο ανθρακικό κάλιο χλωριούχο κάλιο κιτρικό κάλιο γλυκονικό κάλιο γλυκεροφωσφορικό κάλιο γαλακτικό κάλιο υδροξείδιο καλίου μετά καλίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος σεληνικό νάτριο όξινο σεληνιώδες νάτριο σεληνιώδες νάτριο χλωριούχο χρώμιο (III) και το 6-ένυδρο άλας του θειικό χρώμιο (III) και το 6-ένυδρο άλας του μολυβδαίνιο αμμώνιο [μολυβδαίνιο (VI)] μολυβδαίνιο νάτριο [μολυβδαίνιο (VI)] φθοριούχο κάλιο φθοριούχο νάτριο. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ Ουσίες η χρήση των οποίων στα τρόφιμα απαγορεύεται ή υπόκειται σε προϋποθέσεις Μέρος Α - Απαγορευμένες ουσίες Μέρος Β - Περιορισμένες ουσίες Μέρος Γ - Ουσίες υπό κοινοτική διερεύνηση ΒΑΣΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ Σχέδιο πρότασης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών σε τρόφιμα. 1. Ποιο πρόβλημα αναμένεται να αντιμετωπίσει η πρόταση πολιτικής; Οι θρεπτικές και οι άλλες ουσίες προστίθενται συχνά σε τρόφιμα προαιρετικά προκειμένου να αποκατασταθεί ό,τι έχει χαθεί κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, για να παραχθούν τρόφιμα που θα είναι διατροφικά ισοδύναμα με ένα σημαντικό στοιχείο τροφίμου ή για να εμπλουτιστούν τα τρόφιμα με ιδιαίτερες θρεπτικές ή άλλες ουσίες που έχουν ένα διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα. Οι θρεπτικές ουσίες που προστίθενται συνηθέστερα σε τρόφιμα για τους προαναφερόμενους σκοπούς είναι οι βιταμίνες και τα μέταλλα. Η πρακτική της προσθήκης βιταμινών και μετάλλων έχει προσελκύσει την προσοχή τα τελευταία χρόνια εξαιτίας της όλο και μεγαλύτερης επιστημονικής απόδειξης της σχέσης μεταξύ δίαιτας και υγείας. Οι παρασκευαστές έχουν αναπτύξει περισσότερα προϊόντα στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα και τείνουν να τα προωθήσουν ως προϊόντα που θα παρείχαν κάποιο όφελος όσον αφορά την υγεία στους καταναλωτές. Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε όλο και μεγαλύτερη ανησυχία των αρχών όσον αφορά την πρακτική και τις συνέπειές της για τη δημόσια υγεία και σε απόπειρες ρύθμισής του από ορισμένα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. Σήμερα αναγνωρίζεται ευρύτερα ότι οι σχετικοί εθνικοί κανόνες ποικίλλουν ευρέως και πολύ συχνά έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία φραγμών στο ενδοκοινοτικό εμπόριο όσον αφορά τα προϊόντα αυτά. Ορισμένοι από αυτούς τους εθνικούς κανόνες θεωρήθηκε από την Επιτροπή ότι είναι αντίθετοι με τις διατάξεις της Συνθήκης και είχαν ως αποτέλεσμα ορισμένες υποθέσεις που επί του παρόντος εκκρεμούν στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν αυτοί οι κανόνες. Στο λευκό της βιβλίο για την ασφάλεια τροφίμων (COM (1999) 719, που εγκρίθηκε στις 12 Ιανουαρίου 2000) η Επιτροπή ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει πρόταση εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με την προσθήκη θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ενέργεια αριθ. 61). Επιπλέον, τα τελευταία χρόνια σημειώνουμε την όλο και μεγαλύτερη εμφάνιση στη σύνθεση και την επισήμανση των τροφίμων ουσιών ή συστατικών πλην βιταμινών και μετάλλων που χρησιμοποιούνται κατά "καινοτόμο" τρόπο. Η χρήση ορισμένων από αυτές τις ουσίες ή συστατικά αποτελεί όλο και