2.3.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 65/16 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/447 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Μαρτίου 2023
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τη χρήση γλυκοζυλιωμένων γλυκοζιτών στεβιόλης ως γλυκαντικού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 14,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους. |
(2) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. |
(3) |
Οι εν λόγω κατάλογοι δύνανται να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση. |
(4) |
Τον Ιανουάριο του 2019 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση γλυκοζυλιωμένων γλυκοζιτών στεβιόλης ως νέου προσθέτου τροφίμων για χρήση ως γλυκαντικού. Η αίτηση κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. |
(5) |
Οι γλυκοζυλιωμένοι γλυκοζίτες στεβιόλης παράγονται μέσω ενζυμικής βιομετατροπής με τη χρήση γλυκανοτρανσφεράσης κυκλομαλτοδεξτρίνης που καταλύει τη μεταφορά γλυκόζης από άμυλο σε μείγματα εμπλουτισμένα σε έναν ή περισσότερους μεμονωμένους γλυκοζίτες στεβιόλης από καθαρισμένα εκχυλίσματα φύλλων Stevia rebaudiana. Οι γλυκοζυλιωμένοι γλυκοζίτες στεβιόλης αποτελούνται από μείγμα γλυκοζυλιωμένων γλυκοζιτών στεβιόλης, το οποίο περιέχει 1–20 πρόσθετες μονάδες γλυκόζης δεσμευμένες με τους μητρικούς γλυκοζίτες στεβιόλης. Έχουν βελτιωμένο προφίλ γλυκύτητας σε σύγκριση με τα άλλα εγκεκριμένα γλυκαντικά, συμπεριλαμβανομένων των γλυκοζιτών στεβιόλης από στέβια (E 960a). |
(6) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) αξιολόγησε την ασφάλεια των γλυκοζυλιωμένων γλυκοζιτών στεβιόλης και διατύπωσε τη γνώμη της στις 15 Δεκεμβρίου 2021 (4). Η Αρχή έκρινε ότι ο μεταβολισμός των γλυκοζυλιωμένων γλυκοζιτών στεβιόλης είναι επαρκώς παρόμοιος με τους ήδη εγκεκριμένους γλυκοζίτες στεβιόλης και, ως εκ τούτου, τα τοξικολογικά δεδομένα που είχαν αξιολογηθεί προηγουμένως από την Αρχή για τους γλυκοζίτες στεβιόλης (Ε 960a) θεωρήθηκαν ότι στηρίζουν την ασφάλειά τους ως προσθέτων τροφίμων. Το ένζυμο γλυκανοτρανσφεράση κυκλομαλτοξετρίνης (EC 2.4.1.19) που προέρχεται από μη γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος του Anoxybacillus caldiproteolyticus και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή τροποποιημένων γλυκοζιτών στεβιόλης δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς την ασφάλεια υπό τους προβλεπόμενους όρους χρήσης με βάση τα στοιχεία που παρασχέθηκαν στην Αρχή (5). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία ως προς την ασφάλεια για τη χρήση γλυκοζυλιωμένων γλυκοζιτών στεβιόλης ως προσθέτου τροφίμων για τις ίδιες προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης με τους γλυκοζίτες στεβιόλης (E 960a-960c) που χρησιμοποιούνται ως γλυκαντικά. |
(7) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το πρόσθετο τροφίμων «γλυκοζυλιωμένοι γλυκοζίτες στεβιόλης» (E 960d) ως γλυκαντικό στις κατηγορίες τροφίμων στις οποίες επιτρέπονται επί του παρόντος οι γλυκοζίτες στεβιόλης (E 960a-960c) και στα ίδια μέγιστα επίπεδα. |
(8) |
Οι προδιαγραφές για το πρόσθετο τροφίμων «γλυκοζυλιωμένοι γλυκοζίτες στεβιόλης» θα πρέπει να περιληφθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012, αφού η ουσία περιλαμβάνεται για πρώτη φορά στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. |
(9) |
Συνεπώς, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα. |
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Μαρτίου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.
(2) ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1.
(3) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 83 της 22.3.2012, σ. 1).
