Γνωμοδότηση για την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro ()

(96/C 18/02)

Στις 29 Σεπτεμβρίου 1995, και σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την παραπάνω πρόταση.

Το τμήμα περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και κατανάλωσης στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΟΚΕ, κατήρτισε τη γνωμοδότησή του στις 19 Σεπτεμβρίου 1995. (Εισηγητής : ο κ. Fuchs).

Κατά την 329η σύνοδο ολομέλειας (συνεδρίαση της 25ης Οκτωβρίου 1995) η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε ομόφωνα την ακόλουθη γνωμοδότηση.

Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής με την επιφύλαξη των ακόλουθων παρατηρήσεων.

1. Εισαγωγή

1.1. Στο πλαίσιο της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς, ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί αντικείμενο κοινοτικής εναρμόνισης που διέπει την κυκλοφορία των προϊόντων με σκοπό την προστασία των ασθενών, των χρηστών και των τρίτων. Τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται ήδη από τις οδηγίες τις σχετικές με τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές (90/385/ΕΟΚ) και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (93/42/ΕΟΚ).

1.2. Σκοπός της προτεινόμενης οδηγίας, είναι η συμπλήρωση των υφιστάμενων νομικών διατάξεων. Αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα οποία απαιτούνται, λόγω της ιδιαιτερότητάς τους, ειδικές νομικές διατάξεις.

1.3. Η πρόταση στηρίζεται στο Άρθρο 100 Α της Συνθήκης και ακολουθεί τις αρχές της Νέας Προσέγγισης σε θέματα τεχνικής εναρμόνισης. Καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα προϊόντα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά καθώς και τις διαδικασίες πιστοποίησης τις οποίες οφείλουν να τηρούν οι κατασκευαστές. Όσον αφορά τις τεχνικές πτυχές των απαιτήσεων αυτών, η Επιτροπή παραπέμπει στα πρότυπα που έχουν θεσπίσει οι CEN/CENELEC.

1.4. Η εφαρμογή της οδηγίας, σε διοικητικό επίπεδο, επαφίεται στα κράτη μέλη, τα οποία αναλαμβάνουν την επιτήρηση της αγοράς εξασφαλίζοντας τη συνεργασία με τις αρχές των άλλων κρατών μελών. Επιπλέον, γνωστοποιούν, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα οργανισμών που έχουν την απαιτούμενη ικανότητα, οργανισμούς πιστοποίησης (κοινοποιημένοι οργανισμοί) και ελέγχου της δραστηριότητας των τελευταίων.

2. Γενικές παρατηρήσεις

2.1. Καταρχήν, η ΟΚΕ επιδοκιμάζει με έμφαση το γεγονός ότι η εφαρμογή της οδηγίας, σε διοικητικό επίπεδο, επαφίεται στα κράτη μέλη. Κατά την ΟΚΕ, το γεγονός αυτό αποτελεί ένδειξη ότι η Επιτροπή ερμηνεύει σωστά την αρχή της επικουρικότητας. Συνεπώς, διακρίνεται πράγματι η νέα προσέγγιση σε θέματα εναρμόνισης.

2.1.1. Η ΟΚΕ συμφωνεί με τον ορισμό που δίνει η Επιτροπή σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Σύμφωνα με τον ορισμό αυτό, « ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα νοούνται αυτά που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro » κυρίως τα αντιδραστήρια καθώς και τα όργανα και οι εξοπλισμοί αναλύσεως, με τη βοήθεια των οποίων ιστοί ή ουσίες που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα αναλύονται για ιατρικούς σκοπούς.

