|
11.9.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 223/9 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/1719 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 8ης Σεπτεμβρίου 2023
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες isoxaben (ισοξαβένη), metaldehyde (μεταλδεΰδη), Metarhizium brunneum στέλεχος Ma 43, paclobutrazol (πακλοβουτραζόλη) και φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (SCLP) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 5 και το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Για τις ουσίες isoxaben (ισοξαβένη), metaldehyde (μεταλδεΰδη) και paclobutrazol (πακλοβουτραζόλη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τις ουσίες Metarhizium brunneum στέλεχος Ma 43 και φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (SCLP) δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένα ΑΟΚ ούτε συμπεριλαμβάνονται οι ουσίες αυτές στο παράρτημα IV του εν λόγω κανονισμού, και συνεπώς ισχύει η προκαθορισμένη τιμή που ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. |
|
(2) |
Όσον αφορά τη metaldehyde, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ για τις ανθοκράμβες και τις φυλλώδεις κράμβες. |
|
(3) |
Επιπλέον, στο πλαίσιο άλλης αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, άλλη αιτούσα είχε υποβάλει πληροφορίες που δεν ήταν προηγουμένως διαθέσιμες κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης που διενεργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σχετικά με μελέτη υδρόλυσης με την οποία διερευνήθηκε η επίδραση της αποστείρωσης στη φύση των καταλοίπων. Η μελέτη αυτή κατέδειξε ότι τα υφιστάμενα ΑΟΚ για τη metaldehyde σε πατάτες, άλλα ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά εκτός από τα ζαχαρότευτλα (εκτός από γουλιά), ντομάτες, μελιτζάνες, κράμβες (εκτός από ρίζες κράμβης και καλλιέργειες νεαρών φύλλων κράμβης), μαρούλια και σαλατικά, σπανάκι και παρεμφερή φύλλα, και αγκινάρες υποστηρίζονται πλήρως από τα στοιχεία. |
|
(4) |
Όσον αφορά την ουσία paclobutrazol, μία αιτούσα υπέβαλε πληροφορίες που δεν ήταν προηγουμένως διαθέσιμες κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης που διενεργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σχετικά με αντιπροσωπευτική μελέτη για τη διερεύνηση του πρωτογενούς μεταβολισμού καλλιεργειών οπωροφόρων φυτών. Η μελέτη αυτή κατέδειξε ότι τα υφιστάμενα ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία στα μήλα, τα αχλάδια, τα κυδώνια, τα μούσμουλα, τα ιαπωνικά μούσμουλα, τα βερίκοκα και τα ροδάκινα υποστηρίζονται πλήρως από τα στοιχεία. |
|
(5) |
Όπως ορίζεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, όλες οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή). |
|
(6) |
Η Αρχή μελέτησε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τους καταναλωτές και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (2). Η Αρχή διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες στις αιτούσες, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε. |
|
(7) |
Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με την πληρότητα των δεδομένων και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζήτησαν οι αιτούσες ήταν αποδεκτές όσον αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών με βάση μια εκτίμηση της έκθεσης για 27 ειδικές ομάδες Ευρωπαίων καταναλωτών. Για τη συναγωγή συμπεράσματος η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πλέον πρόσφατα δεδομένα για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η μακροχρόνια έκθεση στις ουσίες αυτές μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να τις περιέχουν ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω μεγάλης κατανάλωσης των σχετικών προϊόντων έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης. |
|
(8) |
Όσον αφορά την ουσία isoxaben, υποβλήθηκε αίτηση για τροποποίηση του υφιστάμενου ΑΟΚ στα αγγουράκια σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(9) |
Για την αίτηση αυτή, ένα κράτος μέλος ζήτησε να χρησιμοποιηθεί η ταχεία διαδικασία, η οποία προβλέπεται στις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ (3), προκειμένου να καθοριστεί ΑΟΚ με βάση δοκιμές καταλοίπων στα κολοκύθια. |
|
(10) |
Η Αρχή αξιολόγησε τις δοκιμές καταλοίπων στα κολοκύθια στο πλαίσιο της επανεξέτασης των υφιστάμενων ΑΟΚ για την isoxaben και εξέδωσε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με το προτεινόμενο ΑΟΚ (4). Η γνώμη αυτή στηρίζεται στις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις επί του θέματος. Δεδομένου ότι είναι ορθό να παρεκταθούν στα αγγουράκια τα αποτελέσματα των δοκιμών καταλοίπων στα κολοκύθια, όπως επιβεβαιώνεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης για την παρέκταση των ΑΟΚ (5), είναι περιττό να ζητηθεί από την Αρχή να υποβάλει αιτιολογημένη γνώμη ειδικά για τα αγγουράκια. |
