Άρθρο 1

Χορηγείται στη Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH άδεια της Ένωσης με αριθμό αδείας EU-0027675-0000 για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του ίδιου μοναδικού βιοκτόνου «Manorapid express GEL» σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που παρατίθεται στο παράρτημα.

Η άδεια της Ένωσης ισχύει από τις 27 Ιουνίου 2023 έως τις 31 Ιουλίου 2032.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για βιοκτόνο

Manorapid express GEL

Τύπος προϊόντων 1 — Ανθρώπινη υγιεινή (Απολυμαντικά)

Αριθμός άδειας: EU-0027675-0000

Αριθμός κανονιστικού πόρου R4BP: EU-0027675-0000

1.   ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

1.1.   Εμπορική ονομασία/-ες του προϊόντος

Εμπορική ονομασία

Manorapid express GEL Bactesil Gel IPA Hands Gel Twoalko Gel MicrobaX Gel Alkodes Gel Septokil Gel Mastersept Gel Bactoficid Gel Supergerm Gel Superdes Gel

1.2.   Κάτοχος άδειας

Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου άδειας	Επωνυμία	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Διεύθυνση	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Γερμανία
Αριθμός άδειας	EU-0027675-0000
Αριθμός κανονιστικού πόρου R4BP	EU-0027675-0000
Ημερομηνία έκδοσης της άδειας	27 Ιουνίου 2023
Ημερομηνία λήξης της άδειας	31 Ιουλίου 2032

1.3.   Παρασκευαστής/-ές του προϊόντος

Επωνυμία παρασκευαστή	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Διεύθυνση παρασκευαστή	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Γερμανία
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Γερμανία Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Σουηδία A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Γερμανία

1.4.   Παρασκευαστής/-ές της δραστικής ουσίας/-ών

Δραστικής ουσίας	Προπαν-1-όλη
Επωνυμία παρασκευαστή	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Διεύθυνση παρασκευαστή	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Γερμανία
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Ηνωμένες Πολιτείες

Δραστικής ουσίας	Προπαν-1-όλη
Επωνυμία παρασκευαστή	BASF SE
Διεύθυνση παρασκευαστή	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Γερμανία
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Γερμανία

Δραστικής ουσίας	Προπαν-2-όλη
Επωνυμία παρασκευαστή	INEOS Solvent Germany GmbH
Διεύθυνση παρασκευαστή	Römerstrasse 733, 47443 Moers Γερμανία
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Γερμανία INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Γερμανία

2.   ΣΎΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΥΠΟΠΟΊΗΣΗ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

2.1.   Ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες για τη σύνθεση του προϊόντος

Κοινή ονομασία	Ονομασία κατά IUPAC	Λειτουργία	Αριθμός CAS	Αριθμός ΕΚ	Περιεκτικότητα (%)
Προπαν-1-όλη		Δραστική Ουσία	71-23-8	200-746-9	14,3
Προπαν-2-όλη		Δραστική Ουσία	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Είδος τυποποίησης

AL - Κάθε άλλο υγρό

3.   ΔΗΛΏΣΕΙΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΌΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΎΛΑΞΗΣ

Δηλώσεις επικινδυνότητας

Υγρό και ατμοί πολύ εύφλεκτα. Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη. Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη. Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο.

Δηλώσεις προφύλαξης

Μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. – Μην καπνίζετε. Να διατηρείται ο περιέκτης ερμητικά κλειστός. Aποφεύγετε να αναπνέετε ατμούς. Να χρησιμοποιείται μόνο σε ανοικτό ή καλά αεριζόμενο χώρο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. Καλέστε αμέσως ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ιατρός/παθολόγος. Αποθηκεύεται σε καλά αεριζόμενο χώρο. Να διατηρείται δροσερό. Φυλάσσεται κλειδωμένο. Διάθεση του περιέκτη σε εξουσιοδοτημένο σημείο συλλογής αποβλήτων.