(4) EFSA Journal 2022· 20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022· 20(1):7004.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται ως εξής:
α) |
στο μέρος Β, σημείο 2, Γλυκαντικά, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση μετά την καταχώριση για το πρόσθετο Ε 960c:
|
β) |
στο μέρος Γ, σημείο 5, Λοιπά πρόσθετα που μπορούν να ρυθμιστούν συνδυασμένα, το στοιχείο v) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
γ) |
το μέρος Ε τροποποιείται ως εξής:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση μετά την καταχώριση για το πρόσθετο τροφίμων Ε 960c (iv):
«E 960d ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΟΙ ΓΛΥΚΟΖΙΤΕΣ ΣΤΕΒΙΟΛΗΣ
Συνώνυμα |
|
||
Ορισμός |
Μείγμα μεγαλύτερων γλυκοζιτών στεβιόλης που παράγονται με τη γλυκοζυλίωση γλυκοζιτών στεβιόλης οι οποίοι εκχυλίζονται από φύλλα του φυτού Stevia rebaudiana Bertoni. Το μείγμα αποτελείται από γλυκοζυλιωμένους γλυκοζίτες στεβιόλης και υπολειμματικούς μητρικούς γλυκοζίτες στεβιόλης από φύλλα στέβιας. Οι γλυκοζυλιωμένοι γλυκοζίτες στεβιόλης παράγονται με κατεργασία των γλυκοζιτών στεβιόλης, εκχυλισμένων από φύλλα στέβιας, και αμύλου κατάλληλου για κατανάλωση από τον άνθρωπο με γλυκανοτρανσφεράση κυκλομαλτοδεξτρίνης (EC 2.4.1.19) που προέρχεται από μη ΓΤΟ στέλεχος Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Το ένζυμο μεταφέρει μονάδες γλυκόζης από το άμυλο στους γλυκοζίτες στεβιόλης. Το υλικό που προκύπτει θερμαίνεται και υποβάλλεται σε κατεργασία με ενεργό άνθρακα για την απομάκρυνση του ενζύμου, στη συνέχεια διέρχεται από ρητίνη προσρόφησης/εκρόφησης για να απομακρυνθεί το υπολειμματικό υδρολυμένο άμυλο (δεξτρίνη), και ακολουθεί καθαρισμός και παρασκευή του τελικού προϊόντος με τη χρήση διεργασιών που μπορεί να περιλαμβάνουν αποχρωματισμό, συμπύκνωση και ξήρανση με ψεκασμό. |
||
Χημική ονομασία |
Στεβιολοβιοζίτης: 13-[(2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκό οξύ Ρουβουσοζίτης: 13-β-D-γλυκοπυρανοζυλοξυκαουρ-16-εν-18-οϊκός β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Δουλκοζίτης A: 13-[(2-O-α-L-ραμνοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Στεβιοζίτης: 13-[(2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Ρεβαουδιοζίτης Α: 13-[(2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-3-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Ρεβαουδιοζίτης B: 13-[(2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-3-O-β–D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκό οξύ Ρεβαουδιοζίτης C: 13-[(2-O-α–L-ραμνοπυρανοζυλο-3-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Ρεβαουδιοζίτης D: 13-[(2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-3-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός 2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Ρεβαουδιοζίτης E: 13-[(2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός 2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Ρεβαουδιοζίτης F: 13-[2-O-β-D-ξυλοφουρανανοζυλο-3-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Ρεβαουδιοζίτης Μ: 13-[(2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-3-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]καουρ-16-εν-18-οϊκός 2-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-3-O-β-D-γλυκοπυρανοζυλο-β-D-γλυκοπυρανοζυλεστέρας Και τα γλυκοζυλιωμένα παράγωγά τους (1-20 πρόσθετες μονάδες γλυκόζης) |
||
Μοριακός τύπος |
Κοινή ονομασία |
Τύπος |
Συντελεστής μετατροπής |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος στεβιολοβιοζίτης |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρουβουσοζίτης |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος δουλκοζίτης Α |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος στεβιοζίτης |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης A |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης B |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης C |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης D |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης E |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης F |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης M |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: αριθμός μονάδων γλυκόζης που προστέθηκαν ενζυμικά στον μητρικό γλυκοζίτη στεβιόλης (n = 1-20) Τυπικός συντελεστής μετατροπής για μείγματα γλυκοζυλιωμένων γλυκοζιτών στεβιόλης = 0,20 (επί ξηράς ουσίας, χωρίς δεξτρίνη) |
