(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα Bacillus velezensis DSM 15544, ο οποίος είχε παλαιότερα την ταξινομική ονομασία Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), είχε λάβει άδεια για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 333/2010 της Επιτροπής (2), για κοτόπουλα ωοπαραγωγής, γαλοπούλες, μικρά είδη πτηνών και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτερωτά θηράματα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 184/2011 της Επιτροπής (3), για όρνιθες ωοπαραγωγής και διακοσμητικά ψάρια με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/897 της Επιτροπής (4), για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια και σκύλους με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2312 της Επιτροπής (5), για χοίρους προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1081 της Επιτροπής (6) και για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/893 της Επιτροπής (7).

(3)

Η έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 για κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, γαλοπούλες, είδη πτηνών ήσσονος σημασίας και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτερωτά θηράματα έληξε στις 18 Μαρτίου 2021.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 και το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για την ανανέωση της άδειας χρήσης παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, για τη χορήγηση νέας άδειας για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή, γαλοπούλες για εκτροφή, πάχυνση, αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή, είδη πουλερικών ήσσονος σημασίας και όλα τα άλλα είδη πτηνών για εκτροφή, πάχυνση, ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή, με το αίτημα να ταξινομηθεί η πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», καθώς και για την τροποποίηση των όρων της άδειας. Η τροποποίηση αφορά την αλλαγή της ονομασίας της πρόσθετης ύλης. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3, το άρθρο 13 παράγραφος 3 και το άρθρο 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 (8) και στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (9), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτούσα υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis DSM 15544 συμμορφώνεται με τους υφιστάμενους όρους έγκρισης υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis DSM 15544 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις για την υγεία των ζώων, την ασφάλεια των καταναλωτών ή το περιβάλλον. Επιπλέον, δήλωσε ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα ή τα μάτια ούτε ευαισθητοποιητικό για το δέρμα, αλλά θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό για το αναπνευστικό σύστημα. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προσδιοριστεί ταξινομικά με την ονομασία Bacillus velezensis DSM 15544 και ότι το παρασκεύασμα έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό ως ζωοτεχνική πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Στις 2 Δεκεμβρίου 2020 η αιτούσα, που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U., υπέβαλε σχετικά αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με την αλλαγή της επωνυμίας της κατόχου της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η αιτούσα ισχυρίστηκε ότι η παρούσα επωνυμία της εταιρείας, κατόχου της άδειας, έχει αλλάξει σε «Asahi Biocycle Co. Ltd.».

(7)

Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων της άδειας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της σχετικής πρόσθετης ύλης. Η Αρχή ενημερώθηκε σχετικά με την αίτηση.

(8)

Συνεπώς, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) 2016/897, (ΕΕ) 2017/2312 και (ΕΕ) 2018/1081 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(9)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(10)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 333/2010 και (ΕΕ) αριθ. 184/2011 θα πρέπει να καταργηθούν.

(11)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,