Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (υποβλήθηκε από την Επιτροπή βάσει του Άρθρου 250(2) της Συνθήκης για την Ε. Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Α. Διαδικασία

Τον Ιούνιο του 2001, η Επιτροπή υπέβαλε προς έγκριση στο πλαίσιο της διαδικασίας συναπόφασης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 251 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, πρόταση οδηγίας σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων - (COM(2002)319 τελικό της 19.6.2002) - 2002/0128 (COD).

Στις 10 Μαΐου 2002, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε, σε πρώτη ανάγνωση, την έκθεσή του. Η Επιτροπή υπέβαλε τη γνώμη της για κάθε μία από τις 76 τροπολογίες που ενέκρινε το Κοινοβούλιο και αποδέχτηκε τις 35, 16 εξ ολοκλήρου (τροπολογίες 11, 13, 21, 22, 23, 26, 40, 53, 54, 58, 63, 64, 66, 72, 74 και 76) και 19 εν μέρει, υπό προϋποθέσεις ή ύστερα από επαναδιατύπωση (τροπολογίες 2, 12, 16, 20, 32, 33, 34, 35, 38, 49, 52, 55, 56, 57, 69, 75, 78, 80 και 85).

Υπό το πρίσμα αυτών των εξελίξεων, η Επιτροπή συνέταξε την παρούσα τροποποιημένη πρόταση. Οι τροποποιήσεις, όπου προστέθηκε ή τροποποιήθηκε κάτι, είναι με "έντονους" και "υπογραμμισμένους" χαρακτήρες και, όπου διαγράφτηκε κάτι, με "έντονους" χαρακτήρες και "ορατή διαγραφή". Στη συνέχεια αναφέρονται μόνο εκτενείς γλωσσικές αλλαγές.

Β. Σκοπός της πρότασης

Η παρούσα πρόταση προσπαθεί να κλείσει το υπάρχον κενό στην κοινοτική νομοθεσία, όσον αφορά την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων ιστών και των κυττάρων και συνεκτιμά πλήρως τις ισχύουσες διατάξεις σε αυτούς τους τομείς. Επιδιώκει την εξασφάλιση ενός συγκρίσιμου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων σε όλα τα κράτη μέλη, έχοντας υπόψη την ελεύθερη κυκλοφορία πολιτών και αγαθών στην επικράτεια της Κοινότητας.

Στόχοι της παρούσας πρότασης είναι:

- η θέσπιση νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τον καθορισμό προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινο σώμα.

- η ενίσχυση των απαιτήσεων σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών ιστών και κυττάρων και τον έλεγχο αυτών των δωρηθέντων υλικών ανθρώπινης προέλευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

- η θέσπιση σε επίπεδο κράτους μέλους απαιτήσεων για τα κέντρα που ασχολούνται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη κατανομή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και εθνικών δομών διαπίστευσης και παρακολούθησης.

- η θέσπιση διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός μητρώου διαπιστευμένων κέντρων.

- η θέσπιση διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός συστήματος ποιότητας σε κέντρα που ασχολούνται με ιστούς και κύτταρα.

- η θέσπιση κοινών διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, υπό την επιφύλαξη της υπάρχουσας νομοθεσίας.

- η θέσπιση κανόνων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας ιστών και κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης από το δότη έως το λήπτη και αντίστροφα, οι οποίοι θα ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.

- η θέσπιση ενός συστήματος για τη ρύθμιση των εισαγωγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες, που θα εξασφαλίζουν ισοδύναμα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.

Γ. Επεξήγηση των τροποποιήσεων

Η Επιτροπή προέβη σε μια σειρά τροποποιήσεων επί της αρχικής της πρότασης, οι οποίες αντικατοπτρίζουν τις τροπολογίες που υπέβαλε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και αποδέχτηκε η Επιτροπή. Επίσης, η Επιτροπή προέβη σε κάποιες αναθεωρήσεις, ως άμεσο επακόλουθο των τροπολογιών του Κοινοβουλίου, ώστε να διασαφηνίζεται το κείμενο. Στην παρούσα τροποποιημένη πρόταση, η Επιτροπή συνεκτίμησε επίσης τις τρέχουσες συζητήσεις στο Συμβούλιο, σε ό,τι αφορά το φάκελο αυτό. Αντικατοπτρίζοντας τις βασικές σκέψεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, οι κύριες τροποποιήσεις ως προς την αρχική πρόταση μπορούν να ομαδοποιηθούν ως εξής:

1. Διατάξεις δεοντολογίας

Οι περισσότερες τροποποιήσεις που πρότεινε το ΕΚ αφορούν την προσθήκη εκτενών διατάξεων δεοντολογίας. Αναγνωρίζοντας το θεμιτό αυτών των απαιτήσεων, η Επιτροπή τις συνεκτίμησε δεόντως και αποδέχεται αυτές που αφορούν την ανωνυμία των δωρητών ή/ και τη μη κερδοσκοπική προμήθεια (τροπολογίες 11, 12 και 13) και ως εκ τούτου οι αιτιολογικές σκέψεις 13 και 14 έχουν τροποποιηθεί ανάλογα. Άλλες όμως διατάξεις δεοντολογίας δεν έγιναν αποδεκτές, διότι είναι εκτός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 152, το οποίο αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας και όχι την υλοποίηση στόχων δεοντολογίας ως τέτοιων.

2. Πεδίο εφαρμογής της οδηγίας

Για να μπορέσουν να συνεκτιμηθούν οι τροπολογίες 20, 21 και 22 του ΕΚ, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας (άρθρο 2) επεκτάθηκε, έτσι ώστε να περιλαμβάνει τη δωρεά, την προμήθεια και τη δοκιμή αυτόλογων κυττάρων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή φαρμάκων. Αυτό θα επιτρέψει μια συνεπή προσέγγιση όσον αφορά μέτρα ποιότητας και ασφάλειας για όλες τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης και είναι σύμφωνο με την προσέγγιση που έχει ήδη υιοθετηθεί στην οδηγία 2002/98/ΕΚ [1], σχετικά με παρασκευασμένα ιατρικά προϊόντα προερχόμενα από το αίμα.

[1] ΕΕ L 33, 8.2.2003, σ. 30.

Το πεδίο εφαρμογής επεκτάθηκε και για να καλύψει περαιτέρω βήματα στη διαδικασία. Ο όρος "μεταμόσχευση" αντικαταστάθηκε από τον όρο "εφαρμογή στον άνθρωπο", έτσι ώστε να διασαφηνίζεται ότι άλλες θεραπείες, όπως η αναπαραγωγική ιατρική (αναπαραγωγικά κύτταρα) καλύπτονται επίσης όσον αφορά την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή. Η τροποποίηση του πεδίου εφαρμογής έχει συνέπειες για τον ορισμό της μεταμόσχευσης στο άρθρο 3 και, συνεπώς, για άλλες διατάξεις του κειμένου.

Έχουν εισαχθεί επίσης δύο διασαφηνίσεις στο άρθρο 2. Η πρώτη αφορά την παραπομπή στην οδηγία για το αίμα (2002/98/ΕΚ) και η δεύτερη τη διατύπωση της εξαίρεσης παρασκευασμένων προϊόντων για την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή, που καλύπτονται από άλλες οδηγίες.

Για λόγους συνέπειας με το νέο πεδίο εφαρμογής, ο ορισμός του κέντρου ιστών έχει τροποποιηθεί στο άρθρο 3 (Ορισμοί) και σε όλο το κείμενο, σύμφωνα με την τροπολογία 12 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Αυτό γίνεται για να διασαφηνιστεί ότι το φάσμα των κέντρων που καλύπτονται από την οδηγία περιλαμβάνει όχι μόνο παραδοσιακές τράπεζες ιστών αλλά και κέντρα με δραστηριότητες που αφορούν την εφαρμογή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο.

Άλλες τροπολογίες που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές διότι είναι εκτός πεδίου εφαρμογής της οδηγίας. Δύο από τις τροπολογίες αυτές (η 6 και η 62) ζητούν από την Επιτροπή να υποβάλει βραχυπρόθεσμα νομοθετική πρόταση στον τομέα της μεταμόσχευσης οργάνων. Αυτό είναι δύσκολο να γίνει αποδεκτό διότι η έλλειψη διαθέσιμων οργάνων και ο επείγων χαρακτήρας της χρήσης τους απαιτεί οργανωτικά θέματα που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο του άρθρου 152 και ως εκ τούτου η σύνταξη πρότασης στον τομέα αυτό πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.

Η Επιτροπή δεν μπορεί να αποδεχτεί τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου που κατευθύνονται προς την εισαγωγή "in vitro" έρευνας σε ιστούς και κύτταρα στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, ενός δηλαδή τομέα που δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 152.

3. Χρήση κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών και κυττάρων

Οι τροπολογίες 29 και 78 του Κοινοβουλίου ενισχύουν την αρχή ότι η οδηγία δεν πρέπει να έρχεται σε αντίθεση με αποφάσεις που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με την απαγόρευση της χρήσης κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων. Η Επιτροπή ενσωμάτωσε εν μέρει τις τροπολογίες αυτές στην αιτιολογική σκέψη 7 και στο άρθρο 4. Οι τροπολογίες βελτιώνουν την πρόταση από τεχνικής και συντακτικής πλευράς και είναι συνολικά σύμφωνες με τις εξελίξεις στο Συμβούλιο.

4. Χορήγηση διαπίστευσης

Το άρθρο 6 έχει τροποποιηθεί λόγω του νέου πεδίου εφαρμογής (άρθρο 2) και της νέας έννοιας που δίδεται στο κέντρο ιστών (άρθρο 3).

Το άρθρο 6 καλύπτει τη χορήγηση διαπίστευσης σε κέντρα ιστών, διασαφηνίζοντας ότι, με το νέο ορισμό, τα κέντρα αυτά μπορούν επίσης να αναλαμβάνουν επίσης την προμήθεια ιστών και κυττάρων. Άμεση συνέπεια αυτού, που είναι σύμφωνο με τους προσανατολισμούς του Συμβουλίου, είναι η σπουδαιότητα χορήγησης έγκρισης των συνθηκών προμήθειας και του προσωπικού που συμμετέχει - δύο βασικά στοιχεία της διαδικασίας. Η παρούσα τροποποιημένη πρόταση εισαγάγει κάποιες τροποποιήσεις στο άρθρο 5 - Εποπτεία της προμήθειας ιστών και κυττάρων. Συνεπώς, το άρθρο 6.2 έχει επίσης τροποποιηθεί, ειδικά για περιπτώσεις που με τον όρο "η κατάσταση του ασθενούς" εννοείται ότι κάθε καθυστέρηση είναι απαράδεκτη.

5. Εισαγωγή και εξαγωγή

Οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 34 και 35, σχετικά με την εισαγωγή και την εξαγωγή, παρέχουν κάποια ευελιξία σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία τρίτων χωρών. Η Επιτροπή διατύπωσε εκ νέου το άρθρο 9 συνεκτιμώντας τις αρχές αυτών των τροπολογιών καθώς και ότι είναι εξίσου σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που εξάγονται σε τρίτες χώρες πληρούν τουλάχιστον τα ίδια πρότυπα.

6. Ανωνυμία και ιχνηλασιμότητα

Οι τροπολογίες 16, 38, 40, 49, 53 και 54 αφορούν την ανωνυμία ή/ και την ιχνηλασιμότητα.

Οι τροπολογίες ενισχύουν τις διατάξεις περί ιχνηλασιμότητας, τις επεκτείνουν σε υλικά σε στενή επαφή με ιστούς και κύτταρα, εξασφαλίζουν μια ελάχιστη περίοδο τριάντα ετών για την τήρηση των δεδομένων και τη συμπερίληψη του τελικού προορισμού στο σύστημα ποιότητας. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή τροποποίησε την πρότασή της ανάλογα στα άρθρα 10 και 16.

Στις τροπολογίες αυτές τηρείται η αρχή του σεβασμού της ανωνυμίας των δοτών και των ληπτών κατά τη δωρεά ιστών και κυττάρων. Ωστόσο, το ΕΚ θα επιθυμούσε μια εξαίρεση στην περίπτωση συγκεκριμένων ειδών κυττάρων. Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει ήδη τη δυνατότητα για τα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν διαφορετική νομοθεσία σε περίπτωση δοτών που έχουν στενή σχέση με το λήπτη, ωστόσο επήλθε μια τροποποίηση στο άρθρο 14.

Η Επιτροπή θα ήθελε επίσης να κάνει σαφή διαφοροποίηση ανάμεσα σε αυτές τις δύο περιπτώσεις. Για το λόγο αυτό, αντί για την τροποποίηση της αιτιολογικής σκέψης για την ιχνηλασιμότητα, προτείνεται η εισαγωγή νέας αιτιολογικής σκέψης, αιτιολογικής σκέψης 18, για την ανωνυμία.

7. Λοιπές

Η τροπολογία 32 για την τήρηση στα κέντρα ιστών μητρώου με δημόσια πρόσβαση σε αυτό (άρθρο 7). η τροπολογία 33 για τη θέσπιση οδηγιών σχετικά με τη διεξαγωγή συνεχών επιθεωρήσεων σε όλα τα κράτη μέλη (άρθρο 8). η τροπολογία 57 για τη διασαφήνιση της σχέσης των κέντρων ιστών με τρίτα μέρη (άρθρο 24). η τροπολογία 55 για τις απαιτήσεις ως προς τα αρμόδια άτομα (άρθρο 17). και η τροπολογία 56 για τη μεταφορά των διατάξεων που αφορούν την ανάπλαση του σώματος από τα παραρτήματα σε κάποιο άρθρο, γίνονται όλες αποδεκτές, τουλάχιστον εν μέρει, και τροποποιούνται τα αντίστοιχα άρθρα.

8. Θέσπιση τεχνικών προτύπων

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε διαφορετική λύση για τη θέσπιση διατάξεων τεχνικής υλοποίησης. Η τροπολογία του Κοινοβουλίου ορίζει ότι κάθε εκσυγχρονισμός ή τροποποίηση των παραρτημάτων ΙΙΙ, IV και V πρέπει να γίνεται με την υποβολή νέας πρότασης στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Τα υπόλοιπα παραρτήματα μπορούν να τροποποιούνται από μια επιτροπή που θα αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών, σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ. Η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την τροπολογία του Κοινοβουλίου.

