(1)

Η φορμαλδεΰδη είναι ένα εξαιρετικά αντιδραστικό αέριο σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και υπό ατμοσφαιρική πίεση. Έχει ταξινομηθεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ως ουσία καρκινογόνος κατηγορίας 1B, μεταλλαξιογόνος κατηγορίας 2, με οξεία τοξικότητα κατηγορίας 3, διαβρωτική για το δέρμα κατηγορίας 1Β και ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1.

(2)

Η φορμαλδεΰδη είναι χημική ουσία που παράγεται σε μεγάλους όγκους και έχει ευρεία ποικιλία χρήσεων. Παράγεται επίσης ενδογενώς στον άνθρωπο και τα ζώα και αποτελεί απαραίτητο ενδιάμεσο προϊόν του μεταβολισμού σε όλα τα κύτταρα. Επιπλέον, το 98 % της φορμαλδεΰδης που παρασκευάζεται ή εισάγεται στην Ένωση χρησιμοποιείται ως χημικό ενδιάμεσο προϊόν στην παραγωγή ρητινών με βάση τη φορμαλδεΰδη, θερμοπλαστικών και άλλων χημικών προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται περαιτέρω σε ευρύ φάσμα εφαρμογών. Οι ρητίνες με βάση τη φορμαλδεΰδη χρησιμοποιούνται στην παραγωγή μιας μεγάλης ποικιλίας αντικειμένων, τα οποία, ως εκ τούτου, ενδέχεται να απελευθερώσουν φορμαλδεΰδη. Η κύρια χρήση των ρητινών με βάση τη φορμαλδεΰδη αφορά την κατασκευή ξυλοφύλλων, όπου λειτουργούν ως συγκολλητικός παράγοντας για σωματίδια ξύλου. Οι ρητίνες αυτές χρησιμοποιούνται επίσης στην παραγωγή άλλων προϊόντων με βάση το ξύλο, όπως επίπλων και δαπέδων, καθώς και για χαρτί τοιχοστρωσίας, αφρώδη υλικά, εξαρτήματα για οδικά οχήματα και αεροσκάφη, κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα και δερμάτινα προϊόντα.

(3)

Στις 20 Δεκεμβρίου 2017 (3), δυνάμει του άρθρου 69 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή ζήτησε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) να καταρτίσει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV του εν λόγω κανονισμού (στο εξής: φάκελος του παραρτήματος XV) προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία από τη φορμαλδεΰδη και τις ουσίες που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη σε μείγματα και αντικείμενα για χρήση από τους καταναλωτές.

(4)

Στις 11 Μαρτίου 2019 ο Οργανισμός (που καλείται «ο υποβάλλων φάκελο» στο πλαίσιο της υποβολής φακέλου) υπέβαλε τον φάκελο του παραρτήματος XV (4), όπου καταδεικνύεται ότι ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη φορμαλδεΰδη που απελευθερώνεται από καταναλωτικά είδη σε εσωτερικούς χώρους δεν ελέγχεται επαρκώς σε όλες τις περιστάσεις και ότι απαιτείται ανάληψη δράσης σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση του κινδύνου αυτού.

(5)

Ο υποβάλλων φάκελο αξιολόγησε την επικινδυνότητα της φορμαλδεΰδης εξετάζοντας τις επιδράσεις της ουσίας πάνω σε διάφορα τελικά σημεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος από την εισπνοή που οδηγεί σε αισθητηριακό ερεθισμό είναι η πιο ευαίσθητη επίδραση στον άνθρωπο. Στον φάκελο του παραρτήματος XV αξιολογήθηκαν οι κίνδυνοι από την εισπνοή φορμαλδεΰδης που συνδέονται με την έκθεση των καταναλωτών σε σχέση με την κατευθυντήρια γραμμή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την ποιότητα του αέρα εσωτερικών χώρων όσον αφορά τη φορμαλδεΰδη (μέση συγκέντρωση 30 λεπτών με βάση τον αισθητηριακό ερεθισμό στον άνθρωπο) (5). Η κατευθυντήρια γραμμή προβλέπει βραχυπρόθεσμη τιμή (0,1 mg/m3) με σκοπό την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην πνευμονική λειτουργία, καθώς και μακροπρόθεσμων επιπτώσεων στην υγεία, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ρινοφάρυγγα. Ο υποβάλλων φάκελο όρισε την τιμή αυτή ως το ανώτατο επίπεδο για την έκθεση του ανθρώπου (παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις, DNEL) και τη χρησιμοποίησε ως βάση για τον υπολογισμό του προτεινόμενου ορίου εκπομπών των 0,124 mg/m3.

