« Πίνακας περιεχομένων

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΜΕΡΟΣ Β

1.

Ταυτότητα του αιτούντος, ταυτότητα της δραστικής ουσίας και πληροφορίες παρασκευής

1.1.

Αιτών

1.2.

Παραγωγός

1.3.

Ταυτότητα, ταξινομική κατάταξη και φυλογονία του μικροοργανισμού

1.4.

Προδιαγραφή του μικροβιακού παράγοντα ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται

1.4.1.

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

1.4.2.

Ταυτότητα και ποσοτικός προσδιορισμός των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων

1.4.2.1.

Ταυτότητα και ποσοτικός προσδιορισμός των προσθέτων

1.4.2.2.

Ταυτότητα των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

1.4.2.3.

Ταυτότητα και ποσοτικός προσδιορισμός των σημαντικών προσμείξεων

1.4.3.

Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

1.5.

Πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τα μέτρα ελέγχου για τη δραστική ουσία

1.5.1.

Παραγωγή και έλεγχος ποιότητας

1.5.2.

Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς

1.5.3.

Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

2.

Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού

2.1.

Προέλευση, παρουσία και ιστορικό χρήσης

2.1.1.

Προέλευση και πηγή απομόνωσης

2.1.2.

Παρουσία

2.1.3.

Ιστορικό χρήσης

2.2.

Οικολογία και κύκλος ζωής του μικροοργανισμού

2.3.

Τρόπος δράσης στον στοχευόμενο οργανισμό και φάσμα ξενιστών

2.4.

Απαιτήσεις ανάπτυξης

2.5.

Μολυσματικότητα στον στοχευόμενο οργανισμό

2.6.

Σχέση με γνωστούς παράγοντες παθογόνους για τον άνθρωπο και με παράγοντες παθογόνους για μη στοχευόμενους οργανισμούς

2.7.

Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν

2.8.

Πληροφορίες σχετικά με μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία

2.9.

Παρουσία μεταβιβάσιμων γονιδίων μικροβιακής αντοχής

3.

Περισσότερες πληροφορίες

3.1.

Λειτουργία και στοχευόμενος οργανισμός

3.2.

Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

3.3.

Καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή υφίστανται αγωγή

3.4.

Πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς

3.5.

Βιβλιογραφικά δεδομένα

4.

Μέθοδοι ανάλυσης

4.1.

Μέθοδοι ανάλυσης του MPCA όπως παρασκευάζεται

4.2.

Μέθοδοι προσδιορισμού της πυκνότητας του μικροοργανισμού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

5.

Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου

5.1.

Ιατρικά δεδομένα

5.1.1.

Θεραπευτικά μέτρα και μέτρα πρώτων βοηθειών

5.1.2.

Ιατρική επιτήρηση

5.1.3.

Πληροφορίες σχετικά με την ευαισθητοποίηση και την αλλεργιογονικότητα

5.1.4.

Άμεση παρατήρηση

5.2.

Αξιολόγηση ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τον άνθρωπο

5.3.

Μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας στον μικροοργανισμό

5.3.1.

Μολυσματικότητα και παθογονικότητα

5.3.1.1.

Μολυσματικότητα και παθογονικότητα από του στόματος

5.3.1.2.

Ενδοτραχειακή/ενδορινική μολυσματικότητα και παθογονικότητα

5.3.1.3.

Ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή ή υποδόρια εφάπαξ έκθεση

5.3.2.

Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας

5.4.

Μελέτες ειδικής μολυσματικότητας και παθογονικότητας στον μικροοργανισμό

5.5.

Πληροφορίες και μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες

5.5.1.

Πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες

5.5.2.

Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία

6.

Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν υποστεί αγωγή

6.1.

Εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών σε υπολείμματα

6.2.

Συλλογή στοιχείων σχετικά με τα υπολείμματα

7.

Παρουσία του μικροοργανισμού στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης της τύχης και της συμπεριφοράς των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία

7.1.

Παρουσία του μικροοργανισμού στο περιβάλλον

7.1.1.

Προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα του μικροοργανισμού

7.1.1.1.

Έδαφος

7.1.1.2.

Ύδατα

7.1.2.

Έκθεση σε μικροοργανισμούς που είναι γνωστό ότι είναι παθογόνοι είτε για τα φυτά είτε για άλλους οργανισμούς

7.1.3.

Ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης στον μικροοργανισμό

7.1.4.

Πειραματικά δεδομένα έκθεσης στον μικροοργανισμό

7.2.

Τύχη και συμπεριφορά των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία

7.2.1.

Προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον

7.2.2.

Ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης

7.2.3.

Πειραματικά δεδομένα έκθεσης

8.

Οικοτοξικολογικές μελέτες

8.1.

Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά

8.2.

Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς

8.2.1.

Επιδράσεις σε ψάρια

8.2.2.

Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα

8.2.3.

Επιδράσεις σε φύκη

8.2.4.

Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα

8.3.

Επιδράσεις στις μέλισσες

8.4.

Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

8.5.

Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς στο έδαφος

8.6.

Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα χερσαία φυτά

8.7.

Πρόσθετες μελέτες επί του μικροοργανισμού

8.8.

Πληροφορίες και μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες

8.8.1.

Πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες

8.8.2.

Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία»