(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) καταρτίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή έγκρισή τους για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το 2,2-διβρωμο-2-κυανακεταμίδιο (DBNPA) (αριθ. ΕΚ: 233-539-7· αριθ. CAS: 10222-01-2).

(2)

Το DBNPA αξιολογήθηκε για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4, «Χώροι τροφίμων και ζωοτροφών», όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(3)

Η Δανία ορίστηκε κράτος μέλος – εισηγητής και η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της εν λόγω χώρας υπέβαλε την έκθεση αξιολόγησης, μαζί με τα συμπεράσματά της, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) στις 27 Δεκεμβρίου 2016. Μετά την υποβολή της έκθεσης αξιολόγησης πραγματοποιήθηκαν συζητήσεις στο πλαίσιο τεχνικών συναντήσεων που διοργανώθηκαν από τον Οργανισμό.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η επιτροπή βιοκτόνων είναι αρμόδια για την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού όσον αφορά τις αιτήσεις για έγκριση δραστικών ουσιών. Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τη γνώμη του Οργανισμού στις 25 Ιουνίου 2019 (στο εξής: γνώμη της 25ης Ιουνίου 2019) (3), έχοντας λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(5)

Σύμφωνα με τη γνώμη της 25ης Ιουνίου 2019, το DBNPA έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο και στο περιβάλλον (μη στοχευόμενοι οργανισμοί) με βάση τα κριτήρια που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 της Επιτροπής (4). Επομένως, το DBNPA πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η γνώμη της 25ης Ιουνίου 2019 έκρινε επίσης ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από τη χρήση του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου που περιλαμβάνεται στην αίτηση έγκρισης του DBNPA για τον τύπο προϊόντων 4 ήταν αποδεκτοί, με την επιφύλαξη των κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου, αλλά κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, δεδομένης της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στο DBNPA, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος που σχετίζεται με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης μπορεί να εγκριθεί μόνον εφόσον διαπιστωθεί ότι συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση παρέκκλισης που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο. Όταν αποφασίζεται εάν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί σ’ αυτήν τη βάση, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η διαθεσιμότητα κατάλληλων και επαρκών εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

(7)

Η Επιτροπή, με τη στήριξη του Οργανισμού, διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση από τις 11 Οκτωβρίου 2019 έως τις 10 Δεκεμβρίου 2019 (στο εξής: δημόσια διαβούλευση), προκειμένου να συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(8)

Η γνώμη της 25ης Ιουνίου 2019 και οι απαντήσεις που δόθηκαν στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης συζητήθηκαν από την Επιτροπή και τους εκπροσώπους των κρατών μελών στη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων του Φεβρουαρίου 2020. Η Επιτροπή ζήτησε από τα κράτη μέλη να δηλώσουν αν θεωρούν ότι τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πληρούται στην επικράτειά τους, καθώς και να παράσχουν αιτιολογήσεις. Συνήχθη το συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαίο να αναλυθούν περαιτέρω οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι πληρούται η προϋπόθεση του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο α). Στις 8 Ιουλίου 2020, σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό (5) να αναθεωρήσει τη γνώμη του και να διευκρινίσει κατά πόσον μπορεί να καθοριστεί ασφαλές όριο όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του DBNPA, να αξιολογήσει τη συμβολή της χρήσης του DBNPA ως βιοκτόνου δραστικής ουσίας στη μέση ημερήσια κατανάλωση βρωμιδίου και στο περιβαλλοντικό υπόβαθρο, και να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με το κατά πόσον οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον θα μπορούσαν να θεωρηθούν αποδεκτοί ή όχι.

(9)

Η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε την αναθεωρημένη γνώμη του Οργανισμού στις 30 Νοεμβρίου 2021 (στο εξής: γνώμη της 30ής Νοεμβρίου 2021) (6), έχοντας λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(10)

Σύμφωνα με τη γνώμη της 30ής Νοεμβρίου 2021, οι κίνδυνοι που συνδέονται με την έκθεση στη χρήση βρωμιδίου που προέρχεται από DBNPA που προκύπτει από τη χρήση βιοκτόνων που περιέχουν DBNPA του τύπου προϊόντων 4, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από τη δράση ενδοκρινικής διαταραχής της ουσίας αυτής, θεωρούνται αποδεκτοί για τον άνθρωπο και το περιβάλλον για το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιλαμβάνεται στην αίτηση έγκρισης, με την επιφύλαξη κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4 που περιέχουν DBNPA μπορεί να αναμένεται ότι πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(11)