(6)

Με βάση τη διαθέσιμη βιβλιογραφία και το αποτέλεσμα της εκτίμησης της έκθεσης, ο υποβάλλων φάκελο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία από την απελευθέρωση φορμαλδεΰδης από μείγματα για χρήση από τους καταναλωτές ελέγχονται επαρκώς.

(7)

Ως εκ τούτου, ο υποβάλλων φάκελο πρότεινε την απαγόρευση της θέσης σε κυκλοφορία στην αγορά της φορμαλδεΰδης και των ουσιών που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη σε αντικείμενα που προκαλούν έκθεση των καταναλωτών, όταν η απελευθέρωση φορμαλδεΰδης οδηγεί σε συγκεντρώσεις άνω των 0,124 mg/m3 στον αέρα εντός δοκιμαστικού θαλάμου. Επιπλέον, ο υποβάλλων φάκελο διευκρίνισε ότι, στις περιπτώσεις όπου προστίθεται σκόπιμα φορμαλδεΰδη ή ουσίες που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη κατά την παραγωγή τους, τα οδικά οχήματα και τα αεροσκάφη δεν θα πρέπει να τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά εάν η φορμαλδεΰδη που μετράται στο εσωτερικό τους υπερβαίνει μια συγκέντρωση 0,1 mg/m3 και εάν μπορεί να σημειωθεί μέσα σ’ αυτά έκθεση των καταναλωτών στη φορμαλδεΰδη (6).

(8)

Η αρχική πρόταση του υποβάλλοντος φάκελο όριζε το πρότυπο EN 717-1 ως την πρότυπη μέθοδο για τη χρήση θαλάμου δοκιμών για τη μέτρηση των εκπομπών φορμαλδεΰδης που εκλύονται από ξυλόφυλλα. Προκειμένου να διευκρινιστεί ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες κατάλληλες μέθοδοι δοκιμών και για να καλυφθούν αντικείμενα άλλα από τα ξυλόφυλλα, ο υποβάλλων φάκελο αντικατέστησε την αναφορά στο πρότυπο EN 717-1 στην πρότασή του με μια γενικότερη περιγραφή συνθηκών και μεθόδων. Οι περιβαλλοντικές συνθήκες ενδέχεται να επηρεάζουν τις εκπομπές φορμαλδεΰδης από αντικείμενα και, ως εκ τούτου, στον φάκελο του παραρτήματος XV παρατίθενται επίσης σχετικές παράμετροι δοκιμής.

(9)

Στις 13 Μαρτίου 2020 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του Οργανισμού εξέδωσε τη γνώμη της. Στη γνώμη της, η RAC έκρινε ότι η κατευθυντήρια τιμή του ΠΟΥ δεν προσφέρει επαρκή προστασία στον γενικό πληθυσμό και κατέληξε ιδίως στο συμπέρασμα ότι η βραχυπρόθεσμη δράση αισθητηριακού ερεθισμού στον άνθρωπο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόβλεψη μακροπρόθεσμων επιδράσεων όπως ο καρκίνος. Αντί αυτής, η RAC καθόρισε τιμή DNEL ίση με 0,05 mg/m3 με βάση στοιχεία από χρόνιες επιδράσεις σε ζώα κατόπιν έκθεσης μέσω της εισπνοής, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι χρειάζεται μια οριακή τιμή 0,05 mg/m3 για τη φορμαλδεΰδη που απελευθερώνεται από αντικείμενα και για τη φορμαλδεΰδη στο εσωτερικό οδικών οχημάτων, προκειμένου να ελεγχθεί ο κίνδυνος που αυτή συνεπάγεται.

