Κοινή θέση ΕΚ αριθ. 40/2000

που καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 29 Ιουνίου 2000

για την έκδοση της οδηγίας 2000/.../ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος

(2000/C 245/04)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής(1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η πρόταση της Επιτροπής αφορούσε, εκτός των ιατρικών βοηθημάτων διάγνωσης in vitro, και μια τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατρικών βοηθημάτων(4), για να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της και στα ιατρικά βοηθήματα που κατασκευάζονται με μη βιώσιμους ιστούς ή με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, παράγωγες των ιστών αυτών. Ωστόσο, η τροποποίηση αυτή δεν περιελήφθη στην οδηγία 98/79/ΕΚ(5) κατά την έκδοσή της.

(2) Η παρούσα οδηγία αφορά, συνεπώς, την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, για να περιλάβει στο πεδίο εφαρμογής της μόνο τα βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσίες παράγωγες του ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος. Ωστόσο, τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν άλλες ουσίες παράγωγες ανθρωπίνων ιστών συνεχίζουν να εξαιρούνται από την ανωτέρω οδηγία.

(3) Όλες οι ρυθμίσεις όσον αφορά την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να έχουν ως κύριο στόχο τη διασφάλιση της ανθρώπινης υγείας.

(4) Εξάλλου, οι εθνικές διατάξεις περί της ασφάλειας και προστασίας της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, των λοιπών ατόμων κατά τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να εναρμονιστούν, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά.

(5) Ωστόσο, τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος έχουν τον ίδιο στόχο με τα άλλα ιατρικά βοηθήματα και δεν υπάρχει λόγος να τυγχάνουν διαφορετικής μεταχείρισης όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία τους.

(6) Τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος, η οποία είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατρικού βοηθήματος, οφείλουν να πληρούν τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και ορισμένες άλλες διατάξεις, συμπληρωματικές της εν λόγω οδηγίας.

(7) Μια παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος, εφόσον χρησιμοποιείται ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου κατά την οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου(6). Όταν ενσωματώνεται σε ιατρικό βοήθημα, η ουσία πρέπει να υπόκειται στους κατάλληλους ελέγχους κατ' αναλογία προς τις οδηγίες 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου(7) και 89/381/ΕΟΚ. Οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται από τις αρχές τις αρμόδιες για την εφαρμογή των προαναφερόμενων οδηγιών,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

α) παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

"4α Όταν σε ένα ιατρικό βοήθημα ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου ή ως φάρμακο παράγωγο του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ(8) και μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, και η οποία καλείτει στο εξής 'παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος', η αξιολόγηση και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βοήθημα αυτό πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία."

β) το στοιχείο ε) της παραγράφου 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"ε) στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τις παραγωγές ουσίες του ανθρωπίνου αίματος."

2. Το παράρτημα I τροποποιείται ως εξής:

α) στο σημείο 7.4 προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:

"Όταν σε ένα βοήθημα ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας αυτής, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις, και ιδίως κατ' αναλογία προς τις σχετικές διατάξεις των οδηγιών 75/318/ΕΟΚ και 89/381/ΕΟΚ. Η χρησιμότητα της ουσίας αυτής ως αναπόσπαστου μέρους του ιατρικού βοηθήματος πρέπει να εξακριβώνεται λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του βοηθήματος.

Βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ, ένα δείγμα κάθε παρτίδας του προϊόντος χύδην ή/και του τελικού προϊόντος της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος υποβάλλεται στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που ορίζεται για το σκοπό αυτό από κράτος μέλος."

β) στο σημείο 13.3 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

"ιδ) στην περίπτωση προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4α, ένδειξη ότι στο βοήθημα έχει ενσωματωθεί, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος."

3. Το παράρτημα II τροποποιείται ως εξής:

α) στο σημείο 3.2 στοιχείο γ), η πέμπτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"- δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθημα ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του ανθρωπίνου αίματος αναφερόμενη στο παράρτημα I σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του βοηθήματος."

β) στο σημείο 4.3, το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

"Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος I, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Όταν λαμβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση, και ενημερώνει τον αρμόδιο οργανισμό για την τελική του απόφαση.

Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος I, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά το βοήθημα. Κατά τη λήψη της απόφασης του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν μπορεί να εκδώσει το πιστοποιητικό σε περίπτωση που η γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσμενής. Ενημερώνει τον ΕΜΕΑ σχετικά με την τελική του απόφαση."

γ) προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

"8. Εφαρμογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4a:

Στο τέλος της παρασκευής κάθε παρτίδας ενός βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος, και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος η οποία χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό. Το πιστοποιητικό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."