Οι τροπολογίες 63 (εξαιρέσεις από την απαίτηση λειτουργίας σε 24ωρη βάση), 64 και 66 (ενημέρωση του δότη), 69, 71 και 72 (δοκιμή), 75 (περιβαλλοντικές συνθήκες στην επεξεργασία ιστών και κυττάρων) και 76 (αποθήκευση) είναι χρήσιμες γιατί ενισχύουν τα πρότυπα και ως εκ τούτου έχουν συνεκτιμηθεί στην παρούσα τροποποιημένη πρόταση.

Δ. Τροποποιημένη πρόταση:

Έχοντας υπόψη το άρθρο 250, παράγραφο 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της ως εξής:

2002/0128(COD)

Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α),

την πρόταση της Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [4],

[4] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης [5],

[5] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η μεταμόσχευση κυττάρων και ιστών ανθρώπινης προέλευσης είναι ένας συνεχώς διευρυνόμενος κλάδος της ιατρικής που παρέχει μεγάλες δυνατότητες για τη θεραπεία ανίατων προς το παρόν ασθενειών. Σκοπός της οδηγίας είναι να διευρύνει τις δυνατότητες που προσφέρει η θεραπεία ιστών και κυττάρων χωρίς να εκτεθούν οι δότες και οι λήπτες σε μη αποδεκτούς κινδύνους. Πρέπει να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των ουσιών αυτών, ιδίως για την προστασία από τη μετάδοση ασθενειών.

(2) Η διαθεσιμότητα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς εξαρτάται από τους πολίτες της Κοινότητας που είναι διατεθειμένοι να γίνουν δότες. Για να διασφαλιστεί η δημόσια υγεία και να αποφευχθεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων από αυτούς τους ιστούς και τα κύτταρα, είναι αναγκαίο να ληφθούν όλα τα μέτρα προφύλαξης κατά την προμήθεια, δοκιμή, επεξεργασία, αποθήκευση, κατανομή και χρήση τους.

(3) Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για τη δημιουργία ενιαίου πλαισίου ώστε να εξασφαλιστούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή των ιστών και των κυττάρων σε όλη την Κοινότητα και να διευκολυνθούν οι ανταλλαγές για τις χιλιάδες των ασθενών που υποβάλλονται σε αυτού του είδους τη θεραπεία κάθε χρόνο. Είναι επομένως πολύ σημαντικό, οποιαδήποτε και αν είναι η χρήση για την οποία προορίζονται, να εξασφαλίζεται με κοινοτικές διατάξεις ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα είναι συγκρίσιμης ποιότητας και ασφάλειας. Συνεπώς, με την καθιέρωση τέτοιου είδους προτύπων διαβεβαιώνεται το κοινό ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που προέρχονται από άλλο κράτος μέλος προσφέρουν τα ίδια εχέγγυα με εκείνα που προέρχονται από τη χώρα τους.

(4) Είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δωρεά, η προμήθεια, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η κατανομή όλων των πηγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο ανθρώπινο σώμα. Η παρούσα οδηγία ισχύει επίσης στα βλαστικά αιμοποιητικά κύτταρα περιφερικού αίματος, του πλακούντα και του μυελού των οστών, στα αναπαραγωγικά κύτταρα (ωάρια και σπερματοζωάρια), στα εμβρυϊκά κύτταρα και ιστούς, στα βλαστικά κύτταρα ενηλίκων και εμβρύων. Οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στη βιομηχανική παρασκευή προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών παρασκευασμάτων και βοηθημάτων, πρέπει να καλύπτονται μόνο όσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο, εφόσον η προμήθεια, η συντήρηση, η αποθήκευση και η κατανομή δεν ρυθμίζονται από άλλη κοινοτική νομοθεσία. [6].

[6] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67-128.

(5) Από την πρόταση εξαιρούνται το αίμα και τα προϊόντα αίματος (εκτός από τα προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα), τα ανθρώπινα όργανα, όπως επίσης και τα όργανα, οι ιστοί ή τα κύτταρα ζωικής προέλευσης. Το αίμα και τα προϊόντα αυτού ρυθμίζονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ5, την οδηγία 2000/70/ΕΚ [7] και τη σύσταση του Συμβουλίου 98/463/ΕΚ [8], και στην οδηγία 2002/98/ΕΚ που βασίζεται στις αρχές της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο του άρθρου 152 [9]. Ιστοί και κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα (ιστοί που λαμβάνονται και μεταμοσχεύονται στο ίδιο άτομο), στο πλαίσιο της αυτής χειρουργικής διαδικασίας και χωρίς να υποβληθούν σε διαδικασία αποταμίευσης, εξαιρούνται επίσης από την παρούσα πρόταση. Οι προβληματισμοί όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια που συνδέονται με αυτήν τη διαδικασία είναι εντελώς διαφορετικοί.

[7] Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2000 για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. ΕΕ L 313 123.12.2000 σ. 22.

[8] Σύσταση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1998 για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. ΕΕ αριθ. L 203, 21.07.1998, σ. 14

[9] Πρόταση Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαiκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη κατανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/83/ΕΚ89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου. 2000(816) τελικό. 13.12.2000. 2000/0323 (COD)

(6) Η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει την έρευνα που χρησιμοποιεί ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, για σκοπούς άλλους από τη χρήση τους σε ανθρώπινο σώμα, όπως π.χ. στην έρευνα in vitro ή στα ζωικά μοντέλα. Μόνο τα κύτταρα και οι ιστοί που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και χορηγούνται σε ανθρώπινο σώμα οφείλουν να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.

(7) Η παρούσα οδηγία δεν έρχεται σε αντίθεση με αποφάσεις που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με το δικαίωμα των κρατών μελών να λαμβάνουν αποφάσεις για την απαγόρευση της δωρεάς, του πειραματισμού, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης, της κατανομής και της χρήσης ή της μη χρήσης κάθε είδους συγκεκριμένων ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών, ή κυττάρων συγκεκριμένης προέλευσης ή είδους, συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών κυττάρων και των αρχέγονων βλαστικών κυττάρων. Εάν ένα κράτος μέλος λάβει παρόμοια απόφαση, για την οποία ο λόγος πρέπει να δημοσιοποιηθεί, η απαγόρευση μπορεί να επεκταθεί και σε εισαγωγές κυττάρων ή ιστών αυτών των ειδών. Εάν, ωστόσο, κάποια συγκεκριμένη χρήση παρόμοιων κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος, η παρούσα οδηγία απαιτεί την εφαρμογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας και για το σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Επιπλέον, η παρούσα οδηγία δεν έρχεται σε αντίθεση με τις διατάξεις των κρατών μελών που ορίζουν τον όρο 'πρόσωπο' ή 'άτομο'.

(8) Η δωρεά, η προμήθεια, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο πρέπει να ακολουθούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας στην Κοινότητα. Η παρούσα οδηγία πρέπει να θεσπίζει πρότυπα για κάθε στάδιο της διαδικασίας εφαρμογής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

(9) Είναι σημαντικό να αυξηθεί η εμπιστοσύνη μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των προσφερόμενων ιστών και κυττάρων, την προστασία της υγείας των ζώντων δοτών και το σεβασμό των νεκρών δοτών, καθώς και την ασφάλεια της διαδικασίας εφαρμογής.

(10) Επειδή πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα ιστών και κυττάρων για ιατρικές θεραπείες, τα κράτη μέλη πρέπει να προωθήσουν στην Κοινότητα τη δωρεά ιστών και κυττάρων υψηλής ποιότητας και ασφάλειας.

(11) Ιστοί και κύτταρα που χρησιμοποιούνται για αλλογενείς θεραπευτικούς σκοπούς είναι δυνατόν να προέρχονται τόσο από ζώντες όσο και από νεκρούς δότες. Για να εξασφαλιστεί ότι η κατάσταση της υγείας του ζώντος δότη δεν επηρεάζεται από τη δωρεά, απαιτείται προηγούμενη ιατρική εξέταση. Πρέπει να αποδίδεται ο προσήκων σεβασμός στο σώμα του νεκρού δότη.

(12) Η χρήση ιστών και κυττάρων στο ανθρώπινο σώμα μπορεί να προκαλέσει νοσήματα και ανεπιθύμητα αποτελέσματα. Τα περισσότερα από αυτά είναι δυνατόν να αποφευχθούν με την προσεκτική αξιολόγηση του δότη και τον έλεγχο κάθε δωρεάς σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται και επικαιροποιούνται με βάση τις καλύτερες διαθέσιμες επιστημονικές συμβουλές.

(13) Είναι θέμα αρχής, τα προγράμματα εφαρμογής ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, στην ανωνυμία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισμό του δότη και στην αλληλεγγύη ανάμεσα στο δότη και το λήπτη Καλούνται τα κράτη μέλη να λάβουν μέτρα για την ενθάρρυνση της ενεργούς συμμετοχής του δημόσιου και του μη κερδοσκοπικού τομέα στην παροχή υπηρεσιών εφαρμογής ιστών και κυττάρων καθώς και στη συναφή ερευνητική ανάπτυξη.

(14) Μπορεί επίσης να χορηγηθεί διαπίστευση και σε εμπορικά ιδρύματα, ως κέντρα κυττάρων και ιστών, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τα πρότυπα.

(15) Η προμήθεια των ανθρώπινων ιστών πρέπει να ανταποκρίνεται απόλυτα στο Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης [10], και να λαμβάνει πλήρως υπόψη τις αρχές της σύμβασης για τα δικαιώματα του ανθρώπου και τη βιοϊατρική του Συμβουλίου της Ευρώπης [11], ιδιαίτερα όσον αφορά τη συναίνεση του δότη, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών πρωτοκόλλων. Ωστόσο, τόσο ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων όσο και η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης καθορίζουν μόνον ελάχιστες απαιτήσεις οι οποίες μπορούν να επεκταθούν τόσο από την Ευρωπαϊκή Ένωση στο σύνολό της όσο και από τα επί μέρους κράτη μέλη στη νομοθεσία τους. Και τα δύο κείμενα δεν προβλέπουν καμία μορφή εναρμόνισης, αλλά καθορίζουν ελάχιστα πρότυπα.

[10] ΕΕ C 364, 18.12.2000, σ.1.

[11] Συμβούλιο της Ευρώπης. Σύμβαση για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική. European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.IV.1997. σ. 11

(16) Είναι ανάγκη να ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να παρασχεθούν σε όλους τους μελλοντικούς δότες ιστών και κυττάρων εχέγγυα σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που αφορά την υγεία και που παρέχεται στο εγκεκριμένο προσωπικό, τα αποτελέσματα των εξετάσεων στις οποίες έχουν υποβληθεί οι δωρεές τους καθώς και οποιαδήποτε στοιχεία ιχνηλασιμότητας των δωρεών τους στο μέλλον.

(17) Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [12], ισχύει για την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. Το άρθρο 8 της οδηγίας αυτής απαγορεύει κατ' αρχήν την επεξεργασία δεδομένων που αφορούν την υγεία. Προβλέπονται περιορισμένες εξαιρέσεις στην απαγόρευση αυτή. Η οδηγία 95/46/ΕΚ προβλέπει επίσης ότι ο ελεγκτής πρέπει να εφαρμόζει τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για την προστασία των προσωπικών δεδομένων από την τυχαία ή παράνομη καταστροφή ή απώλεια, τη μεταβολή ή τη μη εγκεκριμένη αποκάλυψη ή πρόσβαση, όπως και από άλλες παράνομες μορφές επεξεργασίας.

[12] ΕΕ L 281, 23.11.1995, σ. 31.

(18) Ως γενική αρχή, η ταυτότητα του (των) λήπτη (-ών) δεν πρέπει να αποκαλύπτεται στο δότη ή στην οικογένειά του και το αντίστροφο, με την επιφύλαξη της ισχύουσας νομοθεσίας στα κράτη μέλη σχετικά με τις συνθήκες αποκάλυψης της ταυτότητας.

(19) Πρέπει να καθιερωθεί στα κράτη μέλη ένα σύστημα για τη διαπίστευση των κέντρων ιστών και ένα σύστημα για την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων που σχετίζονται με την προμήθεια, την επεξεργασία, τον έλεγχο, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

(20) Τα κράτη μέλη πρέπει να διοργανώνουν επιθεωρήσεις για τις συνθήκες προμήθειας, σε κέντρα ιστών και σε κάθε τρίτο μέρος οι οποίοι θα διεξάγονται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή ή αρχές, και να εξασφαλίζουν την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων ελέγχου ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση των κέντρων ιστών με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

(21) Το προσωπικό που ασχολείται άμεσα με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα, καθώς και να του χορηγείται έγκαιρη και σχετική κατάρτιση. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την κατάρτιση πρέπει να εφαρμόζονται χωρίς να θίγεται η υφιστάμενη κοινοτική νομοθεσία για την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων.

(22) Θα πρέπει να θεσπισθεί ένα κατάλληλο σύστημα για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Η ιχνηλασιμότητα πρέπει να εξασφαλίζεται με τα ακριβή στοιχεία της ουσίας, του δότη, του λήπτη, του κέντρου ιστών και διαδικασίες εργαστηριακής ταυτοποίησης με την τήρηση αρχείων και το κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.

(23) Προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματική υλοποίηση των διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν κυρώσεις που θα επιβάλλονται από τα κράτη μέλη.

(24) Επειδή οι στόχοι της προτεινόμενης ενέργειας, δηλαδή η θέσπιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας σε όλη την Κοινότητα για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν σε ικανοποιητικό βαθμό μόνο από τα κράτη μέλη και επειδή λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων τους μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα πρέπει να εγκρίνει μέτρα σύμφωνα με τις αρχές της επικουρικότητας που ορίζονται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του σκοπού αυτού.

(25) Είναι αναγκαίο να τίθενται στη διάθεση της Κοινότητας οι καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των ιστών και κυττάρων. ιδίως για να επικουρείται η Επιτροπή όσον αφορά την προσαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.

(26) Έχουν ληφθεί υπόψη η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα φάρμακα και τα ιατρικά βοηθήματα και η γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, καθώς και η διεθνής εμπειρία στον τομέα αυτό, και θα ζητούνται και στο μέλλον όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο.

(27) Δεδομένου ότι τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας είναι γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [13], θα πρέπει τα μέτρα αυτά να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της απόφασης.

[13] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Στόχος

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται σε θέματα που αφορούν τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο και παρασκευασμένων προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο και προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα.

Όπου η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η κατανομή αυτών των παρασκευασμένων προϊόντων ρυθμίζεται από άλλη κοινοτική νομοθεσία η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

α) σε ιστούς και κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα κατά τη διάρκεια της ίδιας χειρουργικής διαδικασίας.

