ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1442 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1490 όσον αφορά τους όρους έγκρισης του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας.

(2)	Η χρήση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1490 της Επιτροπής (2).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να γνωμοδοτήσει σχετικά με το κατά πόσον η αδειοδότηση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών θα εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 εάν τροποποιηθεί όπως προτάθηκε από τον αιτούντα. Η τροποποίηση αυτή συνίσταται στη διεύρυνση των πρωτεϊνικών πηγών για τα αμινοξέα και στη θέσπιση κατώτατης προδιαγραφής για τα ελεύθερα αμινοξέα και αυστηρότερης προδιαγραφής για την περιεκτικότητα σε μαγγάνιο. Το αίτημα συνοδευόταν από τα σχετικά υποστηρικτικά στοιχεία.

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (3), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ζητηθείσες τροποποιήσεις των όρων της άδειας δεν τροποποιούν τα συμπεράσματα των προηγούμενων αξιολογήσεων σχετικά με την ασφάλεια για το είδος-στόχο, τους καταναλωτές, το περιβάλλον και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητική του δέρματος και δήλωσε ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος σε περίπτωση έκθεσης μέσω της εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)	Από την αξιολόγηση των προτεινόμενων τροποποιήσεων της άδειας διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)	Για λόγους σαφήνειας, η σύνθεση της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριληφθεί η ένδειξη ότι η πρόσθετη ύλη συνιστά παρασκεύασμα.

(7)	Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1490 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1490, η καταχώριση για το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου–αμινοξέων τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1490 της Επιτροπής, της 21ης Αυγούστου 2017, σχετικά με την έγκριση του τετραένυδρου χλωριούχου μαγγανίου(ΙΙ), του οξειδίου του μαγγανίου(ΙΙ), του μονοένυδρου θειικού μαγγανίου(ΙΙ), του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-αμινοξέων, του χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-γλυκίνης και του χλωριούχου τριυδροξειδίου του διμαγγανίου ως πρόσθετων υλών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 216 της 22.8.2017, σ. 1).

(3) EFSA Journal 2021·19(10):6895

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Περιεκτικότητα στοιχείου (Mn) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων

«3b504

–

Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου–αμινοξέων

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Παρασκεύασμα συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων, στο οποίο το μαγγάνιο και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως με ελάχιστη περιεκτικότητα σε μαγγάνιο 8 %.

Όλα τα ζωικά είδη

–

Ψάρια: 100 (σύνολο (2))

Άλλα είδη: 150 (σύνολο (2))

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή με τη μορφή προμείγματος.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τους οφθαλμούς, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν σε αποδεκτό επίπεδο οι κίνδυνοι με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών, του δέρματος και της αναπνοής.

11 Σεπτεμβρίου 2027

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Χημικός τύπος: Mn(x)1–3 nH2O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος που παράγεται από υδρολυθείσα πρωτεΐνη σόγιας.

Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %.

Μέθοδος ανάλυσης (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας των αμινοξέων στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στα προμείγματα:

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή

—	φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή

—	φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

3b504i

–

Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου–αμινοξέων

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Παρασκεύασμα συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων όπου το μαγγάνιο και τα αμινοξέα σχηματίζουν χηλικό σύμπλοκο μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως, με περιεκτικότητα σε μαγγάνιο 8–9 % και σε ελεύθερα αμινοξέα τουλάχιστον 17 %.

Όλα τα ζωικά είδη

–

Ψάρια: 100 (σύνολο (2))

Άλλα είδη: 150 (σύνολο (2))

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή με τη μορφή προμείγματος.

3.	Για τις πρόσθετες ύλες που παράγονται με υδρόλυση ζωικών πρωτεϊνών, το είδος προέλευσης (είδος πτηνού) αναγράφεται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων.

11 Σεπτεμβρίου 2027»

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Χημικός τύπος: Mn(x)1-3•nH2O, όπου x είναι οποιοδήποτε αμινοξύ που προέρχεται από πηγές υδρολυμένων πρωτεϊνών από φτερά ή φυτά.

Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %.

Μέθοδος ανάλυσης (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας των αμινοξέων στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD), κανονισμός 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ) και EN ISO 17180

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στα προμείγματα:

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή

—	φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή

—	φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Η ποσότητα του αδρανούς μαγγανίου δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της συνολικής περιεκτικότητας της ζωοτροφής σε μαγγάνιο (μαγγάνιο/kg πλήρους ζωοτροφής).