περισσότερο πηγή ανησυχίας από την άποψη της δημόσιας υγείας. Αυτό οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στην απουσία επαρκών επιστημονικών στοιχείων για να αποδειχθεί ότι η χρήση τους σε μεγάλες ποσότητες, συχνά πολύ περισσότερο από τις ποσότητες στις οποίες αυτές οι ουσίες θα προσλαμβάνονταν με μια κανονική δίαιτα, δεν δημιουργεί κινδύνους για την υγεία. Και πάλι οι συμπεριφορές και οι κανόνες όσον αφορά αυτές τις πρακτικές ποικίλλουν στα διάφορα κράτη μέλη με αποτέλεσμα προφανή προβλήματα όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων. Τα κράτη μέλη ζήτησαν με επιμονή από την Επιτροπή να ενεργήσει επί του ζητήματος αυτού. 2. Ποιο κύριο στόχο μπορεί να επιτυχει η πρόταση πολιτικής; Οι γενικοί στόχοι πολιτικής της πρότασης είναι οι βασικοί στόχοι της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, δηλαδή: * να συμβάλει σε ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και να προαγάγει την προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών * να βελτιώσει την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς * να αυξήσει την ασφάλεια δικαίου για υπευθύνους επιχειρήσεων και μέσω αναλογικών μέτρων, να προωθήσει την καινοτομία * να εξασφαλίσει το δίκαιο ανταγωνισμό στον τομέα των τροφίμων. Οι προτεινόμενοι κανόνες θα συμβάλουν στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και της υγείας και θα προαγάγουν την προστασία των συμφερόντων του καταναλωτή εξασφαλίζοντας ότι τα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα ή στα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένα συστατικά είναι ασφαλή και επισημαίνονται κατά επαρκή και σαφή τρόπο, επιτρέποντας έτσι στους καταναλωτές να προβαίνουν σε ενημερωμένες επιλογές. Έτσι θα είναι σε συμφωνία με τις γενικές αρχές και απαιτήσεις για τα τρόφιμα όπως ορίζονται στα άρθρα 5-8 του πρόσφατα εγκριθέντος κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και με το άρθρο 153 της Συνθήκης. Η σημασία της βελτίωσης της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι προφανής. Οι προτεινόμενοι κανόνες λαμβάνουν επίσης υπόψη τη σημασία για τη βιομηχανία τροφίμων να υπάρχει ένα ρυθμιστικό περιβάλλον που θα τους επιτρέπει να προβαίνουν σε καινοτομίες και να παραμένουν ανταγωνιστικοί σε κοινοτικό και διεθνές επίπεδο. Τέλος, θα επιτρέπουν την παρακολούθηση και τη δυνατότητα ανάληψης δράσης εάν τυχόν εμφανιστεί κάποιος κίνδυνος για την υγεία ή για άλλα συμφέροντα των καταναλωτών. 3. Ποιες ειναι οι κύριεσ επιλογεσ πολιτικής που ειναι διαθεσιμεσ για την επιτευξη του στοχου; Τα ζητήματα που ανακύπτουν στην περίπτωση της προσθήκης βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών σε τρόφιμα αφορούν αφενός τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς αλλά και την προστασία της δημόσιας υγείας. Η τελευταία είναι ο κύριος λόγος που υποβλήθηκε από ορισμένα κράτη μέλη για τη λήψη ορισμένων μέτρων τα οποία, ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε αντίθετα με τις διατάξεις της Συνθήκης. Ωστόσο, τα ζητήματα σχετικά με τη δημόσια υγεία αφορούσαν σε μεγάλο βαθμό όλους τους πολίτες της ΕΕ. Συνεπώς, η ρύθμισή τους δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ζήτημα επικουρικότητας και να εναποτεθεί στα