γ) στο αίμα και στα συστατικά αίματος όπως ορίζονται από την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαiκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρώπινου αίματος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/83/ΕΚ .

δ) σε όργανα ή σε μέρη οργάνων εάν η λειτουργία τους πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τον ίδιο σκοπό με αυτόν ολόκληρου του οργάνου επί ή εντός ανθρώπινου σώματος.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:

α) 'Κύτταρα': μεμονωμένα κύτταρα ή σύνολο κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που δεν συνδέονται από οποιαδήποτε μορφή συνεκτικού ιστού.

β) 'Ιστός': όλα τα συστατικά στοιχεία του ανθρώπινου σώματος που αποτελούνται από κύτταρα.

γ) 'Δότης': ζων ή νεκρό άτομο, συμπεριλαμβανομένων των non-natus, που αποτελεί πηγή κυττάρων ή ιστών.

δ) 'Όργανο': διαφοροποιημένο και ζωτικό μέρος του ανθρώπινου σώματος, που αποτελείται από διάφορους ιστούς και το οποίο διατηρεί τη δομή, την αγγείωση και την ικανότητά του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες με σημαντικό βαθμό αυτονομίας.

ε) 'Προμήθεια': η διαδικασία με την οποία γίνονται διαθέσιμοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προέρχονται από δωρεές.

στ) 'Επεξεργασία': όλες οι ενέργειες προετοιμασίας, χειρισμού, συντήρησης και συσκευασίας ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο .

ζ) 'Συντήρηση': η χρήση χημικών παραγόντων, οι μεταβολές των περιβαλλοντικών συνθηκών ή η χρήση άλλων μέσων κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με σκοπό την αποτροπή ή την επιβράδυνση της βιολογικής ή φυσικής φθοράς των κυττάρων ή των ιστών.

η) 'Καραντίνα': η κατάσταση του αφαιρεθέντος ιστού ή του υλικού συσκευασίας, ή του ιστού που έχει απομονωθεί με φυσικό ή άλλο αποτελεσματικό τρόπο, ενόσω εκκρεμεί η απόφαση για την χρησιμοποίηση ή την απόρριψή του.

θ) 'Κατανομή': η μεταφορά και παράδοση ιστών για αποθήκευση, επεξεργασία ή εφαρμογή στον άνθρωπο .

ι) . Εφαρμογή στον άνθρωπο: χρήση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων σε άνθρωπο λήπτη, συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής χρήσης.

ια) 'Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν': κάθε ατυχές περιστατικό το οποίο συνδέεται με την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ιστών και κυττάρων, το οποίο μπορεί να οδηγήσει στη μετάδοση νόσου και το οποίο θα μπορούσε να αποβεί μοιραίο, απειλητικό για τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

ιβ) 'Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση': μια άνευ προθέσεως αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της μεταδοτικής νόσου, σε δότη ή σε λήπτη η οποία συνδέεται με την προμήθεια ή τη μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων και η οποία είναι μοιραία ή απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

ιγ) 'Τράπεζα ιστών': το κέντρο, δημόσιο ή ιδιωτικό, που είναι υπεύθυνο για τις δραστηριότητες της επεξεργασίας, της συντήρησης, της αποθήκευσης και της κατανομής ιστών και κυττάρων. Μπορεί επίσης να είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων.

ιδ) 'Κέντρο ιστών': κάθε φορέας, δημόσιος ή ιδιωτικός, συμπεριλαμβανομένης τράπεζας ιστών ή κάθε μέρος νοσοκομείου ή κέντρου υγειονομικής περίθαλψης στο οποίο εκτελούνται δραστηριότητες που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Μπορεί επίσης να είναι αρμόδιο για την προμήθεια και τον έλεγχο ιστών και κυττάρων.

ιε) 'Ομάδα προμήθειας ιστών': οι επαγγελματίες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που συμμετέχουν σε οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που απαιτούνται για την προμήθεια ιστών και κυττάρων.

ιστ) 'Για αλλογενή μεταμόσχευση': η χρήση κυττάρων ή ιστών που λαμβάνονται από ένα άτομο για εφαρμογή σε άλλο άτομο.

ιζ) 'Για αυτόλογη μεταμόσχευση': η χρήση κυττάρων ή ιστών ενός ατόμου που αφαιρούνται και εφαρμόζονται και πάλι στο ίδιο άτομο.

Άρθρο 4

Υλοποίηση

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που φέρουν την ευθύνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει ένα κράτος μέλος να διατηρεί ή να εισαγάγει αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Συνθήκης. Συγκεκριμένα, ένα κράτος μέλος μπορεί να θεσπίσει προδιαγραφές για εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά, που θα περιλαμβάνουν την απαγόρευση ή τον περιορισμό εισαγωγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, υπό την προϋπόθεση ότι θα πληρούνται οι προϋποθέσεις της Συνθήκης.

3. Η οδηγία αυτή αναγνωρίζει ρητώς το δικαίωμα των κρατών μελών να απαγορεύουν τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ή τη χρήση κάθε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή κυττάρων συγκεκριμένης προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων αποφάσεων που αφορούν εισαγωγές ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων του ίδιου είδους. Εάν ένα κράτος μέλος αποφασίσει παρόμοια απαγόρευση, ο λόγος της απαγόρευσης πρέπει να δημοσιοποιείται. Εάν, ωστόσο, η συγκεκριμένη χρήση παρόμοιων κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος, ισχύουν οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

4. Κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει σε τεχνική ή/και διοικητική βοήθεια προς αμοιβαίο όφελος της Επιτροπής και των δικαιούχων, σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό, την παρασκευή, τη διαχείριση, την παρακολούθηση, το λογιστικό και διοικητικό έλεγχο, καθώς και τις δαπάνες υποστήριξης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Άρθρο 5

Εποπτεία της προμήθειας ιστών και κυττάρων

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι η προμήθεια ιστών και κυττάρων εκτελείται από άτομα που διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση και εμπειρία και κάτω από συνθήκες που έχουν διαπιστευτεί, προσδιοριστεί, εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί για το σκοπό αυτό από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές.

2. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι η προμήθεια ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του μέρους Α του παραρτήματος 1.

Άρθρο 6

Διαπίστευση των κέντρων ιστών

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο ιστών στο οποίο εκτελούνται δραστηριότητες που συνδέονται με την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο έχουν διαπιστευτεί, προσδιοριστεί, εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για το σκοπό αυτό.

2. Προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα από το περιφερικό αίμα, τον ομφάλιο λώρο και το μυελό των οστών, ωστόσο, είναι δυνατόν να κατανεμηθούν απευθείας από το στο οποίο έχει γίνει η προμήθεια, , σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης, υπό την προϋπόθεση ότι τα άτομα και οι συνθήκες για τους σκοπούς αυτούς ρυθμίζονται από την αρμόδια αρχή ή αρχές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5. Το ίδιο ισχύει για περιπτώσεις που η κατάσταση της υγείας του ασθενούς είναι τέτοια που κάθε καθυστέρηση της μεταμόσχευσης είναι απαράδεκτη.

3. Η αρμόδια αρχή ή αρχές, αφού εξακριβώσει ότι τα κέντρα ιστών συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1, διαπιστεύει το κέντρο ιστών και υποδεικνύει τις δραστηριότητες τις οποίες μπορεί να αναλαμβάνει και υπό ποίους όρους.

4. Το κέντρο ιστών δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων της χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή.

5. Η αρμόδια αρχή, ή αρχές, μπορούν να αναστέλλουν ή να ανακαλούν τη διαπίστευση ενός κέντρου ιστών, εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 7

Μητρώο διαπιστευμένων κέντρων ιστών και υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων

1. Η αρμόδια αρχή, ή αρχές, θέτουν σε εφαρμογή και τηρούν μητρώο τραπεζών ιστών, με δημόσια πρόσβαση σε αυτό, στο οποίο καθορίζονται οι δραστηριότητες για τις οποίες έχουν διαπιστευτεί.

2. Τα κέντρα ιστών τηρούν μητρώο των δραστηριοτήτων τους, συμπεριλαμβανομένων των ειδών και των ποσοτήτων ιστών ή/ και κυττάρων που προμηθεύονται, συντηρούν, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν και κατανέμουν ή διαθέτουν κατά άλλο τρόπο, καθώς και για την προέλευση και τον προορισμό των ιστών και των κυττάρων που έχουν υποστεί επεξεργασία για εφαρμογή στο ανθρώπινο σώμα, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Υποβάλουν στην αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές ετήσια έκθεση για τις δραστηριότητες αυτές. Η έκθεση αυτή είναι διαθέσιμη στο κοινό.

3. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή δημιουργούν ένα δίκτυο με τα μητρώα των εθνικών τραπεζών ιστών.

Άρθρο 8

Επιθεώρηση και μέτρα ελέγχου

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή, ή οι αρμόδιες αρχές, να διοργανώνει επιθεωρήσεις και τα κέντρα ιστών όπως και τα κέντρα τρίτων μερών, όπως ορίζονται στο άρθρο 24 να εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζεται συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2. Η αρμόδια αρχή, ή οι αρμόδιες αρχές, διοργανώνει επίσης επιθεωρήσεις και εξασφαλίζει την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελέγχου για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

3. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου διοργανώνονται από την αρμόδια ή αρμόδιες αρχές σε τακτική βάση. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.

4. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου εκτελούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια ή αρμόδιες αρχές και οι οποίοι πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένοι:

α) Να επιθεωρούν κέντρα ιστών καθώς και εγκαταστάσεις τρίτων όπως ορίζεται στο άρθρο 24.

β) Να αξιολογούν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των κέντρων ιστών και των εγκαταστάσεων των τρίτων.

γ) Να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα συνδέονται με την επιθεώρηση.

5. Η αρμόδια ή αρμόδιες αρχές οργανώνουν επιθεωρήσεις και λαμβάνουν μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, στην περίπτωση που κοινοποιείται σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.

6. Τα κράτη μέλη, εάν το ζητήσει άλλο κράτος μέλος ή η Επιτροπή, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των μέτρων ελέγχου που εφαρμόζονται σε μεμονωμένα κέντρα ιστών ή εγκαταστάσεις τρίτων καθώς και για τις συνθήκες προμήθειας ιστών και κυττάρων.

7. Τα κράτη μέλη, σε συνεργασία με την Επιτροπή, προετοιμάζουν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις συνθήκες επιθεώρησης και τα μέτρα ελέγχου καθώς και για την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων που μετέχουν στα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου προκειμένου να επιτευχθεί ένα συνεκτικό επίπεδο δεξιοτήτων και επιδόσεων.

Άρθρο 9

Εισαγωγή/εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες εκτελούνται από διαπιστευμένα, προσδιορισμένα, εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα κέντρα ιστών. Αυτά που λαμβάνουν παρόμοιες εισαγωγές από τρίτες χώρες εξασφαλίζουν την τήρηση των ίδιων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας με αυτά που προβλέπει η παρούσα οδηγία.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες εκτελούνται από διαπιστευμένα, προσδιορισμένα, εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα κέντρα ιστών. Αυτά που λαμβάνουν παρόμοιες εισαγωγές από τρίτες χώρες εξασφαλίζουν την τήρηση των ίδιων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας με αυτά που προβλέπει η παρούσα οδηγία.

3. Η εισαγωγή ή εξαγωγή συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 6.2 μπορεί να επιτραπεί άμεσα από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές.

Η αρμόδια αρχή, ή αρχές, λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι εξαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που ορίζονται στην παρούσα οδηγία. Η αρμόδια αρχή εγκρίνει τις εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες μόνο εφόσον εφαρμόζονται αντίστοιχα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας με αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

4. Οι διαδικασίες για την επαλήθευση της αντιστοιχίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 3 καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 10

Ιχνηλασιμότητα

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα κέντρα ιστών να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι είναι δυνατή η ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και των κυττάρων που λαμβάνονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται και κατανέμονται στην επικράτειά τους από το δότη έως το λήπτη και το αντίστροφο. Η ιχνηλασιμότητα αυτή αφορά επίσης όλα τα συναφή δεδομένα που αναφέρονται στα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα

2. Οι διαδικασίες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας σε κοινοτικό επίπεδο θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

3. Τα κέντρα ιστών εφαρμόζουν σύστημα ταυτοποίησης του δότη και χορηγούν έναν κωδικό σε κάθε δωρεά και τα προϊόντα της.

4. Όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται με ετικέτα η οποία να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στα παραρτήματα VI και VII.

Άρθρο 11

Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέση σε λειτουργία συστήματος για την αναφορά, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ιστών και κυττάρων, καθώς και σχετικών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών εφαρμογών ή ύστερα από αυτές, που ενδεχομένως συνδέονται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.

2. Ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 κοινοποιεί στην αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές οποιαδήποτε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και υποβάλει έκθεση στην οποία αναλύει τις αιτίες και τα αποτελέσματά τους.

3. Η διαδικασία για την κοινοποίηση των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων θα θεσπιστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΔΟΤΩΝ

Άρθρο 12

Αρχές της δωρεάς ιστών και κυττάρων

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων, με στόχο να εξασφαλίζουν ότι συγκεντρώνονται κατά το δυνατόν από τέτοιου είδους δωρεές. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή, σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνουν, δύο χρόνια μετά από την έγκριση της οδηγίας και στη συνέχεια κάθε τρία χρόνια. Με βάση τις εκθέσεις αυτές, η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για κάθε αναγκαίο πρόσθετο μέτρο που προτίθεται να λάβει σε κοινοτικό επίπεδο.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε δραστηριότητα προώθησης και διαφήμισης για την υποστήριξη της δωρεάς ανθρώπινων ιστών και κυττάρων είναι σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές ή τις νομοθετικές διατάξεις που ορίζονται από τα κράτη μέλη. Η διαφήμιση της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, με σκοπό την προσφορά ή την επιδίωξη οικονομικού κέρδους ή ανάλογου ανταλλάγματος, απαγορεύεται.

3. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την αφιλοκερδή προμήθεια ιστών και κυττάρων.

Άρθρο 13

Συναίνεση

1. Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πραγματοποιείται μόνο εφόσον πληρούνται όλες οι υποχρεωτικές απαιτήσεις συναίνεσης που ισχύουν στο κράτος μέλος.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι οι δότες, οι οικογένειές τους ή κάθε άτομο που δίνει τη συγκατάθεσή του εξ ονόματος του δότη, λαμβάνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 14

Προστασία των δεδομένων και εμπιστευτικότητα

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι όλα τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία συγκεντρώνονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, και στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτοι, έχουν καταστεί ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση του δότη και του λήπτη.