2.1.2. Σε αντίθεση με διαδικασίες που εφαρμόζονται επί ή εντός του ανθρώπινου σώματος, η ιατρική ανάλυση που διενεργείται με τη βοήθεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πραγματοποιείται εκτός του ανθρώπινου σώματος σε δείγματα που λαμβάνονται από τον άνθρωπο, και μπορεί να εφαρμοστεί για τη διάγνωση ασθενειών, την παρακολούθηση της υγείας, τον έλεγχο της πορείας θεραπευτικών αγωγών καθώς και για σειρά άλλων ιατρικών χρήσεων. Οι χρήστες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ως επί το πλείστον, τα ιατρικά εργαστήρια, οι ιατροί, οι ασκούντες την ιατρική βιολογία, και ιατρικό επιστημονικό προσωπικό. Ένα αυξανόμενο ποσοστό των προϊόντων προορίζεται για προσωπική χρήση από τους ασθενείς (λόγου χάριν, τα τεστ εγκυμοσύνης).

2.1.3. Θεωρούνται επίσης ως ιατροτεχνολικά προϊόντα για τη διάγνωση in vitro τα μέσα βαθμονόμησης και τα υλικά ελέγχου που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αντιδραστήρια και εξοπλισμούς. Αυτό αφορά και τους εργαστηριακούς εξοπλισμούς που προορίζονται για ιατρικά εργαστήρια που πραγματοποιούν αναλύσεις in vitro.

2.1.4. Η ΟΚΕ σημειώνει ότι η πρόταση αποκλείει από το πεδίο εφαρμογής της τα προϊόντα, και ιδίως τα αντιδραστήρια, που παράγουν τα εργαστήρια για τις ίδιες ανάγκες τους, χωρίς να αποτελούν αντικείμενο συναλλαγής με άλλους χρήστες. Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι η ιδιοπαρασκευή ειδικών διαγνωστικών αντιδραστηρίων από ιατρικά εργαστήρια αποτελεί μάλλον εξαίρεση. Εξάλλου, μπορεί να είναι απόλυτα χρήσιμη η ιδιοπαρασκευή απλών αντιδραστηρίων π.χ. συγκεκριμένων διαλυμάτων αντιδραστηρίων από καθαρές χημικές ουσίες. Λόγω της εμπειρογνωμοσύνης του εργαστηριακού προσωπικού, δεν υφίστανται επιφυλάξεις ως προς την ασφάλεια της μεθόδου αυτής. Η συμπερίληψη των ιδιοπαρασκευαζόμενων αντιδραστηρίων θα οδηγούσε και σε προβλήματα οριοθέτησης δεδομένου ότι δεν θα μπορούσαν να εφαρμοστούν ουσιαστικά, ούτε οι απαιτήσεις παρασκευής για την εξασφάλιση ποιότητας, ούτε η επισήμανση.

2.2. Διαφορετικές νομικές διατάξεις

2.2.1. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει την επιμέλεια με την οποία καταρτίσθηκε το σχέδιο οδηγίας. Προτού αρχίσει τις εργασίες εναρμόνισης, η Επιτροπή εκπόνησε το 1991 μελέτη για να συγκρίνει και να αναλύσει την εθνική νομοθεσία πολλών κρατών μελών στον τομέα αυτό. Η μελέτη κατέδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ των εθνικών κανονιστικών συστημάτων όσον αφορά τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα προϊόντα και ιδίως σε θέματα επισήμανσης, διαδικασιών χορηγήσεως αδειών ή εγκρίσεως και ελέγχου της κατασκευής.

2.2.2. Οι υφιστάμενες διαφορές μεταξύ των εθνικών συστημάτων, καθώς και αυτές που θα προκύψουν ενδεχομένως μετά τη θέσπιση μελλοντικών εθνικών διατάξεων, έαν δεν εφαρμοστούν μέτρα εναρμόνισης σε κοινοτικό επίπεδο, συνιστούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην Κοινότητα. Δεδομένων των διαφορών μεταξύ των απαιτήσεων που ισχύουν για τα εν λόγω προϊόντα και των διαδικασιών ελέγχου, είναι πρακτικά αδύνατον να υπάρξει μια αντιστοιχία μεταξύ των διαφόρων εθνικών διατάξεων σε θέματα προστασίας της υγείας. Η έλλειψη μέτρων εναρμόνισης των νομικών διατάξεων, ενδέχεται να επιδράσει αρνητικά από οικονομική άποψη, στη βιομηχανική ανάπτυξη του τομέα αυτού στην Κοινότητα.

