(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 27 Μαρτίου 2020 η εταιρεία Arla Foods Ingredients Group P/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση χορήγησης έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση οστεοποντίνης γάλακτος βοοειδών (στο εξής: bmOPN) στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε τη χρήση οστεοποντίνης γάλακτος βοοειδών σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και σε ποτά με βάση το γάλα που προορίζονται για μικρά παιδιά, σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 151 mg/L στο τελικό προϊόν.

(4)

Στις 27 Μαρτίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με πιστοποιητικά αναλύσεων και δοκιμών παρτίδων, εκθέσεις σταθερότητας και αδημοσίευτες εκθέσεις μελετών (4).

(5)

Στις 9 Οκτωβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της οστεοποντίνης γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 26 Ιανουαρίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της οστεοποντίνης γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου (5) σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η οστεοποντίνη γάλακτος βοοειδών είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας έως και 35 μηνών, σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 151 mg/L. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η οστεοποντίνη γάλακτος βοοειδών, όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 151 mg/L σε παρασκευάσματα για βρέφη, παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και σε ποτά με βάση το γάλα που προορίζονται για μικρά παιδιά, πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Η γνώμη της Αρχής ακολουθεί την αξιολόγηση σχετικά με την ασφάλεια νέων τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, και δεν εξετάζει κατά πόσον πληρούνται όλες οι άλλες απαιτήσεις της Ένωσης για τη διάθεση ενός τροφίμου στην αγορά της ΕΕ. Ως εκ τούτου, τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που περιέχουν οστεοποντίνη γάλακτος βοοειδών στην αγορά της ΕΕ πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/127 της Επιτροπής (6).

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα επιστημονικά δεδομένα από τα πιστοποιητικά αναλύσεων και δοκιμών παρτίδων, εκθέσεις σταθερότητας και μη δημοσιευμένες εκθέσεις χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(10)

Η αιτούσα δήλωσε ότι είναι δικαιούχος δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικών δικαιωμάτων αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα από τα πιστοποιητικά αναλύσεων και δοκιμών παρτίδων, τις εκθέσεις σταθερότητας και τις αδημοσίευτες εκθέσεις μελετών κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να χρησιμοποιούν νομίμως τα εν λόγω δεδομένα ή να παραπέμπουν σε αυτά.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα προαναφερθέντα επιστημονικά δεδομένα θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση οστεοποντίνης γάλακτος βοοειδών στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της οστεοποντίνης γάλακτος βοοειδών και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(13)

Καθώς η πηγή του νέου τροφίμου είναι το γάλα βοοειδών, το οποίο περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) ως μία από τις ουσίες ή ένα από τα προϊόντα που προκαλούν αλλεργίες ή δυσανεξίες, τα τρόφιμα που περιέχουν απομονωμένη βασική πρωτεΐνη γάλακτος βοοειδών, όπως η οστεοποντίνη γάλακτος βοοειδών, θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 21 του εν λόγω κανονισμού.

(14)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της οστεοποντίνης γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Η οστεοποντίνη γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,