4.   ΕΓΚΕΚΡΙΜΈΝΕΣ ΧΡΉΣΕΙΣ

4.1.   Περιγραφή χρήσης

Πίνακας 1. Χρήση # 1 – αντισηπτικό υγιεινής των χεριών, τζελ

Τύπος προϊόντος	PT01 - Υγιεινή του ανθρώπου
Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται	Δεν ισχύει.
Οργανισμός(οί)-στόχος(οι) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης)	επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Βακτήρια στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Βάκιλλοι φυματίωσης στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Μαγιά στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: ιός με περίβλημα στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα
Πεδίο χρήσης	Εσωτερικοί Χώροι — νοσοκομεία και άλλα ιδρύματα παροχής υγειονομικής περίθαλψης όπως σε ασθενοφόρα, χειρουργεία, θεραπευτήρια (καθώς και περιπτώσεις φροντίδας ασθενών στο σπίτι) — καντίνες νοσοκομείων, μεγάλες κουζίνες, φαρμακοβιομηχανίες, εγκαταστάσεις παραγωγής και εργαστήρια νοσοκομείων: αντισηπτικό υγιεινής των χεριών σε ορατά καθαρά και στεγνά χέρια. — Μόνο για επαγγελματική χρήση.
Μέθοδος/-οι εφαρμογής	Μέθοδος: Εφαρμογή με το χέρι Λεπτομερής περιγραφή: τρίψιμο
Ποσοστό/-ά και συχνότητα εφαρμογής	Δόση εφαρμογής: Δοσολογία: Τουλάχιστον 3 ml (Χρησιμοποιήστε δοσομετρητές: π.χ. με ρύθμιση για 1,5 ml ανά πάτημα, 2 πατήματα ανά 3 ml) Χρόνος επαφής: 30 δευτ. Αραίωση (%): Έτοιμο προς χρήση προϊόν Αριθμός εφαρμογών και χρόνος εφαρμογής:   Δεν υπάρχει κανένας περιορισμός όσον αφορά τον αριθμό και τη χρονική στιγμή των εφαρμογών. Δεν χρειάζεται να συνυπολογίζονται διαστήματα ασφαλείας μεταξύ των φάσεων εφαρμογής.   Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ανά πάσα στιγμή και όσο συχνά απαιτείται.
Κατηγορία/-ες χρηστών	Βιομηχανικοί Επαγγελματίες
Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας	125, 150, 500, 1 000 ml σε διαφανείς/λευκές φιάλες HDPE με αρθρωτά πώματα PP· 5 000 ml σε διαφανές/λευκό δοχείο HDPE με βιδωτό πώμα HDPE. 700 ml σε σακουλάκι από διαφανές φύλλο σύνθετου υλικού PE με ενσωματωμένη αντλία PP· 75 ml σε διαφανή φιάλη HDPE με αρθρωτό πώμα PP.

4.1.1.   Οδηγίες χρήσης ανά χρήση

Τα προϊόντα μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας ή να χρησιμοποιηθούν σε δοσομετρητή ή με αντλία.

Για την υγιεινή των χεριών, πρέπει να χρησιμοποιείτε 3 ml του αντισηπτικού προϊόντος και να αφήνετε τα χέρια σας βρεγμένα επί 30 δευτερόλεπτα.

Μην ξαναγεμίζετε.

4.1.2.   Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

4.1.3.   Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

4.1.4.   Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

4.1.5.   Συνθήκες αποθήκευσης και τη διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

4.2.   Περιγραφή χρήσης

Πίνακας 2. Χρήση # 2 – χειρουργικής χρήσης, τζελ

Τύπος προϊόντος	PT01 - Υγιεινή του ανθρώπου
Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται	Δεν ισχύει.
Οργανισμός(οί)-στόχος(οι) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης)	επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Βακτήρια στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Βάκιλλοι φυματίωσης στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Μαγιά στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα επιστημονική ονομασία: Δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: ιός με περίβλημα στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα
Πεδίο χρήσης	Εσωτερικοί Χώροι Το προϊόν μπορεί να εφαρμοστεί ως αντισηπτικό χειρουργικής χρήσης σε νοσοκομεία και άλλα ιδρύματα παροχής υγειονομικής περίθαλψης: αντισηπτικό υγιεινής των χεριών σε ορατά καθαρά και στεγνά χέρια και αντιβράχια. Μόνο για επαγγελματική χρήση.
Μέθοδος/-οι εφαρμογής	Μέθοδος: Εφαρμογή με το χέρι Λεπτομερής περιγραφή: τρίψιμο
Ποσοστό/-ά και συχνότητα εφαρμογής	Δόση εφαρμογής: Δοσολογία: Επαλείψτε επαρκή ποσότητα σε δόσεις των 3 ml (Χρησιμοποιήστε δοσομετρητές: π.χ. με ρύθμιση για 1,5 ml ανά πάτημα, 2 πατήματα ανά 3 ml). Χρόνος επαφής: 90 δευτ. Αραίωση (%): Έτοιμο προς χρήση προϊόν Αριθμός εφαρμογών και χρόνος εφαρμογής:   Δεν υπάρχει κανένας περιορισμός όσον αφορά τον αριθμό και τη χρονική στιγμή των εφαρμογών. Δεν χρειάζεται να συνυπολογίζονται διαστήματα ασφαλείας μεταξύ των φάσεων εφαρμογής.   Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ανά πάσα στιγμή και όσο συχνά απαιτείται.
Κατηγορία/-ες χρηστών	Επαγγελματίες
Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας	125, 150, 500, 1 000 ml σε διαφανείς/λευκές φιάλες HDPE με αρθρωτά πώματα PP· 5 000 ml σε διαφανές/λευκό δοχείο HDPE με βιδωτό πώμα HDPE. 700 ml σε σακουλάκι από διαφανές φύλλο σύνθετου υλικού PE με ενσωματωμένη αντλία PP· 75 ml σε διαφανή φιάλη HDPE με αρθρωτό πώμα PP.

4.2.1.   Οδηγίες χρήσης ανά χρήση

Τα προϊόντα μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας ή να χρησιμοποιηθούν σε δοσομετρητή ή με αντλία.