2.2.3. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει, επίσης το γεγονός ότι η κατάρτιση της οδηγίας συνοδευόταν επί τέσσερα έτη από ακροάσεις και διαβουλεύσεις, οι οποίες προφανώς συνέβαλαν σε ένα ισορροπημένο και ώριμο κείμενο.

2.3. Βασικές απαιτήσεις

2.3.1. Η ΟΚΕ συμφωνεί επίσης, ότι για το συμφέρον των ασθενών και των χρηστών, τα προϊόντα οφείλουν, κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, να ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που θεσπίζονται στο Παράρτημα Ι της προτάσεως οδηγίας, εξασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας. Πρέπει να σχεδιάζονται και παρασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να έχουν τις επιδόσεις που ορίζει ο παρασκευαστής, ώστε να είναι δυνατή η χρήση τους για τον ιατρικό προορισμό τους, λαμβανομένων υπόψη του ευρέως παραδεκτού επιπέδου της τρέχουσας τεχνογνωσίας. Επιπλέον, οι βασικές απαιτήσεις αφορούν την προστασία των χρηστών και των τρίτων ειδικότερα έναντι των κινδύνων που συνδέονται με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες, των βιολογικών, μηχανικών, θερμικών, ηλεκτρικών κινδύνων, των κινδύνων που συνδέονται με τις ακτινοβολίες ή με την ύπαρξη πηγής ενεργείας. Η ΟΚΕ συμφωνεί με το στόχο αυτό.

2.3.2. Η ΟΚΕ συμμερίζεται επίσης την άποψη σύμφωνα με την οποία τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να λαμβάνεται υπόψη η δεξιότητα των χρηστών των εν λόγω προϊόντων καθώς και τα μέσα που διαθέτουν οι τελευταίοι. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη σαφήνεια των πληροφοριών και των οδηγιών που συνοδεύουν τα εν λόγω προϊόντα.

2.3.3. Η πρόταση οδηγίας απαιτεί την καταλληλότητα της διάγνωσης in vitro για συγκεκριμένους προορισμούς, λαμβανομένης υπόψη της αναγνωρισμένης κατάστασης της τεχνολογίας. Οι παράμετροι απόδοσης που απαιτούνται σχετικά αφορούν κατ`αποκλειστικότητα αναλυτικά χαρακτηριστικά. Η ΟΚΕ λαμβάνει γνώση του γεγονότος ότι με το παρόν σχέδιο η διαγνωστική αξία μιας τεχνικής in vitro, η οποία αντιστοιχεί στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου, δεν αποτελεί ακόμη αντικείμενο ελέγχου της διάγνωσης in vitro, με συνέπεια, να είναι δυνατό να διατίθενται στην αγορά και εκείνες οι μέθοδοι διάγνωσης in vitro που δεν συμβάλλουν καθόλου σε μια αποτελεσματική ιατρική διάγνωση.

2.4. Εκτίμηση της συμμόρφωσης

Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι κατά τη διαδικασία για την εκτίμηση της συμμόρφωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αφενός ένα ευρύτατο φάσμα προϊόντων και αφετέρου έντονα αποκλίνουσες συνθήκες. Δεδομένης της δυσκολίας αυτής, οι προτάσεις της Επιτροπής είναι αποδεκτές. Οι λεπτομερείς παρατηρήσεις της ΟΚΕ είναι οι ακόλουθες :

2.4.1. Όσον αφορά τη διαδικασία για την εκτίμηση της συμμόρφωσης η πρόταση ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση των διαδικασιών που περιλαμβάνει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, και της κατασκευής τους. Όσον αφορά όμως τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά υπό την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, οι κατασκευαστές οφείλουν να τηρούν τις αρχές της διασφάλισης της ποιότητας και να αποδεικνύουν, με βάση μια τεχνική τεκμηρίωση, ότι έχουν ελέγξει τις επιδόσεις των προϊόντων, όπως έχουν προβλεφθεί από τους ίδιους. Η απαίτηση αυτή χρησιμεύει για την ασφάλεια των αποτελεσμάτων κατά την εφαρμογή.