(10)

Η RAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος για τους επιβάτες από τη φορμαλδεΰδη στα αεροσκάφη ελέγχεται επαρκώς.

(11)

Η RAC συνέστησε μεταβατική περίοδο 24 μηνών από την έναρξη ισχύος έως την εφαρμογή του προτεινόμενου περιορισμού, αντί των 12 μηνών που πρότεινε ο υποβάλλων φάκελο, καθώς έκρινε ότι χρειάζεται περισσότερος χρόνος για την ανάπτυξη πρότυπων μεθόδων ανάλυσης σε όλους τους επηρεαζόμενους κλάδους. Η RAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, όπως τροποποιήθηκε από την ίδια, είναι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση των διαπιστωμένων κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου που προκύπτουν από την έκθεση των καταναλωτών στη φορμαλδεΰδη, με βάση την αποτελεσματικότητά του ως προς τη μείωση του κινδύνου, τη δυνατότητα πρακτικής εφαρμογής του και τους τρόπους παρακολούθησής του.

(12)

Στις 17 Σεπτεμβρίου 2020 η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (SEAC) του Οργανισμού εξέδωσε τη γνώμη της, στην οποία διατυπώνει συμπέρασμα σχετικά με τον περιορισμό που πρότεινε ο υποβάλλων φάκελο και τις τροποποιήσεις που πρότεινε η RAC.

(13)

Στη γνώμη της, η SEAC αναγνώρισε ότι η πρόταση του υποβάλλοντος φάκελο συνεπάγεται κόστος όσον αφορά την παραγωγή, τη δειγματοληψία, τις δοκιμές και την επιβολή της νομοθεσίας, το οποίο ανέρχεται σε δεκάδες εκατομμύρια ευρώ. Ωστόσο, η SEAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω κόστος αναμένεται να είναι περιορισμένο για τους εμπλεκόμενους κλάδους, καθώς τα περισσότερα από τα αντικείμενα, συμπεριλαμβανομένων των οδικών οχημάτων, που διατίθενται σήμερα στην αγορά της Ένωσης συμμορφώνονται ήδη με την προτεινόμενη οριακή τιμή. Η SEAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι από τον περιορισμό που προτείνει ο υποβάλλων φάκελο θα προκύψουν οφέλη μέσω του περιορισμού της διάθεσης στην αγορά αντικειμένων, συμπεριλαμβανομένων και εισαγόμενων αντικειμένων, που εκπέμπουν υψηλές συγκεντρώσεις φορμαλδεΰδης. Ο περιορισμός θα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των δυσμενών επιδράσεων στην υγεία από τον ερεθισμό των οφθαλμών και της άνω αεροφόρου οδού και από τον καρκίνο του ρινοφάρυγγα, κυρίως για όσους ζουν σε νέες κατοικίες.

(14)

Η SEAC έκρινε ότι τα οφέλη που απορρέουν από τον περιορισμό των εκπομπών φορμαλδεΰδης από καταναλωτικά είδη σε εσωτερικούς χώρους και στο εσωτερικό των οδικών οχημάτων, όπως προτείνεται, μπορούν να επιτευχθούν με περιορισμένο κόστος για την κοινωνία. Ως εκ τούτου, η SEAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόταση του υποβάλλοντος φάκελο είναι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση του διαπιστωμένου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, όσον αφορά τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη και το κοινωνικοοικονομικό κόστος, εάν συμπεριληφθούν ορισμένες παρεκκλίσεις και γίνουν αποδεκτές οι προτεινόμενες συνθήκες δοκιμής.