2. Προς το σκοπό αυτό εξασφαλίζουν ότι:

α) έχουν τεθεί σε εφαρμογή μέτρα για την ασφάλεια των δεδομένων καθώς και ασφαλιστικές δικλίδες έναντι μη εγκεκριμένων προσθηκών, διαγραφών ή τροποποιήσεων των δεδομένων σε αρχεία δοτών ή σε αρχεία αποκλεισμού και έναντι της μεταβίβασης πληροφοριών,

β) έχουν τεθεί σε εφαρμογή διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων, και

γ) δεν γίνεται μη εγκεκριμένη αποκάλυψη πληροφοριών, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ιχνηλασιμότητα των δωρεών.

3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του (των) λήπτη (-ών) δεν αποκαλύπτεται στο δότη ή στην οικογένειά του και το αντίστροφο, με την επιφύλαξη της ισχύουσας νομοθεσίας στα κράτη μέλη σχετικά με τις συνθήκες αποκάλυψης της ταυτότητας.

Άρθρο 15

Επιλογή, αξιολόγηση και προμήθεια

1. Οι δραστηριότητες που αφορούν την προμήθεια ιστών εκτελούνται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι η αξιολόγηση και η επιλογή του δότη έχει γίνει σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα IV και ότι η προμήθεια, η συσκευασία και η μεταφορά των ιστών και κυττάρων προς τις τράπεζες ιστών γίνεται σύμφωνα με το παράρτημα VI.

2. Στην περίπτωση δωρεάς για αυτομεταμόσχευση, τα κριτήρια καταλληλότητας καθορίζονται και τεκμηριώνονται από τον ιατρό που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή, σύμφωνα με το κλινικό ιστορικό του, την ενδεδειγμένη θεραπεία και σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος IV.

3. Τα κέντρα ιστών εξασφαλίζουν ότι η επιλογή και η αποδοχή των ιστών και κυττάρων ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. Εξασφαλίζουν επίσης ότι όλες οι δωρεές ελέγχονται σύμφωνα με το παράρτημα V.

4. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του δότη και των διαδικασιών ελέγχου τεκμηριώνονται και κάθε σημαντικό μη φυσιολογικό εύρημα κοινοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ.

5. Η αρμόδια ή αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι όλες οι δραστηριότητες που συνδέονται με την προμήθεια ιστών διεξάγονται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα VI.

6. Μετά την αφαίρεση των ιστών, ο νεκρός δότης πρέπει να αναπλάθεται κατά τρόπο ώστε να αποκτά όσο το δυνατόν παρόμοιο ανατομικό σχήμα με το αρχικό. Οι μέθοδοι ανάπλασης πρέπει να ελαχιστοποιούν τυχόν συνέπειες για τις κανονικές διαδικασίες κήδευσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Άρθρο 16

Διαχείριση ποιότητας

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο ιστών θεσπίζει και τηρεί σύστημα ποιότητας με βάση τις αρχές ορθής πρακτικής.

2. Η Επιτροπή θεσπίζει σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 τα κοινοτικά πρότυπα και τις κοινοτικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, για τις δραστηριότητες που συνδέονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

3. Τα κέντρα ιστών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνει τουλάχιστον την ακόλουθη τεκμηρίωση:

- Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας

- Κατευθυντήριες γραμμές

- Εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς

- Έντυπα εκθέσεων

- Αρχεία δοτών

- Πληροφορίες σχετικά με τον τελικό προορισμό των ιστών και των κυττάρων.

4. Τα κέντρα ιστών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι η τεκμηρίωση αυτή τίθεται στη διάθεση των επίσημων επιθεωρήσεων.

5. Τα κέντρα ιστών τηρούν τα δεδομένα που απαιτούνται για πλήρη ανιχνευσιμότητα σύμφωνα με το άρθρο 10, τουλάχιστον επί 30 έτη μετά την επιβεβαιωμένη κλινική χρήση του αντίστοιχου ιστού/κυττάρου. Η αποθήκευση μπορεί επίσης να είναι ηλεκτρονικής μορφής

Άρθρο 17

Υπεύθυνος

1. Τα κέντρα ιστών ορίζουν έναν υπεύθυνο. Το άτομο αυτό πρέπει να πληροί τους όρους και να έχει τα προσόντα που ακολουθούν κατ' ελάχιστον:

α) Να είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση πανεπιστημιακών σπουδών ή μαθημάτων που αναγνωρίζονται ως ισότιμα από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

β) Να διαθέτει τριετή τουλάχιστον πρακτική και συναφή εμπειρία, στους συναφείς τομείς

2. Το άτομο που θα οριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 θα είναι υπεύθυνο για:

α) Να μεριμνά ώστε η προμήθεια, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η αποθήκευση και η κατανομή των ανθρώπινων ιστών και των κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο, στο κέντρο για το οποίο το άτομο αυτό είναι υπεύθυνο, γίνεται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και τους νόμους που ισχύουν στα κράτη μέλη.

β) Να παρέχει πληροφορίες στην αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές, όπως απαιτείται στο άρθρο 6.

γ) Να υλοποιεί τις απαιτήσεις των άρθρων 7, 10, 11, 15, 16 και 18 έως 25 στο κέντρο ιστών.

3. Τα κέντρα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές το ονοματεπώνυμο του υπεύθυνου που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής αντικατάστασης του υπευθύνου, το κέντρο ιστών παρέχει αμέσως στην αρμόδια ή αρμόδιες αρχές το ονοματεπώνυμο του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του.

Άρθρο 18

Προσωπικό

Το προσωπικό που ασχολείται άμεσα με την προμήθεια, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανομή των ιστών και των κυττάρων σε ένα κέντρο ιστών πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα για να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά και να του παρέχεται η σχετική κατάρτιση που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ.

Άρθρο 19

Παραλαβή ιστών και κυττάρων

1. Το κέντρο ιστών εξασφαλίζει ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και τα κύτταρα, καθώς και τα συνοδευτικά έγγραφα ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VI. Τα έγγραφα που πρέπει να εξεταστούν για κάθε ιστό ή κύτταρο αναφέρονται στα μέρη Δ και Ε του παραρτήματος VI.

2. Το κέντρο ιστών εξασφαλίζει και καταγράφει ότι οι συνθήκες συσκευασίας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που παρέλαβε ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VI. Ιστοί και κύτταρα που δεν ανταποκρίνονται στις διατάξεις αυτές απορρίπτονται σύμφωνα με το παράρτημα VI.

3. Η αποδοχή ή η απόρριψη εισερχόμενων ιστών ή κυττάρων πρέπει να τεκμηριώνεται.

4. Τα κέντρα ιστών εξασφαλίζουν ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και τα κύτταρα ταυτοποιούνται σωστά ανά πάσα στιγμή. Σε κάθε παράδοση ή παρτίδα ιστών ή κυττάρων χορηγείται ένας κωδικός ταυτοποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 10.

Άρθρο 20

Επεξεργασία ιστών και κυττάρων

1. Το κέντρο ιστών περιλαμβάνει στις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας κάθε είδους επεξεργασία που επηρεάζει άμεσα την ποιότητα και την ασφάλεια και εξασφαλίζει ότι διενεργούνται υπό συνθήκες ελέγχου. Το κέντρο ιστών εξασφαλίζει ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται, το περιβάλλον εργασίας, ο σχεδιασμός της διαδικασίας, η επικύρωση και οι συνθήκες ελέγχου ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παραρτήματος VII.

2. Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται κατά την προετοιμασία των ιστών και των κυττάρων πρέπει επίσης να πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 1.

3. Το κέντρο ιστών λαμβάνει ειδική μέριμνα στις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας όσον αφορά το χειρισμό των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να απορριφθούν, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση άλλων ιστών ή κυττάρων, του περιβάλλοντος εργασίας ή του προσωπικού.

Άρθρο 21

Συνθήκες αποθήκευσης ιστών και κυττάρων

1. Τα κέντρα ιστών εξασφαλίζουν ότι όλες οι διαδικασίες που συνδέονται με την αποθήκευση ιστών και κυττάρων τεκμηριώνονται στις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας και ότι οι συνθήκες αποθήκευσης ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VII.

2. Τα κέντρα ιστών εξασφαλίζουν ότι όλες οι διαδικασίες αποθήκευσης διενεργούνται υπό συνθήκες ελέγχου.

3. Τα κέντρα ιστών θεσπίζουν και τηρούν διαδικασίες για τον έλεγχο των χώρων συσκευασίας και αποθήκευσης, ώστε να αποτραπεί οποιαδήποτε συνθήκη θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία ή την ακεραιότητα των ιστών και των κυττάρων.

4. Οι ιστοί ή τα κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία κρατούνται σε καραντίνα έως ότου απελευθερωθούν από τον υπεύθυνο που αναφέρεται στο άρθρο 17. Οι ιστοί ή τα κύτταρα δεν πρέπει να απελευθερώνονται από την καραντίνα για διατήρηση και αποθήκευση εάν δεν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις που ορίζονται στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας.

Άρθρο 22

Επισήμανση, πληροφορίες χρήστη και συσκευασία

Τα κέντρα ιστών εξασφαλίζουν ότι η επισήμανση, η τεκμηρίωση και η συσκευασία είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VII μέρη Δ και Ε.

Άρθρο 23

Μεταφορά και κατανομή

Το κέντρο ιστών εγγυάται την ποιότητα των ιστών ή των κυττάρων έως την παράδοση. Οι συνθήκες κατανομής πρέπει να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VII.

Άρθρο 24

Σχέσεις των κέντρων ιστών με τρίτους

1. Τα κέντρα ιστών συνάπτουν γραπτές συμφωνίες κάθε φορά που λαμβάνει χώρα εξωτερική δραστηριότητα που επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που υποβάλλονται σε επεξεργασία από κοινού με τρίτον και ειδικά κάτω από τις ακόλουθες συνθήκες :

α) Όταν ο τρίτος αναλαμβάνει την ευθύνη σε ένα στάδιο της επεξεργασίας ιστού ή κυττάρου εκ μέρους του κέντρου ιστών.

β) Όταν ο τρίτος παρέχει αγαθά και υπηρεσίες που επηρεάζουν τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιστών ή των κυττάρων.

γ) Όταν ένα κέντρο ιστών παρέχει υπηρεσίες σε άλλο κέντρο ιστών.

δ) Όταν ένα κέντρο ιστών κατανέμει ιστούς ή κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία από τρίτους.

ε) Όταν ένας τρίτος διανέμει ιστούς ή κύτταρα

2. Το κέντρο ιστών αξιολογεί και επιλέγει τους τρίτους ανάλογα με το εάν ανταποκρίνονται στα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

3. Τα κέντρα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή πλήρη κατάλογο των συμφωνιών που έχουν συνάψει με τρίτους.

4. Οι συμφωνίες μεταξύ κέντρου ιστών και τρίτων ορίζουν τις αρμοδιότητες που αναλαμβάνει ο τρίτος και τις αναλυτικές διαδικασίες.

5. Τα κέντρα ιστών παρέχουν στην αρμόδια αρχή αντίγραφα των συμφωνιών με τρίτους όταν τους ζητηθεί.

Άρθρο 25Πρόσβαση σε ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα

1. Τα κράτη μέλη, τηρώντας δεόντως την αρχή της διαφάνειας, εξασφαλίζουν ότι τα δημόσια και τα ιδιωτικά κέντρα υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και τα κέντρα που έχουν έγκριση παρασκευής ιατρικών προϊόντων ή ιατρικών βοηθημάτων, έχουν πρόσβαση σε ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, με την επιφύλαξη των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά τη χρήση ορισμένων ιστών και κυττάρων.

2. Τα κέντρα αυτά αναφέρουν τις σχετικές πληροφορίες στα κέντρα ιστών με σκοπό να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα και να διασφαλιστεί ο ποιοτικός έλεγχος και η ασφάλεια.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ, ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ

Άρθρο 26

Κωδικοποίηση πληροφοριών

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα ταυτοποίησης των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ώστε να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10.

2. Η Επιτροπή σε συνεργασία με τα κράτη μέλη σχεδιάζει ένα ενιαίο ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης, το οποίο θα παρέχει τη βασική περιγραφή και τις ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.

Άρθρο 27

Εκθέσεις

Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή, τρία χρόνια μετά την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 1, και στη συνέχεια κάθε τρία χρόνια, έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν σχετικά με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου απολογισμού των μέτρων που έχουν ληφθεί σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο.

Η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών τις εκθέσεις των κρατών μελών με τα αποτελέσματα από την υλοποίηση της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 28

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αυτές τις διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 και την ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση για κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ

Άρθρο 29

Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο

Η προσαρμογή των τεχνικών απαιτήσεων που ορίζονται στα παραρτήματα I έως VII στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, αποφασίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 30

Κανονιστική διαδικασία

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μία επιτροπή την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.

2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.

3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, καθορίζεται σε τρεις μήνες.

4. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

Άρθρο 31

Διαβούλευση με την (τις) επιστημονική (-ές) επιτροπή (-ές)

Η Επιτροπή δύναται να ζητά τη γνώμη της (των) σχετικής(-ών) επιστημονικής(-ών) επιτροπής(-ών) όταν προσαρμόζει τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 32

Μεταφορά της παρούσας οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις .... Ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν σε διάστημα ενός έτους από την ημερομηνία που ορίζεται στην παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, να μην εφαρμόσουν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας στα κέντρα ιστών που λειτουργούν σύμφωνα με εθνικές διατάξεις πριν από τη θέση σε ισχύ της παρούσας οδηγίας.

3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που έχουν ήδη θεσπίσει ή που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 33

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 34

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, [...]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

Παράρτημα I. - Απαιτήσεις για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Παράρτημα II. - Σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Παράρτημα IΙΙ. - Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τη δωρεά κυττάρων ή/και ιστών.

Παράρτημα IV. - Κριτήρια επιλογής για το δότη ιστών ή/και κυττάρων.

Παράρτημα V.- Εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες

Παράρτημα VI. - Διαδικασίες προμήθειας κυττάρων ή/και ιστών και παραλαβή στην τράπεζα ιστών.

Παράρτημα VII. - Επεξεργασία, αποθήκευση και κατανομή κυττάρων και ιστών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

A. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Το υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων κέντρο πρέπει να εξασφαλίζει ορισμένες ελάχιστες απαιτήσεις και άλλες συνθήκες. Πρέπει:

α) Να συνδέεται με ιατρική/χειρουργική ομάδα με ειδίκευση στην προμήθεια ιστών και κυττάρων και να διαθέτει προσωπικό με την κατάρτιση και εμπειρία που απαιτείται για την εργασία αυτή.

β) Να έχει συνάψει συμφωνία συνεργασίας με την αρμόδια για τις δωρεές ομάδα. Στο έγγραφο της σύμβασης πρέπει να ορίζονται οι όροι της σχέσης, καθώς και τα πρωτόκολλα που ακολουθούνται.

γ) Να διαθέτει Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας (ΤΠΔ) για την προμήθεια, τη συσκευασία και τη μεταφορά ιστών και/ή κυττάρων μέχρι τη στιγμή της επεξεργασίας τους.

δ) Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

ε) Να εξασφαλίζει ότι, εκτός από τους ελέγχους που περιγράφονται στο παράρτημα V, διεξάγονται οι κατάλληλες επιθεωρήσεις με σκοπό την αποφυγή γνωστών μεταδοτικών νόσων.

στ) Να διαθέτει τις εγκαταστάσεις και τους υλικούς πόρους που απαιτούνται για την προμήθεια και τη συσκευασία των ιστών και/ή των κυττάρων.

ζ) Να διαθέτει το προσωπικό και τις υπηρεσίες που απαιτούνται για την ανάπλαση του σώματος και άλλες παθολογοανατομικές διαδικασίες όταν οι ιστοί ή τα κύτταρα αφαιρούνται από νεκρό δότη.

η) Να εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες για την προμήθεια ή τη συλλογή των ιστών και/ή των κυττάρων διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα VI.

θ) Να τηρούν μητρώο ώστε να εξασφαλίζεται η επαρκής ιχνηλασιμότητα των ιστών και/ή των κυττάρων που έχουν παραληφθεί ή παραδοθεί. Πρέπει να καταγράφονται λεπτομερώς οι διαδικασίες προμήθειας, τα στοιχεία του δότη (ταυτότητα του δότη, συναίνεση και κλινικά δεδομένα), οι ιστοί της δωρεάς, η προτιθέμενη χρήση ή ο προορισμός των ιστών, η ημερομηνία αφαίρεσης και οι έλεγχοι που πραγματοποιήθηκαν. Πρόσβαση στο μητρώο αυτό έχουν μόνο τα άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τον υπεύθυνο, και τα οποία οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

B. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΕΝΤΡΩΝ ΙΣΤΩΝ

Για να διαπιστευτούν, τα κέντρα ιστών πρέπει:

α) Να διαθέτουν οργανωτική δομή και λειτουργικές διαδικασίες ανάλογες με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται η διαπίστευση, να εγγυώνται ότι μπορούν να παραλάβουν, να διανείμουν και να κατανείμουν ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση επί 24ώρου βάσεως. Τα κράτη μέλη προβλέπουν εξαιρέσεις σε σχέση με τη απαίτηση λειτουργίας επί 24ώρου βάσεως στην περίπτωση που το κέντρο ιστών προμηθεύει μόνον ιστούς και κύτταρα που δεν είναι απαραίτητα για επείγοντα περιστατικά.

β) Να διαθέτουν τεκμηρίωση με την οποία να αποδεικνύονται οι σχέσεις που διατηρούν με τους τρίτους (ιατρικούς και μη ιατρικούς οργανισμούς) που θα συνεργάζονται τα κέντρα. Στις συμφωνίες με τρίτους πρέπει να ορίζονται οι όροι της σχέσης, καθώς και τα πρωτόκολλα που ακολουθούνται.

γ) Να διαθέτουν προσωπικό με επαρκή κατάρτιση και κατάλληλες εγκαταστάσεις για την πραγματοποίηση των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται η διαπίστευση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

δ) Να διαθέτουν πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας σχετικά με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται η διαπίστευση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

ε) Να εξασφαλίζουν, σύμφωνα με την επιστημονική γνώση, ότι οι κίνδυνοι που ενυπάρχουν στη χρήση και στο χειρισμό βιολογικού υλικού έχουν ελαχιστοποιηθεί.

στ) Να διαθέτουν πρόσβαση σε τράπεζα ορού η οποία διατηρεί ένα τουλάχιστον δείγμα από κάθε αλλογενή δότη για μια περίοδο 2 ετών τουλάχιστον από την κατανομή του τελευταίου ανατομικού μέρους του δότη, ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση ελέγχων μετά τη μεταμόσχευση.

ζ) Να διαθέτουν μητρώο, πρόσβαση στο οποίο θα έχουν μόνο τα εξουσιοδοτημένα από τον υπεύθυνο άτομα, ώστε να εξασφαλίζεται η επαρκής ιχνηλασιμότητα των ιστών και/ή των κυττάρων που έχουν παραληφθεί ή διανεμηθεί. Τα αρχεία αυτά πρέπει να περιέχουν πληροφορίες για όλους τους δότες, τους ιστούς και τα ανατομικά μέρη και κύτταρα με τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίησή τους. Τα μητρώα αυτά πρέπει να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στην παρούσα οδηγία. και

η) Να εργάζονται σύμφωνα με τις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

1. Τα βασικά στοιχεία ενός συστήματος ποιότητας είναι:

α) σαφώς καθορισμένη πολιτική ποιότητας.

β) σαφώς καθορισμένη δομή οργάνωσης και απόδοσης ευθυνών.

γ) σαφώς καθορισμένη και αποτελεσματική τεκμηρίωση.

δ) τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας.

ε) σωστή τήρηση όλων των μητρώων και

στ) επικύρωσης των διεργασιών από το άμεσα εμπλεκόμενο προσωπικό.

2. Ένα σύστημα ποιότητας πρέπει μεταξύ άλλων:

α) να διασφαλίζει ότι όλες οι διεργασίες είναι ορθές, επαληθεύσιμες και τεκμηριωμένες.

β) να διασφαλίζει τη σωστή ανάλυση και τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων στις αρμόδιες αρχές σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου: μπορεί να προσβληθεί η ακεραιότητα και η λειτουργία ενός προϊόντος που βασίζεται σε ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα, το προϊόν μπορεί να μολυνθεί ή μπορεί ενδεχομένως να μεταδώσει μια μεταδοτική νόσο.

γ) να διασφαλίζει ότι, εάν χρειασθεί, αναλαμβάνονται και καταχωρούνται οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες.

δ) να διασφαλίζει ότι παρέχεται η ορθή κατάρτιση και εκπαίδευση στο προσωπικό για καθεμία από τις δραστηριότητες στις οποίες συμμετέχει.

ε) να καθιερώνει και να τηρεί το κατάλληλο σύστημα παρακολούθησης.

στ) να καθιερώνει και να τηρεί ένα σύστημα αρχείων.

ζ) να ερευνά και να τεκμηριώνει αποκλίσεις ως προς τα προϊόντα και τις σχετικές διορθωτικές ενέργειες. και

η) να διεξάγει αξιολογήσεις, επιθεωρήσεις, ελέγχους και άλλες ενέργειες οι οποίες είναι αναγκαίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των ιστών/κυττάρων, των προϊόντων και των διεργασιών.

3. Για τη βασική και τη συνεχή κατάρτιση του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών/κυττάρων και του προσωπικού των κέντρων ιστών ισχύουν τα εξής:

α) διεξάγεται εντός δύο μηνών από την πρόσληψη του προσωπικού από το κέντρο ιστών και στη συνέχεια πραγματοποιείται κάθε δύο χρόνια το αργότερο.

β) διεξάγεται κάθε φορά που εισάγεται νέα δραστηριότητα ή νέα τεχνολογία. και

γ) ελέγχεται, αναθεωρείται και επικαιροποιείται περιοδικώς αλλά πάντως τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια, και είναι κατάλληλα προσαρμοσμένη στις ανάγκες.

4. Η συνεχής κατάρτιση καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

4.1. Γενικά θέματα:

α) γενική επισκόπηση των διαδικασιών για την απόκτηση ή/και επεξεργασία των ανθρώπινων κυττάρων και ιστών που προορίζονται για μεταμόσχευση.

β) νομικές πτυχές.

γ) ηθικές πτυχές.

δ) οργανωτικές πτυχές.

ε) προγράμματα ελέγχου ποιότητας.

στ) κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση, προμήθεια, επεξεργασία και παρακολούθηση των κυττάρων και ιστών που προορίζονται για μεταμόσχευση. και

ζ) ασφάλεια στην εργασία.

4.2. Ειδικά θέματα:

α) τεχνικές γνώσεις και ειδικά πρωτόκολλα για καθεμία από τις δραστηριότητες του κέντρου ιστών.

β) διαχείριση των μητρώων και των προγραμμάτων ανάλυσης δεδομένων.

γ) χειρισμός του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για κάθε δραστηριότητα.

δ) γνώση των κατευθυντήριων γραμμών για τον έλεγχο ποιότητας και γενική λειτουργία του κέντρου υγειονομικής περίθαλψης.

ε) γνώση των κατευθυντήριων γραμμών για την ασφάλεια του προσωπικού και

στ) συστήματα βιο-παρακολούθησης που λειτουργούν στο κέντρο υγειονομικής περίθαλψης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΩΡΕΑ ΚΥΤΤΑΡΩΝ Η/ΚΑΙ ΙΣΤΩΝ

A. αυτολογοι και αλλογενεισ ζωντεσ δοτεσ

1. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διαδικασία της δωρεάς εξασφαλίζει ότι ο δότης έχει ενημερωθεί σωστά για εκείνες τουλάχιστον τις πτυχές που αφορούν τη δωρεά και την προμήθεια όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.

2. Οι πληροφορίες πρέπει να δίνονται με τρόπο σαφή και πρόσφορο, με τη χρήση εύληπτων για το δότη όρων.

3. Το πρόσωπο που παρέχει τις πληροφορίες πρέπει να έχει ως καθήκον και να είναι σε θέση να απαντήσει οποιαδήποτε ερώτηση του δότη.

4. Οι πληροφορίες πρέπει να καλύπτουν: το σκοπό και τη φύση της προμήθειας, τις συνέπειες της και τους κινδύνους που περικλείει. κλινικές αναλύσεις, εφόσον διενεργούνται. καταγραφή και προστασία των στοιχείων του δότη, ιατρικό απόρρητο. και το θεραπευτικό σκοπό.

5. Για τον αλλογενή ζώντα δότη, πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στο δότη κατά τη διαδικασία αξιολόγησης: δηλαδή οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται το ιατρικό και προσωπικό ιστορικό του δότη, η κλινική εξέταση και οι κλινικές αναλύσεις.

6. Στους δότες πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις ασφαλιστικές δικλείδες που εφαρμόζονται για την προστασία του δότη.

7. Πρέπει να επισημαίνεται στο δότη ότι έχει το δικαίωμα να λαμβάνει τα επιβεβαιωμένα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων τα οποία πρέπει να εξηγούνται σαφώς. Είναι επίσης ελεύθερος να ασκεί ή να μην ασκεί το δικαίωμα αυτό.

8. Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για το ότι είναι ανάγκη να απαιτείται η υποχρεωτική συναίνεση, βεβαίωση και εξουσιοδότηση ώστε να μπορέσει να πραγματοποιηθεί η προμήθεια ιστών ή/και κυττάρων.

B. νεκροσ δοτησ

1. Όλες οι πληροφορίες πρέπει να δίνονται στους συγγενείς του δότη και όλες οι αναγκαίες συναινέσεις και εξουσιοδοτήσεις πρέπει να λαμβάνονται πριν από την προμήθεια των κυττάρων/ιστών ανάλογα με την ισχύουσα νομοθεσία.

2. Τα επιβεβαιωμένα αποτελέσματα της αξιολόγησης του δότη πρέπει να γνωστοποιούνται και να εξηγούνται σαφώς στους συγγενείς του δότη όταν τα αποτελέσματα αυτά έχουν σχέση με την υγεία τους ή τη δημόσια υγεία, σύμφωνα με τη νομοθεσία στα κράτη μέλη.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΟΤΗ ΙΣΤΩΝ Η/ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

1. ΝΕΚΡΟΣ ΔΟΤΗΣ

a. γενικα κριτηρια αποκλεισμου

Οι νεκροί δότες αποκλείονται από τη δωρεά εάν συντρέχει κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

1. άγνωστη αιτία θανάτου.

2. πρόσληψη ή έκθεση σε τοξική ουσία που μπορεί να μεταβιβαστεί σε τοξική δόση στους λήπτες των ιστών.

3. παρουσία ή ιστορικό κακοήθους νόσου, εκτός από πρωτοπαθές βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας και ορισμένους πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με το έγγραφο του Συμβουλίου της Ευρώπης «Τυποποίηση των εξετάσεων διαλογής των δοτών οργάνων για την αποφυγή μετάδοσης νεοπλασματικών νόσων». Οι δότες με κακοήθεις νόσους μπορούν επίσης να αξιολογούνται και να εξετάζονται για δωρεά του κερατοειδούς χιτώνα, εκτός από εκείνους με βλάστωμα του αμφιβληστροειδούς, μελάνωμα του προσθίου τμήματος του βολβού, αιματολογική νεοπλασία και κακοήθεις όγκους που θα μπορούσαν να προσβάλουν το πρόσθιο τμήμα του βολβού του οφθαλμού.

4. κίνδυνος μετάδοσης των νόσων που προκαλούνται από πριόν. Συμπεριλαμβάνονται:

- ειδικά κριτήρια επιλογής για άτομα για τα οποία έχει διαγνωσθεί η νόσος Creutzfeldt-Jakob ή έχουν οικογενειακό ιστορικό μη ιατρογενούς νόσου Creutzfeldt-Jakob.

- άτομα με ιστορικό ταχέως προϊούσας άνοιας ή εκφυλιστικών νευρολογικών νόσων αγνώστου προέλευσης.

- άτομα που λαμβάνουν ορμόνες που προέρχονται από ανθρώπινη υπόφυση (π.χ. αυξητικές ορμόνες) και λήπτες σκληράς μήνιγγος.

5. Μη ελεγχόμενη κατά τη στιγμή της δωρεάς λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων βακτηριδιακών νόσων, συστηματικών ιολογικών και μυκητιακών λοιμώξεων.

6. Ιστορικό, κλινικά τεκμήρια ή επιβεβαιωμένες θετικές εργαστηριακές δοκιμασίες για HIV, οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C. (Για τους δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος V για τους δότες με θετικές δοκιμασίες για HBV και HCΗ).

7. Άτομα με ιστορικό χρόνιας αιμοκάθαρσης.