2.4.2. Ιδιαίτερη σημασία αποδίδεται στα αυτοδιαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τα προϊόντα αυτά απαιτείται, η παρέμβαση γνωστοποιηθέντος οργανισμού. Η παρέμβαση του οργανισμού αυτού πρέπει να επικεντρώνεται στην επαλήθευση και στις επιδόσεις των προϊόντων υπό τις κανονικές συνθήκες χρήσεώς των, αφού λαμβάνονται πάντοτε υπόψη οι προβλεπόμενοι αποδέκτες. Η ΟΚΕ επιδοκιμάζει τη διαδικασία αυτή η οποία θα συμβάλει αναμφίβολα στην αποφυγή κάθε ανώφελης επέκτασης των ελέγχων. Επίσης θεωρεί σημαντικό το γεγονός ότι τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα εξετάζονται ξεχωριστά από τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται από ειδικευμένα άτομα στην οικία του ασθενούς.

2.4.3. Η παρέμβαση του γνωστοποιημένου οργανισμού χρειάζεται για την πιστοποίηση του σχεδιασμού και της κατασκευής των ομάδων προϊόντων που ορίζονται στο Παράρτημα 2, δηλαδή τεστ για τις ομάδες αίματος και για την ανίχνευση του HIV, ενώ ο κατασκευαστής θα έχει, σύμφωνα με την απόφαση του Συμβουλίου 90/683/ΕΟΚ τη δυνατότητα να επιλέξει μεταξύ των διαφόρων διαδικασιών. Η ΟΚΕ κρίνει απαραίτητο να έχει ο κατασκευαστής τη διακριτική ευχέρεια να επιλέγει την κατάλληλη διαδικασία ανάλογα με το πρόβλημα που πρέπει να επιλύσει ή ανάλογα με τις απαιτήσεις ενός συγκεκριμένου προϊόντος.

2.4.4. Η πρόταση επιτρέπει, με την παρέμβαση μιας επιτροπής κανονιστικών ρυθμίσεων, την τροποποίηση του καταλόγου των προϊόντων που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα 2. Σε περίπτωση στην οποία προϊόντα με νέους προορισμούς δεν παρουσιάζουν ικανοποιητικά εχέγγυα όσον αφορά την αξιοπιστία των επιδόσεών τους. Και σε αυτή την περίπτωση λαμβάνεται, κατά τη γνώμη της ΟΚΕ, με ικανοποιητικό τρόπο υπόψη η ανάγκη προστασίας τόσο του καταναλωτή όσο και του χρήστη των προϊόντων αυτών. Θεωρεί, ωστόσο, εξίσου απαραίτητο να τονίσει ότι ο κανόνας πρέπει να είναι η διαδικασία της γνωστοποίησης. Η τροποποίηση του Παραρτήματος 2 με την παρέμβαση επιτροπής κανονιστικών ρυθμίσεων θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις.

2.5. Εποπτεία της αγοράς

2.5.1. Η ΟΚΕ αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στην εποπτεία της αγοράς. Η πρόταση οδηγίας προβλέπει επίσης μηχανισμούς εποπτείας της αγοράς, κυρίως μέσω διαδικασιών παρακολούθησης και κοινοποίησης (επαγρύπνηση) καθώς και μέσω μέτρων προστασίας του δημόσιου συμφέροντος. Η εποπτεία της αγοράς καθίσταται δυνατή επειδή κάθε κατασκευαστής οφείλει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται η έδρα της εταιρείας του, σχετικά με την ομάδα προϊόντων που διαθέτει στην αγορά. Επίσης, σύμφωνα με την πρόταση οδηγίας, πρέπει να γνωστοποιούνται τα νέα προϊόντα. Σύμφωνα με τη διαδικασία παρακολούθησης και γνωστοποίησης (επαγρύπνηση), οι κατασκευαστές οφείλουν να γνωστοποιούν εντός της απαραίτητης προθεσμίας και ανάλογα με την έκταση του κινδύνου, κάθε δυσλειτουργία των προϊόντων που ενδέχεται να επιδράσει στην υγεία των ασθενών και των χρηστών του προϊόντος. Η ΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για τη ρύθμιση που προβλέπει ότι γνωστοποιήσεις και λειτουργικές ανωμαλίες τους προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τον ιατρικό κλάδο, τα ιατρικά ιδρύματα και ιδίως τους οργανισμούς που αναλαμβάνουν συστήματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας στο πλαίσιο της εποπτείας. Η ΟΚΕ κρίνει ότι, με τα εν λόγω μέτρα λαμβάνεται ικανοποιητικά υπόψη τόσο η επαγρύπνηση και η προστασία του δημόσιου συμφέροντος, όσο και η αρχή της επικουρικότητας.

