(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/16 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η διάθεση χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου στην αγορά ως νέου τροφίμου για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), για τον ενήλικο πληθυσμό.

(5)

Στις 2 Μαρτίου 2020 η εταιρεία ChromaDex Inc. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την τροποποίηση των όρων χρήσης του νέου τροφίμου «χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο». Η αιτούσα ζήτησε να επεκταθεί η χρήση του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου: σε τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), σε ποσότητα 500 mg ημερησίως, και σε υποκατάστατα γεύματος, σε ποσότητα 300 mg ημερησίως, με τις κατηγορίες αυτές να προορίζονται όλες για τον ενήλικο πληθυσμό εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών.

(6)

Στις 2 Μαρτίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά μελέτη που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα μια μελέτη στον άνθρωπο για την αξιολόγηση της ασφάλειας και των δοσοεξαρτώμενων επιδράσεων της συμπληρωματικής χορήγησης χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου (6).

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 8 Ιουνίου 2020, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της επέκτασης της χρήσης του νέου τροφίμου «χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο».

(8)

Στις 14 Σεπτεμβρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Επέκταση της χρήσης του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (7), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα 500 mg ημερησίως σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, είναι ασφαλές. Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι όροι χρήσης του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου και να εγκριθεί η χρήση του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου στα εν λόγω τρόφιμα.

(10)

Στην ίδια γνώμη, η Αρχή αξιολόγησε την ασφάλεια των υποκαταστάτων γεύματος για τον γενικό πληθυσμό και όχι μόνο για τους ενήλικες, καθώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2469 της Επιτροπής (8), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο τα υποκατάστατα γεύματος που περιέχουν το νέο τρόφιμο να καταναλώνονται και από άλλες ομάδες του πληθυσμού. Στη γνώμη της, η Αρχή ανέφερε επίσης ότι, με εξαίρεση τα βρέφη, η πρόσληψη 300 mg χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ημερησίως από υποκατάστατα γεύματος για τον ενήλικο πληθυσμό, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, θα ήταν χαμηλότερη από το καθιερωμένο ανώτατο επίπεδο (9) (UL) νικοτιναμιδίου και, ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής. Ωστόσο, δεδομένης της αξιολόγησης της Αρχής σχετικά με τη χρήση του νέου τροφίμου σε υποκατάστατα γεύματος για όλες τις πληθυσμιακές ομάδες εκτός από τα βρέφη, η οποία αποδεικνύει ότι η πρόσληψη του νέου τροφίμου από υποκατάστατα γεύματος θα είναι πολύ χαμηλότερη από το UL για το νικοτιναμίδιο, και δεδομένου ότι τα υποκατάστατα γεύματος αποτελούν κατηγορία τροφίμων που κατ’ ουσία αναζητούνται και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά από ενήλικες, η Επιτροπή θεωρεί ότι το νέο τρόφιμο μπορεί να εγκριθεί μόνο για χρήση σε υποκατάστατα γεύματος για τον ενήλικο πληθυσμό, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, σε επίπεδο χρήσης 300 mg την ημέρα, όπως προτείνεται από την αιτούσα.

(11)

Η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα 500 mg ημερησίως σε τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους στον ενήλικο πληθυσμό εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, πληροί τους όρους για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 9 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επιπλέον, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα 300 mg ημερησίως σε υποκατάστατα γεύματος που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, πληροί τους όρους για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Τα δεδομένα ασφάλειας και η αξιολόγηση του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου για χρήση σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε υποκατάστατα γεύματος κάλυπταν μόνο τον ενήλικο πληθυσμό, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να προβλεφθεί απαίτηση επισήμανσης προκειμένου να ενημερώνονται δεόντως οι καταναλωτές ότι τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και τα υποκατάστατα γεύματος που περιέχουν χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο θα πρέπει να καταναλώνονται μόνο από άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών.

(13)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή συμπεριέλαβε στις προδιαγραφές του νέου τροφίμου μέγιστα επίπεδα για τον υδράργυρο, το κάδμιο και τον μόλυβδο. Τα επίπεδα αυτά αφορούν μόνο τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και υποκατάστατα γεύματος, καθώς για τα τρόφιμα αυτά δεν έχουν καθοριστεί μέγιστα επίπεδα υδραργύρου, καδμίου και μολύβδου με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής (10). Ως εκ τούτου, οι προδιαγραφές του νέου τροφίμου θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως με τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων για τα εν λόγω βαρέα μέταλλα, τα οποία θα ισχύουν μόνο για νέες χρήσεις. Δεδομένου ότι δεν έχει καθοριστεί μέγιστο επίπεδο για το αρσενικό με τον εν λόγω κανονισμό, το επίπεδο που καθορίζεται με τον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται σε όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις.

(14)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή ανέφερε ότι η μελέτη στον άνθρωπο για την αξιολόγηση της ασφάλειας και των δοσοεξαρτώμενων επιδράσεων της συμπληρωματικής χορήγησης χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου (11) δεν ήταν απαραίτητη για την αξιολόγηση και την εξαγωγή συμπερασμάτων από την Αρχή. Ως εκ τούτου, η εν λόγω μελέτη δεν θα πρέπει να προστατεύεται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,