18.8.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 215/1 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1406 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 3ης Αυγούστου 2022
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες methoxyfenozide (μεθοξυφαινοζίδη), propoxur (προποξούρη), spinosad (σπινοσάδη) και thiram (θιράμη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α), το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 49 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Για τις ουσίες methoxyfenozide και spinosad έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τις ουσίες propoxur και thiram έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο παράρτημα II και στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ανάλογα με το προϊόν. |
(2) |
Για την ουσία methoxyfenozide, στο πλαίσιο της διαδικασίας για την ανανέωση της έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) δημοσίευσε συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου της εν λόγω δραστικής ουσίας (3), επιβεβαιώνοντας την υφιστάμενη αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) και καθορίζοντας χαμηλότερη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ). |
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να υποβάλει αιτιολογημένη γνώμη, εκτιμώντας τους κινδύνους που ενδέχεται να ενέχουν για τους καταναλωτές τα υφιστάμενα ΑΟΚ για την ουσία methoxyfenozide, με βάση την προαναφερθείσα χαμηλότερη ΔΑΟΕ. |
(4) |
Στην αιτιολογημένη γνώμη της (4), η Αρχή εντόπισε απαράδεκτους κινδύνους όσον αφορά τα υφιστάμενα ΑΟΚ για τα πορτοκάλια, τα γκρέιπφρουτ, τα μανταρίνια, τα αχλάδια, τα ροδάκινα, τα μήλα, τις ντομάτες και τα μπρόκολα. Ζητήθηκε από τα κράτη μέλη να εκφράσουν τη γνώμη τους και να αναφέρουν πιθανές εναλλακτικές ορθές γεωργικές πρακτικές (ΟΓΠ) που δεν θα οδηγούσαν σε απαράδεκτο κίνδυνο για τους καταναλωτές. Τα κράτη μέλη προσδιόρισαν μια τέτοια εναλλακτική ΟΓΠ μόνο για τις ντομάτες. Στη συνέχεια, η Αρχή πραγματοποίησε υπολογισμό της έκθεσης λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα καταλοίπων της εναλλακτικής ΟΓΠ για τις ντομάτες και τον συντελεστή αποφλοίωσης για τα εσπεριδοειδή που καθορίστηκε κατά την επιστημονική εξέταση της ουσίας από ομοτίμους. Παρά ταύτα, όμως, η Αρχή εξήγησε ότι για τα εσπεριδοειδή (πορτοκάλια, γκρέιπφρουτ, μανταρίνια), τα υφιστάμενα ΑΟΚ είναι ασφαλή όταν χρησιμοποιείται ο συντελεστής αποφλοίωσης που καθορίστηκε κατά την επιστημονική εξέταση από ομοτίμους. Για όλα τα άλλα οικεία προϊόντα, τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθοριστούν σε τιμή ίση με το σχετικό όριο προσδιορισμού. |
(5) |
Όσον αφορά την ουσία propoxur, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, να εκτιμήσει τις τοξικολογικές ιδιότητες, να προσδιορίσει τοξικολογικές τιμές αναφοράς και να αξιολογήσει τα υφιστάμενα ΑΟΚ, καθώς η ουσία δεν είχε αξιολογηθεί ποτέ στην ΕΕ και τα πορίσματα αναφέρθηκαν πρόσφατα. Στην αιτιολογημένη γνώμη της (5), η Αρχή δεν μπόρεσε να συναγάγει τοξικολογικές τιμές αναφοράς της ΕΕ για την ουσία propoxur και, επομένως, δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των ΑΟΚ για τους καταναλωτές. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι χρειαζόταν περαιτέρω εξέταση από τους υπεύθυνους διαχείρισης κινδύνου. Από την άποψη της διαχείρισης κινδύνου, ελλείψει τέτοιων δεδομένων για όλα τα προϊόντα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τους καταναλωτές. Δεδομένου ότι οι χρήσεις της εν λόγω ουσίας δεν επιτρέπονται πλέον στην Ένωση, τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθοριστούν στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε τιμή ίση με το όριο προσδιορισμού. |
(6) |
Για την ουσία spinosad, η Αρχή υπέβαλε, στο πλαίσιο της διαδικασίας για την ανανέωση της έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου της εν λόγω δραστικής ουσίας (6), καθορίζοντας, για πρώτη φορά, μια ΔΑΟΕ. |
(7) |
Σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να εκτιμήσει τους κινδύνους που ενδέχεται να ενέχουν για τους καταναλωτές τα υφιστάμενα ΑΟΚ για την ουσία spinosad με βάση την εν λόγω νέα ΔΑΟΕ. |
(8) |
Στην αιτιολογημένη γνώμη της (7), η Αρχή εντόπισε κινδύνους για τους καταναλωτές όσον αφορά τις γλυκοπιπεριές/πιπεριές, τα μαρούλια, τις σκαρόλες (πικρίδα)/τα πλατύφυλλα αντίδια, τα σπανάκια, τα σέσκουλα/φύλλα τεύτλων και τα ραδίκια witloof/αντίβ. Ζητήθηκε από τα κράτη μέλη να εκφράσουν τη γνώμη τους και να αναφέρουν πιθανές εναλλακτικές ΟΓΠ που δεν θα οδηγούσαν σε απαράδεκτο κίνδυνο για τους καταναλωτές. Τα κράτη μέλη προσδιόρισαν εναλλακτικές ΟΓΠ για όλα τα σχετικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, η Αρχή συνέστησε τη μείωση των ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα. Για τα εν λόγω προϊόντα, τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθοριστούν στο επίπεδο που προσδιορίζεται από την Αρχή. |
(9) |
