(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 21 Φεβρουαρίου 2020 η εταιρεία Monterey Mushrooms Inc (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση χορήγησης έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 να χρησιμοποιείται σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Η αιτούσα ζήτησε επίσης να χρησιμοποιείται το νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής για βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εξαιρουμένων των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για βρέφη, και σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής της αίτησης, η αιτούσα απέσυρε την αίτηση χορήγησης έγκρισης του νέου τροφίμου για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής για βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών.

(4)

Στις 21 Φεβρουαρίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα πρωτότυπα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα τα δεδομένα σχετικά με την ταυτότητα της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 (5), πιστοποιητικά ανάλυσης και στοιχεία παρτίδων (6), τις εκθέσεις σταθερότητας (7), και την έκθεση εκτίμησης της πρόσληψης (8).

(5)

Στις 5 Φεβρουαρίου 2021 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 26 Απριλίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)» [Ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (9), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2, υπό τις συγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης, πληροί τις προϋποθέσεις για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Θα πρέπει να προβλεφθεί απαίτηση επισήμανσης προκειμένου να ενημερώνονται δεόντως οι καταναλωτές ότι τα βρέφη και τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν πρέπει να καταναλώνουν συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2.

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την ταυτότητα του νέου τροφίμου, σε πληροφορίες σχετικά με την ανάλυση παρτίδων, στα αντίστοιχα πιστοποιητικά ανάλυσης και στις μελέτες σταθερότητας χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι τα εν λόγω δεδομένα αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, όπως απαιτεί το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την ταυτότητα του νέου τροφίμου, τις πληροφορίες σχετικά με την ανάλυση παρτίδων, τα αντίστοιχα πιστοποιητικά ανάλυσης και τις μελέτες σταθερότητας.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την ταυτότητα της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 (10), τα πιστοποιητικά ανάλυσης και τα στοιχεία παρτίδων (11) και οι εκθέσεις σταθερότητας (12) θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

(14)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 θα πρέπει να προστεθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,