(15)

Για να δοθεί επαρκής χρόνος στα εμπλεκόμενα μέρη για την εφαρμογή του περιορισμού, η SEAC συνέστησε να αναβληθεί για 24 μήνες η εφαρμογή του περιορισμού σε όλους τους κλάδους. Ωστόσο, για τα φορτηγά και τα λεωφορεία, η SEAC συνέστησε αναβολή διάρκειας 36 μηνών λόγω της ανάγκης ανάπτυξης πρότυπων μεθόδων ανάλυσης για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων φορμαλδεΰδης στο εσωτερικό τέτοιων οχημάτων.

(16)

Η SEAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, όπως τροποποιήθηκε από τη RAC, συνεπάγεται σημαντικό κοινωνικοοικονομικό κόστος, της τάξης των δεκάδων δισεκατομμυρίων ευρώ, όσον αφορά τις επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη, νέες τεχνολογίες, αυξημένο κόστος παραγωγής, δαπάνες δειγματοληψίας και δοκιμών, και απώλεια θέσεων εργασίας. Επιπλέον, ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στους κλάδους της ανακύκλωσης και στην κυκλική οικονομία. Η SEAC αναγνώρισε ότι υπάρχουν τεχνικά εφικτές εναλλακτικές λύσεις για να επιτευχθεί το όριο που προτείνει η RAC για ορισμένες εφαρμογές· ωστόσο, αυτές απαιτούν εκτεταμένες τεχνολογικές αλλαγές και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χρήση λιγότερο βιώσιμων εναλλακτικών λύσεων.

(17)

Η SEAC αναγνώρισε ότι η πρόταση της RAC έχει δυνητικά πρόσθετα οφέλη ως προς τη μειωμένη έκθεση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση του ερεθισμού των οφθαλμών και της άνω αεροφόρου οδού, καθώς και των καρκίνων του ρινοφάρυγγα, σε σύγκριση με την πρόταση του υποβάλλοντος φάκελο. Ωστόσο, η RAC δεν προσδιόρισε ποσοτικά τη μείωση κινδύνου που συνδέεται με τη μείωση της οριακής τιμής και, ως εκ τούτου, το μέγεθος των πρόσθετων οφελών για την υγεία παραμένει άγνωστο. Επιπλέον, στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η SEAC διεξήγαγε ανάλυση με την οποία υπολόγισε ότι, δεδομένου του υψηλού κοινωνικοοικονομικού κόστους, η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του ρινοφάρυγγα στον πληθυσμό των κατοίκων της Ένωσης που ζουν σε νέες κατοικίες θα έπρεπε να είναι 200 φορές υψηλότερη από την πραγματική παρατηρηθείσα συχνότητα προκειμένου να θεωρηθεί ισοσκελισμένη η πρόταση της RAC. Λαμβάνοντας υπόψη αυτή την ανάλυση νεκρού σημείου, τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τον κλάδο κατά τις διαβουλεύσεις και την απουσία δεδομένων ή πληροφοριών που να επιτρέπουν τον ποσοτικό προσδιορισμό των πρόσθετων οφελών για την υγεία, η SEAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο περιορισμός στην οριακή τιμή που πρότεινε η RAC δεν φαίνεται να αποτελεί κατάλληλο μέτρο για την αντιμετώπιση του εντοπισθέντος κινδύνου όσον αφορά τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη και το κοινωνικοοικονομικό κόστος.

(18)

Ζητήθηκε η γνώμη του φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής για την πρόταση του υποβάλλοντος φάκελο και ελήφθησαν υπόψη οι συστάσεις του φόρουμ σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής και επιβολής της πρότασης· πρέπει να σημειωθεί ότι το φόρουμ δεν εξέτασε τις τροποποιήσεις που συνέστησε η RAC, καθώς αυτές κατατέθηκαν αφού είχε ζητηθεί η γνώμη του.