Όσον αφορά την ουσία thiram, η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα υφιστάμενα ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (8). Η ουσία thiram δεν είναι πλέον εγκεκριμένη στην Ένωση και όλες οι άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω ουσία έχουν ανακληθεί. Επομένως, σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε συνδυασμό με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του ίδιου κανονισμού, τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για την ουσία thiram στο παράρτημα II και στο μέρος Β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να απαλειφθούν. Η Αρχή αξιολόγησε επίσης τις υφιστάμενες ανοχές κατά την εισαγωγή για την ουσία thiram, αλλά, ελλείψει τοξικολογικών δεδομένων για τον μεταβολίτη της M1, η Αρχή δεν μπόρεσε να ολοκληρώσει την εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται περαιτέρω εξέταση από τους υπεύθυνους διαχείρισης κινδύνου. Από την άποψη της διαχείρισης κινδύνου, ελλείψει τέτοιων δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των λόγων για τη μη ανανέωση της έγκρισης της ουσίας thiram, για όλα τα προϊόντα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τους καταναλωτές και θα πρέπει να καθοριστούν ΑΟΚ στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε τιμή ίση με το όριο προσδιορισμού. |
(10) |
Όσον αφορά τα προϊόντα για τα οποία η χρήση του σχετικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν έχει εγκριθεί, και για τα οποία δεν υπάρχουν ανοχές κατά την εισαγωγή ούτε ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex (CXL), τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθοριστούν σε τιμή ίση με το ειδικό όριο προσδιορισμού ή θα πρέπει να ισχύσει το προκαθορισμένο ΑΟΚ, όπως ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
(11) |
Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων όσον αφορά την ανάγκη για προσαρμογή ορισμένων ορίων προσδιορισμού. Για αρκετές ουσίες, τα εργαστήρια αυτά κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, για ορισμένα προϊόντα, οι τεχνικές εξελίξεις απαιτούν τον καθορισμό ειδικών ορίων προσδιορισμού. |
(12) |
Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής, και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
(13) |
Μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, ζητήθηκε η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Ένωσης για τα νέα ΑΟΚ και ελήφθησαν υπόψη οι παρατηρήσεις τους. |
(14) |
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
(15) |
Για να καταστούν δυνατές η κανονική διάθεση στην αγορά, η μεταποίηση και η κατανάλωση των προϊόντων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει μεταβατική ρύθμιση για τα προϊόντα που έχουν παραχθεί νόμιμα πριν από την τροποποίηση των ΑΟΚ και για τα οποία προκύπτει από τα στοιχεία ότι τηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών. |
(16) |
Πριν από την έναρξη της εφαρμογής των τροποποιημένων ΑΟΚ θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη, στις τρίτες χώρες και στις επιχειρήσεις τροφίμων να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την τροποποίηση των ΑΟΚ. |
(17) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στα προϊόντα που παρήχθησαν στην Ένωση ή που εισήχθησαν στην Ένωση πριν από τις 28 Φεβρουαρίου 2023, με εξαίρεση την ουσία methoxyfenozide σε αχλάδια, ροδάκινα, μήλα και μπρόκολα, την ουσία propoxur σε όλα τα προϊόντα και την ουσία thiram σε όλα τα προϊόντα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 28 Φεβρουαρίου 2023.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Αυγούστου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).
(3) European Food Safety Authority, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methoxyfenozide (Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία methoxyfenozide). EFSA Journal 2017·15(9):4978.
(4) European Food Safety Authority, Focused assessment of certain existing MRLs of concern for methoxyfenozide (Στοχευμένη αξιολόγηση ορισμένων υφιστάμενων ΑΟΚ που προκαλούν ανησυχία για την ουσία methoxyfenozide). EFSA Journal 2020·18(12):6330.
(5) European Food Safety Authority, Reasoned opinion on the toxicological properties and maximum residue levels for propoxur (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες και τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία propoxur). EFSA Journal 2021·19(1):6374.
(6) European Food Safety Authority, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad (Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία spinosad). EFSA Journal 2018·16(5):5252.
(7) European Food Safety Authority, Focused assessment of certain existing MRLs of concern for spinosad (Στοχευμένη αξιολόγηση ορισμένων υφιστάμενων ΑΟΚ που προκαλούν ανησυχία για την ουσία spinosad). EFSA Journal 2021·19(2):6404.
(8) European Food Safety Authority, Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for thiram according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία thiram, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005]. EFSA Journal 2021·19(1):6391.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Τα παραρτήματα II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται ως εξής:
1. |
στο παράρτημα II, οι στήλες για τις ουσίες methoxyfenozide και spinosad αντικαθίστανται από τα εξής: «Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και ανώτατα όρια καταλοίπων (mg/kg)
|
2. |
στο παράρτημα II, οι στήλες για τις ουσίες propoxur και thiram απαλείφονται. |
3. |
στο παράρτημα IΙI μέρος Β, οι στήλες για τις ουσίες propoxur και thiram απαλείφονται. |
4. |
στο παράρτημα V, προστίθενται οι στήλες για τις ουσίες propoxur και thiram: «Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και ανώτατα όρια καταλοίπων (mg/kg)
|
(*1) Όριο αναλυτικού προσδιορισμού
(1) Για τον πλήρη κατάλογο προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης στα οποία εφαρμόζονται ΑΟΚ, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο παράρτημα I.
(*2) Αναφέρεται στο κατώτατο όριο αναλυτικού προσδιορισμού.
(2) Για τον πλήρη κατάλογο προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης στα οποία εφαρμόζονται ΑΟΚ, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο παράρτημα I.