ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/1766 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Ιουνίου 2023

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την προσαρμογή στο ποσοστό του πληθωρισμού των τελών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περιλαμβάνουν τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση αδειών κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό, καθώς και για υπηρεσίες που παρέχονται από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(2)

Η τελευταία προσαρμογή των τελών και των ποσών των αμοιβών που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 πραγματοποιήθηκε το 2022 βάσει του σωρευτικού ποσοστού πληθωρισμού του 2020 και του 2021. Το ποσοστό πληθωρισμού της Ένωσης το 2022, όπως δημοσιεύτηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ήταν 10,4 %. Λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου του ποσοστού πληθωρισμού το 2022, θεωρείται αιτιολογημένο να προσαρμοστούν, σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014, τα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών που αναφέρονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού.

(3)

Για λόγους απλούστευσης, τα προσαρμοσμένα ποσά θα πρέπει να στρογγυλοποιηθούν στην πλησιέστερη δεκάδα EUR, εξαιρουμένου του ετήσιου τέλους για το σύστημα τεχνολογίας πληροφοριών και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας, όπου το προσαρμοσμένο επίπεδο θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στην πλησιέστερη μονάδα EUR.

(4)

Τα τέλη που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 καταβάλλονται είτε κατά την ημερομηνία έναρξης της σχετικής διαδικασίας είτε, στην περίπτωση του ετήσιου τέλους για το σύστημα τεχνολογίας πληροφοριών και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας, την 1η Ιουλίου κάθε έτους. Ως εκ τούτου, το εφαρμοστέο ποσό θα εξαρτάται από την ημερομηνία οφειλής του τέλους.

(5)	Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 τροποποιείται ως εξής:

στο μέρος I, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:

α)	το ποσό των «21 940 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «24 220 EUR»·

β)	το ποσό των «14 750 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «16 280 EUR»·

στο μέρος II, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:

α)	στην εισαγωγική περίοδο, το ποσό των «48 370 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «53 400 EUR»·

β)

το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:

i)	το ποσό των «19 350 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «21 360 EUR»·

ii)	το ποσό των «8 190 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «9 040 EUR»·

γ)

το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:

i)	το ποσό των «29 020 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «32 040 EUR»·

ii)	το ποσό των «12 280 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 560 EUR»·

στο μέρος III, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:

α)

το πρώτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:

i)	το ποσό των «201 450 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «222 400 EUR»·

ii)	το ποσό των «43 670 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «48 210 EUR»·

iii)	το ποσό των «332 460 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «367 030 EUR»·

β)

το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:

i)	στο στοιχείο α), το ποσό των «134 290 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «148 260 EUR»·

ii)	στο στοιχείο β), το ποσό των «163 420 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «180 420 EUR»·

iii)	στο στοιχείο γ), το ποσό των «192 530 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «212 550 EUR»·

iv)	στο στοιχείο δ), το ποσό των «221 620 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «244 670 EUR»·

γ)

στο τέταρτο εδάφιο, το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:

i)	το ποσό των «1 130 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «1 250 EUR»·

ii)	το ποσό των «2 230 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «2 460 EUR»·

iii)	το ποσό των «3 380 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «3 730 EUR»·

4)	στο μέρος IV σημείο 1, το ποσό των «75 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 EUR».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από τις 4 Οκτωβρίου 2023.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Ιουνίου 2023.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112.

(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

(3) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).