|||
|
Στεβιόλη |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Στεβιολοβιοζίτης |
C32H50O13 |
0,50 |
Ρουβουσοζίτης |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Δουλκοζίτης A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Στεβιοζίτης |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Ρεβαουδιοζίτης Α |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Ρεβαουδιοζίτης B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Ρεβαουδιοζίτης C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Ρεβαουδιοζίτης D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Ρεβαουδιοζίτης E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Ρεβαουδιοζίτης F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Ρεβαουδιοζίτης Μ |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Μοριακό βάρος και αριθ. CAS |
Κοινή ονομασία |
Αριθμός CAS |
Μοριακό βάρος (σε g/mol) |
n-Γλυκοζυλιωμένος στεβιολοβιοζίτης |
Μη διαθέσιμος |
642,73+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρουβουσοζίτης |
Μη διαθέσιμος |
642,73+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος δουλκοζίτης Α |
Μη διαθέσιμος |
788,87+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος στεβιοζίτης |
Μη διαθέσιμος |
804,88+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης A |
Μη διαθέσιμος |
967,01+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης B |
Μη διαθέσιμος |
804,88+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης C |
Μη διαθέσιμος |
951,02+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης D |
Μη διαθέσιμος |
1129,15+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης E |
Μη διαθέσιμος |
967,01+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης F |
Μη διαθέσιμος |
936,99+n*162,15 |
|
n-Γλυκοζυλιωμένος ρεβαουδιοζίτης M |
Μη διαθέσιμος |
1291,30+n*162,15 |
|
Στεβιόλη |
|
318,46 |
|
Στεβιολοβιοζίτης |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Ρουβουσοζίτης |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Δουλκοζίτης A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Στεβιοζίτης |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Ρεβαουδιοζίτης Α |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Ρεβαουδιοζίτης B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Ρεβαουδιοζίτης C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Ρεβαουδιοζίτης D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Ρεβαουδιοζίτης E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Ρεβαουδιοζίτης F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Ρεβαουδιοζίτης Μ |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Δοκιμασία |
Τουλάχιστον 95 % των ολικών γλυκοζιτών στεβιόλης, που αποτελούνται από τους προαναφερθέντες γλυκοζίτες στεβιόλης μαζί με τα γλυκοζυλιωμένα παράγωγά τους (1-20 πρόσθετες μονάδες γλυκόζης), επί ξηράς ουσίας χωρίς δεξτρίνη. |
||
Περιγραφή |
Λευκή έως υποκίτρινη σκόνη, 100 έως 200 φορές περίπου γλυκύτερη από τη σακχαρόζη (σε 5 % ισοδυναμία σακχαρόζης). |
||
Ταυτοποίηση |
|||
Διαλυτότητα |
Διαλυτό στο νερό |
||
pH |
Από 4,5 έως 7,0 (διάλυμα 1:100) |
||
Καθαρότητα |
|||
Ολική τέφρα |
1 % κατ’ ανώτατο όριο |
||
Απώλεια κατά την ξήρανση |
6 % κατ’ ανώτατο όριο (105 °C, 2 ώρες) |
||
Υπολειμματικός διαλύτης |
200 mg/kg μεθανόλης κατ’ ανώτατο όριο 3 000 mg/kg αιθανόλης κατ’ ανώτατο όριο |
||
Αρσενικό |
0,015 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο |
||
Μόλυβδος |
0,1 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο |
||
Κάδμιο |
0,1 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο |
||
Υδράργυρος |
0,1 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο |
||
Μικροβιολογικά κριτήρια |
|||
Ολικός αριθμός (αερόβιων) μικροοργανισμών |
1 000 CFU/g κατ’ ανώτατο όριο |
||
Ζυμομύκητες και υφομύκητες |
200 CFU/g κατ’ ανώτατο όριο |
||
E. coli |
Απουσία σε 1 g |
||
Salmonella |
Απουσία σε 25 g» |