(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) καταρτίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή έγκρισή τους για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το κυαναμίδιο (αριθ. ΕΚ: 206-992-3· αριθ. CAS: 420-04-2).

(2)

Το κυαναμίδιο έχει αξιολογηθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 3, βιοκτόνα προϊόντα κτηνιατρικής υγιεινής, και του τύπου προϊόντων 18, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, όπως περιγράφονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), που αντιστοιχούν στους τύπους προϊόντων 3 και 18, όπως περιγράφονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(3)

Η Γερμανία ορίστηκε κράτος μέλος-εισηγητής και η οικεία αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση αξιολόγησης, μαζί με τα συμπεράσματά της, στις 30 Ιουλίου 2013. Μετά την υποβολή της έκθεσης αξιολόγησης, πραγματοποιήθηκαν συζητήσεις στο πλαίσιο τεχνικών συναντήσεων που διοργανώθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός).

(4)

Από το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 συνάγεται ότι οι ουσίες για τις οποίες η αξιολόγηση από τα κράτη μέλη έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η επιτροπή βιοκτόνων είναι αρμόδια για την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού όσον αφορά τις αιτήσεις για έγκριση δραστικών ουσιών. Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τις γνώμες του Οργανισμού στις 16 Ιουνίου 2016 (στο εξής: γνώμες της 16ης Ιουνίου 2016) (4), έχοντας λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(6)

Σύμφωνα με τις γνώμες της 16ης Ιουνίου 2016, το κυαναμίδιο πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως ουσία καρκινογόνος κατηγορίας 2 και τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) και, ως εκ τούτου, θεωρήθηκε ότι έχει επίσης ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εν αναμονή της έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων για τον καθορισμό των επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη. Στις γνώμες της 16ης Ιουνίου 2016 κρίθηκε επίσης ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από τη χρήση των αντιπροσωπευτικών βιοκτόνων που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την έγκριση του κυαναμιδίου για τους τύπους προϊόντων 3 και 18 είναι αποδεκτοί, με την επιφύλαξη κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. Ωστόσο, η εκτίμηση κινδύνου που παρουσιάστηκε στις εν λόγω γνώμες δεν έλαβε υπόψη τους κινδύνους που απορρέουν από τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου.

(7)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/2100 της Επιτροπής (6) σχετικά με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τέθηκε σε ισχύ στις 7 Δεκεμβρίου 2017 και άρχισε να εφαρμόζεται στις 7 Ιουνίου 2018.

(8)

Εν αναμονή της εφαρμογής των νέων επιστημονικών κριτηρίων που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 και προκειμένου να εξασφαλιστεί σαφήνεια όσον αφορά τις επικίνδυνες ιδιότητες και τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση του κυαναμιδίου, στις 26 Απριλίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό (7), σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, να αναθεωρήσει τις γνώμες του της 16ης Ιουνίου 2016 και να διευκρινίσει αν το κυαναμίδιο έχει επίσης ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη με βάση τα επιστημονικά κριτήρια που καθορίζονται στον εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό. Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να επικαιροποιήσει μόνο το μέρος εκείνο των γνωμών που σχετίζεται με την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη, εκτός εάν το συμπέρασμα της εν λόγω αξιολόγησης επηρέαζε τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνου που είχε ήδη διενεργηθεί ή τις συστάσεις για την έγκριση. Στη δεύτερη περίπτωση, θα έπρεπε να επικαιροποιηθούν και η εν λόγω αξιολόγηση και οι συστάσεις. Για την εκπόνηση των αναθεωρημένων γνωμών του Οργανισμού, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Γερμανίας κάλεσε τον αιτούντα την έγκριση να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100.

(9)

Η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τις αναθεωρημένες γνώμες του Οργανισμού στις 10 Δεκεμβρίου 2019 (στο εξής: γνώμες της 10ης Δεκεμβρίου 2019) (8), έχοντας λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(10)

Σύμφωνα με τις γνώμες της 10ης Δεκεμβρίου 2019, το κυαναμίδιο έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο και στο περιβάλλον (μη στοχευόμενοι οργανισμοί) βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100. Στις γνώμες επισημάνθηκε ότι δεν υπάρχει συμφωνημένη μεθοδολογία για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη και ότι, δεδομένης της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο κυαναμίδιο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος που σχετίζεται με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

(11)

Οι γνώμες της 10ης Δεκεμβρίου 2019 δεν περιείχαν πληροφορίες σχετικά με το αν μπορεί να συναχθεί ασφαλές όριο σε σχέση με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου και, εάν ναι, αν οι κίνδυνοι από τη χρήση των αντιπροσωπευτικών βιοκτόνων που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την έγκριση του κυαναμιδίου για τους τύπους προϊόντων 3 και 18 θα μπορούσαν να θεωρηθούν αποδεκτοί ή όχι σε σχέση με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

(12)

Στις 2 Σεπτεμβρίου 2020, σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό (9) να αναθεωρήσει τις γνώμες του της 10ης Δεκεμβρίου 2019 και να διευκρινίσει αν μπορεί να συναχθεί ασφαλές όριο σε σχέση με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου, και να κρίνει αν οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον θα μπορούσαν να θεωρηθούν αποδεκτοί ή όχι.

(13)

Η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τις νέες αναθεωρημένες γνώμες του Οργανισμού στις 30 Νοεμβρίου 2021 (στο εξής: γνώμες της 30ής Νοεμβρίου 2021) (10), έχοντας λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης. Σύμφωνα με τις γνώμες αυτές, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν να συναχθεί ασφαλές όριο σε σχέση με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αν οι κίνδυνοι για την υγεία του γενικού πληθυσμού και για το περιβάλλον όσον αφορά το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που χρησιμοποιείται για τον τύπο προϊόντων 3 (για χρήση, από επαγγελματίες χρήστες, για την απολύμανση από την Brachyspira hyodysenteriae της υδαρούς κοπριάς που αποθηκεύεται κάτω από το δικτυωτό δάπεδο χοιροστασίων για την προστασία των χοίρων προς πάχυνση από τη δυσεντερία των χοίρων) και για τον τύπο προϊόντων 18 [για την καταπολέμηση, από επαγγελματίες χρήστες, της κοινής οικιακής μύγας (Musca domestica) στην υδαρή κοπριά σε χοιροστάσια] είναι αποδεκτοί ή όχι. Ως εκ τούτου, δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αν το κυαναμίδιο πληροί τους όρους έγκρισης.

(14)

Ως εκ τούτου, δεδομένου ότι οι γνώμες του Οργανισμού, της 30ής Νοεμβρίου 2021, δεν παρέχουν ούτε θετικό ούτε αρνητικό συμπέρασμα σχετικά με το αν το κυαναμίδιο πληροί τους όρους έγκρισης, η Επιτροπή θεωρεί ότι τελικά δεν αποδείχθηκε, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα στην αίτηση που υποβλήθηκε για την έγκριση, ότι το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο για τους τύπους προϊόντων 3 και 18, που περιέχει κυαναμίδιο, αναμένεται να μην έχει αυτό καθαυτό, ή λόγω των υπολειμμάτων του, μη αποδεκτές επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

(15)

Με βάση τις γνώμες της 30ής Νοεμβρίου 2021, δεν αποδείχθηκε ότι τα βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 3 και 18 που περιέχουν κυαναμίδιο πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημεία iii) και iv) σε συνδυασμό με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να μην εγκριθεί το κυαναμίδιο για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 3 και 18.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,