Για χειρουργική χρήση, μπορείτε να χρησιμοποιείτε όσες δόσεις 3 ml του αντισηπτικού είναι απαραίτητο για να αφήσετε τα χέρια σας βρεγμένα επί 90 δευτερόλεπτα.

Μην ξαναγεμίζετε.

4.2.2.   Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

4.2.3.   Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

4.2.4.   Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

4.2.5.   Συνθήκες αποθήκευσης και τη διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση

Ανατρέξτε στις γενικές οδηγίες για τη χρήση

5.   ΓΕΝΙΚΈΣ ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ (1)

5.1.   Οδηγίες χρήσης

Μόνο για επαγγελματική χρήση.

5.2.   Μέτρα μετριασμού κινδύνου

Διατηρείται μακριά από παιδιά

Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.

5.3.   Ειδικές πιθανές άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις και οδηγίες α’ βοηθειών

Γενικά μέτρα πρώτων βοηθειών: Απομακρύνετε τον παθόντα από τη μολυσμένη περιοχή. Συμβουλευτείτε/Επισκεφτείτε γιατρό αν νιώσετε αδιαθεσία. Αν είναι εφικτό, δείξτε του το παρόν δελτίο.

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή. Τηλεφωνήστε σε κάποιο ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή καλέστε γιατρό.

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε αμέσως το δέρμα με άφθονο νερό. Ύστερα αφαιρέστε όλα τα μολυσμένα ρούχα και πλύνετέ τα προτού τα χρησιμοποιήσετε ξανά. Συνεχίστε να πλένετε το δέρμα με νερό επί 15 λεπτά. Τηλεφωνήστε σε κάποιο ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή καλέστε γιατρό.

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Αν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε επί τουλάχιστον 15 λεπτά. Καλέστε τον αριθμό 112/ασθενοφόρο για ιατρική βοήθεια.

Πληροφορίες για το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης/τον γιατρό:

Επίσης, πρέπει να ξεπλένετε τα μάτια επανειλημμένα στη διαδρομή προς τον γιατρό αν προηγήθηκε έκθεση των ματιών σε αλκαλικά χημικά (pH > 11), αμίνες και οξέα π.χ. οξικό οξύ, μυρμηκικό οξύ ή προπιονικό οξύ.

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε αμέσως το στόμα. Δώστε στο άτομο που εκτέθηκε κάτι να πιει αν είναι σε θέση να καταπιεί. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. Καλέστε τον αριθμό 112/ασθενοφόρο για ιατρική βοήθεια.

Μέτρα αντιμετώπισης τυχαίας έκλυσης:

Σταματήστε τη διαρροή αν είναι ασφαλές. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης. Προσέξτε ιδιαίτερα για να αποφύγετε στατικά ηλεκτρικά φορτία. Απομακρύνετε πηγές γυμνής φλόγας. Μην καπνίσετε.

Αποτρέψτε την εισροή σε αποχετεύσεις και δίκτυα νερού δημόσιας χρήσης.

Σκουπίστε με απορροφητικό υλικό (π.χ. με ένα πανί). Ρίξτε το συντομότερο δυνατό αδρανή στερεά υλικά, π.χ. άργιλο ή διατομίτη, που θα απορροφήσουν τα χυμένα υγρά. Καθαρίστε τον χώρο μηχανικά (με σκούπα ή φτυάρι). Προχωρήστε στην απόρριψη των υλικών τηρώντας τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.

5.4.   Οδηγίες για την ασφαλή διάθεση του προϊόντος και του περιέκτη του

Η απόρριψη πρέπει να γίνεται όπως ορίζουν οι επίσημοι κανονισμοί. Δεν πρέπει να αδειάζετε το προϊόν σε αποχετεύσεις. Η απόρριψή του δεν πρέπει να γίνεται μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. Η απόρριψη του περιεχομένου/δοχείου πρέπει να γίνεται σε εγκεκριμένο σημείο συλλογής απορριμμάτων. Πρέπει να αδειάζετε εντελώς τη συσκευασία πριν την απόρριψη. Όταν τα δοχεία είναι εντελώς άδεια, είναι ανακυκλώσιμα όπως κάθε άλλη συσκευασία.

5.5.   Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκειας ζωής του προϊόντος σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες

Πρέπει να φυλάσσετε το προϊόν σε δροσερό και καλά αεριζόμενο χώρο χωρίς υγρασία. Το δοχείο πρέπει να είναι πάντα ερμητικά κλειστό. Το προϊόν δεν πρέπει να μένει άμεσα εκτεθειμένο στο φως του ήλιου.

Συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης: 0°C-30°C

Το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται σε χώρο με θερμοκρασία κάτω των 0°C.

Δεν πρέπει να αποθηκεύετε το προϊόν κοντά σε τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές. Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται πάντα μακριά από εύφλεκτα υλικά.

6.   ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

---

(1)  Οι οδηγίες χρήσης, τα μέτρα περιορισμού των κινδύνων και άλλες οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στην παρούσα ενότητα ισχύουν για οποιεσδήποτε εγκεκριμένες χρήσεις.