|
24.5.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 136/4 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/998 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 23ης Μαΐου 2023
για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η οδηγία 2008/113/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε αναφορά στην έγκριση του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
|
(3) |
Η έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS 351, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 15 Αυγούστου 2024. |
|
(4) |
Στις 30 Απριλίου 2016 υποβλήθηκε αίτηση στη Δανία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στις Κάτω Χώρες, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
|
(5) |
Η αιτούσα υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή). Το κράτος μέλος-εισηγητής έκρινε δεκτή την αίτηση. |
|
(6) |
Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 20 Ιουνίου 2019. Στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής πρότεινε την ανανέωση της έγκρισης του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
|
(7) |
Η Αρχή κοινοποίησε το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στην αιτούσα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων, ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Επιπλέον, η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. |
|
(8) |
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2021 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6), σύμφωνα με το οποίο ο Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(9) |
Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης σχετικά με τον Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, καθώς και σχέδιο του παρόντος κανονισμού, στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 14 Οκτωβρίου 2022 και στις 25 Ιανουαρίου 2023, αντίστοιχα. |
|
(10) |
Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Η αιτούσα υπέβαλε τα σχόλιά της, τα οποία εξετάστηκαν προσεκτικά και λήφθηκαν υπόψη. |
|
(11) |
Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(12) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
|
(13) |
Ωστόσο, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 6, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συγκεκριμένα, προκρίνεται ως προληπτικό μέτρο για τη διατροφική προστασία των καταναλωτών να προβλεφθεί ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα από την εφαρμογή φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 μέχρι και τη συγκομιδή των εδώδιμων καλλιεργειών που προορίζονται για νωπή κατανάλωση, εκτός εάν τα δεδομένα για τα κατάλοιπα δείχνουν ότι η παρουσία του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 κατά τη συγκομιδή είναι κάτω από 105 CFU/g. |
|
(14) |
Επιπλέον, προκειμένου να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στο συμπέρασμα ότι ο Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 δεν επηρεάζει την υγεία του ανθρώπου, η αιτούσα θα πρέπει να παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη μείωση της πυκνότητας των βιώσιμων σπορίων του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 σε εδώδιμα μέρη φυτών από τη στιγμή εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία μέχρι τη στιγμή της συγκομιδής ή μέχρι τα επίπεδα που ανιχνεύονται να είναι κάτω από 105 CFU/g. |
|
(15) |
Επιπρόσθετα, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τον Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων. |
|
(16) |
Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(17) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης του Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 έως τις 15 Αυγούστου 2024, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία. |
|
(18) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
Η έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, ανανεώνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2023.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 23 Μαΐου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
(2) Οδηγία 2008/113/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν ορισμένοι μικροοργανισμοί ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 330 της 9.12.2008, σ. 6).
(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26). Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 αντικαταστάθηκε από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής, ωστόσο εξακολουθεί να εφαρμόζεται, σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740, στη διαδικασία ανανέωσης της έγκρισης των δραστικών ουσιών: 1) των οποίων η περίοδος έγκρισης λήγει πριν από την 27η Μαρτίου 2024· 2) των οποίων η περίοδος έγκρισης παρατείνεται έως την 27η Μαρτίου 2024 ή μεταγενέστερη ημερομηνία, με κανονισμό που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 την ή μετά την 27η Μαρτίου 2021.
(6) Δελτίο EFSA DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Διατίθεται στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
(7) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2023, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai στελέχη ABTS-1857 και GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (ορότυπος H-14) στέλεχος AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki στελέχη ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 και EG 2348, Beauveria bassiana στελέχη ATCC 74040 και GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metconazole, metrafenone, pirimicarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (πρώην T. harzianum) στελέχη ICC012, T25 και TV1, Trichoderma atroviride (πρώην T. harzianum) στέλεχος T11, Trichoderma gamsii (πρώην T. viride) στέλεχος ICC080, Trichoderma harzianum στελέχη T-22 και ITEM 908, triclopyr, trinexapac, triticonazole και ziram (ΕΕ L 91 της 29.3.2023, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
|
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Ημερομηνία έγκρισης |
Λήξη της έγκρισης |
Ειδικοί όροι |
||||||||
|
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 |
ά.α. |
Δεν περιέχει σημαντικές προσμείξεις |
1 Ιουλίου 2023 |
30 Ιουνίου 2038 |
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τον Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν το ακόλουθο μέτρο μετριασμού του κινδύνου:
Η αιτούσα υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή πρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά:
|
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρατίθενται στην έκθεση ανανέωσης.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
|
1. |
στο μέρος Α απαλείφεται η καταχώριση 195, |
|
2. |
στο μέρος Β προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
|
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρατίθενται στην έκθεση ανανέωσης.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).».