(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για χορήγηση άδειας για ριβοφλαβίνη 98 % (vitamin B2) παραγόμενη από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 και για ένα παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης 80 % παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά την έγκριση ριβοφλαβίνης παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 και παρασκευάσματος ριβοφλαβίνης παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και την ταξινόμησή τους στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος».

(4)

Στις γνώμες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 5 Μαΐου 2021 (2) και στις 27 Σεπτεμβρίου 2022 (3), κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η ριβοφλαβίνη (98 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 και το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης (80 %) παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την ασφάλεια των καταναλωτών ή το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης δεν είναι επικίνδυνο όταν εισπνέεται. Ελλείψει στοιχείων, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο από την εισπνοή ριβοφλαβίνης που παράγεται από τον Bacillus subtilis KCCM 10445. Ούτε η ριβοφλαβίνη ούτε το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης είναι ερεθιστικά για το δέρμα ή τους οφθαλμούς. Επιπλέον, ελλείψει στοιχείων, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ικανότητα που έχει η ριβοφλαβίνη που παράγεται από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 και το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 να προκαλούν ευαισθητοποίηση του δέρματος.

(5)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ριβοφλαβίνη που παράγεται από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 και το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 αποτελούν αποτελεσματική πηγή για την κάλυψη των διατροφικών αναγκών των ζώων όταν χορηγούνται μέσω ζωοτροφών και/ή πόσιμου νερού. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Δεν είχε δοθεί προηγουμένως άδεια για τη χρήση της παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 ριβοφλαβίνης καθαρότητας τουλάχιστον 80 % και τα υφιστάμενα αποθέματα της εν λόγω πρόσθετης ύλης και των ζωοτροφών που την περιείχαν έπρεπε να αποσυρθούν από την αγορά, όπως ορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1254 της Επιτροπής (4), λόγω της παρουσίας στην πρόσθετη ύλη βιώσιμων κυττάρων και ανασυνδυασμένου DNA από το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής Bacillus subtilis KCCM 10445, το οποίο φέρει γονίδια μικροβιακής αντοχής και ενέχει κίνδυνο για τα στοχευόμενα είδη, τους καταναλωτές, τους χρήστες και το περιβάλλον. Η ριβοφλαβίνη για την οποία δεν χορηγήθηκε άδεια, καθώς και η τρέχουσα ριβοφλαβίνη (98 %) η οποία παράγεται από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 και το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης (80 %) παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445, παράγονται από το ίδιο στέλεχος παραγωγής (Bacillus subtilis KCCM 10445). Ωστόσο, η καθαρότητα της ριβοφλαβίνης βελτιώθηκε: συγκεκριμένα, αυξήθηκε από 80 % στην απορριφθείσα άδεια σε 98 % στην παρούσα άδεια. Στις προαναφερθείσες γνώμες της, η Αρχή δήλωσε ότι δεν ανιχνεύθηκαν βιώσιμα κύτταρα και ανασυνδυασμένο DNA από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 στη ριβοφλαβίνη και στο παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας αίτησης και ότι, ως εκ τούτου, οι εν λόγω πρόσθετες ύλες δεν προκαλούν καμία ανησυχία ως προς την ασφάλεια που συνδέεται με τη γενετική τροποποίηση του στελέχους παραγωγής.

(7)

Από την αξιολόγηση της ριβοφλαβίνης που παράγεται από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 και του παρασκευάσματος ριβοφλαβίνης παραγόμενης από τον Bacillus subtilis KCCM 10445 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας και του παρασκευάσματος. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι δέον να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες των εν λόγω πρόσθετων υλών.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,