4. Το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:

α) η έκτη περίπτωση του σημείου 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"- δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθημα ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του ανθρώπινου αίματος αναφερόμενη στο παράρτημα I σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες, προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του βοηθήματος."

β) στο σημείο 5, το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

"Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος I, ο κοινοποιημένος οργανισμός πριν λάβει απόφαση διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Όταν λαμβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση, και ενημερώμει τον αρμόδιο οργανισμό για την τελική του απόφαση.

Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος I, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά το βοήθημα. Κατά την έκδοση της απόφασής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν επιτρέπεται να εκδώσει το πιστοποιητικό όταν η γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσμενής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον ΕΜΕΑ για την τελική του απόφαση."

5. Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο παράρτημα IV:

"9. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4a

Στην περίπτωση του σημείου 5, ο κατακευαστής, στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α και στην περίπτωση του ελέγχου που προβλέπεται στο σημείο 6, ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."

6. Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο παράρτημα V:

"7. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:

Στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."

7. Στο παράρτημα IX μέρος III σημείο 4.1, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

"Όλα τα βοηθήματα στα οποία ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρώπινου αίματος εμπίπτουν στην κατηγορία III."

Άρθρο 2

Εφαρμογή και μεταβατικές διατάξεις

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από [...](9). Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Τα κράτη μέλη εφαμόζουν τις διατάξεις αυτές [...](10).

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι, δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, με την αξιολόγηση της πιστότητας, λαμβάνουν υπόψη κάθε πληροφορία η οποία είναι συναφής με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των βοηθημάτων, συμπεριλαμβάνομένων ιδίως των αποτελεσμάτων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί βάσει των προϋφισταμένων εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων οι οποίες αφορούν τα εν λόγω βοηθήματα.

4. Επί πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στο εμπόριο των βοηθημάτων τα οποία ανταποκρίνονται προς τους κανόνες που ισχύουν στο έδαφός τους κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. Κατά τη διάρκεια μιας πρόσθετης διετούς περιόδου, επιτρέπουν την έναρξης χρήσης των προαναφερόμενων βοηθημάτων.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Η Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 172 της 7.7.1995, σ. 21 και ΕΕ C 87 της 18.3.1997, σ. 9.

(2) ΕΕ C 18 της 22.1.1996, σ. 12.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαρτίου 1996 (ΕΕ C 96 της 1.4.1996, σ. 31), κοινή θέση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 2000 και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της ... (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(4) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

(5) Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

(6) Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (ΕΕ L 181 της 28.6.1989, σ. 44).

(7) Οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ L 147 της 9.6.1975, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/83/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 243 της 15.9.1999, σ. 9).

(8) Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (ΕΕ L 181 της 28.6.1989, σ. 44).

(9) Ένα έτος από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(10) Δεκαοκτίο μήνες από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Στις 19 Απριλίου 1995, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο(1) πρόταση οδηγίας για τα ιατρικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

2. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε στις 25 Οκτωβρίου 1995(2).

3. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε τη γνώμη του σε πρώτη ανάγνωση στις 12 Μαρτίου 1996(3). Σε συνέχεια της γνώμης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο με επιστολή της 23ης Δεκεμβρίου 1996 τροποποιημένη πρόταση(4).

4. Στις 29 Ιουνίου 2000, το Συμβούλιο υιοθέτησε την κοινή του θέση σύμφωνα με το άρθρο 251 της συνθήκης.

II. ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

5. Ο τομέας των ιατρικών βοηθημάτων βρίσκεται υπό κοινοτική εναρμόνιση με την οποία θα ρυθμίζεται η διάθεση των προϊόντων στην αγορά, με σκοπό την προστασία των ασθενών, των χρηστών και των τρίτων. Τα περισσότερα από τα ιατρικά βοηθήματα καλύπτονται ήδη από τις οδηγίες σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (90/385/ΕΟΚ) και τα ιατρικά βοηθήματα (93/42/ΕΟΚ).

Η πρόταση οδηγίας αποσκοπεί να συμπληρώσει το κοινοτικό νομικό πλαίσιο που ρυθμίζει τους όρους διάθεσης στην αγορά των ιατρικών βοηθημάτων, διευρύνοντας το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ώστε να καλύπτονται, αφενός, τα ιατρικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία είχαν αποκλεισθεί λόγω της ιδιαίτερης φύσης τους, και αφετέρου τα ιατρικά βοηθήματα που εμπεριέχουν ανθρώπινους ιστούς που έχουν καταστεί μη βιώσιμοι.

III. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

6. Στην πράξη, η Επιτροπή συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη της πρόταση όλες τις τροπολογίες που πρότεινε το Κοινοβούλιο.