κράτη μέλη. Ορισμένα από τα ζητήματα που πρέπει να ρυθμιστούν είναι πραγματικά ζητήματα ασφάλειας των προϊόντων. Ως παραδείγματα μπορούν να αναφερθούν οι βιταμίνες και οι μεταλλικές ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή αυτών των προϊόντων που πρέπει να επιλεγούν με βάση τις γνώμες των επιστημονικών συμβουλευτικών οργάνων (η επιστημονική επιτροπή τροφίμων στο παρελθόν και η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων στο μέλλον) και τα μέγιστα επίπεδα για ορισμένες βιταμίνες και μέταλλα που πρέπει να καθοριστούν εκ νέου με βάση τις επιστημονικές συμβουλές. Η προώθηση προαιρετικών κωδίκων πρακτικής από τη βιομηχανία ή η έγκριση μη δεσμευτικών κοινοτικών μέτρων συνεπώς δεν ήταν βιώσιμη επιλογή. Η φύση των κανόνων ήταν κατάλληλη για την αντιμετώπιση τους μέσω ενός κανονισμού. 4. Ποιες ειναι οι επιπτωσεισ - θετικές και αρνητικες - που αναμένονται από τις διαφορες επιλογές που προσδιορίστηκαν; Υπάρχουν δύο σημαντικά στοιχεία που πρέπει να έχουμε κατά νου όταν εξετάζουμε τον αντίκτυπο των προτεινόμενων κανόνων σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και μετάλλων και ορισμένων άλλων ουσιών σε τρόφιμα. Πρώτον, η προσθήκη αυτών των ουσιών πραγματοποιείται στην πράξη σε προαιρετική βάση, δηλαδή, καμία προσθήκη δεν επιβάλλεται στους παρασκευαστές τροφίμων. Δεύτερον, τα προϊόντα στα οποία οι εν λόγω θρεπτικές ή άλλες ουσίες προστίθενται εκλαμβάνονται από τους καταναλωτές και προωθούνται από τους παρασκευαστές ως "καλύτερης" διατροφικής ποιότητας και ως ότι παρέχουν ορισμένα οφέλη σε εκείνους που τα καταναλώνουν και με τον τρόπο αυτό συνιστούν ένα αναπτυσσόμενο και υποσχόμενο κλάδο. Έχοντας κατά νου τα ανωτέρω μπορεί να ειπωθεί ότι οι προτεινόμενοι κανόνες θα έχουν σημαντικό θετικό αντίκτυπο τόσο για τους σχετικούς οικονομικούς υπευθύνους όσο και για τους καταναλωτές. Οι παρασκευαστές δεν θα επωφεληθούν μόνο από τη δημιουργία κοινών κανόνων στον εν λόγω τομέα που θα διευκολύνουν την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων, αλλά θα επωφεληθούν και από το άνοιγμα ορισμένων εθνικών αγορών οι οποίες επί του παρόντος περιορίζονται σοβαρά από πολύ αυστηρούς εθνικούς κανόνες. Πράγματι, η βιομηχανία τροφίμων είναι ισχυρός υποστηρικτής της εναρμόνισης του τομέα αυτού. Τα οφέλη είναι πιθανό να γίνουν αισθητά τόσο από τις μεγάλες εταιρίες όσο και από τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Οι καταναλωτές συνειδητοποιούν όλο και περισσότερο τη σημαντική σχέση μεταξύ της δίαιτας και υγείας και έλκονται πάρα πολύ από προϊόντα στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα και άλλες ουσίες. Ο προτεινόμενος κανονισμός θα εξασφαλίσει ότι τα προϊόντα, όταν καταναλώνονται υπό κανονικές συνθήκες και στο πλαίσιο μιας ποικίλης δίαιτας δεν θέτουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ένα ζήτημα που σχετίζεται στενά με τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων για ορισμένες βιταμίνες και μέταλλα στα προϊόντα αυτά. Οι κανόνες που συνδέονται με ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης θα εξασφαλίσουν ότι ο καταναλωτής διαθέτει επαρκή και κατάλληλη πληροφόρηση που θα τον βοηθήσει να προβεί σε ενημερωμένες επιλογές μεταξύ αυτών των προϊόντων. Οι οργανώσεις