(19)

Στις 23 Φεβρουαρίου 2021 ο Οργανισμός υπέβαλε τις γνώμες της RAC και της SEAC στην Επιτροπή (7). Οι γνώμες της RAC και της SEAC καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος για την υγεία των καταναλωτών λόγω των εκπομπών φορμαλδεΰδης από αντικείμενα στον αέρα εσωτερικών χώρων και από οδικά οχήματα στο εσωτερικό τους, ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και πρέπει να αντιμετωπιστεί σε επίπεδο Ένωσης.

(20)

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, ενώ τόσο ο προτεινόμενος περιορισμός από τον υποβάλλοντα φάκελο όσο και οι γνώμες της RAC και της SEAC αναφέρονται στους καταναλωτές, η αξιολόγηση στην οποία βασίζεται η πρόταση εξετάζει τον κίνδυνο για τον πληθυσμό που θα μπορούσε να εκτεθεί στη φορμαλδεΰδη στον αέρα εσωτερικών χώρων, εκτός των εργαζομένων αλλά συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που δεν είναι άμεσοι καταναλωτές. Ως εκ τούτου, για λόγους νομικής σαφήνειας, είναι σκόπιμο ως πληθυσμός τον οποίο αφορά ο περιορισμός να αναφέρεται το ευρύ κοινό.

(21)

Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τον φάκελο του παραρτήματος XV και τις γνώμες της RAC και της SEAC, θεωρεί ότι υπάρχει απαράδεκτος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη φορμαλδεΰδη που απελευθερώνεται από αντικείμενα, και ότι ένας περιορισμός που να θεσπίζει όριο εκπομπών για τα αντικείμενα που εκπέμπουν φορμαλδεΰδη με σκοπό τη μείωση της έκθεσης του ευρέος κοινού στη φορμαλδεΰδη μέσω της εισπνοής είναι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση του κινδύνου.

(22)

Η φορμαλδεΰδη είναι ουσία που απαντά φυσιολογικά σε ζώντες οργανισμούς. Επιπλέον, η φορμαλδεΰδη εκλύεται κατά την αποσύνθεση ουσιών που περιέχονται φυσιολογικά στα υλικά που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή ενός αντικειμένου, π.χ. κατά την αποδόμηση της λιγνίνης που περιέχεται σε συμπαγές ξύλο. Η Επιτροπή συμφωνεί με τον υποβάλλοντα φάκελο ότι τα αντικείμενα από τα οποία εκπέμπεται φορμαλδεΰδη αποκλειστικά λόγω της φυσιολογικής παρουσίας της ή λόγω της φυσιολογικής παρουσίας ουσιών που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη στα υλικά από τα οποία παράγονται τα αντικείμενα θα πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού αυτού.

(23)

Η Επιτροπή συμφωνεί με τον υποβάλλοντα φάκελο ότι η προτεινόμενη οριακή τιμή των 0,124 mg/m3 εμποδίζει τη θέση σε κυκλοφορία, στην αγορά της Ένωσης, αντικειμένων που εκπέμπουν υψηλές ποσότητες φορμαλδεΰδης και ότι είναι σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση στη φορμαλδεΰδη σε εσωτερικούς χώρους. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι η μείωση κινδύνου που επιτυγχάνεται με την τιμή που ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ είναι μικρή, λόγω των ήδη υφιστάμενων οικειοθελών και εθνικών ορίων εκπομπών και του γεγονότος ότι τα περισσότερα από τα αντικείμενα που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά σήμερα είναι ήδη υποχρεωμένα να συμμορφώνονται με την οριακή τιμή των 0,124 mg/m3. Εξάλλου, η επίτευξη της κατευθυντήριας τιμής του ΠΟΥ δεν θα επαρκούσε για την αντιμετώπιση του εντοπισθέντος κινδύνου, βάσει της γνώμης της RAC. Αντίστοιχα, οι σημερινές συγκεντρώσεις στο εσωτερικό των οδικών οχημάτων ως επί το πλείστον συμμορφώνονται ήδη με την προτεινόμενη οριακή τιμή των 0,1 mg/m3.

