(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953 (με παλαιότερη ταξινομική ονομασία ATCC PTA-5588) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143945 (με παλαιότερη ταξινομική ονομασία ATCC SD-2106) εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για πουλερικά, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 337/2011 της Επιτροπής (2), καθώς και για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίροι προς πάχυνση και χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας) με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/997 της Επιτροπής (3).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143945 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για είδη πουλερικών, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίροι προς πάχυνση και χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας), με το αίτημα να ταξινομηθεί η πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Η αίτηση περιλάμβανε πρόταση τροποποίησης των όρων της αρχικής άδειας, η οποία συνίστατο σε μείωση του ελάχιστου συνιστώμενου επιπέδου για τις γαλοπούλες. Η αίτηση περιλάμβανε επίσης αίτημα, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, για την έγκριση του ίδιου παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για θηλάζοντα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (θηλάζοντα χοιρίδια). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται αντίστοιχα σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 και το άρθρο 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Σεπτεμβρίου 2022 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143945 παραμένει ασφαλές για τα είδη πουλερικών, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση, τις χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και τα μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίροι προς πάχυνση και χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας), τους καταναλωτές και το περιβάλλον, υπό τις τρέχουσες εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης. Πρόσθεσε ότι τα συμπεράσματα αυτά σχετικά με την ασφάλεια ισχύουν και για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για θηλάζοντα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (θηλάζοντα χοιρίδια). Ανέφερε επίσης ότι το παρασκεύασμα θα πρέπει να θεωρείται δυνητικά ερεθιστικό για τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος, ενώ δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το δυναμικό ερεθιστικότητας και ευαισθητοποίησης του δέρματος του παρασκευάσματος. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε ανάγκη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του παρασκευάσματος για είδη πουλερικών εκτός από γαλοπούλες, για απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίροι προς πάχυνση και χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας), και ότι το παρασκεύασμα θεωρήθηκε αποτελεσματικό σε γαλοπούλες, θηλάζοντα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (θηλάζοντα χοιρίδια) στο νεοπροταθέν επίπεδο των 610 μονάδων δραστικότητας της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής και 76 μονάδων δραστικότητας της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής. Ωστόσο, η Αρχή τόνισε επίσης ότι το πραγματικό αποτελεσματικό επίπεδο που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες που υποστηρίζουν τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για όλα τα είδη-στόχους, εκτός από τις χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και τα μικρά είδη χοίρων (χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας), ήταν κατά περίπου 50 % υψηλότερο από το νέο προτεινόμενο επίπεδο. Τέλος, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο στοιχεία α) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (5), το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση της 28ης Ιουνίου 2010 (6) είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση.

(6)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143945 προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια του εν λόγω παρασκευάσματος θα πρέπει να ανανεωθεί για τα είδη πουλερικών, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση, τις χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και τα μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίροι προς πάχυνση και χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας) και θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για θηλάζοντα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (θηλάζοντα χοιρίδια). Ωστόσο, είναι σκόπιμο να καθοριστεί η ελάχιστη περιεκτικότητα που ισχύει για τα είδη πουλερικών, τα θηλάζοντα χοιρίδια, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση και τα μικρά είδη χοίρων (θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίροι προς πάχυνση) σε επίπεδο κατά 50 % υψηλότερο από το προβλεπόμενο επίπεδο, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του εν λόγω παρασκευάσματος όταν χορηγείται σε αυτά τα είδη και τις κατηγορίες στόχους.

(7)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών των πρόσθετων υλών.

(8)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143945 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 337/2011 και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/997 θα πρέπει να καταργηθούν.

(9)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143945 για χρήση σε είδη πουλερικών, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίροι προς πάχυνση), είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,