των καταναλωτών είναι επίσης υπέρ του κανονισμού αυτού για αυτόν τον λόγο. Υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί όσον αφορά ορισμένα τρόφιμα στα οποία μπορεί να προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα που μπορεί να εκληφθεί ως ότι έχουν αρνητικό αντίκτυπο για ορισμένους υπευθύνους επιχειρήσεων. Οι περιορισμοί αυτοί βασίζονται σε εκτιμήσεις υγείας όπως η όλο και μεγαλύτερη επίπτωση παχυσαρκίας και άλλων χρόνιων νόσων για τις οποίες η δίαιτα αναδεικνύεται ως πολύ σημαντικός παράγοντας. Ωστόσο, αφορούν έναν πολύ περιορισμένο αριθμό προϊόντων στα οποία προστίθενται βιταμίνες και μέταλλα σήμερα. Οι παρασκευαστές τροφίμων, ως σημαντικοί συντελεστές στη διαμόρφωση διαιτητικών συνηθειών για τον πληθυσμό, γνωρίζουν τις ευθύνες τους και το ρόλο που αναμένεται να παίξουν στην προώθηση της υγείας μέσω βελτιωμένων διαιτητικών επιλογών και αναμένεται να προσαρμοστούν ανάλογα χωρίς σοβαρές συνέπειες. Σε κάθε περίπτωση η μεγάλη πλειονότητα των προϊόντων που διατίθενται σήμερα στην αγορά ευδοκιμούν χωρίς οποιεσδήποτε πρόσθετες βιταμίνες και μέταλλα. Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες επιπτώσεις που μπορεί να αναμένονται για τις υποψήφιες χώρες. Οι κανόνες δεν θα είναι αντίθετοι με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές του Codex alimentarius και συνεπώς δεν αναμένεται να προκαλέσουν κανένα πρόβλημα σε διεθνές επίπεδο. Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι σημαντικοί εμπορικοί εταίροι όπως οι ΗΠΑ, ο Καναδάς και η Αυστραλία / Νέα Ζηλανδία είτε έχουν είτε διαβουλεύονται σχετικά με παρόμοιους κανόνες ή συστάσεις. 5. Πώς να παρακολουθησετε και να αξιολογησετε τα αποτελέσματα και τις επιπτωσεισ της πρότασης μετά την εφαρμογή; Μια ιδιαίτερη ανησυχία από την άποψη της δημόσιας υγείας είναι η επίδραση των κανόνων στη διαθεσιμότητα τροφίμων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και μέταλλα και ορισμένες άλλες ουσίες. Αυτό αναμένεται να αυξηθεί ειδικότερα σε εκείνα τα κράτη μέλη όπου οι εθνικοί κανόνες ήταν ιδιαίτερα περιοριστικοί. Πολλά κράτη μέλη ζήτησαν τη δυνατότητα να παρακολουθήσουν τις συνέπειες για τις προσλαμβανόμενες ποσότητες ορισμένων βιταμινών και μετάλλων καθώς και για τη διακύμανση όσον αφορά τις συνήθειες των καταναλωτών, που ενδέχεται να προκύψουν από τη διείσδυση στην αγορά περισσότερων προϊόντων αυτού του είδους, μέσω της κοινοποίησης αυτών των προϊόντων στις αρμόδιες αρχές όταν τοποθετούνται στην αγορά. Αυτή η κοινοποίηση έχει προβλεφθεί. Πρόκειται για μια απλή κοινοποίηση που ανακοινώνει την κυκλοφορία στην αγορά του προϊόντος και περιλαμβάνει ένα υπόδειγμα της επισήμανσης του προϊόντος και έτσι δεν συνιστά επιβάρυνση για τους οικονομικούς υπεύθυνους των επιχειρήσεων. 6. Ποιες ενέργειες αναμένεται να ακολουθήσουν; Υπήρξε εκτεταμένη διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη κατά το προηγούμενο έτος κατά την εκπόνηση του προτεινόμενου κανονισμού μέσω ειδικά διοργανωμένων συνεδριάσεων και της επακόλουθης υποβολής γραπτών σχολίων. Οι διάφορες γνώμες και προτάσεις έχουν ληφθεί υπόψη στο μεγαλύτερο και αναγκαίο βαθμό για να προκύψει μια εξισορροπημένη πρόταση. Δεν συνιστάται εκτεταμένη αξιολόγηση σχετικά με την παρούσα πρόταση.