(24)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει επίσης, με βάση τα συμπεράσματα της SEAC σχετικά με την κοινωνικοοικονομική αξιολόγηση, ότι η οριακή τιμή των 0,05 mg/m3 που προτείνεται από τη RAC θα είχε σημαντικές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις για την Ένωση και ότι μια τέτοια οριακή τιμή απαιτεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη μετάβαση σε λιγότερο βιώσιμες εναλλακτικές λύσεις, με δυσμενείς συνέπειες για τους τομείς της ανακύκλωσης και για την κυκλική οικονομία, ιδίως αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι δεν υπάρχει αξιολόγηση των πρόσθετων οφελών για την υγεία από ένα τέτοιο όριο σε σύγκριση με το όριο που προτείνει ο υποβάλλων φάκελο.

(25)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εξέτασε την καταλληλότητα δύο ενδιάμεσων οριακών τιμών, των 0,080 mg/m3 και των 0,062 mg/m3, οι οποίες είχαν αξιολογηθεί εν μέρει από τη SEAC κατόπιν παρατηρήσεων από εμπλεκόμενα μέρη κατά τη διαβούλευση. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υιοθέτηση τέτοιων ενδιάμεσων τιμών θα συνεπαγόταν μεγαλύτερη προστασία της ανθρώπινης υγείας, ιδίως των ευάλωτων πληθυσμών, σε σύγκριση με το όριο που προτείνει ο υποβάλλων φάκελο, με μικρότερη κοινωνικοοικονομική επιβάρυνση και λιγότερες τεχνολογικές προκλήσεις από το όριο που προτείνει η RAC, ιδίως εάν εφαρμοστεί σε συνδυασμό με επαρκείς μεταβατικές περιόδους και συγκεκριμένες παρεκκλίσεις.

(26)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι το κόστος αυξάνεται εκθετικά όσο μειώνεται η οριακή τιμή και ότι το εκτιμώμενο συνδυασμένο κόστος για τον κλάδο θα είναι της τάξης των εκατοντάδων εκατομμυρίων ευρώ τουλάχιστον με την οριακή τιμή των 0,080 mg/m3, έναντι δισεκατομμυρίων ευρώ με την οριακή τιμή των 0,062 mg/m3. Η Επιτροπή εξέτασε περαιτέρω την ανάλυση νεκρού σημείου της SEAC, η οποία υπολογίζει ότι, προκειμένου η οριακή τιμή των 0,062 mg/m3 να είναι ισοσκελισμένη, η συχνότητα εμφάνισης ρινοφαρυγγικού καρκίνου στον πληθυσμό των κατοίκων της Ένωσης που ζουν σε νέες κατοικίες θα πρέπει να είναι 70 φορές υψηλότερη από την πραγματική παρατηρηθείσα συχνότητα ενώ για την οριακή τιμή των 0,080 mg/m3 θα πρέπει να είναι 30 φορές υψηλότερη. Ωστόσο, η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη το γεγονός ότι η φορμαλδεΰδη είναι καρκινογόνος ουσία και η οριακή τιμή των 0,062 mg/m3 θα προσέφερε υψηλότερα οφέλη για την υγεία του πληθυσμού της Ένωσης. Η Επιτροπή, μολονότι αναγνωρίζει ότι οι διαφορές κόστους μεταξύ των δύο τιμών είναι σημαντικές, θεωρεί, λαμβάνοντας υπόψη τα δυνητικά πρόσθετα οφέλη για την υγεία, ιδίως για τις ευάλωτες ομάδες όπως τα παιδιά, ότι το υψηλότερο κόστος για τη χαμηλότερη οριακή τιμή δικαιολογείται για τα αντικείμενα που επηρεάζουν περισσότερο την ποιότητα του αέρα εσωτερικών χώρων.