2.6. Ειδικές ρυθμίσεις

2.6.1. Η πρόταση οδηγίας προβλέπει ειδικό καθεστώς για τα ιατροτεχνολογικά (προϊόντα που προορίζονται για διάγνωση in vitro). Πρόκειται για προϊόντα με ιατρικό προορισμό των οποίων οι ακριβείς επιδόσεις απαιτούν έλεγχο και επιβεβαίωση. Η ειδική αυτή ιδιότητα των εν λόγω προϊόντων πρέπει να αναγράφεται στην επισήμανση και ο κατασκευαστής οφείλει να ακολουθεί ειδική διαδικασία συμμόρφωσης. Η ΟΚΕ συμφωνεί με την πρόταση αυτή.

3. Ειδικές παρατηρήσεις

3.1. Η ΟΚΕ αντιλαμβάνεται ότι η πρόταση οδηγίας αφορά κυρίως τις ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Η εφαρμογή και ο έλεγχος των χρηστών των προϊόντων αυτών επαφίεται στα κράτη μέλη. Ιδιαίτερη σημασία για την εφαρμογή της διάγνωσης in vitro έχει ο τακτικός έλεγχος της ορθότητας των πραγματοποιούμενων αναλύσεων. Σε περίπτωση μη ορθών αναλύσεων τίθεται σε αμφισβήτηση η συκρισιμότητα των αποτελεσμάτων των μετρήσεων, γεγονός που οδηγεί σε περιττές διπλές εξετάσεις που επιβαρύνουν τον ασθενή αλλά αυξάνουν και το κόστος του συστήματος κοινωνικής ασφάλισης.

3.1.1. Προϋπόθεση για την επίτευξη ορθών αποτελεσμάτων στις αναλύσεις αποτελεί η χρήση κατάλληλων μέσων βαθμονόμησης, δεδομένου ότι προσφέρονται από διάφορους κατασκευαστές. Ένας έλεγχος της ορθότητας των αναλύσεων, από το χρήστη επιτυγχάνεται με ανάλυση των υλικών ελέγχου, τα οποία διατίθενται επίσης στην αγορά (η αποκαλούμενη « εσωτερική » διασφάλιση ποιότητας). Κατά συνέπεια, τα μέσα βαθμονόμησης και τα υλικά ελέγχου για την « εσωτερική » διασφάλιση της ποιότητας εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.

3.1.2. Επιπλέον, ελέγχεται αποτελεσματικά η ορθότητα και η ακρίβεια των αναλύσεων των ιατρικών εργαστηρίων μέσω των μέτρων για την αποκαλούμενη « εξωτερική » διασφάλιση της ποιότητας και για το σκοπό αυτό χρησιμοποιούνται πάλι υλικά ελέγχου. Τα υλικά αυτά αποστέλλονται απευθείας από τους οργανωτές και οι αναλύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικά εργαστήρια. Η ΟΚΕ παρατηρεί ότι η πρόταση οδηγίας δεν καλύπτει τα υλικά ελέγχου για την εξωτερική διασφάλιση ποιότητας. Τούτο πρέπει να επανεξετασθεί, τουλάχιστον όσον αφορά τα σταθερά υλικά ελέγχου, τα οποία συχνά δεν διαφέρουν καθόλου από εκείνα που χρησιμοποιούνται για τον εσωτερικό έλεγχο. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι η οδηγία θα πρέπει να καλύπτει όλα τα υλικά ελέγχου ανεξάρτητα από τη χρήση τους στα ιατρικά εργαστήρια. Εξαιρέσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν για τις παρασκευές από νωπό αίμα που διατηρούνται για περιορισμένο χρονικό διάστημα.

