(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 αντικατέστησε τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ (3) και 93/42/ΕΟΚ (4) του Συμβουλίου από τις 26 Μαΐου 2021.

(3)

Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (5), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(4)

Βάσει του αιτήματος που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν περαιτέρω το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 25424:2019, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και αναθεώρησαν το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 10993-10:2013, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου δεν έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος και η ανάγκη υποστήριξης των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Αυτό κατέληξε στην έγκριση της τροποποίησης EN ISO 25424:2019/A1:2022 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 25424:2019 για την αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση και του αναθεωρημένου εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 10993-10:2023 για τη βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(5)

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τη CEN και τη Cenelec, αξιολόγησε κατά πόσον η τροποποίηση EN ISO 25424:2019/A1:2022 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 25424:2019 και το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 10993-10:2023 συμμορφώνονται με το αίτημα που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406.

(6)

Η τροποποίηση EN ISO 25424:2019/A1:2022 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 25424:2019 και το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 10993-10:2023 ικανοποιούν τις απαιτήσεις που αποσκοπούν να καλύψουν και οι οποίες ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς της τροποποίησης EN ISO 25424:2019/A1:2022 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 25424:2019 και τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 10993-10:2023 στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής (6) παρατίθενται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(8)

Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 παρατίθενται σε μία πράξη, τα στοιχεία αναφοράς της τροποποίησης EN ISO 25424:2019/A1:2022 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 25424:2019 και τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 10993-10:2023 θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182.

(9)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,