(27)

Στην εκτίμησή της, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη το ότι τα ξυλόφυλλα και τα αντικείμενα που κατασκευάζονται από ξυλόφυλλα ή άλλα αντικείμενα με βάση το ξύλο, καθώς και τα έπιπλα που περιέχουν ξύλο ή άλλα υλικά, κατά την παραγωγή των οποίων χρησιμοποιείται φορμαλδεΰδη εκτός από τη φορμαλδεΰδη που απαντά φυσιολογικά, αποτελούν τις κύριες πηγές εκπομπών φορμαλδεΰδης στον αέρα εσωτερικών χώρων, ιδίως σε νεόδμητες κατοικίες. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα χαμηλότερο όριο εκπομπών για τέτοια αντικείμενα και τέτοια προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός αντικείμενα (στο εξής: σύνθετα προϊόντα), τα οποία αποτελούν τις μεγαλύτερες πηγές φορμαλδεΰδης στον αέρα των εσωτερικών χώρων, είναι αρμόζον και θα προσφέρει αυξημένη προστασία στο ευρύ κοινό, περιορίζοντας παράλληλα το κοινωνικοοικονομικό κόστος για τους κλάδους που δεν συνεισφέρουν στις εκπομπές στον ίδιο βαθμό.

(28)

Ομοίως, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί κατώτατο όριο για την παρουσία φορμαλδεΰδης στο εσωτερικό των οδικών οχημάτων στα οποία εισέρχεται το ευρύ κοινό, ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής προστασία, ιδίως των ευάλωτων πληθυσμών, ακόμα και υπό τις δυσμενέστερες περιστάσεις.

(29)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση του κινδύνου από τη φορμαλδεΰδη στον αέρα των εσωτερικών χώρων και στο εσωτερικό των οδικών οχημάτων είναι ένας περιορισμός που θα θεσπίζει οριακή τιμή ίση με 0,062 mg/m3 για τα αντικείμενα με βάση το ξύλο και τα έπιπλα, η οποία θα εφαρμόζεται σε ολόκληρο το σύνθετο προϊόν, καθώς και στο εσωτερικό των οδικών οχημάτων, και οριακή τιμή ίση με 0,080 mg/m3 για όλα τα άλλα αντικείμενα. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι η συγκέντρωση φορμαλδεΰδης που εκπέμπεται από αντικείμενα στον αέρα εσωτερικών χώρων θα πρέπει να μετράται υπό ειδικές συνθήκες αναφοράς, ώστε να διασφαλίζεται η εναρμονισμένη εφαρμογή του περιορισμού αυτού. Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται η χρήση άλλων συνθηκών δοκιμής, υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται επιστημονικά έγκυρη συσχέτιση των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

(30)

Προκειμένου να μετριαστούν οι αρνητικές επιπτώσεις και να μειωθεί το κόστος για τους επηρεαζόμενους κλάδους, και για να παρασχεθεί επαρκής χρόνος στα εμπλεκόμενα μέρη για την εφαρμογή του περιορισμού, η Επιτροπή θεωρεί σκόπιμο να αναβληθεί η εφαρμογή του περιορισμού κατά 36 μήνες για όλους τους κλάδους. Για τα οδικά οχήματα, ωστόσο, κρίνεται σκόπιμο να δοθεί αναβολή 48 μηνών λόγω του μεγάλου χρόνου ανάπτυξης και εμπορίας τέτοιων οχημάτων, των υψηλών απαιτήσεων υλικών στην αυτοκινητοβιομηχανία, των πολύπλοκων αλυσίδων εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών αρχικού εξοπλισμού, και του χρόνου που απαιτείται για την εφαρμογή της πρότυπης μεθόδου ανάλυσης για τη μέτρηση των εκπομπών σε φορτηγά και λεωφορεία (8).