|
(11) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθοριστεί το ΑΟΚ για την isoxaben στα αγγουράκια σε τιμή 0,05 mg/kg με βάση τις δοκιμές καταλοίπων που διενεργήθηκαν στα κολοκύθια. |
|
(12) |
Η έγκριση των ουσιών Metarhizium brunneum στέλεχος Ma 43 και φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (SCLP) ως δραστικών ουσιών χαμηλού κινδύνου ανανεώθηκε με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2022/383 (6) και (ΕΕ) 2022/1251 (7) της Επιτροπής αντίστοιχα. Οι όροι χρήσης των ουσιών αυτών δεν αναμένεται να οδηγήσουν στην παρουσία καταλοίπων σε τρόφιμα ή ζωοτροφές τέτοιων ώστε να συνιστούν κίνδυνο για τον καταναλωτή και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται ΑΟΚ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιληφθούν οι εν λόγω ουσίες στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(13) |
Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών παραγόντων που απαριθμούνται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(14) |
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(15) |
Για τεχνικούς λόγους, οι τροποποιήσεις των προτεινόμενων ΑΟΚ θα πρέπει να εφαρμοστούν αργότερα από τις τροποποιήσεις που επιφέρει ο κανονισμός (ΕΕ) 2023/466 της Επιτροπής (8). |
|
(16) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 27 Σεπτεμβρίου 2023.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Σεπτεμβρίου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.
(2) European Food Safety Authority. Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for metaldehyde in flowering brassica and leafy brassica (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για τη μεταλδεΰδη σε ανθοκράμβες και φυλλώδεις κράμβες). EFSA Journal 2023·21(3):7885.
European Food Safety Authority. Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for metaldehyde in certain legume vegetables and pulses (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ για τη μεταλδεΰδη σε ορισμένα ψυχανθή και όσπρια). EFSA Journal 2014·12(1):3537.
European Food Safety Authority. Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for paclobutrazol (Αιτιολογημένη γνώμη για την αξιολόγηση των επιβεβαιωτικών στοιχείων κατόπιν της επανεξέτασης του ΑΟΚ που προβλέπεται βάσει του άρθρου 12 για την ουσία paclobutrazol). EFSA Journal 2022·20(11):7651.
(3) Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (SANTE/2015/10595 αναθ. 6.1).
(4) European Food Safety Authority. Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for isoxaben according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία isoxaben σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005]. EFSA Journal 2022·20(1):7062.
(5) Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, για τη συγκρισιμότητα των δοκιμών καταλοίπων και για την παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων σε προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης (SANTE/2019/12752, 23 Νοεμβρίου 2020).
(6) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/383 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2022, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας χαμηλού κινδύνου Metarhizium brunneum στέλεχος Ma 43 (πρώην Metarhizium anisopliae var. anisopliae στέλεχος BIPESCO 5/F52), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 76 της 7.3.2022, σ. 1).
(7) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1251 της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2022, για την ανανέωση της έγκρισης των δραστικών ουσιών «φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (οξικές ενώσεις)» ως δραστικών ουσιών χαμηλού κινδύνου και «φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (αλδεΰδες και αλκοόλες)», σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 191 της 20.7.2022, σ. 35).
(8) Κανονισμός (ΕΕ) 2023/466 της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2023, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες isoxaben (ισοξαβένη), novaluron (νοβαλουρόνη) και tetraconazole (τετρακοναζόλη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (ΕΕ L 68 της 6.3.2023, σ. 55).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται ως εξής:
|
1. |
στο παράρτημα II, οι στήλες για τις ουσίες isoxaben, metaldehyde και paclobutrazol αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και ανώτατα όρια καταλοίπων (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
στο παράρτημα IV παρεμβάλλονται με αλφαβητική σειρά οι ακόλουθες καταχωρίσεις: «Metarhizium brunneum στέλεχος Ma 43», «φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (SCLP). |
(*1) Αναφέρεται στο κατώτατο όριο αναλυτικού προσδιορισμού.
(1) Για τον πλήρη κατάλογο προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης στα οποία εφαρμόζονται ΑΟΚ θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο παράρτημα I.