8. Αιμοαραίωση των δειγμάτων των δοτών:

Με δυνητικούς δότες που έλαβαν αίμα, συστατικά αίματος, κολλοειδή εντός 48 ωρών πριν από το θάνατο ή κρυσταλλοειδή εντός 1 ώρας πριν από το θάνατο, πρέπει να διατίθεται δείγμα αίματος που λαμβάνεται πριν από τη μετάγγιση, εάν οι υπολογισμοί με χρήση του κατωτέρω αλγορίθμου δείχνουν αιμοαραίωση πάνω από 50%. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο δείγμα, ο δότης πρέπει να αποκλειστεί λόγω του επίδρασης της αιμοαραίωσης στα αποτελέσματα των ορολογικών εξετάσεων.

9. Τεκμήρια τυχόν άλλων παραγόντων κινδύνου.

Β. ειδικα κριτηρια αποκλεισμου για παιδια δοτεσ

1. Αποκλείεται από δότης κάθε παιδί για το οποίο ισχύει κάποιο από τα κριτήρια του μέρους Α.

2. Πρέπει να αποκλείεται από δότης κάθε παιδί του οποίου η μητέρα έχει HIV ή το οποίο πληροί κάποιο από τα κριτήρια αποκλεισμού του μέρους Α, έως ότου μπορέσει να αποκλεισθεί οριστικά ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης.

α) Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 μηνών από μητέρες με HIV, ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, ή τα οποία έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες πριν από το θάνατό τους, δεν μπορούν να θεωρηθούν δότες ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων.

β) παιδιά που δεν έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες, και για τα οποία οι κλινικές αναλύσεις, η κλινική εξέταση και η εξέταση των ιατρικών αρχείων δεν παρέχουν τεκμήρια HIV, ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C, μπορούν να γίνουν δεκτοί ως δότες.

Γ. εξωτερικη κλινικη επιθεωρηση

Πραγματοποιείται κλινική εξέταση του σώματος για την ανίχνευση σημείων που μπορεί να επαρκούν από μόνα τους για να αποκλεισθεί ο δότης ή τα οποία μπορούν να αξιολογηθούν υπό το πρίσμα του ιατρικού και προσωπικού ιστορικού του δότη. Πρέπει να δίνεται προσοχή στα εξής: όγκοι (π.χ. μελάνωμα), λοιμώξεις (π.χ. έλκη των γεννητικών οργάνων και κονδυλώματα), παράγοντες κινδύνου για μεταδοτικές νόσους (π.χ. παρακέντηση αγγείων, δερματοστιξία, διατρήσεις), τραυματισμοί στο σώμα του δότη και ουλές από πρόσφατες ή παλαιές εγχειρήσεις.

Δ. ειδικα κριτηρια επιλογησ

Τα ειδικά κριτήρια επιλογής για ιστούς από νεκρούς δότες λαμβάνονται υπόψη κατά περίπτωση βάσει της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης.

2. ΖΩΝ ΔΟΤΗΣ

2.1. ΑΥΤΟΛΟΓΟΣ ΔΟΤΗΣ

1. Ο ιατρός που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή-δότη πρέπει να προσδιορίζει, βάσει του ιατρικού ιστορικού του ασθενή και των θεραπευτικών ενδείξεων, και να τεκμηριώνει τη βιωσιμότητα του μοσχεύματος.

2. Εάν τα αφαιρούμενα κύτταρα ή ιστοί αποθηκεύονται ή καλλιεργούνται, οι ίδιες ορολογικές εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται για έναν αλλογενή ζώντα δότη. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν το άτομο που υποβάλλεται σε αγωγή.

2.2 ΑΛΛΟΓΕΝΗΣ ΖΩΝ ΔΟΤΗΣ

1. Τα κριτήρια επιλογής για τον αλλογενή ζώντα δότη καθορίζονται και τεκμηριώνονται από τον υπεύθυνο ιατρό βάσει της κλινικής εξέτασης του δότη, του κλινικού και προσωπικού αρχείου, των αποτελεσμάτων των κλινικών αναλύσεων και άλλων εργαστηριακών δοκιμών που αποδεικνύουν την υγεία του δότη.

2. Πρέπει να τηρηθούν τα ίδια κριτήρια αποκλεισμού όπως και για τους νεκρούς δότες αλλά ίσως χρειαστεί να προστεθούν και άλλα: π.χ. εγκυμοσύνη (εκτός από δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων και αμνιακής μεμβράνης) και θηλασμός. Τα ειδικά κριτήρια αποκλεισμού για κάθε ιστό/κύτταρο πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

1. Ορολογικές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες

Λοίμωξη // Ιστοί και κύτταρα: σύσταση στην περίπτωση θετικού αποτελέσματος

HIV 1 και 2 // Η δωρεά αντενδείκνυται

Ηπατίτιδα B // Η δωρεά αντενδείκνυται όταν βρεθεί αποτέλεσμα θετικό για Hbs Ag.

Όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό για Αnti-HBc, απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες.

Ηπατίτιδα C // Η δωρεά αντενδείκνυται

Treponema pallidum // Απαιτούνται εξετάσεις για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων για T pallidum. Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό, η δωρεά αντενδείκνυται.

HTLV-I και II σε δότες που ζουν σε περιοχές με υψηλή επίπτωση ή έρχονται από τέτοιες περιοχές, ή στους ερωτικούς συντρόφους τους ή τα παιδιά τους. // Η δωρεά αντενδείκνυται

2. Γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται για τον προσδιορισμό ορολογικών δεικτών

1. Οι δοκιμασίες πρέπει να διεξάγονται από ειδικευμένο εργαστήριο, στο οποίο έχει δοθεί η σχετική άδεια από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

2. Ο ορολογικός έλεγχος εκτελείται στον ορό ή στο πλάσμα του δότη. Δεν πρέπει να εκτελείται σε άλλα υγρά ή εκκρίσεις όπως το υδατοειδές ή το υαλοειδές υγρό του οφθαλμού.

3. Το είδος της δοκιμασίας που χρησιμοποιείται πρέπει να είναι σύμφωνο με τα επιστημονικά δεδομένα.

4. Όλα τα δείγματα αίματος πρέπει να λαμβάνονται αμέσως πριν ή μετά την προμήθεια ιστών στην περίπτωση νεκρού δότη.

5. Στην περίπτωση ζώντων δοτών (εκτός από αλλογενείς δότες μυελού των οστών και κυττάρων περιφερικού αίματος, για πρακτικούς λόγους), τα δείγματα αίματος πρέπει να λαμβάνονται τη στιγμή της δωρεάς με αποδεκτό περιθώριο +/- 7 ημερών και στην περίπτωση αλλογενών δοτών επαναληπτικό δείγμα μετά 6 μήνες.

6. Στην περίπτωση αλλογενούς μεταμόσχευσης προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, τα δείγματα αίματος υποβάλλονται σε δοκιμασία εντός 30 ημερών πριν από τη δωρεά.

7. Εάν σε ζώντα δότη (εκτός από τους αλλογενείς δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων) το δείγμα αίματος ληφθεί 6 ημέρες πριν από την προμήθεια και υποβληθεί σε δοκιμασία με την τεχνολογία πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT), δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος για HIV, HBV και HCV.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ Η/ΚΑΙ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΣΤΟ ΚΕΝΤΡΟ ΙΣΤΩΝ

A. διαδικασια επαληθευσησ

Συναίνεση

Πριν από την προμήθεια ιστών ή κυττάρων, ο υπεύθυνος από την ομάδα προμήθειας επιβεβαιώνει ότι έχει ληφθεί η συναίνεση για την προμήθεια σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία στο κράτος μέλος.

Ταυτοποίηση του δότη

α) Τα στοιχεία του δότη και της δωρεάς καταχωρούνται σε μητρώο και τηρούνται κατά τρόπο που εξασφαλίζει την ορθή ταυτοποίηση του δότη και την ιχνηλασιμότητα κάθε ιστού και κυττάρου ξεχωριστά.

β) Το σύστημα καταχώρισης δεδομένων πρέπει να επικυρώνεται για να εξασφαλίζεται ότι οι καταχωρημένες πληροφορίες εγγυώνται ορθή ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα.

B. υποδομη και διαδικασιεσ για την προμηθεια ιστων και κυτταρων

Οι δωρεές λαμβάνονται στην κατάλληλη εγκατάσταση που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο βακτηριδιακής μόλυνσης των ιστών ή των κυττάρων. Για τους ζώντες δότες, το περιβάλλον προμήθειας πρέπει επίσης να εξασφαλίζει την υγεία και την ασφάλειά τους.

Γ. διαδικασιεσ προμηθειασ για ιστουσ και κυτταρα

Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να είναι κατάλληλες για την κατηγορία του δότη και το είδος των ιστών/κυττάρων θα δωρηθούν. Πρέπει επίσης να προστατεύουν τις ιδιότητες των ιστών/κυττάρων που απαιτούνται για την τελική κλινική χρήση και, παράλληλα, πρέπει να αποφεύγονται μικροβιολογικές λοιμώξεις κατά τη διαδικασία. Στην περίπτωση δωρεών ιστών/κυττάρων από νεκρό δότη, ο χρόνος που μεσολαβεί από το θάνατο μέχρι την προμήθεια πρέπει να καθορίζεται κατά τρόπο ώστε να προστατεύονται οι απαιτούμενες βιολογικές ιδιότητες.

Δ. τεκμηριωση του δοτη

1. Για κάθε δότη πρέπει να υπάρχει φάκελος ο οποίος θα περιέχει: στοιχεία ταυτοποίησης του δότη, το έντυπο συναίνεσης, τα κλινικά δεδομένα, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών και τα αποτελέσματα των άλλων δοκιμασιών που εκτελέστηκαν. Καταχωρούνται επίσης τα δεδομένα που αφορούν τη διαδικασία προμήθειας.

2. Στην περίπτωση που έχει διενεργηθεί νεκροψία, ο φάκελος πρέπει να περιέχει τα αποτελέσματά της.

3. Όλα τα αρχεία πρέπει να είναι ευανάγνωστα και μόνιμα και να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων.

4. Τα κλινικά αρχεία του δότη πρέπει να τηρούνται επί τουλάχιστον 30 χρόνια στο μητρώο του κέντρου προμήθειας.

5. Πρέπει να καταγράφονται τα δεδομένα και η χρονική διάρκεια της προμήθειας (έναρξη και τέλος).

E. δεδομενα που πρεπει να καταχωρουνται

Τα δεδομένα που πρέπει να καταχωρούνται στο κέντρο ιστών περιλαμβάνουν:

α) Τη συναίνεση..

β) Τα στοιχεία ταυτοποίησης του δότη και τα χαρακτηριστικά του δότη: κατηγορία δότη, ηλικία, φύλο, αιτία θανάτου και παρουσία παραγόντων κινδύνου.

γ) Εξέταση των κλινικών δεδομένων με βάση τα κριτήρια επιλογής δότη.

δ) Τα αποτελέσματα της κλινικής εξέτασης, των εργαστηριακών δοκιμών και των άλλων δοκιμασιών (έκθεση νεκροψίας, όταν έχει διενεργηθεί νεκροψία).

ε) Την ημερομηνία και την ώρα επέλευσης του θανάτου/τοποθέτησης του μοσχεύματος στο υγρό συντήρησης.

στ) Την ημερομηνία και την ώρα της προμήθειας και κέντρο υγειονομικής περίθαλψης στο οποίο πραγματοποιήθηκε η προμήθεια.

ζ) Τις συνθήκες φύλαξης του πτώματος: κρυοσυντήρηση (ή όχι), χρόνος έναρξης της κρυοσυντήρησης και χρόνος μεταφοράς στο χώρο της προμήθειας.

η) Τον τόπο όπου έγινε η προμήθεια, την ομάδα και τον υπεύθυνο της ομάδας προμήθειας.

θ) Τον βαθμό ασηψίας.

ι) Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τα διαλύματα συντήρησης που χρησιμοποιήθηκαν κατά την προμήθεια, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης, της παρτίδας, της ημερομηνίας λήξης, της θερμοκρασίας, της ποσότητας, της συγκέντρωσης και της μεθόδου παρασκευής.

ια) Μοσχεύματα που ελήφθησαν και σχετικά χαρακτηριστικά.

ιβ) Συναφή συμβάντα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την προμήθεια.

ιγ) Τον προορισμό των προμηθευθέντων κυττάρων/ιστών.

ιδ) Τη μέθοδο συντήρησης μέχρι την άφιξη των ιστών/κυττάρων στο κέντρο .

ιε) Στην περίπτωση κυτταροκαλλιεργειών, είναι ανάγκη επίσης να τεκμηριώνονται:

- τα χαρακτηριστικά της οργανικής βλάβης υπό θεραπεία.

- οι ιατρογενείς αλλεργίες (π.χ. σε αντιβιοτικά) του λήπτη.

ΣΤ. συσκευασια

Ύστερα από την προμήθεια, όλες οι δωρεές συσκευάζονται ξεχωριστά, έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης και να διατηρούνται τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά και η βιολογική λειτουργία των κυττάρων/ιστών.

Οι συσκευασθέντες ιστοί/κύτταρα τοποθετούνται σε σκληρό περιέκτη κατάλληλο για μεταφορά ο οποίος διαφυλάσσει ακέραιο το περιεχόμενο και να διατηρεί την ορισθείσα θερμοκρασία.

Τυχόν συνοδευτικά δείγματα ιστών ή αίματος για δοκιμές πρέπει να φέρουν σωστή επισήμανση και να ταυτοποιούνται.

Z. επισημανση των αφαιρεθεντων ιστων / κυτταρων

Κάθε συσκευασία που περιέχει ιστούς ή κύτταρα πρέπει να φέρει ετικέτα στην οποία αναγράφονται τουλάχιστον τα εξής:

α) ο αριθμός ταυτοποίησης του δότη ή κωδικός. και

β) το είδος του ιστού/κυττάρου.

H. επισημανση του περιεκτη αποστολησ

Όταν αποστέλλονται ιστοί/κύτταρα, κάθε περιέκτης αποστολής πρέπει να έχει επισήμανση με τα εξής τουλάχιστον στοιχεία:

α) ταυτοποίηση των ιστών/κυττάρων.

β) ταυτοποίηση του κέντρου προμήθειας (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου της παράδοσης.

γ) ταυτοποίηση του κέντρου ιστών για την οποία προορίζεται η αποστολή (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου παραλαβής.

δ) ημερομηνία και ώρα της συλλογής.