Η γνώμη της 30ής Νοεμβρίου 2021 και οι απαντήσεις που δόθηκαν στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης συζητήθηκαν από την Επιτροπή και τους εκπροσώπους των κρατών μελών στις συνεδριάσεις της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων του Μαρτίου 2022 και του Ιουνίου 2022. Η Επιτροπή ζήτησε ξανά από τα κράτη μέλη να δηλώσουν αν θεωρούν ότι τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πληρούται στην επικράτειά τους, καθώς και να παράσχουν αιτιολογήσεις. Κανένα κράτος μέλος δεν ανέφερε ότι οι εν λόγω προϋποθέσεις θα πληρούνται στην επικράτειά του, δεδομένης της διαθεσιμότητας εναλλακτικών λύσεων, γεγονός που αποτελεί βασικό στοιχείο στο πλαίσιο του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(12)

Πράγματι, με βάση τις πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν και τις απόψεις που εξέφρασαν τα κράτη μέλη, υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες και επαρκείς εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιλαμβάνει ο αιτών στην αίτηση έγκρισης είναι προϊόν που χρησιμοποιείται για την απολύμανση δοχείων επεξεργασίας τροφίμων από επαγγελματίες/βιομηχανικούς χρήστες (όπως βιομηχανικές εγκαταστάσεις παραγωγής μαγιονέζας ή γιαουρτιού, αντιδραστήρες ζύμωσης για ζύθο ή άλλα προϊόντα ζύμωσης). Στη γνώμη της 30ής Νοεμβρίου 2021 απαριθμούνται διάφορες δραστικές ουσίες ως πιθανές εναλλακτικές λύσεις (7). 26 δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4, ενώ άλλες 37 δραστικές ουσίες βρίσκονται ακόμη υπό εξέταση στο πλαίσιο του προγράμματος εργασιών για τη συστηματική εξέταση των υπαρχουσών δραστικών ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Επιπλέον, άλλες δραστικές ουσίες εγκρίθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μετά την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικών βιοκτόνων παρόμοιων με το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιλαμβάνεται στην αίτηση για την έγκριση του DBNPA (8). Ο αιτών δεν προσκόμισε κανένα στοιχείο από το οποίο να προκύπτει ότι οποιαδήποτε από τις δραστικές αυτές ουσίες δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τον ίδιο σκοπό με τον DBNPA. Τέλος, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων, αρκετοί εκπρόσωποι κρατών μελών ανέφεραν ότι βιοκτόνα που περιέχουν DBNPA για τον τύπο προϊόντων 4 ούτε έχουν καταχωριστεί βάσει των εθνικών κανόνων τους ούτε έχουν διατεθεί στην αγορά τους, παρά την ύπαρξη βιομηχανιών επεξεργασίας τροφίμων στην επικράτειά τους, και ότι στην επικράτειά τους υπήρχαν εναλλακτικές δραστικές ουσίες και βιοκτόνα για την ίδια ή παρόμοια χρήση, όπως βιοκτόνα που περιέχουν υπεροξικό οξύ ή υπεροξείδιο του υδρογόνου.

(13)

Επιπλέον, το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιλαμβάνει ο αιτών δεν μπορεί να θεωρηθεί προϊόν που χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποσκοπούν στο να αποκλείσουν την επαφή με τον άνθρωπο και την έκλυση στο περιβάλλον, δεδομένου ότι, σύμφωνα με τη γνώμη της 30ής Νοεμβρίου 2021, η χρήση του μπορεί να οδηγήσει στην παρουσία καταλοίπων σε απολυμασμένες φιάλες ακόμη και μετά την έκπλυση και μπορεί να οδηγήσει σε έκλυση στο περιβάλλον μέσω λυμάτων. Μολονότι η γνώμη της 30ής Νοεμβρίου 2021 καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο και το περιβάλλον θα μπορούσαν να θεωρηθούν αποδεκτοί, λαμβανομένων υπόψη των θέσεων που εξέφρασαν οι εκπρόσωποι των κρατών μελών στη μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων, δεν συνάγεται το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι θα μπορούσαν να θεωρηθούν αμελητέοι. Ακόμη, δεδομένου ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες και επαρκείς εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, δεν πληρούται η προϋπόθεση του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(14)

Ο αιτών δεν υπέβαλε συγκεκριμένες πληροφορίες ή αιτιολόγηση για να αποδείξει ότι το DBNPA θα ήταν απαραίτητο για την πρόληψη ή τον έλεγχο σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον. Δεδομένου, επιπλέον, ότι υπάρχουν κατάλληλες και επαρκείς εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, δεν πληρούται η προϋπόθεση του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(15)

Ο αιτών δεν υπέβαλε καμία πληροφορία που να αποδεικνύει ότι η μη έγκριση του DBNPA θα είχε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις στην κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας. Ακόμη, δεδομένου ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες και επαρκείς εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, δεν πληρούται η προϋπόθεση του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(16)

Κατά συνέπεια, ο αιτών δεν απέδειξε ότι πληρούται καμία από τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί το DBNPA για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,