7. Κατά τη διάρκεια της νομοθετικής διαδικασίας για την πρόταση, το Συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, αποφάσισε να προβεί σε διάσπαση (splitting) της πρότασης και να καθορίσει σε πρώτη φάση κοινή θέση μόνο για τα ιατρικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

8. Γι' αυτό το μέρος της πρότασης, όλες οι τροπολογίες που πρότεινε το Κοινοβούλιο έγιναν δεκτές από το Συμβούλιο.

9. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε αυτή τη διάσπαση και πρότεινε σε δεύτερη ανάγνωση σχετική τροπολογία υπογραμμίζοντας την ανάγκη να θεσπισθεί γρήγορα νομοθεσία όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που κατασκευάζονται από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Η τροπολογία αυτή περιλήφθηκε στην αιτιολογική σκέψη 35 της οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, η οποία εγκρίθηκε στις 27 Οκτωβρίου 1998.

10. Το κείμενο της παρούσα κοινής θέσης είναι αποτέλεσμα της συνέχισης των εργασιών στο Συμβούλιο, για το μέρος της πρότασης που έχει παραμείνει εκκρεμές.

Πάντως, δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί συμφωνία παρά μόνο για οδηγία της οποίας το πεδίο εφαρμογής περιορίζεται μόνο στα βοηθήματα που περιέχουν παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. Τα βοηθήματα που περιλαμβάνουν άλλες ουσίες, παράγωγες ανθρώπινων ιστών, θα αποτελέσουν αντικείμενο ξεχωριστής οδηγίας.

11. Κατά συνέπεια, το κείμενο της κοινής θέσης περιορίζεται να τροποποιήσει την οδηγία 93/42/ΕΟΚ για να εισαγάγει διατάξεις σχετικά με τις ουσίες που είναι παράγωγες που ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος.

12. Κατά συνέπεια, δύο από τις πέντε τροπολογίες σχετικά με την ένταξη στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ των ιατρικών βοηθημάτων που έχουν κατασκευασθεί με τη βοήθεια προϊόντων που είναι παράγωγα ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, οι οποίες προτάθηκαν από το Κοινοβούλιο και έγιναν δεκτές από την Επιτροπή (τροπολογίες αριθ. 33, 36, 37, 38, 39), δηλαδή οι τροπολογίες αριθ. 33 και 36 σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ κατέστησαν άνευ αντικειμένου λόγω του περιορισμού του πεδίου εφαρμογής της κοινής θέσης.

Πράγματι, η τροπολογία αριθ. 33 πρότεινε διευκρίνηση της έννοιας "μη βιώσιμοι ιστοί ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης" η οποία αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 στοιχείο στ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και η τροπολογία αριθ. 36 αποσκοπούσε στην τροποποίηση της μνείας της προαναφερόμενης διάταξης, η οποία γίνεται στο σημείο 8.2 του παραρτήματος I.

13. Οι τροπολογίες αριθ. 37 (σχετικά με συμπλήρωμα των προδιαγραφών επισήμανσης στο παράρτημα I σημείο 13.3 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ), 38 [σχετικά με τροποποίηση των διατάξεων που αφορούν τη δήλωση πιστότητας ΕΚ στο σημείο 3.2 στοιχείο γ) του παραρτήματος II] και 39 (σχετικά με την προσθήκη των ιατρικών βοηθημάτων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία στην κλάση III του συστήματος ταξινόμησης του παραρτήματος IV) έγιναν δεκτές από το Συμβούλιο αφού υποστούν την αναγκαία τροποποίηση για να ληφθεί υπόψη ο περιορισμός του πεδίου εφαρμογής μόνο στα βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος.

14. Δεδομένου ότι τα παράγωγα του αίματος θεωρούνται φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ σχετικά με ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος και ότι, κατά συνέπεια, τα ιατρικά βοηθήματα που περιέχουν αυτά τα παράγωγα πρέπει να παρέχουν κατά τη χρήση τους τις ίδιες εγγυήσεις ποιότητας και ασφάλειας με τα φάρμακα, πρέπει να υπόκεινται στις ήδη υφιστάμενες κοινοτικές διαδικασίες αξιολόγησης και ελέγχου για τα φάρμακα.

15. Συνεπώς, η οδηγία συμπληρώθηκε με διατάξεις για την εφαρμογή αυτών των διαδικασιών στα εν λόγω ιατρικά βοηθήματα. Συγκεκριμένα, πρόκειται για τις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), παράγραφος 2 στοιχείο α), παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ), παράγραφος 4 στοιχείο β) και παράγραφοι 5 και 6.

(1) ΕΕ C 172 της 7.7.1995, σ. 21.

(2) ΕΕ C 18 της 22.1.1996, σ. 12.

(3) ΕΕ C 96 της 1.4.1996, σ. 31.

(4) ΕΕ C 87 της 18.3.1997, σ. 9.