ε) στην περίπτωση προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ». και

στ) στην περίπτωση «αυτόλογων» δοτών, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «αποκλειστικά για αυτόλογη μεταμόσχευση».

Θ. αναπλαση του πτωματοσ

Μετά την αφαίρεση των ιστών, ο νεκρός δότης πρέπει να αναπλάθεται κατά τρόπο ώστε να αποκτά όσο το δυνατόν παρόμοιο ανατομικό σχήμα με το αρχικό. Οι μέθοδοι ανάπλασης πρέπει να ελαχιστοποιούν τυχόν συνέπειες για τις κανονικές διαδικασίες κήδευσης.

I. παραλαβη των ιστων/κυτταρων στο κεντρο επεξεργασιασ/αποθηκευσης

Όταν οι αφαιρεθέντες ιστοί/κύτταρα φθάσουν στο κέντρο επεξεργασίας/αποθήκευσης, πραγματοποιείται επαληθεύεται με τεκμήρια ότι η αποστολή, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών μεταφοράς, της συσκευασίας, της επισήμανσης και συναφούς τεκμηρίωσης και τα δείγματα, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και τις προδιαγραφές του κέντρου παραλαβής. Κάθε κέντρο ακολουθεί μία τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διαχείριση μη συμμορφούμενων αποστολών ιστών/κυττάρων.

Παράρτημα VII

ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ ΙΣΤΩΝ

A. ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ

1. Κάθε εγκατάσταση επεξεργασίας ιστών και κυττάρων πρέπει να διαθέτει επαρκές σύστημα ελέγχου των διεργασιών.

2. Όταν οι τεχνικές διαδικασίες δεν μπορούν να επαληθευτούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή όλης της διεργασίας, πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας.

3. Όταν εφαρμόζεται διαδικασία μικροβιακής αδρανοποίησης στους ιστούς ή τα κύτταρα, πρέπει να διευκρινίζεται, να τεκμηριώνεται και να επικυρώνεται.

4. Όταν κάποιο στάδιο της επεξεργασίας διεξάγεται από ένα τρίτο μέρος, πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένη συμφωνία που να αποδεικνύει τις απαιτούμενες προδιαγραφές απόδοσης και την επικύρωση.

5. Οι διαδικασίες πρέπει να αξιολογούνται τακτικά και αυστηρά ώστε να εξασφαλίζεται ότι συνεχίζουν να επιτυγχάνουν τα σκοπούμενα αποτελέσματα.

6. Πριν από την εφαρμογή νέων διαδικασιών, αυτές πρέπει να επικυρώνονται για να αποδεικνύεται ότι θα έχουν ως αποτέλεσμα, κατά τρόπο συνεπή, ιστούς που συμμορφώνονται με τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του κέντρου ιστών. Εάν συμβεί σημαντική αλλαγή στην επεξεργασία, στην οποία εμπλέκεται νέος ή τροποποιημένος εξοπλισμός, σημαντικές επισκευές ή αλλαγή της τοποθεσίας, τα βήματα αυτά επικύρωσης πρέπει να επαναλαμβάνονται και να τεκμηριώνονται.

7. Το περιβάλλον στο οποίο υποβάλλονται σε επεξεργασία οι ιστοί πρέπει να ελέγχεται επαρκώς για την ελαχιστοποίηση ή την αποφυγή ενδεχόμενης μόλυνσης των ιστών. Όταν οι ιστοί ή τα κύτταρα εκτίθενται στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, χωρίς να ακολουθεί διαδικασία μικροβιακής αδρανοποίησης, απαιτείται αέρας ποιότητας κατηγορίας Α (<3.500 σωματίδια ανά m3 τουλάχιστον 0,5μm), συνήθως με τη χρήση θαλάμου επίπεδης ροής αέρος (LAF). To περιβάλλον υποβάθρου πρέπει να εγγυάται ποιότητα αέρα Β σύμφωνα με την οδηγία GMP.

B. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

1. Οι συνθήκες αποθήκευσης, συμπεριλαμβανομένων των συναφών παραμέτρων, όπως είναι η θερμοκρασία, πρέπει να καθορίζονται για να διατηρούνται οι απαιτούμενες ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.

2. Κρίσιμες παράμετροι (π.χ. θερμοκρασία, υγρασία, αποστείρωση) πρέπει να ελέγχονται, να παρακολουθούνται και να καταγράφονται ώστε να αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις προδιαγραφείσες συνθήκες.

3. Ο ανώτατος χρόνος αποθήκευσης πρέπει να προσδιορίζεται για κάθε είδος συνθήκης αποθήκευσης. Εφόσον εξαντληθεί ο μέγιστος χρόνος αποθήκευσης, οι ιστοί ή τα κύτταρα δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί και οι επικυρωμένες εξετάσεις έχουν καταδείξει ότι οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν ακόμα να χρησιμοποιηθούν, ο χρόνος αποθήκευσης μπορεί να παραταθεί

4. Η επιλεγείσα περίοδος πρέπει να αντανακλά τυχόν επιδείνωση των απαιτούμενων ιδιοτήτων των ιστών και των κυττάρων, τυχόν αλλαγές στα κριτήρια επιλογής του δότη και των δοκιμών κατά την πάροδο του χρόνου, καθώς και το εάν είναι διαθέσιμες εναλλακτικές αγωγές.

Γ. ΚΑΤΑΝΟΜΗ

1. Οι συνθήκες μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένων των συναφών παραμέτρων, όπως είναι η θερμοκρασία, πρέπει να καθορίζονται για να διατηρούνται οι απαιτούμενες ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.

2. Η συσκευασία πρέπει να εξασφαλίζει ότι ο ιστός διατηρείται στην κατάσταση που ορίζουν οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας. Εάν η συσκευασία δεν έχει λάβει επικύρωση για το σκοπό αυτό, τότε κρίσιμες παράμετροι, όπως η θερμοκρασία και η υγρασία, πρέπει να ελέγχονται συνεχώς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παράδοσης.

3. Όταν η κατανομή έχει ανατεθεί σε τρίτο μέρος, πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένη σύμβαση για να εξασφαλίζεται η τήρηση των απαιτούμενων συνθηκών.

4. Εφαρμόζεται τεκμηριωμένο σύστημα για την ανάκληση ιστών ή κυττάρων στην περίπτωση που προσδιοριστεί δυνητικός κίνδυνος για το λήπτη (ή τους λήπτες) μετά την κατανομή.

Δ. ΤΕΛΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΝΟΜΗ

1. Κάθε μονάδα ιστών / κυττάρων που κατανέμεται πρέπει να συνοδεύεται από ετικέτα στην οποία αναγράφονται τουλάχιστον τα εξής:

α) ο αριθμός ταυτοποίησης ή ο κωδικός των ιστών/κυττάρων.

β) τα χαρακτηριστικά του ιστού/κυττάρου.

γ) τα στοιχεία ταυτοποίησης του κέντρου ιστών.

δ) ο αριθμός παρτίδας.

2. Oι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να παρέχονται είτε στην ετικέτα είτε σε συνοδευτικό έγγραφο:

α) μορφολογικά και λειτουργικά δεδομένα.

β) η ημερομηνία κατανομής του ιστού / κυττάρου.

γ) ορολογικοί προσδιορισμοί που εκτελούνται στο δότη και αποτελέσματα.

δ) συστάσεις για την αποθήκευση.

ε) οδηγίες για το άνοιγμα του περιέκτη, τη συσκευασία και τυχόν απαιτούμενο χειρισμό.

στ) ημερομηνία λήξης μετά το άνοιγμα/χειρισμό. και

ζ) οδηγίες για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή/και συμβάντων.

Ε. EΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΑΠΟΣΤΟΛΗΣ

Κάθε περιέκτης πρέπει να φέρει ετικέτα με τις εξής τουλάχιστον πληροφορίες:

α) τα στοιχεία ταυτοποίησης του κέντρου ιστών από το οποίο γίνεται η αποστολή.

β) τα στοιχεία ταυτοποίησης του κέντρου υγειονομικής περίθαλψης για το οποίο προορίζεται η αποστολή.

γ) δήλωση για το ότι η συσκευασία περιέχει ανθρώπινους ιστούς/κύτταρα.

δ) στην περίπτωση προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ».

ε) τις συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς (π.χ. διατήρηση στη σωστή θερμοκρασία, σε όρθια θέση κλπ). και

στ) οδηγίες ασφάλειας / μέθοδος διατήρησης στη σωστή θερμοκρασία (όπου χρειάζεται) [για παράδειγμα: το υγρό Ν2 είναι επικίνδυνο κατά τη μεταφορά, ο χειρισμός ξηρού πάγου με γυμνά χέρια επίσης, κλπ].

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

Tομέας πολιτικής: Yγεία και προστασία των καταναλωτών.

Δραστηριότητα: Δημόσια υγεία. Ποιότητα και ασφάλεια στη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης

ονομασια τησ δρασησ: προταση οδηγιασ του ευρωπαϊκου κοινοβουλιου και του συμβουλιου σχετικα με τη θεσπιση προτυπων ποιοτητασ και ασφαλειασ για τη δωρεα, την προμηθεια, τον ελεγχο, την επεξεργασια, την αποθηκευση και την κατανομη ανθρωπινων ιστων και κυτταρων

1. ΓΡΑΜΜΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ + ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ

B3-4308, Β3-4308Α (μερικώς. ποσά που περιλαμβάνονται ήδη στο δημοσιονομικό δελτίο του προγράμματος για τη δημόσια υγεία)

2. ΣΥΝΟΛΙΚΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ

2.1. Συνολικό κονδύλιο της δράσης (Μέρος B): 12 εκατ. EUR σε ΠΑΥ

2.2. Περίοδος υλοποίησης:

(2003-2008)

2.3. Συνολική πολυετής εκτίμηση των δαπανών:

Τα ποσά που παρατίθενται είναι ενδεικτικά. Τα πραγματικά ποσά θα καθοριστούν με τις ετήσιες δημοσιονομικές διαδικασίες.

α) Χρονοδιάγραμμα των πιστώσεων αναλήψεων υποχρεώσεων/των πιστώσεων πληρωμών (δημοσιονομική παρέμβαση) (πρβλ. σημείο 6.1.1)

εκατ. EUR (μέχρι τρίτου δεκαδικού)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

β) Τεχνική και διοικητική συνδρομή (ΤΔΣ) και δαπάνες στήριξης (ΔΣ) (πρβλ. σημείο 6.1.2)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

γ) Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των ανθρώπινων πόρων και των άλλων δαπανών διοικητικής λειτουργίας (βλ. σημεία 7.2 και 7.3)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

(1) Όλες οι δαπάνες θα ληφθούν από τον προϋπολογισμό του νέου προγράμματος για τη δημόσια υγεία

2.4. Συμβατότητα με τον δημοσιονομικό προγραμματισμό και με τις δημοσιονομικές προοπτικές

[X] Πρόταση συμβατή με τον ισχύοντα δημοσιονομικό προγραμματισμό.

[...] Η πρόταση απαιτεί εκ νέου προγραμματισμό του αντίστοιχου τομέα των δημοσιονομικών προοπτικών.

[...] Η πρόταση ενδέχεται να συνεπάγεται την προσφυγή στις διατάξεις της Διοργανικής Συμφωνίας.

2.5. Δημοσιονομικές επιπτώσεις επί των εσόδων [14]:

[14] Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ξεχωριστό επεξηγηματικό σημείωμα.

[X] Ουδεμία δημοσιονομική επίπτωση (αφορά τεχνικές πτυχές της εφαρμογής ενός μέτρου)

3. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

4. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ

Το άρθρο 152 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

5.1. Αναγκαιότητα κοινοτικής παρέμβασης [15]

[15] Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ξεχωριστό επεξηγηματικό σημείωμα.

5.1.1. Επιδιωκόμενοι στόχοι

Στόχος είναι να επιτραπεί η χρηματοδότηση δραστηριοτήτων που αποσκοπούν στην υλοποίηση ορισμένων διατάξεων της παρούσας οδηγίας, αφότου αυτή εγκριθεί.

- Πρότυπα και προδιαγραφές που θα συμπεριληφθούν στο Σύστημα Ποιότητας Κέντρων Ιστών και Κέντρων Υγειονομικής Περίθαλψης στα οποία γίνεται προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

- Προετοιμασία για ένα σύστημα κοινοποίησης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα.

- Προετοιμασία ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας για ιστούς και κύτταρα.

- Προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο

5.1.2. Μέτρα σχετικά με την εκ των προτέρων (ex ante) αξιολόγηση

Δεν έχει ισχύ.

5.2. Σχεδιαζόμενες δράσεις και λεπτομέρειες υλοποίησης της δημοσιονομικής παρέμβασης

- Γενικοί στόχοι: σχέση με το συνολικό σκοπό

Ο συνολικός σκοπός της οδηγίας είναι να συμβάλει στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας κατευθύνοντας τη δράση προς τη βελτίωση της δημόσιας υγείας, την πρόληψη νόσων και ασθενειών και την αποφυγή κινδύνων για την υγεία.

- Ειδικοί και ποσοτικοί στόχοι

Να συμπληρωθεί και να υλοποιηθεί το πλαίσιο υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή, καθώς και τη χρήση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Να αναπτυχθεί και να λειτουργήσει ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας των ιστών και των κυττάρων.

- Πληθυσμός στον οποίο απευθύνεται η ενέργεια:

O γενικός πληθυσμός και οι στοχευόμενες υπο-ομάδες είναι οι τελικοί αποδέκτες των ενεργειών.

Οι άμεσοι δικαιούχοι της οικονομικής συμβολής της Κοινότητας είναι οι κυβερνητικές ή ημικυβερνητικές υπηρεσίες και ιδρύματα που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, ενώσεις επαγγελματιών στον τομέα της υγείας και καταρτισμένοι φορείς, καθώς και αντιπροσωπευτικές ΜΚΟ που δραστηριοποιούνται στον τομέα της πληροφόρησης για την υγεία, της πρόληψης των νόσων και της προαγωγής της υγείας.

5.3. Λεπτομέρειες υλοποίησης

Δεν έχει ισχύ. Η υλοποίηση είναι αρμοδιότητα των κρατών μελών.

6. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

«Συμβάσεις έργου» κατόπιν πρόσκλησης υποβολής προσφορών και επιδοτήσεις για συγχρηματοδότηση μελετών και εκθέσεων με άλλες πηγές του δημόσιου ή/και ιδιωτικού τομέα. Σε ό,τι αφορά τις επιδοτήσεις, το ύψος της οικονομικής ενίσχυσης της Επιτροπής δεν μπορεί να υπερβαίνει, κατά κανόνα, το 70% των δαπανών που πραγματοποιεί ο αποδέκτης της ενίσχυσης.