(31)

Όσον αφορά τα αντικείμενα που προορίζονται για χρήση αποκλειστικά σε εξωτερικούς χώρους υπό προβλέψιμες συνθήκες και αναμένεται ότι η έκθεση των καταναλωτών σημειώνεται έξω από τους εξωτερικούς τοίχους των κτιρίων, τα αντικείμενα αυτά θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού. Τα αντικείμενα σε κατασκευές, τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά εκτός του κελύφους του κτιρίου και του φραγμού ατμών και δεν εκπέμπουν φορμαλδεΰδη στον αέρα εσωτερικών χώρων θα πρέπει να εξαιρεθούν και αυτά από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού καθώς δεν συνεισφέρουν στην έκθεση στη φορμαλδεΰδη στον αέρα εσωτερικών χώρων.

(32)

Τα αντικείμενα που προορίζονται αποκλειστικά για βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού, εφόσον οι χρήσεις αυτές δεν συνεπάγονται έκθεση του ευρέος κοινού. Εξάλλου, η έκθεση των εργαζομένων στη βιομηχανία και των επαγγελματιών στη φορμαλδεΰδη ρυθμίζεται ήδη από την οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (9) και την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10).

(33)

Οι εκπομπές φορμαλδεΰδης από αντικείμενα αναμένεται να μειώνονται με την πάροδο του χρόνου λόγω απαέρωσης των υπολειμμάτων φορμαλδεΰδης. Ως εκ τούτου, τα μεταχειρισμένα αντικείμενα δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού. Επιπλέον, το φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής συνιστά κι αυτό να προβλέπεται παρέκκλιση για τα μεταχειρισμένα αντικείμενα, καθώς η επιβολή του περιορισμού σε μεταχειρισμένα αντικείμενα μπορεί να είναι δύσκολη.

(34)

Τα ακόλουθα προϊόντα υπόκεινται ήδη σε ενωσιακούς κανόνες σχετικά με τις οριακές τιμές για τη φορμαλδεΰδη και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού: αντικείμενα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της καταχώρισης 72 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αντικείμενα που είναι βιοκτόνα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11), τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) και μέσα ατομικής προστασίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).

(35)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (14) θεσπίζει οριακή τιμή για τη φορμαλδεΰδη όσον αφορά τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Μολονότι το δίκαιο της Ένωσης δεν ορίζει συγκεκριμένο όριο για τη φορμαλδεΰδη σε άλλα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι παραγωγοί πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν την ασφάλεια αυτών των υλικών και αντικειμένων στις αρμόδιες αρχές. Οι απαιτήσεις για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα αποσκοπούν στην προστασία της ανθρώπινης υγείας μέσω της αντιμετώπισης της δυνητικής μετανάστευσης ουσιών προς τα τρόφιμα. Δεδομένου ότι, λόγω των απαιτήσεων αυτών, είναι εξαιρετικά απίθανο να παρατηρείται αξιοσημείωτη απελευθέρωση φορμαλδεΰδης από αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), προς την περιβάλλουσα ατμόσφαιρα, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα εν λόγω αντικείμενα δεν θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού.

(36)

Ο υποβάλλων φάκελο, η RAC και η SEAC πρότειναν παρέκκλιση για τα παιχνίδια που καλύπτονται από την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16), η οποία θέτει όριο 0,1 mg/m3 για τις εκπομπές φορμαλδεΰδης από παιχνίδια από ξύλο συγκολλημένο με ρητίνη, που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι μια τέτοια παρέκκλιση δεν ενδείκνυται, διότι τα παιδιά δεν θα πρέπει να προστατεύονται λιγότερο αυστηρά απ’ ό,τι οποιαδήποτε άλλη μερίδα του πληθυσμού. Κατά συνέπεια, η οριακή τιμή για τις εκπομπές φορμαλδεΰδης στον αέρα εσωτερικών χώρων θα πρέπει να ισχύει για τα παιχνίδια για παιδιά όλων των ηλικιών.

(37)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(38)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,