(1)

Η μικροβιακή αντοχή αποτελεί μείζονα απειλή για τη δημόσια υγεία. Όταν αναπτύσσεται αντοχή σε αντιμικροβιακό παράγοντα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένης λοίμωξης για την οποία δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες, και η αντοχή αυτή εξαπλώνεται, το γεγονός αυτό έχει σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνέπειες για τον άνθρωπο. Η υγεία του ανθρώπου, η υγεία των ζώων και το περιβάλλον είναι αλληλένδετα. Για τον λόγο αυτόν, ένας από τους στόχους του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 είναι ο περιορισμός της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής, με συγκεκριμένα μέτρα για την προώθηση της συνετής και υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα.

(2)

Η χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων για την προώθηση της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης δεν είναι ούτε συνετή ούτε υπεύθυνη. Εκτενής επιστημονική βιβλιογραφία έχει δείξει ότι η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών για τέτοιους σκοπούς μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση μικροβιακής αντοχής. Ως εκ τούτου, με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 απαγορεύεται η χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων με σκοπό την προώθηση της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης, με την απαγόρευση αυτή να περιλαμβάνει τόσο αντιμικροβιακές ουσίες που περιέχονται σε κτηνιατρικά φάρμακα όσο και αντιμικροβιακές ουσίες που περιέχονται σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

(3)

Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 προβλέπει τη διαδικασία προσδιορισμού ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών ως ουσίες που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι αντιμικροβιακές αυτές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αντιμικροβιακά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα. Το μέτρο αυτό αποσκοπεί στη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο, ιδίως εκείνων που θεωρούνται θεραπείες έσχατης ανάγκης. Τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (2) και ο κατάλογος των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/1255 της Επιτροπής (3).

(4)

Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η διεθνής διάσταση της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής. Συγκεκριμένα, το άρθρο 118 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 προβλέπει ότι, όσον αφορά τα ζώα ή τα προϊόντα ζωικής προέλευσης που εξάγονται από τρίτες χώρες προς την Ένωση, οι φορείς εκμετάλλευσης σε τρίτες χώρες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αντιμικροβιακά φάρμακα για την προώθηση της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τις προσδιορισμένες αντιμικροβιακές ουσίες ή ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο.

(5)

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές είναι μία από τις οδούς για την από του στόματος χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων στα ζώα. Ως εκ τούτου, η απαγόρευση της χρήσης ορισμένων αντιμικροβιακών φαρμάκων για ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που εξάγονται από τρίτες χώρες προς την Ένωση θα πρέπει να ισχύει και όταν τα εν λόγω αντιμικροβιακά φάρμακα χορηγούνται μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών.

(6)

Ένα άρτιο σύστημα ελέγχων όσον αφορά τα ζώα ή τα προϊόντα ζωικής προέλευσης που εξάγονται από τρίτες χώρες προς την Ένωση είναι ουσιώδους σημασίας για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6. Δεν υπάρχει ειδικό σύστημα ελέγχων των εισαγωγών ζώων ή προϊόντων ζωικής προέλευσης στο κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Η δημιουργία ενός τέτοιου ειδικού πλαισίου ελέγχων θα απαιτούσε σημαντικούς πόρους και χρόνο. Επιπλέον, θα οδηγούσε σε αλληλοεπικαλύψεις στο επίπεδο των αρμόδιων αρχών, αλλά και των εμπλεκόμενων φορέων εκμετάλλευσης. Για λόγους αποτελεσματικότητας και μείωσης του διοικητικού φόρτου, το υφιστάμενο ενωσιακό πλαίσιο για τους επίσημους ελέγχους θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των ζώων ή των προϊόντων ζωικής προέλευσης που εισέρχονται στην Ένωση από τρίτες χώρες με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6. Για τον σκοπό αυτόν, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1756 (5). Ως εκ τούτου, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 118 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625.