3.1.3. Όσον αφορά τη σημασία των μέσων βαθμονόμησης και των υλικών ελέγχου αντίστοιχα, το Παράρτημα 1 « βασικές απαιτήσεις » απαιτεί την ανίχνευση των υλικών μέσω διαδικασιών μετρήσεως αναφοράς και υλικών αναφοράς μεγαλύτερης εγκυρότητας. Ωστόσο, η αυστηρότητα της ανίχνευσης παραμένει ασαφής. Ακόμη, δεν αναφέρεται ποια είναι η αρμόδια αρχή για τον καθορισμό των διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς και των υλικών αναφοράς. Η ΟΚΕ θεωρεί ότι η ευρωπαϊκή οργάνωση τυποποίησης CEN/CENELEC θα πρέπει να εκπονήσει πρότυπο προκειμένου να δίδεται μεγαλύτερη φροντίδα στη δυνατότητα ανίχνευσης.

3.1.4. Η ΟΚΕ θεωρεί σημαντικό, σε μια μελλοντική επεξεργασία της οδηγίας για τη διάγνωση in vitro, να συνεχίσει να περιλαμβάνεται ομάδα των χρηστών στις αρμόδιες ομάδες εργασίας.

3.2. Στο Παράρτημα Ι, « Βασικές απαιτήσεις » αναφέρεται ότι κάθε διαγνωστικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ορθή χρήση του, λαμβανομένης υπόψη της εκπαιδεύσεως και του επιστημονικού επιπέδου των ενδεχόμενων χρηστών, καθώς και από στοιχεία αναγνώρισης του κατασκευαστή. Η ΟΚΕ κρίνει απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι κυρίως τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα θα συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης στη μητρική γλώσσα ώστε να είναι δυνατό να κατανοούνται. Μόνο όταν πρόκειται για προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται από πολύ εξειδικευμένο προσωπικό αρκεί να διατίθενται οι οδηγίες χρήσης στις κυριότερες γλώσσες της ΕΕ.

3.3. Σύμφωνα με την πρόταση οδηγίας, ο κατασκευαστής έχει τη δυνατότητα να επιλέγει, κατά την επίθεση του σήματος CE ιδιαίτερα στις ομάδες αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων του Παραρτήματος 2, είτε τη διαδικασία δήλωσης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το Παράρτημα 4, είτε τη διαδικασία ΕΚ εξέταση τύπου, σύμφωνα με το Παράρτημα 5. Η ΟΚΕ διαπιστώνει ότι η διαδικασία αυτή θα πρέπει να ισχύει μόνο για αντιδραστήρια ή προϊόντα αντιδραστηρίων, τα οποία σε περίπτωση λειτουργικών ανωμαλιών μπορούν να έχουν εξαιρετικά σοβαρές επιπτώσεις σε τρίτους, για παράδειγμα στον τομέα της μετάγγισης αίματος.

3.4. Η πρόταση οδηγίας στη γερμανική της μορφή COM(95) 130 τελικό - 95/0013 COD περιέχει στο Παράρτημα 1, κεφάλαιο ΙΙ, σημείο 13.7 (σ. 51) ένα μεταφραστικό λάθος. Το αγγλικό κείμενο έχει ως εξής : « The reference intervals for the quantities being determined ». Η γερμανική μετάφραση θα πρέπει, αντί του « die Zeitabstδnde fόr die Bestimmung der Mengen », να διατυπωθεί ως εξής : « die Referenzintervalle fόr die zu bestimmende Meίgrφίe ».

Βρυξέλλες, 25 Οκτωβρίου 1995.

Ο Πρόεδρος της

Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Carlos FERRER

() EE αριθ. C 130 της 7. 7. 1995, σ. 21.