A4-0338/98

Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου που αφορά την τροποποιήση του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη οφειλόμενα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό αξιολόγησης των φαρμάκων (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

Η εν λόγω πρόταση εγκρίνεται με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:

(Τροπολογία 1)

Πρώτη αιτιολογική αναφορά

>Αρχικό κείμενο>

έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

και ειδικότερα το άρθρο 235 αυτής[semigr ]

(Τροπολογία 2)

Αιτιολογική σκέψη 1α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

εκτιμώντας ότι τα άρθρα 1 και 19 του Δημοσιονομικού Κανονισμού αναφέρονται στη δομή και παρουσίαση του Προϋπολογισμού σχετικά με τα έσοδα και τις δαπάνες[semigr ]

(Τροπολογία 3)

Αιτιολογική σκέψη 1β (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

εκτιμώντας ότι το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕOΚ) του Συμβουλίου αριθ. 2309/93 προβλέπει ότι τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται εν μέρει από τη συνεισφορά της Κοινότητας και ότι το ύψος των τελών έχει άμεση επίπτωση στην ενδεχόμενη επιχορήγηση της ΕΕ[semigr ]

(Τροπολογία 4)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Άρθρο 1, δεύτερο εδάφιο (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

Το ύψος των εν λόγω τελών καθορίζεται σε Ecu.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το ύψος των εν λόγω τελών καθορίζεται σε

ευρώ (*)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(*) Να αντικατασταθεί η λέξη Ecu με τη λέξη ευρώ σε ολόκληρο το κείμενο.

(Τροπολογία 5)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Άρθρο 1, εδάφιο 2α (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Τα τέλη που εισπράττονται από τον Οργανισμό αποτελούν κοινοτικούς πόρους και επομένως εγγράφονται στον γενικό προϋπολογισμό ως πόροι που προορίζονται για τον Οργανισμό.

(Τροπολογία 6)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Άρθρο 1, εδάφιο 2β (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Η Αρμόδια για τον Προϋπολογισμό Αρχή καλείται να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις συνέπειες ενδεχόμενης τροποποίησης της κλιμάκωσης των τελών για την επιχορήγηση της ΕΕ.

(Τροπολογία 7)

ΑΡΘΡΟ, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Άρθρο 1, εδάφιο 2γ (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Η επιχορήγηση της ΕΕ που παρέχεται στον Οργανισμό κατά την ετήσια διαδικασία του προϋπολογισμού σύμφωνα με το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕOΚ) του Συμβουλίου αριθ. 2309/93 δύναται να προσαρμόζεται στα άλλα έσοδα που προέρχονται από τα τέλη, ενώ κάθε πλεόνασμα επιστρέφεται στον προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(Τροπολογία 8)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 3, παράγραφος 1, σημείο α), εδάφιο 3α (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Ωστόσο, το συνολικό ποσό του τέλους αυτού δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 400.000 Ecu για αιτήσεις που υποβάλλονται ταυτοχρόνως.

(Τροπολογία 9)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 3, παράγραφος 1, σημείο β), εδάφιο 3α (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Ωστόσο, το συνολικό ποσό του τέλους αυτού δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 200.000 Ecu για αιτήσεις που υποβάλλονται ταυτοχρόνως.

(Τροπολογία 10)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο α), εδάφιο 1α (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις.

(Τροπολογία 11)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο β), εδάφιο 1α (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές και παρουσιάσεις.

(Τροπολογία 12)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 6, δεύτερο εδάφιο (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 15.000 Ecu όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται τα άρθρα 19 και 20 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος ή του κατόχου αδείας κυκλοφορίας.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά

30.000 Ecu όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται τα άρθρα 19 και 20 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος ή του κατόχου αδείας κυκλοφορίας.

(Τροπολογία 13)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 7, παράγραφος 1, πρώτο και δεύτερο εδάφιο (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

Εισπράττεται βασικό τέλος ΑΟΚ 50.000 Ecu για κάθε αίτηση πρώτου καθορισμού ΑΟΚ για δεδομένη ουσία.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Εισπράττεται βασικό τέλος ΑΟΚ 50.000 Ecu για κάθε αίτηση πρώτου καθορισμού ΑΟΚ για δεδομένη ουσία και

15.000 Ecu για κάθε πρόσθετο είδος.

>Αρχικό κείμενο>

Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ 10.000 Ecu για κάθε αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης υφιστάμενων ΑΟΚ, ιδίως προκειμένου να καλυφθούν νέα είδη.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ

15.000 Ecu για κάθε αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης υφιστάμενων ΑΟΚ, ή προκειμένου να καλυφθούν νέα είδη.

(Τροπολογία 14)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 8, παράγραφος 1, (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

Το τέλος αυτό εισπράττεται κατά την υποβολή αιτήσεως παροχής επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών σχετικά με δεδομένο φάρμακο πριν από την κατάθεση της σχετικής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Το τέλος αυτό εισπράττεται κατά την υποβολή αιτήσεως παροχής επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών σχετικά με δεδομένο φάρμακο πριν από την κατάθεση της σχετικής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας.

>Αρχικό κείμενο>

- Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, το ποσό του εν λόγω τέλους ανέρχεται σε 60.000 Ecu.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

- Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, το ποσό του εν λόγω τέλους ανέρχεται σε

30.000 Ecu ή 60.000 Ecu ή 90.000 Ecu, ανάλογα με τον περίπλοκο χαρακτήρα του εξεταζόμενου θέματος.

>Αρχικό κείμενο>

- Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, το εν λόγω τέλος ανέρχεται σε 30.000 Ecu.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

- Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, το εν λόγω τέλος ανέρχεται σε

20.000 Ecu ή 45.000 Ecu ή 45.000 Ecu ή 70.000 Ecu, ανάλογα με τον περίπλοκο χαρακτήρα του εξεταζομένου θέματος.

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Οι λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 11, παράγραφος 2.

(Τροπολογία 16)

ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 12, εδάφιο 3α (νέο) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Οι μελλοντικές αναθεωρήσεις των τελών βασίζονται σε πλήρη αποτίμηση του κόστους λειτουργίας του Οργανισμού, που θα περιλαμβάνει και το κόστος των δραστηριοτήτων των εισηγητών των κρατών μελών

Νομοθετικό ψήφισμα που αποτελεί τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου που αφορά την τροποποιήση του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη οφειλόμενα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό αξιολόγησης των φαρμάκων (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Διαδικασία διαβούλευσης)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(98)0021 - 98/0135(CNS)),

- έχοντας κληθεί από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει,

- έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Προϋπολογισμών και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών και της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού (A4-0338/98),

1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων που επέφερε το Κοινοβούλιο

2. καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 189 A, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ

3. ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει σε περίπτωση που το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής

4. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα γνώμη στο Συμβούλιο και την Επιτροπή.