(7)

Τα φορτία ζώων ή προϊόντων ζωικής προέλευσης που εισέρχονται στην Ένωση και υπόκεινται στην απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων για την προώθηση της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης, και της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, θα πρέπει να προσδιορίζονται με σαφήνεια. Ως εκ τούτου, ο παρών κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την απαγόρευση που προβλέπεται στο άρθρο 118 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

(8)

Το μεγαλύτερο μέρος (κατ’ όγκο) των αντιμικροβιακών ουσιών που χορηγούνται σε ζώα δίνεται σε τροφοπαραγωγά ζώα. Επιπλέον, διαρκώς αυξάνονται τα επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε τροφοπαραγωγά ζώα έχει αντίκτυπο στην ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Ως εκ τούτου, η αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής επιβάλλει την ανάληψη ειδικών δράσεων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων σε τροφοπαραγωγά ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, η ανάληψη τέτοιων δράσεων θα συνεισφέρει αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση της διεθνούς διάστασης της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις επιπτώσεις στο εμπόριο.

(9)

Επιπλέον, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η απαγόρευση της χρήσης ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών, που διατυπώνεται στο άρθρο 118 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, αφορά τροφοπαραγωγά ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και εξάγονται από τρίτες χώρες προς την Ένωση. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, τα εν λόγω ζώα και προϊόντα ζωικής προέλευσης θα πρέπει να ταυτοποιούνται μέσω παραπομπών στους κωδικούς της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (6).

(10)

Τα φορτία των εν λόγω ζώων ή προϊόντων που προορίζονται μόνο για διαμετακόμιση, καθώς και των εν λόγω προϊόντων που προορίζονται για χρήση ως δείγματα για σκοπούς ανάλυσης προϊόντων και δοκιμών ποιότητας και τα οποία δεν διατίθενται στην αγορά, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(11)

Τα φορτία των εν λόγω ζώων ή προϊόντων που εξάγονται από τρίτες χώρες προς την Ένωση θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους ίδιους περιορισμούς που ισχύουν στην Ένωση σε σχέση με τους στόχους που επιδιώκουν το άρθρο 107 παράγραφος 2 και το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Για τον σκοπό αυτόν, τα φορτία των εν λόγω ζώων ή προϊόντων θα πρέπει να επιτρέπεται να εισέρχονται στην Ένωση μόνον εφόσον οι τρίτες χώρες, ή οι περιφέρειες αυτών, από τις οποίες κατάγονται τα εν λόγω ζώα ή προϊόντα μπορούν να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με την απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων για τον σκοπό της προώθησης της ανάπτυξης ή της αύξησης της απόδοσης, καθώς και της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.

(12)

Οι τρίτες χώρες, ή οι περιφέρειες αυτών, που πληρούν τις εν λόγω απαιτήσεις πρέπει να περιλαμβάνονται σε κατάλογο που θα καταρτιστεί από την Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625. Οι τρίτες χώρες ή οι περιφέρειές αυτών πρέπει να περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και τις εγγυήσεις ότι τα εν λόγω ζώα ή προϊόντα που κατάγονται από αυτές συμμορφώνονται με την απαγόρευση της Ένωσης όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων με σκοπό την προώθηση της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης, καθώς και τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.

(13)

Τα φορτία των εν λόγω ζώων ή προϊόντων τα οποία εισέρχονται στην Ένωση από τρίτες χώρες που περιλαμβάνονται σε κατάλογο σύμφωνα με το άρθρο 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 θα πρέπει επίσης να συνοδεύονται από επίσημο πιστοποιητικό που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με την απαγόρευση της Ένωσης όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων με σκοπό την προώθηση της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης, καθώς και τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.

(14)

Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ειδικές απαιτήσεις για τα απαιτούμενα επίσημα πιστοποιητικά, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625.

(15)

Οι όροι για την είσοδο φορτίων των εν λόγω ζώων ή προϊόντων στην Ένωση θα είναι γνωστοί στους υπευθύνους επιχειρήσεων των τρίτων χωρών από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, η πρακτική εφαρμογή του πλαισίου που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό θα επιβάλει τη θέσπιση περαιτέρω μέτρων εφαρμογής. Για λόγους προβλεψιμότητας και ασφάλειας δικαίου και προκειμένου να δοθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη επαρκής χρόνος για να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις της Ένωσης, οι όροι για την είσοδο φορτίων ζώων ή προϊόντων στην Ένωση, που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να αναβληθούν,