6.1. Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις στο Μέρος Β (για ολόκληρη την περίοδο προγραμματισμού)

6.1.1. Δημοσιονομική παρέμβαση

εκατ. EUR (μέχρι τρίτου δεκαδικού)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

6.2. Υπολογισμός του κόστους ανά σχεδιαζόμενο μέτρο στο Μέρος B (για ολόκληρη την περίοδο προγραμματισμού) [16]

[16] Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ξεχωριστό επεξηγηματικό σημείωμα.

Λεπτομερής υπολογισμός θα γίνει στο πλαίσιο του νέου προγράμματος κοινοτικής δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

7. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ

7.1. Επιπτώσεις στους ανθρώπινους πόρους

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

7.2. Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των ανθρώπινων πόρων

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Τα ποσά αντιπροσωπεύουν τις συνολικές δαπάνες για δώδεκα μήνες.

7.3. Άλλες δαπάνες διοικητικής λειτουργίας που απορρέουν από τη δράση

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Τα ποσά αντιπροσωπεύουν τις συνολικές δαπάνες για δώδεκα μήνες.

1 Να προσδιορισθεί το είδος κάθε επιτροπής καθώς και η ομάδα στην οποία ανήκει.

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Οι ανάγκες σε ανθρώπινους και διοικητικούς πόρους θα καλυφθούν στο πλαίσιο της κατανομής που έχει προβλεφθεί για τη ΓΔ που διαχειρίζεται τη δράση στο πλαίσιο των ετήσιων διαδικασιών κατανομής.

8. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

8.1. Ρυθμίσεις παρακολούθησης

Η παρούσα οδηγία υπόκειται στις διατάξεις του νέου προγράμματος κοινοτικής δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η δεύτερη δέσμη του προγράμματος «ταχεία αντίδραση στις απειλές κατά της υγείας» έχει ως στόχους «την ενίσχυση της ασφάλειας και της ποιότητας οργάνων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, συμπεριλαμβανομένου του αίματος» και τη «δημιουργία δικτύων επαγρύπνησης για ανθρώπινα προϊόντα».

Επιλεγμένοι δείκτες επιδόσεων

*δείκτες αποτελέσματος (μέτρηση των χρησιμοποιηθέντων πόρων και της αποτελεσματικότητας)

Στο πρόγραμμα προβλέπεται η κατάρτιση του ετήσιου χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή του προγράμματος, το οποίο θα καθορίσει μετρήσιμα παραδοτέα αποτελέσματα, ενώ θα υπάρχει συνεχής εποπτεία των ενεργειών. Στους σχετικούς δείκτες θα περιλαμβάνονται εκθέσεις και αναλύσεις, η διαμόρφωση κατευθυντήριων γραμμών και αποτελεσματικών δικτύων, ενώ παράλληλα θα λαμβάνονται υπόψη αφενός οι επακόλουθες ενέργειες που θα αναλάβουν στα κράτη μέλη οι αρμόδιες αρχές, οι τοπικές ομάδες και ενώσεις, και αφετέρου το πολλαπλασιαστικό αποτέλεσμα.

*δείκτες αντικτύπου (μέτρηση των επιδόσεων σε σχέση με τους στόχους)

Ο αντίκτυπος και οι επιδόσεις του προγράμματος, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας ως προς τους στόχους των ενεργειών, θα αποτελέσουν αντικείμενο λεπτομερούς σχεδίου αξιολόγησης, με τη χρήση άμεσων δεικτών, δηλαδή δεικτών που συνδέονται άμεσα με την υγεία και έμμεσων μετρήσεων (π.χ. διαμόρφωση και σωστή λειτουργία μηχανισμών και διαδικασιών για την παρακολούθηση της υγείας και για την ταχεία αντίδραση).

Στο συμβατικό πλαίσιο που θα αναπτυχθεί με σκοπό την εξωτερική ανάθεση καθηκόντων, θα περιλαμβάνονται ειδικοί δείκτες.

Καθορίζονται μετρήσιμα ποσοτικά και ποιοτικά σημεία αναφοράς για τα τρία σκέλη του προγράμματος, έτσι ώστε να διευκολυνθεί η διαδικασία αξιολόγησης. Αυτά τα σημεία αναφοράς θα οριστικοποιηθούν πριν από την έναρξη λειτουργίας του προγράμματος, ώστε να είναι διαθέσιμα για την κατάρτιση του ετήσιου χρονοδιαγράμματος και την καθιέρωση της διαδικασίας παρακολούθησης, για τις εκτιμήσεις και τις αξιολογήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 12.1 και 12.3 της κοινής θέσης.

Επιπλέον, αυτά τα σημεία αναφοράς θα χρησιμοποιηθούν και στην περίπτωση υποβολής πληροφοριών από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή και τον αντίκτυπο του προγράμματος (βλ. άρθρο 12.2 της κοινής θέσης).

8.2. Λεπτομέρειες πραγματοποίησης και περιοδικότητα της προβλεπόμενης αξιολόγησης

Η Επιτροπή θα αναθέσει σε τρίτο φορέα την εξωτερική αξιολόγηση της εφαρμογής και των αποτελεσμάτων κατά τα πρώτα τέσσερα έτη του προγράμματος. Επίσης θα αξιολογήσει τον αντίκτυπο του προγράμματος στην υγεία και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των πόρων, καθώς και τη συνεκτικότητα και τη συμπληρωματικότητα με τα άλλα κοινοτικά προγράμματα και τις πρωτοβουλίες. Η Επιτροπή θα κοινοποιήσει αυτά τα συμπεράσματα, μαζί με τα σχόλιά της, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών. Η Επιτροπή θα υποβάλει επίσης στα ίδια όργανα την τελική έκθεση για την υλοποίηση του προγράμματος. Οι εκθέσεις αξιολόγησης θα είναι διαθέσιμες στο κοινό.

9. ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ

Όλες οι προτάσεις για επιδοτήσεις θα αξιολογηθούν όσον αφορά το τεχνικό περιεχόμενό τους και θα κριθούν βάσει οικονομικών κριτηρίων, στα οποία περιλαμβάνεται η επάρκεια των ιδίων πόρων, η υγιής οικονομική κατάσταση και διαχείριση, το προηγούμενο καλών επιδόσεων ή η αξιοπιστία όσον αφορά την ικανότητα ικανοποίησης των όρων της επιδότησης, η σχέση μεταξύ των εταίρων σε ένα συγκεκριμένο σχέδιο και η δυνατότητα για αποτελεσματική λογιστική και έλεγχο. Αυτά τα κριτήρια ισχύουν επίσης σε περιπτώσεις συμβάσεων για την παροχή υπηρεσιών. Οι ειδικοί κανόνες που διέπουν τα χαρακτηριστικά και την παρακολούθηση των συμβάσεων για την εξωτερική ανάθεση καθηκόντων θα εφαρμοστούν σύμφωνα με τον σχετικό οδηγό για τη σύναψη συμβάσεων και με το υπόδειγμα σύμβασης της Επιτροπής.

Τα αιτήματα για τελική πληρωμή πρέπει να συνοδεύονται από αξιολόγηση της επιχειρησιακής και οικονομικής κατάστασης του εκάστοτε σχεδίου.

Όλα τα μέτρα θα λάβουν υπόψη το άρθρο 3 παράγραφος 4 του δημοσιονομικού κανονισμού, καθώς και τις διεθνείς συστάσεις λογιστικού ελέγχου της ΓΔ Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ελέγχου της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένου του εγγράφου με τίτλο «Guide to testing for vulnerability to fraud» (Εγχειρίδιο για τον έλεγχο του βαθμού στον οποίο είναι πιθανή η διάπραξη απάτης) της μονάδας UCLAF, που δημοσιεύτηκε στις 18.4.1997.

Ειδικά προβλεπόμενα μέτρα ελέγχου

Θα διεξάγονται επιτόπιοι έλεγχοι με τη χρήση των κατάλληλων κριτηρίων επιλογής (κλίμακα της επιδότησης, ενδιάμεση έκθεση, αποτελέσματα της συνεχιζόμενης παρακολούθησης, πληροφορίες σχετικά με την πρόοδο κατά την εκτέλεση του προκαθορισμένου προγράμματος εργασίας). Στην περίπτωση συμβάσεων για την παροχή υπηρεσιών, η Επιτροπή θα διαπιστώνει τακτικά τη συμμόρφωση των αντισυμβαλλομένων με τους κανόνες που έχουν καθοριστεί στις συμβάσεις. Στην περίπτωση όπου συντρέχουν λόγοι να αμφισβητηθούν σοβαρά οι επιδόσεις σχεδίου που έχει επιδοτηθεί, ή οι επιδόσεις σύμβασης για την παροχή υπηρεσιών, θα διεξαχθεί επείγων έλεγχος και εάν παραμένουν υποψίες, η αρμόδια υπηρεσία θα παραπέμψει το θέμα στις αρμόδιες υπηρεσίες λογιστικού ελέγχου και στην Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης.

ΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ, ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ, ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΥ ΚΑΙ ΜΕΣΑΙΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ (ΜΜΕ)

Τίτλος της προτασης

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Αριθμός εγγραφου :

N° 2000/191

η προταση

Γιατί, με βάση την αρχή της επικουρικότητας, κρίνεται απαραίτητη η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτόν και ποιοι είναι οι κυριότεροι στόχοι της;

Στόχοι της πρότασης αυτής είναι:

- να συμπληρωθούν τα υπάρχοντα κενά στην κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τη θέσπιση προτύπων για την ποιότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα.

- να ενισχυθούν οι απαιτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών ιστών και κυττάρων και τις εξετάσεις διαλογής των προσφερόμενων ιστών και κυττάρων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

- να καθοριστούν σε επίπεδο κράτους μέλους οι απαιτήσεις για τα κέντρα που ασχολούνται με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, καθώς και οι εθνικές δομές διαπίστευσης και παρακολούθησης.

- να θεσπιστούν διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο για τη διαμόρφωση ενός συστήματος ποιότητας για τα κέντρα ιστών.

- να θεσπιστούν κοινές διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται άμεσα με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, υπό την επιφύλαξη της υπάρχουσας νομοθεσίας.

- να θεσπιστούν κανόνες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από το δότη στο λήπτη, οι οποίοι θα ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.

οι επιπτωσεισ για τισ επιχειρησεισ

Ποιοι επηρεάζονται από την πρόταση;

Η παρούσα πρόταση θα έχει αντίκτυπο στις δραστηριότητες που διεξάγονται στο πλαίσιο της διαδικασίας μεταμόσχευσης ανθρώπινων ιστών, ιδίως σε εκείνες που εκτείνονται από τους μελλοντικούς δότες ιστών και κυττάρων μέχρι την κατανομή ιστών και κυττάρων για θεραπευτική χρήση. Τα κέντρα ιστών και κυττάρων τα οποία αφορούν άμεσα οι διατάξεις της πρότασης είναι από κέντρα ιστών έως κέντρα υπηρεσιών υγείας στα οποία διεξάγεται η προμήθεια έως και τρίτα μέρη που μπορεί να είναι υπεύθυνα για ορισμένα στάδια της διαδικασίας. Η παρούσα πρόταση έχει έμμεσες επιπτώσεις στη βιομηχανία προϊόντων μηχανικής ιστών.

Τι μέτρα πρέπει να λάβουν οι επιχειρήσεις για να συμμορφωθούν με την πρόταση;

Στα περισσότερα κράτη μέλη η ευθύνη για την παροχή υπηρεσιών μεταμόσχευσης ιστών και κυττάρων επιβλέπεται από μια εθνική αρχή. Η παρούσα πρόταση δεν θα προσθέσει περαιτέρω διοικητικές επιβαρύνσεις στα όργανα αυτά και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα συντελέσει στην απλούστευσή τους. Για όσα κράτη μέλη θα χρειαστεί να συγκροτήσουν ένα εθνικό σύστημα, θα επιβληθεί μία διοικητική επιβάρυνση στα κέντρα ιστών.

Οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας μπορεί να αυξήσουν το κόστος για υλικά έναρξης που χρησιμοποιούν οι επιχειρήσεις.

Ποιες είναι οι πιθανές οικονομικές συνέπειες της πρότασης;

Με την καθιέρωση ενός συστήματος κοινοποίησης για τα κέντρα ιστών, καθώς και ενός συστήματος επιθεώρησης και ελέγχου, η παρούσα πρόταση μπορεί να εισάγει μία διοικητική επιβάρυνση για εκείνα τα κέντρα στα κράτη μέλη όπου δεν έχουν ακόμα τεθεί σε εφαρμογή τέτοια συστήματα. Από την άλλη πλευρά, τα κοινά υψηλά πρότυπα για την ποιότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που θεσπίζονται με την παρούσα πρόταση μπορεί να συντελέσουν στη μείωση του κόστους που σχετίζεται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταμόσχευση, να διευκολύνουν την διασυνοριακή κυκλοφορία ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και να βοηθήσουν στην επίτευξη του στόχου για αυτάρκεια στην Κοινότητα και να οδηγήσουν σε θετικά οικονομικά αποτελέσματα.

Περιλαμβάνονται στην πρόταση μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι ιδιαιτερότητες των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (λιγότερες ή διαφορετικές απαιτήσεις, κλπ.);

Δεν προβλέπονται ειδικά μέτρα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις στην παρούσα πρόταση.

διαβουλευσεισ

Πίνακας οργανώσεων με τις οποίες έγιναν διαβουλεύσεις σχετικά με την πρόταση και έκθεση των κυριότερων απόψεών τους.

Οργανώσεις που προσκλήθηκαν στη συνεδρίαση ενδιαφερομένων

Ευρωπαϊκή Ένωση Τραπεζών Ιστών (EATB)

Ένωση Ευρωπαϊκών Tραπεζών Οφθαλμών Μεταμοσχεύσεων (EEBA)

Ευρωπαϊκή Ένωση Μυοσκελετικών Μεταμοσχεύσεων

Βρετανική Ένωση Τραπεζών Ιστών (BATB)

Ισπανική Ένωση Τραπεζών Ιστών (AEBT)

Ισπανικό Μητρώο Μυελού των Οστών (REDMO)

Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Μυελού των Οστών (EBMT)

Παγκόσμια Ένωση Μυελού των Οστών (WBMA)

Ίδρυμα Ευρωδοτών (Europdonor Foundation)

Διεθνής Σύνδεσμος Οργανώσεων Ασθενών (IAPO)

EUCOMED ιατρική τεχνολογία

Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA)

BAXTER Bioscience